Ibufen - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Ibufen - opis
Gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń
wirusowych, w przebiegu odczynu poszczepiennego). Bóle różnego
pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego:
- bóle głowy, gardła i mięśni np. w przebiegu zakażeń
wirusowych,
- bóle mięśni, stawów i kości, na skutek urazów narządu
ruchu (nadwerężenia, skręcenia),
- bóle na skutek urazów tkanek miękkich, bóle pooperacyjne,
- bóle zębów, bóle po ekstrakcji zębów, bóle na skutek
ząbkowania,
- bóle głowy,
- bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha
środkowego.
Ibufen - skład
5 ml zawiesiny zawiera 100 mg ibuprofenu
(Ibuprofenum)
Ibufen - dawkowanie
Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa lub dozownik w formie
strzykawki.
Dawka dobowa produktu leczniczego IBUFEN zawiesina doustna
wynosi 20 do 30 mg/kg
masy ciała, podana w dawkach podzielonych według poniższego
schematu: Niemowlęta od 3 do 6 miesięcy (5 kg do 7,6 kg): 3
razy po 2,5 ml w ciągu doby (co odpowiada 150 mg
ibuprofenu/dobę).
Niemowlęta od 6 do 12 miesięcy (7,7 kg do 9 kg): 3 do 4
razy po 2,5 ml w ciągu doby (co odpowiada 150 – 200 mg
ibuprofenu/dobę).
Dzieci od 1 do 3 lat (10 kg do 15 kg): 3 razy po 5 ml w
ciągu doby (co odpowiada 300 mg ibuprofenu/dobę).
Dzieci od 4 do 6 lat (16 kg do 20 kg): 3 razy po 7,5 ml w
ciągu doby (co odpowiada 450 mg ibuprofenu/dobę).
Dzieci od 7 do 9 lat (21 kg do 29 kg): 3 razy po 10 ml w
ciągu doby (co odpowiada 600 mg ibuprofenu/dobę).
Dzieci od 10 do 12 lat (30 kg do 40 kg): 3 razy po 15 ml
w ciągu doby (co odpowiada 900 mg ibuprofenu/dobę).
Dzieciom poniżej 6 miesiąca życia można podać produkt leczniczy
tylko po konsultacji lekarskiej.
Nie należy stosować większej dawki niż zalecana.
Produkt leczniczy przeznaczony do doraźnego stosowania. Jeżeli
objawy utrzymują się lub nasilają lub jeśli wystąpią nowe objawy,
należy skontaktować się z lekarzem.
Ibufen - środki ostrożności
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu
leczniczego u pacjentów z:
• toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą
tkanki łącznej,
• chorobami przewodu pokarmowego oraz przewlekłymi
zapalnymi chorobami jelit
(wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i
Crohna),
• nadciśnieniem tętniczym i (lub) zaburzeniem czynności
serca,
• zaburzeniami czynności nerek,
• zaburzeniami czynności wątroby,
• zaburzeniami krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć
czas krwawienia).
Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez
najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko
działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ
krążenia poniżej).
U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych na skutek stosowania produktu leczniczego jest
większe niż u pacjentów młodszych. Częstość występowania oraz
zwiększenie działań niepożądanych można zmniejszyć, stosując
najmniejszą możliwą dawkę terapeutyczną przez najkrótszy możliwy
okres.
U osób z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami
alergicznymi zażycie leku może spowodować skurcz oskrzeli.
Należy unikać stosowania produktu leczniczego IBUFEN zawiesina
doustna z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym
także inhibitorami COX-2.
Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego,
owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne i które
niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może
wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze
występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego
czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy.
Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie
osoby w wieku podeszłym, powinni być poinformowani, że należy
poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach ze strony
układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w
początkowym okresie terapii. Pacjenci ci powinni stosować jak
najmniejszą dawkę produktu leczniczego.
Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u
pacjentów, stosujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać
ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub krwawienia, takie jak
kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe jak warfaryna lub leki
antyagregacyjne jak kwas acetylosalicylowy.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że
przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na
dobę) przez długi okres czasu może być związane z niewielkim
zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar).
Generalnie, badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie
małych dawek ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze
zwiększeniem ryzyka zawału serca.
Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków
przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem
niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).
Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając
zapalenie skóry złuszczające, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka były bardzo rzadko raportowane w
związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko
wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku terapii, w
większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania produktu.
Należy zaprzestać stosowania produktu po wystąpieniu pierwszych
objawów: wysypka skórna, uszkodzenia śluzówki lub inne objawy
nadwrażliwości.
Podczas stosowania ibuprofenu notowano pojedyncze przypadki
toksycznej ambliopii, dlatego wszelkie zaburzenia widzenia należy
zgłaszać lekarzowi.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z
nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy –
galaktozy lub niedoborem sacharazy – izomaltazy, nie powinni
przyjmować produktu leczniczego.
Ibufen - przedawkowanie
U dzieci jednokrotne przyjęcie dawki powyżej 400 mg może
spowodować objawy przedawkowania. U dorosłych dokładna dawka mogąca
spowodować takie objawy nie jest precyzyjnie określona. Okres
półtrwania podczas przedawkowania wynosi 1,5 do 3 godzin.
Objawy
U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki
NLPZ mogą wystąpić: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub
biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie
z żołądka lub jelit. Ciężkie zatrucie wpływa na ośrodkowy układ
nerwowy i objawia się sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem
i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą wystąpić napady
drgawkowe. Podczas ciężkich zatruć może wystąpić kwasica
metaboliczna, a czas protrombinowy/ INR może być zwiększony. Mogą
wystąpić: ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U
pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.
Leczenie
Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i
podtrzymujące. Należy monitorować czynność serca i kontrolować
objawy czynności życiowych, o ile są stabilne. Należy rozważyć
podanie doustnie węgla aktywowanego w ciągu 1 godziny od
przedawkowania. W przypadku wystąpienia częstych lub
przedłużających się napadów drgawkowych, należy podać dożylnie
diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów z astmą należy podać
leki rozszerzające oskrzela.
Ibufen - przeciwwskazania
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów:
• z nadwrażliwością na ibuprofen lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 oraz na inne
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), • u których po przyjęciu
kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ) występowały kiedykolwiek w przeszłości
objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy
oskrzelowej,
• z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy czynną lub
w wywiadzie, perforacją lub krwawieniem, również tymi występującymi
po zastosowaniu NLPZ (patrz punkt
4.4),
• z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością
nerek lub ciężką niewydolnością serca (patrz punkt 4.4),
• przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 (zwiększone ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych – patrz punkt 4.5), • w III
trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6),
• ze skazą krwotoczną.
Ibufen - działania niepożądane
Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach
dostępnych bez recepty zaobserwowano działania niepożądane
wymienione poniżej. Stosując ibuprofen w innych wskazaniach i
długotrwale mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Działania niepożądane uszeregowano wg. częstości występowania
stosując następujące określenia:
Bardzo często: ≥ 1/10
Często: ≥ 1/100, < 1/10
Niezbyt często: ≥ 1/1000, < 1/100
Rzadko: ≥ 1/10 000, < 1/1000
Bardzo rzadko: < 1/10 000
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: niestrawność, ból brzucha, nudności.
Rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony
śluzowej żołądka.
Bardzo rzadko: smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia
okrężnicy i choroby Crohna.
Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy z
krwawieniem lub bez, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u
osób w podeszłym wieku i perforacja.
Zaburzenia układu nerwowego:
Niezbyt często: bóle głowy.
Rzadko: zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i
uczucie zmęczenia.
W pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje
psychotyczne i szumy uszne.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Rzadko: obrzęki.
Bardzo rzadko: zmniejszenie ilości wydalanego moczu,
niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie
stężenia sodu w osoczu (retencja sodu).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas
długotrwałego stosowania
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo rzadko: zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia,
leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza).
Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne
owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne,
zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie
z nosa).
Zaburzenia skóry:
Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Zaburzenia układu immunologicznego:
Niezbyt często: pokrzywka i świąd.
Bardzo rzadko: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność,
tachykardia – zaburzenia rytmu serca, hipotensja – zmniejszenie
ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs. Zaostrzenie astmy i skurcz
oskrzeli.
U pacjentów z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi
(toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej)
podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki
objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon
mózgowordzeniowych jak sztywność karku, ból głowy, nudności,
wymioty, gorączka, dezorientacja.
Zaburzenia serca:
Bardzo rzadko: obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca
związana ze stosowaniem leków z grupy NLPZ w dużych dawkach.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków,
nadciśnienia i niewydolności serca.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że
przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie długotrwale w dużych dawkach
(2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt
4.4.
Ibufen - ciąża i karmienie piersią
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę
prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez
wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po
zakończeniu terapii.
Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa
stosowania ibuprofenu u kobiet w ciąży. Ponieważ wpływ zahamowania
syntezy prostaglandyn na płód ludzki jest nieznany nie zaleca się
stosowania ibuprofenu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.
W ostatnim trymestrze ciąży stosowanie ibuprofenu jest
przeciwwskazane ze względu na zmniejszenie czynności skurczowej
macicy, przedwczesne zamykanie przewodu tętniczego Botala i
wywoływanie nadciśnienia płucnego u noworodka, oraz zwiększone
ryzyko przedłużenia krwawienia u matki i dziecka oraz powstania
obrzęków u matki.
Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet
karmiących piersią w niewielkim stężeniu (0,0008% zastosowanej
dawki). Ponieważ jak dotąd nie ma doniesień o szkodliwym wpływie
produktu leczniczego na niemowlęta, przerwanie karmienia nie jest
koniecznie w trakcie krótkotrwałego leczenia ibuprofenem w dawkach
stosowanych w leczeniu bólu i gorączki.
Ibufen - prowadzenie pojazdów
Brak danych dotyczących działań niepożądanych mających wpływ na
zdolność do kierowania pojazdami, obsługiwania maszyn i sprawność
psychofizyczną.
Komentarze