Sertraline Aurobindo 100 mg - dawkowanie
Sertralina powinna być podawana jeden raz na dobę, rano lub
wieczorem.
Sertralinę w postaci tabletek można przyjmować z posiłkami lub
niezależnie od nich.
Początek leczenia
Depresja i ZO-K
Leczenie sertraliną należy rozpocząć od dawki 50 mg na dobę.
Lęk napadowy, PTSD i zespół lęku społecznego
Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg na dobę. Po upływie
tygodnia dawka powinna być zwiększona do 50 mg na dobę. Ten schemat
dawkowania powoduje zmniejszenie częstości działań niepożądanych
charakterystycznych dla początkowej fazy leczenia zaburzenia
lękowego z napadami lęku.
Zwiększanie dawki
Depresja, ZO-K, lęk napadowy, zespół lęku społecznego, i
PTSD
U pacjentów niereagujących na dawkę 50 mg, może być konieczne
jej zwiększenie. Zmian dawkowania należy dokonywać w odstępach co
najmniej jednego tygodnia, każdorazowo o 50 mg, aż do maksymalnej
dawki 200 mg na dobę. Biorąc pod uwagę okres półtrwania eliminacji
sertraliny (wynoszący 24 h), nie należy zmieniać dawkowania
częściej niż raz na tydzień.
Początek działania terapeutycznego może nastąpić w ciągu 7 dni,
jednakże dla osiągnięcia pełnego skuteczności potrzeba zwykle
więcej czasu (szczególnie w przypadku ZO-K).
Leczenie podtrzymujące
W okresie długotrwałego leczenia podtrzymującego dawkowanie
powinno być utrzymane na najniższym poziomie zapewniającym
skuteczność terapeutyczną, a następnie dostosowywane zależnie od
potrzeby.
Depresja
Długotrwałe leczenie może być również konieczne w celu
zapobiegania nawrotom epizodów dużej depresji. W większości
przypadków zalecana dawka jest taka sama, jaką stosuje się w
trakcie bieżącego epizodu. Chorzy na depresję powinni być leczeni
przez wystarczająco długi okres, co najmniej 6 miesięcy, aby
upewnić się, że objawy choroby ustąpiły.
Lęk napadowy i ZO-K
W przypadku lęku napadowego i ZO-K należy regularnie oceniać
potrzebę kontynuowania leczenia, ponieważ w tych zaburzeniach
zdolność zapobiegania nawrotom nie została udowodniona.
Pacjenci pediatryczni
Stosowanie u dzieci i młodzieży z ZO-K
Wiek 13-17 lat: początkowo 50 mg na dobę. Wiek 6-12 lat:
początkowo 25 mg na dobę. Po tygodniu dawka może być zwiększona do
50 mg na dobę.
Gdy brak spodziewanego skutku po dawce 50 mg na dobę, kolejne
dawki mogą być większe w kolejnych tygodniach, w zależności od
potrzeb. Dawka maksymalna wynosi 200 mg na dobę. Zwiększając dawkę
dobową powyżej 50 mg należy wziąć jednak pod uwagę mniejszą masę
ciała u dzieci w porównaniu z dorosłymi. Nie należy zmieniać
dawkowania częściej niż raz na tydzień.
Nie wykazano skuteczności stosowania leku w przypadkach dużej
depresji u dzieci.
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku dla dzieci
poniżej 6. roku życia (patrz punkt 4.4)
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku lek należy stosować ostrożnie,
ponieważ może u nich występować zwiększone ryzyko hiponatremii
(patrz punkt 4.4).
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby U pacjentów z
niewydolnością wątroby sertralinę należy stosować ostrożnie. Należy
stosować mniejsze dawki leku lub zmniejszyć częstość jego podawania
(patrz punkt 4.4). Ponieważ brak odpowiednich danych klinicznych,
sertraliny nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością
wątroby (patrz punkt 4.4).
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek dostosowanie dawki nie jest
konieczne (patrz punkt 4.4).
Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia sertraliną
Należy unikać nagłego odstawienia. Zaprzestając leczenia
sertraliną, dawkę należy zmniejszać stopniowo przez okres co
najmniej jednego lub dwóch tygodni w celu zmniejszenia ryzyka
wystąpienia reakcji z odstawienia (patrz punkty 4.4 i 4.8). Jeżeli
po zmniejszeniu dawki lub po zakończeniu leczenia wystąpią objawy
odstawienne leku, należy rozważyć ponowne podanie zaleconej dawki.
Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale w sposób
stopniowy.
Sertraline Aurobindo 100 mg - środki ostrożności
Zespół serotoninowy (ang. Serotonin Syndrome, SS) lub
złośliwy zespół neuroleptyczny (ang.
Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS)
Rozwój zagrażających życiu zespołów, takich jak zespół
serotoninowy (SS) lub złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS),
zaobserwowano u osób przyjmujących SSRI, w tym u pacjentów
przyjmujących sertralinę. Ryzyko wystąpienia SS lub NMS wzrasta,
gdy leki serotoninergiczne (w tym tryptany) stosuje się
równocześnie z lekami, które zaburzają metabolizm serotoniny (w tym
inhibitorami MAO), lekami przeciwpsychotycznymi i innymi
antagonistami dopaminy. Pacjenta należy obserwować, czy nie
wystąpią u niego objawy przedmiotowe i podmiotowe zespołów SS lub
NMS (patrz punkt 4.3).-
Zmiana z selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego
serotoniny (SSRI), leków przeciwdepresyjnych lub leków
przeciwobsesyjnych
Istnieją ograniczone doświadczenia z kontrolowanych badań na
temat optymalnego czasu zmiany z SSRI, leków przeciwdepresyjnych
lub leków przeciwobsesyjnych na sertralinę. Podczas takiej zmiany
należy zachować ostrożność i rozsądną ocenę medyczną, szczególnie w
przypadku zmiany z leków długo działających, takich jak
fluoksetyna.
Inne leki serotoninergiczne, np. tryptofan, fenfluramina i
agoniści 5-HT
Równoczesne podawanie sertraliny z innymi lekami, które nasilają
działanie neuroprzekaźnictwa serotoninergicznego, takimi jak
tryptofan lub fenfluramina czy agoniści 5-HT, bądź produktami
ziołowymi zawierającymi dziurawiec (Hypericum perforatum),
należy podejmować ostrożnie, a w miarę możliwości należy go unikać
ze względu na możliwość interakcji farmakodynamicznych.
Aktywacja hipomanii lub manii
U niewielkiego odsetka pacjentów leczonych dopuszczonymi do
obrotu lekami przeciwdepresyjnymi i lekami przeciwobsesyjnymi, w
tym sertraliną, obserwowano objawy manii i (lub) hipomanii. Dlatego
sertralinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z epizodami manii
i (lub) hipomanii w wywiadzie. Konieczna jest ścisła obserwacja
przez lekarza. Sertralinę należy odstawić u każdego pacjenta
wchodzącego w fazę maniakalną.
Schizofrenia
U pacjentów ze schizofrenią może dojść do nasilenia objawów
psychotycznych.
Napady padaczkowe
U pacjentów leczonych sertraliną mogą wystąpić napady
padaczkowe. Należy unikać stosowania sertraliny u pacjentów z
niestabilną padaczką, a pacjentów z kontrolowaną padaczką należy
uważnie monitorować. Sertralinę należy odstawić u każdego pacjenta,
u którego wystąpią napady padaczkowe.
Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie
choroby
Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli
samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje
się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie
nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej,
pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia
poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa
może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest
sertraline, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem
wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą
współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym
u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy
podjąć takie same środki ostrożności jak u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami depresyjnymi.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci
przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia
skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka
wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich
poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza
kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami
przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z
zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z
placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej
25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku
zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z
grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy
uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego
nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz
nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o
konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia
Sertralina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i
młodzieży poniżej 18. roku życia z wyjątkiem pacjentów z
zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi w wieku 6-17 lat. W toku prób
klinicznych zachowania samobójcze ( myśli i próby samobójcze) oraz
wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy
gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami
przeciwdepresyjnymi niż u grupy, której podawano placebo. Jeśli na
skutek istniejącej potrzeby klinicznej podjęta jednak zostanie
decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany, czy
nie wystąpią u niego objawy samobójcze. Ponadto brak
długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u
dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju
poznawczego i rozwoju zachowania. Stan zdrowia dzieci leczonych
długotrwale powinien być kontrolowany przez lekarza w celu wykrycia
nieprawidłowości w tych układach narządów.
Nieprawidłowe krwawienie/krwotok
Istnieją doniesienia na temat nieprawidłowych krwawień skórnych,
takich jak wybroczyny i plamica oraz innych incydentów
krwotocznych, takich jak krwawienie z przewodu pokarmowego lub
krwawienie ginekologiczne, podczas stosowania SSRI. Zaleca się
zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących SSRI, szczególnie
w przypadku równoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że
wykazują niekorzystny wpływ na czynność płytek (np. antykoagulanty,
nietypowe leki przeciwpsychotyczne i fenotiazyny, większość
trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas
acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)), jak
również u pacjentów z zaburzeniami związanymi z krwawieniem w
wywiadzie (patrz punkt 4.5).
Hiponatremia
Podczas leczenia lekami z grup SSRI lub SNRI, w tym sertraliną,
może wystąpić hiponatremia. W wielu przypadkach wydaje się, że
hiponatremia jest wynikiem zespołu niewłaściwego wydzielania
hormonu antydiuretycznego (SIADH). Opisywano przypadki zmniejszenia
stężenia sodu w surowicy poniżej 110 mmol/l. Pacjenci w podeszłym
wieku mogą być narażeni na większe ryzyko wystąpienia hiponatremii
podczas stosowania leków z grup SSRI lub SNRI. Także pacjenci
przyjmujący diuretyki lub z innego powodu narażeni na zmniejszenie
objętości osocza mogą być narażeni na większe ryzyko (patrz punkt
Stosowanie u osób w podeszłym wieku). U pacjentów z objawową
hiponatremią należy rozważyć odstawienie sertraliny i wdrożenie
odpowiedniego postępowania medycznego. Do objawów przedmiotowych i
podmiotowych hiponatremii należy ból głowy, trudności z
koncentracją, zaburzenia pamięci, splątanie, osłabienie i
zaburzenia równowagi, które mogą prowadzić do upadków. Objawy
przedmiotowe i podmiotowe związane z cięższymi i (lub) bardziej
nagłymi przypadkami obejmują omamy, omdlenia, drgawki, śpiączkę,
zatrzymanie oddechu oraz zgon.
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia
sertraliną
Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia występują często,
szczególnie w przypadku nagłego odstawienia (patrz punkt 4.8). W
badaniach klinicznych wśród pacjentów leczonych sertraliną częstość
występowania zgłaszanych reakcji związanych z odstawieniem leku
wynosiła 23% u osób odstawiających sertralinę w porównaniu z 12% u
osób, które nadal otrzymywały leczenie sertraliną.
Ryzyko objawów odstawiennych może być uzależnione od szeregu
czynników, w tym czasu stosowania i dawki leku, a także szybkości
redukowania dawek. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty
głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w
tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub niepokój, nudności
i (lub) wymioty, drżenia i bóle głowy. Zazwyczaj objawy te mają
łagodne lub umiarkowane nasilenie; jednak u niektórych pacjentów
mogą one być ciężkie. Zazwyczaj występują one w ciągu pierwszych
kilku dni po przerwaniu leczenia, lecz istnieją bardzo rzadkie
doniesienia na temat wystąpienia takich objawów u pacjentów, którzy
przez niedopatrzenie pominęli dawkę leku. Zazwyczaj objawy te mają
charakter samoograniczający i zwykle ustępują w ciągu 2 tygodni,
choć u niektórych osób mogą one utrzymywać się dłużej (2– 3
miesiące lub więcej). Dlatego też przy przerywaniu leczenia zaleca
się stopniowe zmniejszanie dawek sertraliny w okresie kilku
tygodniu lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz
punkt 4.2).
Akatyzja (pobudzenie psychoruchowe)
Stosowanie sertraliny może być związane z wystąpieniem akatyzji,
która charakteryzuje się subiektywnie nieprzyjemnym lub uciążliwym
pobudzeniem psychoruchowym i koniecznością poruszania się, czemu
często towarzyszy niezdolność do siedzenia lub stania bez ruchu.
Zaburzenie to występuje najczęściej w okresie pierwszych kilku
tygodni leczenia. U pacjentów, u których wystąpią te objawy,
zwiększanie dawek leku może być szkodliwe.
Niewydolność wątroby
Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana przez wątrobę.
Badanie farmakokinetyczne z zastosowaniem wielu dawek u pacjentów z
niewielką, stabilną marskością wątroby wykazało wydłużenie okresu
półtrwania w fazie eliminacji oraz około trzykrotnie większe
wartości AUC i Cmax w porównaniu z osobami zdrowymi. Nie
zaobserwowano istotnych różnic w stopniu wiązania się leku z
białkami osocza pomiędzy obiema grupami. Podczas stosowania
sertraliny u pacjentów z chorobami wątroby należy zachować
ostrożność. W przypadku podawania sertraliny pacjentom z
niewydolnością wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawek leku lub
jego rzadsze podawanie. Sertralina nie powinna być stosowana u
pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Niewydolność nerek
Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana, a wydalanie
niezmienionego leku z moczem stanowi mniej istotną drogę
eliminacji. W badaniach z udziałem pacjentów z lekką lub
umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30–60 ml/min)
bądź z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens
kreatyniny 10–29 ml/min), po zastosowaniu wielokrotnych dawek
parametry farmakokinetyczne (AUC0-24 lub Cmax) nie różniły się w
sposób istotny od wartości u osób z grupy kontrolnej. Sertralina
nie wymaga korygowania dawek odpowiednio do stopnia niewydolności
nerek.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Ponad 700 pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat)
uczestniczyło w badaniach klinicznych. Schemat i częstość reakcji
niepożądanych u osób starszych były podobne jak wśród pacjentów w
młodszym wieku.
Leki z grup SSRI lub SNRI, w tym sertralina, mogą jednak być
związane z przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u osób w
podeszłym wieku, które mogą być bardziej narażone na to zdarzenie
niepożądane (patrz podpunkt Hiponatremia w punkcie 4.4).
Cukrzyca
U pacjentów z cukrzycą leczenie lekami z grupy SSRI może
zmieniać poziom glikemii, być może na skutek zmniejszenia nasilenia
objawów depresji. Należy starannie monitorować stopień kontroli
glikemii u pacjentów otrzymujących sertralinę oraz może zachodzić
konieczność dostosowania dawki insuliny i (lub) stosowanych
jednocześnie doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Terapia elektrowstrząsowa (EW)
Nie przeprowadzono badań klinicznych określających ryzyko lub
korzyści związane z jednoczesnym stosowaniem EW i sertraliny.
Sertraline Aurobindo 100 mg - przedawkowanie
Toksyczność
Dostępne dane wskazują na to, że sertralina posiada duży
margines bezpieczeństwa przy przedawkowaniu. Opisywano
przedawkowanie samej sertraliny w dawce do 13,5 g. Zaobserwowano
zgony po przedawkowaniu sertraliny, głównie w skojarzeniu z innymi
lekami i (lub) alkoholem. Dlatego też w każdym przypadku
przedawkowania należy podjąć agresywne postępowanie medyczne.
Objawy
Do objawów przedawkowania należą działania niepożądane
sertraliny, takie jak senność, zaburzenia dotyczące przewodu
pokarmowego (takie jak nudności i wymioty), tachykardia, drżenia,
pobudzenie i zawroty głowy. Rzadziej opisywanym objawem była
śpiączka.
Leczenie Nie istnieje swoista odtrutka dla sertraliny. Należy
zapewnić i utrzymać drożność dróg oddechowych oraz zapewnić
odpowiednie dostarczanie tlenu i wentylację, gdy jest to konieczne.
Węgiel aktywowany, który można zastosować w połączeniu ze środkiem
przeczyszczającym, może być tak samo lub bardziej skuteczny niż
płukanie żołądka i należy brać go pod uwagę przy leczeniu
przedawkowania. Nie zaleca się indukowania wymiotów. Zaleca się
monitorowanie funkcji serca i podstawowych parametrów
fizjologicznych, jak też ogólne leczenie objawowe i podtrzymujące.
Ze względu na dużą objętość dystrybucji sertraliny, małe jest
prawdopodobieństwo skuteczności wymuszonej diurezy, dializy,
hemoperfuzji i transfuzji wymiennej.
Sertraline Aurobindo 100 mg - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję
pomocniczą produktu. Jednoczesne stosowanie nieodwracalnych
inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) jest przeciwwskazane z uwagi na
ryzyko zespołu serotoninowego, który przebiega z objawami takimi
jak pobudzenie psychoruchowe, drżenie mięśniowe i hipertermia. Nie
należy rozpoczynać stosowania sertraliny w ciągu co najmniej 14 dni
od zakończenia leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO. Sertralinę
należy odstawić na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia
nieodwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.5).
Jednoczesne stosowanie pimozydu jest przeciwwskazane (patrz
punkt 4.5).
Sertraline Aurobindo 100 mg - działania niepożądane
Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. W leczeniu
zespołu lęku społecznego u 14% mężczyzn występowały zaburzenia
seksualne (niezdolność do ejakulacji) w porównaniu z 0% w grupie
placebo. Te działania niepożądane są zależne od dawki i często mają
charakter przemijający podczas dalszego leczenia.
Profil działań niepożądanych często obserwowanych w prowadzonych
metodą podwójnie zaślepek próby, kontrolowanych za pomocą placebo
badań z udziałem pacjentów z ZO-K, napadami paniki, PTSD i zespołem
lęku społecznego był podobny do zaobserwowanego w badaniach
klinicznych pacjentów z depresją.
Tabela 1 przedstawia reakcje niepożądane zaobserwowane po
dopuszczeniu leku do obrotu (częstość nie jest znana) oraz w
badaniach klinicznych kontrolowanych za pomocą placebo (z udziałem
łącznie 2542 pacjentów leczonych sertraliną i 2145 osób
otrzymujących placebo), dotyczących depresji, ZOK, napadów paniki,
PTSD i zespołu lęku społecznego.
Niektóre niepożądane reakcje na lek wymienione w Tabeli 1 mogą
zmniejszać swoje nasilenie i częstość występowania w trakcie
dalszego leczenia i zazwyczaj nie wymagają odstawienia leku.
Tabela 1: Reakcje niepożądane Częstość reakcji
niepożądanych zaobserwowanych w kontrolowanych za pomocą placebo
badaniach dotyczących depresji, ZO-K, napadów paniki, PTSD i
zespołu lęku społecznego. Połączona analiza i doniesienia po
dopuszczeniu leku do obrotu (częstość nie jest znana).
Bardzo
często (≥ 1/10)
|
Często
(≥ 1/100,
< 1/10)
|
Niezbyt często
(≥ 1/1000,
< 1/100)
|
Rzadko
(≥ 10 000,
< 1/1000)
|
Bardzo rzadko
(<
1/10000)
|
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)
|
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
|
|
|
Zapalenie gardła
|
Zapalenie górnych dróg oddechowych,
Nieżyt nosa
|
Zapalenie uchyłków jelita,
Zapalenie
żołądka i jelit, Zapalenie ucha środkowego
|
|
|
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i
polipy)
|
|
|
|
|
Nowotwory†
|
|
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
|
|
|
|
|
Powiększenie węzłów chłonnych
|
|
Leukopenia,
Małopłytkowość
|
Zaburzenia układu immunologicznego
|
|
|
|
|
|
|
Reakcje anafilaktyczne Reakcje alergiczne,
Alergia
|
Zaburzenia endokrynologiczne
|
|
|
|
|
|
|
Hiperprolakty nemia,
Niedoczynność tarczycy, Zespół nadmiernego wydzielania
wazopresyny
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
|
|
|
Jadłowstręt, Zwiększenie apetytu*
|
|
Hipercholester olemia Hipoglikemia
|
|
Hiponatremia
|
Zaburzenia psychiczne
|
|
Bezsen- ność (19%)
|
Depresja*, Depersonalizacj a, Koszmary senne, Lęk*,
Pobudzenie*,
Nerwowość, Zmniejszenie libido*, Bruksizm
|
Omamy*,
Euforia*,
Apatia,
Nieprawidłowe myślenie
|
Zaburzenia konwersyjne Uzależnienie od leków, Zaburzenia
psychiczne*, Agresja*,
Paranoja, Myśli i (lub) zachowania
samobójcze**
*,
Lunatyzm, Przedwczesny wytrysk
|
|
Paroniria,
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Zawroty głowy (11%),
Senność
(13%), Bóle głowy (21%)*
|
Zaburzenia czucia*, Drżenie,
Wzmożone napięcie, Zaburzenia smaku, Zaburzenia koncentracji
|
Drgawki*,
Mimowolne
ruchy mięśni*, Zaburzenia koordynacji, Hiperkinezy, Zaburzenia
pamięci, Niedoczulica*, Zaburzenia mowy, Ułożeniowe zawroty
głowy,
Migrena*
|
Śpiączka*,
Choreoatetoza,
Dyskineza,
Przeczulica, Zaburzenia czucia
|
|
Zaburzenia ruchowe (w tym zaburzenia pozapiramidowe takie jak:
Hiperkinezja,
Hipertonia, Zgrzytanie zębami i zaburzenia chodu) Omdlenia.
Objawy związane z zespołem serotoninow lub złośliwym zespołem
neuroleptyczny m takie jak pobudzenie, Splatanie, obfite pocenie
się, Biegunka, Gorączka, nadciśnienie
tętnicze,
Sztywność, Tachykardia. W niektórych przypadkach miało to
związek z jednoczesnym stosowaniem leków serotoninergiczn ych.
Akatyzja i niepokój psychoruchowy
|
|
|
|
|
|
(patrz punkt 4.4)
|
Zaburzenia oka
|
|
|
Zaburzenia widzenia
|
|
Jaskra, Zaburzenia wydzielania łez, Ubytki pola widzenia,
Podwójne widzenie, Światłowstręt, Krwotok do komory
przedniej oka, Rozszerzenie źrenic*
|
|
Nieprawidłowe widzenie
|
Zaburzenia ucha i błędnika
|
|
|
Szum uszny*
|
Ból ucha
|
|
|
|
Zaburzenia serca
|
|
|
Kołatanie serca*
|
Tachykardia
|
Zawał serca, Bradykardia,
Choroba serca
|
|
|
Zaburzenia naczyniowe
|
|
|
Uderzenia goraca*
|
Nadciśnienie
tętnicze*, Nagłe zaczerwienieni
e
|
Niedokrwienie obwodowe
|
|
Nieprawidłowe krwawienia (krwawienia z nosa, Z przewodu
pokarmowego, Krew w moczu)
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
|
|
|
Ziewanie*
|
Skurcz oskrzeli*, Duszność, Krwawienie z nosa
|
Skurcz krtani, Hiperwentylac
ja,
Niedotlenienie
, Świst krtaniowy, Dysfonia,
Czkawka
|
|
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
|
Biegunk a (18%) Nudnośc i (24%) Suchość w ustach (14%)
|
Ból brzucha*,
Wymioty*,
Zaparcia*,
Niestrawność,
Wzdęcia
|
Zapalenie przełyku, Dysfagia, Guzy krwawnicowe, Nadmierne
wydzielanie śliny, Zaburzenia języka, Odbijanie się ze zwracaniem
treści
żołądkowej
|
Smołowate stolce, Obecność świeżej krwi w kale,
Owrzodzenie języka, Zaburzenia zębów, Zapalenie języka,
Owrzodzenie
ust
|
|
Zapalenie trzustki
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
|
|
|
|
Nieprawidłow
e
|
|
Poważne dolegliwości
|
|
|
|
funkcjonowani
e
wątroby
|
|
wątrobowe (wtym zapalenie wątroby, Żółtaczka oraz niewydolność
wątroby) oraz bezobjawowe podwyższenie aktywności transaminaz
(SGOT i SGPT)
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
|
Wysypka* Nadmierne
pocenie się
|
Obrzęk okołooczodoło wy*, Plamica*,
Łysienie*,
Zimny pot,
Sucha skóra,
Pokrzywka*
|
Zapalenie skóry, Zapalenie pęcherza, Wysypka grudkowa,
Nieprawidłow
a struktura włosów, Nieprawidłow y zapach skóry
|
|
Rzadkie zgłoszenia ciężkich działań niepożądanych ze strony
skóry (CDNS): np. zespół Stevensa – Johnsona oraz martwica
naskórka, Obrzęk naczynioruchow y, Obrzęk twarzy,
Wrażliwość na światło, Reakcja skórna, Świąd
|
Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łacznej
|
|
Ból mięśniowy
|
Choroba zwyrodnieniow a stawów, Osłabienie mięśniowe, Bóle
pleców,
Tiki mięśniowe
|
Zaburzenia kości
|
|
Ból stawów,
Skurcze mięsni
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
|
|
|
Oddawanie moczu w nocy, Zatrzymanie moczu*, Wielomocz,
Częstomocz, Zaburzenia w oddawaniu moczu
|
Skąpomocz, Nietrzymanie moczu*, Opóźnienie w oddawaniu moczu
|
|
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi**
|
Zaburzen
i a
wytrysku (14%)
|
Zaburzenia czynności seksualnych, Zaburzenia wzwodu
|
Krwawienia z pochwy, Zaburzenia czynności seksualnych u
kobiet
|
Krwotok miesiączkowy, Zanikowe zapalenie sromu i pochwy,
Zapalenie żołędzi i napletka,
|
|
Ginekomastia, Nieregularne miesiączki
|
|
|
|
Upławy, Bolesny wzwód
prącia*,
Mlekotok*
|
|
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
Zmęczen
i e
(10%)*
|
Ból w klatce piersiowej*
|
Złe
samopoczucie*
, Dreszcze,
Gorączka*
Astenia*,
Pragnienie
|
Przepuklina, Blizna w miejscu wstrzyknięcia, Zmniejszenie
tolerancji lekowej, Utrudniony chód, Zdarzenie niemożliwe do
oceny
|
|
Obrzęk obwodowy
|
Badania diagnostyczne
|
|
|
Zmniejszenie masy ciała*, Zwiększenie masy ciała*
|
Zwiększenie aktywności aminotransfera zy alaninowej*,
Zwiększenie aktywności aminotransfera zy
asparaginowej
*,
Nieprawidłow
e nasienie
|
|
Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, Zaburzenia czynności
płytek krwi,
Zwiększone stężenie cholesterolu
|
Urazy i zatrucia
|
|
|
|
Urazy
|
|
|
Procedury medyczne i chirurgiczne
|
|
|
|
Zabieg rozszerzania naczyń
|
|
|
W przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych w przebiegu
depresji, ZO-K, zespołu lęku panicznego, PTSD i zespołu lęku
społecznego, pojęcie dotyczące układów organizmu należy
przeklasyfikować według pojęć dotyczących układów organizmu
obowiązujących w badaniach nad depresją.
† Zgłoszono jeden przypadek nowotworu złośliwego u jednego
pacjenta otrzymującego sertralinę, w porównaniu z brakiem takich
przypadków w grupie otrzymującej placebo.
* te działania niepożądane wystąpiły również podczas badań
postmarketingowych
** w mianowniku podano łączną liczbę pacjentów w danej grupie
wyodrębnionej według płci:
sertralina (1118 mężczyzn, 1424 kobiet), placebo (926
mężczyzn, 1219 kobiet)
W przypadku ZO-K – wyłącznie badania krótkoterminowe,
trwające od 1 do 12 tygodni. ***w trakcie leczenia sertraliną lub
wkrótce po zakończeniu stosowania tego leku stwierdzano przypadki
myśli samobójczych i zachowań samobójczych (patrz punkt
4.4).
|
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia
sertraliną
Odstawienie sertraliny (szczególnie nagłe) często powoduje
objawy odstawienia. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są: zawroty
głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w
tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub niepokój, nudności
i (lub) wymioty, drżenia i bóle głowy. Zazwyczaj objawy te mają
łagodne lub umiarkowane nasilenie i charakter samoograniczający;
jednak u niektórych pacjentów mogą one być ciężkie i (lub)
utrzymywać się przez długi czas. Dlatego też gdy leczenie
sertraliną nie jest już konieczne, zaleca się stopniowa
zmniejszanie dawek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Populacja osób w podeszłym wieku
Leki z grup SSRI lub SNRI, w tym sertralina, mogą być związane z
przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u osób w podeszłym
wieku, które mogą być bardziej narażone na to zdarzenie niepożądane
(patrz punkt 4.4).
Pacjenci pediatryczni
U ponad 600 pacjentów pediatrycznych leczonych sertraliną ogólny
profil reakcji niepożądanych był zazwyczaj podobny do
zaobserwowanego w badaniach z udziałem osób dorosłych. W
kontrolowanych badaniach (n=281 pacjentów leczonych sertraliną)
zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (≥ 1/10): Bóle głowy (22%), bezsenność
(21%), biegunka (11%), i nudności (15%). Często (≥ 1/100 do <
1/10): Bóle w klatce piersiowej, mania, gorączka, wymioty,
anoreksja, labilność emocjonalna, agresja, pobudzenie, nerwowość,
zaburzenia uwagi, zawroty głowy, hiperkinezja, migrena, senność,
drżenia, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej, niestrawność,
koszmary nocne, zmęczenie, nietrzymanie moczu, wysypka, trądzik,
krwawienie z nosa, wzdęcia.
Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100): Wydłużenie
odcinka QT w EKG, próby samobójcze, drgawki, zaburzenia
pozapiramidalne, parestezje, depresja, omamy, plamica,
hiperwentylacja, niedokrwistość, zaburzenia czynności wątroby,
podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej, zapalenie pęcherza,
opryszczka, zapalenie ucha zewnętrznego, bóle uszu, bóle oczu,
rozszerzenie źrenicy, złe samopoczucie, krwiomocz, wysypka
krostkowa, katar, urazy, zmniejszenie masy ciała, skurcze mięśni,
nieprawidłowe skuteczny, apatia, albuminuria, częstomocz,
wielomocz, bóle piersi, zaburzenia miesiączkowania, łysienie,
zapalenie skóry, nieprawidłowy zapach skóry, pokrzywka, bruksizm,
uderzenia gorąca.
Częstość nieznana: mimowolne oddawanie moczu
Szczególne grupy pacjetnów
Badań epidemiologicznych, prowadzonych głównie u pacjentów w
wieku 50 lat i starszych, wskazują na zwiększone ryzyko złamań
kości u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI i TCA. Mechanizm
prowadzący do tego ryzyka nie jest znany.
Sertraline Aurobindo 100 mg - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie są dostępne odpowiednio kontrolowane badania dotyczące
stosowania leku u kobiet w ciąży. Jednak w przeprowadzonych
badaniach doświadczalnych nie obserwowano wad wrodzonych wywołanych
przez sertralinę. Badania na zwierzętach wykazały wpływ leku na
płodność, prawdopodobnie spowodowany toksycznym działaniem
farmakodynamicznym substancji na matkę, a także bezpośrednim
działaniem farmakodynamicznym substancji na płód (patrz 5.3).
Zaobserwowano, że stosowanie sertraliny w trakcie ciąży powoduje
objawy odpowiadające objawom z odstawienia u niektórych noworodków,
których matkom podawano sertralinę. To zjawisko obserwowano również
w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI. Nie
zaleca się stosowania sertraliny w czasie ciąży, chyba że stan
kliniczny kobiety uzasadnia taką potrzebę, a potencjalne korzyści z
leczenia przeważają nad ewentualnymi zagrożeniami.
Jeśli matka kontynuuje stosowanie sertraliny w późnych okresach
ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, noworodka należy poddać
obserwacji. Po stosowaniu sertraliny przez matkę w późnych okresach
ciąży, u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: ostra
niewydolność oddechowa, sinica, bezdech, napady drgawkowe, wahania
temperatury ciała, trudności z przyjmowaniem pokarmu, wymioty,
hipoglikemia, wzmożone napięcie mięśniowe, obniżone napięcie
mięśniowe, wygórowanie odruchów, drżenia mięśniowe, skurcze mięśni,
drażliwość, podsypianie, ciągły płacz, senność i zaburzenia snu.
Objawy te mogą wynikać albo z działań serotonergicznych, albo z
wystąpienia objawów odstawienia. W większości przypadków powikłania
występują natychmiast lub wkrótce po porodzie (w ciągu mniej niż 24
godzin).
Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie SSRI w okresie
ciąży, szczególnie w późnym okresie ciąży, może zwiększać ryzyko
przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodka (PPHN).
Stwierdzone ryzyko wynosiło około 5 przypadków na 1000 ciąż. W
populacji ogólnej występuje 1 do 2 przypadków PPHN na 1000
ciąż.
Laktacja
Opublikowane dane dotyczące stężeń sertraliny w mleku matki
wskazują, że do mleka przenikają niewielkie ilości sertraliny i jej
metabolitu N-desmetylosertraliny. U niemowląt karmionych piersią
stwierdzano na ogół bardzo małe lub niewykrywalne wartości stężenia
leku w surowicy, z pojedynczym wyjątkiem niemowlęcia ze stężeniem
sertraliny odpowiadającym około 50% wartości stwierdzanej u matki
(jednak bez zauważalnego wpływu na stan zdrowia tego niemowlęcia).
Dotychczas nie donoszono o występowaniu jakichkolwiek działań
niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące
sertralinę, jednak nie można wykluczyć ryzyka takich działań. Nie
zaleca się stosowania leku u matek karmiących piersią, chyba że w
ocenie lekarza związane z tym korzyści przewyższają ryzyko.
Sertraline Aurobindo 100 mg - prowadzenie pojazdów
Farmakologiczne badania kliniczne wykazały, że sertralina nie
wpływa na sprawność psychomotoryczną. Leki przeciwdepresyjne mogą
jednak zaburzać psychiczne lub fizyczne funkcje konieczne do
sprawnego wykonywania potencjalnie niebezpiecznych zadań, takich
jak prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyn, przed czym
należy przestrzec pacjenta.
Komentarze