Roferon A

Roferon A - dawkowanie

Nie wszystkie dostępne dawki produktu Roferon-A mogą być stosowane we wszystkich wskazaniach wymienionych w punkcie 4.1. Przepisana dawka produktu powinna odpowiadać zalecanej dawce produktu dla każdego indywidualnego wskazania.

- Białaczka włochatokomórkowa

Dawka początkowa:

3 miliony j.m. na dobę, podawane we wstrzyknięciach podskórnych przez okres 16-24 tygodni. W przypadku wystąpienia nietolerancji produktu, należy zmniejszyć jego dawkę do 1,5 miliona j.m. lub (i) zmniejszyć częstość podawania do trzech razy w tygodniu.

Dawka podtrzymująca:

3 miliony j.m., podawane trzy razy w tygodniu we wstrzyknięciach podskórnych. W przypadku nietolerancji, dawkę produktu należy zmniejszyć do 1,5 miliona j.m. trzy razy w tygodniu.

Czas trwania leczenia:

Pacjenci powinni być leczeni przez około 6 miesięcy, zanim lekarz podejmie decyzję, czy kontynuować leczenie u chorych, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, czy przerwać u tych, u których nie obserwuje się odpowiedzi na leczenie. Leczenie produktem Roferon-A prowadzono maksymalnie przez 20 kolejnych miesięcy. Nie określono optymalnego czasu stosowania produktu Roferon-A u chorych na białaczkę włochatokomórkową.

Nie ustalono minimalnej skutecznej dawki produktu Roferon-A w leczeniu białaczki włochatokomórkowej.

- Mięsak Kaposi’ego w przebiegu AIDS

Produkt Roferon-A jest wskazany w leczeniu pacjentów z AIDS z postępującym mięsakiem Kaposi’ego, bez objawów uogólnionych, u których liczba limfocytów CD4 wynosi > 250 komórek/mm³. Jest mało prawdopodobne, aby u pacjentów z AIDS, u których liczba limfocytów CD4 wynosi < 250 komórek/mm³, lub u pacjentów z zakażeniami oportunistycznymi w wywiadzie lub z objawami uogólnionymi, uzyskać odpowiedź na leczenie produktem Roferon-A, dlatego też nie należy u nich stosować takiego leczenia. Optymalne dawkowanie nie zostało jeszcze dokładnie ustalone.

Produkt Roferon-A nie powinien być stosowany w skojarzeniu z inhibitorami proteazy. Za wyjątkiem zydowudyny, nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Roferon-A w skojarzeniu z inhibitorami odwrotnej transkryptazy.

Dawka początkowa:

Roferon-A powinien być podawany we wstrzyknięciach podskórnych w dawce wzrastającej do co najmniej 18 milionów j.m. na dobę, a jeśli to możliwe do 36 milionów j.m. na dobę przez

10-12 tygodni u chorych w wieku 18 lat lub starszych. Zalecany jest następujący schemat zwiększania dawki:

Dni 1-3 3 miliony j.m. na dobę

Dni 4-6 9 milionów j.m. na dobę

Dni 7-9 18 milionów j.m. na dobę - oraz, jeżeli chory toleruje tę dawkę, zwiększyć do:

Dni 10-84 36 milionów j.m. na dobę

Dawka podtrzymująca:

Roferon-A powinien być podawany we wstrzyknięciach podskórnych trzy razy w tygodniu w maksymalnej tolerowanej przez pacjenta dawce, ale nie większej niż 36 milionów j.m.

U pacjentów z mięsakiem Kaposi’ego w przebiegu AIDS leczonych produktem Roferon-A w dawce 3 mln j.m. na dobę uzyskiwano mniejszy odsetek odpowiedzi niż u pacjentów otrzymujących produkt w zalecanych dawkach.

Czas trwania leczenia:

W celu określenia odpowiedzi na leczenie, należy dokumentować ewolucję zmian chorobowych. Pacjenci powinni być leczeni przez co najmniej 10, a najlepiej 12 tygodni, aby lekarz mógł ocenić, czy kontynuować leczenie u chorych, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, czy zakończyć je u chorych, u których nie uzyskano odpowiedzi na leczenie. Na ogół, odpowiedź na leczenie obserwowano po około 3 miesiącach stosowania produktu. Leczenie produktem Roferon-A prowadzono przez okres do 20 kolejnych miesięcy. Po uzyskaniu odpowiedzi, leczenie powinno być kontynuowane, aż do czasu ustąpienia cech nowotworu. Nie określono optymalnego czasu stosowania produktu Roferon-A w leczeniu pacjentów z mięsakiem Kaposi’ego w przebiegu AIDS.

Uwaga:

Po zakończeniu leczenia produktem Roferon-A często dochodzi do wznowy mięsaka Kaposi’ego.

- Przewlekła białaczka szpikowa

Produkt Roferon-A wskazany jest w leczeniu pacjentów w przewlekłej fazie białaczki szpikowej przewlekłej z dodatnim chromosomem Filadelfia. Leczenie produktem Roferon-A pacjentów chorych na przewlekłą białaczkę szpikową nie jest alternatywną metodą leczenia u osób posiadających dawców spokrewnionych zgodnych w układzie HLA i u których jest planowane lub możliwe w bliskiej przyszłości wykonanie allogenicznego przeszczepienia szpiku kostnego.

Zastosowanie produktu Roferon-A pozwala na uzyskanie remisji hematologicznej u 60% pacjentów w przewlekłej fazie CML, niezależnie od uprzedniego leczenia. U dwóch trzecich z tych pacjentów obserwuje się całkowitą odpowiedź hematologiczną, która może wystąpić nawet po 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

W przeciwieństwie do chemioterapii cytotoksycznej, interferon alfa-2a pozwala na uzyskanie trwałej odpowiedzi cytogenetycznej, utrzymującej się przez ponad 40 miesięcy. Nadal nie wiadomo, czy leczenie produktem Roferon-A może prowadzić do trwałego wyleczenia w tym wskazaniu.

Dawkowanie:

Zaleca się, aby Roferon-A podawać we wstrzyknięciach podskórnych przez 8 do 12 tygodni u pacjentów w wieku 18 lat i starszych. Zalecany jest następujący schemat dawkowania:

Dni 1-3 3 miliony j.m. na dobę

Dni 4-6 6 milionów j.m. na dobę

Dni 7-84 9 milionów j.m. na dobę

Czas trwania leczenia:

Pacjenci powinni być leczeni przez minimalny okres 8 tygodni, a najlepiej przez co najmniej 12 tygodni, zanim lekarz podejmie decyzję, czy kontynuować leczenie u chorych, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, czy przerwać je u tych, u których nie obserwuje się żadnych zmian parametrów hematologicznych. U pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, należy je kontynuować do czasu uzyskania całkowitej remisji hematologicznej lub przez maksymalnie 18 miesięcy. U wszystkich pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź hematologiczną, należy kontynuować leczenie w dawce 9 mln j.m. na dobę (dawka optymalna) lub 9 mln. j.m. trzy razy w tygodniu (dawka minimalna), aby uzyskać remisję cytogenetyczną w najkrótszym możliwym czasie. Optymalny czas trwania leczenia produktem Roferon-A pacjentów chorych na przewlekłą białaczkę szpikową nie został jeszcze określony, chociaż wystąpienie remisji cytogenetycznej obserwowano po dwóch latach od rozpoczęcia leczenia.

Stopień bezpieczeństwa, skuteczność i optymalna dawka produktu Roferon-A u dzieci z przewlekłą białaczką szpikową nie zostały jeszcze ustalone.

- Chłoniaki skórne z limfocytów T (CTCL)

Interferon alfa-2a (Roferon-A) może wykazywać aktywność u pacjentów z postępującym chłoniakiem skórnym z limfocytów T, u których istnieje oporność na leczenie lub którzy nie kwalifikują się do leczenia konwencjonalnego.

Nie ustalono optymalnego dawkowania w tym wskazaniu.

Dawka początkowa:

Roferon-A powinien być podawany we wstrzyknięciach podskórnych w dawce wzrastającej do 18 milionów j.m. na dobę przez 12 tygodni u pacjentów w wieku 18 lat i starszych. Zalecany jest następujący schemat zwiększania dawki:

Dni 1-3 3 miliony j.m. na dobę

Dni 4-6 9 milionów j.m. na dobę

Dni 7-84 18 milionów j.m. na dobę

Dawka podtrzymująca:

Roferon-A powinien być podawany we wstrzyknięciach podskórnych trzy razy w tygodniu w maksymalnej tolerowanej przez chorego dawce, ale nie większej niż 18 milionów j.m.

Czas trwania leczenia:

Pacjent powinien być leczony przez minimum 8, a najlepiej 12 tygodni, zanim lekarz podejmie decyzję, czy kontynuować leczenie u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, czy przerwać je u tych, u których nie uzyskano odpowiedzi. Minimalny czas leczenia pacjentów, u których uzyskano odpowiedź, powinien wynosić 12 miesięcy, aby zmaksymalizować szansę na uzyskanie odpowiedzi całkowitej i zwiększyć szansę na wydłużenie czasu trwania odpowiedzi. Leczenie produktem Roferon-A prowadzono przez okres do 40 kolejnych miesięcy. Nie określono optymalnego czasu stosowania produktu Roferon-A w leczeniu pacjentów chorych na chłoniaki skórne z limfocytów T.

Uwaga:

U około 40% pacjentów z CTCL nie obserwuje się obiektywnej odpowiedzi ze strony guza na leczenie. Częściowe odpowiedzi obserwuje się zazwyczaj w ciągu 3 miesięcy, a całkowite w ciągu 6 miesięcy, chociaż czasami może upłynąć ponad rok do czasu uzyskania maksymalnej odpowiedzi.

- Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Produkt Roferon-A jest wskazany do leczenia dorosłych chorych na potwierdzone histologicznie przewlekłe zapalenie wątroby typu B, u których stwierdza się obecność markerów replikacji wirusa, tj. u chorych z dodatnimi wynikami oznaczeń HBV DNA lub HbeAg.

Zalecane dawkowanie:

Nie ustalono dotąd optymalnego schematu dawkowania. Stosowana jest zazwyczaj dawka w zakresie od 2,5 milionów j.m. do 5,0 milionów j.m./m² powierzchni ciała, podawana podskórnie trzy razy w tygodniu przez okres od 4 do 6 miesięcy.

Wielkość dawki dostosowuje się w zależności od tolerancji pacjenta na produkt. W przypadku braku poprawy po 3-4 miesiącach leczenia, należy rozważyć możliwość zaprzestania leczenia.

Dzieci: dzieciom z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B podawano produkt w dawce do 10 milionów j.m./m²/pc. z dobrą tolerancją. Jednakże nie wykazano skuteczności terapii.

- Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Produkt Roferon-A w skojarzeniu z rybawiryną

PACJENCI Z NAWROTEM CHOROBY

Produkt Roferon-A jest stosowany w skojarzeniu z rybawiryną u dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których uprzednio uzyskano odpowiedź na leczenie interferonem alfa w monoterapii, ale u których doszło do nawrotu choroby po zaprzestaniu podawania produktu.

Dawkowanie:

Roferon-A: 4,5 milionów j.m. trzy razy w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym przez okres 6 miesięcy.

Dawkowanie rybawiryny:

Dawka rybawiryny: 1000 mg do 1200 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych (jedna rano ze śniadaniem i jedna z kolacją). W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących dawkowania i sposobu podawania rybawiryny należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego zawierającego rybawirynę.

PACJENCI DOTYCHCZAS NIELECZENI

Skuteczność interferonu alfa-2a w leczeniu pacjentów chorych na wirusowe zapalenie wątroby typu C jest zwiększona, gdy stosowany jest w skojarzeniu rybawiryną. Roferon-A w monoterapii powinien być stosowany głównie w przypadku nietolerancji rybawiryny lub przeciwwskazań do jej stosowania.

Dawkowanie:

Roferon-A: 3 do 4,5 milionów j.m. trzy razy w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym przez okres co najmniej 6 miesięcy. Leczenie powinno być kontynuowane przez następne 6 miesięcy u tych pacjentów, u których uzyskano ujemny wynik badania na HCV RNA w szóstym miesiącu terapii oraz u tych, którzy są zakażeni genotypem 1 i stwierdzono u nich wysoką wiremię przed rozpoczęciem leczenia.

Dawkowanie rybawiryny: jak wyżej

Inne niekorzystne czynniki prognostyczne (wiek > 40 lat, płeć męska, włóknienie mostkowe wątroby) należy wziąć pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o przedłużeniu leczenia do 12 miesięcy.

Pacjenci, u których nie uzyskano odpowiedzi wirusologicznej po 6 miesiącach leczenia (HCV-RNA poniżej dolnej granicy wykrywalności), zwykle nie uzyskują utrwalonej odpowiedzi wirusologicznej (HCV-RNA poniżej granicy wykrywalności w 6 miesięcy po zakończeniu leczenia).

Roferon-A w monoterapii

Roferon-A w monoterapii powinien być stosowany głównie w przypadku nietolerancji rybawiryny lub przeciwwskazań do jej stosowania.

Dawka początkowa:

Roferon-A powinien być podawany w dawce 3 do 6 milionów j.m. we wstrzyknięciu podskórnym trzy razy w tygodniu przez okres 6 miesięcy jako leczenie indukcyjne, jeśli produkt jest dobrze tolerowany. U pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi po 3-4 miesiącach leczenia, należy rozważyć zakończenie leczenia produktem Roferon-A.

Dawka podtrzymująca:

Pacjenci, u których uzyskano normalizację aktywności AlAT w surowicy i (lub) HCV-RNA jest niewykrywalny, wymagają leczenia podtrzymującego produktem Roferon-A w dawce 3 miliony j.m. trzy razy w tygodniu przez następne sześć miesięcy lub dłużej w celu konsolidacji odpowiedzi całkowitej. Optymalny czas trwania leczenia nie został jeszcze ustalony, ale zaleca się prowadzenie leczenia przez co najmniej 12 miesięcy.

Uwaga:

U większości pacjentów nawrót choroby, przy prawidłowym leczeniu produktem Roferon-A w monoterapii, nastąpił w ciągu czterech miesięcy od zakończenia leczenia.

- Chłoniaki nieziarnicze typu grudkowego

Zastosowanie produktu Roferon-A w skojarzeniu z chemioterapią wg schematu CHOP lub podobnego u pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem nieziarniczym typu grudkowego (duża masa nowotworu) powoduje wydłużenie czasu wolnego od choroby i czasu wolnego od progresji choroby. Jednakże, nie ustalono dotąd wpływu dodatkowego zastosowania interferonu alfa-2a na długoterminowe przeżycie tych pacjentów.

Zalecane dawkowanie:

Produkt Roferon-A powinien być podawany jednocześnie z chemioterapią konwencjonalną (taką jak skojarzone podawanie cyklofosfamidu, prednizonu, winkrystyny i doksorubicyny) w dawce 6 milionów j.m./m² pc. podawanej podskórnie od dnia 22. do dnia 26. każdego 28 -dniowego cyklu leczenia.

- Zaawansowane stadium raka nerki

Produkt Roferon-A w skojarzeniu z winblastyną

Leczenie produktem Roferon-A w skojarzeniu z winblastyną pozwala na uzyskanie całkowitego odsetka odpowiedzi wynoszącego około 17-26%, powoduje opóźnienie progresji choroby i wydłużenie czasu przeżycia całkowitego u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki.

Zalecane dawkowanie:

Roferon-A powinien być podawany we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 3 miliony j.m. trzy razy w tygodniu przez pierwszy tydzień, 9 mln j.m. trzy razy w tygodniu w drugim tygodniu i 18 milionów j.m. trzy razy w tygodniu w kolejnych tygodniach. Stosowana jednocześnie winblastyna powinna być podawana dożylnie, zgodnie z zaleceniami producenta w dawce 0,1 mg/kg masy ciała raz na trzy tygodnie.

Jeżeli produkt Roferon-A w dawce 18 mln j.m. trzy razy w tygodniu nie jest przez pacjenta tolerowany, dawkę produktu można zmniejszyć do 9 mln j.m. 3 razy w tygodniu.

Leczenie powinno trwać co najmniej trzy miesiące, a maksymalnie 12 miesięcy, lub do momentu progresji choroby. U pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą, leczenie można zakończyć w 3 miesiące po uzyskaniu trwałej odpowiedzi.

Produkt Roferon-A w skojarzeniu z bewacyzumabem (produktem Avastin)

Zalecane dawkowanie:

Roferon-A powinien być podawany podskórnie w dawce 9 milionów j.m. trzy razy w tygodniu do czasu progresji choroby lub przez okres do 12 miesięcy. Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Roferon-A podawanego dłużej niż 12 miesięcy.

Leczenie produktem Roferon-A może być rozpoczęte od mniejszej dawki (3 lub 6 milionów j.m.), jednakże zalecana dawka 9 milionów j.m. powinna zostać osiągnięta w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia.

Jeśli dojdzie do wystąpienia nietolerancji leczenia produktem Roferon-A w dawce 9 milionów j.m. trzy razy w tygodniu, dawkę należy zmniejszyć do dawki minimalnej wynoszącej 3 miliony j.m. trzy razy w tygodniu.

Wstrzyknięcia produktu Roferon-A należy podać po zakończeniu wlewu produktu Avastin.

W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących stosowania Roferon-A w skojarzeniu z produktem Avastin należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego Avastin.

- Czerniak złośliwy po leczeniu chirurgicznym

Leczenie uzupełniające z zastosowaniem małych dawek produktu Roferon-A powoduje wydłużenie okresu wolnego od choroby u pacjentów, u których po chirurgicznym usunięciu czerniaka złośliwego (grubość guza > 1,5 mm) nie stwierdza się zajęcia węzłów chłonnych ani przerzutów odległych.

Zalecane dawkowanie:

Roferon-A powinien być podawany podskórnie w dawce 3 miliony j.m. trzy razy w tygodniu przez 18 miesięcy, a leczenie należy rozpocząć nie później niż sześć tygodni po leczeniu chirurgicznym. Jeśli dojdzie do wystąpienia nietolerancji leczenia, dawkę należy zmniejszyć do 1,5 miliona j.m. trzy razy w tygodniu.

Roferon A - środki ostrożności

Podawanie produktu Roferon-A powinno być prowadzone pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w leczeniu chorób będących wskazaniami do stosowania tego produktu. Prawidłowe prowadzenie leczenia oraz postępowanie w przypadku wystąpienia jego powikłań wymaga dostępu do odpowiedniego zaplecza diagnostycznego i terapeutycznego.

Pacjenci powinni być poinformowani nie tylko o korzyściach płynących z leczenia, ale również o prawdopodobieństwie wystąpienia działań niepożądanych.

Nadwrażliwość: jeżeli podczas podawania produktu Roferon-A w monoterapii, lub w skojarzeniu z rybawiryną dojdzie do wystąpienia reakcji nadwrażliwości, wówczas terapię należy przerwać i natychmiast zastosować odpowiednie leczenie. Przemijające wysypki nie stanowią wskazania do przerwania terapii.

Skuteczność leków immunosupresyjnych u osób po przeszczepieniach (np. nerek lub szpiku kostnego) może być mniejsza, ponieważ interferony wywierają również działanie immunostymulujące.

Gorączka/Zakażenia: chociaż gorączka może być związana z zespołem objawów grypopodobnych często zgłaszanym w przebiegu leczenia interferonem, należy wykluczyć inne przyczyny utrzymującej się gorączki, w szczególności ciężkie zakażenia (bakteryjne, wirusowe, grzybicze), zwłaszcza u chorych z neutropenią. Podczas leczenia alfa-interferonami, w tym produktem Roferon-A, donoszono o ciężkich infekcjach (bakteryjnych, wirusowych, grzybiczych). W takim przypadku należy natychmiast wdrożyć odpowiednie leczenie zakażenia i rozważyć zakończenie terapii.

Psychiatria: u chorych otrzymujących interferony, w tym również Roferon-A, mogą wystąpić działania niepożądane w postaci ciężkich zaburzeń psychicznych. Niezależnie od tego, czy w przeszłości rozpoznawano chorobę psychiczną czy nie, mogą wystąpić: depresja, myśli i próby samobójcze oraz samobójstwa. Lekarze powinni monitorować wszystkich pacjentów otrzymujących Roferon-A pod kątem wystąpienia objawów depresji. Przed rozpoczęciem terapii należy informować pacjentów o możliwości wystąpienia depresji. Jakiekolwiek oznaki czy objawy depresji powinny być natychmiast zgłaszane lekarzowi. W takich przypadkach należy rozważyć interwencję psychiatryczną i (lub) odstawienie produktu.

Okulistyka: podobnie jak w przypadku innych interferonów, również po leczeniu produktem

Roferon-A zgłaszano przypadki retinopatii włącznie z krwotokiem do siatkówki i wysiękami w siatkówce podobnymi do waty, tarczę zastoinową, zakrzepicę tętnicy lub żyły siatkówki i neuropatię oczną, mogące prowadzić do utraty wzroku. Każdy pacjent, który zgłasza pogorszenie lub utratę wzroku, musi zostać poddany badaniu okulistycznemu. Ponieważ powikłania okulistyczne mogą być związane z innymi stanami chorobowymi, przed rozpoczęciem podawania produktu Roferon-A w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną u pacjentów z cukrzycą i nadciśnieniem tętniczym zaleca się wykonanie badania okulistycznego. Podawanie produktu Roferon-A w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną należy przerwać w przypadku wystąpienia nowych lub nasilenia się już istniejących zaburzeń okulistycznych.

Endokrynologia: u pacjentów leczonych produktem Roferon-A rzadko obserwowano hiperglikemię. U pacjentów z objawami hiperglikemii należy oznaczyć i odpowiednio monitorować stężenie glukozy we krwi. Pacjenci chorzy na cukrzycę mogą wymagać zmian dotychczasowego leczenia przeciwcukrzycowego.

W razie wystąpienia nieznacznych lub umiarkowanych zaburzeń czynności nerek, wątroby lub szpiku, należy ściśle kontrolować parametry określające czynność tych narządów.

Czynność wątroby: podejrzewano, że w rzadkich przypadkach interferon-alfa może powodować zaostrzenie zasadniczej choroby autoimmunologicznej u pacjentów z zapaleniem wątroby. Dlatego też należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie. Jeśli dojdzie do poważnego zaburzenia czynności wątroby, zaleca się oznaczenie poziomu przeciwciał autoimmunologicznych. Jeśli zajdzie taka konieczność, leczenie należy przerwać.

Supresja szpiku: szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania produktu Roferon-A u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności szpiku, ponieważ ma on działanie mielosupresyjne, prowadzące do zmniejszenia liczby leukocytów, a zwłaszcza granulocytów, zmniejszenia liczby płytek krwi oraz (rzadziej) do zmniejszenia stężenia hemoglobiny. Może to powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia infekcji lub krwotoku. Ważne jest ścisłe monitorowanie takich objawów; zaleca się okresowe kontrolowanie morfologii krwi obwodowej zarówno przed podaniem produktu Roferon-A, jak i w określonych odstępach czasu w trakcie leczenia.

Autoimmunologia: u osób leczonych interferonami alfa donoszono o powstawaniu różnych autoprzeciwciał. Objawy kliniczne związane z chorobą autoimmunologiczną w trakcie leczenia interferonem występują częściej u tych osób, które mają skłonność do chorób o podłożu autoimmunologicznym. U pacjentów ze współistniejącymi, lub stwierdzanymi w przeszłości zaburzeniami autoimmunologicznymi, zaleca się monitorowanie objawów mogących sugerować wystąpienie takich zaburzeń, jak również wykonywanie pomiarów stężenia autoprzeciwciał i stężenia TSH.

Nie zaleca się stosowania produktu Roferon-A u dzieci, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność produktu w tej grupie wiekowej nie zostały ustalone.

Nie wykazywano skuteczności produktu u tych pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, którzy są poddawani hemodializie, mają hemofilię lub współistniejące zakażenie wirusem HIV.

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 0,5 ml roztworu w ampułkostrzykawce. Produkt jest określany jako „wolny od sodu”.

Leczenie w skojarzeniu z rybawiryną: jeśli interferon alfa-2a ma być stosowany w skojarzeniu z rybawiryną u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, wówczas należy zapoznać się z drukami informacyjnymi dotyczącymi rybawiryny.

U pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV, u których stosuje się intensywne leczenie przeciwretrowirusowe (HAART - Highly Active Anti-Retroviral Therapy), może wystąpić zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej. Dlatego też w tej grupie pacjentów, w przypadku wprowadzania terapii produktem Roferon-A i rybawiryną, należy zachować szczególną ostrożność (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego dla rybawiryny).

Pacjenci z zakażeniem HIV i zaawansowaną marskością wątroby, u których stosuje się jednocześnie HAART mogą wykazywać zwiększone ryzyko rozwoju niewyrównanej niewydolności wątroby i zgonu. Dodanie do leczenia interferonów alfa w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną może zwiększać to ryzyko w tej grupie pacjentów.

Roferon A - przedawkowanie

Nie opisywano przypadków przedawkowania produktu Roferon-A, ale duże dawki interferonu podawane długotrwale mogą być związane z wystąpieniem głębokiej senności, osłabienia, wyczerpania i śpiączki. Takich pacjentów należy hospitalizować w celu obserwacji i zastosować u nich odpowiednie leczenie wspomagające.

U pacjentów, u których obserwowano wystąpienie ciężkich działań niepożądanych w trakcie leczenia produktem Roferon-A, zwykle ustępowały one w ciągu kilku dni od momentu odstawienia produktu, po zastosowaniu odpowiedniego leczenia podtrzymującego. W trakcie badań klinicznych obserwowano wystąpienie śpiączki u 0,4% pacjentów chorych na nowotwory.