Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Leczenie objawowe łagodnej do średniozaawansowanej postaci otępienia typu alzheimerowskiego. Leczenie objawowe łagodnej do średniozaawansowanej postaci otępienia u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona.
Każda kapsułka zawiera 6 mg rywastygminy w postaci wodorowinianu rywastygminy. Substancja pomocnicza: tusz nadruku zawiera lecytynę sojową (E322). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego lub otępienia związanego z chorobą Parkinsona. Diagnozę należy postawić na podstawie aktualnych wytycznych. Leczenie rywastygminą można rozpocząć jedynie wtedy, gdy możliwa jest opieka osoby odpowiedzialnej za regularne przyjmowanie produktu leczniczego przez pacjenta.
Ry wastygminę należy przyjmować dwa razy na dobę, z porannym i wieczornym posiłkiem. Kapsułkę należy połykać w całości.
Dawka początkowa
1,5 mg dwa razy na dobę.
Ustalanie optymalnej dawki
Dawka początkowa wynosi 1,5 mg dwa razy na dobę. Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana przez pacjenta, po co najmniej dwóch tygodniach leczenia można zwiększyć ją do 3 mg dwa razy na dobę. Kolejne zwiększanie dawki do 4,5 mg, a następnie do 6 mg dwa razy na dobę, jest możliwe w przypadku dobrej tolerancji obecnie stosowanej dawki i może być rozważane po co najmniej dwutygodniowym okresie leczenia poprzednią dawką.
Działania niepożądane (np. nudności, wymioty, bóle brzucha lub utrata apetytu), zmniejszenie masy ciała lub nasilenie objawów pozapiramidowych (np. drżenia) u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, występujące podczas leczenia, mogą ustąpić w przypadku pominięcia jednej lub kilku dawek. W przypadku utrzymywania się działań niepożądanych, dawka dobowa powinna zostać czasowo zmniejszona do poprzedniej, dobrze tolerowanej dawki lub należy przerwać leczenie.
Dawka podtrzymująca
Dawka terapeutyczna to 3 do 6 mg dwa razy na dobę; w celu uzyskania maksymalnego działania terapeutycznego, pacjenci powinni kontynuować leczenie, przyjmując produkt leczniczy w największej, dobrze tolerowanej dawce. Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 6 mg dwa razy na dobę.
Leczenie podtrzymujące może być kontynuowane tak długo, jak długo utrzymuje się działanie terapeutyczne. Z tego względu należy regularnie poddawać ponownej ocenie działanie terapeutyczne rywastygminy, szczególnie u pacjentów leczonych dawkami mniejszymi niż 3 mg dwa razy na dobę. Jeśli po 3 miesiącach leczenia dawką podtrzymującą nie nastąpi korzystna zmiana w złagodzeniu objawów otępienia, leczenie należy przerwać. Przerwanie leczenia należy również rozważyć w przypadku braku oznak działania terapeutycznego.
Indywidualna reakcja pacjenta na leczenie rywasty gminą jest niemożliwa do przewidzenia. Jednak lepsze wyniki leczenia obserwowano u pacjentów z chorobą Parkinsona i umiarkowanym otępieniem. Podobnie, lepsze działanie obserwowano u pacjentów z chorobą Parkinsona i omamami wzrokowymi (patrz punkt 5.1).
Nie badano działania terapeutycznego w badaniach klinicznych, kontrolowanych placebo, trwających dłużej niż 6 miesięcy.
Wznowienie leczenia
Jeżeli przerwano podawanie produktu leczniczego na dłużej niż kilka dni, należy wznawiać leczenie, stosując dawkę 1,5 mg dwa razy na dobę. Ustalenie optymalnej dawki powinno wówczas odbywać się tak, jak opisano powyżej.
Zaburzenie czynności nerek i wątroby
Ze względu na zwiększenie ekspozycji u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek oraz łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, należy starannie ustalić wielkość dawki, w zależności od indywidualnej tolerancji (patrz punkt 5.2).
Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3). Dzieci
Rywastygmina nie jest zalecana do stosowania u dzieci.
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki. Jeżeli leczenie przerwano na dłużej niż kilka dni, należy wznawiać podawanie produktu leczniczego stosując dawkę 1,5 mg dwa razy na dobę, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia działań niepożądanych (np. wymiotów).
Ustalanie optymalnej dawki: działania niepożądane (np. nadciśnienie tętnicze i omamy u pacjentów z otępieniem występującym w chorobie Alzheimera oraz nasilenie objawów pozapiramidowych, zwłaszcza drżenia u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona) były obserwowane krótko po zwiększeniu dawki. Działania te mogą ustąpić po zmniejszeniu dawki. W pozostałych przypadkach przerywano podawanie rywastygminy (patrz punkt 4.8).
Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności i wymioty, mogą wystąpić szczególnie w początkowym okresie leczenia i (lub) w okresie zwiększania dawki. Wymienione działania niepożądane częściej występują u kobiet.
U pacjentów z chorobą Alzheimera może wystąpić zmniejszenie masy ciała. Stosowanie inhibitorów cholinoesterazy, w tym rywastygminy, było związane ze zmniejszeniem masy ciała u tych pacjentów. W czasie leczenia rywastygminą, należy kontrolować masę ciała pacjenta.
W przypadku nasilonych wymiotów związanych z leczeniem rywastygminą musi być dostosowana właściwa dawka, jak jest zalecane w punkcie 4.2. Niektóre przypadki wystąpienia nasilonych wymiotów były związane z pęknięciem przełyku (patrz punkt 4.8). Takie przypadki występowały zwłaszcza po zwiększeniu dawki lub dużych dawkach rywastygminy.
Rywastygminę należy ostrożnie stosować u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego lub z zaburzeniami przewodzenia (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy) (patrz punkt 4.8).
Rywastygmina może powodować zwiększone wydzielanie soku żołądkowego. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, a także u pacjentów, u których istnieją predyspozycje do tych schorzeń.
Inhibitory cholinoesterazy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie.
Leki cholinomimetyczne mogą powodować lub nasilać niedrożność dróg moczowych i napady drgawkowe. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których istnieją predyspozycje do tych schorzeń.
Nie badano stosowania rywastygminy u pacjentów z bardzo zaawansowaną postacią otępienia w chorobie Alzheimera lub w przebiegu choroby Parkinsona, innymi typami otępienia lub innymi typami zaburzenia pamięci (np. związane z wiekiem pogorszenie funkcji poznawczych) i dlatego nie zaleca się stosowania w tej grupie pacjentów.
Podobnie jak inne leki cholinomimetyczne, rywastygmina może nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe. Nasilenie (w tym spowolnienie ruchowe, dyskinezy, zaburzenia chodu) i zwiększoną częstość występowania lub nasilenie drżenia obserwowano u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona (patrz punkt 4.8). W niektórych przypadkach zdarzenia te doprowadziły do przerwania leczenia rywastygminą (np. przerwanie z powodu drżenia 1,7% w grupie rywastygminy w porównaniu do 0% w grupie placebo). Zaleca się kontrolę kliniczną pod kątem tych działań niepożądanych.
Lecytyna
Tusz nadruku tego produktu leczniczego zawiera lecytynę sojową (E322), która może stanowić źródło białka sojowego. Jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję, nie może stosować tego produktu leczniczego.
Objawy
W większości przypadków, nie obserwowano żadnych klinicznie istotnych objawów podmiotowych lub przedmiotowych związanych z przypadkowym przedawkowaniem produktu leczniczego i prawie u wszystkich z tych pacjentów kontynuowano leczenie rywastygminą. Objawami przedawkowania były: nudności, wymioty i biegunka, nadciśnienie tętnicze lub omamy. Ze względu na znane działanie wagotoniczne inhibitorów acetylocholinoesterazy na akcję serca, mogą również wystąpić: bradykardia i (lub) omdlenia. W jednym przypadku produkt leczniczy został przyjęty w dawce 46 mg; po zastosowaniu leczenia zachowawczego objawy przedawkowania ustąpiły w ciągu 24 godzin.
Leczenie
Ze względu na okres półtrwania rywastygminy w osoczu, wynoszący około 1 godziny oraz trwające około dziewięciu godzin hamowanie acetylocholinoesterazy, zaleca się w przypadkach bezobjawowego przedawkowania przerwę w przyjmowaniu rywastygminy trwającą 24 godziny. Jeżeli przedawkowaniu towarzyszą nasilone nudności i wymioty, należy rozważyć podanie leków przeciwwymiotnych. W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, w razie potrzeby należy zastosować leczenie objawowe.
W przypadku ciężkiego przedawkowania, można podać atropinę. Jako dawkę początkową zaleca się podanie dożylne 0,03 mg/kg mc. siarczanu atropiny, kolejne dawki ustala się na podstawie odpowiedzi klinicznej. Nie zaleca się stosowania skopolaminy jako antidotum.
Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane u pacjentów z
nadwrażliwością na substancję czynną, inne karbaminiany, soję, orzechy ziemne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w składzie,
z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na brak badań w tej grupie pacjentów.
Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą zaburzenia żołądka i jelit, w tym nudności (38%) i wymioty (23%), szczególnie w okresie ustalania dawki. W badaniach klinicznych kobiety były bardziej wrażliwe od mężczyzn na wystąpienie jako działań niepożądanych zaburzeń żołądka i jelit oraz zmniejszenia masy ciała.
Następujące działania niepożądane, wymienione poniżej, w Tabeli 1, obserwowano u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego leczonych rywastygminą.
Działania niepożądane w Tabeli 1 zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z MedDRA. Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (> =1/10), często (> =1/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100), rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabela 1
|
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko |
Zakażenie dróg moczowych |
|
Zaburzenia metabolizmu Bardzo często |
Brak łaknienia |
|
Zaburzenia psychiczne Często Często Niezbyt często Niezbyt często Bardzo rzadko |
Pobudzenie Splątanie Bezsenność Depresja Omamy |
|
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Często Często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko |
Zawroty głowy Bóle głowy Senność Drżenie Omdlenie Drgawki Objawy pozapiramidowe (w tym pogorszenie stanu u pacjentów z chorobą Parkinsona) |
|
Zaburzenia serca Rzadko Bardzo rzadko |
Dławica piersiowa Zaburzenia rytmu serca (np. bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy, migotanie przedsionków, tachykardia) |
|
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko |
Nadciśnienie tętnicze |
|
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Bardzo często Bardzo często Często Rzadko Bardzo rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana |
Nudności Wymioty Biegunka Bóle brzucha i dyspepsja Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy Krwawienie z przewodu pokarmowego Zapalenie trzustki Niektóre przypadki nasilonych wymiotów były związane z pęknięciem przełyku (patrz punkt 4.4). |
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często |
Zwiększone wartości wyników badań czynności wątroby |
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Rzadko Częstość nieznana |
Nadmierne pocenie Wysypka Swiąd |
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Często Niezbyt często |
Uczucie zmęczenia, astenia Złe samopoczucie Przypadkowy upadek |
|
Badania diagnostyczne Często |
Zmniejszenie masy ciała |
Dodatkowo obserwowano po zastosowaniu ry wstygminy w postaci systemu transdermalnego następujące działania niepożądane: niepokój, majaczenie, gorączka (często).
W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane odnotowane u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, leczonych rywstygminą.
Tabela 2
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Często |
Brak łaknienia Odwodnienie |
|
Zaburzenia psychiczne Często Często Często |
Bezsenność Lęk Niepokój |
|
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Często Często Często Często Często Często Niezbyt często |
Drżenie Zawroty głowy Senność Ból głowy Nasilenie choroby Parkinsona Spowolnienie ruchowe Dyskineza Dystonia |
|
Zaburzenia serca Często Niezbyt często Niezbyt często |
Bradykardia Migotanie przedsionków Blok przedsionkowo-komorowy |
|
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Bardzo często Często Często Często |
Nudności Wymioty Biegunka Ból brzucha i niestrawność Nadmierne wydzielanie śliny |
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często |
Zwiększona potliwość |
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często |
Sztywność mięśni |
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Często |
Męczliwość i astenia Zaburzenia chodu |
Tabela 3 zawiera wykaz wartości procentowych i liczbę pacjentów uczestniczących w 24-tygodniowym badaniu klinicznym prowadzonym z zastosowaniem rywstygminy u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, u których wystąpiły wcześniej zdefiniowane zdarzenia niepożądane, mogące oznaczać nasilenie objawów choroby Parkinsona.
Tabela 3
|
Wcześniej zdefiniowane zdarzenia niepożądane, które |
Rywastygmina |
Placebo |
|
mogą oznaczać nasilenie objawów choroby |
n (%) |
n (%) |
|
Parkinsona u pacjentów z otępieniem związanym z |
||
|
chorobą Parkinsona |
||
|
Wszyscy badani pacjenci |
362(100) |
179(100) |
|
Wszyscy pacjenci ze zdarzeniami niepożądanymi |
99 (27,3) |
28 (15,6) |
|
Drżenie |
37(10,2) |
7(3,9) |
|
Upadek |
21 (5,8) |
11 (6,1) |
|
Choroba Parkinsona (nasilenie) |
12(3,3) |
2(1,1) |
|
Nadmierne wydzielanie śliny |
5 (1,4) |
0 |
|
Dyskineza |
5(1,4) |
1 (0,6) |
|
Parkinsonizm |
8 (2,2) |
1 (0,6) |
|
Hipokinezja |
1 (0,3) |
0 |
|
Zaburzenia ruchu |
1 (0,3) |
0 |
|
Spowolnienie ruchowe |
9 (2,5) |
3 (1,7) |
|
Dystonia |
3 (0,8) |
1 (0,6) |
|
Zaburzenia chodu |
5 (1,4) |
0 |
|
Sztywność mięśni |
1 (0,3) |
0 |
|
Zaburzenia równowagi |
3 (0,8) |
2(1,1) |
|
Sztywność mięśniowo-kostna |
3 (0,8) |
0 |
|
Stężenie mięśni |
1 (0,3) |
0 |
|
Zaburzenia motoryczne |
1 (0,3) |
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania rywastygminy w czasie ciąży. U szczurów i królików nie zaobserwowano wpływu rywastygminy na płodność ani rozwój zarodka i płodu, z wyjątkiem dawek, które były toksyczne dla matek. W badaniach przed- i pourodzeniowych, przeprowadzonych na szczurach, zaobserwowano wydłużenie czasu trwania ciąży. Rywastygminy nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
U zwierząt, rywastygmina przenika do mleka karmiących samic. Nie wiadomo, czy rywastygmina przenika do mleka kobiet karmiących piersią, w związku z tym pacjentki przyjmujące rywastygminę nie powinny karmić piersią.
Choroba Alzheimera może powodować stopniowe osłabienie zdolności kierowania pojazdami lub zaburzenie zdolności obsługi maszyn. Ponadto, rywastygmina może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie w początkowym okresie leczenia lub w okresie zwiększania dawki. W konsekwencji rywastygmina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W związku z tym, zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania skomplikowanych urządzeń mechanicznych u pacjentów z otępieniem, leczonych rywastygminą powinien rutynowo ocenić lekarz prowadzący.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
tabletki - 20 tabl. - 0,1 g
tabletki powlekane - 90 tabl. - 5 mg
tabletki - 60 szt. - 0,01 g
tabletki - 20 tabl. - 0,01 g
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja o działaniu łagodzącym objawy choroby Alzheimera i choroby Parkinsona. Poprzez zahamowanie enzymu rozkładającego neuroprzekaźnik acetylocholinę, zwiększa jej stężenie w mózgu. Dzięki temu zmniejsza objawy łagodnej i średnio ciężkiej postaci otępienia w przebiegu choroby Alzheimera i choroby Parkinsona.
Choroba Parkinsona kojarzona jest zwykle z osobami w podeszłym wieku. **Coraz częściej występuje jednak u młodych osób. **Warto znać pierwsze symptomy tej choroby, aby można było wcześnie zacząć leczenie. **Jakie objawy daje choroba Parkinsona na wczesnym...
Naukowcy ostrzegają, że konsekwencją pandemii koronawirusa mogą być schorzenia neurologiczne, które mogą nastąpić po pojawieniu się wirusa. Swoje hipotezy opierają na danych historycznych. Jakie powikłania wywołuje COVID-19? Wiadomo już, że COVID-19...
Naukowcy z Cleveland przeanalizowali dane dotyczące 62 mln pacjentów i znaleźli związek między operacją wycięcia wyrostka a rozwojem choroby Parkinsona. Co mają ze sobą wspólnego? Wycięcie wyrostka robaczkowego a ryzyko rozwoju choroby Parkinsona Z...
Niemal każdy w swoim otoczeniu ma chociaż jedną osobę, której zdarza się wyłamywać palce. Jest to często w szczególności wśrod muzyków, którzy wykonują ten ruch przed rozpoczęciem gry na instrumencie. Towarzyszy temu charakterystyczny dźwięk, który może...
Wyniki badań klinicznych wskazują, iż eksperymentalny lek na chorobę Parkinsona może ograniczyć dyskinezy, czyli mimowolne ruchy ciała w środkowym i późnym stadium tej choroby. Badanie nowego leku na chorobę Parkinsona Naukowcy przeprowadzili badanie...
Objawy Parkinsona są związane z neurodegeneracyjnym charakterem tej choroby. Obecnie występuje coraz częściej oraz u coraz młodszych osób. Jakie jest jej podłoże i jak ją leczyć? Objawy Parkinsona - przyczyny W początkowych stadiach obserwuje się...
Amerykańska Agencja ds. Leków zezwoliła na dopuszczenie do użytku implantu, który może pomóc zmniejszyć natężenie objawów towarzyszących chorobie Parkinsona. Dzięki urządzeniu wykonywanie czynności, takich jak choćby spożywanie posiłków czy zapinanie...
Głęboka stymulacja mózgu jest metodą stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona. W czasie głębokiej stymulacji mózgu do głęboko położonych części mózgu zostają podłączone specjalne cienkie elektrody. Głęboka stymulacja mózgu należy do grupy zabiegów stereotaktycznych....
Mark Mardell, brytyjski dziennikarz i prezenter BBC opowiada, że pierwsze symptomy choroby Parkinsona zauważył podczas zakupów w markecie. Nagle poczuł, że traci kontrolę nad swoim ciałem, a jego głos stał się "dziwny i słaby". Objawy choroby Parkinsona...
Zespół naukowców z University of Saskatchewan opracował dwa związki chemiczne na bazie kofeiny, które dają szanse na zapobieganie niszczącemu działaniu choroby Parkinsona. Choroba Parkinsona atakuje układ nerwowy, powodując niekontrolowane drgawki,...
Komentarze