Riflux - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Riflux - opis
Objawowe leczenie nawracających dolegliwości dyspeptycznych nie
związanych z chorobą organiczną przewodu pokarmowego, takich jak
zgaga, nadkwaśność soku żołądkowego, bóle w nadbrzuszu.
Lek hamuje wydzielanie kwasu solnego przez 12 godzin.
Riflux - skład
Jedna tabletka musująca zawiera150 mg ranitydyny
(Ranitidinum) w postaci chlorowodorku (co odpowiada 168 mg
ranitydyny chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: aspartam 33 mg w
tabletce. Jedna tabletka zawiera 328 mg sodu (14,3 mmol).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Riflux - dawkowanie
Dorośli i młodzież od 12 lat: - w przypadku wystąpienia objawów
dyspeptycznych należy stosowć 1 tabletkę preparatu. Jeżeli
dolegliwości utrzymują się dłużej niż 1 godz.lub nawracają można
użyć następną tabl. 75 mg. przed użyciem tabl należy rozpuścić w
100 ml.wody.
Riflux - środki ostrożności
Zawarty w preparacie sodu benzoesan może powodować reakcje
alergiczne oraz wystąpienie napadu astmy u chorych na astmę. Nagłe
wystąpienie uczucia ściskania w klatce piersiowej, świszczący
oddech, wysypka, świąd powiek i twarzy mogą być objawem uczulenia
na preparat. Preparat zawiera sód, co należy uwzględnić stosując
lek u osób na diecie ubogosodowej.
Obserwowano zmiany czasu protrombinowego podczas jednoczesnego
stosowania ranitydyny i warfaryny; zalecane jest zachowanie
ostrożności w przypadku jednoczesnego stosowania ranitydyny i leków
przeciwzakrzepowych oraz okresowe kontrolowanie czasu
protrombinowego.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65. roku życia) są bardziej
narażeni na wystąpienie działań niepożądanych ze strony układu
nerwowego; należy zwrócić szczególną uwagę na subtelne lub jawne
zmiany osobowości lub możliwe interakcje z innymi lekami.
Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów z owrzodzeniem żołądka
należy wykluczyć nowotworowy charakter choroby, zwłaszcza u osób, u
których dolegliwości dyspeptyczne nie występowały wcześniej lub
zmieniły charakter, a także u osób, u których wraz z zaburzeniami
dyspeptycznymi występuje chudnięcie, ponieważ leczenie ranitydyną
może maskować objawy choroby nowotworowej i opóźniać
rozpoznanie.
Lek wydalany jest głównie przez nerki i dlatego zalecane jest
zachowanie ostrożności podczas stosowania leku u pacjentów z
niewydolnością nerek. U pacjentów dializowanych lek należy podawać
po zakończeniu dializy.
Niewydolność wątroby nie wpływa na parametry farmakokinetyczne
preparatu, należy jednak zachować ostrożność podczas stosowania
ranitydyny u pacjentów z niewydolnością wątroby. Ranitydyna może
powodować nasilenie napadów porfirii ostrej; należy unikać
stosowania preparatu u pacjentów z porfirią ostrą w wywiadzie.
Nie zaleca się podawania leku jednocześnie z terapią
substytucyjną enzymami trzustkowymi lub w ostrym zapaleniu
trzustki.
Palenie tytoniu zmniejsza skuteczność leku.
Pacjenci leczeni jednocześnie niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi i ranitydyną powinni być poddawani regularnej
kontroli. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów w podeszłym wieku.
Riflux - przedawkowanie
Dane dotyczące przedawkowania są bardzo ograniczone. Dawki do 18
g na dobę powodowały nasilenie działań niepożądanych obserwowanych
w trakcie stosowania leku w dawkach 150 do 300 mg/dobę
(bradykardia, arytmia komorowa, senność, uczucie suchości w jamie
ustnej, niedociśnienie).
Nie jest znane specyficzne antidotum oraz nie ma zaleceń co do
swoistego sposobu postępowania. W przypadku przedawkowania
preparatu należy obserwować stan kliniczny pacjenta i w razie
konieczności zastosować leczenie objawowe. W przypadku
przedawkowania ranitydyny z innymi lekami należy zwrócić uwagę na
metabolizm innych leków, ponieważ ranitydyna może wpływać na ich
metabolizm. W razie konieczności lek można usunąć z osocza przez
hemodializę.
Riflux - przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Marskość wątroby z nadciśnieniem wrotnym w wywiadzie. -
Fenyloketonuria.
- Dzieci w wieku poniżej 16 lat.
Riflux - działania niepożądane
Bezpieczeństwo stosowania ranitydyny oceniano w trzech badaniach
klinicznych obejmujących 1187 pacjentów, którym podawano ranitydynę
w dawce 75 mg (maksymalnie cztery dawki na dobę przez 7 do 14 dni)
i 1181 pacjentów, którym podawano placebo. Działania niepożądane
obserwowano u 26% stosujących placebo i 25% w grupie pacjentów
leczonych ranitydyną.
Najczęściej obserwowano występowanie: Zaburzenia układu
nerwowego: bóle głowy (4% w grupie stosujących ranitydynę 75 mg i
4% w grupie placebo), zaburzenia smaku (0,3% i 0,0%).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
zakażeń górnego odcinka układu oddechowego (5,0% i 4,3%), katar
(1,2% i 1,2%), grypa i objawy grypopodobne (1,6% i 1,5%).
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności lub wymioty (2,3% i 2,7%),
biegunki (2,4% i 1,7%), bóle w nadbrzuszu (1,2% i 1,8%), wzdęcia
lub odbijanie (1,0% i 0,9%).
Dane odnośnie możliwości występowania działań niepożądanych
podczas stosowania ranitydyny w dawkach od 150 do 300 mg/dobę:
Zaburzenia układu nerwowego: stany splątania (0,08%), niepokój
ruchowy, omamy wzrokowe i słuchowe. Działania niepożądane ze strony
układu nerwowego są bardziej nasilone w trakcie stosowania dużych
dawek leku, u osób powyżej 65 lat oraz u pacjentów z przewlekłą
niewydolnością nerek i (lub) wątroby.
Zaburzenia serca: bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy,
tachykardia.
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości
(pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, gorączka,
niedociśnienie, sporadycznie wysypki). Donoszono również o
przypadkach reakcji anafilaktycznych, pokrzywki połączonej z
obrzękiem twarzy oraz skurczem krtani, zespołu
Stevensa-Johnsona.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: donoszono o pojedynczych
przypadkach ginekomastii, impotencji, obniżenia libido u
mężczyzn.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: donoszono o pojedynczych
przypadkach przemijającego zwiększenia aktywności enzymów
wątrobowych, przemijającego zapalenia wątroby.
Zaburzenia żołądka i jelit: donoszono o pojedynczych przypadkach
przemijającej hipergastrynemii. Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
donoszono o pojedynczych przypadkach zwiększenia stężenia
kreatyniny oraz o przypadkach leukopenii, granulocytopenii,
trombocytopenii.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumień wielopostaciowy i
świąd skóry (niezbyt często).
Riflux - ciąża i karmienie piersią
Lek może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku
zdecydowanej konieczności. W badaniach na zwierzętach (szczury,
króliki), którym podawano dawki ranitydyny do 160 razy większe niż
dawki zalecane u ludzi, nie wykazano niekorzystnego wpływu leku na
rozrodczość i płód. Nie prowadzono odpowiednio kontrolowanych badań
u ludzi.
Lek przenika do mleka kobiecego i może hamować wydzielanie
żołądkowe, hamować metabolizm leków i pobudzać ośrodkowy układ
nerwowy u karmionego piersią noworodka. Nie zaleca się stosowania
leku w okresie karmienia piersią.
Riflux - prowadzenie pojazdów
Lek nie powoduje zwykle upośledzenia zdolności kierowania
pojazdami oraz wykonywania innych czynności wymagających wzmożonej
uwagi. Pogorszenie sprawności psychofizycznej może wystąpić, jeżeli
pojawią się takie objawy niepożądane jak zawroty głowy, senność,
stany splątania, niewyraźne widzenie.
Komentarze