CosmoFer - dawkowanie
Osoby dorosłe i osoby w podeszłym wieku
Całkowita dawka skumulowana leku CosmoFer określana jest na
podstawie poziomu hemoglobiny oraz masy ciała. Dawka oraz
dawkowanie leku CosmoFer musi być określona indywidualnie dla
każdego pacjenta w oparciu o obliczenie całkowitego niedoboru
żelaza.
Dzieci (w wieku poniżej 14 lat)
Leku CosmoFer nie należy stosować u dzieci. Nie ma żadnych
danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa tego leku.
Dawkowanie:
Standardowy program zalecanej dawki obejmuje 100-200 mg żelaza.
co odpowiada 2-4 ml dwa lub trzy razy na tydzień w zależności od
poziomu hemoglobiny. Jeśli jednak okoliczności kliniczne wymagają
bardzo szybkiego podania żelaza do miejsc magazynowania żelaza w
organizmie, to CosmoFer można podawać w formie całej dawki w
postaci wlewu w ilości osiągającej całkowitą dawkę zastępczą równą
20 mg/kg masy ciała.
Sposób podawania:
Lek CosmoFer roztwór do wstrzykiwań można podawać jako dożylny
wlew kroplowy (kroplówkę) lub wstrzyknięcie dożylne (zastrzyk
dożylny), z których dożylny wlew kroplowy jest właściwszym sposobem
podawania leku, ponieważ przy tej metodzie ryzyko wystąpienia
epizodu niedociśnienia ulega zmniejszeniu. CosmoFer jednak można
również podawać w postaci nierozcieńczonego roztworu jako zastrzyki
domięśniowe.
Dawka testowa: (dla wszystkich dróg podawania leku)
Przed podaniem pierwszej dawki nowemu pacjentowi należy podać
dawkę testową leku CosmoFer odpowiadającą 25 mg żelaza lub
równoważną 0,5 ml roztworu. Jeśli po 60 minutach nie wystąpią żadne
niepożądane reakcje, można podać pacjentowi pozostałą ilość
dawki.
Reakcje rzekomoanafilaktyczne (anafilaktoidalne) na CosmoFer
zazwyczaj występują po paru minutach od podania leku i w celu
rozpoznania takiego działania należy prowadzić obserwację pacjenta.
Jeśli w czasie dożylnego podawania leku CosmoFer wystąpią objawy
nadwrażliwości na lek lub jego nietolerancji, to należy natychmiast
przerwać zabieg.
W czasie podawania leku CosmoFer muszą znajdować się w pogotowiu
środki do reanimacji sercowopłucnej oraz adrenalina (1:1000).
Dalsze dawki
Dożylny wlew kroplowy:
CosmoFer należy rozcieńczać wyłącznie w 0,9% roztworze chlorku
sodu (sól fizjologiczna) lub w 5% roztworze glukozy. CosmoFer w
dawce 100-200 mg żelaza (2-4 ml) można rozcieńczyć w 100 ml.
Każdorazowo pierwsze 25 mg żelaza należy wlewać w ciągu 15 minut.
Jeśli nie występują żadne reackje niepożądane w tym czasie, to
należy podawać pozostałą ilość roztworu z prędkością nie większą
niż 100 ml w 30 minut.
Iniekcje dożylne:
CosmoFer można podawać w dawce 100-200 mg żelaza (2-4 ml) przez
powolne wstrzykiwanie dożylne (0,2 ml/min) najlepiej w
rozcieńczeniu w 10-20 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej lub 5%
roztworu glukozy. Każdorazowo przed rozpoczęciem podawania leku w
formie powolnej iniekcji, powinno się wstrzyknąć 25 mg żelaza w
przeciągu 1 do 2 minut. Jeśli w ciągu 15 minut nie wystąpi żadna
niepożądana reakcja, to można podać pozostałą ilość leku.
Infuzja całkowitej dawki:
Bezpośrednio przed podaniem całkowitej wymaganej ilości leku
CosmoFer, jak to określono z tablicy dawkowania lub z obliczeń,
dodaje się w sposób aseptyczny do wymaganej objętości, zazwyczaj
500 ml sterylnego roztworu soli fizjologicznej lub 5% roztworu
glukozy. Całkowitą ilość leku CosmoFer do 20 mg/kg masy ciała
podaje się kroplówką dożylnie przez 4 do 6 godzin. Pierwsze 25 mg
żelaza powinno się podawać przez okres 15 minut. W tym okresie
należy pacjenta poddać bacznej obserwacji medycznej. Jeśli w tym
czasie nie wystąpią żadne reakcje niepożądane, to należy podać
pozostałą porcję przygotowanego roztworu leku. Szybkość podawania
leku można stopniowo zwiększać do 45 – 60 kropli na minutę. Należy
obserwować pacjenta w trakcie przeprowadzania wlewu i po
zakończeniu zabiegu jeszcze przynajmniej przez godzinę.
Wlew całkowitej dawki łączy się ze zwiększoną częstotliwością
występowania reakcji niepożądanych, w szczególności w odniesieniu
do reakcji z rodzaju opóźnionej nadwrażliwości. Podawanie dożylne
leku CosmoFer metodą wlewu całkowitej dawki należy ograniczyć
wyłącznie do praktyki szpitalnej.
Iniekcje do dializatora:
CosmoFer można podawać w czasie przeprowadzania hemodializy
bezpośrednio do części żylnej aparatu zgodnie z procedurą podaną w
punkcie poświęconym podawaniu leku dożylnie.
Iniekcje domięśniowe:
Po przeprowadzeniu testu z dawką próbną przed pierwszym
wstrzyknięciem podaje się od razu całą dawkę w zastrzykach
domięśniowych. Całą wymaganą ilość leku CosmoFer albo znajduje się
z tablicy dawkowania albo oblicza ze wzoru. Lek podaje się w
postaci serii zastrzyków leku nierozcieńczonego w ilości do 100 mg
żelaza (2.0 ml) każdy obliczonej indywidualnie w zależności od masy
ciała pacjenta. Jeśli pacjent jest umiarkowanie aktywny, to
zastrzyki można wykonywać codziennie na przemian w inny pośladek. U
pacjentów nieaktywnych lub przykutych do łóżka częstość zastrzyków
powinno się zmniejszyć do raz lub dwa razy na tydzień.
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zabarwienia podskórnego,
CosmoFer należy wstrzykiwać metodą głębokich zastrzyków
domięśniowych. Należy go wstrzykiwać wyłącznie w masę mięśniową
górnej zewnętrznej ćwiartki pośladka, natomiast nigdy w ramię lub w
inne odsłonięte miejsca ciała. Dla normalnie rozwiniętych dorosłych
należy używać igłę o grubości 20-21 “gauge” o długości co najmniej
50 mm. Dla pacjentów otyłych igła powinna mieć długość 80-100 mm
natomiast dla dorosłych niewielkiego wzrostu stosowana igła musi
być krótsza i mniejsza (23 “gague” x 32 mm), Pacjent powinien leżeć
na boku ze stroną, na której ma być wykonany zastrzyk, skierowaną
do góry, lub zająć pozycję stojącą z przeniesieniem ciężaru ciała
na nogę po stronie przeciwnej niż ta, gdzie ma być wykonany
zastrzyk. W celu uniknięcia wstrzyknięcia lub przedostania się
wstrzykiwanego leku do tkanki podskórnej zaleca się zastosowanie
metody “Z-track” (spowodowanie, przed wykonaniem zastrzyku,
przemieszczenia skóry w poziome). CosmoFer wstrzykuje się powoli i
płynnie. Ważną sprawą jest odczekanie paru sekund przed wyjęciem
igły, aby masa mięśniowa mogła przyjąć wstrzykniętą objętość. W
celu zmniejszenia wycieku wstrzykniętego leku kanałem zostawionym
przez igły należy zalecić pacjentowi, aby nie tarł miejsca
wstrzyknięcia.
Obliczanie wielkości dawki
a) Uzupełnianie żelaza u pacjentów z niedokrwistością
spowodowaną niedoborem żelaza
Czynniki składające się na odpowiedni wzór podane zostały
poniżej. Wymagana dawka musi być indywidualnie dostosowana do
całkowitego niedoboru żelaza obliczonego z poniższego wzoru –
hemoglobina podana jest w gramach na litr (g/l) lub milimolach na
litr (mmol/l).
Dawka całkowita (mg Fe) – Hb w g/l:
(masa ciała (kg) x (docelowy poziom Hb – rzeczywisty poziom Hb)
(g/l) x 0,24) + mg zapasu żelaza w organizmie
Współczynnik 0,24 otrzymuje się na podstawie następujących
założeń: a) objętość krwi 70 ml/kg masy ciała ≈ 7% masy ciała
b) zawartość żelaza w hemoglobinie 0,34%
Współczynnik 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (przeliczenie z g na
mg).
Dawka całkowita (mg Fe) – Hb w mmol/l:
Masa ciała, w kg, x (docelowy poziom Hb, w mmol/l – rzeczywisty
poziom Hb, w mmol/l) x 3,84 + mg żelaza dla zapasów żelaza w
organizmie.
Współczynnik 3,84 wynika z następujących założeń:
a) objętość krwi 70 ml/kg masy ciała ≈ 7% masy ciała
b) zawartość żelaza w hemoglobinie 0,34%
c) Współczynnik dla przeliczenia hemoglobiny z jednostki
g/l na mmol/l wynosi 0,06205 Współczynnik 3,84 = 0,0034 x 0,07 x
1000 / 0,06205.
W tabeli zamieszczonej poniżej podano liczbę mililitrów roztworu
leku CosmoFer roztwór do wstrzykiwań jaką należy wziąć przy różnym
stopniu zaawansowania niedokrwistości na tle niedoboru żelaza.
Podane tam liczby opierają się na założeniu docelowego poziomu
hemoglobiny równego 150 g/l albo 9,3 mmol/l i zapasów żelaza w
ilości 500 mg dla masy ciała powyżej 35 kg.
Chociaż występują znaczne różnice w typach budowy ciała oraz
masy ciała pomiędzy mężczyznami a kobietami, podana tabela i wzór
stanowią wygodny sposób wyliczenia całkowitej wymaganej ilości
żelaza. Podany wymagany poziom żelaza odzwierciedla ilość żelaza
niezbędną do przywrócenia stężenia hemoglobiny do normalnego lub
prawie normalnego poziomu z nadwyżką na uzupełnienie zapasów żelaza
u większości osób z umiarkowanie zmniejszonym lub silnie
zmniejszonym poziomem hemoglobiny. Należy pamiętać, że
niedokrwistość spowodowana niedoborem żelaza nie wystąpi do chwili
gdy praktycznie wszystkie zapasy żelaza wyczerpią się. Dlatego
leczenie powinno brać pod uwagę nie tylko uzupełnienie żelaza
hemoglobinowego ale także zapasów żelaza w organizmie.
Jeśli całkowita niezbędna dawka przekracza największą
dopuszczalną dawkę dobową, dawkę podawanego leku należy podzielić.
Dowodem na terapeutyczną reakcję na lek może być wzrost liczby
retykulocytów w kilka dni po podaniu leku CosmoFer. Poziom
ferrytyny w surowicy zazwyczaj stanowi dobry wskaźnik uzupełnienia
zapasów żelaza. Zależność ta może nie występować u pacjentów
poddawanych dializie, którym podawano CosmoFer.
Dawka całkowita leku CosmoFer, w mililitrach, jaką należy
podać przy niedokrwistości spowodowanej niedoborem żelaza
Zawartość hemoglobiny/
Masa ciała, kg
|
60 g/l ≈3,7 mmol/l
|
75 g/l
≈4,7 mmol/l
|
90 g/l
≈5,6
mmol/l
|
105g/l ≈6,5 mmol/l
|
120g/l ≈7,4 mmol/l
|
135 g/l ≈8,4 mmol/l
|
35
|
25
|
23
|
20
|
18
|
15
|
12,5
|
40
|
27
|
24
|
22
|
19
|
16
|
13
|
45
|
29
|
26
|
23
|
20
|
16,5
|
13
|
50
|
32
|
28
|
24
|
21
|
17
|
13,5
|
55
|
34
|
30
|
26
|
22
|
18
|
14
|
60
|
36
|
32
|
27
|
23
|
18,5
|
14,5
|
65
|
38
|
33
|
29
|
24
|
19,5
|
14,5
|
70
|
40
|
35
|
30
|
25
|
20
|
15
|
75
|
42
|
37
|
32
|
26
|
21
|
15.5
|
80
|
45
|
39
|
33
|
27
|
21,5
|
16
|
85
|
47
|
41
|
34
|
28
|
22
|
16
|
90
|
49
|
42
|
36
|
29
|
23
|
16,5
|
Uwaga: Tabela i związany z nią wzór stosuje się przy
określaniu dawki tylko u pacjentów z niedokrwistością spowodowaną
niedoborem żelaza. Nie należy ich stosować przy określaniu dawki
dla pacjentów wymagających uzupełnienia żelaza z powodu utraty
krwi.
b) Uzupełnienie żelaza w związku z utratą krwi:
Terapia żelazowa u pacjentów z utratą krwi powinna być
nakierowana na uzupełnienie ilości żelaza równoważnej ilości żelaza
utraconego wraz z krwią. Opisany wzór z tabelą nie mają
zastosowania do przypadku zwykłego uzupełniania żelaza. Ocena
ilościowa okresowej utraty krwi przez pacjenta i poziom hematokrytu
w trakcie wystąpienia krwawienia stanowi dogodną metodę obliczenia
wymaganej dawki żelaza.
Dawka leku CosmoFer potrzebna do skompensowania niedoboru żelaza
obliczana jest z poniższych wzorów:
l Jeśli objętość utraconej krwi nie jest znana: podanie
dożylnie 200 mg leku CosmoFer (4 ml leku CosmoFer) powoduje wzrost
hemoglobiny, co odpowiada jednej jednostce krwi ( = 400 ml o
zawartości 150 g/l Hb lub 9,3 mmolHb/l – równoważne 0,34% 0,4 x 150
lub204 mg żelaza).
Ilość żelaza (w mg), jaką należy uzupełnić, (mg) = liczba
utraconych jednostek krwi x 200. Wymagana liczba mililitrów leku
CosmoFer= ilość utraconych jednostek krwi x 4.
l Przy obniżonym poziomie Hb: skorzystać z uprzednio
podanego wzoru biorąc pod uwagę, że nie zachodzi potrzeba
uzupełniania żelaza zmagazynowanego w organizmie.
Ilość żelaza (w mg) jaką należy uzupełnić = masa ciała (kg) x
0,24 x (docelowy poziom Hb, w g/l – rzeczywisty poziom Hb, w
g/l),
albo
Ilość żelaza (w mg) jaką należy uzupełnić = masa ciała (kg) x
3,84 x (docelowy poziom Hb, w mmol/l – rzeczywisty poziom Hb, w
mmol/l).
Przykład: dla masy ciała 60 kg, deficyt Hb = 10 g/l lub 0,62
mmol/l;
Ilość żelaza, jaką należy uzupełnić = 60 x 0,24 x 10 = 60 x 3,84
x 0,62 = 143 mg ( ~ 3 ml leku CosmoFer).
CosmoFer - środki ostrożności
Zastosowanie leku CosmoFer, tak jak w przypadku pozajelitowego
stosowania innych węglowodanowych kompleksów żelaza, wiąże się z
ryzykiem natychmiastowych, ostrych, potencjalnie zagrażających
życiu, rzekomoanafilaktycznych reakcji. Należy obserwować pacjentów
w czasie podawania leku i bezpośrednio po jego podaniu. Ryzyko jest
większe w przypadku pacjentów ze zdiagnozowaną alergią. Lek
CosmoFer wolno podawać wyłącznie wtedy gdy dostępne są urządzenia i
sprzęt do interwencji w przypadku wystąpienia ostrych reakcji
anafilaktycznych, w tym roztwór adrenaliny 1:1000 do
wstrzykiwań.
Dodatkowo, w razie potrzeby, należy stosować leczenie
preparatami antyhistaminowymi i kortykosteroidami lub tylko tymi
ostatnimi.
Podawanie leku pacjentom z zaburzeniami (auto)immunizacji lub w
stanach zapalnych (takich jak np. ogólnoustrojowy liszaj
rumieniowaty czy reumatoidalne zapalenie stawów) może wywołać
reakcję uczuleniową typu III.
Jeśli pozajelitowa terapia żelazowa zostanie uznana za niezbędną
u pacjentów z dychawicą, zaburzeniami na tle alergicznym oraz z
zaburzeniami typu stanów zapalnych, to zaleca się podawanie leku
drogą domięśniową.
Wstrzykiwanie domięśniowe i podskórne kompleksów węglowodanowych
żelaza w bardzo dużych dawkach w doświadczeniach na zwierzętach
wywoływało mięsaka u szczurów, myszy, królików, prawdopodobnie u
chomików ale nie u świnek morskich. Zebrane informacje oraz
niezależne badania wskazują na to, że ryzyko wystąpienia mięsaka u
ludzi jest bardzo małe.
Przy zbyt szybkim domięśniowym wstrzykiwaniu leku może wystąpić
spadek ciśnienia tętniczego.
CosmoFer - przedawkowanie
Kompleks wodorotlenku żelaza(III) z dekstranem w preparacie
CosmoFer do wstrzykiwań odznacza się bardzo małą toksycznością.
Preparat jest dobrze tolerowany i wiąże się z niewielkim ryzykiem
jego przypadkowego przedawkowania.
Przedawkowanie może wywołać ostre przeładowanie żelazem, co może
objawić się w postaci hemosyderozy. Można stosować środki
pomocnicze takie jak czynnik chelatujący żelazo.
Przy chronicznym częstym podawaniu żelaza w dużych dawkach
nadmiar żelaza będzie gromadził się w wątrobie wywołując proces
zapalny, który może prowadzić do zwłóknienia.
CosmoFer - przeciwwskazania
Niedokrwistość o innej etiologii niż z niedoboru żelaza ( np.
niedokrwistość hemolityczna).
Nadmiar żelaza w organizmie lub zaburzenia w utylizacji żelaza
(np. hemochromatoza, hemosyderoza).
Droga dożylna jest przeciwwskazana u pacjentów z astmą,
wypryskiem lub inną postacią alergii atopowej w wywiadzie patrz
punkt 4.4).
Nadwrażliwość na lek, w tym także na kompleksy żelaza z jedno- i
dwucukrami oraz na dekstran.
Niewyrównana marskość wątroby i (lub) zapalenie wątroby.
Ostra lub przewlekła infekcja, ponieważ pozajelitowe podawanie
żelaza może zaostrzać infekcje bakteryjne lub wirusowe.
Reumatoidalne zapalenie stawów z objawami czynnego stanu
zapalnego.
Ostra niewydolność nerek.
CosmoFer - działania niepożądane
Można się spodziewać, że około 5% pacjentów będzie odczuwać
działania niepożądane po zastosowaniu leku. Są one zazwyczaj
zależne od dawki.
Ostre, ciężkie reakcje rzekomoanafilaktyczne występują bardzo
rzadko. Na ogół mają miejsce w ciągu pierwszych kilku minut po
podaniu leku i zazwyczaj mają postać nagłej trudności w oddychaniu
i zapaści sercowo-naczyniowej; znane są przypadki zgonu. Innego
rodzaju lżejsze przejawy nagłej nadwrażliwości są również nieczęste
i obejmują takie objawy jak: pokrzywka, wysypka, swędzenie,
nudności i dreszcze. Jeśli stwierdzi się objawy wystąpienia reakcji
rzekomoanafilaktycznej, to należy natychmiast przerwać podawanie
leku.
Reakcje opóźnione są dobrze opisane i mogą mieć przebieg ciężki.
Charakteryzują się bólami stawów, bólami mięśni a niekiedy
gorączką. Początek reakcji ma miejsce od paru godzin do czterech
dni po podaniu leku. Objawy zazwyczaj trwają od dwóch do czterech
dni i samoistnie mijają lub ustępują po zastosowaniu zwykłych
środków przeciwbólowych.
Może wystąpić zaostrzenie bólów stawowych w reumatoidalnym
zapaleniu stawów. Znane są przypadki wystąpienia miejscowych
reakcji w formie bolesności i stanu zapalnego w miejscu
wstrzyknięcia leku lub w jego pobliżu a także reakcje w formie
zapalenia żył.
Po podaniu domięśniowym mogą wystąpić odczyny miejscowe w
miejscu wstrzyknięcia takie jak: zabarwienie skóry, krwawienie,
tworzenie się ropni sterylnych, martwica lub zanik tkanki oraz
ból.
Narząd / układ
|
Niezbyt często
(> 1/1000, < 1/100)
|
Rzadko
(> 1/10000, < 1/1000)
|
Bardzo rzadko (< 1/10000)
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Zamazane widzenie, odrętwienie
|
Utrata świadomości, drgawki, zawroty głowy, niepokój,
drżenie
|
Ból głowy, mrowienia
|
Zaburzenia serca
|
|
Arytmia, tachykardia
|
Bradykardia u płodu kołatanie serca
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
|
Duszność
|
Ból w klatce piersiowej
|
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
Nudności, wymioty, ból brzucha
|
Biegunka
|
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
Uderzenia krwi do głowy, świąd, wysypka
|
Obrzęk naczynioruchowy,
|
|
|
|
pocenie się
|
|
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
|
Skurcze
|
Bóle mięśni
|
|
Zaburzenia ogólne i w miejscu podania
|
Uczucie gorąca
|
Zmęczenie
Ból i brązowa pigmentacja w miejscu podania
|
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
|
|
|
Hemoliza
|
Zaburzenia ucha i błędnika
|
|
|
Przejściowa głuchota
|
Zaburzenia układu immonologicznego
|
Reakcje anafilaktoidalne obejmujące duszność, pokrzywkę,
wysypkę, świąd, nudności i
dreszcze
|
|
Ostra i ciężka reakcja anafilaktoidalna (nagłe kłopoty z
oddychaniem i(lub) zapaść sercowonaczyniowa)
|
Zaburzenia naczyniowe
|
|
Niedociśnienie
|
Nadciśnienie
|
Komentarze