Relpax

Relpax - dawkowanie

Tabletki Relpax należy przyjąć jak najszybciej po wystąpieniu napadu migreny, choć skutecznie działają także po przyjęciu później.

Produkt Relpax, przyjęty w czasie aury migrenowej, nie zapobiega wystąpieniu migrenowego bólu głowy, dlatego lek Relpax należy przyjmować tylko podczas migrenowego bólu głowy.

Produktu Relpax nie należy przyjmować zapobiegawczo.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Dorośli (18 ? 65 lat)

Zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg.

Jeżeli ból głowy powróci w ciągu 24 godzin: Jeśli migrenowy ból głowy powróci w ciągu 24 godzin mimo początkowo skutecznego działania leku, wykazano, że druga dawka produktu Relpax (taka sama jak pierwsza) może być skuteczna w leczeniu tego nawrotu. Jeżeli wskazane jest przyjęcie drugiej dawki, to nie należy jej przyjmować przed upływem 2 godzin od przyjęcia pierwszej dawki.

Jeżeli ból głowy nie ustępuje: Jeżeli pacjent nie odczuwa poprawy w ciągu 2 godzin po przyjęciu pierwszej dawki produktu Relpax, to nie powinien przyjmować drugiej dawki do leczenia tego samego napadu, gdyż w badaniach klinicznych nie potwierdzono skutecznego działania drugiej dawki. Badania kliniczne wykazały, że u pacjentów, u których leczenie jednego napadu migreny było nieskuteczne, może okazać się skuteczne w następnym napadzie migreny.

U pacjentów, u których nie uzyskano zadowalającej skuteczności po podaniu leku w dawce wynoszącej

40 mg (w przypadku dobrej tolerancji i braku odpowiedzi na leczenie w 2 z 3 napadów), dawka 80 mg

(2 x 40 mg) może być skuteczna podczas kolejnych napadów migreny (patrz punkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne - Dalsze informacje o badaniach klinicznych). Kolejnej dawki 80 mg nie należy przyjmować w ciągu 24 godzin od momentu przyjęcia pierwszej dawki.

Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 80 mg (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Nie oceniono dokładnie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Relpax u pacjentów powyżej 65 lat, ze względu na niewielką liczbę pacjentów z tej grupy wiekowej w badaniach klinicznych. Z tego względu lek Relpax nie jest zalecany do leczenia osób w podeszłym wieku.

Młodzież (12-17 lat)

Nie ustalono skuteczności produktu Relpax w tej grupie pacjentów i dlatego lek ten nie jest zalecany do stosowania u młodzieży.

Dzieci (6-11 lat)

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Relpax u dzieci. Dlatego nie zaleca się podawania produktu Relpax w tej grupie wiekowej (patrz punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne).

Zaburzenia czynności wątroby

W przypadkach łagodnej lub umiarkowanej niewydolności wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawki. Nie oceniano działania produktu Relpax u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, dlatego też produkt Relpax jest przeciwwskazany w tej grupie pacjentów.

Zaburzenia czynności nerek

Działanie produktu Relpax, polegające na zwiększeniu ciśnienia tętniczego, nasila się w przypadku niewydolności nerek (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), dlatego też w przypadku łagodnej i umiarkowanej niewydolności nerek zaleca się stosowanie początkowej dawki 20 mg. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 40 mg. Produkt Relpax jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Relpax - środki ostrożności

Produkt zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu.

Produktu Relpax nie należy przyjmować razem z lekami silnie hamującymi CYP3A4, np. ketokonazolem, itrakonazolem, erytromycyną, klarytromycyną, jozamycyną i inhibitorami proteazy (rytonawir, indynawir, nelfinawir).

Produkt Relpax należy przyjmować tylko w niebudzącym wątpliwości rozpoznaniu migreny. Relpax nie jest wskazany w leczeniu migreny z porażeniem połowiczym, migreny okoporaźnej i migreny podstawnej.

Nie należy leczyć ?atypowych? bólów głowy produktem Relpax, ponieważ mogą to być bóle głowy spowodowane poważnymi chorobami (udar, pęknięcie tętniaka), w których skurcz naczyń mózgowych może być szkodliwy.

Eletryptan może być przyczyną przemijających objawów obejmujących ucisk i ból w klatce piersiowej, niekiedy silny i promieniujący do gardła (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). Ze względu na występowanie podobnych objawów w chorobie niedokrwiennej serca, w takim przypadku nie należy podawać eletryptanu aż do wyjaśnienia przyczyny tych bólów.

U pacjentów z prawdopodobną, nierozpoznaną chorobą serca nie należy stosować produktu Relpax bez wcześniejszego badania diagnostycznego. Nie należy go również stosować u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby wieńcowej takimi jak: nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, palenie papierosów lub nikotynowa terapia zastępcza, płeć męska, wiek powyżej 40 lat, u kobiet w wieku pomenopauzalnym oraz pacjentów z rodzinnym występowaniem choroby niedokrwiennej serca. Diagnostyka serca nie zawsze umożliwia rozpoznanie choroby serca u wszystkich pacjentów. Opisano bardzo rzadkie przypadki ostrego niedokrwienia serca po podaniu agonistów 5-HT1u osób, u których nie stwierdzono choroby układu sercowo-naczyniowego. Nie należy podawać produktu Relpax pacjentom z rozpoznaną chorobą wieńcową (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).

Po zastosowaniu agonistów receptora 5-HT1występował skurcz naczyń wieńcowych. W rzadkich przypadkach po przyjęciu agonistów receptora 5-HT1opisywano niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego.

Działania niepożądane mogą występować częściej podczas jednoczesnego przyjmowania tryptanów i produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Po zastosowaniu dawek terapeutycznych eletryptanu (60 mg lub powyżej) obserwowano przemijający niewielki wzrost ciśnienia tętniczego. Jednakże zwiększenie ciśnienia nie miało żadnych klinicznych następstw podczas badań klinicznych. Działanie to było bardziej widoczne u pacjentów z niewydolnością nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów z niewydolnością nerek podwyższenie to wynosiło 14-17 mm Hg (u zdrowych 3 mm Hg) dla ciśnienia skurczowego i 14-21 mm Hg (u zdrowych 4 mm Hg) dla ciśnienia rozkurczowego. U pacjentów w podeszłym wieku ciśnienie skurczowe zwiększało się średnio o 23 mm Hg w porównaniu do 13 mm Hg u młodych dorosłych (placebo 8 mm Hg). W danych porejestracyjnych donoszono o wzroście ciśnienia tętniczego u pacjentów przyjmujących eletryptan w dawkach 20 mg i 40 mg, a także u pacjentów bez zaburzeń czynności nerek i pacjentów niebędących w podeszłym wieku.

Nadużywanie leków przeciwmigrenowych może prowadzić do występowania przewlekłych codziennych bólów głowy wymagających czasowego przerwania terapii.

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu głowy. U pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo regularnego stosowania leków przeciw tym bólom, należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od ciągłego stosowania leków przeciwbólowych. Jeśli u pacjenta występuje lub jest podejrzewana taka przyczyna bólu głowy, należy odstawić lek.

Zgłaszano przypadki występowania zespołu serotoninowego (w tym zmiana stanu psychicznego, labilność układu autonomicznego oraz zaburzenia nerwowo-mięśniowe) w przypadku jednoczesnego stosowania tryptanów i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Tego typu reakcje mogą mieć ciężką postać. Jeżeli stosowanie eletryptanu jednocześnie z SSRI lub SNRI jest uzasadnione ze względów klinicznych, zaleca się odpowiednią obserwację stanu pacjenta, zwłaszcza w momencie rozpoczynania leczenia, zwiększania dawki lub dodania innego leku serotoninergicznego (patrz punkt 4.5).

Relpax - przedawkowanie

U pacjentów stosowano pojedyncze dawki 120 mg i nie zaobserwowano istotnych działań niepożądanych.

Jednakże, podobnie jak w czasie stosowania innych produktów z tej grupy, w czasie przedawkowania mogą wystąpić: nadciśnienie tętnicze oraz ciężkie zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego.

W przypadku przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe. Okres półtrwania eletryptanu wynosi około 4 godzin i dlatego obserwację pacjentów i leczenie podtrzymujące po przedawkowaniu eletryptanu należy kontynuować, przez co najmniej 20 godzin lub do ustąpienia objawów.

Wpływ hemodializy i dializy otrzewnowej na stężenie eletryptanu w surowicy krwi nie jest znany.