Ketokonazol - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Ketokonazol - opis
- Układowe zakażenia grzybicze,
wywołane przez Candida, a także blastomikoza,
kokcydioidomikoza, parakokcydioidomikoza, histoplazmoza
- Przewlekłe
nawracające grzybice pochwy, zwłaszcza w przypadkach, gdy
leczeniemiejscowe jest niewystarczające
- Ciężkie
zakażenia drożdżakowe przewodu pokarmowego, nie reagujące na inne
leki
- Zakażenia
skóry, włosów i paznokci wywołane przez dermatofity lub drożdżaki
(grzybica skóry, grzybica paznokci, łupież pstry, łupież głowy,
zapalenie mieszków włosowych wywołane przez Pityrosporum,
przewlekłe drożdżakowe zakażenie błon śluzowych i skóry), jeżeli
leczenie miejscowe jest trudne z powodu usytuowania zakażenia lub
jeśli leczenie miejscowe jest niewystarczające
- Zapobieganie
zakażeniom grzybiczym u pacjentów ze zmniejszoną odpornością
(wrodzoną lub wywołaną przez chorobę lub leki)
Ketokonazol - skład
Jedna tabletka zawiera 200 mg
ketokonazolu(Ketoconazolum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Ketokonazol - dawkowanie
Dorośli
Zakażenia skóry, układu pokarmowego, zakażenia
układowe:
200 mg 1 raz na dobę.
W zależności od reakcji na leczenie dawka dobowa może być
zwiększona do dawki maksymalnej 400 mg raz na dobę.
Grzybica pochwy: 400 mg raz na dobę.
Zapobiegawczo u pacjentów ze zmniejszoną odpornością: 200
mg na dobę.
Dzieci Leczniczo:
dzieci o masie ciała od 15 do 30 kg: 100 mg raz na dobę; dzieci
o masie ciała powyżej 30 kg: dawkowanie jak u dorosłych.
Zapobiegawczo:
4 do 8 mg/kg mc./dobę.
Sposób podawania Lek podaje się doustnie w czasie
posiłku.
Przeciętny okres stosowania leku
Grzybica pochwy – 5 kolejnych dni; grzybice skóry wywołane przez
dermatofity – około
4 tygodni, łupież pstry – 10 dni; grzybica jamy ustnej i skóry,
wywołana przez Candida –
2 do 3 tygodni; zakażenia skóry owłosionej – 1 do 2 miesięcy;
zakażenia paznokci – 6 do 12 miesięcy, w zależności od szybkości
wzrostu paznokci, do momentu aż cały paznokieć odrośnie; kandydoza
układowa – 1 do 2 miesięcy, a nawet dłużej; kokcydioidomikoza,
parakokcydioidomikoza, histoplazmoza – 3 do 6 miesięcy.
Leczenie należy kontynuować co najmniej przez 1 tydzień po
ustąpieniu wszystkich objawów choroby oraz do czasu uzyskania
negatywnego wyniku badania mikrobiologicznego.
Ketokonazol - środki ostrożności
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub chorobą
alkoholową w wywiadzie, u pacjentów leczonych jednocześnie lekami o
możliwym działaniu hepatotoksycznym przed zastosowaniem leku należy
zbadać czynność wątroby. U osób leczonych ketokonazolem może
wystąpić niewielkie zwiększenie aktywności aminotransferaz. W
większości przypadków aktywność enzymów wątrobowych powraca do
wartości prawidłowych w trakcie leczenia lub po odstawieniu leku.
Objawy hepatotoksycznego działania leku obserwowano zwykle po około
28 dniach leczenia, jednak w sporadycznych przypadkach mogą
wystąpić na początku leczenia. Jeśli w trakcie leczenia wystąpią
objawy uszkodzenia wątroby, należy odstawić lek i kontrolować
czynność wątroby co tydzień przez co najmniej dwa miesiące lub do
czasu normalizacji aktywności enzymów wątrobowych. Zgłaszano
przypadki ciężkiej niewydolności wątroby w wyniku stosowania leku.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby konieczne może być
zmniejszenie dawki leku. U pacjentów stosujących lek dłużej niż 14
dni zalecana jest okresowa kontrola czynności wątroby (przed
leczeniem, po 2 tygodniach leczenia, a następnie raz w miesiącu).
Należy ich poinformować o ryzyku uszkodzenia wątroby, które może
się objawiać: złym samopoczuciem; podwyższoną temperaturą ciała;
ciemnym moczem; jasnym stolcem czy żółtaczką.
Ketokonazol nie przenika dobrze do OUN, dlatego nie należy go
stosować w leczeniu grzybiczych zapaleń opon
mózgowo-rdzeniowych.
Zgłaszano przypadki wystąpienia reakcji anafilaktycznych po
przyjęciu pierwszej dawki leku. Podczas leczenia ketokonazolem nie
należy pić alkoholu. Zgłaszano przypadki wystąpienia reakcji
disulfiramowej (zaczerwienienie twarzy, pulsujący ból głowy,
nudności i wymioty, trudności w oddychaniu). Objawy ustępują
samoistnie w czasie kilku godzin.
Wysokie dawki ketokonazolu mogą nasilać niewydolność nadnerczy.
Dlatego należy kontrolować czynność nadnerczy u pacjentów z
niewydolnością nadnerczy lub okresowo narażonych na stres (np.
ciężkie zabiegi chirurgiczne, intensywna terapia).
Ketokonazol nasila ryzyko miopatii i rabdomiolizy podczas
jednoczesnego stosowania z inhibitorami reduktazy HMG-CoA.
Nie określono zasad bezpiecznego stosowania ketokonazolu u
dzieci poniżej 2 lat.
Produkt leczniczy zawiera laktozę, dlatego nie powinien być
stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Ketokonazol - przedawkowanie
W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i
wspomagające czynności życiowe. W ciągu pierwszych godzin po
przedawkowaniu można wykonać płukanie żołądka. W razie konieczności
można podać węgiel aktywowany.
Ketokonazol - przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne leki imidazolowe lub
na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 -
Ostra lub przewlekła niewydolność wątroby
Nie należy jednocześnie stosować astemizolu, terfenadyny,
mizolastyny, chinidyny, pimozydu, cyzaprydu, midazolamu,
triazolamu, inhibitorów reduktazy HMG-CoA metabolizowanych przez
CYP3A4, takich jak symwastatyna lub lowastatyna. Nie należy
stosować u dzieci poniżej 2 lat.
Ketokonazol - działania niepożądane
Najczęściej występują: zaburzenia żołądka i jelit (nudności,
wymioty, bóle brzucha, biegunka); wysypka; pokrzywka; świąd; bóle
głowy.
Rzadziej: nieregularne miesiączkowanie; zawroty głowy; senność;
gorączka z dreszczami; światłowstręt; parestezje.
Bardzo rzadko: trombocytopenia; łysienie; impotencja;
przemijające zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego.
Zgłaszano przypadki przemijającej ginekomastii i oligospermii,
zwłaszcza u pacjentów stosujących dawki większe niż 400
mg/dobę.
U ok. 10% pacjentów obserwuje się niewielkie zwiększenie
aktywności enzymów wątrobowych. U 1 osoby na 10 000 leczonych
ketokonazolem obserwuje się objawy hepatotoksycznego działania leku
(żółty kolor skóry, twardówek oczu i błon śluzowych, ciemne
zabarwienie moczu, odbarwione stolce, świąd skóry, utrata apetytu,
bóle żołądka, uczucie nadmiernego osłabienia). W większości
przypadków objawy ustępują samoistnie po odstawieniu leku.
Odnotowano kilka przypadków zapalenia wątroby.
Kobiety oraz osoby w wieku powyżej 40 lat są bardziej narażone
na hepatotoksyczne działanie leku. Ketokonazol podawany w dawce 200
mg/dobę powoduje przemijające zmniejszenie stężenia testosteronu w
osoczu przez 4 do 6 godzin po przyjęciu leku. W czasie
długotrwałego stosowania nie obserwuje się zmian stężenia
testosteronu.
Zgłaszano wystąpienie reakcji anafilaktoidalnej po pierwszym
podaniu leku oraz reakcji nadwrażliwości na lek (pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy).
Ketokonazol - ciąża i karmienie piersią
Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy
korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla
płodu.
Nie wykonywano jednak odpowiednio liczebnych, kontrolowanych
badań klinicznych u ludzi. Ketokonazol podawany w dawkach 80 mg/kg
mc./dobę ciężarnym samicom szczurów działał embriotoksycznie i
teratogennie (zrost i zmniejszona liczba palców) oraz powodował
dystocję w trzecim trymestrze.
Lek przenika do mleka kobiecego. Nie należy go stosować u kobiet
w okresie karmienia piersią. W razie konieczności stosowania leku u
matki, powinna ona zaprzestać karmienia piersią.
Ketokonazol - prowadzenie pojazdów
Jest mało prawdopodobne, aby lek powodował upośledzenie
sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Komentarze