Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania – niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy też nigdy popijać leków napojami alkoholowymi. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Podczas przyjmowaniu leków nie jest wskazane spożywanie dużych ilości produktów zawierających dużą ilość wapnia (jonów wapniowych). Tego typu produkty właśnie poprzez zawartość jonów wapnia uniemożliwiają, zmniejszają lub zwalniają wchłanianie leków, adsorbując je. Przeczytaj pełny opis interakcji leków z nabiałem (jonami wapniowymi).
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Z powodu ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby, ketokonazol w tabletkach należy stosować wyłącznie w sytuacjach, gdy oczekiwane korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko. Przed zastosowaniem ketokonazolu należy rozważyć możliwość zastosowania innego leczenia przeciwgrzybiczego. Wskazaniami do stosowania są:
- zakażenia skóry, włosów i paznokci wywołane przez dermatofity oraz zapalenie mieszków włosowych wywołane przez Malassezia (poprzednia nazwa Pityrosporum), jeżeli leczenie miejscowe jest niemożliwe z powodu usytuowania miejsca zakażenia, albo jeśli leczenie miejscowe jest niewystarczające. Ketokonazol jest wskazany u pacjentów, u których nie można zastosować flukonazolu, terbinafmy ani itrakonazolu lub u których stosowanie tych substancji jest nieskuteczne,
- przewlekłe zakażenia drożdżakowe skóry i błon śluzowych, pochwy, jamy ustnej i gardła, przewodu pokarmowego, które nie mogą być leczone miejscowo z powodu lokalizacji, rozległości lub głębokości penetracji w skórze. Ketokonazol jest wskazany u pacjentów, u których nie można zastosować flukonazolu, ani itrakonazolu lub u których stosowanie tych substancji jest nieskuteczne.
1 tabletka zawiera:
ketokonazol (ketoconazolum) 200 mg
Substancję pomocniczą biologicznie czynną: laktozę jednowodną 79 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Produkt stosuje się doustnie.
W celu maksymalnego wchłaniania produkt Ketoconazole HASCO należy stosować podczas posiłku.
Dawki:
Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 30 kg:
1 tabletka (200 mg) raz na dobę w czasie posiłku. W przypadku braku oczekiwanego działania dawkę należy zwiększyć do 2 tabletek (400 mg) raz na dobę.
Czas leczenia:
Leczenie należy kontynuować bez przerwy aż do czasu wyleczenia. Przedwczesne przerwanie terapii może spowodować wznowę zakażenia. Należy jednak pamiętać, że ryzyko uszkodzenia wątroby zwiększa się wraz z czasem trwania leczenia. Terapia dłuższa niż 10 dni powinna być stosowana po analizie skutków dotychczasowej terapii oraz potencjalnych korzyści i potencjalnego ryzyka. Konieczne jest monitorowanie parametrów czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
W grzybiczym zapaleniu mieszków włosowych wywołanym przez Malassezia (poprzednia nazwa Pityrosporum) leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie. Podczas stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.3).
Produktu nie należy stosować u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg.
Stosowanie ketokonazolu wiąże się z ryzykiem uszkodzenia wątroby. Dlatego ketokonazol należy stosować wyłącznie w sytuacjach, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko, po rozważeniu możliwości zastosowania alternatywnych leków przeciwgrzybiczych.
Wpływ na czynność wątroby
Bardzo rzadko po zastosowaniu ketokonazolu obserwowano przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby, w tym przypadki zakończone zgonem lub koniecznością przeszczepienia wątroby. Niektóre z tych zdarzeń wystąpiły u pacjentów nieobciążonych czynnikami ryzyka choroby wątroby. Obserwowano przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby już w ciągu pierwszego miesiąca, a nawet pierwszego tygodnia podawania leku.
Ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby zwiększa się z czasem trwania terapii. Leczenie dłuższe niż 10 dni może być zlecone wyłącznie po starannej analizie skutków dotychczasowej terapii oraz dalszych potencjalnych korzyści i potencjalnego ryzyka.
Pacjenci długotrwale stosujący produkt powinni być poinformowani o ryzyku wystąpienia objawów uszkodzenia wątroby, takich jak: nadmierne zmęczenie, gorączka, ciemna barwa moczu, jasny stolec, żółtaczka, nudności, wymioty. Czynnikami zwiększającymi ryzyko wystąpienia zapalenia wątroby są: wiek powyżej 50 lat (w przypadku kobiet), choroba wątroby w wywiadzie, stwierdzona nietolerancja na lek, długotrwała terapia oraz jednoczesne przyjmowanie środków zaburzających czynność wątroby.
Monitorowanie czynności wątroby
Przed leczeniem należy przeprowadzić testy sprawdzające czynność wątroby w celu wykluczenia ostrej lub przewlekłej niewydolności wątroby (patrz punkt 4.3). W czasie leczenia trwającego ponad 2 tygodnie należy przeprowadzać testy sprawdzające czynność wątroby: przed leczeniem, po 2 tygodniach i następnie raz w miesiącu. Należy przerwać leczenie w razie zwiększenia parametrów czynności wątroby powyżej trzykrotnej górnej granicy normy.
U pacjentów z podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych lub objawami uszkodzenia wątroby po zastosowaniu innych leków w wywiadzie, leczenie produktem Ketoconazole HASCO można podjąć tylko w wyjątkowych wypadkach, gdy spodziewane korzyści przewyższają ryzyko uszkodzenia wątroby. W takich sytuacjach należy z większą częstością monitorować parametry czynności wątroby.
Obniżone wydzielanie soku żołądkowego
Nie należy podawać leków neutralizujących kwas żołądkowy (np. wodorotlenek glinu) na 2 godziny przed i przez 2 godziny po przyjęciu ketokonazolu, gdyż zmniejszona kwaśność soku żołądkowego powoduje zaburzenia wchłaniania ketokonazolu. Niedobór kwasu solnego w soku żołądkowym (bezkwaśność, np. u pacjentów z AIDS) lub jednoczesne przyjmowanie leków zmniejszających wydzielanie kwasu żołądkowego (np. antagonistów receptora H2, inhibitorów pompy protonowej) może zmniejszać wchłanianie ketokonazolu. Należy wówczas podawać produkt z napojami zwiększającymi kwaśność treści pokarmowej w żołądku, np. z napojami typu „Cola".
Monitorowanie czynności nadnerczy
W badaniach przeprowadzonych na zdrowych ochotnikach przyjmujących dziennie 400 mg lub więcej ketokonazolu obserwowano zmniejszenie stężenia kortyzolu w odpowiedzi na stymulację ACTH. Z tego względu należy kontrolować czynność nadnerczy u pacjentów z chorobą Addisona, z niewydolnością lub zmniejszoną wydolnością nadnerczy i u pacjentów narażonych na okresowe, długotrwałe stresy (np. poważne zabiegi chirurgiczne, intensywna terapia) oraz u osób, u których podczas długotrwałego stosowania ketokonazolu wystąpiły objawy wskazujące na niewydolność nadnerczy.
W przypadku chorób niezagrażających życiu pacjenta, a wymagających długotrwałego leczenia, przed zastosowaniem ketokonazolu należy ocenić korzyści i ryzyko jego zastosowania.
Produkt Ketoconazole HASCO wchodzi w poważne klinicznie interakcje z innymi lekami (patrz punkt 4.5).
W badaniach interakcji lekowych, podczas jednoczesnego stosowania ketokozanolu i domperidonu obserwowano niewielkie wydłużenie odcinka QT (średnio poniżej 10 ms). Z tego względu, nawet jeśli znaczenie tych badań nie jest w pełni wyjaśnione, należy rozważyć inne możliwości leczenia w przypadku konieczności zastosowania ketokonazolu (patrz punkt 4.5).
U pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, przed rozpoczęciem leczenia ketokonazolem, należy skontrolować stężenie glukozy we krwi.
Produkt zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Objawami przedawkowania są: ból głowy, nadmierne zmęczenie, szum w uszach. Nie jest znane antidotum dla ketokonazolu w przypadka przedawkowania. W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. W ciągu pierwszej godziny od przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka, można także rozważyć podanie węgla aktywowanego.
Nadwrażliwość na ketokonazol lub inny składnik produktu leczniczego albo na inną substancję przeciwgrzybiczą z grupy imidazolu.
Ostre lub przewlekłe schorzenia wątroby.
Nie należy stosować produktu leczniczego z astemizolem, bepridylem, halofantryną, dizopiramidem, cyzapridem, dofetylidem, lewacetylometadolem (lewometadyl), mizolastyną, pimozydem, chinidyną, sertindolem lub terfenadyną, gdyż jednoczesne stosowanie ketokonazolu z wymienionymi lekami powoduje wzrost ich stężenia w osoczu i może prowadzić do wydłużenia odcinka QT i zaburzeń rytmu serca (arytmii typu „torsades de pointes").
Nie stosować z triazolamem i doustną postacią midazolamu oraz inhibitorami reduktazy HMG-CoA, takimi jak simwastatyna, lowastatyna (patrz punkt 4.5.).
Nie stosować z alkaloidami sporyszu, takimi jak dihydroergotamina, ergometryna (ergonowina), ergotamina lub metyioergometryna (metyloergonowina).
Nie stosować z nizoldypiną, eplerenonem, irynotekanem lub ewerolimusem i sirolimusem (rapamycyna) oraz z innymi lekami wymienionymi w punkcie 4.5.
Badania kliniczne
W międzynarodowych, wieloośrodkowych, otwartych, kontrolowanych badaniach u pacjentów z różnymi grzybicami powierzchniowymi i narządowymi, działania niepożądane podczas stosowania ketokonazolu obserwowano u 149 (11%) osób spośród 1361 badanych. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane dotyczyły zaburzeń czynności żołądka i jelit np. nudności i wymioty. Działania niepożądane obserwowane z częstością > 5% wymieniono w TABELI1
Tabela1. Działania niepożądane występujące z częstością ≥ 5%, obserwowane w badaniach stosowania ketokonazolu u 1361 pacjentów z różnymi grzybicami powierzchniowymi i narządowymi.
|
Klasyfikacja schorzenia rodzaj działania niepożądanego |
Grzybice powierzchniowe (%) |
Grzybice narządowe (%) |
Ogółem (%) |
|
(N=l,026) |
(N-335) |
(N=1361) |
|
|
Zaburzenia układu nerwowego |
|||
|
Bóle głowy |
0,7 |
0,9 |
0,7 |
|
Zawroty głowy |
0,5 |
1,2 |
0,7 |
|
Senność |
0,5 |
1,2 |
0,7 |
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
|||
|
Nudności/wymioty |
1,8 |
6,9 |
3,0 |
|
Bóle brzucha |
1,2 |
1,2 |
1,2 |
|
Biegunka |
0,7 |
0,6 |
0,7 |
|
Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych |
|||
|
Świąd |
0,8 |
3,3 |
1,4 |
|
Wysypka |
0,6 |
0,6 |
0,6 |
Badania postmarketingowe
Działania niepożądane zgłoszone podczas stosowania ketokonazolu na świecie po
dopuszczeniu do obrotu przedstawiono w Tabeli 2. Działania te uporządkowano wg
następującej częstości występowania:
Bardzo częste > 1/10
Częste ≥1/100 i < 1/10
Niezbyt częste ≥1/1000 i < 1/100
Rzadkie ≥1/10000 i < 1/1000
Bardzo rzadkie < 1/10000 włączając pojedyncze przypadki.
Częstość działań niepożądanych przedstawiona poniżej pochodzi z raportowania zdarzeń przypadkowych i może nie odzwierciedlać bardziej dokładnych obserwacji prowadzonych podczas badań klinicznych i epidemiologicznych.
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
|
|
Bardzo rzadko |
Trombocytopenia |
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
|
|
Bardzo rzadko |
Ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym szok anafilaktyczny (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy) reakcje rzekomoanafilaktyczne i anafilaktyczne oraz obrzęk angioneurotyczny (twarzy, krtani, głośni) |
|
Zaburzenia układu endokrynologicznego |
|
|
Bardzo rzadko |
Niewydolność nadnerczy |
|
Zaburzenia układu nerwowego |
|
|
Bardzo rzadko |
Odwracalny wewnątrzczaszkowy wzrost ciśnienia (np. tarcza zastoinowa, wypukłe ciemiączko u niemowląt), zawroty głowy, bóle głowy, parestezje (samoistnie występujące wrażenia czuciowe - mrowienie, drętwienie) |
|
Zaburzenia narządu wzroku |
|
|
Bardzo rzadko |
Światłowstręt |
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
|
|
Bardzo rzadko |
Wymioty, bóle brzucha, biegunka, niestrawność, nudności |
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
|
|
Bardzo rzadko |
Poważne uszkodzenie wątroby z żółtaczką zapalenie wątroby, nekroza hepatocytów potwierdzona biopsją marskość wątroby, niewydolność wątroby prowadząca do transplantacji, a nawet zgonu (patrz punkt 4.4), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych |
|
Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych |
|
|
Bardzo rzadko |
Pokrzywka, świąd, wysypka, łysienie |
|
Zaburzenia układu rozrodczego |
|
|
Bardzo rzadko |
Zaburzenia erekcji, ginekomastia (powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn), zaburzenia miesiączkowania; Po zastosowaniu dawek większych niż terapeutyczne (powyżej 200 lub 400 mg na dobę)* azoospermia (brak plemników w nasieniu) |
Dane na temat stosowania ketokonazolu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na płodność (patrz punkt 5.3). Ryzyko u ludzi jest nieznane. Nie należy jednak produktu Ketoconazole HASCO, tabletki, podawać kobietom ciężarnym, chyba że potencjalne korzyści z jego stosowania przewyższają ryzyko dla płodu. Ketokonazol przenika do mleka kobiecego i z tego względu kobiety leczone ketokonazolem nie powinny karmić piersią.
Brak jest danych na temat wpływu ketokonazolu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja ta jest syntetycznym lekiem przeciwgrzybiczym o szerokim spektrum działania. Zależnie od stężenia wykazuje działanie grzybostatyczne lub grzybobójcze. Stosowana jest w leczeniu grzybicy skóry tułowia, pachwin, rąk i stóp, łojotokowym zapaleniu skóry, kandydozy skóry i łupieżu pstrego w postaci kremu miejscowo. W postaci szamponu używana jest w leczeniu i profilaktyce łupieżu, łojotokowym zapaleniu skóry oraz łupieżu pstrym.
Komentarze