Regrace

Regrace - dawkowanie

Do stosowania doustnego.

Obecność pokarmu nie ma wpływu na wchłanianie chinaprylu. Tabletki należy połykać popijając całą szklanką wody.

Nadciśnienie tętnicze samoistne

Monoterapia:

Zalecana dawka początkowa chinaprylu wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej na leczenie, dawkę można zwiększyć. Dawkę można zwiększyć, gdy aktualnie stosowana nie przynosi pożądanego efektu terapeutycznego w ciągu 3 do 4 tygodni. Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca wynosi 20 do 40 mg na dobę.

Chinapryl należy podawać w dawce pojedynczej lub w dwóch dawkach podzielonych. Dla większości pacjentów odpowiednia jest pojedyncza dawka.

Leczenie skojarzone z lekami moczopędnymi:

Po rozpoczęciu leczenia chinaprylem może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Częściej występuje ono u pacjentów jednocześnie leczonych lekami moczopędnymi, ponieważ u takich chorych często zmniejszona jest objętość wewnątrznaczyniowa. Z uwagi na możliwość wystąpienia niedoboru płynów lub sodu w organizmie zalecana jest ostrożność.

Gdy jest to możliwe, należy odstawić leczenie środkami moczopędnymi na 2 do 3 dni przed rozpoczęciem leczenia chinaprylem.

W przypadku pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których nie można odstawić leków moczopędnych, leczenie chinaprylem należy rozpocząć od dawki 2,5 mg. Należy kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy krwi. Dawkę podtrzymującą chinaprylu należy dostosować w zależności od uzyskanego ciśnienia. W razie konieczności można ponownie rozpocząć stosowanie leków moczopędnych. (Patrz również punkty 4.4 i 4.5).

Niewyrównana niewydolność serca

W stosownych przypadkach chinapryl należy stosować jako uzupełnienie leczenia lub w skojarzeniu z lekiem moczopędnym i (lub) naparstnicą. Leczenie można rozpocząć w warunkach ambulatoryjnych. Jednak u pacjentów z ciężką lub niestabilną niewydolnością serca, zaburzeniem czynności nerek, zmniejszeniem objętości krwi krążącej, niedoborem sodu we krwi lub ze skurczowym ciśnieniem krwi < 90 mmg Hg leczenie należy rozpoczynać w szpitalu. Dotyczy to również leczenia skojarzonego z innymi środkami rozszerzającymi naczynia krwionośne oraz dużymi dawkami diuretyków pętlowych (> 80 mg furosemidu), oraz u pacjentów w wieku 70 lat i starszych. Pacjentów należy starannie obserwować w trakcie pierwszych dwóch tygodni leczenia oraz zawsze, gdy zmieniana jest dawka chinaprylu lub leku moczopędnego.

Początkowo podaje się dawkę 2,5 mg, po czym pacjenta należy starannie obserwować pod kątem możliwości wystąpienia objawowego niedociśnienia. Dawkę chinaprylu można stopniowo zwiększać do 40 mg/dobę podawanych w 2 dawkach podzielonych. Odpowiednia kontrola objawów u pacjentów zazwyczaj osiągana jest przy dawkach 10-20 mg/dobę podawanych dwa razy na dobę.

Pacjenci z niewydolnością serca o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, stabilni hemodynamicznie przez okres co najmniej miesiąca otrzymujący dawkę dobową 20 mg podawaną w 2 dawkach podzielonych, mogą również otrzymywać lek raz na dobę.

Zaburzenie czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek dawkę początkową chinaprylu należy zmniejszyć, ponieważ w przypadku zmniejszonego klirensu kreatyniny zwiększa się stężenie chinaprylatu w osoczu. Zaleca się następujące dawki początkowe:

Klirens kreatyniny (ml/min) Zalecana początkowa dawka dobowa (mg)

> 60    10

30-60    5

10-30    2,5

Obecnie nie ma dostępnych danych na temat pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min, w tym pacjentów dializowanych.

Dializa nie ma widocznego wpływu na wydalanie chinaprylatu. W przypadku braku uzyskania wystarczającej odpowiedzi na leczenie w ciągu 3 miesięcy należy rozważyć zmianę dawki.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

W przypadku leczenia pacjentów w podeszłym wieku należy wziąć pod uwagę fakt, iż czynność nerek ulega pogorszeniu z wiekiem. Dlatego też leczenie należy rozpocząć od dawki 5 mg chinaprylu raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Skuteczność i bezpieczeństwo chinaprylu nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży. Dlatego też nie zaleca się jego stosowania w tych grupach wiekowych pacjentów.

Regrace - środki ostrożności

Obrzęk naczynioruchowy jelit:

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE odnotowano przypadki wystąpienia obrzęku naczynioruchowego jelit. U tych pacjentów wystąpił ból brzucha (z nudnościami lub wymiotami lub bez tych objawów); u niektórych chorych w wywiadzie nie wystąpił obrzęk naczynioruchowy twarzy a stężenie C-1 esterazy było w zakresie normy. Obrzęk naczynioruchowy rozpoznawano na podstawie badań, np. tomografii komputerowej jamy brzusznej, lub badania ultrasonograficznego jamy brzusznej lub w trakcie zabiegu chirurgicznego, a objawy ustąpiły po zakończeniu stosowania inhibitora ACE. Obrzęk naczynioruchowy jelit należy wziąć pod uwagę w diagnostyce różnicowej pacjentów leczonych inhibitorami ACE, u których wystąpił ból brzucha.

Objawowe niedociśnienie tętnicze

Objawowe niedociśnienie tętnicze jest rzadko obserwowane u pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym. Wystąpienie niedociśnienia tętniczego jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym przyjmujących chinapryl, u których zmniejszona jest objętość wewnątrznaczyniowa (na przykład z powodu stosowania leków moczopędnych, diety ubogosodowej, dializy, biegunki lub wymiotów) lub ciężkie reninozależne nadciśnienie tętnicze (patrz punkty 4.5 „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji” i 4.8 „Działania niepożądane”). Objawowe niedociśnienie tętnicze obserwowano u pacjentów z uszkodzeniem mięśnia sercowego i towarzyszącą niewydolnością nerek lub bez niej. Ryzyko wystąpienia tego powikłania jest większe w przypadku pacjentów z ciężkim uszkodzeniem mięśnia sercowego, co się przejawia zwiększonym zastosowaniem diuretyków pętlowych, hiponatremią lub zaburzeniem czynności nerek. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem objawowego niedociśnienia tętniczego należy ściśle monitorować początek leczenia oraz okresy dostosowania dawkowania. Podobne środki ostrożności należy zachować w przypadku pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub chorobami naczyń mózgowych, u których znaczny spadek ciśnienia krwi mógłby spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar naczyniowy mózgu.

W razie wystąpienia niedociśnienia tętniczego pacjenta należy ułożyć na łóżku, i jeśli jest to konieczne, podać we wlewie dożylnym roztwór soli fizjologicznej. Przemijające niedociśnienie tętnicze nie jest przeciwwskazaniem do podawania kolejnych dawek, które to bez przeszkód można podawać jak tylko wzrośnie ciśnienie tętnicze.

Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej / kardiomiopatia przerostowa

Tak jak w przypadku innych inhibitorów ACE, chinapryl należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze zwężeniem zastawki mitralnej lub utrudnionym odpływem z lewej komory serca, np. zwężeniem zastawki aortalnej oraz kardiomiopatią przerostową.

Niewydolność nerek

W przypadku niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min) początkowa dawka chinaprylu powinna zostać dostosowana do wartości klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2 „ Dawkowanie i sposób podawania”) a następnie do odpowiedzi pacjenta na leczenie. U tych pacjentów rutynowa kontrola stężenia potasu i kreatyniny stanowią część zazwyczaj stosowanego postępowania medycznego.

U niektórych pacjentów otrzymujących inhibitory ACE, z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy w jedynej czynnej nerce, występowało zwiększenie stężenia mocznika we krwi oraz kreatyniny w surowicy, które zazwyczaj ustępowały po zaprzestaniu leczenia. Było to szczególnie widoczne u pacjentów z niewydolnością nerek. Ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego lub niewydolności nerek jest większe przy jednocześnie występującym nadciśnieniu naczyniowo-nerkowym. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od małych dawek oraz ostrożnie zwiększać dawkę pod ścisłą kontrolą lekarza. Ponieważ leczenie lekami moczopędnymi może przyczyniać się do powyższych powikłań, należy je odstawić i kontrolować czynność nerek podczas pierwszych tygodni leczenia chinaprylem.

U niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym bez jawnej, wcześniej istniejącej choroby nerek może wystąpić, zazwyczaj łagodny i przemijający wzrost wartości stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy, zwłaszcza, gdy chinapryl jest podawany jednocześnie z lekami moczopędnymi. Jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów z wcześniej występującą niewydolnością nerek. Może wystąpić konieczność zmniejszenia dawki i (lub) zaprzestania stosowania leków moczopędnych i (lub) chinaprylu.

Przeszczep nerki

Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania chinaprylu u pacjentów po niedawno ostatnio przebytym przeszczepie nerki. W związku z tym nie zaleca się leczenia chinaprylem.

Pacjenci hemodializowani

Istnieją doniesienia o reakcji anafilaktycznej u pacjentów dializowanych z zastosowaniem błon o dużej przepuszczalności i jednocześnie leczonych inhibitorem ACE. U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie innego rodzaju błon dializacyjnych lub innych grup leków przeciwnadciśnieniowych.

Nadwrażliwość / obrzęk naczynioruchowy

Istnieją rzadkie doniesienia o występowaniu u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym chinaprylem, obrzęku naczynioruchowego w obrębie twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i (lub) krtani. Obrzęk może pojawić się w każdym momencie trwania leczenia. W przypadku obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast odstawić chinapryl i zastosować odpowiednie leczenie oraz wprowadzić obserwację pacjenta do czasu całkowitego ustąpienia objawów przed wypisaniem pacjenta ze szpitala. Konieczność obserwacji pacjentów przez długi czas jest wskazana, nawet w przypadku jedynie obrzęku języka bez zaburzeń oddychania, gdyż stosowanie leków przeciwhistaminowych i kortykosteroidów może być niewystarczające.

Opisywano bardzo rzadkie przypadki zgonów spowodowanych obrzękiem naczynioruchowym z towarzyszącym obrzękiem krtani lub języka. U pacjentów, u których wystąpił obrzęk języka, głośni lub krtani, szczególnie u pacjentów, którzy przebyli zabieg dróg oddechowychwystępuje większe ryzyko zamknięcia światła dróg oddechowych. W takich przypadkach należy udzielić natychmiastowej pomocy. Może ona obejmować podanie adrenaliny i (lub) utrzymanie drożności dróg oddechowych. Pacjent musi znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarską do momentu całkowitego i trwałego ustąpienia objawów.

Inhibitory ACE powodują częstsze występowanie obrzęku naczynioruchowego u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras.

U pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, z powodów niezwiązanych z inhibitorami ACE, może wystąpić większe ryzyko obrzęku naczynioruchowego w trakcie leczenia inhibitorami ACE (patrz punkt 4.3 „Przeciwwskazania”).

Reakcje anafilaktyczne podczas LDL-aferezy (afereza lipoprotein o niskiej gęstości)

Odnotowano rzadkie przypadki zagrażających życiu reakcji anafilaktycznych u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE podczas LDL-aferezy z siarczanem dekstranu. Reakcji tych można uniknąć czasowo odstawiając inhibitory ACE przed każdą aferezą.

Odczulanie

U niektórych pacjentów otrzymujących inhibitory ACE podczas leczenia odczulającego (np. jadem owadów błonkoskrzydłych) pojawiły się długotrwałe reakcje anafilaktyczne. U tych samych pacjentów udało się uniknąć reakcji poprzez tymczasowe odstawienie inhibitorów ACE, ale reakcje te powracały, gdy przez nieuwagę ponownie zastosowano lek.

Niewydolność wątroby

W rzadkich przypadkach podczas leczenia inhibitorami ACE opisywano zespół zaczynający się od żółtaczki cholestatycznej i postępujący do piorunującej martwicy wątroby oraz (sporadycznie) do śmierci. Mechanizmy wywołujące ten zespół nie są znane. Pacjenci stosujący inhibitory ACE, u których wystąpiła żółtaczka lub u których wystąpiło znaczące zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, muszą zaprzestać stosowania inhibitorów ACE i pozostać pod odpowiednią obserwacją.

Neutropenia / agranulocytoza

Po zastosowaniu inhibitorów ACE obserwowano u pacjentów przypadki neutropenii/agranulocytozy, trombocytopenii i niedokrwistości. Neutropenia występuje rzadko u pacjentów z prawidłową czynnością nerek oraz przy braku innych czynników sprzyjających powikłaniom. Neutropenia i agranulocytoza ustępują po odstawieniu leczenia inhibitorem ACE. Chinapryl należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów z chorobami tkanki łącznej naczyń, leczonych lekami immunosupresyjnymi, allopurynolem lub prokainamidem lub u pacjentów, u których wymienione czynniki występują jednocześnie, w szczególności, jeżeli wcześniej występowała niewydolność nerek. U niektórych z tych pacjentów dochodziło do rozwoju poważnych zakażeń, które w kilku przypadkach nie reagowały na intensywne leczenie antybiotykami. Jeżeli u tych pacjentów z neutropenią stosowany jest chinapryl, zaleca się okresowe kontrolowanie liczby białych krwinek oraz poinformowanie pacjentów, aby zgłaszali wszelkie objawy zakażenia.

Różnice etniczne

Tak jak w przypadku innych inhibitorów ACE, chinapryl może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów rasy czarnej w porównaniu do pacjentów innych ras, co prawdopodobnie wynika z większej częstości występowania niskiej aktywności reninowej u populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem.

Kaszel

Istnieją doniesienia o występowaniu kaszlu w trakcie stosowania inhibitorów ACE. Kaszel ten jest nieproduktywny, uporczywy i ustępuje po zaprzestaniu leczenia. Kaszel indukowany przez inhibitory ACE należy wziąć pod uwagę w diagnostyce różnicowej kaszlu.

Zabieg chirurgiczny / znieczulenie

U pacjentów poddanych rozległym zabiegom chirurgicznym lub którym podano znieczulenie mogące indukować niedociśnienie tętnicze, chinapryl może blokować wytwarzanie angiotensyny II, wtórnie do kompensacyjnego uwalniania reniny. Jeżeli pojawi się niedociśnienie i zajdzie podejrzenie, że jest to spowodowane powyższym mechanizmem, można je skorygować uzupełniając objętości płynów.

Hiperkaliemia

U niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym chinaprylem, obserwowano zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Do pacjentów zagrożonych hiperkaliemią należą pacjenci z niewydolnością nerek, cukrzycą, pacjenci przyjmujący równocześnie leki moczopędne oszczędzające potas, preparaty potasu lub substytuty soli kuchennej zawierające potas, lub pacjenci przyjmujący leki zwiększające stężenie potasu w surowicy (np. heparyna). Gdy jednoczesne stosowanie wyżej wymienionych leków jest konieczne, zaleca się regularne kontrolowanie stężenia potasu w surowicy (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą leczonych doustnymi środkami przeciwcukrzycowymi lub insuliną, w pierwszym miesiącu leczenia inhibitorami ACE należy ściśle kontrolować stężenie glukozy we krwi (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Lit

Na ogół nie zaleca się skojarzonego stosowania preparatów litu i chinaprylu (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Ciąża:

Nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami ACE w okresie ciąży. U pacjentek planujących zajście w ciążę należy zmienić leczenie na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe mające ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży, chyba, że kontynuacja leczenia inhibitorem ACE zostanie uznana za konieczną. W razie stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie inhibitorami ACE i w stosownych przypadkach wprowadzić alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).

Nie zaleca się stosowania chinaprylu u karmiących matek.

Regrace - przedawkowanie

Objawy

Objawami przedawkowania są: ciężkie niedociśnienie tętnicze, wstrząs, otępienie, bradykardia, zaburzenia równowagi elektrolitowej oraz niewydolność nerek.

Leczenie

Należy zastosować środki zapobiegające wchłanianiu leku (np. płukanie żołądka, podanie środków absorbujących oraz siarczanu sodu w ciągu 30 minut od przyjęcia produktu leczniczego) oraz przyspieszające jego wydalanie, gdy przyjęcie produktu leczniczego nastąpiło całkiem niedawno. Jeżeli wystąpi niedociśnienie tętnicze, pacjenta należy ułożyć w pozycji przeciwwstrząsowej, szybko podać preparaty soli i zwiększające wewnątrznaczyniową objętość. Należy rozważyć leczenie angiotensyną II. Bradykardię lub silne reakcje nerwu błędnego należy leczyć przez podanie atropiny. Można rozważyć użycie czasowej stymulacji serca.