Recodium

Recodium - dawkowanie

Podanie doustne.

Produkt leczniczy można podawać w trakcie posiłku lub w przerwie między posiłkami. Tabletki należy popijać. Zaleca się podawać dawkę dobową w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Jeżeli w leczeniu mioklonii konieczne jest podanie pozajelitowe produktu leczniczego, można zastosować piracetam w postaci dożylnej w tej samej zalecanej dawce.

Poniżej przedstawiono dawki dobowe dla różnych wskazań.

Leczenie mioklonii pochodzenia korowego

Leczenie powinno rozpoczynać się od dawki 7,2 g produktu leczniczego na dobę, zwiększając, co 3 lub 4 dni, o 4,8 g produktu na dobę do dawki maksymalnej 24 g na dobę. Produkt leczniczy powinien być podawany w dawkach podzielonych 2 lub 3 razy na dobę. W leczeniu skojarzonym z innymi produktami przeciwmioklonicznymi, dawki innych produktów leczniczych powinny być utrzymywane w zalecanych dawkach terapeutycznych. Jeżeli uzyska się poprawę kliniczną i jest to możliwe - dawki innych produktów leczniczych powinny być zmniejszone. U osób z mioklonią może dojść z czasem do ewolucji objawów, w związku z czym co 6 miesięcy należy podejmować próbę zmniejszenia dawki lub odstawienia produktu leczniczego. W tym celu dawkę piracetamu należy zmniejszać o 1,2 g co dwa dni, by zapobiec nagłemu nawrotowi choroby.

Leczenie zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczna W połączeniu z terapią logopedyczną u dzieci w wieku od 8 do 13 roku życia: 3,2 g produktu leczniczego na dobę w 2 dawkach podzielonych.

Leczenie zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego

2,4 g produktu leczniczego na dobę w 3 dawkach podzielonych po 0,8 g przez 8 tygodni.

Osoby w podeszłym wieku

Zaleca się dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku z zaburzeniem czynności nerek (patrz niżej ?Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek").

U osób w podeszłym wieku leczonych przez dłuższy okres niezbędne jest regularne oznaczanie klirensu kreatyniny i ewentualne dostosowanie dawki.

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek

Piracetam jest eliminowany przez nerki i dlatego powinno się zachować szczególną ostrożność w

przypadku pacjentów z niewydolnością nerek. U tych pacjentów istnieje odwrotna zależność

pomiędzy okresem półtrwania produktu leczniczego a klirensem kreatyniny.

Poniższa tabela przedstawia zalecane dostosowanie dawki. Aby skorzystać z tabeli dawkowania

należy obliczyć klirens kreatyniny u pacjenta (CL^) w ml/min. Klirens kreatyniny w ml/min można

obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (w mg/dl) posługując się następującym

wzorem:

                                  [140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg)

CLkr(ml/min)=----------------------------------------------------------------------(x 0,85 dla kobiet)

                                  72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)

Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie ma potrzeby dostosowania dawki.

Pacjenci z niewydolnością nerek i wątroby Dawkowanie według powyższego schematu.

Recodium - środki ostrożności

Wpływ na agregację płytek

Ze względu na wpływ piracetamu na agregację płytek krwi (patrz punkt 5.1) należy zachować ostrożność, podając produkt leczniczy pacjentom:

- z ciężkimi krwotokami;

- z ryzykiem krwawienia np.: w chorobie wrzodowej żołądka i jelit;

- z zaburzeniami hemostazy;

- z udarem krwotocznym w wywiadzie;

- poddawanym poważnym zabiegom chirurgicznym, w tym zabiegom stomatologicznym;

- stosującym produkty przeciwzakrzepowe lub inhibitory agregacji płytek, w tym małe dawki kwasu acetylosalicylowego.

Niewydolność nerek

Piracetam jest wydalany przez nerki. Należy zachować ostrożność, podając produkt leczniczy osobom z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.2).

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku leczonych przez dłuższy czas niezbędne jest regularne oznaczanie klirensu kreatyniny i ewentualna modyfikacja dawki (patrz punkt 4.2).

Przerwanie leczenia

Nie należy raptownie odstawiać produktu leczniczego u pacjentów leczonych z powodu mioklonii, by nie dopuścić do nagłego nawrotu mioklonii lub drgawek uogólnionych związanych z nagłym odstawieniem produktu leczniczego.

Zawartość sodu

Produkt zawiera około 3,4 mmola (lub 78,2 mg) sodu w dawce 24 g piracetamu. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku stosowania produktu u pacjentów będących na diecie ubogosodowej.

Recodium - przedawkowanie

Objawy

Największe zgłoszone przedawkowanie piracetamu dotyczyło przyjęcia doustnie 75 g produktu. Biegunka krwawa i bóle brzucha, jakie wystąpiły u chorego, były najprawdopodobniej spowodowane bardzo wysoką dawką sorbitolu, który wchodził w skład produktu.

Nie donoszono o jakimkolwiek innym przypadku występowania dodatkowych działań niepożądanych wynikających z przedawkowania produktu leczniczego.

Postępowanie w przypadku przedawkowania produktu leczniczego

W ostrym znacznym przedawkowaniu należy opróżnić żołądek, stosując płukanie żołądka lub wywołując wymioty. Nie istnieje swoista odtrutka dla piracetamu. Leczenie przedawkowania jest objawowe i może polegać na wykonaniu hemodializy. Wydajność hemodializy dla piracetamu wynosi 50-60%.