Ramizek

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
kapsułki twarde
Dawka
2,5mg+5mg
Ilość
30 kaps.
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: ADAMED SP.Z O.O.

Ramizek - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Ramizek - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Ramizek - opis

Leczenie nadciśnienia tętniczego u osób dorosłych.

Ramizek jest wskazany w terapii substytucyjnej u pacjentów z ciśnieniem tętniczym odpowiednio kontrolowanym podczas jednoczesnego stosowania ramiprylu i amlodypiny w takich samych dawkach jak w produkcie Ramizek.

Ramizek - skład

Ramizek, 2,5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

Każda kapsułka zawiera 2,5 mg ramiprylu oraz 5 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu. Ramizek, 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

Każda kapsułka zawiera 5 mg ramiprylu oraz 5 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu. Ramizek, 5 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

Każda kapsułka zawiera 5 mg ramiprylu oraz 10 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu. Ramizek, 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

Każda kapsułka zawiera 10 mg ramiprylu oraz 5 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu. Ramizek, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

Każda kapsułka zawiera 10 mg ramiprylu oraz 10 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Ramizek - dawkowanie

Dawkowanie

Produktu leczniczego Ramizek nie należy stosować podczas rozpoczynania leczenia nadciśnienia tętniczego. Dawki każdego ze składników należy dostosować indywidualnie, w zależności od stanu pacjenta i uzyskiwanych wartości ciśnienia tętniczego.

Jeżeli konieczna jest zmiana dawki, należy oddzielnie dostosować dawkę poszczególnych substancji czynnych - ramiprylu i amlodypiny, a po określeniu dawek, można zastosować produkt Ramizek.

Zalecana dawka wynosi jedną kapsułkę na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi jedną kapsułkę o mocy 10 mg + 10 mg.

Szczególne populacje

Zaburzenia czynności nerek

Aby określić optymalną dawkę początkową i dawkę podtrzymującą u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, należy oddzielnie dostosowywać dawkę poszczególnych substancji czynnych - amlodypiny i ramiprylu.

Ramipryl jest w niewielkim stopniu usuwany podczas dializy -produkt leczniczy należy podawać kilka godzin po wykonaniu hemodializy.

Amlodypina nie jest usuwana podczas dializy. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania amlodypiny u pacjentów poddawanych dializoterapii.

Podczas leczenia produktem Ramizek należy monitorować czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy. W przypadku pogorszenia czynności nerek należy przerwać stosowanie produktu Ramizek i zastąpić go poszczególnymi substancjami czynnymi w odpowiednich dawkach.

Zaburzenia czynności wątroby

Maksymalna dawka dobowa ramiprylu wynosi 2,5 mg. Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku zaleca się stosowanie mniejszej dawki początkowej; należy też zachować ostrożność podczas zwiększania dawki.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Ramizek u dzieci.

Obecnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1, 5.2 i 5.3, ale nie można określić zaleceń odnośnie dawkowania.

Sposób podawania

Ponieważ pokarm nie wpływa na wchłanianie ramiprylu i amlodypiny, produkt Ramizek można przyjmować niezależnie od posiłków. Zaleca się, aby przyjmować produkt Ramizek codziennie o tej samej porze.

Ramizek - środki ostrożności

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów leczonych jednocześnie diuretykami, ponieważ u pacjentów tych może występować hipowolemia i (lub) niedobór elektrolitów. Należy monitorować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy.

Dotyczące ramiprylu:

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS):

Nie zaleca się podwójnej blokady układu RAA poprzez skojarzenie produktu Ramizek z aliskirenem, ponieważ istnieje wówczas zwiększone ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego i hiperkaliemii, jak też zaburzeń czynności nerek. Stosowanie produktu Ramizek w skojarzeniu z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkt 4.5).

Szczególne populacje

Ciąża: Nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami ACE podczas ciąży. O ile kontynuowanie leczenia inhibitorami ACE nie zostanie uznane za konieczne, leczenie pacjentek planujących ciążę należy zmienić na inne leki przeciwnadciśnieniowe o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny należy niezwłocznie przerwać, a w razie potrzeby należy rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkty 4.3 i 4.6).

- Pacjenci narażeni na szczególne ryzyko niedociśnienia

? Pacjenci z silną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron

Pacjenci z silną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron są narażeni na ryzyko ostrego, znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego oraz pogorszenia czynności nerek w związku z zahamowaniem ACE, szczególnie w przypadku, gdy inhibitor ACE lub stosowany jednocześnie diuretyk zostaną podane po raz pierwszy lub po pierwszym zwiększeniu dawki.

Znacznej aktywacji układu renina-angiotensyna-aldosteron należy spodziewać się i zapewnić odpowiedni nadzór medyczny, w tym monitorowanie ciśnienia tętniczego, na przykład u pacjentów:

- z ciężkim nadciśnieniem tętniczym,

- z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca,

- z hemodynamicznie istotnym utrudnieniem napływu lub odpływu z lewej komory serca (np. zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej),

- z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej z drugą czynną nerką,

- z marskością wątroby i (lub) wodobrzuszem,

- poddawanych dużym zabiegom operacyjnym lub znieczulanych z zastosowaniem środków powodujących niedociśnienie.

Z reguły zaleca się, aby skorygować odwodnienie, hipowolemię oraz niedobór elektrolitów przed rozpoczęciem leczenia (jednak u pacjentów z niewydolnością serca takie postępowanie należy dokładnie rozważyć, ponieważ istnieje ryzyko przewodnienia).

? Pacjenci z przemijającą lub utrwaloną niewydolnością serca po zawale mięśnia sercowego.

? Pacjenci z grupy ryzyka niedokrwienia mięśnia sercowego lub mózgu w przypadku ostrego niedociśnienia.

Na początku leczenia wymagany jest szczególny nadzór medyczny.

- Pacjenci w podeszłym wieku Patrz punkt 4.2.

Zabiegi operacyjne

Zaleca się, aby w miarę możliwości odstawić leczenie inhibitorem konwertazy angiotensyny, takim jak ramipryl, na jeden dzień przed zabiegiem operacyjnym.

Monitorowanie czynności nerek

Należy ocenić czynność nerek przed rozpoczęciem leczenia i monitorować w trakcie leczenia oraz odpowiednio dostosować dawkę, zwłaszcza w pierwszych tygodniach leczenia. Szczególnie ścisłe monitorowanie jest konieczne w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2). Istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub po przeszczepieniu nerki.

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym ramiprylem, obserwowano przypadki obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy odstawić ramipryl i niezwłocznie wdrożyć leczenie ratunkowe. Pacjenta należy obserwować przez co najmniej 12 do 24 godzin i można wypisać go z placówki medycznej dopiero po całkowitym ustąpieniu objawów.

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym ramiprylem, obserwowano przypadki obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U pacjentów tych występował ból brzucha (z nudnościami lub wymiotami albo bez).

Reakcje anafilaktyczne podczas odczulania

W przypadku zahamowania ACE zwiększa się ryzyko wystąpienia oraz nasilenie reakcji anafilaktycznych i rzekomoanafilaktycznych na jad owadów oraz inne alergeny. Przed odczulaniem należy rozważyć czasowe odstawienie ramiprylu.

Hiperkaliemia

U niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym ramiprylem, obserwowano zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Do grupy ryzyka wystąpienia hiperkaliemii należą pacjenci z niewydolnością nerek, w podeszłym wieku (> 70 lat), z niewyrównaną cukrzycą lub przyjmujący sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas lub inne substancje czynne powodujące zwiększenie stężenia potasu w osoczu, jak również pacjenci z zaburzeniami, takimi jak odwodnienie, ostra dekompensacja serca, kwasica metaboliczna. Jeżeli uzna się, że jednoczesne przyjmowanie któregokolwiek z wyżej wymienionych preparatów jest właściwe, zaleca się regularną kontrolę stężenia potasu w surowicy krwi (patrz punkt 4.5).

Neutropenia/agranulocytoza

W rzadkich przypadkach obserwowano neutropenię/agranulocytozę, jak również niedokrwistość i małopłytkowość; opisywano również depresję szpiku kostnego. Zaleca się monitorowanie liczby leukocytów w celu wykrycia ewentualnej leukopenii. Częstsze monitorowanie zaleca się na początku leczenia oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów ze współistniejącymi kolagenozami (np. toczniem rumieniowatym lub twardziną), a także u wszystkich pacjentów leczonych innymi produktami leczniczymi, które mogą powodować zmiany w morfologii krwi (patrz punkty 4.5 i 4.8).

Różnice etniczne

Inhibitory ACE częściej powodują obrzęk naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów ACE, ramipryl może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u osób rasy czarnej niż u osób innych ras, prawdopodobnie z powodu większej częstości występowania nadciśnienia z małą aktywnością reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.

Kaszel

Podczas stosowania inhibitorów ACE opisywano występowanie kaszlu. Charakterystyczny kaszel jest suchy, uporczywy i ustępowanie po przerwaniu leczenia. Kaszel wywołany stosowaniem inhibitora ACE należy uwzględnić w diagnostyce różnicowej kaszlu.

Dotyczące amlodypiny:

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym.

Szczególne populacje Pacjenci z niewydolnością serca

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością serca. W długoterminowym badaniu kontrolowanym placebo, z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasy III i IV według NYHA), częstość występowania obrzęku płuc była większa w grupie leczonej amlodypiną niż w grupie otrzymującej placebo (patrz punkt 5.1). Antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy stosować ostrożnie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ leki te mogą zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych lub zgonu w przyszłości.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony, a wartości AUC są większe; nie określono zaleceń dotyczących dawkowania. W związku z tym leczenie amlodypiną należy rozpoczynać od najmniejszej zalecanej dawki oraz należy zachować ostrożność, zarówno podczas rozpoczynania leczenia, jak i zwiększania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może być konieczne powolne zwiększanie dawki i uważne monitorowanie.

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz punkty 4.2 i 5.2).

Ramizek - przedawkowanie

Dotyczące ramiprylu:

Objawy związane z przedawkowaniem inhibitorów ACE mogą obejmować nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych (ze znacznym niedociśnieniem, wstrząsem), bradykardię, zaburzenia elektrolitowe i niewydolność nerek. Pacjentów należy ściśle monitorować, a leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący. Sugerowane postępowanie to przede wszystkim detoksykacja (płukanie żołądka, podanie adsorbentów) oraz działania mające na celu przywrócenie stabilności hemodynamicznej, w tym podanie agonistów receptorów alfa1-adrenergicznych lub angiotensyny II (angiotensynamidu). Ramiprylat, czynny metabolit ramiprylu, jest słabo usuwany z krążenia ogólnego podczas hemodializy.

Dotyczące amlodypiny:

Doświadczenia z celowym przedawkowaniem u ludzi są ograniczone.

Objawy

Dostępne dane sugerują, że znaczne przedawkowanie może spowodować nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych, z możliwą odruchową tachykardią. Opisywano nasilone i prawdopodobnie długotrwałe niedociśnienie układowe, prowadzące do wstrząsu zakończonego zgonem.

Leczenie

Klinicznie istotne niedociśnienie spowodowane przedawkowaniem amlodypiny wymaga czynnego podtrzymywania układu sercowo-naczyniowego, w tym monitorowania czynności serca i układu oddechowego, uniesienia kończyn, a także utrzymywania odpowiedniej objętości płynów krążących oraz diurezy.

Podanie leków o działaniu kurczącym naczynia krwionośne może być pomocne w przywracaniu napięcia naczyń krwionośnych i ciśnienia tętniczego, pod warunkiem, że nie ma przeciwwskazań do ich użycia. Dożylne podanie glukonianu wapnia może być korzystne w celu odwrócenia blokady kanału wapniowego. W niektórych przypadkach może być wskazane płukanie żołądka. U zdrowych ochotników wykazano, że podanie węgla aktywowanego w czasie do 2 godzin po podaniu 10 mg amlodypiny zmniejsza wchłanianie tego leku. Ponieważ amlodypina w znacznym stopniu wiąże się z białkami, dializa prawdopodobnie nie przyniesie korzyści.

Ramizek - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na ramipryl, amlodypinę, inne inhibitory ACE (konwertazy angiotensyny), pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Dotyczące ramiprylu:

- Nie wolno stosować ramiprylu z lekami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.4 i 4.5).

- Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub związany z wcześniejszym stosowaniem inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II).

- Zabiegi pozaustrojowe prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ładunku ujemnym (patrz punkt 4.5).

- Znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki.

- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).

- Niedociśnienie lub stan niestabilny hemodynamicznie.

Dotyczące amlodypiny:

- Ciężkie niedociśnienie tętnicze.

- Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny).

- Zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca (np. zwężenie zastawki aorty dużego stopnia).

- Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po ostrym zawale mięśnia sercowego.

Ramizek - działania niepożądane

Profil bezpieczeństwa ramiprylu obejmuje uporczywy, suchy kaszel oraz reakcje związane z niedociśnieniem. Ciężkie działania niepożądane to: udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemia, niewydolność nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz neutropenia/agranulocytoza.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas leczenia amlodypiną to: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), ból brzucha, nudności, obrzęk okolicy kostek, obrzęk oraz uczucie zmęczenia.

Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (> =1/10), często (> =1/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100), rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Podczas niezależnego stosowania ramiprylu i amlodypiny obserwowano następujące działania niepożądane:

Klasyfikacja układowo -narządowa

Częstość występowania

Ramipryl

Amlodypina

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często

Eozynofilia

 

Rzadko

Zmniejszenie liczby leukocytów (w tym neutropenia lub agranulocytoza), zmniejszenie liczby erytrocytów, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi

 

Bardzo rzadko

 

Leukopenia, małopłytkowość

Częstość nieznana

Niewydolność szpiku

 

 

   

kostnego, pancytopenia,

niedokrwistość

hemolityczna

 

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko

 

Reakcje alergiczne

Częstość nieznana

Reakcje anafilaktyczne lub

rzekomoanafilaktyczne, zwiększenie miana przeciwciał przeciwjądrowych

 

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często

Zwiększenie stężenia potasu we krwi

 

Niezbyt często

Jadłowstręt, zmniejszenie apetytu

 

Bardzo rzadko

 

Hiperglikemia

Częstość nieznana

Zmniejszenie stężenia sodu we krwi

 

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często

Obniżenie nastroju, niepokój, nerwowość, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia snu, w tym senność

Bezsenność, zmiany nastroju (w tym niepokój), depresja

Rzadko

Stan splątania

Splątanie

Częstość nieznana

Zaburzenia uwagi

 

Zaburzenia układu nerwowego

Często

Ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego

Senność, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy (zwłaszcza na początku leczenia)

Niezbyt często

Zawroty głowy pochodzenia

błędnikowego, parestezja, utrata smaku, zaburzenia smaku

Drżenie, zaburzenia smaku, osłabienie czucia, parestezja

Rzadko

Drżenie, zaburzenia równowagi

 

Bardzo rzadko

 

Nadciśnienie, neuropatia obwodowa

Częstość nieznana

Niedokrwienie mózgu, w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny, zaburzenie zdolności psychoruchowych, uczucie pieczenia, omamy węchowe

 

Zaburzenia oka

Niezbyt często

Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie

Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie)

Rzadko

Zapalenie spojówek

 

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często

 

Szumy uszne

Rzadko

Zaburzenia słuchu, szumy uszne

 

Zaburzenia serca

Często

 

Kołatanie serca

Niezbyt często

Niedokrwienie mięśnia

 

 

   

sercowego, w tym dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego, częstoskurcz, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, obrzęki obwodowe

 

Bardzo rzadko

 

Zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, częstoskurcz komorowy i migotanie przedsionków)

Zaburzenia naczyniowe

Często

Niedociśnienie tętnicze, ortostatyczne obniżenie ciśnienia tętniczego, omdlenie

Nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy)

Niezbyt często

Nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy)

Niedociśnienie

Rzadko

Zwężenie naczyń krwionośnych, hipoperfuzja, zapalenie naczyń krwionośnych

 

Bardzo rzadko

 

Zapalenie naczyń krwionośnych

Częstość nieznana

Objaw Raynauda

 

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często

Suchy, drażniący kaszel, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, duszność

 

Niezbyt często

Skurcz oskrzeli, w tym nasilenie astmy, niedrożność nosa

Duszność, nieżyt błony śluzowej nosa

Bardzo rzadko

 

Kaszel

Zaburzenia żołądka i jelit

Często

Zapalenie żołądka i jelit, zaburzenia trawienia, dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty

Ból brzucha, nudności

Niezbyt często

Zapalenie trzustki (w wyjątkowych przypadkach opisywano przypadki zakończone zgonem po zastosowaniu inhibitorów ACE), zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych, obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego, ból w nadbrzuszu, w tym zapalenie żołądka, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej

Wymioty, niestrawność, zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie), suchość błony śluzowej jamy ustnej

Rzadko

Zapalenie języka

 

Bardzo rzadko

 

Zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej

 

     

żołądka, rozrost dziąseł

 

Częstość nieznana

Aftowe zapalenie jamy ustnej

 

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i (lub) stężenia bilirubiny sprzężonej

 
 

Rzadko

Żółtaczka cholestatyczna, uszkodzenie komórek wątroby

 
 

Bardzo rzadko

 

Zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych*

 

Częstość nieznana

Ostra niewydolność wątroby, cholestatyczne lub cytolityczne zapalenie wątroby (w wyjątkowych przypadkach zakończone zgonem)

 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często

Wysypka, zwłaszcza grudkowo-plamkowa

 
 

Niezbyt często

Obrzęk naczynioruchowy; w wyjątkowych przypadkach obturacja dróg oddechowych wynikająca z obrzęku naczynioruchowego może doprowadzić do zgonu; świąd, nadmierna potliwość

Łysienie, plamica, przebarwienia skóry, nadmierna potliwość, świąd, wysypka, wykwity

 

Rzadko

Złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, onycholiza

 
 

Bardzo rzadko

Reakcje nadwrażliwości na światło

Obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło

 

Częstość nieznana

Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, pęcherzyca, nasilenie łuszczycy, łuszczycopodobne zapalenie skóry, wysypka o typie pęcherzycy lub liszaj na skórze lub błonach śluzowych, łysienie

 

Zaburzenia mięśniowo-

Często

Kurcze mięśni, ból mięśni

Obrzęk okolicy kostek

 

szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często

Ból stawów

Ból stawów, ból mięśni, kurcze mięśni, ból pleców

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często

Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, zwiększone wydalanie moczu, nasilenie występującego wcześniej białkomoczu, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi

Zaburzenia oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często

Przemijające zaburzenia erekcji, zmniejszenie libido

Impotencja, ginekomastia

Częstość nieznana

Ginekomastia

 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często

Ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia

Obrzęk, uczucie zmęczenia

Niezbyt często

Gorączka

Ból w klatce piersiowej, osłabienie, ból, złe samopoczucie

Rzadko

Osłabienie

 

Badania diagnostyczne

Niezbyt często

 

Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała

* - najczęściej z cholestazą

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:ndl@urpl.gov.pl

Ramizek - ciąża i karmienie piersią

Wpływ poszczególnych składników tego produktu złożonego na ciążę i karmienie piersią:

Nie zaleca się stosowania produktu Ramizek w pierwszym trymestrze ciąży, a jego stosowanie w drugim i

trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.

Nie zaleca się stosowania produktu Ramizek podczas karmienia piersią. Decyzj ę czy kontynuować/ przerwać karmienie piersią, czy kontynuować/odstawić leczenie produktem Ramizek należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści związane z karmieniem piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia amlodypiną dla matki.

Ciąża

Dotyczące ramiprylu:

Nie zaleca się stosowania inhibitorów konwertazy angiotensyny w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działań teratogennych po zastosowaniu inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne, choć nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. O ile kontynuowanie leczenia inhibitorami ACE nie zostanie uznane za konieczne, leczenie pacjentek planujących ciążę należy zmienić na inne leki przeciwnadciśnieniowe o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie inhibitorami ACE należy niezwłocznie przerwać, a w razie potrzeby należy rozpocząć leczenie alternatywne.

Stwierdzono, że narażenie na inhibitor ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży wywołuje toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia kości czaszki) oraz noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3). W przypadku narażenia na inhibitory ACE od drugiego trymestru ciąży zaleca się ultrasonograficzną kontrolę czynności nerek i czaszki płodu. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, należy uważnie obserwować ze względu na ryzyko wystąpienia niedociśnienia, skąpomoczu i hiperkaliemii (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Dotyczące amlodypiny:

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny podczas ciąży u ludzi.

W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3).

Stosowanie leku w ciąży zaleca się tylko w przypadku, gdy nie jest dostępny bezpieczniejszy, alternatywny produkt leczniczy, a choroba podstawowa stanowi większe zagrożenie dla matki i płodu.

Karmienie piersią

Dotyczące ramiprylu:

Nie zaleca się stosowania ramiprylu w okresie karmienia piersią, ponieważ dostępne informacje na temat stosowania ramiprylu w tym okresie są niewystarczające (patrz punkt 5.2). Należy zastosować inne produkty lecznicze, o dokładniej określonym profilu bezpieczeństwa, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka.

Dotyczące amlodypiny:

Nie wiadomo czy amlodypina przenika do pokarmu kobiecego. Decyzję czy kontynuować/ przerwać karmienie piersią, czy kontynuować/odstawić leczenie produktem Ramizek należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści związane z karmieniem piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia amlodypiną dla matki.

Płodność

U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia obserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne są niewystarczające do oceny potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność. W jednym badaniu prowadzonym na szczurach zaobserwowano niekorzystny wpływ na płodność samców (patrz punkt 5.3).

Ramizek - prowadzenie pojazdów

Produkt Ramizek może wykazywać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre działania niepożądane (np. objawy obniżenia ciśnienia tętniczego, takie jak zawroty głowy, ból głowy, uczucie zmęczenia) mogą zaburzać zdolność pacjenta do koncentracji i reagowania, a tym samym mogą stwarzać zagrożenie w sytuacjach, w których zdolności te mają szczególne znaczenie (np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn).

Takie objawy mogą wystąpić w szczególności na początku leczenia, a także podczas zmiany stosowanych produktów leczniczych. Zaleca się zachowanie ostrożności, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Ramiprilum, Amlodipinum

    Jest to preparat dwuskładnikowy zawierający ramipril – inhibitor konwertazy angiotensyny oraz amlodypinę – antagonistę wapnia. Stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u osób, których wyniki są odpowiednio kontrolowane za pomocą połączenia amlodypiny i ramiprylu.

    Dostępne opakowania
    Ramizek

    Ramizek

    kapsułki twarde - 30 kaps. - 2,5mg+5mg
    ADAMED SP.Z O.O.
    Ramizek

    Ramizek

    kapsułki twarde - 56 kaps. - 2,5mg+5mg
    ADAMED SP.Z O.O.
    Ramizek

    Ramizek

    kapsułki twarde - 60 kaps. - 2,5mg+5mg
    ADAMED SP.Z O.O.
    Ramizek

    Ramizek

    kapsułki twarde - 90 kaps. - 2,5mg+5mg
    ADAMED SP.Z O.O.
    Ramizek

    Ramizek

    kapsułki twarde - 96 kaps. - 2,5mg+5mg
    ADAMED SP.Z O.O.
    Ramizek

    Ramizek

    kapsułki twarde - 98 kaps. - 2,5mg+5mg
    ADAMED SP.Z O.O.
    Ramizek

    Ramizek

    kapsułki twarde - 100 kaps. - 2,5mg+5mg
    ADAMED SP.Z O.O.
    Powiązane artykuły
    Leczenie zawału serca

    Nowy lek na zapobieganie powtórnemu zawałowi serca

    Nowy lek przeciwzakrzepowy uzyskał aprobatę Komisji Europejskiej. Jest on skuteczny w profilaktyce powstawania zakrzepów u chorych cierpiących na ostre zespoły wieńcowe, jednocześnie znacznie zmniejszając ryzyko powtórnego zawału serca. Zagrożenie...

    Leki i suplementy

    Leki generyczne a leki oryginalne

    Leki generyczne a leki oryginalne

    Dla wielu pacjentów leki generyczne są doskonałym rozwiązaniem, gdyż są to tańsze odpowiedniki oryginalnych farmaceutyków. Warto jednak pamiętać, że nie zawsze zmiana leku referencyjnego na generyk jest bezpieczna... Czym są leki generyczne? Leki...

    Zakrzepowe zapalenie żył głębokich (zakrzepica) - przyczyny, objawy, leczenie

    Leczenie przeciwzakrzepowe (WIDEO)

    Leczenie przeciwzakrzepowe (WIDEO)

    Leki przeciwzakrzepowe Warunkiem prawidłowego krążenia krwi w układzie sercowo-naczyniowym jest jej płynny przepływ. Jakiekolwiek utrudnienia na drodze krwi - takie jak powstawanie skrzeplin i zakrzepów - może być przyczyną powikłań groźnych dla zdrowia,...

    Leki i suplementy

    Zażywasz leki z walsartanem? Zobacz, co powinieneś zrobić

    Zażywasz leki z walsartanem? Zobacz, co powinieneś zrobić

    Od kilki dni GIF wycofuje kolejne serie leków na nadciśnienie zawierające substancję czynną walsartan. Co mają zrobić osoby, które mają w swojej apteczce wycofane leki? Zanieczyszczenie substancji czynnej Przyczyną wycofania kolejnych serii leków na...

    Leki i suplementy

    Kolejne leki na nadciśnienie wycofane

    Kolejne leki na nadciśnienie wycofane

    Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu ze sprzedaży na terenie całego kraju dwóch leków na nadciśnienie. Informacja dotyczy: Apo-Lozart 50 mg, Apo-Lozart 100 mg oraz Loreblok 50 mg, Loreblok HCT 50 mg + 12,5 mg. Przyczyny wycofania...

    Leki i suplementy

    Kolejne wycofania leków na nadciśnienie. Nie tylko w Polsce

    Kolejne wycofania leków na nadciśnienie. Nie tylko w Polsce

    Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu kolejnych serii leków Co-Bespres i Bespres. Tym razem chodzi o serie leków sprowadzane z Portugalii. Globalne wycofanie GIF uzasadnia swoją decyzję otrzymaniem informacji w systemie...

    Leki i suplementy

    Wycofanie leków na nadciśnienie. Kolejne serie znikają z aptek

    Wycofanie leków na nadciśnienie. Kolejne serie znikają z aptek

    Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofuje kolejne partie leków na nadciśnienie. Tym razem z aptek znikają serie leków Valsartan i Valsargen. Podmiot opdowiedzialny za te leki to Mylan S.A.S. i Mylan Healthcare Sp. z o.o. Kolejne wycofanie Główny Inspektorat...

    Udar - rodzaje, przyczyny, objawy, diagnostyka, profilaktyka

    Nowy lek przeciwzakrzepowy w profilaktyce udaru mózgu

    Na udar mózgu najbardziej narażone są osoby z migotaniem przedsionków. To właśnie dla nich przeznaczony jest nowy lek przeciwzakrzepowy, którego dotyczą wyniki badań przedstawione ostatnio na kongresie American Heart Association w Chicago. Leczenie...