Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania – niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy też nigdy popijać leków napojami alkoholowymi. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Mimo dużej zawartości cennej witaminy C, cytrusy nie powinny być spożywane jednocześnie z przyjmowaniem leków, zawierają bowiem furanokumaryny. Szczególnie bogaty w nie jest grejpfrut oraz czerwone gorzkie pomarańcze, z których przygotowuje się dżemy. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z cytrusami.
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Kwetiapina wskazany jest u dorosłych w leczeniu:
• schizofrenii,
• afektywnej choroby dwubiegunowej, w tym:
- umiarkowanych i ciężkich epizodów manii związanych z chorobą dwubiegunową,
- dużych epizodów depresyjnych związanych z chorobą dwubiegunową,
- w celu zapobiegania nawrotom epizodów manii lub depresji u pacjentów reagujących na leczenie kwetiapiną.
Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny hemifumaranu). Substancje pomocnicze: każda tabletka zawiera 13,3 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny hemifumaranu). Substancje pomocnicze: każda tabletka zawiera 53,2 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny hemifumaranu). Substancje pomocnicze: każda tabletka zawiera 79,8 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny hemifumaranu). Substancje pomocnicze: każda tabletka zawiera 106,4 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny hemifumaranu). Substancje pomocnicze: każda tabletka zawiera 159,6 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dla każdego wskazania schemat dawkowania jest inny. Należy dopilnować, aby pacjent otrzymał dokładne informacje dotyczące dawkowania odpowiednie dla jego choroby.
Kwetiapina może być przyjmowana w trakcie posiłków lub niezależnie od posiłków.
Dorośli
Leczenie schizofrenii: Quetiapine Accord należy podawać dwa razy na dobę. Całkowita dawka dobowa w ciągu pierwszych czterech dni leczenia wynosi: 50 mg (dzień 1.), 100 mg (dzień 2.), 200 mg (dzień 3.) i 300 mg (dzień 4.).
Począwszy od dnia 4. dawkę należy stopniowo zwiększać do zazwyczaj skutecznej dawki kwetiapiny 300 do 400 mg na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia u indywidualnego pacjenta dawkę można modyfikować w zakresie od 150 do 750 mg na dobę.
Leczenie umiarkowanych do ciężkich epizodów manii związanych z chorobą dwubiegunową:
Quetiapine Accord, 25 mg należy podawać dwa razy na dobę. Całkowita dawka dobowa w ciągu pierwszych czterech dni leczenia wynosi: 100 mg (dzień 1.), 200 mg (dzień 2.), 300 mg (dzień 3.) i 400 mg (dzień 4.).
Możliwe jest dalsze zwiększanie dawki aż do 800 mg na dobę w 6. dniu leczenia, przy czym nie należy zwiększać dawki o więcej niż 200 mg na dobę.
W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia u indywidualnego pacjenta, dawkę można modyfikować w zakresie od 200 do 800 mg na dobę. Zwykle stosowana skuteczna dawka mieści się w przedziale pomiędzy 400 a 800 mg na dobę.
Leczenie przypadków depresji związanych z chorobą dwubiegunową: Quetiapine Accord należy podawać raz dziennie przed snem. Całkowita dobowa dawka w ciągu pierwszych czterech dni leczenia wynosi: 50 mg (dzień 1.), 100 mg (dzień 2.), 200 mg (dzień 3.) i 300 mg (dzień 4.). Zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg. W badaniach klinicznych nie zaobserwowano dodatkowych korzyści w grupie pacjentów otrzymujących dawkę 600 mg w porównaniu z grupą otrzymującą dawkę 300 mg (patrz punkt 5.1.). Obserwowano dodatkowe korzyści u indywidualnych pacjentów otrzymujących dawkę 600 mg. Odnośnie tolerancji badania kliniczne wykazały, że można rozważyć zmniejszenie dawki do minimum 200 mg u indywidualnych pacjentów. W przypadku depresji w chorobie afektywnej dwubiegunowej rozpoczęcie leczenia powinno odbywać się pod nadzorem lekarza wykwalifikowanego w leczeniu tego typu zaburzeń.
Zapobieganie nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej: w celu zapobiegania nawrotom manii, depresji, lub epizodów mieszanych w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej u pacjentów, u których leczenie przyniosło oczekiwany skutek należy kontynuować terapię tą samą dawką. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia u indywidualnego pacjenta, dawkę można modyfikować w zakresie od 300 do 800 mg dwa razy na dobę. Ważne jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki w trakcie leczenie podtrzymującego.
Osoby w podeszłym wieku
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych i przeciwdepresyjnych, Quetiapine Accord u osób w podeszłym wieku należy stosować z dużą ostrożnością szczególnie w początkowym okresie leczenia. Tempo zwiększania dawki kwetiapiny powinno być wolniejsze, a dobowe dawki terapeutyczne powinny być mniejsze niż te stosowane u młodszych pacjentów, w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia u indywidualnego pacjenta. Średni klirens kwetiapiny był zmniejszony od 30 do 50% u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi pacjentami. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u pacjentów powyżej 65 lat z epizodami depresji w ramach afektywnej choroby dwubiegunowej nie zostało ocenione.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Quetiapine Accord ze względu na brak danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej. Dane dostępne z placebo-kontrolowanych badań klinicznych przedstawiono w punktach 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2.
Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Zaburzenia czynności wątroby
Kwetiapina jest w dużym stopniu metabolizowana w wątrobie. Dlatego produkt leczniczy Quetiapine Accord należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, szczególnie w początkowym okresie leczenia. Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę. Dawkę tę można zwiększać o 25 lub 50 mg na dobę, aż do osiągnięcia dawki skutecznej, w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia u indywidualnego pacjenta.
Ponieważ kwetiapina wskazana jest w leczniu wielu chorób, profil bezpieczeństwa powinien być określony w oparciu o indywidualne rozpoznanie i stosowaną u pacjenta dawkę.
Dzieci i młodzież (od 10 do 17 lat)
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Quetiapine Accord u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej. Badania kliniczne wykazały, że poza znanym profilem bezpieczeństwa określonym u dorosłych (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane), niektóre działania niepożądane występowały z większą częstością u dzieci i młodzieży niż u dorosłych (zwiększony apetyt, podwyższone stężenie prolaktyny w surowicy oraz objawy pozapiramidowe) oraz stwierdzono występowanie objawu nie obserwowanego wcześniej u dorosłych (wzrost ciśnienia krwi). Zaobserwowano również zmiany w wynikach badań czynności tarczycy.
Ponadto wpływ długoterminowego leczenia, trwającego dłużej niż 26 tygodni, na wzrost i dojrzewanie nie był badany. Długotrwałe konsekwencje dla rozwoju poznawczego nie są znane.
W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży leczonych kwetiapiną, przyjmowanie kwetiapiny wiązało się z zwiększoną częstością (w porównaniu z placebo) występowania objawów pozapiramidowych (EPS) u pacjentów leczonych na schizofrenię i chorobę dwubiegunową (patrz punkt 4.8).
Samobójstwo/ myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Depresja w przebiegu choroby dwubiegunowej jest związana ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samouszkodzeń i samobójstw (zdarzenia związane z próbami samobójczymi). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania istotnej klinicznie remisji choroby. Poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych lub więcej tygodni leczenia i w związku z tym pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską do czasu wystąpienia poprawy. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstw może zwiększać się we wczesnej fazie poprawy stanu klinicznego pacjenta.
Dodatkowo lekarz powinien rozważyć potencjalne ryzyko wystąpienia zdarzeń związanych z próbami samobójczymi po nagłym przerwaniu stosowania kwetiapiny, z powodu znanych czynników ryzyka związanych z leczoną chorobą. Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest kwetiapina mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad produktami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone w porównaniu z placebo ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
W krótkotrwałych kontrolowanych placebo badaniach klinicznych u pacjentów z ciężką depresją w przebiegu choroby dwubiegunowej obserwowano zwiększone ryzyko zdarzeń związanych z próbami samobójczymi u dorosłych pacjentów (młodszych niż 25 lat), którzy byli leczeni kwetiapiną w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (odpowiednio 3,0% vs 0%).
Senność i zawroty głowy
Stosowanie produktu Quetiapine Accord jest związane z występowaniem senności i podobnych objawów, takich jak uspokojenie (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych u pacjentów z depresją w przebiegu choroby dwubiegunowej objawy te występowały zazwyczaj podczas pierwszych trzech dni leczenia i miały zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie. Pacjenci z depresją w przebiegu choroby dwubiegunowej, u których występuje senność o ciężkim nasileniu, mogą wymagać częstszych wizyt przez okres minimum 2 tygodni od pojawienia się senności lub do czasu poprawy objawów; konieczne może być rozważenie przerwania leczenia.
Leczeniu kwetiapiną towarzyszyło niedociśnienie ortostatyczne i związane z tym zawroty głowy (patrz punkt 4.8), które podobnie jak senność występują w początkowej fazie zwiększania dawki. Może to zwiększyć częstość przypadkowych urazów (upadki), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego należy poradzić pacjentom zachowanie ostrożności do czasu, aż zapoznają się
z potencjalnym wpływem produktu.
Choroby układu sercowo-naczyniowego
Kwetiapinę należy ostrożnie stosować u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu sercowonaczyniowego, chorobą naczyniową mózgu, a także w przypadku innych stanów predysponujących do niskiego ciśnienia tętniczego.
Kwetiapina może powodować niedociśnienie ortostatyczne, szczególnie w początkowym okresie zwiększania dawki, dlatego należy wówczas rozważyć podawanie mniejszej dawki lub wolniejsze jej zwiększanie. U pacjentów z pierwotnymi chorobami układu sercowo-naczyniowego rozważyć można wolniejsze zwiększanie dawki.
Napady padaczki
W badaniach klinicznych nie wykazano różnicy częstości występowania napadów padaczki u pacjentów leczonych kwetiapiną lub otrzymujących placebo. Brak danych na temat przypadków wystąpienia napadów padaczki u pacjentów z padaczką w wywiadzie. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z padaczką w wywiadzie (patrz punkt 4.8).
Objawy pozapiramidowe
W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych, stosowanie kwetiapiny było związane ze zwiększoną w porównaniu do placebo częstością występowania objawów pozapiramidowych (ang. Extrapyramidal Syndrome EPS) u pacjentów leczonych z powodu depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej (patrz punkt 4.8).
Stosowaniu kwetiapiny towarzyszy rozwój akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub przykrym niepokojem i potrzebą ruchu, które często związane są z niemożliwością siedzenia lub stania w miejscu. Objawy te są bardziej prawdopodobne w pierwszych kilku tygodniach leczenia. U pacjentów, u których rozwiną się te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.
Dyskinezy późne
Dyskinezy późne to zespół potencjalnie nieodwracalnych, mimowolnych ruchów dyskinetycznych, które mogą rozwinąć się u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi, w tym kwetiapiną. W razie wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych dyskinez późnych należy rozważyć zmniejszenie dawki leku lub przerwanie leczenia produktem Quetiapine Accord. Objawy dyskinez późnych mogą się nasilić lub nawet pojawić się dopiero po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.8.).
Złośliwy zespół neuroleptyczny
Występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego jest związane z leczeniem lekami przeciwpsychotycznymi, w tym również kwetiapiną (patrz punkt 4.8). Objawy kliniczne obejmują hipertermię, zaburzenia stanu psychicznego, sztywność mięśni, zaburzenia czynności układu autonomicznego i zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej. W razie ich wystąpienia należy przerwać leczenie produktem Quetiapine Accord i zastosować odpowiednie leczenie.
Ciężka neutropenia
Niezbyt często w badaniach klinicznych obserwowano występowanie ciężkiej neutropenii (liczba
9
neutrofili < 0,5 x 10 /l). Większość przypadków ciężkiej neutropenii wystąpiła kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem Quatiapine Accord. Brak dowodów na zależność występowania neutropenii od przyjmowanej dawki. Z danych otrzymanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wynika, iż objawy leukopenii i/lub neutropenii ustępowały po przerwaniu stosowania kwetiapiny. Prawdopodobnymi czynnikami ryzyka są mała liczba leukocytów przed rozpoczęciem leczenia oraz wywołana przez leki neutropenia w wywiadzie. Należy przerwać leczenie kwetiapiną,
9
jeśli liczba neutrofili wynosi < 1,0 x 10 /l. Należy obserwować pacjenta w celu wykrycia wczesnych
9 objawów infekcji i kontrolować liczbę neutrofili (aż ich liczba zwiększy się ponad 1,5 x 10 /l) (patrz punkt 5.1).
Interakcje
Patrz także punkt 4.5. Jednoczesne stosowanie produktu Quetiapine Accord z silnymi induktorami enzymów wątrobowych, takimi jak karbamazepina lub fenytoina, znacząco zmniejsza stężenie kwetiapiny w osoczu, co może wpływać na skuteczność leczenia produktem Quetiapine Accord. U pacjentów otrzymujących leki indukujące enzymy wątrobowe, leczenie produktem Quetiapine
Accord można rozpocząć tylko, gdy w opinii lekarza korzyści wynikające z leczenia produktem Quetiapine Accord przewyższają ryzyko wynikające z przerwania leczenia lekiem indukującym aktywność enzymów wątrobowych. Ważne, aby zmiany leku indukującego enzymy wątrobowe dokonywać stopniowo i, jeśli jest to konieczne, zastąpić go lekiem nie wpływającym na enzymy wątrobowe (np. walproinian sodu).
Masa ciała
U pacjentów przyjmujących kwetiapinę stwierdzano przyrost masy ciała. Należy monitorować tę zmianę i odpowiednio postępować, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi stosowania leków przeciwpsychotycznych (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Hiperglikemia
Rzadko zgłaszano przypadki hiperglikemii i/lub rozwoju lub nasilenia cukrzycy, której czasem towarzyszyła kwasica ketonowa lub śpiączka, w tym kilka przypadków śmiertelnych (patrz punkt 4.8). Niekiedy donoszono o wcześniejszym zwiększeniu masy ciała, co mogło być czynnikiem predysponującym. Zaleca się odpowiedni monitoring kliniczny, zgodny z wytycznymi dotyczącymi stosowania leków przeciwpsychotycznych. Pacjenci stosujący jakikolwiek lek przeciwpsychotyczny, w tym kwetiapinę, powinni być obserwowani pod kątem wystąpienia oznak i objawów hiperglikemii (takich jak polidypsja, poliuria, polifagia i osłabienie), a pacjenci z cukrzycą lub wysokim ryzykiem wystąpienia cukrzycy powinni być regularnie kontrolowani pod kątem pogorszenia kontroli stężenia glukozy. Należy regularnie kontrolować masę ciała.
Lipidy
W przeprowadzonych badaniach klinicznych z kwetiapiną obserwowano zwiększenie stężenia triglicerydów, cholesterolu LDL, cholesterolu całkowitego oraz zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL (patrz punkt 4.8). W razie zwiększenia stężenia lipidów należy postępować zgodnie z przyjętą praktyką kliniczną.
Ryzyko metaboliczne
Obserwowane w badaniach klinicznych zmiany masy ciała, stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia) oraz lipidów mogą być przyczyną pogorszenia profilu ryzyka metabolicznego u poszczególnych pacjentów, z którymi należy postępować zgodnie z przyjętą praktyką kliniczną (patrz punkt 4.8).
Wydłużenie odstępu QT
Dane z badań klinicznych i ze stosowania kwetiapiny zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego nie potwierdziły związku kwetiapiny z trwałym wydłużeniem odstępu QT. Z danych otrzymanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wynika, że wydłużenie odstępu QT
miało miejsce po zastosowaniu dawki terapeutycznej (patrz punkt 4.8), jak również po przedawkowaniu (patrz punkt 4.9). Podobnie jednak jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, należy zachować ostrożność, jeśli kwetiapina jest stosowana u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego lub wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym. Należy zachować ostrożność, jeśli kwetiapina jest stosowana jednocześnie z innymi lekami wydłużającymi odstęp QT lub z lekami neuroleptycznymi, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, przerostem mięśnia serca, hipokaliemią lub hipomagnezemią (patrz punkt 4.5).
Objawy odstawienia
Po nagłym zaprzestaniu podawania dużych dawek leków przeciwpsychotycznych opisywano ostre objawy odstawienia, w tym bezsenność, nudności, bóle głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy i rozdrażnienie. Może wystąpić nawrót objawów psychotycznych, zgłaszano również przypadki pojawienia się ruchów mimowolnych (takich jak akatyzja, dystonia i dyskinezja). Dlatego zaleca się stopniowe odstawianie kwetiapiny przez okres przynajmniej jednego do dwóch tygodni (patrz punkt 4.8).
Pacjenci w podeszłym wieku z objawami psychotycznymi w przebiegu chorób otępiennych Produkt leczniczy Quetiapine Accord nie jest zatwierdzony do leczenia pacjentów w podeszłym wieku z objawami psychotycznymi w przebiegu chorób otępiennych.
W randomizowanych kontrolowanych placebo badaniach klinicznych u pacjentów z objawami psychotycznymi w przebiegu choroby otępiennej, po zastosowaniu niektórych atypowych leków przeciwpsychotycznych obserwowano 3-krotne zwiększenie ryzyka powikłań dotyczących układu naczyniowego mózgu. Mechanizm takiego działania nie jest znany. Nie można wykluczyć ryzyka podobnego działania innych leków przeciwpsychotycznych lub w innych grupach pacjentów. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Quetiapine Accord u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu.
Metaanaliza dotycząca leków przeciwpsychotycznych wykazała, że u pacjentów w podeszłym wieku z objawami psychotycznymi w przebiegu choroby otępiennej występuje większe ryzyko zgonu niż w grupie otrzymującej placebo. Jednakże w dwóch 10-tygodniowych badaniach kontrolowanych placebo przeprowadzonych w takiej samej grupie pacjentów (n=710, średnia wieku 83 lata, grupa wiekowa 56-99 lat) wskaźnik śmiertelności w grupie leczonej produktem Quetiapnie Accord wynosił 5,5% w porównaniu do 3,2% w grupie otrzymującej placebo. Przyczyny śmierci pacjentów były różne, odpowiadały spodziewanym dla tej populacji. Na podstawie tych danych nie można ustalić związku przyczynowego pomiędzy zgonami pacjentów w podeszłym wieku z chorobą otępienną a stosowaniem produktu Quetiapne Accord.
Wpływ na wątrobę
W przypadku rozwoju żółtaczki leczenie kwetiapiną nie powinno być kontynuowane.
Zaburzenia połykania
Notowano przypadki zaburzeń połykania i aspiracji u pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z ryzykiem zachłystowego zapalenia płuc.
Zatorowośćżylna
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano incydenty żylnej choroby zakrzepowozatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE). U pacjentów leczonych lekami
przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka zakrzepicy z zatorami w układzie żylnym, z tego względu przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie należy rozpoznać wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE oraz podjąć odpowiednie działania prewencyjne.
Zapalenie trzustki
Przypadki zapalenia trzuski zgłaszano zarówno podczas badań klinicznych jak i po wprowadzeniu leku do obrotu jednakże nie ustalono związku przyczynowego pomiędzy nimi. Wśród zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu wielu pacjentów wykazywało obecność czynników, które uważa się za związane z wystepowaniem zapalenia trzustki takich jak podyższony poziom triglicerydów (patrz punkt 4.4. Lipidy), obecność kamieni żółciowych i spożycie alkoholu.
Dodatkowe informacje
Dane dotyczące stosowanych jednocześnie produktu Quetiapine Accord i kwasu walproinowego lub litu w ostrych epizodach manii z umiarkowanym i ciężkim nasileniem są ograniczone, jednak terapia łączna była dobrze tolerowana (patrz punkt 4.8 i 5.1). Z danych wynika, że w 3. tygodniu występuje efekt addycyjny.
Laktoza
Quetiapine Accord zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Przypadki zgonów zostały odnotowane w badaniach klinicznych po ostrym przedawkowaniu dawką 13,6 g i w badaniach po wprowadzeniu produktu na rynek, po przedawkowaniu dawkami tak niskimi jak 6 g samej kwetiapiny. Jednakże donoszono o przypadkach przeżycia po ciężkim przedawkowaniu dawką 30 g.
Z danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu na rynek wynika, że w rzadkich przypadkach przedawkowanie kwetiapiną zakończyło się śmiercią, śpiączką. Dodatkowo w przypadku przedawkowania kwetaipny stosowanej w monoterapii odnotowano wydłużenie odstępu QT, drgawki, stan padaczkowy, rabdomiolizę, depresję oddechową, zatrzymanie moczu, majaczenie (delirium) i/lub niepokój.
U pacjentów z uprzednio istniejącymi ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi może być zwiększone ryzyko wystąpienia objawów przedawkowania (patrz punkt 4.4: Choroby układu sercowonaczyniowego).
Ogólnie, obserwowano objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania, które wynikają z nasilonych, znanych działań farmakologicznych leku i obejmują zmęczenie i depresję, częstoskurcz i niedociśnienie.
Postępowanie w przypadku przedawkowania
Brak swoistej odtrutki dla kwetiapiny. W przypadkach ciężkiego zatrucia należy uwzględnić możliwość jednoczesnego zatrucia kilkoma lekami; zalecane jest zastosowanie procedur intensywnej opieki medycznej, w tym uzyskanie i utrzymanie drożności dróg oddechowych, zapewnienie odpowiedniego natlenowania i wentylacji, monitorowanie i podtrzymanie czynności układu sercowonaczyniowego. Chociaż nie badano zapobiegania wchłonięciu leku po przedawkowaniu w przypadku ciężkiego zatrucia, jeśli możliwe wskazane jest wykonanie płukania żołądka w trakcie godziny od przyjęcia leku. Należy również rozważyć podanie węgla aktywowanego.
W przypadku przedawkowania kwetiapiny, oporne na leczenie niedociśnienie należy leczyć takimi środkami jak dożylnie podawane płyny i/lub leki sympatykomimetyczne (należy unikać stosowania epinefryny i dopaminy, ponieważ beta-stymulacja może nasilić niedociśnienie w przypadku wywołanej przez kwetiapinę blokady receptorów alfa).
Ścisły nadzór medyczny z monitorowaniem pacjenta należy kontynuować aż do powrotu do zdrowia pacjenta.
Produkt leczniczy Quetiapine Accord jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Jednoczesne podawanie inhibitorów cytochromu P450 3A4, takich jak inhibitory proteazy HIV, azolowych preparatów przeciwgrzybicznych, erytromycyny, klarytromycyny lub nefazodonu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia kwetiapiną były senność, zawroty głowy, suchość w ustach, łagodna astenia, zaparcia, tachykardia, niedociśnienie ortostatyczne i niestrawność.
Tak jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, stosowanie kwetiapiny może powodować wzrost masy ciała, omdlenia, złośliwy zespół neuroleptyczny, leukopenię, neutropenię i obrzęki obwodowe.
Wystąpienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kwetiapiny zestawiono poniżej zgodnie z zaleceniami CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences) III Working Group 1995.
Częstość występowania została sklasyfikowana w sposób następujący: bardzo często (≥l/10), często (≥l/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥l/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), nieznana (nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo często: spadek poziomu hemoglobiny 23
Często: leukopenia 27, zmniejszenie liczby neutrofili, zwiększenie liczby eozynofili 28Niezbyt często: , małopłytkowość (trombocytopenia), anemia (niedokrwistość), zmniejszenie liczby płytek krwi Rzadko: agranulocytoza
1
Nieznana: neutropenia
Zaburzenia układu immunologicznego:
Niezbyt często: nadwrażliwość (w tym skórne reakcje alergiczne)
6
Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia endokrynologiczne:
Często: hiperprolaktynemia 16 , obniżony całkowity poziom T4 25, obniżony poziom frakcji wolnej T4 25 obniżony całkowity poziom T3 25, wzrost stężenia TSH 25
Niezbyt często: obniżony poziom frakcji wolnej T3 25, niedoczynność tarczycy (hypotyroidizm) 22 Bardzo rzadko: niewłaściwe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość wydalanego moczu
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Bardzo często: zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy 11,31 , zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (głównie frakcji LDL) 12,31 , zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL 18,31 , zwiększenie masy ciała 9,31
Często: zwiększenie apetytu, wzrost stężenia glukozy we krwi aż do hiperglikemii 7,31
Niezbyt często: hyponatremia 20 , cukrzyca 1,5,6
Bardzo rzadko: zespół metaboliczny 30
Zaburzenia psychiczne:
Często: niezwykłe sny i koszmary senne, myśli i zachowania samobójcze 21
Rzadko: somnabulizm (lunatyzm) oraz towarzyszące temu mówienie, jedzenie w trakcie snu Zaburzenia układu nerwowego:
4,17 2,17
Bardzo często: zawroty głowy , senność , bóle głowy
4,17 1, 22
Często: omdlenia , objawy pozapiramidowe , dyzartria
1
Niezbyt często: napady padaczki , zespół niespokojnych nóg , późne dyskinezy 1,6
Zaburzenia serca:
Często: tachykardia 4, kołatanie serca24
Niezbyt często: wydłużenie odcinka QT 1,13,19
Zaburzenia oka:
Często: niewyraźne widzenie
Zaburzenia naczyniowe:
4,17
Często: niedociśnienie ortostatyczne Rzadko: zakrzepica zatorowa żył 1
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Często: zapalenie błony śluzowej nosa (katar), duszność 24
Zaburzenia żołądka i jelit:
Bardzo często: suchość w jamie ustnej
Często: zaparcia, niestrawność, wymioty 26
8
Niezbyt często: dysfagia
Rzadko: zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Często: zwiększenie aktywności aminotransferaz (ALT, AST) 3 , zwiększenie aktywności GGTP Rzadko: żółtaczka 6, zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
6 6
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy , zespół Stevensa-Johnsona
Częstość nieznana: martwica toksyczno-rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Bardzo rzadko: rabdomioliza
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy:
Częstość nieznana: zespół odstawienny u noworodków 27
(patrz punkt 4.6)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Niezbyt często: zaburzenia seksulane
Rzadko: priapizm, mlekotok, obrzęk piersi, zaburzenia miesiączkowania
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
1, 10
Bardzo często: objawy odstawienne
Często: łagodne osłabienie, obrzęki obwodowe, drażliwość, gorączka
Rzadko: złośliwy zespół neuroleptyczny1, hypotermia
Badania diagnostyczne:
15(1)
Rzadko: zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej patrz punkt 4.4
(2)
Senność może wystąpić, zwykle podczas pierwszych dwóch tygodni od rozpoczęcia zażywania leku i na ogół ustępuje w trakcie długotrwałego stosowania kwetiapiny.
(3)
Obserwowano bezobjawowe zwiększenie (od wartości normalnych do > 3x górna granica normy dla każdego pomiaru) aktywności aminotransferaz (AlAT, AspAT) oraz GGTP u niektórych pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Wzrost ten był odwracalny po zaprzestaniu leczenia kwetiapiną.
(4)
Kwetiapina, podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne blokujące receptory α1, może często powodować niedociśnienie ortostatyczne związane z zawrotami głowy, tachykardią, a u niektórych pacjentów z omdleniami, szczególnie podczas początkowego okresu zwiększania dawki (patrz punkt
4.4).
(5)
W bardzo rzadkich przypadkach dochodziło do nasilenia objawów stwierdzonej wcześniej cukrzycy.
(6)
Częstość tych działań niepożądanych wyliczono na podstawie danych po wprowadzeniu leku do obrotu dla kwetiapiny w postaci o natychmiastowym uwalnianiu.
(7)
Stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) lub stężenie glukozy we krwi nie na czczo
≥ 200 mg/dl (≥11,1 mmol/l), przynajmniej w jednym badaniu.
(8)
Zwiększenie częstości występowania utrudnień w połykaniu po zastosowaniu kwetiapiny w porównaniu z placebo obserwowano tylko w badaniach klinicznych dotyczących przebiegu choroby dwubiegunowej.
(9)
Określono na podstawie 7% wzrostu w stosunku do wyjściowej masy ciała. Występuje zwłaszcza podczas pierwszych tygodni leczenia.
(10)
Najczęściej występującymi objawami odstawienia obserwowanymi w kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z zastosowaniem kwetiapiny w monoterapii były: bezsenność, nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Częstość ich występowania zmniejszała się znacząco po tygodniu od przerwania leczenia.
(11)
Stężenie triglicerydów > 200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (pacjenci
18 lat) lub 150 mg/dl (≥1,694 mmol/l) przynajmniej w jednym badaniu (pacjenci < 18 lat)
Stężenie cholesterolu > 240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l) (pacjenci
≥18 lat) lub 200 mg/dl (≥5,172 mmol/l) przynajmniej w jednym badaniu (pacjenci < 18 lat) Wzrost stężenia cholesterolu LDL ≥30 mg/dl (≥0,769 mmol/l) obserwowano bardzo często.
U pacjentów, u których zaobserwowano taki wzrost, wartość ta wzrastała średnio o 41,7 mg/dl 1,07 mmol/l)
Patrz tekst poniżej.
(14) 9
Liczba płytek ≤100 x 10 /l przynajmniej w jednym badaniu.
(15)
Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej raportowane w badaniach klinicznych niezwiązane z występowaniem złośliwego zespołu neuroleptycznego.
(16)
Stężenie prolaktyny (pacjenci > 18 lat): > 20 µg/l (> 869,56 pmol/l) u mężczyzn, > 30 µg/l (> 1304,34 pmol/l) u kobiet w dowolnym momencie.
(17)
Może prowadzić do upadków
(18)
Stężenie cholesterolu HDL : < 40 mg/dl (1,025 mmol/l) u mężczyzn, < 50 mg/dl (1,282 mmol/l) u kobiet w dowolnym momencie.
(19)
Pacjenci, u których stwierdzono odstęp QT w zakresie od < 450 msec do ≥450 msec ze zwiększeniem o ≥30 msec. W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z zastosowaniem kwetiapiny średnia zmiana i zakres pacjentów, u których nastąpiło znaczące klinicznie zwiększenie odstępu jest porównywalne z wynikiem grupy placebo.
(20)
zmiana od > 132 mmol/l do ≤132 mmol/l przynajmniej w jednym badaniu
(21)
przypadki myśli i zachowań samobójczych odnotowano w trakcie leczenia kwetiapiną lub
w krótkim okresie po zaprzestaniu leczenia (patrz punkt4.4 i 5.1).
(22)
patrz punkt 5.1
(23)
spadek stężenia hemoglobiny do poziomu ≤ 13g/dl (8,07 mmol/l) u mężczyzn, ≤ 12g/dl (7,45
mmol/l) u kobiet przynajmniej w jednym badaniu odnotowano u 11% pacjentów leczonych kwetiapiną we wszystkich badaniach w tym w badaniach dodatkowych prowadzonych metodą otwartą. Dla tych pacjentów średni maksymalny spadek stężenia hemoglobiny w każdym badaniu wyniósł 1,50 g/dl.
(24)
działania te często towarzyszyły przypadkom tachykardii, zawrotom głowy, hipotonii
ortostatycznej i/lub pierwotnym chorobom serca i układu oddechowego
(25)
Na podstawie różnicy pomiędzy wartościami prawidłowymi a potencjalnie istotnymi klinicznie wartościami w każdym pomiarze po rozpoczęciu leczenia we wszystkich badaniach. Różnice w pomiarze całkowitego T4, wolnej frakcji T4, całkowitego T3 i wolnej frakcji T3 zostały określone jako < 0,8x LLN (pmol/l) a różnica dla TSH jako > 5mIU/l w każdym pomiarze.
(26)
Na podstawie zwiększonej częstości wymiotów u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat)
(27)
Na podstawie różnicy pomiędzy wartościami prawidłowymi a potencjalnie istotnymi klinicznie wartościami w każdym pomiarze po rozpoczęciu leczenia we wszystkich badaniach. Różnica w liczbie leukocytów określona na poziomie ≤3x109 leukocytów/l w każdym pomiarze
(28)
Na podstawie różnicy pomiędzy wartościami prawidłowymi a potencjalnie istotnymi klinicznie wartościami w każdym pomiarze po rozpoczęciu leczenia we wszystkich badaniach. Różnica w liczbie eozynofilii określona na poziomie > 1x109eozynofili/l w każdym pomiarze
(29) 9 9
Różnica w liczbie neutrofili od > =1,5x10 /l dla wartości prawidłowych do < 0,5x10 /l w każdym pomiarze w trakcie leczenia
(30)
Na podstawie zgłoszeń przypadków zespołu metabolicznego ze wszystkich badań z zastosowaniem kwetiapiny
(31)
U niektórych pacjentów w trakcie badań klinicznych zaobserwowano pogorszenie więcej niż jednego z czynników metabolicznych takich jak: masa ciała, stężenia glukozy oraz lipidów we krwi (patrz punkt 4.4).
Podczas leczenia lekami neuroleptycznymi obserwowano przypadki wydłużenia odstępu QTc, przedsionkowych zaburzeń rytmu nagłych niespodziewanych zgonów, zatrzymania akcji serca, częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes odnotowano przy jednoczesnym stosowaniu neuroleptyków i są one uważane za efekty klasy (patrz punkt 4.4).
W krótkotrwałych badaniach klinicznych z zastosowaniem kwetiapiny i kontrolowanych placebo, u pacjentów z epizodem depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej łączna częstość występowania objawów pozapiramidowych w grupie otrzymującej kwetiapinę wynosiła 8,9% w porównaniu do 3,8% dla placebo, jednak częstość poszczególnych działań niepożądanych (np. akatyzji, zespołu pozapiramidowego, drżeń, dyskinez, dystonii, niepokoju, samowolnych skurczów mięśni, nadaktywności psychomotorycznej i sztywności mięśni) była ogólnie niska i nie przekraczała 4% w żadnej z badanych grup.
W krótkotrwałych badaniach klinicznych z zastosowaniem kwetiapiny i placebo, u pacjentów ze schizofrenią lub epizodem manii w przebiegu choroby dwubiegunowej łączna częstość występowania objawów pozapiramidowych była zbliżona do placebo (schizofrenia: 7,8% w grupie przyjmującej kwetiapinę i 8,0% w grupie przyjmującej placebo; epizod manii w przebiegu choroby dwubiegunowej: 11,2% w grupie przyjmującej kwetiapinę i 11,4% w grupie przyjmującej placebo).
W krótkoterminowych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z ustaloną dawką stosowanie produktu Quetiapine Accord związane było z zależnym od dawki zmniejszeniem stężenia hormonów tarczycy. W krótkoterminowych kontrolowanych placebo badaniach klinicznych częstość występowania istotnych klinicznie zmian w poziomie hormonów tarczycy wyniosła zwłaszcza całkowitej tyroksyny (T4): 3,4% dla kwetiapiny w stosunku do 0,6% dla placebo oraz wolnej tyroksyny (T4):0,7% dla kwetiapiny w stosunku do 0,1% dla placebo; całkowitej trójjodotyroniny (T3): 0,54% dla kwetiapiny w stosunku do 0,0% dla placebo oraz wolnej trójjodotyroniny (T3) 0,2% dla kwetiapiny w stosunku do 0,0% dla placebo. Częstość występowania zmian w poziomie TSH wyniosła 3,2% dla kwetiapiny w stosunku do 2,7% dla placebo. W krótkoterminowych kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z zastosowaniem monoterapii częstość występowania obustronnych istotnie klinicznych zmian poziomu T3 i TSH wyniosła 0,0% zarówno dla kwetiapiny jak i placebo oraz 0,1% dla kwetiapiny w stosunku do 0,0% dla placebo dla zmian w poziomie T4 i TSH. Opisane zmiany w poziomie hormonów tarczycy na ogół nie mają związku z klinicznymi objawami niedoczynności tarczycy. Zmniejszenie stężenia całkowitej i wolnej tyroksyny było najbardziej zaznaczone w pierwszych dwóch do czterech tygodni leczenia kwetiapiną bez dalszego zmniejszania w trakcie długotrwałego stosowania. Prawie we wszystkich przypadkach zakończenie leczenia kwetiapiną, niezależnie jak długo trwało, było związane ze zmianą kierunku działania na całkowite i wolne T4. U ośmiu pacjentów, którym zmierzono poziom globuliny wiążącej tyroksynę (TBG) poziom ten pozostał niezmieniony.
Dzieci i młodzież (od 10 do 17 roku życia)
U dzieci i młodzieży należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia tych samych działań niepożądanych, które zostały opisane powyżej dla dorosłych. Poniżej podsumowano działania niepożądane, które mogą wystąpić częściej u dzieci i młodzieży (od 10 do 17 lat) niż u pacjentów dorosłych lub których nie stwierdzono u pacjentów dorosłych.
Częstość występowania została sklasyfikowana w sposób następujący: bardzo często (> l/10), często (> l/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> l/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), nieznana (nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Bardzo często: zwiększenie apetytu
Badania diagnostyczne:
Bardzo często: zwiększenie stężenia prolaktyny1 , zwiększenie ciśnienia krwi2
Zaburzenia układu nerwowego:
Bardzo często: objawy pozapiramidowe 3
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Często: drażliwość 4
(1)
Stężenie prolaktyny (pacjenci < 18 lat): > 20µg/l (> 869,56 pmol/l) u chłopców, > 26 µg/l
(1130,428 pmol/l) u dziewczynek w dowolnym momencie. Wzrost stężenie prolaktyny > 100 µg/l zanotowano u mniej niż 1% pacjentów
(2)
W oparciu o zmiany powyżej klinicznie istotnego progu (na podstawie kryteriów Narodowego Instytutu Zdrowia) lub zwiększenie > 20 mmHg ciśnienia skurczowego, lub > 10 mmHg ciśnienia rozkurczowego w jakimkolwiek pomiarze w dwóch ostrych (3-6 tygodni) badaniach kontrolowanych placebo u dzieci i młodzieży
(3)
Patrz punkt 5.1
(4)
Uwaga: Częstość występowania jest zbliżona do obserwowanej u dorosłych, jednak drażliwość u dzieci i młodzieży może wynikać z innych uwarunkowań klinicznych niż u dorosłych.
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania kwetiapiny u kobiet w ciąży. Dotychczas nic nie wskazywało na szkodliwość w badaniach na zwierzętach, jednak nie badano możliwego wpływu na oczy płodu. Z tego względu kwetiapinę można stosować w okresie ciąży tylko wówczas, gdy spodziewane korzyści dla matki wynikające z leczenia przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla płodu. Obserwowano objawy odstawienia u niemowląt, których matki podczas ciąży przyjmowały kwetiapinę.
Noworodki narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym kwetiapiny) w czasie trzeciego trymestru ciąży są w grupie ryzyka, w której mogą wystąpić działania niepożądane, w tym objawy pozapiramidowe i (lub) objawy odstawienne o różnym nasileniu i czasie trwania.
Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia karmienia. Dlatego należy starannie kontrolować stan noworodków.
Opisano przypadki przenikania kwetiapiny do mleka matki, jednakże doniesienia o stopniu w jakim się to odbywa nie są zgodne. Kobiety, które karmią piersią, należy poinformować o konieczności unikania karmienia podczas stosowania kwetiapiny.
Kwetiapina może wpływać na czynności wymagające uwagi, w związku z jej działaniem na ośrodkowy układ nerwowy. Dlatego należy ostrzec pacjentów przed prowadzeniem pojazdów i obsługą maszyn do czasu poznania ich reakcji na lek.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja o działaniu przeciwpsychotycznym, a więc zmniejszającym objawy pobudzenia, wycofania społecznego, hamująca omamy czy urojenia w przebiegu schizofrenii. Stosowana również w zapobieganiu nawrotom schizofrenii oraz choroby afektywnej dwubiegunowej. Wykazuje skuteczność w leczeniu epizodów depresyjnych w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej.
Komentarze