Quamatel - dawkowanie
Dawkowanie
U pacjentów hospitalizowanych z oporną na leczenie czynną
chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy lub u pacjentów z
krwawiącym owrzodzeniem górnego odcinka przewodu pokarmowego,
którzy nie mogą przyjmować leku doustnie, zaleca się podawanie 20
mg famotydyny w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (2 minuty) lub we
wlewie kroplowym podawanym w ciągu 15 do 30 minut. Dawkę taką można
podawać co 12 godzin. Nie należy podawać więcej niż 40 mg
famotydyny na dobę. Należy uzależnić dawkę od ilości wydzielanego
kwasu solnego oraz od stanu pacjenta. Gdy objawy stanu ostrego
ustąpią i przerwane zostaje leczenie dożylne, można stosować
kurację doustną tak długo, jak to jest konieczne (nawet przez 1
rok). U pacjentów leczonych wcześniej innym antagonistą receptorów
H2 konieczne może być zastosowanie większej dawki początkowej
famotydyny niż u pacjentów nie leczonych.
Zespół Zollingera-Ellisona:
Produkt leczniczy podaje się początkowo w dawce 20 mg, co 6
godzin; późniejsze dawkowanie uzależnione jest od ilości
wydzielanego kwaśnego soku żołądkowego oraz stanu klinicznego
pacjenta.
Pacjenci z niewydolnością nerek
Ponieważ famotydyna wydalana jest głównie przez nerki, należy
zachować ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. W
przypadku, gdy klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min,
dawkę należy zmniejszyć do 20 mg raz na dobę (przed snem) lub
wydłużyć przerwy pomiędzy dawkami do 36-48 godzin, w zależności od
indywidualnej rekcji pacjenta na lek.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci nie były badane, w związku
z tym leku nie należy stosować u dzieci. Pacjenci w podeszłym
wieku
Stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku. Z reguły nie
ma jednak konieczności zmiany dawki Icku u pacjentów w podeszłym
wieku.
Sposób podawania
Odtworzony roztwór do wstrzykiwań Quamatel jest przeznaczony
wyłącznie do podawania dożylnego.
Przygotowanie roztworu produktu leczniczego Ouamatel do podania
dożylnego Roztwór należy przygotować bezpośrednio przed
podaniem.
Zawartość fiolki (20 mg famotydyny) należy rozpuścić w 5 do 10
ml roztworu chlorku sodu 0,9% (ampułka z rozpuszczalnikiem) i
podawać powoli dożylnie, przez co najmniej 2 minuty.
Przygotowanie roztworu produktu leczniczego Ouamatel do podania
we wlewie kroplowym Roztwór należy przygotować bezpośrednio przed
podaniem.
Zawartość fiolki (20 mg famotydyny) należy rozpuścić w 100 ml
roztworu glukozy 5% i podawać we wlewie kroplowym w ciągu 15 do 30
minut.
Przed podaniem leku należy upewnić się, czy przygotowany roztwór
famotydyny jest przezroczysty i bezbarwny. Przygotowany roztwór
jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze pokojowej.
Quamatel - środki ostrożności
Leczenie famotydyną może maskować objawy choroby nowotworowej
żołądka, dlatego przed rozpoczęciem leczenia wrzodu żołądka należy
upewnić się, że zmiana nie ma charakteru nowotworowego. Ze względu
na metabolizm famotydyny należy zwrócić szczególną uwagę na
dawkowanie u osób z niewydolnością nerek.
Lek zwiera mniej niż 1 mmol (39 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu".
Quamatel - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Znana nadwrażliwość na inne leki z grupy antagonistów receptora
H, ponieważ w przypadku stosowania antagonistów receptora H
zgłaszano występowanie nadwrażliwości krzyżowej. Stosowanie u
dzieci (ze względu na brak doświadczeń klinicznych).
Quamatel - działania niepożądane
Lek jest na ogół dobrze tolerowany.
Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano
następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10),
niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do <
1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).
W kontrolowanych badaniach klinicznych odnotowano u więcej niż
1% pacjentów następujące działania niepożądane, które mogą być
związane z podawaniem famotydyny:
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: bóle głowy (4,7%), zawroty głowy (1,3%).
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: zaparcia (1,2%), biegunka (1,7 %).
W badaniach po dopuszczeniu leku do obrotu, obserwowano rzadko
następujące działania niepożądane:
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: gorączka, astenia, zmęczenie.
Częstość nieznana: przemijające zaczerwienienie skóry.
Zaburzenia serca
Rzadko: arytmia, blok przedsionkowo-komorowy, kołatanie
serca.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: żółtaczka cholestatyczna, zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych.
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: wymioty, nudności, uczucie dyskomfortu w jamie
brzusznej, brak łaknienia, suchość w jamie ustnej, zaburzenia
smaku.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: agranulocytoza, pancytopenia, leukopenia,
małopłytkowość.
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka,
obrzęk oczodołu lub twarzy, zapalenie spojówek.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: kurcze mięśni, bóle stawów, bóle mięśni, bóle
mięśniowo-szkieletowe.
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: drgawki uogólnione.
Zaburzenia psychiczne
Rzadko: przemijające zaburzenia psychiczne, takie jak omamy,
splątanie, pobudzenie nerwowe, depresja, niepokój, obniżone libido,
parestezje (wrażenia czuciowe jak mrowienie, kłucie itp.),
bezsenność, nadmierna senność.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
Rzadko: skurcz oskrzeli.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: martwica naskórka, łysienie, trądzik, pokrzywka,
suchość skóry, zaczerwienienie.
Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadko: szumy w uszach.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Rzadko: impotencja i ginekomastia (jednak w kontrolowanych
badaniach klinicznych częstość ich występowania nie była większa
niż po zastosowaniu placebo).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest
zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
((aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu))
e-mail:adr@urpl.gov.pl
Komentarze