Proursan - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Proursan - opis
• Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych
o średnicy nie przekraczającej 15 mm, przepuszczalnych dla promieni
rentgenowskich, u pacjentów, u których pomimo obecności kamieni,
czynność pęcherzyka żółciowego jest zachowana.
• Pierwotna żółciowa marskość wątroby w początkowym
stadium choroby.
• Zapalenie błony śluzowej żołądka spowodowane
zarzucaniem żółci.
Dzieci i młodzież
• Zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych
związane z mukowiscydozą u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18
lat.
Proursan - skład
1 kapsułka zawiera 250 mg kwasu ursodeoksycholowego (Acidum
ursodeoxycholicum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Proursan - dawkowanie
Dawkowanie
Dorośli
Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych
Dawką zalecaną w rozpuszczaniu cholesterolowych kamieni
żółciowych u dorosłych jest 2-5 kapsułek na dobę, w zależności od
masy ciała (10 mg/kg mc. na dobę). Całą dawkę należy podawać
jednorazowo wieczorem, przed snem.
Masa ciała
|
Kwas ursodeoksycholowy
|
Liczba kapsułek
|
|
Do 60 kg
|
500 mg
|
2
|
Do 80 kg
|
750 mg
|
3
|
Do 100 kg
|
1000 mg
|
4
|
Powyżej 100 kg
|
1250 mg
|
5
|
Długość leczenia oraz jego skuteczność zależą od wielkości
kamieni żółciowych. Trwa ono od pół roku do dwóch lat. Leczenie
należy przerwać, jeśli kamienie nie ulegną zmniejszeniu w ciągu
roku. Należy przeprowadzać badania aktywności aminotransferaz w
surowicy krwi w ciągu pierwszych trzech miesięcy leczenia, w
czterotygodniowych odstępach. Jeśli wyniki nie są zgodne z normą,
zaleca się zmniejszenie dawki produktu Proursan. Stan rozpuszczania
kamieni powinien być monitorowany ultrasonograficznie w odstępach
sześciomiesięcznych. Po rozpuszczeniu kamieni zaleca się
kontynuowanie leczenia przez 3 miesiące w celu całkowitego
rozpuszczenia złogów.
Leczenie zapalenia błony śluzowej spowodowanego zarzucaniem
żółci
W zapaleniu błony śluzowej,
spowodowanym zarzucaniem żółci, zaleca się stosowanie jednej
kapsułki na dobę (250 mg), podawanej wieczorem przed snem. Długość
leczenia w tym wskazaniu wynosi 10-14 dni.
Leczenie objawowe pierwotnej marskości żółciowej wątroby
(PBC)
W pierwotnej żółciowej marskości wątroby w początkowym stadium
choroby stosuje się 14 ± 2 mg/kg mc. Przez pierwsze 3 miesiące
leczenia, produkt Proursan należy przyjmować w dawkach podzielonych
na dobę. Gdy parametry czynnościowe wątroby ulegną poprawie, dawka
dobowa może być przyjmowana raz na dobę wieczorem.
Zalecane jest następujące dawkowanie:
Masa ciała (kg)
|
Dawka dobowa
(mg/kg mc.)
|
Kapsułki
|
|
|
|
Pierwsze 3 miesiące
|
|
Późniejsza
terapia
|
rano
|
w południe
|
wieczorem
|
wieczorem
(1 x na dobę)
|
47 – 62
|
12 – 16
|
1
|
1
|
1
|
3
|
63 – 78
|
13 – 16
|
1
|
1
|
2
|
4
|
79 – 93
|
13 – 16
|
1
|
2
|
2
|
5
|
94 – 109
|
14 – 16
|
2
|
2
|
2
|
6
|
Ponad 110
|
|
2
|
2
|
3
|
7
|
Nie ma ograniczeń czasowych przyjmowania produktu Proursan w
pierwotnej marskości żółciowej wątroby.
W rzadkich przypadkach, u pacjentów z pierwotną marskością
żółciową wątroby, na początku leczenia może dojść do nasilenia
objawów klinicznych (np. świądu). Jeśli to nastąpi, należy
kontynuować leczenie stosując połowę dawki dobowej produktu
Proursan, a następnie stopniowo zwiększać dawkę preparatu
(zwiększając dawkę co tydzień o jedną kapsułkę), aż do uzyskania
zalecanej dawki.
Dzieci i młodzież
U dzieci powyżej 2 lat dawkę ustala się indywidualnie. Zalecana
dawka wynosi 10-20 mg/kg masy ciała na dobę.
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat z mukowiscydozą:
20 mg/kg mc. na dobę w 2-3 dawkach podzielonych. W razie
konieczności dawkę można zwiększyć do 30 mg/kg mc. na dobę.
Sposób podawania
Kapsułki należy połykać bez rozgryzania, popijając odpowiednią
ilością płynu.
Proursan - środki ostrożności
Produkt Proursan należy stosować pod nadzorem lekarza.
Parametry czynności wątroby - AspAT (GOT), A1AT(GTP) i y-GT
należy kontrolować co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące
leczenia, a następnie co 3 miesiące. Poza identyfikacją pacjentów
odpowiadających i nieodpowiadających na leczenie wśród pacjentów
leczonych z powodu pierwotnej żółciowej marskości wątroby to
monitorowanie umożliwia również wczesne wykrywanie potencjalnego
uszkodzenia wątroby, szczególnie u pacjentów z zaawansowaną
pierwotną żółciową marskością wątroby.
W przypadku stosowania produktu Proursan do rozpuszczania
cholesterolowych kamieni żółciowych: Z myślą o ocenie
skuteczności leczenia i wczesnym wykryciu zwapnień w obrębie złogów
żółciowych, należy wykonać badanie radiologiczne pęcherzyka
żółciowego (cholecystografię doustną) po 6-10 miesiącach od
rozpoczęcia leczenia, w zależności od średnicy złogów. Zdjęcia
(przeglądowe i po podaniu kontrastu) należy wykonać zarówno w
pozycji stojącej, jak i leżącej (monitorowanie
ultrasonograficzne).
Produktu Proursan nie należy
stosować, jeśli: pęcherzyk żółciowy jest niewidoczny na zdjęciu
rentgenowskim, występują zwapnienia w obrębie złogów, czynność
skurczowa pęcherzyka żółciowego jest zaburzona lub często występuje
kolka żółciowa.
Stosowanie w leczeniu zaawansowanej pierwotnej żółciowej
marskości wątroby:
Bardzo rzadko obserwowano dekompensację marskości wątroby, która
ulegała częściowej regresji po przerwaniu leczenia.
W razie wystąpienia biegunki dawkę należy zmniejszyć, a w
przypadku uporczywej biegunki leczenie należy przerwać.
Proursan - przedawkowanie
W przypadku przedawkowania może wystąpić biegunka.
Przedawkowanie produktu jest mało prawdopodobne, ponieważ
zwiększenie dawki powoduje pogorszenie wchłaniania kwasu
ursodeoksycholowego, a tym samym zwiększenie jego ilości wydalanej
z kałem.
W przypadku wystąpienia biegunki nie jest konieczne żadne
szczególne postępowanie, a następstwa biegunki można leczyć
objawowo, uzupełniając płyny i elektrolity.
Proursan - przeciwwskazania
Produktu leczniczego Proursan nie należy stosować u pacjentów
z:
-ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych
-niedrożnością dróg żółciowych (niedrożność przewodu żółciowego
wspólnego lub przewodu pęcherzykowego)
-częstymi epizodami kolki żółciowej
-zwapniałymi kamieniami żółciowymi widocznymi w promieniach
rentgenowskich
-osłabioną kurczliwością pęcherzyka żółciowegonadwrażliwością na
kwasy żółciowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1
-po nieudanym zabiegu portoenterostomii lub braku uzyskania
poprawy w przepływie żółci u dzieci z niedrożnością dróg
żółciowych
Proursan - działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określa się według
następującej klasyfikacji:
Bardzo często (≥ 1/10),
Często (≥1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100)
Rzadko (≥1/10000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (<
1/10000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit:
W badaniach klinicznych często zgłaszano występowanie jasnych
stolców lub biegunki podczas przyjmowania kwasu
ursodeoksycholowego.
Bardzo rzadko podczas leczenia pierwotnej marskości żółciowej
wątroby występował silny ból w prawym górnym kwadrancie
brzucha.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
W trakcie leczenia kwasem ursodeoksycholowym w bardzo rzadkich
przypadkach może dojść do zwapnienia kamieni żółciowych.
W trakcie leczenia ciężkiej pierwotnej marskości żółciowej
wątroby obserwowano bardzo rzadko przypadki nasilenia objawów
marskości wątroby, które częściowo ustępowały po odstawieniu
leku.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Bardzo rzadko może wystąpić pokrzywka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest
zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, PL 02-222 Warszawa, Tel. +48 22 49 21
301, Faks: +48 22 49 21 309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl
Proursan - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Brak jest dostatecznych danych na temat stosowania kwasu
ursodeoksycholowego, szczególnie podczas pierwszego trymestru
ciąży. Badania na zwierzętach wykazały ryzyko uszkodzenia płodu w
trakcie stosowania produktu we wczesnej fazie ciąży (patrz punkt
5.3). Produktu Proursan nie należy stosować w ciąży bez wyraźnej
konieczności.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny przyjmować ten produkt tylko
z równoczesnym stosowaniem skutecznych metod zapobiegania ciąży.
Zaleca się stosowanie metod niehormonalnych lub doustnych środków
antykoncepcyjnych o niskiej zawartości estrogenu. Jednak u
pacjentek przyjmujących Proursan w celu rozpuszczenia kamieni
żółciowych należy stosować skuteczne metody niehormonalne, ponieważ
doustne hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać kamicę
żółciową.
Przed rozpoczęciem leczenia należy potwierdzić, czy pacjentka
nie jest w ciąży.
Karmienie piersią
Brak wystarczających danych na temat przechodzenia kwasu
ursodeoksycholowego do mleka matki.
Dlatego też, produktu Proursan nie należy stosować w okresie
karmienia piersią. Jeżeli leczenie produktem Proursan jest
konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią.
Proursan - prowadzenie pojazdów
Nie obserwowano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Komentarze