Profenid - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Profenid - opis
Objawowe leczenie:
- chorób reumatycznych, w tym reumatoidalnego zapalenia
stawów,
- choroby zwyrodnieniowej stawów, przebiegającej z dużym
nasileniem bólu i znacznie ograniczających sprawność chorego.
Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego.
Bolesne miesiączkowanie.
Profenid - skład
Jedna tabletka powlekana zawiera: 100 mg ketoprofenu
(Ketoprofenum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Profenid - dawkowanie
Dawkowanie:
- w objawowym długotrwałym leczeniu: 1 lub 2 tabletki na
dobę, tj. 100 do 200 mg na dobę w 1 lub 2 dawkach podzielonych;
- w objawowym krótkotrwałym leczeniu ostrych stanów: 3
tabletki na dobę, tj. 300 mg na dobę w 3 dawkach podzielonych.
Tabletki należy przyjmować w czasie posiłku, popijając szklanką
wody. Tabletkę należy połknąć w całości, nie rozgryzać.
W przypadku łagodnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych celowe może
być stosowanie leków neutralizujących lub osłaniających błonę
śluzową żołądka. Związki glinu o działaniu neutralizującym nie
zmniejszają wchłaniania ketoprofenu.
Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez
najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko
działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Specjalne grupy pacjentów:
• pacjenci z niewydolnością nerek i osoby w podeszłym
wieku: zaleca się zmniejszenie dawki początkowej oraz stosowanie
najmniejszych dawek skutecznych (patrz punkt 5.2); • pacjenci
odwodnieni (patrz punkt 4.4 i 4.5);
• pacjenci z niewydolnością wątroby: pacjentów takich
należy monitorować oraz stosować możliwie najmniejsze dawki
skuteczne (patrz punkt 4.4 i 5.2);
• dzieci: nie ustalono bezpieczeństwa stosowania
ketoprofenu u dzieci.
Profenid - środki ostrożności
U pacjentów z astmą oskrzelową oraz przewlekłym nieżytem nosa,
przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa występuje
zwiększone ryzyko alergii na kwas acetylosalicylowy i inne
niesteroidowe leki przeciwzapalne. Podanie ketoprofenu u tych
pacjentów może wywołać napad astmy, skurcz oskrzeli, szczególnie u
osób z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących
jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub
krwawienia, takie jak: doustne kortykosteroidy, antykoagulanty
takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny lub leki przeciwpłytkowe takie jak aspiryna (patrz punkt
4.5).
Należy unikać jednoczesnego stosowania ketoprofenu i innych
NLPZ, włączając selektywne inhibitory cyklooksygenazy typu – 2
(COX-2).
Ryzyko krwawienia do przewodu pokarmowego, owrzodzeń i
perforacji wzrasta z dawką ketoprofenu stosowaną u pacjentów z
chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwawieniem i
perforacją przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.3), a także u osób w
podeszłym wieku. W opisanych grupach pacjentów leczenie należy
rozpocząć od możliwie najmniejszej dawki. W tej populacji, a także
u pacjentów wymagających leczenia małymi dawkami kwasu
acetylosalicylowego, lub innymi lekami mogącymi zwiększać ryzyko
działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego, należy
również rozważyć stosowanie leków osłaniających błonę śluzową (np.
mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt
4.5).
Pacjenci z ciężkimi schorzeniami przewodu pokarmowego w
wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinny
poinformować o wszystkich nietypowych objawach ze strony jamy
brzusznej (zwłaszcza krwawienie do przewodu pokarmowego),
szczególnie w początkowym okresie leczenia.
Stosowanie ketoprofenu może być przyczyną krwawienia z przewodu
pokarmowego, owrzodzenia przewodu pokarmowego lub perforacji (u
niektórych pacjentów ze skutkiem śmiertelnym), które mogą wystąpić
podczas przyjmowania ketoprofenu nawet bez objawów zwiastunowych.
Należy zachować ostrożność, stosując ketoprofen u pacjentów, u
których w wywiadzie występowały zaburzenia żołądka i jelit.
Prawdopodobieństwo krwawienia z przewodu pokarmowego zwiększa się u
pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej podatni, pacjentów
o małej masie ciała, a także u pacjentów z zaburzeniami czynności
płytek krwi lub przyjmujących leki przeciwzakrzepowe lub leki
antyagregacyjne (patrz punkt 4.5). Jeśli wystąpią objawy krwawienia
lub owrzodzenia przewodu pokarmowego, produkt leczniczy należy
natychmiast odstawić.
Ketoprofen należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami
żołądka i jelit i poddać tych pacjentów szczególnej obserwacji w
przypadku takich chorób jak: zapalenie błony śluzowej żołądka i
(lub) dwunastnicy, wrzodziejące zapalenie okrężnicy i choroba
Crohna.
Bardzo rzadko donoszono o występowaniu ciężkich reakcje
skórnych, czasami śmiertelnych, w tym złuszczającego zapalenia
skóry, zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksycznego
martwiczego oddzielania się naskórka podczas stosowania NLPZ.
Największe ryzyko wystąpienia tych zaburzeń występuje na początku
leczenia. W większości przypadków te reakcje skórne występują
podczas pierwszego miesiąca leczenia.
Należy zaprzestać stosowania produktu Profenid w przypadku
pojawienia się wysypki skórnej, uszkodzenia błon śluzowych, lub
innych objawów nadwrażliwości.
Podobnie jak inne NLPZ, ketoprofen ze względu na właściwości
przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe może maskować
objawy rozwijającego się zakażenia (infekcji).
Pacjentów z reakcjami nadwrażliwości na światło słoneczne lub
fototoksycznością w wywiadzie, należy dokładnie obserwować podczas
podawania ketoprofenu.
U pacjentów w podeszłym wieku, a także u osób z niewydolnością
serca lub zaburzeniami czynności wątroby, marskością wątroby,
zespołem nerczycowym, przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek
oraz zaburzeniami gospodarki wodnej (np. odwodnienie w wyniku
stosowania leków moczopędnych, hipowolemia po zabiegu chirurgicznym
lub z innych przyczyn) ketoprofen, poprzez hamowanie
syntezy prostaglandyn, może zaburzać czynność nerek. W
początkowym okresie leczenia u tych pacjentów niezbędne jest
szczegółowe monitorowanie wielkości diurezy oraz innych wskaźników
czynności nerek. Zaburzenie czynności nerek może prowadzić do
obrzęków i zwiększenia stężenia azotu pozabiałkowego w
surowicy.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby konieczna jest
dokładna obserwacja (należy okresowo oznaczać aktywność
aminotransferaz, szczególnie podczas długotrwałej terapii) i
indywidualne dostosowanie dawki produktu leczniczego.
Podczas długotrwałego stosowania ketoprofenu należy wykonywać
badania wskaźników morfologii krwi oraz kontrolować wskaźniki
czynności wątroby oraz nerek. Odnotowano bardzo rzadkie przypadki
żółtaczki i zapalenia wątroby podczas leczenia ketoprofenem.
W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia należy przerwać
stosowanie produktu leczniczego.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu u dzieci. Nie
zaleca się stosowania produktu leczniczego poniżej 15. lat.
U pacjentek przyjmujących przewlekle ketoprofen opisano
przypadki wtórnej niepłodności bez jajeczkowania (wskutek braku
pęknięcia pęcherzyka Graafa).
Stosowanie ketoprofenu może niekorzystnie wpływać na płodność u
kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajście w
ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem z ciążę
lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy
rozważyć zakończenie stosowania ketoprofenu.
Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez
najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko
działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz punkt 4.4).
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do
umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów
i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe
zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z
leczeniem NLPZ.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że
przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych
(szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z
niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub
udar). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w
przypadku przyjmowania ketoprofenu.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową
niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic
obwodowych lub chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni
ketoprofenem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować
przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami
ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze,
hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
W związku z występowaniem w tabletkach laktozy, produkt
leczniczy Profenid nie
powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy lub niedoborem laktazy (typu Lapp).
Profenid - przedawkowanie
Raportowano przedawkowanie po zastosowaniu dawki 2,5 g
ketoprofenu. Zaobserwowanymi objawami po przedawkowaniu ketoprofenu
były: ból głowy, senność, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha.
W przypadku przedawkowania dużymi dawkami ketoprofenu mogą
wystąpić:
niedociśnienie tętnicze, zatrzymanie oddechu, krwawienie z
przewodu pokarmowego.
Brak specyficznego antidotum. Zaleca się wykonanie płukania
żołądka oraz postępowanie objawowe i podtrzymujące czynności
życiowe. Wskazane może być zwiększenie diurezy. W przypadku
wystąpienia niewydolności nerek można w celu usunięcia produktu
leczniczego z krążenia zastosować hemodializę.
Profenid - przeciwwskazania
Ketoprofen jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
- rozpoznana nadwrażliwość na ketoprofen lub substancje
pomocnicze, astma aspirynowa lub inne reakcje nadwrażliwości
występujące po niesteroidowych lekach przeciwzapalnych (NLPZ). U
tych pacjentów, u których występowały w wywiadzie reakcje
nadwrażliwości takie jak: skurcz oskrzeli, ataki astmy, nieżyt
nosa, pokrzywka lub inne reakcje typu alergicznego obserwowano
ciężkie, rzadko prowadzące do zgonu reakcje anafilaktyczne.
- czynna lub w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i (lub)
dwunastnicy, perforacja lub krwawienie, również występujące po
zastosowaniu NLPZ,
- czynna lub w wywiadzie, nawracająca choroba wrzodowa
żołądka i dwunastnicy oraz krwawienia (dwa lub więcej oddzielne
epizody owrzodzenia lub krwawienia),
- ciężka niewydolność wątroby lub nerek,
- ciężka niewydolność serca,
- skaza krwotoczna
- III trymestr ciąży,
Profenid - działania niepożądane
Następujące działania niepożądane są wymienione na podstawie
klasyfikacji układów i narządów i przy użyciu następującej
konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10);
niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do <
1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana
(nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
rzadko: niedokrwistość spowodowana krwotokiem lub
krwawieniem, leukopenia.
częstość nieznana: agranulocytoza,
trombocytopenia, zahamowanie czynności szpiku.
Zaburzenia układu immunologicznego:
częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs
anafilaktyczny), obrzęk naczynioruchowy.
Zaburzenia psychiczne: częstość nieznana:
zaburzenia nastroju.
Zaburzenia układu nerwowego: niezbyt często: bóle
i zawroty głowy, senność. rzadko: parestezje. częstość
nieznana: drgawki, zaburzenia smaku.
Zaburzenia oka: rzadko: zaburzenia widzenia
(niewyraźne widzenie).
Zaburzenia ucha i błędnika: rzadko: szumy
uszne.
Zaburzenia serca: częstość nieznana: niewydolność
serca.
Zaburzenia naczyniowe: częstość nieznana:
nadciśnienie, rozszerzenie naczyń.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia: rzadko: duszność, możliwość wystąpienia
napadu astmy.
częstość nieznana: skurcz oskrzeli (szczególnie u
pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy
lub inne NLPZ), zapalenie błony śluzowej nosa.
Zaburzenia żołądka i jelit: często: niestrawność,
nudności, bóle brzucha, wymioty. niezbyt często: zaparcie,
biegunka, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka.
rzadko: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie
żołądka, zapalenie błony śluzowej okrężnicy.
częstość nieznana: zaostrzenie zapalenia jelita grubego i
choroba Crohna, krwawienia z przewodu pokarmowego, perforacja.
Mogą wystąpić zaburzenia smaku..
Ketoprofen podawany doustnie w dawce 200 mg na dobę zwiększa
prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego;
prawdopodobieństwo zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
rzadko: zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności
aminotransferaz, zwiększone stężenie bilirubiny w surowicy
spowodowany zaburzeniami czynności wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
niezbyt często: wysypka, zaczerwienienie, świąd.
częstość nieznana: nadwrażliwość na światło, łysienie,
pokrzywka, nasilenie objawów przewlekłej pokrzywki, obrzęk
naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
częstość nieznana: ostra niewydolność nerek, zwłaszcza u
osób z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności tego narządu i
(lub) u pacjentów odwodnionych, śródmiąższowe zapalenie nerek,
zespół nerczycowy, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: niezbyt
często: obrzęk, zmęczenie.
Badania diagnostyczne: rzadko: zwiększenie masy
ciała, hiperkaliemia..
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że
przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych
dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów
tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4.
Profenid - ciąża i karmienie piersią
Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć szkodliwy
wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z
badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitora syntezy
prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży wiąże się ze zwiększonym
ryzykiem poronienia i rozwoju wad rozwojowych serca oraz
wytrzewienia jelit. Bezwzględne ryzyko wad dotyczących układu
sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%.
Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i
wydłużeniem czasu leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie
inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed-
i poimplantacyjną zarodków oraz zwiększenie śmiertelności zarodków
i płodów. Ponadto stwierdzono, że podawanie zwierzętom inhibitora
syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy zwiększa częstość
rozwoju różnych wad rozwojowych, w tym dotyczących układu
sercowo-naczyniowego. Ketoprofenu nie należy stosować w I i II
trymestrze ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli
ketoprofen stosowany jest u kobiet usiłujących zajść w ciążę lub u
kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, lek należy podawać w
możliwie najmniejszej dawce przez możliwie najkrótszy czas.
Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn: • stosowane w III
trymestrze ciąży mogą narazić płód na:
- toksyczne działanie na układ sercowy i oddechowy (z
przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem
płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować do
niewydolności nerek z małowodziem;
• przyjmowane pod koniec ciąży mogą narazić matkę i noworodka
na:
- wydłużenie czasu krwawienia, działanie
przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet po zastosowaniu
małych dawek ketoprofenu;
- zahamowanie skurczów macicy, które prowadzi do opóźnienia
lub przedłużenia porodu.
Z tego względu stosowanie ketoprofenu w III trymestrze ciąży
jest przeciwwskazane.
Karmienie piersią
Brak danych dotyczących wydzielania ketoprofenu do mleka matki.
Nie zaleca się stosowania ketoprofenu u kobiet karmiących
piersią.
Profenid - prowadzenie pojazdów
Należy ostrzec pacjenta o możliwości wystąpienia zawrotów głowy,
senności, zaburzeń widzenia, które mogą zaburzać zdolność
prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych
w ruchu.
Komentarze