Privigen - opis
Leczenie zastępcze u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat)
w następujących przypadkach:
• Zespoły pierwotnego
niedoboru odporności (PID) z zaburzeniem produkcji przeciwciał
(patrz punkt 4.4).
• Hipogammaglobulinemia
i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów z przewlekłą
białaczką limfocytową, u których profilaktyczna antybiotykoterapia
była nieskuteczna.
• Hipogammaglobulinemia
i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów ze szpiczakiem
mnogim w fazie plateau, którzy nie reagują na szczepionkę
pneumokokową.
• Hipogammaglobulinemia
u pacjentów po zabiegu przeszczepienia allogenicznych komórek
macierzystych (HSCT).
• Wrodzony AIDS z
nawracającymi zakażeniami bakteryjnymi.
Immunomodulacja u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18
lat) w następujących przypadkach:
• Pierwotna
małopłytkowość immunologiczna (ITP) u pacjentów ze zwiększonym
ryzykiem krwawienia lub przed zabiegiem chirurgicznym w celu
zwiększenia liczby płytek krwi.
• Zespół
Guillaina-Barrégo.
• Choroba
Kawasaki.
• Przewlekła zapalna
polineuropatia demielinizacyjna (CIDP). Dostępne jest tylko
ograniczone doświadczenie w stosowaniu dożylnych immunoglobulin u
dzieci z CIDP.
Privigen - skład
Immunoglobulina ludzka normalna (Ig iv.)
Jeden ml zawiera:
Immunoglobulina ludzka normalna
.............................................................................................
100 mg
(którego co najmniej 98% stanowi IgG)
Każda fiolka z 25 ml roztworu zawiera: 2,5 g immunoglobuliny
ludzkiej normalnej Każda fiolka z 50 ml roztworu zawiera: 5 g
immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Każda fiolka z 100 ml roztworu zawiera: 10 g immunoglobuliny
ludzkiej normalnej Każda fiolka z 200 ml roztworu zawiera: 20 g
immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Rozkład podklas IgG (wartości przybliżone):
IgG 1 .................... 67,8% IgG 2
.................... 28,7% IgG 3 ......................
2,3%
IgG 4 ...................... 1,2%
Maksymalna zawartość IgA wynosi 25 mikrogramów/ml.
Wyprodukowano z osocza ludzkiego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Privigen zawiera około 250 (od 210 do 290) mmol L-proliny na
litr.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Privigen - dawkowanie
Leczenie zastępcze należy rozpocząć i monitorować pod nadzorem
lekarza z doświadczeniem w leczeniu niedoboru odporności.
Dawkowanie Dawka i schemat dawkowania zależą od wskazania
do stosowania produktu leczniczego.
W leczeniu zastępczym może być konieczne indywidualne
dostosowanie dawki dla każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi
farmakokinetycznej i klinicznej. Poniższe schematy dawkowania
podane są jako ogólne wytyczne.
Leczenie zastępcze w zespołach pierwotnego niedoboru
odporności (PID)
Schemat dawkowania powinien zapewnić minimalne stężenie IgG
(oznaczane przed kolejną infuzją) wynoszące co najmniej 5 do 6 g/l.
Uzyskanie równowagi wymaga trzech do sześciu miesięcy od
rozpoczęcia leczenia.
Zalecana dawka początkowa wynosi od 0,4 do 0,8 g/kg masy ciała
(mc.) w dawce jednorazowej; następnie podaje się dawkę co najmniej
0,2 g/kg mc. co 3 do 4 tygodni.
Dawka wymagana do osiągnięcia stężenia minimalnego 5 do 6 g/l
wynosi z reguły od 0,2 do 0,8 g/kg mc. na miesiąc. Po osiągnięciu
stanu równowagi przerwa pomiędzy kolejnymi dawkami wynosi od 3 do 4
tygodni.
Minimalne stężenia należy mierzyć i oceniać w zależności od
odpowiedzi klinicznej pacjenta. W zależności od odpowiedzi
klinicznej (np. częstość występowania zakażeń) można rozważyć
modyfikację dawki i/lub odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami w celu
uzyskania wyższych stężeń minimalnych.
Hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u
pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną, u których
profilaktyczna antybiotykoterapia była nieskuteczna;
hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u
pacjentów ze szpiczakiem mnogim w fazie plateau, którzy nie
odpowiadają na szczepionkę przeciwpneumokokową; wrodzony AIDS z
nawracającymi zakażeniami bakteryjnymi.
Zalecana dawka wynosi 0,2 do 0,4 g/kg mc. co 3 do 4 tygodni.
Hipogammaglobulinemia u pacjentów po zabiegu przeszczepienia
allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych.
Zalecana dawka wynosi 0,2 do 0,4 g/kg mc. co 3 do 4 tygodni.
Minimalne stężenie powinno być utrzymywane powyżej 5 g/l.
Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP) Istnieją
dwa alternatywne schematy leczenia:
• 0,8 do 1 g/kg mc. w 1. dniu
leczenia; dawkę tą można podać powtórnie w ciągu 3
dni.
• 0,4 g/kg mc. na dobę
przez 2 do 5 dni.
W przypadku nawrotu, leczenie można powtórzyć.
Zespół Guillaina-Barrégo
0,4 g/kg mc. na dobę przez 5 dni.
Choroba Kawasaki
Należy podawać 1,6 do 2,0 g/kg mc. w dawkach podzielonych
w ciągu 2 do 5 dni lub 2,0 g/kg mc. w dawce
jednorazowej.
Pacjenci powinni przyjmować jednocześnie kwas
acetylosalicylowy.
Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna
(CIDP)*
Zalecana dawka początkowa wynosi 2 g/kg mc. w dawkach
podzielonych w ciągu 2 do 5 kolejnych dni. Następnie podaje się
dawkę podtrzymującą 1 g/kg mc. w dawkach podzielonych w ciągu 1 do
2 kolejnych dni co 3 tygodnie.
Zalecane dawkowanie jest podsumowane w poniższej
tabeli:
Wskazanie
|
Dawka
|
Częstość infuzji
|
Leczenie zastępcze w pierwotnym niedoborze odporności (PID)
|
Dawka
początkowa:
0,4 - 0,8 g/kg mc.
następnie:
0,2 - 0,8 g/kg mc.
|
co 3 do 4 tygodni do osiągnięcia minimalnego stężenia IgG co
najmniej 5–6 g/l
|
Leczenie zastępcze we wtórnym niedoborze odporności
|
0,2 - 0,4 g/kg mc.
|
co 3 do 4 tygodni do osiągnięcia minimalnego stężenia IgG co
najmniej 5–6 g/l
|
Wrodzony AIDS
|
0,2 - 0,4 g/kg mc.
|
co 3 do 4 tygodni
|
Hipogammaglobulinemia (< 4 g/l) u pacjentów po zabiegu
przeszczepienia hematopoetycznych allogenicznych komórek
macierzystych (HSCT).
|
0,2 - 0,4 g/kg mc.
|
co 3 do 4 tygodni do osiągnięcia minimalnego stężenia IgG
powyżej
5 g/l.
|
Immunomodulacja: Pierwotna małopłytkowość immunologiczna
(ITP)
|
0,8 - 1 g/kg mc.
lub
0,4 g/kg mc. na dobę
|
w 1 dniu, z możliwością jednokrotnego powtórzenia w ciągu
3 dni
przez 2 do 5 dni
|
Zespół Guillaina-Barrégo
|
0,4 g/kg mc. na dobę
|
przez 5 dni
|
Choroba Kawasaki
Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (CIDP)*
|
1,6 - 2 g/kg mc.
lub
2 g/kg mc.
Dawka początkowa: 2 g/kg mc.
Dawka
podtrzymująca:
1 g/kg mc.
|
w dawkach podzielonych w ciągu 2 do 5 dni w skojarzeniu z kwasem
acetylosalicylowym
w dawce jednorazowej w skojarzeniu z kwasem
acetylosalicylowym
w dawkach podzielonych w ciągu 2 do 5 dni
co 3 tygodnie przez 1 do 2 dni
|
*Dawka ta oparta jest na dawce stosowanej w
przeprowadzonym badaniu klinicznym obejmującym
Privigen. Leczenie przez okres przekraczający 24 tygodnie
powinno być stosowane według uznania lekarza, w oparciu o odpowiedź
pacjenta na leczenie i utrzymywanie się odpowiedzi w dłuższej
perspektywie czasowej. Dawkowanie i odstępy pomiędzy dawkami mogą
wymagać dostosowania do przebiegu choroby w indywidulanym
przypadku.
Dzieci i młodzież
Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0- 18 lat) nie różni od
dawkowania u osób dorosłych, ponieważ dawkowanie jest zależne od
masy ciała i dostosowane do odpowiedzi klinicznej uzyskiwanej w
wymienionych wyżej schorzeniach.
Sposób podawania Do podawania dożylnego.
Immunoglobulina ludzka normalna powinna być podawana w
infuzji dożylnej z początkową szybkością infuzji wynoszącą 0,3
ml/kg mc./godz. przez około 30 minut. Jeżeli pacjent dobrze
toleruje infuzję (patrz punkt 4.4), szybkość podawania może być
stopniowo zwiększona maksymalnie do 4,8 ml/kg mc./godz.
U pacjentów z PID, którzy dobrze tolerowali infuzję leku z
szybkością 4,8 ml/kg mc./godz., szybkość infuzji można stopniowo
zwiększyć maksymalnie do 7,2 ml/kg mc./godz.
Jeśli przed infuzją konieczne jest rozcieńczenie, Privigen
może zostać rozcieńczony 5% roztworem glukozy do końcowego stężenia
50 mg/ml (5%). Instrukcje dotyczące rozcieńczania znajdują się w
punkcie 6.6.
Privigen - środki ostrożności
Występowanie pewnych ciężkich niepożądanych działań może być
związane z szybkością infuzji. Należy ściśle przestrzegać zalecanej
szybkości infuzji podanych w punkcie 4.2. Należy dokładnie
monitorować stan pacjenta i obserwować uważnie w celu wykrycia
jakichkolwiek objawów niepożądanych podczas infuzji.
Pewnie działania niepożądane mogę występować częściej:
− w przypadku dużej szybkości
infuzji,
− u pacjentów otrzymujących immunoglobulinę
ludzką normalną po raz pierwszy lub, w rzadkich przypadkach, po
zmianie produktu z immunoglobuliną ludzką normalną na inny lub po
dłuższej przerwie od czasu poprzedniej
infuzji.
Można uniknąć potencjalnych powikłań, upewniając się, że
pacjenci:
− nie wykazują nadwrażliwości na
immunoglobulinę ludzką normalną, podając początkowo produkt z
niewielką szybkością (0,3 ml/kg
mc./godz.),
− są starannie monitorowani w celu wykrycia
jakichkolwiek objawów podczas całego okresu infuzji. W
szczególności podczas podawania pierwszej infuzji i w pierwszej
godzinie od jej zakończenia należy monitorować pacjentów
nieleczonych uprzednio immunoglobuliną ludzką normalną, pacjentów
otrzymujących dotychczas alternatywny produkt Ig iv., lub w razie
dużego odstępu czasu od poprzedniej infuzji, w celu wykrycia
objawów możliwych działań niepożądanych. Wszyscy inni pacjenci
powinni być obserwowani przez co najmniej 20 minut po podaniu
produktu leczniczego.
W razie wystąpienia działania niepożądanego należy
zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać ją. Wymagane leczenie
zależy od natury i ciężkości danego działania niepożądanego. W
przypadku wstrząsu, należy wdrożyć standardowe postępowanie
lecznicze przeciwwstrząsowe.
U wszystkich pacjentów dożylne podanie Ig
wymaga
− odpowiedniego nawodnienia pacjenta przed
rozpoczęciem dożylnej infuzji Ig
− monitorowania
diurezy
− monitorowania stężenia kreatyniny w
surowicy
− unikania jednoczesnego stosowania diuretyków
pętlowych.
W przypadku pacjentów z cukrzycą i wymagających
rozcieńczenia produktu leczniczego Privigen w celu uzyskania
mniejszych stężeń, należy zwrócić uwagę na obecność glukozy w
zalecanym roztworze do rozcieńczenia.
Nadwrażliwość
Rzeczywiste reakcje nadwrażliwości występują rzadko. Mogą
one wystąpić u pacjentów z przeciwciałami przeciwko IgA.
Dożylne podawanie Ig nie jest wskazane u pacjentów z
selektywnym niedoborem IgA, u których niedobór IgA jest jedyną
niepokojącą nieprawidłowością.
W rzadkich przypadkach, immunoglobulina ludzka normalna
powoduje spadek ciśnienia krwi z reakcją anafilaktoidalną, nawet u
pacjentów, którzy uprzednio tolerowali leczenie immunoglobuliną
ludzką normalną.
Niedokrwistość hemolityczna
Produkt zawierający immunoglobulinę do podawania dożylnego
może zawierać przeciwciała grup krwi, które mogą działać jak
hemolizyny i wspomagać in vivo opłaszczanie krwinek
czerwonych immunoglobuliną, dając dodatni odczyn antyglobulinowy
(test Coombsa) i w rzadkich przypadkach powodując hemolizę.
Niedokrwistość hemolityczna może być skutkiem dożylnego podawania
immunoglobuliny w związku ze wzmożoną sekwestracją krwinek
czerwonych.
Zgłaszano pojedyncze przypadki zaburzenia czynności
nerek/niewydolności nerek w związku z hemolizą, rozsianego
wykrzepiania wewnątrznaczyniowego lub zgonu.
Następujące czynniki ryzyka są związane z powstawaniem
hemolizy: duże dawki podawane zarówno w postaci dawki jednorazowej
jak i podzielenie jej na kilka dni; grupa krwi inna niż 0; stan
zapalny. Ponieważ zdarzenie to często zgłaszano u pacjentów z grupą
krwi inną niż 0, którzy otrzymują duże dawki produktu leczniczego
ze wskazań innych niż PID, zaleca się zachowanie zwiększonej
ostrożności. W rzadkich wypadkach zgłaszano hemolizę u pacjentów
otrzymujących terapię zastępczą PID.
Osoby otrzymujące dożylnie immunoglobulinę należy
monitorować pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych i
podmiotowych hemolizy (patrz również punkt 4.8).
Zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych
(AMS)
Odnotowano występowanie zespołu zapalenia opon mózgowych w
związku z dożylnym leczeniem Ig. Przerwanie leczenia Ig powodowało
remisję AMS w przeciągu kilku dni bez następstw. AMS zazwyczaj
rozpoczyna się w przeciągu od kilku godzin do 2 dni od dożylnego
podania Ig. Wyniki testów płynu mózgowo-rdzeniowego są często
dodatnie z pleocytozą do kilku tysięcy komórek na mm 3 ,
przeważnie z serii granulocytów i zwiększonym stężeniem białka do
kilkuset mg/dl. Częstsze występowanie AMS może być związane z
leczeniem dużą dawką dożylnej Ig. (2 g/kg).
Powikłania zakrzepowo-zatorowe
Istnieją dowody kliniczne wskazujące na związek pomiędzy
dożylnym podawaniem Ig i epizodami zakrzepowo-zatorowymi, takimi
jak zawał mięśnia sercowego, incydent mózgowo-naczyniowy (w tym
udar mózgu), zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich,
przypuszcza się, że ich występowanie jest związane ze względnym
zwiększeniem lepkości krwi wskutek dużej podaży immunoglobulin u
pacjentów z grupy ryzyka. Należy zachować ostrożność zlecając i
podając infuzje Ig iv. pacjentom z nadwagą i pacjentom z
istniejącymi czynnikami ryzyka zdarzeń zakrzepowych (takimi jak
podeszły wiek, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca oraz choroba naczyń
lub zdarzenia zakrzepowe w wywiadzie, pacjenci z nabytą lub
dziedziczną skłonnością do zakrzepicy, pacjenci po długotrwałych
okresach unieruchomienia, pacjenci z ciężką hipowolemią i pacjenci
z chorobami zwiększającymi lepkość krwi).
W przypadku pacjentów, u których istnieje ryzyko
wystąpienia niepożądanych działań zakrzepowozatorowych, dożylne
immunoglobuliny należy podawać z minimalną szybkością i w możliwie
najmniejszej dawce.
Wpływ na wyniki testów serologicznych
Przemijające zwiększenie zawartości różnorodnych, biernie
przeniesionych przeciwciał w krwi pacjenta po dożylnym podaniu
immunoglobuliny może prowadzić do fałszywie dodatnich wyników
testów serologicznych.
Bierne przeniesienie przeciwciał przeciwko antygenom
krwinek czerwonych, np. antygenom A, B, D może zakłócić wyniki
niektórych testów serologicznych w kierunku przeciwciał reagujących
z krwinkami czerwonymi, na przykład bezpośredniego testu
antyglobulinowego (DAT, bezpośredni test Coombsa).
Czynniki zakaźne
Standardowe działania zapobiegające zakażeniu wynikającemu
z użycia produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub
osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych
pobranych próbek i całych pul osocza w kierunku swoistych
wskaźników zakażeń oraz wdrożenie etapów produkcji w celu
skutecznej inaktywacji i (lub) usunięcia wirusów. Pomimo tego nie
można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników
zakaźnych podczas podawania produktów otrzymanych z ludzkiej krwi
lub osocza. Dotyczy to również nieznanych lub nowo odkrytych
wirusów i innych patogenów.
Podejmowane środki uważane są za skuteczne wobec wirusów
otoczkowych, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV),
wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i typu C (HCV), a także
wirusów bezotoczkowych, jak wirus zapalenia wątroby typu A (HAV) i
parwowirus B19.
Doświadczenia kliniczne potwierdzają brak przypadków
przeniesienia wirusowego zapalenia wątroby (WZW) typu A lub
parwowirusa B19 za pośrednictwem produktu immunoglobulin, ponadto
przyjmuje się, że zawartość przeciwciał w znacznym stopniu
przyczynia się do zapewnienia ochrony przeciwko tym
wirusom.
Zdecydowanie zaleca się, aby w każdym przypadku podawania
produktu Privigen pacjentowi odnotować nazwę i numer serii
produktu, aby móc powiązać pacjenta z daną serią
produktu.
Ostra niewydolność nerek
Opisywano przypadki ostrej niewydolności nerek u pacjentów
otrzymujących dożylnie Ig. W większości przypadków zidentyfikowano
czynniki ryzyka, takie jak istniejąca wcześniej niewydolność nerek,
cukrzyca, hipowolemia, nadwaga, jednoczesne stosowanie produktów
leczniczych o działaniu nefrotoksycznym lub wiek powyżej 65
lat.
W przypadku zaburzenia czynności nerek należy rozważyć
przerwanie stosowania dożylnej Ig. Wspomniane doniesienia dotyczące
zaburzenia czynności lub ostrej niewydolności nerek związane były
ze stosowaniem wielu zarejestrowanych produktów Ig iv.,
zawierających różne substancje pomocnicze, takie jak: sacharozę,
glukozę i maltozę, jednakże nieproporcjonalnie dużą liczbę wśród
nich stanowiły produkty zawierające sacharozę pełniącą rolę
stabilizatora. U pacjentów z grup wysokiego ryzyka można rozważyć
zastosowanie produktów Ig iv. nie zawierających sacharozy. Privigen
nie zawiera sacharozy, maltozy ani glukozy.
W przypadku pacjentów z ryzykiem ostrej niewydolności
nerek, produkty Ig iv powinny być podawane z minimalną szybkością
infuzji i w najmniejszej stosowanej dawce.
Zawartość sodu
Privigen zasadniczo nie zawiera sodu.
Dzieci i młodzież
Dostępne są tylko ograniczone dane, jednakże oczekuje się,
że te same ostrzeżenia, środki ostrożności i czynniki ryzyka
dotyczą populacji pediatrycznej. Wśród zgłoszeń po wprowadzeniu
produktu do obrotu obserwowano, że występujące u dzieci wskazania
wymagające dużych dawek Ig iv, w szczególności choroba Kawasaki,
wiążą się ze zwiększoną częstością występowania reakcji
hemolitycznych, w porównaniu z innymi wskazaniami do stosowania Ig
iv u dzieci.
Privigen - przedawkowanie
Przedawkowanie może prowadzić do nadmiernej ilości płynu w
organizmie i zwiększonej lepkości krwi, zwłaszcza u pacjentów z
grup ryzyka, w tym pacjentów w podeszłym wieku lub z niewydolnością
nerek.
Privigen - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz także punkt
4.4).
Nadwrażliwość na immunoglobuliny ludzkie, zwłaszcza u pacjentów
z przeciwciałami przeciwko IgA. Pacjenci z hiperprolinemią.
Privigen - działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Niekiedy mogą wystąpić działania niepożądane, jak dreszcze,
zawroty i ból głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne,
nudności, ból stawów, zmniejszenie ciśnienia krwi oraz umiarkowany
ból krzyża.
W rzadkich przypadkach immunoglobulina ludzka normalna może
wywołać nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi, a w pojedynczych
przypadkach wstrząs anafilaktyczny, nawet jeżeli po poprzednim
podaniu produktu pacjent nie wykazywał nadwrażliwości.
Po podaniu immunoglobuliny ludzkiej normalnej obserwowano
przypadki przemijającego aseptycznego zapalenia opon mózgowych i
rzadkie przypadki przemijających reakcji skórnych.
Obserwowano przemijające reakcje hemolityczne podczas leczenia
immunomodulującego, szczególnie u pacjentów z grupą krwi inną niż
0. Po leczeniu dużymi dawkami immunoglobuliny dożylnej
niedokrwistość hemolityczna wymagająca transfuzji może wystąpić
tylko w rzadkich przypadkach (patrz punkt 4.4).
Obserwowano również zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy
i/lub ostrą niewydolność nerek.
Bardzo rzadko: Reakcje zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał
mięśnia sercowego, udar mózgu, zatorowość płucna i zakrzepica żył
głębokich.
Informacje związane z ochroną przez czynnikami zakaźnymi, patrz
punkt 4.4.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Przeprowadzono 4 badania kliniczne produktu leczniczego
Privigen; 2 u pacjentów z PID, 1 u pacjentów z ITP i 1 u pacjentów
z CIDP. Do badania podstawowego zakwalifikowano 80 pacjentów z PID,
którym podawano produkt Privigen. W tym badaniu 12-miesięczny okres
leczenia ukończyło 72 pacjentów. Do badania rozszerzonego
zakwalifikowano 55 pacjentów z PID i podawano produkt Privigen.
Badania dotyczące ITP i CIDP przeprowadzono u 57 i 28
pacjentów.
Większość działań niepożądanych (Adverse reactions - ARs)
obserwowanych w tych 4 badaniach miało nasilenie łagodne do
umiarkowanego. Działania niepożądane obserwowane w tych 4 badaniach
zostały przedstawione w tabeli poniżej według Klasyfikacji układów
i narządów MedDRA. Częstości występowania zostały ocenione zgodnie
z następującymi kryteriami: bardzo często ( ≥ 1/10), często (
≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często ( ≥ 1/1 000 do
< 1/100), rzadko ( ≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo
rzadko ( < 1/10
000).
Częstość działań niepożądanych w badaniach klinicznych
obejmujących Privigen
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
|
Działania niepożądane
|
Częstość
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
|
Hemoliza, niedokrwistość, leukopenia, anizocytoza
|
Niezbyt często
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Ból głowy
|
Bardzo często
|
Zawroty głowy, dyskomfort w głowie, senność, drżenie, ból głowy
zatokowy, migrena, zaburzenie czucia
|
Niezbyt często
|
Zaburzenia ucha i błędnika
|
Zawroty głowy
|
Niezbyt często
|
Zaburzenia serca
|
Kołatanie serca
|
Niezbyt często
|
Zaburzenia naczyniowe
|
Nadciśnienie tętnicze
|
Często
|
Niedociśnienie, uderzenia gorąca, zaburzenia naczyń
obwodowych
|
Niezbyt często
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
|
Duszność, pęcherze w części ustnej gardła, ból podczas
oddychania, ucisk w gardle
|
Niezbyt często
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
Nudności, wymioty
|
Często
|
Biegunka, ból w nadbrzuszu
|
Niezbyt często
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
Hiperbilirubinemia
|
Niezbyt często
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
Pokrzywka, wysypka
|
Często
|
|
Świąd, zaburzenia skóry, pocenie się w nocy
|
Niezbyt często
|
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
|
Ból pleców
|
Często
|
Ból szyi, ból kończyn, sztywność mięśni i stawów, kurcze mięśni,
bóle mięśniowoszkieletowe, bóle mięśni, osłabienie mięśni
|
Niezbyt często
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
|
Białkomocz
|
Niezbyt często
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
Gorączka, dreszcze, zmęczenie, astenia, stan grypopodobny
|
Często
|
Ból w klatce piersiowej, objawy ogólne, hipertermia, ból, ból w
miejscu wstrzyknięcia
|
Niezbyt często
|
Badania diagnostyczne
|
Zwiększenie stężenia bilirubiny związanej, zwiększenie stężenia
bilirubiny niezwiązanej we krwi, dodatni bezpośredni odczyn
Coombsa, dodatni odczyn Coombsa, zwiększenie stężenia dehydrogenazy
mleczanowej we krwi,
zmniejszenie wartości hematokrytu, zwiększenie ciśnienia krwi,
zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i
asparaginianowej, zmniejszenie ciśnienia krwi, zwiększenie stężenia
kreatyniny we krwi, podwyższona temperatury ciała, zmniejszenie
stężenia hemoglobiny
|
Niezbyt często
|
Dodatkowe informacje dotyczące czynników ryzyka podane są
w punkcie 4.4.
Dzieci i młodzież
Częstość, charakter i ciężkość działań niepożądanych
obserwowanych w badaniach klinicznych produktu Privigen u dzieci i
młodzieży nie odbiegały od obserwowanych u dorosłych. W
zgłoszeniach po wprowadzeniu do obrotu stwierdzono, że odsetek
wszystkich przypadków hemolizy w stosunku do wszystkich zgłoszonych
zdarzeń niepożądanych występujących u dzieci jest nieznacznie
większy niż u dorosłych. Dokładne informacje na temat czynników
ryzyka i zalecenia dotyczące monitorowania podane są w punkcie
4.4.
Komentarze