Privigen

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
roztwór do infuzji
Dawka
0,1 g/ml
Ilość
3 fiol.a 100ml
Typ
Rp zastrzeż.
Refundacja
Nie
Producent: CSL BEHRING GMBH

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Privigen - ulotka preparatu

Privigen - opis

Leczenie zastępcze u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat) w następujących przypadkach:

  Zespoły pierwotnego niedoboru odporności (PID) z zaburzeniem produkcji przeciwciał (patrz punkt 4.4).

  Hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, u których profilaktyczna antybiotykoterapia była nieskuteczna.

  Hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów ze szpiczakiem mnogim w fazie plateau, którzy nie reagują na szczepionkę pneumokokową.

  Hipogammaglobulinemia u pacjentów po zabiegu przeszczepienia allogenicznych komórek macierzystych (HSCT).

  Wrodzony AIDS z nawracającymi zakażeniami bakteryjnymi.

Immunomodulacja u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat) w następujących przypadkach:

  Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP) u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia lub przed zabiegiem chirurgicznym w celu zwiększenia liczby płytek krwi.

  Zespół Guillaina-Barrégo.

  Choroba Kawasaki.

  Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (CIDP). Dostępne jest tylko ograniczone doświadczenie w stosowaniu dożylnych immunoglobulin u dzieci z CIDP.

Privigen - skład

Immunoglobulina ludzka normalna (Ig iv.)

Jeden ml zawiera:

Immunoglobulina ludzka normalna ............................................................................................. 100 mg

(którego co najmniej 98% stanowi IgG)

Każda fiolka z 25 ml roztworu zawiera: 2,5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka z 50 ml roztworu zawiera: 5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej

Każda fiolka z 100 ml roztworu zawiera: 10 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka z 200 ml roztworu zawiera: 20 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej

Rozkład podklas IgG (wartości przybliżone):

IgG 1 .................... 67,8% IgG 2 .................... 28,7% IgG 3 ...................... 2,3%

IgG 4 ...................... 1,2%

Maksymalna zawartość IgA wynosi 25 mikrogramów/ml.

Wyprodukowano z osocza ludzkiego.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Privigen zawiera około 250 (od 210 do 290) mmol L-proliny na litr.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Privigen - dawkowanie

Leczenie zastępcze należy rozpocząć i monitorować pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu niedoboru odporności.

Dawkowanie Dawka i schemat dawkowania zależą od wskazania do stosowania produktu leczniczego.

W leczeniu zastępczym może być konieczne indywidualne dostosowanie dawki dla każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi farmakokinetycznej i klinicznej. Poniższe schematy dawkowania podane są jako ogólne wytyczne.

Leczenie zastępcze w zespołach pierwotnego niedoboru odporności (PID)

Schemat dawkowania powinien zapewnić minimalne stężenie IgG (oznaczane przed kolejną infuzją) wynoszące co najmniej 5 do 6 g/l. Uzyskanie równowagi wymaga trzech do sześciu miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

Zalecana dawka początkowa wynosi od 0,4 do 0,8 g/kg masy ciała (mc.) w dawce jednorazowej; następnie podaje się dawkę co najmniej 0,2 g/kg mc. co 3 do 4 tygodni.

Dawka wymagana do osiągnięcia stężenia minimalnego 5 do 6 g/l wynosi z reguły od 0,2 do 0,8 g/kg mc. na miesiąc. Po osiągnięciu stanu równowagi przerwa pomiędzy kolejnymi dawkami wynosi od 3 do 4 tygodni.

Minimalne stężenia należy mierzyć i oceniać w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta. W zależności od odpowiedzi klinicznej (np. częstość występowania zakażeń) można rozważyć modyfikację dawki i/lub odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami w celu uzyskania wyższych stężeń minimalnych.

Hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną, u których profilaktyczna antybiotykoterapia była nieskuteczna; hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów ze szpiczakiem mnogim w fazie plateau, którzy nie odpowiadają na szczepionkę przeciwpneumokokową; wrodzony AIDS z nawracającymi zakażeniami bakteryjnymi.

Zalecana dawka wynosi 0,2 do 0,4 g/kg mc. co 3 do 4 tygodni.

Hipogammaglobulinemia u pacjentów po zabiegu przeszczepienia allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych.

Zalecana dawka wynosi 0,2 do 0,4 g/kg mc. co 3 do 4 tygodni. Minimalne stężenie powinno być utrzymywane powyżej 5 g/l.

Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP) Istnieją dwa alternatywne schematy leczenia:

  0,8 do 1 g/kg mc. w 1. dniu leczenia; dawkę tą można podać powtórnie w ciągu 3 dni.

  0,4 g/kg mc. na dobę przez 2 do 5 dni.

W przypadku nawrotu, leczenie można powtórzyć.

Zespół Guillaina-Barrégo

0,4 g/kg mc. na dobę przez 5 dni.

Choroba Kawasaki

Należy podawać 1,6 do 2,0 g/kg mc. w dawkach podzielonych w ciągu 2 do 5 dni lub 2,0 g/kg mc. w dawce jednorazowej.

Pacjenci powinni przyjmować jednocześnie kwas acetylosalicylowy.

Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (CIDP)*

Zalecana dawka początkowa wynosi 2 g/kg mc. w dawkach podzielonych w ciągu 2 do 5 kolejnych dni. Następnie podaje się dawkę podtrzymującą 1 g/kg mc. w dawkach podzielonych w ciągu 1 do 2 kolejnych dni co 3 tygodnie.

Zalecane dawkowanie jest podsumowane w poniższej tabeli:

Wskazanie

Dawka

Częstość infuzji

Leczenie zastępcze w pierwotnym niedoborze odporności (PID)

Dawka

początkowa:

0,4 - 0,8 g/kg mc.

następnie:

0,2 - 0,8 g/kg mc.

co 3 do 4 tygodni do osiągnięcia minimalnego stężenia IgG co najmniej 5–6 g/l

Leczenie zastępcze we wtórnym niedoborze odporności

0,2 - 0,4 g/kg mc.

co 3 do 4 tygodni do osiągnięcia minimalnego stężenia IgG co najmniej 5–6 g/l

Wrodzony AIDS

0,2 - 0,4 g/kg mc.

co 3 do 4 tygodni

Hipogammaglobulinemia (< 4 g/l) u pacjentów po zabiegu przeszczepienia hematopoetycznych allogenicznych komórek macierzystych (HSCT).

0,2 - 0,4 g/kg mc.

co 3 do 4 tygodni do osiągnięcia minimalnego stężenia IgG powyżej

5 g/l.

Immunomodulacja: Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP)

0,8 - 1 g/kg mc.

lub

0,4 g/kg mc. na dobę

w 1 dniu, z możliwością jednokrotnego powtórzenia w ciągu

3 dni

przez 2 do 5 dni

Zespół Guillaina-Barrégo

0,4 g/kg mc. na dobę

przez 5 dni

Choroba Kawasaki

Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (CIDP)*

1,6 - 2 g/kg mc.

lub

2 g/kg mc.

Dawka początkowa: 2 g/kg mc.

Dawka

podtrzymująca:

1 g/kg mc.

w dawkach podzielonych w ciągu 2 do 5 dni w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym

w dawce jednorazowej w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym

w dawkach podzielonych w ciągu 2 do 5 dni

co 3 tygodnie przez 1 do 2 dni

*Dawka ta oparta jest na dawce stosowanej w przeprowadzonym badaniu klinicznym obejmującym

Privigen. Leczenie przez okres przekraczający 24 tygodnie powinno być stosowane według uznania lekarza, w oparciu o odpowiedź pacjenta na leczenie i utrzymywanie się odpowiedzi w dłuższej perspektywie czasowej. Dawkowanie i odstępy pomiędzy dawkami mogą wymagać dostosowania do przebiegu choroby w indywidulanym przypadku.

Dzieci i młodzież

Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0- 18 lat) nie różni od dawkowania u osób dorosłych, ponieważ dawkowanie jest zależne od masy ciała i dostosowane do odpowiedzi klinicznej uzyskiwanej w wymienionych wyżej schorzeniach.

Sposób podawania Do podawania dożylnego.

Immunoglobulina ludzka normalna powinna być podawana w infuzji dożylnej z początkową szybkością infuzji wynoszącą 0,3 ml/kg mc./godz. przez około 30 minut. Jeżeli pacjent dobrze toleruje infuzję (patrz punkt 4.4), szybkość podawania może być stopniowo zwiększona maksymalnie do 4,8 ml/kg mc./godz.

U pacjentów z PID, którzy dobrze tolerowali infuzję leku z szybkością 4,8 ml/kg mc./godz., szybkość infuzji można stopniowo zwiększyć maksymalnie do 7,2 ml/kg mc./godz.

Jeśli przed infuzją konieczne jest rozcieńczenie, Privigen może zostać rozcieńczony 5% roztworem glukozy do końcowego stężenia 50 mg/ml (5%). Instrukcje dotyczące rozcieńczania znajdują się w punkcie 6.6.

Privigen - środki ostrożności

Występowanie pewnych ciężkich niepożądanych działań może być związane z szybkością infuzji. Należy ściśle przestrzegać zalecanej szybkości infuzji podanych w punkcie 4.2. Należy dokładnie monitorować stan pacjenta i obserwować uważnie w celu wykrycia jakichkolwiek objawów niepożądanych podczas infuzji.

Pewnie działania niepożądane mogę występować częściej:

w przypadku dużej szybkości infuzji,

u pacjentów otrzymujących immunoglobulinę ludzką normalną po raz pierwszy lub, w rzadkich przypadkach, po zmianie produktu z immunoglobuliną ludzką normalną na inny lub po dłuższej przerwie od czasu poprzedniej infuzji.

Można uniknąć potencjalnych powikłań, upewniając się, że pacjenci:

nie wykazują nadwrażliwości na immunoglobulinę ludzką normalną, podając początkowo produkt z niewielką szybkością (0,3 ml/kg mc./godz.),

są starannie monitorowani w celu wykrycia jakichkolwiek objawów podczas całego okresu infuzji. W szczególności podczas podawania pierwszej infuzji i w pierwszej godzinie od jej zakończenia należy monitorować pacjentów nieleczonych uprzednio immunoglobuliną ludzką normalną, pacjentów otrzymujących dotychczas alternatywny produkt Ig iv., lub w razie dużego odstępu czasu od poprzedniej infuzji, w celu wykrycia objawów możliwych działań niepożądanych. Wszyscy inni pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 20 minut po podaniu produktu leczniczego.

W razie wystąpienia działania niepożądanego należy zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać ją. Wymagane leczenie zależy od natury i ciężkości danego działania niepożądanego. W przypadku wstrząsu, należy wdrożyć standardowe postępowanie lecznicze przeciwwstrząsowe.

U wszystkich pacjentów dożylne podanie Ig wymaga

odpowiedniego nawodnienia pacjenta przed rozpoczęciem dożylnej infuzji Ig

monitorowania diurezy

monitorowania stężenia kreatyniny w surowicy

unikania jednoczesnego stosowania diuretyków pętlowych.

W przypadku pacjentów z cukrzycą i wymagających rozcieńczenia produktu leczniczego Privigen w celu uzyskania mniejszych stężeń, należy zwrócić uwagę na obecność glukozy w zalecanym roztworze do rozcieńczenia.

Nadwrażliwość

Rzeczywiste reakcje nadwrażliwości występują rzadko. Mogą one wystąpić u pacjentów z przeciwciałami przeciwko IgA.

Dożylne podawanie Ig nie jest wskazane u pacjentów z selektywnym niedoborem IgA, u których niedobór IgA jest jedyną niepokojącą nieprawidłowością.

W rzadkich przypadkach, immunoglobulina ludzka normalna powoduje spadek ciśnienia krwi z reakcją anafilaktoidalną, nawet u pacjentów, którzy uprzednio tolerowali leczenie immunoglobuliną ludzką normalną.

Niedokrwistość hemolityczna

Produkt zawierający immunoglobulinę do podawania dożylnego może zawierać przeciwciała grup krwi, które mogą działać jak hemolizyny i wspomagać in vivo opłaszczanie krwinek czerwonych immunoglobuliną, dając dodatni odczyn antyglobulinowy (test Coombsa) i w rzadkich przypadkach powodując hemolizę. Niedokrwistość hemolityczna może być skutkiem dożylnego podawania immunoglobuliny w związku ze wzmożoną sekwestracją krwinek czerwonych.

Zgłaszano pojedyncze przypadki zaburzenia czynności nerek/niewydolności nerek w związku z hemolizą, rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego lub zgonu.

Następujące czynniki ryzyka są związane z powstawaniem hemolizy: duże dawki podawane zarówno w postaci dawki jednorazowej jak i podzielenie jej na kilka dni; grupa krwi inna niż 0; stan zapalny. Ponieważ zdarzenie to często zgłaszano u pacjentów z grupą krwi inną niż 0, którzy otrzymują duże dawki produktu leczniczego ze wskazań innych niż PID, zaleca się zachowanie zwiększonej ostrożności. W rzadkich wypadkach zgłaszano hemolizę u pacjentów otrzymujących terapię zastępczą PID.

Osoby otrzymujące dożylnie immunoglobulinę należy monitorować pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych hemolizy (patrz również punkt 4.8).

Zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (AMS)

Odnotowano występowanie zespołu zapalenia opon mózgowych w związku z dożylnym leczeniem Ig. Przerwanie leczenia Ig powodowało remisję AMS w przeciągu kilku dni bez następstw. AMS zazwyczaj rozpoczyna się w przeciągu od kilku godzin do 2 dni od dożylnego podania Ig. Wyniki testów płynu mózgowo-rdzeniowego są często dodatnie z pleocytozą do kilku tysięcy komórek na mm 3 , przeważnie z serii granulocytów i zwiększonym stężeniem białka do kilkuset mg/dl. Częstsze występowanie AMS może być związane z leczeniem dużą dawką dożylnej Ig. (2 g/kg).

Powikłania zakrzepowo-zatorowe

Istnieją dowody kliniczne wskazujące na związek pomiędzy dożylnym podawaniem Ig i epizodami zakrzepowo-zatorowymi, takimi jak zawał mięśnia sercowego, incydent mózgowo-naczyniowy (w tym udar mózgu), zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich, przypuszcza się, że ich występowanie jest związane ze względnym zwiększeniem lepkości krwi wskutek dużej podaży immunoglobulin u pacjentów z grupy ryzyka. Należy zachować ostrożność zlecając i podając infuzje Ig iv. pacjentom z nadwagą i pacjentom z istniejącymi czynnikami ryzyka zdarzeń zakrzepowych (takimi jak podeszły wiek, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca oraz choroba naczyń lub zdarzenia zakrzepowe w wywiadzie, pacjenci z nabytą lub dziedziczną skłonnością do zakrzepicy, pacjenci po długotrwałych okresach unieruchomienia, pacjenci z ciężką hipowolemią i pacjenci z chorobami zwiększającymi lepkość krwi).

W przypadku pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia niepożądanych działań zakrzepowozatorowych, dożylne immunoglobuliny należy podawać z minimalną szybkością i w możliwie najmniejszej dawce.

Wpływ na wyniki testów serologicznych

Przemijające zwiększenie zawartości różnorodnych, biernie przeniesionych przeciwciał w krwi pacjenta po dożylnym podaniu immunoglobuliny może prowadzić do fałszywie dodatnich wyników testów serologicznych.

Bierne przeniesienie przeciwciał przeciwko antygenom krwinek czerwonych, np. antygenom A, B, D może zakłócić wyniki niektórych testów serologicznych w kierunku przeciwciał reagujących z krwinkami czerwonymi, na przykład bezpośredniego testu antyglobulinowego (DAT, bezpośredni test Coombsa).

Czynniki zakaźne

Standardowe działania zapobiegające zakażeniu wynikającemu z użycia produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych pobranych próbek i całych pul osocza w kierunku swoistych wskaźników zakażeń oraz wdrożenie etapów produkcji w celu skutecznej inaktywacji i (lub) usunięcia wirusów. Pomimo tego nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to również nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych patogenów.

Podejmowane środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i typu C (HCV), a także wirusów bezotoczkowych, jak wirus zapalenia wątroby typu A (HAV) i parwowirus B19.

Doświadczenia kliniczne potwierdzają brak przypadków przeniesienia wirusowego zapalenia wątroby (WZW) typu A lub parwowirusa B19 za pośrednictwem produktu immunoglobulin, ponadto przyjmuje się, że zawartość przeciwciał w znacznym stopniu przyczynia się do zapewnienia ochrony przeciwko tym wirusom.

Zdecydowanie zaleca się, aby w każdym przypadku podawania produktu Privigen pacjentowi odnotować nazwę i numer serii produktu, aby móc powiązać pacjenta z daną serią produktu.

Ostra niewydolność nerek

Opisywano przypadki ostrej niewydolności nerek u pacjentów otrzymujących dożylnie Ig. W większości przypadków zidentyfikowano czynniki ryzyka, takie jak istniejąca wcześniej niewydolność nerek, cukrzyca, hipowolemia, nadwaga, jednoczesne stosowanie produktów leczniczych o działaniu nefrotoksycznym lub wiek powyżej 65 lat.

W przypadku zaburzenia czynności nerek należy rozważyć przerwanie stosowania dożylnej Ig. Wspomniane doniesienia dotyczące zaburzenia czynności lub ostrej niewydolności nerek związane były ze stosowaniem wielu zarejestrowanych produktów Ig iv., zawierających różne substancje pomocnicze, takie jak: sacharozę, glukozę i maltozę, jednakże nieproporcjonalnie dużą liczbę wśród nich stanowiły produkty zawierające sacharozę pełniącą rolę stabilizatora. U pacjentów z grup wysokiego ryzyka można rozważyć zastosowanie produktów Ig iv. nie zawierających sacharozy. Privigen nie zawiera sacharozy, maltozy ani glukozy.

W przypadku pacjentów z ryzykiem ostrej niewydolności nerek, produkty Ig iv powinny być podawane z minimalną szybkością infuzji i w najmniejszej stosowanej dawce.

Zawartość sodu

Privigen zasadniczo nie zawiera sodu.

Dzieci i młodzież

Dostępne są tylko ograniczone dane, jednakże oczekuje się, że te same ostrzeżenia, środki ostrożności i czynniki ryzyka dotyczą populacji pediatrycznej. Wśród zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano, że występujące u dzieci wskazania wymagające dużych dawek Ig iv, w szczególności choroba Kawasaki, wiążą się ze zwiększoną częstością występowania reakcji hemolitycznych, w porównaniu z innymi wskazaniami do stosowania Ig iv u dzieci.

Privigen - przedawkowanie

Przedawkowanie może prowadzić do nadmiernej ilości płynu w organizmie i zwiększonej lepkości krwi, zwłaszcza u pacjentów z grup ryzyka, w tym pacjentów w podeszłym wieku lub z niewydolnością nerek.

Privigen - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz także punkt 4.4).

Nadwrażliwość na immunoglobuliny ludzkie, zwłaszcza u pacjentów z przeciwciałami przeciwko IgA. Pacjenci z hiperprolinemią.

Privigen - działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Niekiedy mogą wystąpić działania niepożądane, jak dreszcze, zawroty i ból głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, zmniejszenie ciśnienia krwi oraz umiarkowany ból krzyża.

W rzadkich przypadkach immunoglobulina ludzka normalna może wywołać nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi, a w pojedynczych przypadkach wstrząs anafilaktyczny, nawet jeżeli po poprzednim podaniu produktu pacjent nie wykazywał nadwrażliwości.

Po podaniu immunoglobuliny ludzkiej normalnej obserwowano przypadki przemijającego aseptycznego zapalenia opon mózgowych i rzadkie przypadki przemijających reakcji skórnych.

Obserwowano przemijające reakcje hemolityczne podczas leczenia immunomodulującego, szczególnie u pacjentów z grupą krwi inną niż 0. Po leczeniu dużymi dawkami immunoglobuliny dożylnej niedokrwistość hemolityczna wymagająca transfuzji może wystąpić tylko w rzadkich przypadkach (patrz punkt 4.4).

Obserwowano również zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i/lub ostrą niewydolność nerek.

Bardzo rzadko: Reakcje zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich.

Informacje związane z ochroną przez czynnikami zakaźnymi, patrz punkt 4.4.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Przeprowadzono 4 badania kliniczne produktu leczniczego Privigen; 2 u pacjentów z PID, 1 u pacjentów z ITP i 1 u pacjentów z CIDP. Do badania podstawowego zakwalifikowano 80 pacjentów z PID, którym podawano produkt Privigen. W tym badaniu 12-miesięczny okres leczenia ukończyło 72 pacjentów. Do badania rozszerzonego zakwalifikowano 55 pacjentów z PID i podawano produkt Privigen. Badania dotyczące ITP i CIDP przeprowadzono u 57 i 28 pacjentów.

Większość działań niepożądanych (Adverse reactions - ARs) obserwowanych w tych 4 badaniach miało nasilenie łagodne do umiarkowanego. Działania niepożądane obserwowane w tych 4 badaniach zostały przedstawione w tabeli poniżej według Klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Częstości występowania zostały ocenione zgodnie z następującymi kryteriami: bardzo często ( ≥ 1/10), często ( ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często ( ≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko ( ≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko ( < 1/10 000).

Częstość działań niepożądanych w badaniach klinicznych obejmujących Privigen

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA

Działania niepożądane

Częstość

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Hemoliza, niedokrwistość, leukopenia, anizocytoza

Niezbyt często

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy

Bardzo często

Zawroty głowy, dyskomfort w głowie, senność, drżenie, ból głowy zatokowy, migrena, zaburzenie czucia

Niezbyt często

Zaburzenia ucha i błędnika

Zawroty głowy

Niezbyt często

Zaburzenia serca

Kołatanie serca

Niezbyt często

Zaburzenia naczyniowe

Nadciśnienie tętnicze

Często

Niedociśnienie, uderzenia gorąca, zaburzenia naczyń obwodowych

Niezbyt często

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Duszność, pęcherze w części ustnej gardła, ból podczas oddychania, ucisk w gardle

Niezbyt często

Zaburzenia żołądka i jelit

Nudności, wymioty

Często

Biegunka, ból w nadbrzuszu

Niezbyt często

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Hiperbilirubinemia

Niezbyt często

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Pokrzywka, wysypka

Często

 

Świąd, zaburzenia skóry, pocenie się w nocy

Niezbyt często

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

Ból pleców

Często

Ból szyi, ból kończyn, sztywność mięśni i stawów, kurcze mięśni, bóle mięśniowoszkieletowe, bóle mięśni, osłabienie mięśni

Niezbyt często

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Białkomocz

Niezbyt często

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Gorączka, dreszcze, zmęczenie, astenia, stan grypopodobny

Często

Ból w klatce piersiowej, objawy ogólne, hipertermia, ból, ból w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często

Badania diagnostyczne

Zwiększenie stężenia bilirubiny związanej, zwiększenie stężenia bilirubiny niezwiązanej we krwi, dodatni bezpośredni odczyn Coombsa, dodatni odczyn Coombsa, zwiększenie stężenia dehydrogenazy mleczanowej we krwi,

zmniejszenie wartości hematokrytu, zwiększenie ciśnienia krwi, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i asparaginianowej, zmniejszenie ciśnienia krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, podwyższona temperatury ciała, zmniejszenie stężenia hemoglobiny

Niezbyt często

Dodatkowe informacje dotyczące czynników ryzyka podane są w punkcie 4.4.

Dzieci i młodzież

Częstość, charakter i ciężkość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych produktu Privigen u dzieci i młodzieży nie odbiegały od obserwowanych u dorosłych. W zgłoszeniach po wprowadzeniu do obrotu stwierdzono, że odsetek wszystkich przypadków hemolizy w stosunku do wszystkich zgłoszonych zdarzeń niepożądanych występujących u dzieci jest nieznacznie większy niż u dorosłych. Dokładne informacje na temat czynników ryzyka i zalecenia dotyczące monitorowania podane są w punkcie 4.4.

Privigen - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie określono bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego podczas ciąży w kontrolowanych badaniach klinicznych, dlatego u kobiet w ciąży i karmiących piersią należy go stosować z ostrożnością. Wykazano, że produkty Ig iv. przenikają przez barierą łożyska, w szczególności podczas trzeciego trymestru. Doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin nie wskazują na występowanie działań szkodliwych dla przebiegu ciąży lub dla płodu czy noworodka.

Karmienie piersią

Immunoglobuliny przenikają do mleka matki i mogą przyczyniać się do ochrony noworodka przed patogenami, które mogą przedostawać się przez błony śluzowe.

Płodność

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin sugeruje, że nie należy oczekiwać szkodliwego wpływu na płodność.

Privigen - prowadzenie pojazdów

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w związku ze stosowanie produktu leczniczego Privigen, mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których pojawiły się działania niepożądane podczas leczenia do czasu ich ustąpienia nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Immunoglobulinum humanum normale

    Immunoglobulina ludzka otrzymywana jest z osocza pozyskanego od krwiodawców. Stosowana jest w niedoborach immunologicznych o charakterze pierwotnym lub wtórnym.

    Dostępne opakowania
    Privigen

    Privigen

    roztwór do infuzji - 3 fiol.a 100ml - 0,1 g/ml
    CSL BEHRING GMBH
    Privigen

    Privigen

    roztwór do infuzji - 3 fiol.a 200ml - 0,1 g/ml
    CSL BEHRING GMBH
    Privigen

    Privigen

    roztwór do infuzji - 1 fiol.a 200ml - 0,1 g/ml
    CSL BEHRING GMBH
    Privigen

    Privigen

    roztwór do infuzji - 1 fiol.a 25ml - 0,1 g/ml
    CSL BEHRING GMBH
    Privigen

    Privigen

    roztwór do infuzji - 1 fiol.a 400ml - 0,1 g/ml
    CSL BEHRING GMBH
    Privigen

    Privigen

    roztwór do infuzji - 1 fiol.a 50ml - 0,1 g/ml
    CSL BEHRING GMBH
    Privigen

    Privigen

    roztwór do infuzji - 1 fiol.a 100ml - 0,1 g/ml
    CSL BEHRING GMBH
    Powiązane artykuły
    Szczepienia - charakterystyka, zastosowanie, dostępność

    Kalendarze szczepień

    Kalendarz szczepień zawiera informację o tym, na co i w jakim wieku szczepić. Wyróżnione są szczepionki obowiązkowe, które są refundowane przez NFZ. Oprócz nich, zamieszczone są tam informacje o szczepieniach nieobowiązkowych, ale zalecanych. Szczepienia...

    Polio - objawy, szczepienie, leczenie

    Powrót polio? Na Ukrainie zachorowało dwoje dzieci

    Powrót polio? Na Ukrainie zachorowało dwoje dzieci

    Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) potwierdziła dwa przypadki zachorowania na polio na Ukrainie. Chore dzieci, w wieku 4 lat i 10. miesięcy, pochodzą z Zakarpacia, regionu na pograniczu z Polską, Rumunią, Słowacją i Węgrami. To pierwsze od 5 lat zachorowania...

    #dzieńdobryWP

    Szczepienia dziecka pod kontrolą lekarza (WIDEO)

    Szczepienia dziecka pod kontrolą lekarza (WIDEO)

    Nie zaszczepiłam dziecka, bo mam stwardnienie rozsiane Pani Dominika Zajączkowska - mama siedmiomiesięcznego Leona nie zaszczepiła syna ze względu na swoje obciążenie genetyczne. Jej syn jest pod stałą obserwacją neurologa, a decyzja została podjęta po...

    Szczepienia dzieci

    Szczepienia przeciwko chorobom dziecięcym

    Szczepienia dzieci należy rozpocząć już od najmłodszych lat. Dzięki nim można zapobiec wielu chorobom dziecięcym, które prowadzą do trwałych uszkodzeń a nawet śmierci. Szczepionka pobudza układ immunologiczny do produkcji przeciwciał i chroni organizm...

    Szczepienia obowiązkowe - dla dzieci, dla osób narażonych na zakażenia

    Haemophilus influenzae - choroby wywołane bakterią, szczepienie

    Haemophilus influenzae - choroby wywołane bakterią, szczepienie

    Szczepienie przeciwko Haemophilus influenzae typu b przez wiele lat było w Polsce szczepieniem zalecanym, od 2007 r. jest obowiązkowe, czyli wykonywane nieodpłatnie. Hib, czyli Haemophilus influenzae typu b, jest bakterią złożoną z jednej komórki, ma...

    Szczepionki skojarzone

    Szczepionki aktywne 5w1 i 6w1

    Szczepionki aktywne 5w1 i 6w1

    Szczepionki skojarzone są nowoczesnymi szczepionkami, które chronią przed kilkoma chorobami naraz. Są idealnym rozwiązaniem dla najmłodszych dzieci, ponieważ zamiast kilku stresujących zastrzyków, dziecko dostaje jeden. Wielu rodziców nadal ma zastrzeżenia...

    Szczepienia obowiązkowe - dla dzieci, dla osób narażonych na zakażenia

    Szczepienie pięciolatków

    Szczepienie pięciolatków

    Pięcioletnim dzieciom podaje się domięśniowo szczepionkę DTaP, która zawiera bezkomórkowy komponent krztuśca, oraz doustnie szczepionkę atenuowaną poliwalentną OPV. Pierwsza szczepionka ma za zadanie uodpornić dzieci na błonicę, tężec oraz krztusiec....

    Szczepienia dzieci

    Zalety szczepień ochronnych

    Szczepienia ochronne zasłużyły na miano potężnej broni w walce z niebezpiecznymi chorobami, dlatego w myśl zasady lepiej zapobiegać niż leczyć warto z nich skorzystać. Każde dziecko pojawia się na świecie z odpornością pierwotną. Początkowo chronią go...

    Szczepienia dzieci

    Szczepionki skojarzone

    Szczepienia skojarzone są jednym z rodzajów szczepionek przeciw chorobom zakaźnym. Choć spotykamy się z jedną lub dwoma takimi szczepionkami, np. podczas uodparniania na choroby dzieci, szczepionki skojarzone występują w trzech grupach. Na jakiej zasadzie...