Portrazza

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Dawka
0,8 g
Ilość
1 fiol.a 50ml
Typ
Rp zastrzeż.
Refundacja
Nie
Producent: ELI LILLY NEDERLAND B.V.

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Portrazza - ulotka preparatu

Portrazza - opis

Portrazza w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną wskazana jest w leczeniu płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) wykazującego ekspresję receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, u dorosłych pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali chemioterapii w tym wskazaniu.

Portrazza - skład

Jedna fiolka o pojemności 50 ml zawiera 800 mg necytumumabu.

Jeden mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 16 mg necytumumabu. Przed podaniem, koncentrat należy rozcienczyć informacja na ten temat znajduje się w punkcie 6.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Necytumumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1 wytwarzanym w komórkach mysich (NS0) metodą rekombinacji DNA.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera około 244,4 mg sodu.

Portrazza - dawkowanie

Necytumumab można podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.

W czasie podawania necytumumabu należy zapewnić dostępność personelu medycznego i odpowiedniego sprzętu na wypadek wystąpienia ciężkich reakcji na wlew. Musi być także zapewniony dostęp do sprzętu do resuscytacji.

Dawkowanie

Produkt Portrazza jest stosowany w skojarzeniu z chemioterapią gemcytabiną i cisplatyną podawaną do 6 cykli leczenia, a następnie u pacjentów, u których nie doszło do progresji choroby, w monoterapii, do czasu stwierdzenia progresji lub wystąpienia toksyczności o niemożliwym do zaakceptowania nasileniu.

Zalecana dawka produktu Portrazza to 800 mg (stała dawka)podawana we wlewie dożylnym w ciągu 60 minut w dniu 1. i 8. 3-tygodniowego cyklu. Jeżeli wskazane jest zmniejszenie szybkości infuzji, czas infuzji nie powinien być dłuższy niż 2 godziny.

W czasie infuzji należy obserwować pacjentów w celu wykrycia objawów reakcji związanych z wlewem.

Premedykacja

U pacjentów, u których wcześniej wystąpiły objawy nadwrażliwości lub reakcje na wlew produktu Portrazza stopnia 1.-2., oprócz leku przeciwhistaminowego zaleca się premedykację kortykosteroidem i lekiem przeciwgorączkowym.

Przed każdym podaniem necytumumabu, należy rozważyć zastosowanie premedykacji w celu ograniczenia możliwych reakcji skórnych.

Dostosowanie dawkowania

Zalecenia dotyczące postępowania w razie wystąpienia reakcji na wlew lub reakcji skórnych podane są w tabelach 1 i 2.

Nadwrażliwość/reakcje na wlew 

Tabela 1 – Zalecenia dotyczące postępowania w razie wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji na wlew 

Stopień  toksyczności a

Zalecania dotyczące postępowania (w każdym przypadku)

Stopień 1.

Zmniejszyć szybkości infuzji o 50% na cały czas trwania infuzji b .

Obserwować pacjenta w celu wykrycia nasilenia objawów.

Kolejne infuzje, patrz punkt dotyczący premedykacji.

Stopień 2.

Przerwać infuzję; kiedy nasilenie objawów zmniejszy się do stopnia ≤ 1., należy wznowić infuzję z szybkością mniejszą o 50% b .

Obserwować pacjenta w celu wykrycia nasilenia objawów.

Kolejne infuzje, patrz punkt dotyczący premedykacji.

Stopień 3.-4.

Natychmiast przerwać i ostatecznie zakończyć leczenie

necytumumabem.

a Stopnie zgodnie z NCI-CTCAE, wersja 3.0

b Po zmniejszeniu szybkości infuzji, w przypadku wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji na wlew stopnia 1. lub 2., zaleca się podawanie wszystkich kolejnych infuzji z mniejszą szybkością. Czas infuzji nie powinien być dłuższy niż 2 godziny.

Reakcje skórne 

Tabela 2 – Zalecenia dotyczące postępowania w razie wystąpienia reakcji skórnych

Stopień toksyczności a

Zalecania dotyczące postępowania (w każdym przypadku)

Stopień 1. i 2.

Nie jest konieczna modyfikacja dawki. 

Stopień 3.

Okresowo wstrzymać leczenie, na nie dłużej niż 6 tygodni licząc od dnia 1. ostatniego cyklu, do czasu zmniejszenia nasilenia objawów toksyczności do stopnia ≤ 2. Jeżeli nasilenie objawów nie zmniejszy się do stopnia ≤ 2. po przerwie trwającej 2 kolejne cykle (6 tygodni) należy ostatecznie zakończyć leczenie.

Po zmniejszeniu nasilenia objawów do stopnia ≤ 2., należy wznowić leczenie dawką zredukowaną do 400 mg. Jeżeli podczas stosowania dawki 400 mg dojdzie do nasilenia objawów, należy ostatecznie zakończyć leczenie.

Jeżeli podczas stosowania dawki 400 mg przez co najmniej 1 cykl nie nastąpi nasilenie objawów, dawkę można zwiększyć do 600 mg. Jeżeli podczas stosowania dawki 600 mg nastąpi nasilenie objawów, należy okresowo przerwać leczenie na maksymalnie 6 tygodni od dnia 1. ostatniego cyklu leczenia, do czasu zmniejszenia nasilenia objawów do stopnia ≤ 2. Po zmniejszeniu nasilenia objawów do stopnia ≤ 2, należy wznowić leczenie dawką 400 mg.

Jeżeli w kolejnym cyklu podczas stosowania dawki 600 mg nie nastąpi nasilenie objawów, dawkę można zwiększyć do 800 mg.

Jeżeli u pacjenta wystąpi stwardnienie skóry lub zwłóknienie w stopniu 3. należy ostatecznie zakończyć leczenie.

Stopień 4.

Natychmiast przerwać i ostatecznie zakończyć leczenie necytumumabem.

a Stopnie zgodnie z NCI-CTCAE, wersja 3.0

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

Stosowanie necytumumabu w niedrokomórkowym raku płuca u dzieci i młodzieży nie jest właściwe. 

Pacjenci w podeszłym wieku

Brak szczególnych zaleceń dotyczących zmniejszania dawki u pacjentów w podeszłym wieku z wyjątkiem zaleceń ustalonych dla wszystkich pacjentów.

Zaburzenia czynności nerek

Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Nie ma danych dotyczących stosowania necytumumabu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie zaleca się zmniejszania dawki.

Zaburzenia czynności wątroby

Nie ma danych dotyczących stosowania necytumumabu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie zaleca się zmniejszania dawki.

Sposób podawania

Produkt Portrazza przeznaczony jest wyłącznie do podania dożylnego. Produkt podaje się we wlewie dożylnym przez pompę infuzyjną w ciągu około 60 minut. Nie wolno podawać produktu Portrazza w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus). W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub reakcji na wlew w czasie poprzedniego podania produktu, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w Tabeli 1 (powyżej). 

Jako rozcieńczalnika należy używać wyłącznie 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań. Roztworu produktu Portrazza nie wolno podawać lub mieszać z roztworem glukozy. Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, znajduje się w punkcie 6.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Portrazza - środki ostrożności

Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe

Podczas stosowania necytumumabu w skojarzoniu z gemcytabiną i cisplatyną obserwowano występowanie żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. venous thromboembolic events, VTE) oraz tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial thromboembolic events, ATE), w tym przypadki zakończone zgonem.

Należy dokładnie rozważyć wskazania do stosowania necytumumabu u pacjentów z zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie (takimi jak zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich, zawał mięśnia sercowego, udar) lub czynnikami ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (takimi jak podeszły wiek, dłuższe okresy unieruchomienia, ciężka hipowolemia, nabyte lub wrodzone zaburzenia krzepnięcia). Względne ryzyko wystąpienia żylnych lub tętniczych zdarzeń zakrzepowozatorowych było około trzykrotnie większe u pacjentów ze stwierdzonymi VTE lub ATE w wywiadzie.

Nie należy stosować necytumumabu u pacjentów, u których stwierdzono kilka czynników ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych o ile spodziewane korzyści nie przewyższają potencjalnego ryzyka.

Należy rozważyć stosowanie profilaktyki przeciwzakrzepowej po dokładnej ocenie czynników ryzyka występujących u pacjenta (w tym zwiększone ryzyko ciężkich krwawień u pacjentów z jamą w obrębie guza lub zajęciem dużych centralnych naczyń krwionośnych przez guz). 

Pacjenci i lekarze powinni być świadomi możliwych objawów przedmiotowych i podmiotowych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Należy poinformować pacjentow o konieczności zwrócenia się o pomoc medyczną, jeżeli wystąpią u nich objawy takie jak duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk kończyny górnej lub dolnej.

U pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie VTE lub ATE, po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka, należy rozważyć zaprzestanie leczenia necytumumabem.

W badaniu klinicznym u pacjentów z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) obserwowano zwiększoną częstość występowania ciężkich zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (w tym zdarzeń zakończonych zgonem) w grupie leczonej necytumumabem w skojarzeniu z pemetreksedem i cisplatyną, w porównaniu z grupą otrzymującą pemetreksed i cisplatynę. Dołączenie necytumumabu nie poprawiło skuteczności terapii w porównaniu z leczeniem wyłącznie pemetreksedem i cisplatyną w zaawansowanym niepłaskonabłonkowym NDRP.

Zaburzenia krążeniowo-oddechowe

W grupie leczonej necytumumabem obserwowano zwiększoną częstość występowania przypadków zatrzymania krążenia i oddechu lub nagłego zgonu. Zatrzymanie krążenia i oddychania lub nagły zgon stwierdzono u 2,8% (15/538) pacjentów leczonych necytumumabem w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną w porównaniu z 0,6% (3/541) pacjentów, u których stosowano wyłącznie chemioterapię. Dwunastu spośród piętnastu pacjentów zmarło w ciągu 30 dni od otrzymania ostatniej dawki necytumumabu. W wywiadzie u tych pacjentów stwierdzono choroby współistniejące, w tym chorobę niedokrwienną serca (n=3), zmniejszone stężenie magnezu we krwi (n=4), przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (n=7) i nadciśnienie tętnicze (n=5). Jedenastu spośród dwunastu pacjentów zmarło w samotności. Pacjenci z nasiloną chorobę niedokrwienną serca, przebytym w ciągu poprzedzających 6 miesięcy zawałem mięśnia sercowego, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i niekontrolowaną zastoinową niewydolnością serca nie byłi włączani do podstawowego badania. Stopień zwiększenia ryzyka zatrzymania krążenia i oddychania lub nagłego zgonu u pacjentów z chorobą naczyń wieńcowych, zastoinową niewydolnością serca lub zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie, w stosunku do osób, u których choroby te nie współistnieją, jest nieznany.

Reakcje nadwrażliwości/reakcje na wlew

Podczas stosowania necytumumabu obserwowano występowanie reakcji nadwrażliwości lub reakcji na wlew (ang. infusion-related reactions, IRRs). Zdarzenia te występowały zazwyczaj po pierwszym lub drugim podaniu necytumumabu. Podczas infuzji leku i po jej zakończeniu należy obserwować pacjentów w celu wykrycia reakcji nadwrażliwości i reakcji na wlew. Należy zapewnić dostępność sprzętu do resuscytacji oraz pomoc właściwego personelu medycznego. U pacjentów, u których wystąpiła reakcja nadwrażliwości lub reakcja na wlew w stopniu nasilenia 1. lub 2. podczas stosowania produktu Portrazza, oprócz leku przeciwhistaminowego, zaleca się premedykację z zastosowaniem kortykosteroidu i leku przeciwgorączkowego. Zalecenia dotyczące postępowania oraz dostosowania dawki.

Odczyny skórne

Podczas stosowania necytumumabu obserwowano występowanie reakcji skórnych. Zdarzenia tego typu występowały głównie podczas pierwszego cyklu leczenia. Zalecenia dotyczące postępowania i modyfikacji dawki. 

W zależności od sytuacji klinicznej w postępowaniu związanym z reakcjami skórnymi przydatne może być profilaktyczne stosowanie kremów nawilżających, filtrów przeciwsłonecznych, steroidu w postaci kremu do stosowania miejscowego (hydrokortyzon 1%) i antybiotyków doustnych (np. doksycyklina). Można doradzić pacjentom, aby na skórę twarzy, rąk, stóp, szyi, pleców i klatki piersiowej stosowali krem nawilżający, filtr przeciwsłoneczny oraz steroid w postaci kremu do stosowania miejscowego.

Zaburzenia stężenia elektrolitów

Często (81,3%) dochodzi do stopniowo nasilającego się zmniejszenia stężenia magnezu w osoczu mogące prowadzić do ciężkiej hipomagnezemii (18,7%). Hipomagnezemia o tym samym stopniu nasilenia lub większym może wystąpić ponownie w przypadku opóźnienia podania dawki leku. Pacjentów należy sumiennie monitorować pod względem stężenia elektrolitów w osoczu, w tym stężenia magnezu, potasu i wapnia, przed podaniem każdej dawki necytumumabu a także po zakończeniu leczenia necytumumabem aż do momentu powrotu stężeń do wartości prawidłowych. Zalecane jest niezwłoczne wyrównanie stężeń elektrolitów we właściwy sposób.

Osoby w podeszłym wieku

Nie oberwowano różnić w skuteczności w obu grupach pacjentów w wieku powyżej 70 lat. Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów w wieku powyżej 70 lat należy przeprowadzić dokładną ocenę pod względem współistniejących chorób układu sercowo-naczyniowego, stanu sprawności i przewidywanej tolerancji chemioterapii w skojarzeniu z necytumumabem. 

Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u kobiet

Na podstawie oceny mechanizmu działania oraz w oparciu o modele zwięrzęce, w których występują zaburzenia ekspesji receptora naskórkowego czynnika wzrostu EGFR, necytumumab może powodować uszkodzenie płodu lub wady rozwojowe. Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić unikanie zajścia w ciążę podczas stosowania necytumumabu. Podczas stosowania necytumumabu i do 3 miesięcy po podaniu ostatniej dawki necytumumabu należy stosować skuteczny sposób zapobiegania ciąży. Zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych lub wstrzemięźliwość płciową.

Dieta z ograniczonym spożyciem sodu

Produkt leczniczy zawiera 244 mg sodu w dawce. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów stosujących kontrolowaną dietę niskosodową. 

Portrazza - przedawkowanie

Doświadczenie dotyczące przedawkowania necytumumabu u ludzi pochodzące z badań klinicznych jest ograniczone. Największa dawka necytumumabu, którą oceniano u ludzi w badaniach klinicznych 1 fazy z eskalacją dawki, to 1000 mg stosowane raz na tydzień lub raz na dwa tygodnie. Zaobserwowane zdarzenia niepożądane obejmowały bóle głowy, wymioty i nudności. Były one zgodne z profilem bezpieczeństwa leku stosowanego w dawce zalecanej. Nie istnieje swoista odtrutka przeciwko necytumumabowi.

Portrazza - przeciwwskazania

Ciężka lub zagrażająca życiu nadwrażliowość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. 

Portrazza - działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej występujące ciężkie działania niepożądane (stopnia ≥3.) obserwowane u pacjentów otrzymujących necytumumab: reakcje skórne (6,3 %) i żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (4,3 %).

Najczęstsze działania niepożądane to: reakcje skórne, żylne zdarzeniazakrzepowo-zatorowe i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (małe stężenie magnezu we krwi i małe stężenie wapnia we krwi skorygowane o stężenie albumin).

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Poniżej podano działania niepożądane leku zgłaszane u pacjentów z płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, według częstości występowania i stopnia ciężkości. Częstość występowania określono w następujących kategoriach:

Bardzo często ( 1/10)

Często ( 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często ( 1/1 000 do < 1/100)

Rzadko ( 1/10 000 do < 1/1 000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

W poniższej tabeli przedstawiono częstość i stopień nasilenia niepożądanych działań produktu ocenionych na podstawie wyników badania SQUIRE - międzynarodowego, wieloośrodkowego badania 3. fazy z dwoma ramionami i losowym doborem chorych, z udziałem dorosłych pacjentów z płaskonabłonkowym NDRP przydzielonych do grupy leczenia necytumumabem w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną lub wyłącznie gemcytabiną i cisplatyną.

Tabela 3. Działania niepożądane zgłaszane u ≥ 1% pacjentów leczonych necytumumabem w badaniu SQUIRE

Klasyfikacja układów i narządów

Częstość

Działanie  niepożądane a

Portrazza + GC b

(N=538)

GC

(N=541)

Wszystkie stopnie

toksyczności

(%)

Toksyczność stopnia 3.

(%)

Wszystkie stopnie

toksyczności (%)

Toksyczność stopnia 3.

(%)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Często

Zakażenie układu moczowego

4,1

0,2

1,7

0,2

Zaburzenia układu nerwowego

Często

Ból głowy

8,6

0

5,7

0,4

Często

Zaburzenia smaku

5,9

0,2

3,3

0

Zaburzenia oka

Często

Zapalenie spojówek

5,6

0

2,2

0

Zaburzenia naczyniowe

Często

Żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe

8,2

4,3

5,4

2,6

Często

Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe

4,3

3,0

3,9

2,0

Często

Zapalenie żył

1,7

0

0,4

0

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często

Krwioplucie

8,2

0,9

5,0

0,9

Często

Krwawienie z nosa

7,1

0

3,1

0,2

Często

Ból gardła

1,1

0

0,7

0

Zaburzenia

żołądka i jelit

Bardzo często

Wymioty

28,8

2,8

25,0

0,9

Bardzo często

Zapalenie jamy ustnej

10,4

1,1

6,3

0,6

Często

Dysfagia 

2,2

0,6

2,2

0,2

Często

Owrzodzenie jamy ustnej

1,5

0

0,4

0

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo często

Reakcje skórne

77,9

6,3

11,8

0,6

Często

Reakcje

nadwrażliwości/reakcje związane z infuzją 

1,5

0,4

2,0

0

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej 

Często

Skurcze mięśni

1,7

0

0,6

0

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często

Dyzuria

2,4

0

0,9

0

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często

Gorączka

12,3

1,1

11,1

0,4

Badania 

Bardzo często

Małe stężenie magnezu we krwi c

81,3

18,7

70,2

7,2

Bardzo często

Małe stężenie wapnia we krwi skorygowane o stężenie albumin c

33,0

4,2

22,9

2,3

Bardzo często

Małe stężenie fosforanów we krwi c

28,9

6,3

22,7

5,7

Bardzo często

Małe stężenie potasu we krwi c

23,6

4,4

17,6

3,2

Bardzo często

Zmniejszenie masy

ciała 

12,1

0,6

6,3

0,6

Skróty: GC = wyłącznie gemcytabina i cisplatyna; Portrazza+GC = necytumumab plus gemcytabina i cisplatyna; MedDRA (ang. Medical Dictionary for Regulatory Activities);

a zalecana nomenklatura MedDRA (wersja 16) 

b Tabela przedstawia częstość działań niepożądanych obserwowanych podczas fazy badania z zastosowaniem chemioterapii, kiedy leczenie skojarzone Portrazza+GC bezpośrednio porównywano z GC.

c Na podstawie badań laboratoryjnych. Uwzględniono wyłącznie pacjentów, u których dostępne były wyniki badań laboratoryjnych z okresu przed rozpoczęciem leczenia oraz co najmniej jedne wyniki z okresu po rozpoczęciu leczenia. 

Opis wybranych działań niepożądanych

Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe

Żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (VTE) obserwowano u około 8% pacjentów. Przebiegały one głównie pod postacią zatorowości płucnej i zakrzepicy żył głębokich. Żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe o ciężkim nasileniu obserwowano u około 4% pacjentów. Częstość występowania żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych zakończonych zgonem była podobna w obu grupach (0,2%). Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (ATE) obserwowano u około 4% pacjentów. Przebiegały one głównie pod postacią udaru i zawału mięśnia sercowego. Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe o ciężkim nasileniu obserwowano u 3% pacjentów. Częstość występowania tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych wyniosła 0,6% w gupie badanej w porównaniu z 0,2% w grupie kontrolnej.

W badaniu klinicznym prowadzonym u chorych na niepłaskonabłonkowego NDRP żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (VTE) obserwowano u około 11% pacjentów otrzymujących necytumumab w skojarzeniu z pemetreksedem i cisplatyną (wobec 8% w grupie leczonej wyłącznie pemetreksedem z cisplatyną). Przebiegały one głównie pod postacią zatorowości płucnej i zakrzepicy żył głębokich. Ciężkie żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (VTE) obserwowano u około 6% pacjentów otrzymujących necytumumab w skojarzeniu z pemetreksedem i cisplatyną (wobec 4% w grupie leczonej wyłącznie pemetreksedem z cisplatyną). 

Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (ATE) obserwowano u około 4% pacjentów otrzymujących necytumumab w skojarzeniu z pemetreksedem i cisplatyną (wobec 6% w grupie leczonej wyłącznie pemetreksedem z cisplatyną). Przebiegały one głównie pod postacią udaru i zawału mięśnia sercowego. Ciężkie tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (ATE) obserwowano u około 3% pacjentów otrzymujących necytumumab w skojarzeniu z pemetreksedem i cisplatyną (wobec 4% w grupie leczonej wyłącznie pemetreksedem z cisplatyną).

Reakcje skórne

Występowanie reakcji skórnych obserwowano u około 78% pacjentów. Przebiegały one głównie pod postacią trądzikopodobnej osutki, trądzikowego zapalenia skóry, suchości skóry, świądu, pęknięć skóry, zanokcicy i erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej. Reakcje skórne o ciężkim nasileniu obserwowano u około 6% pacjentów, natomiast 1,7% pacjentów zakończyło leczenie z powodu wystąpienia reakcji skórnych. Większość reakcji skórnych rozwijało się podczas pierwszego cyklu leczenia i ustąpiło w ciągu 17 tygodni od wystąpienia.

Reakcje na wlew

Występowanie reakcji na wlew obserwowano u około 1,5% pacjentów. Przebiegały one głównie pod postacią dreszczy, gorączki lub duszności. Reakcje na wlew o ciężkim nasileniu obserwowano u około 0,4% pacjentów. Większość reakcji na wlew wystąpiło po podaniu pierwszej lub drugiej dawki necytumumabu.

Objawy toksyczności u osób w podeszłym wieku lub pacjentów w stopniu sprawności 2 w skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)

Istotne klinicznie objawy toksyczności w grupie pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów w stopniu sprawności 2 w skali ECOG, otrzymujących necytumumab oraz chemioterapię składającą się z gemcytabiny i cisplatyny były podobne do tych obserwowanych w całej populacji pacjentów otrzymujących to leczenie.

Nadmierny wzrost rzęs

U pacjentów leczonych necytumumabem zgłaszano pojedyncze przypadki trichomegalii, o 1. stopniu nasilenia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V .* 

Portrazza - ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u kobiet

Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić unikanie zajścia w ciążę podczas stosowania necytumumabu. Należy je również poinformować o możliwych zagrożeniach dla przebiegu ciąży i dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia necytumumabem i w okresie do 3 miesięcy po podaniu ostatniej dawki necytumumabu. Zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych lub wstrzemięźliwość płciową.

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania necytumumabu u kobiet w okresie ciąży. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu necytumumabu na reprodukcję. W modelach zwierzęcych, receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) uczestniczy w rozwoju prenatalnym i może być kluczowy dla prawidłowego przebiegu procesów organogenezy, proliferacji i różnicowania komórek w rozwijającym się zarodku. Nie należy stosować produktu Portrazza u kobiet w ciąży lub u kobiet niestosujących skutecznych metod antykoncepcji, chyba że spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. 

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy necytumumab przenika do mleka ludzkiego. Przewiduje się, że lek wydzielany jest do pokarmu w niewielkich ilościach i słabo wchłania się po podaniu doustnym. Ponieważ nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci, należy przerwać karmienie piersią na czas leczenia produktem leczniczym Portrazza i co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki produktu.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu necytumumabu na płodność u ludzi. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu oceny wpływu na płodność. 

Portrazza - prowadzenie pojazdów

Portrazza nie wywiera znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia u pacjentów związanych z leczeniem objawów wpływających niekorzystnie na zdolność koncentracji i czas reakcji, zaleca się powstrzymanie od kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn do czasu ustąpienia tych działań.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Necitumumab

    Dostępne opakowania
    Portrazza

    Portrazza

    koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji - 1 fiol.a 50ml - 0,8 g
    ELI LILLY NEDERLAND B.V.
    Powiązane artykuły
    Newsy - zdrowie

    Nowe wytyczne w leczeniu raka płuc?

    Rak płuc. Dla wielu osób to słowa mrożące krew w żyłach - nic dziwnego bowiem jest on jednym z najczęściej występujących nowotworów na świecie - stanowi nawet 13 procent wszystkich zachorowań na raka. Nowotwór płuc możemy podzielić na raka drobnokomórkowego-...

    Chemioterapia - rodzaje, działanie, skutki uboczne

    Bakterie jelitowe mogą zwiększyć skuteczność chemioterapii

    Bakterie jelitowe mogą zwiększyć skuteczność chemioterapii

    Najnowsze badania pokazują, że bakterie jelitowe wykazują wpływ na leczenie choroby nowotworowej - niektóre z nich wspomagają wzrost guza, podczas gdy inne utrudniają jego rozwój. Jednak dotychczas nie było jasne, które gatunki bakterii jelitowych są...

    Rak płuc - objawy, leczenie, rokowania

    Rak płuca na celowniku Ministra Zdrowia

    Rak płuca na celowniku Ministra Zdrowia

    Dzisiaj, 20 marca 2019 r., Anna Żyłowska i Agata Nowicka ze Stowarzyszenia Walki z Rakiem Płuca Oddział Szczecin, złożyły osobiście na ręce Macieja Miłkowskiego, Podsekretarza Stanu w Ministerstwie Zdrowia petycję podpisaną przez blisko 3000 osób. Chodzi...

    Newsy

    Nowa terapia dla pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc

    Pembrolizumab może stać się nową opcją w leczeniu pierwszej linii u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc i wysoką ekspresją PD-L1, w zależności od wyników fazy III testów. Jest to wniosek badań, które zaprezentowane zostały na Kongresie ESMO w Kopenhadze...

    Rak płuc - objawy, leczenie, rokowania

    Rodzaje raka płuc- badania przesiewowe, rodzaje, objawy

    Rak płuca to choroba, która jest wyjątkowo groźna. To najczęściej występujący nowotwór wśród mężczyzn w Polsce, ale z bardzo dużą częstotliwością występuje także u kobiet, obok raka piersi i raka jelita grubego. Większość osób nie wie jakie są rodzaje...

    Newsy

    Znany prezenter walczy z rakiem mózgu, kręgosłupa, nerek i płuc

    Znany prezenter walczy z rakiem mózgu, kręgosłupa, nerek i płuc

    James Whale, brytyjski prezenter radiowy ujawnił, że walczy z szybko rozprzestrzeniającym się nowotworem. "Ten mały drań się rozprzestrzenił. Jest w mojej jedynej nerce. Mam kilka małych zmian w płucach. Mam kilka w kręgosłupie. Mam je również w głowie". Druzgocąca...

    Rak jelita grubego - objawy, profilaktyka, diagnostyka, leczenie, dieta

    Sebastian choruje na raka. Jego przyjaciele udowadniają, że pomoc ma MOC!

    Sebastian choruje na raka. Jego przyjaciele udowadniają, że pomoc ma MOC!

    Sebastian ma 43 lata, jest mężem i ojcem. We wrześniu dowiedział się, że ma raka jelita grubego z przerzutami do płuc. Początkowo lekarze zaproponowali mu leczenie paliatywne. Na horyzoncie pojawiło się jednak inne rozwiązanie, które niestety jest bardzo...