Polprost

Polprost - dawkowanie

Zalecane dawkowanie u dorosłych (również u osób w podeszłym wieku) :

Zalecaną dawką jest jedna kropla podawana raz na dobę do chorego oka (oczu). Optymalne działanie uzyskuje się podając produkt Polprost wieczorem.

Latanoprostu nie należy stosować częściej niż raz na dobę, gdyż wykazano, że częstsze podawanie zmniejsza działanie leku obniżające ciśnienie śródgałkowe.

W razie pominięcia jednej dawki leku, leczenie należy kontynuować, stosując następną dawkę o zwykłej porze.

Tak jak w przypadku wszystkich kropli do oczu, w celu zmniejszenia ewentualnego wchłaniania leku do krwi zaleca się uciskanie przez minutę worka spojówkowego przy kącie wewnętrznym szpary powiekowej (ucisk punktowy) niezwłocznie po podaniu każdej kropli. 

Przed zastosowaniem kropli należy wyjąć soczewki kontaktowe. Można je założyć ponownie po 15 minutach.

Jeśli pacjent stosuje więcej niż jeden lek okulistyczny do stosowania miejscowego, należy zachować co najmniej 5-minutową przerwę między podaniem kolejnego leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Produkt Polprost można stosować u dzieci i młodzieży w takiej samej dawce, jak u dorosłych. Nie są dostępne dane dotyczące stosowania u wcześniaków (urodzonych przed 36. tygodniem ciąży). Ilość danych uzyskanych u pacjentów w wieku poniżej 1 roku (4 pacjentów) jest bardzo ograniczona (patrz punkt 5.1).

Polprost - środki ostrożności

Latanoprost może stopniowo zmieniać kolor oka przez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w tęczówce. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości trwałej zmiany zabarwienia oka. Leczenie jednego oka może spowodować trwałą heterochromię.

Zmianę barwy oka obserwowano przede wszystkim u pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego, tzn. niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, żółto-brązowych i zielono-brązowych. W przebiegu badań z zastosowaniem latanoprostu początek zmiany barwy miał miejsce przeważnie w ciągu pierwszych 8 miesięcy leczenia, rzadko w drugim lub trzecim roku, ale nigdy po upływie czterech lat leczenia. Zmiana pigmentacji tęczówki zmniejsza się z czasem i stabilizuje w okresie 5 lat. Nie oceniano takiej zmiany w okresie dłuższym niż 5 lat. W otwartym, trwającym 5 lat badaniu bezpieczeństwa stosowania latanoprostu, zmiana zabarwienia tęczówki wystąpiła u 33% pacjentów (patrz punkt 4.8). W większości przypadków zmiana ta jest nieznaczna i często niezauważalna klinicznie. Jej częstość wśród pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego wynosi od 7% do 85%, z czego największa jest u osób z żółtobrązowym zabarwieniem tęczówki.

U pacjentów z jednorodnym niebieskim zabarwieniem oczu nie obserwowano żadnych zmian, natomiast w przypadku oczu szarych, zielonych lub brązowych zmiany obserwowano rzadko.

Zmiana koloru jest spowodowana zwiększeniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki, a nie zwiększeniem ilości melanocytów. Zwykle brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki w leczonym oku, ale również cała tęczówka lub jej część może stać się bardziej brązowa. Po zaprzestaniu leczenia nie obserwuje się dalszego nasilania brązowej pigmentacji tęczówki. Dotychczasowe badania kliniczne nie wykazały, aby zmiana koloru tęczówki wiązała się z wystąpieniem jakichkolwiek objawów lub zmian patologicznych.

Leczenie nie wpływa na znamiona lub na plamki obecne wcześniej na tęczówce. W badaniach klinicznych nie obserwowano odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych w kącie przesączania lub w innych miejscach komory przedniej oka. Na podstawie pięcioletniego doświadczenia klinicznego nie stwierdzono, aby zwiększona pigmentacja tęczówki była przyczyną jakichkolwiek negatywnych następstw, więc w przypadku takiej zmiany leczenie latanoprostem można kontynuować. Jednak pacjentów należy systematycznie kontrolować i przerwać leczenie latanoprostem, jeśli wymaga tego ich stan kliniczny.

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania latanoprostu w przewlekłej jaskrze zamkniętego kąta, jaskrze z otwartym kątem u pacjentów z pseudofakią oraz jaskrze barwnikowej jest ograniczone. Brak doświadczenia dotyczącego stosowania latanoprostu w jaskrze zapalnej i neowaskulamej lub w stanach zapalnych oka.

Latanoprost nie ma lub ma niewielki wpływ na źrenicę, ale brak doświadczenia dotyczącego stosowania leku podczas ostrych napadów jaskry z zamkniętym kątem. Z tego względu do czasu uzyskania większej ilości danych zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania produktu w tych stanach chorobowych.

Ilość danych z badań dotyczących stosowania latanoprostu w okresie okołooperacyjnym po usunięciu zaćmy jest ograniczona. Lek należy stosować ostrożnie u tych pacjentów.

Latanoprost należy stosować ostrożnie u pacjentów z opryszczkowym zapaleniem rogówki w wywiadzie, a unikać jego stosowania w przypadku czynnego opryszczkowego zapalenia rogówki i u pacjentów z nawracającym opryszczkowym zapaleniem rogówki w wywiadzie, w szczególności związanym ze stosowaniem analogów prostaglandyny.

Istnieją doniesienia o występowaniu obrzęku plamki (patrz punkt 4.8), głównie u pacjentów z afakią, pacjentów z pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka, bądź u pacjentów ze znanym ryzykiem torbielowatej postaci obrzęku plamki (takim jak retinopatia cukrzycowa i niedrożność żyły siatkówki). Latanoprost należy stosować ostrożnie u tych pacjentów.

Latanoprost należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka zapalenia tęczówki/ zapalenia błony naczyniowej oka.

Doświadczenie dotyczące stosowania latanoprostu u pacjentów z astmą oskrzelową jest ograniczone, ale istnieją doniesienia o przypadkach zaostrzenia objawów astmy i (lub) duszności w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Należy zatem zachować ostrożność w leczeniu tych pacjentów do czasu uzyskania wystarczających danych (patrz także punkt 4.8).

Obserwowano zmianę zabarwienia skóry w okolicy okołooczodołowej, a większość doniesień dotyczy pacjentów pochodzących z Japonii. Dotychczasowe doświadczenie wskazuje, że zmiana zabarwienia skóry w okolicy oczodołowej nie jest trwała i w niektórych przypadkach ustępuje w trakcie dalszego leczenia latanoprostem.

Latanoprost może stopniowo zmieniać wygląd rzęs i włosów meszkowych powieki leczonego oka i jego okolicy, a zmiany te obejmują wydłużenie, pogrubienie, zmianę zabarwienia i ilości rzęs lub włosów oraz nieprawidłowy kierunek wzrostu rzęs. Zmiany te ustępują w trakcie dalszego leczenia.

Polprost zawiera benzalkoniowy chlorek, środek konserwujący często stosowany w produktach ocznych. Istnieją doniesienia, że benzalkoniowy chlorek powoduje punktowate zapalenie rogówki i (lub) toksyczną wrzodziejącą keratopatię, może powodować podrażnienie oka i wiadomo, że odbarwia miękkie soczewki kontaktowe. Konieczne jest ścisłe kontrolowanie pacjentów z zespołem suchego oka lub schorzeniami przebiegającymi z upośledzeniem czynności rogówki, którzy stosują produkt Polprost często lub przez długi czas. Soczewki kontaktowe mogą absorbować benzalkoniowy chlorek, dlatego przed zastosowaniem produktu Polprost należy je wyjąć. Soczewki można ponownie założyć po 15 minutach od podania leku (patrz punkt 4.2).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 1 roku (4 pacjentów) są bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1). Nie są dostępne dane dotyczące stosowania u wcześniaków (urodzonych przed 36. tygodniem ciąży).

U dzieci w wieku od 0 do 3 lat, głównie z pierwotną jaskrą wrodzoną (ang. Primary Congenital Glaucoma, PCG), leczeniem pierwszego rzutu pozostaje zabieg chirurgiczny (np. trabekulotomia lub goniotomia).

Nie ustalono bezpieczeństwa długotrwałego stosowania latanoprostu u dzieci.

Polprost - przedawkowanie

Poza podrażnieniem oka i przekrwieniem spojówki nie są znane inne okulistyczne działania niepożądane, związane z przedawkowaniem latanoprostu.

W razie nieumyślnego spożycia produktu Polprost przydatne mogą być następujące informacje: jedna butelka zawiera 125 mikrogramów latanoprostu. Ponad 90% leku metabolizowane jest podczas pierwszego przejścia przez wątrobę. Podany w dożylnej infuzji latanoprost w dawce

3 mikrogramów/kg mc. uzyskiwał średnie stężenie w osoczu zdrowych ochotników 200 razy większe niż podczas leczenia w warunkach klinicznych i nie wywołał żadnych objawów, zaś podany w dawce od 5,5 do 10 mikrogramów/kg mc. powodował nudności, ból brzucha, zawroty głowy, odczucie zmęczenia, uderzenia gorąca i pocenie się. U małp dożylna infuzja latanoprostu w dawkach do

500 mikrogramów/kg mc. nie wpływała znacząco na układ sercowo-naczyniowy.

Dożylne podanie latanoprostu małpom wiązało się z przemijającym skurczem oskrzeli. Jednak u pacjentów z umiarkowaną astmą oskrzelową latanoprost stosowany miejscowo do oka w dawce siedem razy większej niż dawka lecznicza nie wywołał skurczu oskrzeli.

W razie przedawkowania produktu Polprost należy zastosować leczenie objawowe.