Polopiryna - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Polopiryna - opis
Dolegliwości bólowe różnego pochodzenia o lekkim i średnim
nasileniu, w tym: bóle głowy, bóle zębów, bóle mięśni, bóle
stawów.
Dolegliwości towarzyszące przeziębieniu i grypie z gorączką.
Stany chorobowe wymagające długotrwałego stosowania kwasu
acetylosalicylowego w dużych dawkach, jak reumatoidalne zapalenie
stawów (z przepisu lekarza).
Polopiryna - skład
Każda tabletka zawiera 500 mg kwasu acetylosalicylowego
(Acidum acetylsalicylicum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: czerwień koszenilowa,
lak (E124). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
Polopiryna - dawkowanie
Produkt należy przyjmować w czasie lub po posiłku. Tabletki
należy połykać w całości, popijając dużą ilością płynu.
Przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, zwykle stosuje się:
Młodzież w wieku powyżej 16 lat, wyłącznie na zlecenie lekarza:
od 500 mg do 1000 mg (od 1 do 2 tabletek) na dobę.
Dorośli:
Jednorazowo 500 mg do 1000 mg (1 do 2 tabletek). W razie
potrzeby dawkę można powtarzać 2 lub 3 razy na dobę.
Nie należy przyjmować więcej niż 3 g na dobę. Należy stosować
najmniejsze skuteczne dawki.
Leczenie objawowe bez porady lekarskiej można prowadzić nie
dłużej niż 3 dni.
W chorobach reumatycznych według wskazań lekarza, zwykle: w
gorączce reumatycznej: 1000 mg (2 tabletki) 4 razy na dobę; w
reumatoidalnym zapaleniu stawów: 500 mg (1 tabletkę) 3 lub 4 razy
na dobę.
Polopiryna - środki ostrożności
Produktu nie należy stosować u pacjentów przyjmujących doustne
leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika, ze względu na
ryzyko nasilenia działania hipoglikemizującego oraz u chorych
przyjmujących leki przeciwdnawe.
Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek oraz z przewlekłą niewydolnością
nerek.
U pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów i
(lub) toczniem rumieniowatym układowym oraz niewydolnością wątroby
produkt należy stosować ostrożnie, gdyż zwiększa się toksyczność
salicylanów; u tych pacjentów należy kontrolować czynność
wątroby.
Przyjmowanie produktu w najmniejszej skutecznej dawce przez
najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko
działań niepożądanych.
Kwas acetylosalicylowy należy odstawić na 5 do 7 dni przed
planowanym zabiegiem chirurgicznym, ze względu na ryzyko
wydłużonego czasu krwawienia, zarówno w czasie jak i po
zabiegu.
Zachować ostrożność podczas stosowania z metotreksatem w dawkach
mniejszych niż 15 mg/tydzień, ze względu na nasilenie toksycznego
działania metotreksatu na szpik kostny. Jednoczesne stosowanie z
metotreksatem w dawkach większych niż 15 mg na tydzień jest
przeciwwskazane.
Ostrożnie stosować w przypadku: krwotoków macicznych,
nadmiernego krwawienia miesiączkowego, stosowania wewnątrzmacicznej
wkładki antykoncepcyjnej, nadciśnienia tętniczego oraz
niewydolności serca.
Podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym nie należy pić
alkoholu, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia uszkodzenia
błony śluzowej przewodu pokarmowego.
U pacjentów w podeszłym wieku produkt należy stosować w
mniejszych dawkach i w większych odstępach czasowych, ze względu na
zwiększone ryzyko występowania objawów niepożądanych w tej grupie
pacjentów.
Produkt należy stosować ostrożnie w pierwszym i drugim
trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6). Kwas acetylosalicylowy może
zaburzać płodność u kobiet (patrz punkt 4.6).
Podczas podawania dzieciom kwasu acetylosalicylowego istnieje
ryzyko wystąpienia zespołu Reye'a. Zespół Reye'a to bardzo rzadka
choroba, która wpływa na mózg i wątrobę i może być śmiertelna.
Kwas acetylosalicylowy nawet w małych dawkach zmniejsza
wydalanie kwasu moczowego, co u predysponowanych pacjentów może
wywołać napad dny moczanowej.
Długotrwałe stosowanie może być szkodliwe, z wyjątkiem
stosowania pod nadzorem lekarza. Długotrwałe przyjmowanie leków
przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancj i
czynnych może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i
niewydolności nerek.
Polopiryna - przedawkowanie
Po przedawkowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić:
nudności, wymioty, szumy uszne i przyspieszenie oddechu.
Obserwowano również inne objawy, takie jak: utrata słuchu,
zaburzenia widzenia, bóle głowy, pobudzenie ruchowe, senność i
śpiączka, drgawki, hipertermia. W ciężkich zatruciach występują
zaburzenia gospodarki kwasowo-zasadowej i wodno-elektrolitowej
(kwasica metaboliczna i odwodnienie).
Łagodne lub średnio ciężkie objawy toksyczności występują po
zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego w dawce 150-300 mg/kg mc.
Ciężkie objawy zatrucia występują po zażyciu dawki 300-500 mg/kg
mc. Potencjalnie śmiertelna dawka kwasu acetylosalicylowego jest
większa niż 500 mg/kg mc.
Zgon w przebiegu zatrucia kwasem acetylosalicylowym obserwowano
po przyjęciu przez osoby dorosłe jednorazowej dawki 10-30 g.
Postępowanie po przedawkowaniu:
Pacjenta należy przewieźć do szpitala. Brak specyficznej
odtrutki. Leczenie przedawkowania:
- sprowokowanie wymiotów lub wykonanie płukania żołądka (w
celu zmniejszenia wchłaniania). Takie postępowanie jest skuteczne w
czasie 3-4 godzin po zażyciu kwasu acetylosalicylowego, a w
przypadku dużej dawki nawet do 10 godzin;
- podanie węgla aktywowanego w postaci zawiesiny wodnej (50
do 100 g u dorosłych lub 30 do 60 g u dzieci);
- obniżanie temperatury ciała (w przypadku hipertermii)
poprzez utrzymywanie niskiej temperatury otoczenia oraz
zastosowanie chłodnych okładów;
- stałe kontrolowanie gospodarki wodno-elektrolitowej i
wyrównywanie zaburzeń;
- w celu przyspieszenia wydalania kwasu acetylosalicylowego
przez nerki oraz w leczeniu kwasicy należy podać dożylnie
wodorowęglan sodu;
- u pacjentów z prawidłową czynnością nerek można
zastosować diurezę alkaliczną aż do pH moczu w granicach 7,5-8. W
ciężkich zatruciach można zastosować hemodializę lub dializę
otrzewnową. Dializa skutecznie usuwa kwas acetylosalicylowy z
organizmu oraz ułatwia wyrównanie zaburzeń gospodarki
kwasowo-zasadowej i wodno-elektrolitowej;
- w przypadkach wydłużenia czasu protrombinowego podaje się
witaminę K;
- nie należy stosować leków działających hamująco na
ośrodkowy układ nerwowy, np. barbituranów, ze względu na ryzyko
zahamowania ośrodka oddechowego;
- pacjentom z zaburzeniami oddychania należy podać tlen.
Jeśli to konieczne, wykonać intubację dotchawiczą i zastosować
oddech zastępczy;
- w przypadku występowania wstrząsu zastosować typowe
postępowanie przeciwwstrząsowe;
- należy uzupełniać płyny oraz prowadzić ogólne leczenie
objawowe.
Polopiryna - przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy występuje u 0,3%
populacji, w tym u 20% chorych na astmę oskrzelową lub przewlekłą
pokrzywkę. Objawy nadwrażliwości: pokrzywka, a nawet wstrząs, mogą
wystąpić w ciągu 3 godzin od przyjęcia kwasu
acetylosalicylowego.
- Nadwrażliwość na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne,
przebiegająca z objawami, takimi jak: skurcz oskrzeli, katar
sienny, wstrząs.
- Astma oskrzelowa, przewlekłe schorzenia układu
oddechowego, gorączka sienna lub obrzęk błony śluzowej nosa, gdyż
pacjenci z tymi schorzeniami mogą reagować na niesteroidowe leki
przeciwzapalne napadami astmy, ograniczonym obrzękiem skóry i błony
śluzowej (obrzęk naczynioruchowy) lub pokrzywką częściej niż inni
pacjenci.
- Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy oraz
stany zapalne lub krwawienia
z przewodu pokarmowego (może dojść do wystąpienia krwawienia z
przewodu pokarmowego lub uczynnienia choroby wrzodowej).
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
- Ciężka niewydolność serca.
- Zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia,
małopłytkowość) oraz jednoczesne leczenie środkami
przeciwzakrzepowymi (np. pochodne kumaryny, heparyna).
- Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
- Jednoczesne stosowanie z metotreksatem w dawkach 15 mg
tygodniowo lub większych, ze względu na mielotoksyczność (patrz
punkt 4.5).
- U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
- W trzecim trymestrze ciąży i w czasie karmienia
piersią.
Polopiryna - działania niepożądane
Po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić
następujące działania niepożądane
0 nieznanej częstości występowania:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Małopłytkowość, niedokrwistość wskutek mikrokrwawień z przewodu
pokarmowego, niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z niedoborem
dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, leukopenia, agranulocytoza,
eozynopenia, zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu
krwawienia, wydłużenie czasu protrombinowego, niedokrwistość z
niedoborów żelaza z objawami laboratoryjnymi
1 klinicznymi, hemoliza.
Zaburzenia układu immunologicznego
Nadwrażliwość, nadwrażliwość na leki, skurcz oskrzeli, obrzęk
alergiczny i obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne,
wstrząs anafilaktyczny z wykazanymi odpowiednimi badaniami
laboratoryjnymi i objawami klinicznymi.
Zaburzenia układu nerwowego
Szumy uszne (zazwyczaj jako objaw przedawkowania), zaburzenia
słuchu, zawroty głowy, krwawienia mózgowe i wewnątrzczaszkowe.
Długotrwałe stosowanie produktów leczniczych zawierających kwas
acetylosalicylowy może powodować bóle głowy, które mogą narastać po
przyjęciu kolejnych dawek.
Zaburzenia serca Niewydolność serca.
Zaburzenia naczyniowe
Nadciśnienie, krwawienia, krwawienia operacyjne, krwiaki,
krwawienia mięśniowe.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
Krwawienia z nosa, astma analgetyczna, zapalenie błony śluzowej
nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa.
Zaburzenia żołądka i jelit
Niestrawność, zgaga, uczucie pełności w nadbrzuszu, nudności,
wymioty, brak łaknienia, bóle brzucha, krwawienia z przewodu
pokarmowego, uszkodzenie błony śluzowej żołądka, uczynnienie
choroby wrzodowej, perforacje, krwawienia dziąseł, stany zapalne
przewodu pokarmowego. Owrzodzenie żołądka występuje u 15% pacjentów
długotrwale przyjmujących kwas acetylosalicylowy.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Ogniskowa martwica komórek wątrobowych, tkliwość i powiększenie
wątroby, szczególnie u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym
zapaleniem stawów, układowym toczniem rumieniowatym, gorączką
reumatyczną lub chorobą wątroby w wywiadzie, przemijające
zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, fosfatazy
alkalicznej i stężenia bilirubiny.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka, pokrzywka, świąd.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Białkomocz, obecność leukocytów i erytrocytów w moczu, martwica
brodawek nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, krwawienia w
obrębie układu moczopłciowego, zaburzenie czynności nerek, ostra
niewydolność nerek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest
zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku
korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Polopiryna - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na
przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka oraz płodu. Dane pochodzące z
badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia,
występowania wad serca oraz wad przewodu pokarmowego, związane ze
stosowaniem inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnych
tygodniach ciąży.
Bezwzględne ryzyko występowania wad układu sercowo-naczyniowego
zwiększało się w tych badaniach z wartości < 1% do prawie 1,5%.
Prawdopodobnie ryzyko występowania powyższych wad wrodzonych
zwiększa się wraz ze stosowaniem większych dawek leku, a także z
wydłużaniem okresu terapii.
U noworodków, których matki stosowały kwas acetylosalicylowy
przed porodem, obserwowano nieprawidłowe krwawienia, takie jak:
wylewy podspojówkowe, krwiomocz, wybroczyny, krwiak podokostnowy
czaszki.
W innym badaniu obserwowano częstsze występowanie krwawień
wewnątrzczaszkowych u wcześniaków urodzonych przez matki, które
stosowały kwas acetylosalicylowy na tydzień przed porodem.
U zwierząt po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn
zaobserwowano zwiększone ryzyko obumarcia zapłodnionego jaja w
okresie przed i po zagnieżdżeniu się w macicy oraz zwiększone
ryzyko obumarcia zarodka lub płodu. U zwierząt dawka śmiertelna dla
płodu była większa niż dawki stosowane klinicznie. U zwierząt,
którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie
organogenezy obserwowano zwiększoną częstość występowania różnych
wad wrodzonych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego.
Kwas acetylosalicylowy bardzo łatwo przenika przez barierę
łożyskową. Kwas acetylosalicylowy nie powinien być stosowany u
kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba, że jest to
bezwzględnie konieczne. W razie stosowania kwasu
acetylosalicylowego przez kobiety usiłujące zajść w ciążę lub w
pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak
najmniejszą dawkę leku przez jak najkrótszy czas.
W końcowych trzech miesiącach ciąży wszystkie inhibitory syntezy
prostaglandyn mogą wpływać u płodu uszkadzająco:
- na układ krążenia (nadciśnienie płucne z przedwczesnym
zamknięciem przewodu tętniczego Botalla);
- na nerki (może wystąpić niewydolność nerek z
małowodziem).
Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn podawane kobietom w
trzecim trymestrze ciąży mogą:
- powodować wydłużenie czasu krwawienia zarówno u matek,
jak i u noworodków oraz działanie antyagregacyjne, nawet podczas
stosowania bardzo małych dawek;
- hamować kurczliwość macicy, co prowadzi do opóźnienia lub
przedłużenia porodu.
W związku z tym kwas acetylosalicylowy jest przeciwwskazany w
trzecim trymestrze ciąży.
Karmienie piersią
Produkt jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.
Płodność
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (enzym
uczestniczący w syntezie prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia
płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest
przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Polopiryna - prowadzenie pojazdów
Brak wpływu.
Komentarze