Romapal

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
tabletki
Dawka
2mg+0,625mg
Ilość
28 tabl.
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: GALEX D.D.

Romapal - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Romapal - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Romapal - opis

Samoistne nadciśnienie tętnicze.

Romapal - skład

Każda tabletka zawiera 1,669 mg peryndoprylu w postaci soli sodowej, co odpowiada 2 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (tert-Butylamini perindoprilum), oraz 0,625 mg indapamidu (Indapamidum).

Substancja pomocnicza: laktoza bezwodna 61,105 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Romapal - dawkowanie

Doustnie.

Zazwyczaj 1 tabletka produktu Romapal na dobę w pojedynczej dawce, najlepiej przyjmowanej rano, przed posiłkiem.

Jeżeli nie uzyska się kontroli ciśnienia krwi po jednym miesiącu leczenia, dawkę można podwoić.

Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4)

Leczenie przy użyciu produktu Romapal (2 mg peryndoprylu i 0,625 mg indapamidu) zazwyczaj rozpoczyna się od 1 tabletki na dobę.

Pacjenci z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4)

Produkt Romapal jest przeciwwskazany w ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min.).

U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 30 do 60 ml/min.) maksymalna dawka to 1 tabletka produktu Romapal na dobę.

U pacjentów z klirensem kreatyniny większym lub równym 60 ml/min. nie jest wymagana zmiana dawki.

Standardowa kontrola leczenia powinna obejmować częste sprawdzanie stężenia kreatyniny i potasu w surowicy.

Pacjenci z niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2)

Produkt Romapal jest przeciwwskazany w ciężkiej niewydolności wątroby.

U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby zmiana dawki nie jest wymagana.

Dzieci i młodzież

Romapal nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie określono skuteczności i tolerancji peryndoprylu w tej grupie pacjentów w monoterapii, ani w leczeniu skojarzonym.

Romapal - środki ostrożności

Specjalne ostrzeżenia

Wspólne dla peryndoprylu i indapamidu:

Dla produktu złożonego Romapal, zawierającego małe dawki peryndoprylu i indapamidu, nie wykazano istotnego zmniejszenia działań niepożądanych w porównaniu z najmniejszymi zarejestrowanymi dawkami każdej z substancji czynnych osobno, z wyjątkiem hipokaliemii (patrz punkt 4.8). Nie można wykluczyć zwiększonej częstości występowania reakcji idiosynkrazji, gdy u pacjenta stosowane są jednocześnie dwa leki przeciwnadciśnieniowe, które dotychczas nie były jeszcze u niego stosowane. Aby zminimalizować ryzyko, pacjent powinien pozostawać pod ścisłą opieką medyczną.

Lit:

Zazwyczaj nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu i połączenia peryndoprylu z indapamidem (patrz punkt 4.5).

Związane z peryndoprylem: Neutropenia/agranulocytoza:

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE zgłaszano przypadki neutropenii/agranulocytozy, trombocytopenii i niedokrwistości.

U pacjentów z prawidłową czynnością nerek, bez innych czynników ryzyka, neutropenia występuje rzadko.

Peryndopryl należy stosować ze szczególnie dużą ostrożnością u pacjentów z kolagenozą naczyń, poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu, leczonych allopurynolem lub prokainamidem oraz u pacjentów, u których występuje więcej niż jeden z wymienionych czynników, szczególnie, przy współistniejących zaburzeniach czynności nerek. Niekiedy u takich pacjentów rozwijały się ciężkie zakażenia, które były niekiedy oporne na intensywne leczenie antybiotykami. Jeśli peryndopryl jest stosowany u pacjentów należących do tych grup, zaleca się okresową kontrolę ilości białych krwinek a pacjentów należy poinformować, że powinni zgłaszać wszelkie objawy zakażenia (np. ból gardła, gorączkę).

Nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy:

U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE, w tym peryndopryl, zgłaszano rzadkie przypadki obrzęku naczynioruchowego twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i (lub) krtani. Obrzęk ten może wystąpić w każdym okresie leczenia. W takim przypadku, należy natychmiast przerwać leczenie peryndoprylem i odpowiednio kontrolować stan pacjenta do czasu, aż obrzęk zupełnie ustąpi. Jeżeli obrzęk obejmuje tylko twarz i wargi, zwykle ustępuje bez leczenia. Leki przeciwhistaminowe mogą być przydatne w łagodzeniu objawów.

Obrzęk naczynioruchowy związany z obrzękiem krtani może prowadzić do zgonu. W przypadkach, gdy obrzęk obejmuje język, głośnię lub krtań, może on powodować niedrożność dróg oddechowych. Należy wówczas natychmiast zastosować odpowiednie leczenie. Leczenie to może obejmować podanie podskórne adrenaliny w postaci roztworu 1:1000 (0,3 ml do 0,5 ml) oraz (lub) podjęcie działań, mających na celu zapewnienie drożności dróg oddechowych.

U pacjentów rasy czarnej przyjmujących inhibitory ACE częściej opisywano występowanie obrzęku naczynioruchowego niż u pacjentów innych ras.

U pacjentów, u których w przeszłości wystąpił obrzęk naczynioruchowy niezwiązany z leczeniem inhibitorami ACE, ryzyko jego wystąpienia w trakcie leczenia inhibitorem ACE może być zwiększone (patrz punkt 4.3).

U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE zgłaszano rzadkie przypadki obrzęku naczynioruchowego jelit. Pacjenci ci zgłaszali ból brzucha (z nudnościami lub wymiotami, albo bez nich); w niektórych przypadkach nie był on poprzedzony obrzękiem twarzy, a poziom C-1 esterazy był prawidłowy. Obrzęk naczynioruchowy jelit rozpoznawano badaniem tomograficznym, ultrasonograficznym lub w  trakcie zabiegu chirurgicznego. Objawy ustępowały po odstawieniu inhibitora ACE. W diagnostyce różnicowej bólów brzucha u pacjentów przyjmujących inhibitory ACE należy uwzględnić obrzęk naczynioruchowy jelit.

Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas leczenia odczulającego:

Zgłaszano pojedyncze przypadki przedłużających się, zagrażających życiu reakcji rzekomoanafilaktycznych u pacjentów przyjmujących inhibitory ACE podczas leczenia odczulającego jadem owadów błonoskrzydłych (pszczoły, osy). Należy zachować ostrożność stosując inhibitory ACE u odczulanych pacjentów z alergią i unikać ich stosowania u pacjentów poddawanych immunoterapii jadem owadów. U pacjentów wymagających zarówno podawania inhibitora ACE jak i leczenia odczulającego, reakcji tych można uniknąć poprzez czasowe odstawienie inhibitora ACE, na co najmniej 24 godziny przed tym leczeniem.

Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości (LDL):

W rzadkich przypadkach, u pacjentów przyjmujących inhibitory ACE podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości (LDL) z użyciem siarczanu dekstranu, dochodziło do wystąpienia zagrażających życiu reakcji rzekomoanafilaktycznych. Reakcji tych unikano odstawiając na pewien czas inhibitor ACE przed każdym zabiegiem aferezy.

Pacjenci hemodializowani:

U pacjentów dializowanych przy użyciu błon filtracyjnych o dużej przepuszczalności (np. AN 69®), leczonych jednocześnie inhibitorem ACE, zgłaszano przypadki reakcji rzekomoanafilaktycznych. W tej grupie pacjentów należy rozważyć zastosowanie innego rodzaju błony filtracyjnej lub leku przeciwnadciśnieniowego należącego do innej grupy.

Leki moczopędne oszczędzające potas, sole potasu:

Jednoczesne stosowanie peryndoprylu i leków moczopędnych oszczędzających potas lub soli potasu, zazwyczaj nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).

Ciąża:

Nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami ACE podczas ciąży. Jeśli kontynuacja leczenia inhibitorem ACE nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy go zmienić na inny lek przeciwnadciśnieniowy o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie inhibitorów ACE oraz, jeśli to potrzebne, zastosować inny lek przeciwnadciśnieniowy (patrz punkty 4.3 i 4.6).

Związane z indapamidem:

U pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby tiazydowe i tiazydopodobne leki moczopędne mogą powodować wystąpienie encefalopatii wątrobowej.

W razie jej wystąpienia należy natychmiast przerwać stosowanie leków moczopędnych należących do tych grup.

Nadwrażliwość na światło:

Opisywano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło, związane ze stosowaniem tiazydowych i tiazydopodobnych leków moczopędnych (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości na światło zaleca się odstawienie leku. Jeśli konieczne będzie ponowne zastosowanie tego leku moczopędnego, zaleca się ochronę powierzchni skóry narażonej na działanie promieni słonecznych lub sztucznego promieniowania UVA.

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Wspólne dla peryndoprylu i indapamidu:

Niewydolność nerek:

W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min.) leczenie produktem Romapal jest przeciwwskazane. U niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym bez uprzednio jawnego uszkodzenia nerek, u których badania krwi wykazały czynnościową niewydolność nerek, należy przerwać leczenie. Leczenie można wznowić stosując mniejszą dawkę, lub tylko jeden za składników produktu.

U tych pacjentów, w ramach standardowej kontroli leczenia, należy często oceniać stężenie potasu i kreatyniny - najpierw po 2 tygodniach leczenia, a następnie co 2 miesiące podczas całego okresu terapii stałą dawką. Niewydolność nerek zgłaszano głównie u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub z niewydolnością nerek, w tym spowodowaną  zwężeniem tętnicy nerkowej.

W przypadku obustronnego zwężenia tętnicy nerkowej, lub jednej czynnej nerki, zazwyczaj nie zaleca się stosowania produktu.

Niedociśnienie tętnicze i niedobory wody oraz elektrolitów:

U pacjentów z niedoborem sodu (zwłaszcza tych ze zwężeniem tętnicy nerkowej) istnieje ryzyko wystąpienia nagłego niedociśnienia tętniczego. Dlatego należy regularnie kontrolować stan nawodnienia pacjenta oraz elektrolitów, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego wystąpienia wymiotów lub biegunki. U takich pacjentów należy regularnie oznaczać stężenie elektrolitów w osoczu.

Znaczne niedociśnienie tętnicze może wymagać zastosowania dożylnej infuzji izotonicznego roztworu chlorku sodu. Przemijające niedociśnienie tętnicze nie jest przeciwwskazaniem do kontynuowania leczenia. Po przywróceniu odpowiedniej objętości krwi i odpowiedniego ciśnienia tętniczego można ponownie rozpocząć leczenie, stosując mniejszą dawkę lub tylko jeden za składników produktu.

Stężenie potasu:

Połączenie peryndoprylu i indapamidu nie zapobiega wystąpieniu hipokaliemii, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością nerek. Podobnie jak wówczas, gdy inne leki przeciwnadciśnieniowe stosowane są w połączeniu z lekiem moczopędnym, należy regularnie kontrolować stężenie potasu w osoczu.

Związane z peryndoprylem:

Kaszel:

U pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny zgłaszano suchy kaszel. Charakteryzuje się on uporczywością oraz tym, że ustępuje po przerwaniu leczenia. W razie wystąpienia tego objawu należy rozważyć etiologię jatrogenną. Jeżeli nadal preferowane jest leczenie inhibitorami ACE, można rozważyć jego kontynuację.

Dzieci i młodzież

Nie określono skuteczności i tolerancji peryndoprylu w monoterapii i w leczeniu skojarzonym u dzieci i młodzieży.

Ryzyko niedociśnienia tętniczego i (lub) niewydolności nerek (w przypadku niewydolności serca, niedoboru wody i elektrolitów itp.):

U pacjentów z niskim ciśnieniem tętniczym, ze zwężeniem tętnicy nerkowej, z zastoinową niewydolnością serca lub marskością wątroby z obrzękami i wodobrzuszem ma miejsce znaczna stymulacja układu renina-angiotensyna-aldosteron, zwłaszcza podczas znacznego niedoboru wody i elektrolitów (ścisła dieta bezsolna lub długotrwałe stosowanie leków moczopędnych).

Hamowanie tego układu przez inhibitor ACE może zatem spowodować, zwłaszcza po pierwszej dawce i podczas pierwszych 2 tygodni leczenia, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi i (lub) zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu, wskazujące na czynnościową niewydolność nerek.

Czasami, choć rzadko, może mieć ona ostry początek i występować w różnym czasie od rozpoczęcia leczenia.

W takich przypadkach leczenie należy zaczynać od mniejszej dawki i zwiększać ją stopniowo.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić czynność nerek i stężenie potasu. Następnie, dawkę początkową dostosowuje się w zależności od reakcji ciśnienia tętniczego krwi (zwłaszcza w przypadku niedoboru wody i elektrolitów) celem uniknięcia nagłego niedociśnienia.

Pacjenci z rozpoznaną miażdżycą:

Ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego występuje u wszystkich pacjentów, jednak szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub niewydolnością krążenia mózgowego. Leczenie należy u nich rozpoczynać od małych dawek.

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe:

Leczenie nadciśnienia naczyniowo-nerkowego polega na rewaskularyzacji. Stosowanie inhibitorów ACE może być jednak korzystne u pacjentów z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym oczekujących na zabieg rewaskularyzacyjny lub, gdy taki zabieg nie jest możliwy.

W przypadku, gdy produkt Romapal ma być zastosowany u pacjenta z rozpoznanym lub podejrzewanym zwężeniem tętnicy nerkowej, leczenie należy rozpocząć w warunkach szpitalnych, od małych dawek. Należy kontrolować czynność nerek i stężenie potasu, ponieważ u niektórych pacjentów dochodziło do czynnościowej niewydolności nerek, ustępującej po zaprzestaniu leczenia.

Inne grupy ryzyka:

U pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa IV) oraz u pacjentów z cukrzycą insulinozależną, (u których istnieje skłonność do hiperkaliemii), leczenie należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarską, stosując zmniejszoną dawkę początkową. U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i nadciśnieniem tętniczym nie należy przerywać leczenia b-adrenolitykiem; inhibitor ACE należy dołączyć do leku b-adrenolitycznego.

Pacjenci z cukrzycą:

U pacjentów z cukrzycą, leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną, należy uważnie kontrolować stężenie glukozy we krwi podczas pierwszego miesiąca stosowania inhibitora ACE.

Różnice etniczne:

Podobnie jak inne inhibitory ACE, peryndopryl może być mniej skuteczny w zmniejszaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras (prawdopodobnie z powodu większej częstości występowania nadciśnienia niskoreninowego w populacji pacjentów rasy czarnej.

 

Zabiegi chirurgiczne/znieczulenie:

Inhibitory ACE mogą powodować niedociśnienie tętnicze w przypadku znieczulenia ogólnego, szczególnie wówczas, gdy stosowany środek znieczulający ma właściwości hipotensyjne.

Dlatego zaleca się, aby, o ile to możliwe, przerwać leczenie długo działającymi inhibitorami ACE (takimi jak peryndopryl) na dzień przed zabiegiem chirurgicznym.

Zwężenie zastawki aortalnej lub dwudzielnej/kardiomiopatia przerostowa:

Należy zachować ostrożność stosując inhibitory ACE u pacjentów ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory.

Niewydolność wątroby:

Stosowanie inhibitorów ACE jest w rzadkich przypadkach związane z wystąpieniem zespołu rozpoczynającego się od żółtaczki zastoinowej, prowadzącej do rozwoju piorunującej martwicy wątroby i (czasami) zgonu. Mechanizm tego zespołu nie jest wyjaśniony. U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE, u których rozwinie się żółtaczka, lub, u których dojdzie do znacznego zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, należy przerwać leczenie inhibitorami ACE i zastosować odpowiednią kontrolę medyczną (patrz punkt 4.8).

Hiperkaliemia:

U niektórych pacjentów przyjmujących inhibitory ACE, w tym peryndopryl, obserwowano zwiększenie stężenia potasu w surowicy.

Czynniki ryzyka rozwoju hiperkaliemii obejmują: niewydolność nerek, pogorszenie się czynności nerek, wiek (> 70 lat), cukrzycę, niektóre równocześnie występujące stany, w szczególności odwodnienie, ostrą dekompensację niewydolności serca, kwasicę metaboliczną i jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas (np. spironolaktonu, eplerenonu, triamterenu czy amilorydu), produktów uzupełniających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas, oraz innych leków powodujących zwiększenie stężenia potasu w surowicy (np. heparyny).

Stosowanie produktów uzupełniających potas, leków moczopędnych oszczędzających potas czy zamienników soli kuchennej zawierających potas, szczególnie u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek, może prowadzić do istotnego zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Hiperkaliemia może powodować ciężkie, niekiedy śmiertelne zaburzenia rytmu serca. Jeśli jednoczesne stosowanie wymienionych powyżej produktów uważa się za właściwe, należy je stosować z ostrożnością i często kontrolować stężenie potasu w surowicy (patrz punkt 4.5).

Związane z indapamidem:

Równowaga wodno-elektrolitowa:

Stężenie sodu:

Należy je oznaczać przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu. Wszystkie leki moczopędne mogą powodować zmniejszenie stężenia sodu, co może mieć poważne następstwa. Zmniejszenie stężenia sodu może być początkowo bezobjawowe, dlatego niezbędne jest regularne oznaczanie jego stężenia. Oznaczenia stężenia sodu powinny być częstsze u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z marskością wątroby (patrz punkty 4.8 i 4.9).

Stężenie potasu:

Nadmierna utrata potasu i hipokaliemia stanowią poważne ryzyko związane ze stosowaniem tiazydowych i tiazydopodobnych leków moczopędnych. Należy zapobiegać ryzyku wystąpienia zmniejszonych stężeń potasu (< 3,4 mmol/l) w niektórych populacjach wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci w podeszłym wieku i (lub) niedożywieni (niezależnie od tego, czy przyjmują wiele leków, czy nie), pacjenci z marskością wątroby z obrzękami i wodobrzuszem, pacjenci z chorobą wieńcową i pacjenci z niewydolnością serca. W takich przypadkach hipokaliemia zwiększa toksyczne działanie na serce glikozydów naparstnicy oraz ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

Do grupy zwiększonego ryzyka należą również pacjenci, u których występuje wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (niezależnie od tego, czy jest ono wrodzone, czy jatrogenne). Hipokaliemia, podobnie jak bradykardia, może predysponować do wystąpienia ciężkich zaburzeń rytmu serca, szczególnie torsade de pointes, które mogą być śmiertelne.

We wszystkich wymienionych wyżej przypadkach konieczne jest częstsze oznaczanie stężenia potasu w surowicy. Pierwsze oznaczenie należy wykonać w pierwszym tygodniu po rozpoczęciu leczenia. W razie wykrycia zmniejszonego stężenia potasu należy wyrównać jego niedobór.

Stężenie wapnia:

Tiazydowe i tiazydopodobne leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem i powodować nieznaczne i przemijające zwiększenie stężenia wapnia w osoczu. Znaczne zwiększenie stężenia wapnia może być związane z nierozpoznaną nadczynnością przytarczyc. W takich przypadkach leczenie należy przerwać przed badaniem czynności przytarczyc.

Stężenie glukozy we krwi:

U pacjentów z cukrzycą ważne jest kontrolowanie stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza, gdy stężenie potasu jest niskie.

Kwas moczowy:

U pacjentów ze zwiększonym stężeniem kwasu moczowego istnieje zwiększone ryzyko występowania napadów dny moczanowej.

Czynność nerek a leki moczopędne:

Tiazydowe i tiazydopodobne leki moczopędne są w pełni skuteczne jedynie wówczas, gdy czynność nerek jest prawidłowa lub tylko nieznacznie upośledzona (stężenie kreatyniny mniejsze niż ok. 25 mg/l, tj. 220 µmol/l u dorosłych).

U osób w podeszłym wieku, stężenia kreatyniny w osoczu należy skorygować uwzględniając wiek, masę ciała i płeć pacjenta, według wzoru Cockrofta:

Clkr = (140 - wiek) x masa ciała/0,814 x stężenie kreatyniny w osoczu

gdzie:

-              wiek wyrażony jest w latach

-              masa ciała w kg

-              stężenie kreatyniny w osoczu w µmol/l.

Wzór ten odnosi się do mężczyzn w podeszłym wieku; dla kobiet należy go skorygować mnożąc otrzymaną wartość przez 0,85.

Na początku leczenia, hipowolemia związana z utratą wody i sodu, wywołana przez lek moczopędny, powoduje zmniejszenia przesączania kłębuszkowego. Może to prowadzić do zwiększenia stężenia mocznika i kreatyniny we krwi. Ta przemijająca czynnościowa niewydolność nerek nie niesie ze sobą żadnych niekorzystnych konsekwencji u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, jednak może nasilić istniejącą już niewydolność nerek.

Sportowcy:

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten produkt zawiera substancję czynną mogącą powodować fałszywie dodatni wynik testu antydopingowego.

Substancje pomocnicze:

Romapal nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Romapal - przedawkowanie

Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest niedociśnienie tętnicze, niekiedy z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami, kurczami mięśni, zawrotami głowy, sennością, stanem splątania, skąpomoczem mogącym prowadzić do bezmoczu (z powodu hipowolemii). Mogą wystąpić zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej (hiponatremia, hipokaliemia).

Pierwsze czynności, jakie należy podjąć, to szybkie usunięcie przyjętego produktu poprzez zastosowanie płukania żołądka i (lub) podanie węgla aktywowanego. Następnie, w warunkach specjalistycznej opieki medycznej, należy uzupełniać niedobory wody i elektrolitów, aż powrócą do wartości prawidłowych. W przypadku wystąpienia znacznego niedociśnienia, pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej na plecach, z głową znajdującą się niżej niż pozostała część ciała. Jeśli to konieczne, należy podać dożylnie, w postaci infuzji, izotoniczny roztwór chlorku sodu lub zastosować inny sposób zwiększenia objętości krwi krążącej.

Peryndoprylat, który jest czynnym metabolitem peryndoprylu, może być usuwany poprzez dializę (patrz punkt 5.2).

Romapal - przeciwwskazania

Związane z peryndoprylem:

-              Nadwrażliwość na peryndopryl lub jakikolwiek inny inhibitor ACE.

-              Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego) związany z uprzednim leczeniem inhibitorami ACE.

-              Wrodzony lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.

-              Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).

Związane z indapamidem:

-              Nadwrażliwość na indapamid lub jakiekolwiek inne sulfonamidy.

-              Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min.).

-              Encefalopatia wątrobowa.

-              Ciężka niewydolność wątroby.

-              Hipokaliemia.

-              Nie zaleca się kojarzenia tego produktu leczniczego z innymi niż przeciwarytmiczne, lekami powodującymi torsade de pointes (patrz punkt 4.5).

-              Laktacja (patrz punkt 4.6).

Związane z produktem Romapal:

-              Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Z powodu braku wystarczającego doświadczenia terapeutycznego, produktu Romapal nie należy stosować:

-              U pacjentów poddawanych dializie.

-              U pacjentów z nieleczoną, niewyrównaną niewydolnością serca.

Romapal - działania niepożądane

Stosowanie peryndoprylu hamuje układ renina-angiotensyna-aldosteron i może zmniejszać utratę potasu powodowaną przez indapamid.

Hipokaliemia (stężenie potasu < 3,4 mmol/l) występuje u 2% pacjentów leczonych preparatem złożonym peryndoprylu i indapamidu.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które obserwowano podczas leczenia. Uszeregowano je stosując następujące kryteria częstości występowania:

Bardzo często (? 1/10); często (? 1/100, <  1/10); niezbyt często (? 1/1000, <  1/100); rzadko (? 1/10 000, <  1/1000); bardzo rzadko (<  1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

 

Grupa wg klasyfikacji układów i narządów

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Rzadko

Bardzo rzadko

Częstość nie znana

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

 

 

 

 

Trombocytopenia, leukopenia/

neutropenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna

– Niedokrwistość (patrz punkt 4.4)

była zgłaszana u pacjentów przyjmujących inhibitory ACE w specyficznych okolicznościach (u pacjentów po przeszczepie nerki, pacjentów poddawanych hemodializie)

 

Zaburzenia psychiczne

 

 

Zaburzenia nastroju lub snu

 

 

 

Zaburzenia układu nerwowego

 

Parestezje, bóle głowy, astenia, zawroty głowy pochodzenia centralnego i obwodowego

 

 

Stan splątania

 

Zaburzenia oka

 

Zaburzenia widzenia

 

 

 

 

Zaburzenia ucha i błędnika

 

Szum w uszach

 

 

 

 

Zaburzenia naczyniowe

 

Niedociśnienie tętnicze, w tym ortostatyczne (patrz punkt 4.4)

 

 

 

 

Zaburzenia serca

 

 

 

 

Zaburzenia rytmu, w tym rzadkoskurcz, częstoskurcz komorowy, migotanie przedsionków, dławica piersiowa i zawał mięśnia sercowego prawdopodobnie wtórnie do hipotonii u pacjentów z grup wysokiego ryzyka (patrz punkt 4.4)

 

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

 

U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE zgłaszano suchy kaszel. Charakteryzuje go uporczywość i ustępowanie po odstawieniu leczenia. W razie wystąpienia tego objawu, w diagnostyce różnicowej uwzględnić etiologię jatrogenną. Duszność.

Skurcz oskrzeli

 

Eozynofilowe zapalenie płuc, zapalenie błony śluzowej nosa

 

Zaburzenia żołądka i jelit

 

Zaparcia, suchość w ustach, nudności, ból w nadbrzuszu, jadłowstręt, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność, biegunka.

 

 

Zapalenie trzustki

 

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

 

 

 

 

Cytolityczne lub cholestatyczne zapalenie wątroby (patrz punkt 4.4)

W przypadku niewydolności wątroby może wystąpić encefalopatia wątrobowa (patrz punkty 4.3 i 4.4)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

Wysypka, świąd, plamisto-grudkowe wykwity skórne

- Obrzęk naczynioru-chowy twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i (lub) krtani, pokrzywka (patrz punkt 4.4).

- Reakcje nadwrażli-wości, głównie skórne, u pacjentów ze skłonnością do reakcji alergicznych i astmaty-cznych. - Plamica, możliwe nasilenie obecnego już wcześniej ostrego, uogólnionego tocznia rumieniowa-tego.

 

Rumień wielopostaciowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona. Zgłaszano przypadki nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.4)

 

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

 

Kurcze mięśni

 

 

 

 

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

 

 

Niewydolność nerek

 

Ostra niewydolność nerek

 

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

 

 

Impotencja

 

 

 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

 

Astenia

Pocenie się

 

 

 

 

Badania diagnostyczne:

-              Niedobór potasu ze szczególnie znacznym zmniejszeniem stężenia potasu u pacjentów z niektórych grup ryzyka (patrz punkt 4.4).

-              Zmniejszone stężenie sodu z hipowolemią, powodujące odwodnienie i niedociśnienie ortostatyczne.

-              Zwiększenie stężenia kwasu moczowego i glukozy we krwi.

-              Nieznaczne zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu, przemijające po przerwaniu leczenia. Występuje częściej u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej, nadciśnieniem tętniczym leczonym lekami moczopędnymi, niewydolnością nerek.

-              Zwiększone stężenie potasu, zwykle przemijające.

Rzadko: Zwiększone stężenia wapnia w osoczu.

Romapal - ciąża i karmienie piersią

Biorąc pod uwagę wpływ, jaki poszczególne substancje czynne zawarte w produkcie Romapal wywierają na ciążę i laktację, nie jest on zalecany do stosowania podczas pierwszego trymestru ciąży. Produkt Romapal jest przeciwwskazany do stosowania podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży.

Produkt Romapal jest przeciwwskazany podczas laktacji. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Romapal biorąc pod uwagę to, jak ważne jest leczenie dla matki.

Ciąża:

Związane z peryndoprylem:

 

Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4).

 

Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia tego ryzyka. Jeśli kontynuacja leczenia inhibitorem ACE nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne sposoby leczenia nadciśnienia tętniczego mające ustalone profile bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży należy niezwłocznie przerwać stosowanie inhibitorów ACE i jeśli jest to właściwe, rozpocząć alternatywną terapię

Stwierdzono, że narażenie na działanie inhibitorów ACE podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży powoduje uszkodzenie płodu (upośledzenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i działa toksycznie na noworodki (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3).
W przypadku narażenia na działanie inhibitorów ACE w okresie od drugiego trymestru ciąży, zalecana jest ultrasonograficzna ocena czynności nerek oraz budowy czaszki.
Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, powinny być starannie obserwowane
ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Związane z indapamidem:

Dłuższe narażenie na działanie leków tiazydowych w trzecim trymetrze ciąży może zmniejszać objętość osocza u matki oraz przepływ krwi przez macicę i łożysko, co może powodować niedokrwienie łożyskowo-płodowe oraz opóźnienie rozwoju płodu. Zgłaszano też rzadkie przypadki hipoglikemii i małopłytkowości u noworodków, które narażone były na działanie tych leków tuż przed terminu porodu.

Laktacja:

Produkt Romapal jest przeciwwskazany podczas laktacji.

Związane z peryndoprylem:

Z powodu braku informacji dotyczących stosowania peryndoprylu podczas karmienia piersią, nie zaleca się stosowania go w tym okresie; należy zastosować alternatywne sposoby leczenia o lepiej określonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią, szczególnie w przypadku, gdy karmione dziecko jest wcześniakiem lub noworodkiem.

Związane z indapamidem:

Indapamid przenika do mleka matki. Indapamid jest bardzo podobny do tiazydowych leków moczopędnych, których stosowanie w okresie karmienia piersią było związane ze zmniejszeniem, a nawet zahamowaniem wydzielania mleka. Może wystąpić nadwrażliwość na pochodne sulfonamidów, hipokaliemia i żółtaczka jąder podstawy mózgu.

Romapal - prowadzenie pojazdów

Związane z peryndoprylem, indapamidem i produktem Romapal:

Żadna z dwóch substancji czynnych, ani stosowana osobno, ani w połączeniu takim jak w produkcie Romapal, nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn, jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić indywidualne reakcje związane ze zmniejszonym ciśnieniem tętniczym, szczególnie na początku leczenia i po zastosowaniu dodatkowego leku przeciwnadciśnieniowego.

W takiej sytuacji zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być upośledzona.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Romapal - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    tert-Butylamini perindoprilum, Indapamidum

    Jest to złożony preparat składający się z perindoprilu – inhibitora konwertazy angiotensyny i indapamidu – substancji moczopędnej będącej pochodną sulfonamidową. Stosuje się w pierwotnym nadciśnieniu tętniczym pierwotnym u chorych, u których nie ma oczekiwanego obniżenia ciśnienia tętniczego w monoterapii peryndoprylem.

    Dostępne opakowania
    Romapal

    Romapal

    tabletki - 28 tabl. - 2mg+0,625mg
    GALEX D.D.
    Romapal

    Romapal

    tabletki - 30 tabl. - 2mg+0,625mg
    GALEX D.D.
    Romapal

    Romapal

    tabletki - 56 tabl. - 2mg+0,625mg
    GALEX D.D.
    Romapal

    Romapal

    tabletki - 60 tabl. - 2mg+0,625mg
    GALEX D.D.
    Romapal

    Romapal

    tabletki - 90 tabl. - 2mg+0,625mg
    GALEX D.D.
    Romapal

    Romapal

    tabletki - 30 tabl. - 4mg+1,25mg
    GALEX D.D.
    Romapal

    Romapal

    tabletki - 28 tabl. - 4mg+1,25mg
    GALEX D.D.
    Romapal

    Romapal

    tabletki - 56 tabl. - 4mg+1,25mg
    GALEX D.D.
    Romapal

    Romapal

    tabletki - 60 tabl. - 4mg+1,25mg
    GALEX D.D.
    Powiązane artykuły
    Leczenie zawału serca

    Nowy lek na zapobieganie powtórnemu zawałowi serca

    Nowy lek przeciwzakrzepowy uzyskał aprobatę Komisji Europejskiej. Jest on skuteczny w profilaktyce powstawania zakrzepów u chorych cierpiących na ostre zespoły wieńcowe, jednocześnie znacznie zmniejszając ryzyko powtórnego zawału serca. Zagrożenie...

    Zakrzepowe zapalenie żył głębokich (zakrzepica) - przyczyny, objawy, leczenie

    Leczenie przeciwzakrzepowe (WIDEO)

    Leczenie przeciwzakrzepowe (WIDEO)

    Leki przeciwzakrzepowe Warunkiem prawidłowego krążenia krwi w układzie sercowo-naczyniowym jest jej płynny przepływ. Jakiekolwiek utrudnienia na drodze krwi - takie jak powstawanie skrzeplin i zakrzepów - może być przyczyną powikłań groźnych dla zdrowia,...

    Leki i suplementy

    Zażywasz leki z walsartanem? Zobacz, co powinieneś zrobić

    Zażywasz leki z walsartanem? Zobacz, co powinieneś zrobić

    Od kilki dni GIF wycofuje kolejne serie leków na nadciśnienie zawierające substancję czynną walsartan. Co mają zrobić osoby, które mają w swojej apteczce wycofane leki? Zanieczyszczenie substancji czynnej Przyczyną wycofania kolejnych serii leków na...

    Leki i suplementy

    Leki generyczne a leki oryginalne

    Leki generyczne a leki oryginalne

    Dla wielu pacjentów leki generyczne są doskonałym rozwiązaniem, gdyż są to tańsze odpowiedniki oryginalnych farmaceutyków. Warto jednak pamiętać, że nie zawsze zmiana leku referencyjnego na generyk jest bezpieczna... Czym są leki generyczne? Leki...

    Leki i suplementy

    Kolejne leki na nadciśnienie wycofane

    Kolejne leki na nadciśnienie wycofane

    Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu ze sprzedaży na terenie całego kraju dwóch leków na nadciśnienie. Informacja dotyczy: Apo-Lozart 50 mg, Apo-Lozart 100 mg oraz Loreblok 50 mg, Loreblok HCT 50 mg + 12,5 mg. Przyczyny wycofania...

    Leki i suplementy

    Kolejne wycofania leków na nadciśnienie. Nie tylko w Polsce

    Kolejne wycofania leków na nadciśnienie. Nie tylko w Polsce

    Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu kolejnych serii leków Co-Bespres i Bespres. Tym razem chodzi o serie leków sprowadzane z Portugalii. Globalne wycofanie GIF uzasadnia swoją decyzję otrzymaniem informacji w systemie...

    Leki i suplementy

    Wycofanie leków na nadciśnienie. Kolejne serie znikają z aptek

    Wycofanie leków na nadciśnienie. Kolejne serie znikają z aptek

    Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofuje kolejne partie leków na nadciśnienie. Tym razem z aptek znikają serie leków Valsartan i Valsargen. Podmiot opdowiedzialny za te leki to Mylan S.A.S. i Mylan Healthcare Sp. z o.o. Kolejne wycofanie Główny Inspektorat...

    Udar - rodzaje, przyczyny, objawy, diagnostyka, profilaktyka

    Nowy lek przeciwzakrzepowy w profilaktyce udaru mózgu

    Na udar mózgu najbardziej narażone są osoby z migotaniem przedsionków. To właśnie dla nich przeznaczony jest nowy lek przeciwzakrzepowy, którego dotyczą wyniki badań przedstawione ostatnio na kongresie American Heart Association w Chicago. Leczenie...