Polcortolon - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Polcortolon - opis
Choroby układu endokrynnego:
-niewydolność kory nadnerczy pierwotna (choroba Addisona) i
wtórna (lekami z wyboru są hydrokortyzon i kortyzon,
syntetyczne analogi mogą być stosowane z
mineralokortykosteroidami); - zespół nadnerczowo-płciowy (wrodzony,
hiperplazja nadnerczy), leczenie stosuje się w celu zahamowania
wirylizacji spowodowanej nadmiernym wytwarzaniem androgenu w
nadnerczach, zaleca się podawanie sodu, u niektórych chorych może
być konieczne także podawanie mineralokortykosteroidów;
-hiperkalcemia związana z chorobą nowotworową; - nieropne
zapalenie tarczycy.
Choroby reumatyczne - jako leczenie wspomagające w
stanach zaostrzenia, w chorobach takich jak:
-zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa;
-łuszczycowe zapalenie stawów;
-reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne
zapalenie stawów (w przypadkach nie poddających się innym
metodom leczenia); - gorączka reumatyczna;
-ostre i podostre zapalenie kaletki maziowej;
-pourazowe zapalenie kości i stawów;
-zapalenie nadkłykcia;
-nieswoiste ostre zapalenie pochewki ścięgna;
-ostre dnawe zapalenie stawów;
-zapalenie błony maziowej u pacjentów z zapaleniem kości i
stawów.
Kolagenozy (w okresach zaostrzenia lub w niektórych
przypadkach jako leczenie podtrzymujące):
-reumatyczne lub niereumatyczne zapalenie mięśnia sercowego;
-ostre gośćcowe zapalenie mięśnia sercowego; - toczeń
rumieniowaty układowy.
Choroby skóry i błon śluzowych:
-złuszczające zapalenie skóry;
-opryszczkowe pęcherzowe zapalenie skóry;
-ciężkie łojotokowe zapalenie skóry;
-ciężki rumień wielopostaciowy (zespół Stevens-Johnsona);
-ziarniniak grzybiasty;
-pęcherzyca; - ciężka łuszczyca.
Choroby alergiczne o ciężkim przebiegu , oporne na inne
metody leczenia:
-całoroczny lub sezonowy alergiczny nieżyt nosa oporny na inne
leki;
-kontaktowe zapalenie skóry;
-atopowe zapalenie skóry;
-choroba posurowicza; - reakcje nadwrażliwości na leki; - astma
oskrzelowa.
Choroby oka (ciężkie ostre i przewlekłe procesy
alergiczne i zapalne):
-zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego;
-zapalenie naczyniówki i siatkówki;
-rozlane zapalenie błony naczyniowej tylnego odcinka oka;
-zapalenie nerwu wzrokowego;
-współczulne zapalenie naczyniówki;
-zapalenie przedniego odcinka oka;
-alergiczne zapalenie spojówek;
-zapalenie rogówki (nie związane z zakażeniem wirusem opryszczki
lub zakażeniem grzybiczym);
-półpasiec oczny;
-alergiczne owrzodzenie brzeżne rogówki.
Choroby układu oddechowego:
-beryloza;
-zespół Löfflera;
-zachłystowe zapalenie płuc;
-objawowa sarkoidoza;
-piorunująca lub rozsiana gruźlica płuc (z jednoczesnym
leczeniem przeciwprątkowym).
Choroby układu krwiotwórczego:
-niedokrwistość hemolityczna nabyta (autoimmunologiczna);
-niedokrwistość aplastyczna wrodzona;
-erytroblastopenia (niedobór erytroblastów w szpiku);
-małopłytkowość wtórna u dorosłych; - idiopatyczna plamica
małopłytkowa dorosłych.
Choroby nowotworowe (jako leczenie
paliatywne, łącznie z odpowiednim leczeniem
przeciwnowotworowym):
-białaczki i chłoniaki u dorosłych; - ostra białaczka u
dzieci.
Obrzęki
– w celu wywołania diurezy lub remisji proteinurii w zespole
nerczycowym, bez uremii, typu idiopatycznego lub w przebiegu
tocznia rumieniowatego.
Choroby przewodu pokarmowego (w okresach zaostrzenia;
długotrwałe leczenie jest niewskazane):
-wrzodziejące zapalenie okrężnicy; - choroba Crohna.
Choroby neurologiczne:
-stwardnienie rozsiane w okresach zaostrzenia.
Inne:
-gruźlicze zapalenie opon mózgowych z blokiem podpajęczynówkowym
lub blokiem zagrażającym, jeśli jest stosowany razem z właściwym
leczeniem przeciwgruźliczym.
-włośnica z zajęciem układu nerwowego lub mięśnia sercowego.
Polcortolon - skład
1 tabletka zawiera 4 mg triamcynolonu
(Triamcinolonum). Substancja pomocnicza o znanym
działaniu: laktoza jednowodna 1 tabletka zawiera 200 mg laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
Polcortolon - dawkowanie
Dawki ustala się indywidualnie, zależnie od rodzaju choroby i
reakcji pacjenta na leczenie.
Na ogół zaleca się podawanie leku raz na dobę, rano, zgodnie z
rytmem dobowym.
W niektórych przypadkach może być konieczne częstsze podawanie
triamcynolonu. Dorośli:
Zazwyczaj podaje się od 4 mg do 48 mg na dobę.
Choroby układu endokrynnego
W niewydolności kory nadnerczy zazwyczaj dawka początkowa wynosi
od 4 mg do 12 mg na dobę z równoczesnym leczeniem
mineralokortykosteroidami. Duża zmienność dawek stosowanych w
schorzeniach endokrynologicznych uniemożliwia podanie szczegółowego
zakresu dawkowania. Choroby reumatyczne
W reumatoidalnym zapaleniu stawów, ostrym dnawym zapaleniu
stawów, zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa, łuszczycowym
zapaleniu stawów kręgosłupa, ostrym i podostrym zapaleniu kaletki
maziowej, nieswoistym ostrym zapaleniu pochewki ścięgna dawka
początkowa wynosi od 8 mg do 16 mg na dobę, chociaż u niektórych
pacjentów może być konieczne zastosowanie większych dawek.
Kolagenozy
W toczniu rumieniowatym układowym dawka początkowa wynosi zwykle
od 20 mg do 32 mg na dobę, po uzyskaniu poprawy podaje się mniejsze
dawki podtrzymujące. Pacjentom z ciężkimi objawami podaje się
większe dawki początkowe, 48 mg na dobę lub więcej i większe dawki
podtrzymujące.
Ostre reumatyczne zapalenie mięśnia sercowego
U pacjentów z ciężko przebiegającym ostrym reumatycznym
zapaleniem mięśnia sercowego, z wysiękiem osierdziowym i (lub)
zastoinową niewydolnością serca, leczenie kortykosteroidami jest
skuteczne w zwalczaniu ostrych i ciężkich zmian zapalnych. Dawka
początkowa triamcynolonu wynosi od 20 mg do 60 mg na dobę. Po
wystąpieniu poprawy dawkę dobową można zmniejszyć. Leczenie
podtrzymujące trwa co najmniej 6 - 8 tygodni, rzadko do 3 miesięcy.
Leczenie kortykosteroidami nie zastępuje leczenia
przyczynowego.
Choroby skóry i błon śluzowych
W pęcherzycy, opryszczkowym pęcherzowym zapaleniu skóry, ciężkim
rumieniu wielopostaciowym, złuszczającym zapaleniu skóry,
ziarniniaku grzybiastym dawka początkowa wynosi od 8 mg do 16 mg na
dobę.
W ciężkiej łuszczycy dawka początkowa wynosi od 8 mg do 16 mg na
dobę. Czas leczenia podtrzymującego zależy od reakcji pacjenta na
lek. Choroby alergiczne
W całorocznym lub sezonowym alergicznym nieżycie nosa
triamcynolon jest stosowany w dawce od 8 mg do 12 mg na dobę. W
przypadkach nie poddających się leczeniu może być konieczne
zastosowanie większych dawek początkowych i podtrzymujących. W
astmie oskrzelowej podaje się od 8 mg do 16 mg na dobę.
W alergicznym nieżycie nosa i w astmie oskrzelowej podawanie
kortykosteroidów w celu łagodzenia ostrych stanów i długotrwałym
leczeniu jest zalecane rzadko.
W kontaktowym i atopowym zapaleniu skóry, leczenie miejscowe
może być uzupełnione krótkotrwale przez doustne podanie od 8 mg do
16 mg triamcynolonu na dobę.
Choroby oka
W alergicznym zapaleniu spojówek, zapaleniu rogówki, zapaleniu
tęczówki i ciała rzęskowego, zapaleniu naczyniówki i siatkówki,
zapaleniu przedniego odcinka oka, rozlanym zapaleniu błony
naczyniowej tylnego odcinka oka, zapaleniu nerwu wzrokowego i
współczulnym zapaleniu naczyniówki dawka początkowa wynosi od 12 mg
do 40 mg na dobę i zależy od ciężkości stanu, natury i stopnia
procesu chorobowego struktury oka, ale poprawa jest zwykle
szybka.
Choroby układu oddechowego
W objawowej sarkoidozie, zespole Löfflera, berylozie,
piorunującej lub rozsianej gruźlicy płuc (z jednoczesnym leczeniem
przeciwprątkowym) dawka początkowa wynosi zwykle od 16 mg do 48 mg
na dobę.
Choroby układu krwiotwórczego
W chorobach hematologicznych dawka początkowa wynosi od 16 mg do
60 mg na dobę. Dawkę podstawową należy dostosować w zależności od
reakcji pacjenta na leczenie. Jeśli po odpowiednio długim okresie
leczenia nie nastąpi poprawa, należy przerwać podawanie
triamcynolonu i zmienić lek. Po uzyskaniu odpowiedzi klinicznej
dawkę należy stopniowo zmniejszyć do najmniejszej skutecznej
dawki.
W sytuacjach stresowych (np. operacja, zakażenia, uraz) może być
konieczne zwiększenie dawki. Choroby nowotworowe (w leczeniu
paliatywnym)
W ostrej białaczce u dzieci zwykle dawka triamcynolonu wynosi od
1 mg/kg mc. do 2 mg/kg mc. na dobę. Poprawa zwykle występuje
pomiędzy 6. a 21. dniem podawania triamcynolonu, a leczenie trwa 4
–6 tygodni.
W białaczkach i chłoniakach u dorosłych zwykle dawka dobowa
wynosi od 16 mg do 40 mg, chociaż w białaczce może być konieczne
zwiększenie dawki dobowej do 100 mg. Obrzęki
Triamcynolon jest stosowany w celu wywołania diurezy lub remisji
proteinurii w zespole nerczycowym, bez mocznicy typu idiopatycznego
lub w przebiegu tocznia rumieniowatego. Średnia dawka wynosi od 16
mg do 20 mg (niekiedy do 48 mg) na dobę aż do wywołania diurezy.
Diureza pojawia się zwykle 14. dnia, niekiedy może być
opóźniona.
Po wystąpieniu diurezy celowe jest kontynuowanie leczenia aż do
ustąpienia objawów, wtedy dawkę należy zmniejszać. W lżejszych
przypadkach dawki wynoszą 4 mg na dobę.
Gruźlicze zapalenie opon mózgowych
Kiedy występuje blok podpajęczynówkowy lub zagrażający,
triamcynolon jest używany razem z właściwym leczeniem
przeciwprątkowym.
Zwykle podaje się od 32 mg do 48 mg na dobę w dawce pojedynczej
lub dawkach podzielonych. Jeżeli lek jest odstawiany po podawaniu
dłuższym niż kilka dni, należy go odstawiać stopniowo.
Dawkowanie u dzieci zależy od rodzaju i ciężkości choroby oraz
od masy ciała.
W niewydolności kory nadnerczy podaje się 0,117 mg/ kg mc. na
dobę lub 3,3 mg/ m 2 powierzchni ciała na dobę w
dawce jednorazowej lub w dawkach podzielonych. W innych wskazaniach
zwykle podaje się 0,416 – 1,7 mg/ kg mc. na dobę lub 12,5 – 50
mg/ m 2 powierzchni ciała na dobę w dawce
jednorazowej lub w dawkach podzielonych. W razie pominięcia dawki
należy zażyć lek jak najszybciej lub, jeśli zbliża się pora dawki
następnej, pominiętą dawkę opuścić. Nie należy zażywać dwóch dawek
na raz.
Polcortolon - środki ostrożności
Triamcynolon należy stosować w najmniejszych skutecznych
dawkach. Jeśli możliwe jest zmniejszenie dawki, należy zmniejszać
ją stopniowo.
Nagłe odstawienie leku może spowodować wystąpienie niewydolności
kory nadnerczy, dlatego dawkę triamcynolonu należy zmniejszać
stopniowo.
Przerwanie leczenia po długotrwałym stosowaniu może wywołać
objawy zespołu odstawienia glikokortykosteroidów, takie jak:
gorączka, bóle mięśni i stawów, złe samopoczucie. Objawy te mogą
wystąpić nawet w przypadku, gdy nie stwierdza się niewydolności
kory nadnerczy.
Pacjentów leczonych dużymi dawkami triamcynolonu nie należy
szczepić żywymi szczepionkami wirusowymi (np. ospy) ze względu na
ryzyko wystąpienia zaburzeń neurologicznych i nieskuteczność
uodpornienia.
Podawanie triamcynolonu pacjentom z czynną gruźlicą powinno być
ograniczone do przypadków gruźlicy rozsianej lub o przebiegu
piorunującym i tylko z jednoczesnym leczeniem przeciwprątkowym.
Pacjenci z gruźlicą utajoną lub dodatnią próbą tuberkulinową
otrzymujący triamcynolon powinni być obserwowani pod kątem rozwoju
gruźlicy.
W przypadku długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów
powinni otrzymywać profilaktycznie leki przeciwprątkowe.
Triamcynolon może maskować objawy zakażenia, zmniejszać
odporność na zakażenie i zdolność do jego lokalizacji. Może
ujawnić utajoną pełzakowicę. U osób przybyłych z krajów
tropikalnych lub pacjentów z biegunką o nieznanej przyczynie, przed
leczeniem glikokortykosteroidami należy wykluczyć zakażenie
pełzakiem czerwonki.
U pacjentów z niedoczynnością tarczycy lub marskością wątroby
triamcynolon działa silniej.
W przypadku półpaśca ocznego stosować ostrożnie ze względu na
ryzyko perforacji rogówki. Należy zachować ostrożność podczas
leczenia kwasem acetylosalicylowym razem z triamcynolonem u
pacjentów z hipoprotrombinemią.
Triamcynolon należy stosować ostrożnie w nieswoistym
wrzodziejącym zapaleniu okrężnicy, jeśli istnieje zagrożenie
perforacją, w ropniach lub innych ropnych zakażeniach,
uchyłkowatości jelit, świeżych zespoleniach jelitowych, czynnym lub
utajonym wrzodzie trawiennym, niewydolności nerek, nadciśnieniu
tętniczym, osteoporozie, osłabieniu mięśni (myastenia
gravis) , cukrzycy, zaburzeniach czynności wątroby, jaskrze,
zakażeniach grzybiczych lub wirusowych, hiperlipidemii,
hipoalbuminemii, ostrych psychozach, padaczce.
W razie perforacji w obrębie przewodu pokarmowego u pacjentów
leczonych dużymi dawkami triamcynolonu, objawy zapalenia otrzewnej
mogą być nieznaczne lub mogą nie wystąpić wcale. Niemowlęta i
dzieci leczone długotrwale należy obserwować ze względu na ryzyko
wystąpienia zaburzeń wzrostu i rozwoju.
Osoby, które otrzymują leki hamujące układ immunologiczny są
bardziej wrażliwe na zakażenia niż zdrowi pacjenci. Ospa wietrzna,
półpasiec i odra mogą mieć ciężki przebieg u nieodpornych dzieci i
dorosłych po podaniu kortykosteroidów. Należy unikać narażenia na
zakażenie, szczególnie u pacjentów, którzy nie chorowali na te
choroby,. Jeżeli wystąpi ospa wietrzna, należy rozważyć podanie
leków przeciwwirusowych.
Produkt leczniczy Polcortolon tabletki 4 mg zawiera laktozę i
nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lappa
lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Polcortolon - przedawkowanie
Nie ma zagrożenia zatruciem ostrym, istnieje natomiast ryzyko
przedawkowania po długotrwałym stosowaniu triamcynolonu, zwłaszcza
w dużych dawkach. Główne objawy przedawkowania to nadciśnienie i
obrzęki. Ponadto przedawkowanie triamcynolonu może objawiać się
wystąpieniem działań niepożądanych wymienionych powyżej.
Nie ma swoistego antidotum.
Po przedawkowaniu należy zastosować leczenie objawowe i
podtrzymujące.
Polcortolon - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na triamcynolon lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Układowe zakażenia grzybicze.
Szczepienia, zwłaszcza szczepionkami zawierającymi żywe
wirusy.
Polcortolon - działania niepożądane
Poniżej wymieniono działania niepożądane triamcynolonu,
według klasyfikacji układów i narządów.
Zaburzenia serca
Przyspieszone lub nieregularne bicie serca, zastoinowa
niewydolność krążenia, nadciśnienie tętnicze.
Zaburzenia układu nerwowego
Drgawki, wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego z tarczą
zastoinową, zawroty i bóle głowy. Zaburzenia oka
Zaćma, wzrost ciśnienia śródgałkowego, jaskra z
możliwością uszkodzenia nerwów wzrokowych, wytrzeszcz, zaburzenia
widzenia.
Zaburzenia żołądka i jelit
Wrzód trawienny z możliwością perforacji i (lub)
krwawienia, perforacje jelita grubego lub cienkiego,
szczególnie u pacjentów ze stanem zapalnym w obrębie jelit, czarne
smoliste stolce, fusowate wymioty, zapalenie trzustki, wzdęcia,
wrzodziejące zapalenie przełyku, zaburzenia trawienia, nudności,
wymioty, zwiększone łaknienie.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rozstępy skórne, trądzik, utrudnione gojenie ran,
ścieńczenie skóry, sińce, wybroczyny i wylewy krwawe, rumień,
alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Osłabienie siły działania mięśni, miopatia posteroidowa,
utrata masy mięśniowej, osteoporoza, złamania kompresyjne kręgów,
aseptyczna martwica głowy kości udowej i ramieniowej,
patologiczne złamania kości długich.
Zaburzenia endokrynologiczne
Nieregularne miesiączkowanie, zaburzenia miesiączkowania,
zespół Cushinga, zahamowanie wzrostu u dzieci, wtórna
niedoczynność kory nadnerczy i przysadki, szczególnie w sytuacjach
stresowych, jak choroba, uraz, zabieg operacyjny; ujawniona
cukrzyca i zwiększone zapotrzebowanie na insulinę i leki
przeciwcukrzycowe u pacjentów z jawną cukrzycą, hirsutyzm.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Ujemny bilans azotowy, zwiększenie stężenia glukozy we krwi i
moczu, zwiększenie masy ciała.
Zaburzenia naczyniowe
Zespoły zakrzepowo-zatorowe, obrzęk stóp lub nóg.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Złe samopoczucie, wtórne zakażenia grzybicze lub wirusowe,
zwiększenie lub zmniejszenie ruchliwości i liczby plemników,
zaburzenia wodno-elektrolitowe (zatrzymanie sodu i płynów, utrata
potasu, zasadowica z niedoboru potasu, zwiększone wydalanie
wapnia), zaburzenia snu, przedłużający się ból gardła,
przeziębienie lub gorączka.
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie reakcje alergiczne
(wysypka, pokrzywka, świąd, trudności z oddychaniem, ucisk w klatce
piersiowej, obrzęk twarzy, warg i języka). Zaburzenia
psychiczne
Euforia, nagłe zmiany nastroju, zaburzenia osobowości, ciężka
depresja, objawy psychozy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest
zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: adr@urpl.gov.pl .
Polcortolon - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Brak jest odpowiednio liczebnych, kontrolowanych badań u ludzi.
W badaniach na zwierzętach kortykosteroidy powodowały zwiększenie
częstości rozszczepów podniebienia, poronień, niewydolności łożyska
i zahamowania rozwoju płodu. Wprawdzie podejrzenia o teratogenne
działanie kortykosteroidów u człowieka nie zostały potwierdzone,
jednak istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko niewydolności
łożyska, małej masy urodzeniowej i śmierci płodu u kobiet, które
otrzymywały glikokortykosteroidy podczas ciąży.
Lek może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadku, gdy
w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym
zagrożeniem dla płodu.
Dzieci matek leczonych dużymi dawkami kortykosteroidów w ciąży
należy obserwować ze względu na ryzyko wystąpienia
niewydolności kory nadnerczy.
Laktacja
Triamcynolon przenika w niewielkich ilościach do mleka
kobiecego.
Jednak stosowany zwłaszcza długotrwale lub w dużych dawkach może
spowodować u dziecka zahamowanie wzrostu lub zahamowanie
wydzielania endogennych hormonów kory nadnerczy. Matki leczone
triamcynolonem nie powinny karmić piersią.
Polcortolon - prowadzenie pojazdów
Lek zwykle nie wpływa na sprawność psychoruchową. Może jednak
niekiedy wywołać zawroty i bóle głowy, a nawet zaburzenia
psychiczne.
Komentarze