Plofed 1% - dawkowanie
Wprowadzenie do znieczulenia ogólnego
Dorośli
Indukcję znieczulenia można przeprowadzić podając produkt we
wstrzyknięciu (bolus) lub rozpoczynając infuzję dożylną (wlew
dożylny).
Pacjentom z premedykacją lub bez niej zaleca się podawanie
produktu w dawkach podzielonych (u przeciętnie zdrowego pacjenta
około 40 mg, czyli 4 ml produktu co 10 sekund) w postaci
pojedynczego wstrzyknięcia lub infuzji dożylnej, w zależności od
reakcji, aż do wystąpienia klinicznych cech znieczulenia.
- Pacjenci dorośli w wieku poniżej 55 lat: zazwyczaj
wystarczającą dawką propofolu jest 1,5 mg/kg mc. do
2,5 mg/kg mc. Dawkę całkowitą, konieczną do znieczulenia,
można zmniejszyć, wydłużając czas podawania i zmniejszając szybkość
infuzji do około 20‑50 mg/min (2 do 5 ml/min).
- Pacjenci w wieku powyżej 55 lat: zapotrzebowanie na propofol
jest mniejsze. U pacjentów z 3 lub 4 grupy według klasyfikacji ASA
(American Society of Anesthesiologists) należy stosować
mniejsze dawki, tj. około 20 mg (2 ml) co 10 sekund.
Pacjenci w podeszłym
wieku
U pacjentów w podeszłym wieku podczas wprowadzania do
znieczulenia ogólnego dawkowanie propofolu należy zmniejszyć,
biorąc pod uwagę stan kliniczny pacjenta oraz wiek. Zmniejszoną
dawkę należy podawać z mniejszą szybkością oraz dostosować do
odpowiedzi klinicznej pacjenta.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania propofolu w celu wprowadzenia do
znieczulenia ogólnego u dzieci w wieku poniżej jednego
miesiąca.
Gdy propofol stosuje się w celu wprowadzenia do znieczulenia
ogólnego u dzieci, zaleca się podawanie propofolu powoli, do
momentu pojawienia się klinicznych objawów znieczulenia.
Dawkę należy dostosować do wieku i (lub) masy ciała dziecka.
U większości dzieci w wieku powyżej 8 lat do wprowadzenia do
znieczulenia zazwyczaj wystarcza dawka około
2,5 mg/kg mc. U dzieci młodszych dawka ta może być
większa.
U dzieci zakwalifikowanych do 3 lub 4 grupy według ASA zaleca
się stosowanie mniejszych dawek.
Podtrzymywanie znieczulenia ogólnego Dorośli
W celu podtrzymania pożądanej głębokości znieczulenia
propofolem, produkt można podawać w infuzji lub w powtarzanych
wstrzyknięciach (bolus).
- Ciągła infuzja dożylna: szybkość infuzji konieczna do
zapewnienia właściwej głębokości znieczulenia znacznie różni się u
poszczególnych pacjentów i mieści się w zakresie od
4 mg/kg mc./godz. do 12 mg/kg mc./godz.
- Powtarzane pojedyncze wstrzyknięcia (bolus): zwykle od
25 mg do 50 mg (2,5 do 5 ml), w zależności od
zapotrzebowania klinicznego.
Pacjenci w podeszłym
wieku
Jeżeli propofol jest stosowany w celu podtrzymania znieczulenia
ogólnego, należy zmniejszyć szybkość infuzji oraz docelowe
stężenie. Pacjenci zaliczeni do 3 i 4 grupy według ASA wymagają
zmniejszonych dawek i zmniejszonej szybkości podawania
propofolu.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania propofolu u dzieci w wieku poniżej
jednego miesiąca.
W celu podtrzymania znieczulenia propofol można podawać w
ciągłej infuzji dożylnej lub w pojedynczych powtarzanych
wstrzyknięciach.
Szybkość infuzji może różnić u poszczególnych pacjentów, zwykle
mieści się w granicach od 9 mg/kg mc./godz. do
15 mg/kg mc./godz.
Młodsze dzieci, w wieku poniżej 3 lat, mogą wymagać podania
większych dawek propofolu mieszczących się w górnym zakresie
dawkowania, porównywalnych do dawek stosowanych u starszych dzieci.
Dawkowanie należy dostosować do stanu klinicznego pacjenta,
zwracając uwagę na zapewnienie odpowiedniej analgezji. Nie należy
przekraczać maksymalnego czasu stosowania około 60 minut, z
wyjątkiem sytuacji, w których konieczne jest dłuższe stosowanie,
np. w hipertermii złośliwej, w której środków lotnych należy
unikać.
Wywołanie uspokojenia podczas intensywnej terapii
Dorośli
Jeśli zachodzi konieczność uspokojenia dorosłych pacjentów, u
których stosuje się oddychanie wspomagane, zaleca się podawanie
propofolu w ciągłej infuzji dożylnej. Szybkość infuzji należy
dostosować do pożądanego stopnia sedacji.
Zwykle stosuje się od 0,3 mg/kg mc./godz. do
4,0 mg/kg mc./godz.
Nie zaleca się stosowania propofolu w celu wywołania uspokojenia
podczas intensywnej terapii
u pacjentów w wieku 16 lat i młodszych.
Zaleca się monitorowanie stężenia tłuszczów we krwi podczas
podawania produktu pacjentom,
u których występuje ryzyko przeładowania tłuszczami ? patrz
punkt 4.4.
Pacjenci w podeszłym
wieku
Jeżeli propofol jest stosowany w celu sedacji, szybkość infuzji
należy zmniejszyć. Pacjenci zaliczeni do 3 i 4 grupy według ASA
wymagają dalszego zmniejszenia dawek i zmniejszenia szybkości
podawania propofolu. U osób w podeszłym wieku nie należy podawać
propofolu w postaci jednorazowych lub powtarzanych wstrzyknięć,
ponieważ może wystąpić depresja oddechowa i krążeniowa.
Dzieci
Stosowanie propofolu w celu wywołania uspokojenia na oddziałach
intensywnej terapii u dzieci w wieku 16 lat i młodszych jest
przeciwwskazane.
Wywołanie uspokojenia z zachowaniem świadomości podczas
zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych
Dorośli
W celu wywołania uspokojenia z zachowaniem świadomości
koniecznego do przeprowadzenia zabiegu diagnostycznego lub
chirurgicznego należy dobrać dawkę indywidualnie, w zależności od
odpowiedzi klinicznej pacjenta. Do wywoływania wstępnego
uspokojenia u większości pacjentów konieczne jest podanie dawki od
0,5 do 1,0 mg/kg mc. w czasie 1 do 5 minut. Podtrzymanie
żądanej głębokości uspokojenia osiąga się dobierając odpowiednio
szybkość infuzji. Szybkość infuzji wynosi zwykle od 1,5 do
4,5 mg/kg mc./godz. Jeśli jest konieczne szybkie
pogłębienie uspokojenia, można dodatkowo podać pojedyncze
wstrzyknięcie (bolus) propofolu w dawce od 10 do 20 mg. U
pacjentów zaliczonych do 3 i 4 grupy według ASA szybkość podawania
oraz dawki propofolu należy zmniejszyć.
Pacjenci w podeszłym
wieku
Jeżeli propofol jest stosowany w celu sedacji szybkość infuzji i
docelowe stężenie należy zmniejszyć. Pacjenci zaliczeni do 3 i 4
grupy według ASA wymagają dalszego zmniejszenia dawek i
zmniejszenia szybkości podawania propofolu. U osób w podeszłym
wieku nie należy podawać propofolu w postaci jednorazowych lub
powtarzanych wstrzyknięć, ponieważ może wystąpić depresja oddechowa
i krążeniowa.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci w celu wywołania
uspokojenia, ponieważ nie ma danych dotyczących skuteczności i
bezpieczeństwa.
Sposób podawania
Produkt można podawać:
- we wstrzyknięciach dożylnych (bolus) ?
nierozcieńczony,
- w infuzji dożylnej - używając rozcieńczonego lub
nierozcieńczonego produktu.
Jeśli propofol stosuje się nierozcieńczony do podtrzymania
znieczulenia, w celu ustalenia właściwej szybkości infuzji, zaleca
się używanie pomp strzykawkowych lub wolumetrycznych.
Produkt można podawać w postaci rozcieńczonej. Rozpuszczalnikiem
może być wyłącznie 5% roztwór glukozy w workach z polichlorku
winylu lub szklanych butelkach infuzyjnych. Produkt rozcieńczać w
następujący sposób: w 4 objętościach rozpuszczalnika należy
rozcieńczyć 1 objętość propofolu (2 mg propofolu w 1 ml).
Podczas sporządzania mieszaniny należy zachować warunki aseptyki.
Przygotowana mieszanina jest trwała przez 6 godzin. Rozcieńczony
produkt można podawać stosując jedną z wielu metod regulacji
szybkości infuzji. Aby nie dopuścić do niekontrolowanego podania
dużej objętości rozcieńczonego produktu, do zestawu należy dołączyć
biuretę, licznik kropli lub pompę infuzyjną wolumetryczną. W
przypadku maksymalnego wypełnienia biurety roztworem również
istnieje niebezpieczeństwo niekontrolowanej infuzji produktu.
Produkt można podawać za pomocą łącznika Y (umieszczonego jak
najbliżej kaniuli dożylnej) równocześnie z jednym z następujących
płynów infuzyjnych:
- 5% roztworem glukozy;
- 0,9% roztworem chlorku sodu;
- mieszaniną 4% roztworu glukozy i 0,18% roztworu chlorku
sodu.
Produkt może być mieszany z roztworem alfentanylu w stężeniu
500 μg/ml w stosunku objętościowym od 20:1 do 50:1.
Sporządzoną mieszaninę należy zużyć w ciągu 6 godzin.
W celu złagodzenia bólu powstającego podczas pierwszego
wstrzyknięcia propofolu, można dodać do niego lidokainę,
przygotowując bezpośrednio przed podaniem roztwór zawierający 20
części propofolu oraz 1 część 0,5% lub 1% roztworu chlorowodorku
lidokainy bez środków konserwujących.
Plofed 1% - środki ostrożności
Produkt może być podawany tylko przez specjalistów w zakresie
anestezjologii lub lekarzy wyspecjalizowanych w intensywnej
terapii. Podczas stosowania propofolu należy zapewnić możliwość
tlenoterapii i prowadzenia resuscytacji krążeniowo-oddechowej.
Osoba przeprowadzająca zabieg diagnostyczny lub chirurgiczny nie
powinna podawać pacjentowi propofolu.
Jeżeli propofol jest podawany w celu uspokojenia z zachowaniem
świadomości podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych
należy kontrolować czy u pacjenta nie występują wczesne objawy
hipotensji, niedrożności dróg oddechowych lub desaturacji.
Podobnie jak w przypadku innych dożylnych leków znieczulających
oraz wywołujących uspokojenie, po zastosowaniu propofolu w celu
uspokojenia pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym mogą
wystąpić ruchy mimowolne pacjentów. Jest to szczególnie
niebezpieczne u pacjentów wymagających całkowitego unieruchomienia
podczas zabiegów (np. okulistycznych). W takich przypadkach produkt
należy stosować ostrożnie.
Tak jak w przypadku innych dożylnie podawanych środków ogólnie
znieczulających oraz wywołujących uspokojenie, pacjentów należy
poinformować o konieczności unikania spożywania alkoholu co
najmniej 8 godzin przed podaniem propofolu oraz 8 godzin po jego
podaniu.
Tak jak w przypadku innych dożylnych środków wywołujących
uspokojenie, jednoczesne podawanie propofolu i środków działających
hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (np. silnych leków
przeciwbólowych, opioidowych środków przeciwbólowych, alkoholu,
środków stosowanych do znieczulenia ogólnego) może nasilać
działanie uspokajające propofolu oraz zwiększać ryzyko
niewydolności układu oddechowego i (lub) układu krążenia. Dlatego
też zaleca się podawanie propofolu po podaniu leków
przeciwbólowych, a jego dawkę należy dostosować do odpowiedzi
klinicznej pacjenta.
Podczas podawania propofolu w pojedynczych wstrzyknięciach
dożylnych (bolus) pacjentom z ostrą niewydolnością układu
oddechowego lub depresją oddechową należy zachować szczególną
ostrożność.
Podczas wprowadzania do znieczulenia, może wystąpić
niedociśnienie tętnicze i przemijający bezdech. W niektórych
przypadkach obniżenie ciśnienia tętniczego wymaga dożylnego podania
płynów i zmniejszenia szybkości podawania propofolu w okresie
podtrzymania znieczulenia.
Przed przeniesieniem na oddział pacjent powinien być w pełni
wybudzony. W bardzo rzadkich przypadkach po zastosowaniu propofolu
obserwowano wydłużenie czasu wybudzania, z towarzyszącym niekiedy
zwiększonym napięciem mięśniowym. Objaw ten może być poprzedzony
okresem czuwania. Mimo, że wybudzenie następuje samoistnie, zaleca
się uważną obserwację pacjenta przed wybudzeniem.
Propofol podawany pacjentom z padaczką może zwiększyć ryzyko
wywołania drgawek.
Podobnie jak w przypadku innych dożylnych środków
anestetycznych, należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z
niewydolnością nerek, wątroby, układu oddechowego, układu krążenia,
chorych z hipowolemią, pacjentów w podeszłym wieku oraz
osłabionych.
Propofol nie wykazuje działania cholinolitycznego i może wywołać
bradykardię (czasami nasiloną), a nawet asystolię. Dlatego też
podczas wprowadzania lub podtrzymywania znieczulenia ogólnego
należy rozważyć dożylne podanie leku antycholinergicznego,
szczególnie w przypadkach, gdy może przeważać napięcie nerwu
błędnego lub gdy propofol stosuje się z lekami, które mogą wywołać
bradykardię.
Nie zaleca się stosowania produktu podczas leczenia
elektrowstrząsami.
Podobnie jak w przypadku innych leków ogólnie znieczulających, w
okresie pooperacyjnym może wystąpić odhamowanie seksualne.
Produkt należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności
pacjentom z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów oraz z innymi
schorzeniami, wymagającymi szczególnej uwagi podczas stosowania
emulsji tłuszczowych.
Nie zaleca się stosowania propofolu w celu znieczulenia ogólnego
u dzieci w wieku poniżej jednego miesiąca. Nie zaleca się
stosowania propofolu u noworodków w celu wprowadzenia do
znieczulenia oraz podtrzymania znieczulenia. Dane zgłaszane po
niezgodnym z zasadami podawaniu produktu wskazują, że jeżeli
pediatryczne dawki (stosowane u dzieci w wieku od jednego miesiąca
do 16 lat) zastosować u noworodków, może wystąpić
przedawkowanie i w wyniku tego depresja oddechowa i krążeniowa.
Nie zaleca się stosowania propofolu w celu wywoływania
uspokojenia u dzieci w wieku 16 lat i młodszych. Nie ma
wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i
skuteczności produktu w tej grupie pacjentów. Pomimo, że nie
stwierdzono bezpośredniego związku przyczynowo-skutkowego,
odnotowano ciężkie działania niepożądane (również ze skutkiem
śmiertelnym), które zgłaszali klinicyści po niezgodnym z zasadami
podaniu produktu. Opisywano: kwasicę metaboliczną, hiperlipidemię,
rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych i (lub) niewydolność serca.
Objawy te obserwowano najczęściej u dzieci z zakażeniami dróg
oddechowych, u których podawano dawki większe od zalecanych osobom
dorosłym w celu wywołania uspokojenia podczas intensywnej
terapii.
Podobnie donoszono o bardzo rzadkich przypadkach kwasicy
metabolicznej, rozpadu mięśni poprzecznie prążkowanych,
hiperkaliemii i (lub) szybko postępującej niewydolności serca (w
niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym) u dorosłych
leczonych przez okres przekraczający 58 godzin dawkami propofolu
przekraczającymi 5 mg/kg mc./godz. Dawki takie
przekraczały zalecaną obecnie maksymalną dawkę stosowaną w sedacji
w warunkach oddziału intensywnej terapii wynoszącą
4 mg/kg mc./godz. Pacjenci ci to głównie (ale nie tylko)
chorzy z ciężkimi urazami głowy, ze zwiększonym ciśnieniem
wewnątrzczaszkowym. Niewydolność serca w tych przypadkach zazwyczaj
była niewrażliwa na wspomagające leczenie lekami o działaniu
inotropowym. Dlatego nie należy przekraczać dawki
4 mg/kg mc./godz. Podczas stosowania produktu należy
zwracać szczególną uwagę na możliwość wystąpienia wymienionych
działań niepożądanych, a w przypadku wystąpienia jakichkolwiek
działań niepożądanych należy rozważyć zmniejszenie dawki propofolu
lub zmianę leku uspokajającego.
Podczas zmiany leczenia u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem
wewnątrzczaszkowym należy zastosować właściwe leczenie, aby
zapewnić odpowiedni przepływ mózgowy.
Inne środki ostrożności
- Wszystkie czynności związane z pobieraniem i podawaniem
produktu należy wykonywać z zachowaniem zasad aseptyki.
- Emulsję należy pobrać do strzykawki lub zestawu do
infuzji zaraz po otwarciu fiolki i natychmiast przystąpić do jej
podawania.
- Wszystkie inne leki lub płyny stosowane jednocześnie z
produktem należy podawać w pobliżu miejsca wkłucia.
- Produktu nie podawać przez filtry mikrobiologiczne.
- Infuzja produktu z użyciem tego samego sprzętu nie może
trwać dłużej niż 12 godzin. Po tym czasie należy dokonać wymiany
pojemnika z produktem i zestawu do infuzji.
Plofed 1% - przedawkowanie
Przypadkowe przedawkowanie może spowodować zapaść
krążeniowo-oddechową. W razie wystąpienia depresji oddychania
stosuje się oddychanie kontrolowane mieszaniną wzbogaconą w tlen. W
przypadku depresji krążenia pacjenta należy ułożyć w pozycji
Trendelenburga, a w ciężkich przypadkach podać płyny zwiększające
objętość osocza lub leki zwiększające ciśnienie tętnicze.
Plofed 1% - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na propofol lub którąkolwiek substancję pomocniczą
produktu.
Produkt jest przeciwwskazany w celu wywołania uspokojenia na
oddziałach intensywnej terapii u pacjentów w wieku 16 lat i
młodszych.
Produkt zawiera olej sojowy i jest przeciwwskazany u pacjentów z
nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję.
Plofed 1% - działania niepożądane
Ogólne
Wprowadzanie do znieczulenia ogólnego zazwyczaj przebiega bez
powikłań z niewielkimi objawami pobudzenia. Najczęściej obserwowane
działania niepożądane, np. niedociśnienie tętnicze są znanymi
działaniami środków anestetycznych, które można przewidzieć na
podstawie ich właściwości farmakologicznych. Zdarzenia niepożądane
występujące podczas znieczulenia lub intensywnej terapii mogą być
związane ze stosowaniem propofolu, innymi procedurami leczniczymi
oraz stanem pacjenta.
Częstość występowania działań niepożądanych szacowano
następująco:
Bardzo często ( ≥ 1/10);
Często (≥ 1/100 do < 1/10);
Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100);
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000);
Bardzo rzadko (< 1/10 000),
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego:
Bardzo rzadko: anafilaksja (obrzęk naczynioruchowy, skurcz
oskrzeli, rumień, niedociśnienie tętnicze).
Zaburzenia układu nerwowego:
Często: ból głowy w czasie wybudzania.
Rzadko: ruchy padaczkopodobne (np. drgawki, mioklonie i
opistotonus) w czasie wprowadzania, podtrzymywania i
wybudzania ze znieczulenia.
Bardzo rzadko: wydłużony czas do wybudzenia.
Zaburzenia serca:
Często: niedociśnienie tętnicze (bardzo rzadko wymagające
dożylnego podania płynów i zmniejszenia szybkości infuzji
propofolu), bradykardia (ciężka bradykardia występuje rzadko;
opisywano pojedyncze przypadki asystolii), nagłe zaczerwienienie
twarzy u dzieci (występowało po nagłym przerwaniu stosowania
propofolu na oddziale intensywnej terapii);
Bardzo rzadko: obrzęk płuc.
Zaburzenia naczyniowe:
Niezbyt często: zakrzepica, zapalenie żył.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia:
Często: przemijający bezdech podczas wprowadzenia do
znieczulenia.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: nudności i wymioty w czasie wybudzania.
Bardzo rzadko: zapalenie trzustki.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Bardzo rzadko: rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych
(doniesienia dotyczą przypadków, gdy propofol podawano w dawce
większej niż 4 mg/kg mc./godz. w celu uzyskania uspokojenia podczas
intensywnej terapii) ? patrz punkt 4.4.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Bardzo rzadko: zmiany zabarwienia moczu po długotrwałym
stosowaniu.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Bardzo rzadko: odhamowanie seksualne podczas wybudzania.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Bardzo często: Ból w miejscu wstrzyknięcia (można go zmniejszyć
podając produkt do dużych żył przedramienia, dołu łokciowego lub
podając produkt jednocześnie z lidokainą).
Często: objawy odstawienia leku u dzieci występujące po nagłym
przerwaniu stosowania propofolu
w oddziale intensywnej terapii;
Bardzo rzadko: gorączka (po operacji).
Obserwowano obrzęk płuc, hipotensję, asystolię, bradykardię,
drgawki. Bardzo rzadko odnotowywano rozpad mięśni poprzecznie
prążkowanych, kwasicę metaboliczną, hiperkaliemię lub niewydolność
serca, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym, gdy
propofol podawano w dawkach większych niż
4 mg/kg mc./godz. w celu wywołania uspokojenia w trakcie
intensywnej terapii.Odnotowano dystonie/dyskinezy.
Doniesienia o stosowaniu propofolu do wprowadzenia do
znieczulenia ogólnego u noworodków wskazują, że może dojść do
wystąpienia niewydolności krążeniowo-oddechowej w przypadku
stosowania dawek zalecanych u dzieci.
Miejscowe
Podczas podawania produktu, w miejscu jego wstrzyknięcia,
odnotowywano ból, który można zmniejszyć podając lek do większych
żył przedramienia lub dołu łokciowego lub podając jednocześnie z
lidokainą (patrz punkt 4.2).
Rzadko stwierdzano zapalenia i zakrzepy w obrębie naczyń
żylnych. Badania na zwierzętach wykazały, że po przypadkowym
wynaczynieniu, reakcje ze strony tkanek były niewielkie. Podanie
dotętnicze u zwierząt nie powodowało zmian w tkankach.
Komentarze