Relanium - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Relanium - opis
• Ostre stany lękowe lub pobudzenie; delirium tremens • Ostre stany
spastyczne mięśni; tężec • Ostre stany drgawkowe, w tym stan
padaczkowy, stany drgawkowe w przebiegu zatruć, drgawki gorączkowe
• Premedykacja przedoperacyjna lub premedykacja przed zabiegami
diagnostycznymi (zabiegi stomatologiczne, chirurgiczne,
radiologiczne, endoskopowe, cewnikowanie serca, kardiowersja)
Relanium - skład
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mg diazepamu (Diazepamum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 100 mg etanolu 96% i 15
mg alkoholu benzylowego w 1 ml oraz benzoesan sodu. Pełny wykaz
substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Relanium - dawkowanie
Dawkowanie W celu uzyskania optymalnego działania produktu, należy
starannie określić dawkowanie indywidualnie dla każdego pacjenta.
Dorośli: Ostre stany lękowe lub pobudzenie: 10 mg we wstrzyknięciu
dożylnym lub domięśniowym; wstrzyknięcie można powtórzyć nie
wcześniej niż po czterech godzinach. Delirium tremens: 10 do 20 mg
we wstrzyknięciu dożylnym lub domięśniowym. Konieczne może być
podanie większych dawek w zależności od nasilenia objawów. Ostre
stany spastyczne mięśni: 10 mg we wstrzyknięciu dożylnym lub
domięśniowym; wstrzyknięcie można powtórzyć nie wcześniej niż po
czterech godzinach. Tężec: dawka początkowa podawana dożylnie
wynosi od 0,1 mg/kg mc. do 0,3 mg/kg mc., powtarzana co 1 - 4
godziny. Można także podawać w ciągłym wlewie dożylnym trwającym 24
godziny w dawce od 3 mg/kg mc. do 10 mg/kg mc. Wybrana dawka
powinna zależeć od nasilenia objawów, w bardzo ciężkich przypadkach
można stosować większe dawki. Stan padaczkowy, drgawki w przebiegu
zatrucia: 10 do 20 mg dożylnie lub domięśniowo; dawkę można
powtórzyć po 30 - 60 minutach. Jeśli jest to wskazane, można
zastosować powolny wlew dożylny (maksymalna dawka 3 mg/kg mc. w
ciągu 24 godzin). Premedykacja przedoperacyjna lub przed zabiegami
diagnostycznymi: 0,2 mg/kg mc. Zazwyczaj stosowana dawka u
dorosłych wynosi 10 do 20 mg, lecz może być konieczne podawanie
większych dawek w zależności od reakcji klinicznej. Pacjenci w
podeszłym wieku lub osłabieni: Podawane dawki nie powinny być
większe niż połowa dawek zazwyczaj zalecanych. Pacjenci w tej
grupie powinni być regularnie monitorowani na początku leczenia w
celu minimalizacji podawanych dawek i (lub) częstości ich
podawania, aby uniknąć przedawkowania w wyniku kumulacji leku.
Dzieci: Stan padaczkowy, drgawki w przebiegu zatrucia, drgawki
gorączkowe: 0,2 mg/kg mc. do 0,3 mg/kg mc. dożylnie lub domięśniowo
lub 1 mg na każdy rok życia. Tężec: dawkowanie jak u dorosłych.
Premedykacja przedoperacyjna lub przed zabiegami diagnostycznymi:
0,2 mg/kg mc. Leczenie należy ograniczyć do niezbędnego minimum,
lek podawać wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza. Dane dotyczące
skuteczności i bezpieczeństwa stosowania benzodiazepin podczas
długotrwałego leczenia są ograniczone. W celu zmniejszenia
prawdopodobieństwa wystąpienia działań niepożądanych podczas
dożylnej sedacji, należy lek wstrzykiwać powoli (0,5 ml roztworu w
ciągu pół minuty) do wystąpienia senności u pacjenta, opadnięcia
powiek i niewyraźnej mowy, przy czym pacjent powinien wciąż być
zdolny do spełniania poleceń. Stanowczo zaleca się wykonywanie
wstrzyknięć dożylnych produktu do dużej żyły w dole łokciowym, przy
czym przez cały czas trwania zabiegu pacjent powinien być ułożony
na plecach. Podczas przestrzegania powyższych zaleceń dotyczących
podawania dożylnego produktu, ryzyko wystąpienia niedociśnienia
tętniczego lub bezdechu jest znacznie zmniejszone. Z wyjątkiem
stanów nagłych, podczas podawania dożylnego leku powinna zawsze być
obecna druga osoba; zawsze powinien być też dostępny zestaw do
resuscytacji. Zaleca się, aby pacjenci pozostawali pod nadzorem
lekarza co najmniej godzinę od podania leku. W domu pacjentowi
powinna zawsze towarzyszyć odpowiedzialna osoba dorosła; należy
poinformować pacjenta o zakazie prowadzenia pojazdów i obsługiwania
urządzeń mechanicznych przez 24 godziny po podaniu leku. Zazwyczaj
nie należy rozcieńczać roztworu produktu Relanium. Wyjątek stanowi
podawanie produktu w powolnym wlewie dożylnym w dużej objętości
0,9% roztworu NaCl lub glukozy w leczeniu tężca i stanu
padaczkowego. Nie należy rozcieńczać więcej niż 40 mg diazepamu (8
ml roztworu) w 500 ml roztworu do wlewu. Roztwór należy
przygotowywać bezpośrednio przed podaniem i zużyć w ciągu 6 godzin.
Produktu nie należy mieszać z innymi lekami w roztworze do wlewu
lub w jednej strzykawce, ponieważ nie można zagwarantować
stabilności leku w przypadku nieprzestrzegania powyższego
zalecenia. Produkt przeznaczony jest do podawania dożylnego lub
domięśniowego.
Relanium - środki ostrożności
Zazwyczaj nie należy stosować produktu pozajelitowo u pacjentów ze
zmianami organicznymi mózgu (szczególnie miażdżycą naczyń) lub z
przewlekłą niewydolnością płuc. Jednak w stanach nagłych lub w
przypadku, gdy tacy pacjenci są leczeni w warunkach szpitalnych,
produkt można podawać pozajelitowo w mniejszej dawce. W przypadku
podawania dożylnego, lek należy wstrzykiwać powoli. U pacjentów z
przewlekłą niewydolnością płuc i pacjentów z przewlekłymi chorobami
wątroby, może być konieczne zmniejszenie dawek. W niewydolności
nerek okres półtrwania diazepamu jest niezmieniony, dlatego nie ma
konieczności zmniejszenia dawek u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek. Diazepamu nie należy stosować w monoterapii w
leczeniu pacjentów z depresją lub stanami lękowymi w przebiegu
depresji, ponieważ mogą ujawnić się skłonności samobójcze. Po kilku
godzinach od zastosowania produktu może wystąpić amnezja. Aby
zmniejszyć ryzyko jej wystąpienia, pacjenci powinni mieć zapewnione
warunki do nieprzerwanego snu przez 7 do 8 godzin. W przypadkach
utraty bliskich osób i żałoby, przystosowanie psychologiczne może
być hamowane podczas stosowania benzodiazepin. Podczas stosowania
benzodiazepin, szczególnie u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku,
opisywano reakcje paradoksalne, takie jak niepokój ruchowy,
pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, napady złości,
koszmary nocne, omamy, psychozy, nieodpowiednie zachowanie i inne
zaburzenia zachowania. W przypadku wystąpienia takich objawów,
należy zaprzestać stosowania produktu. Podczas leczenia produktami
z grupy benzodiazepin może wystąpić uzależnienie. Ryzyko
wystąpienia uzależnienia jest większe u pacjentów leczonych
długotrwale i (lub) stosujących duże dawki, szczególnie u
predysponowanych pacjentów nadużywających alkoholu lub leków w
wywiadzie. Po wystąpieniu uzależnienia fizycznego od benzodiazepin,
przerwanie leczenia może prowadzić do wystąpienia objawów
odstawiennych. Należą do nich bóle głowy, bóle mięśni, silny lęk,
napięcie, niepokój ruchowy, stan splątania i drażliwość. W ciężkich
przypadkach mogą wystąpić objawy, takie jak: utrata poczucia
rzeczywistości lub własnej realności, mrowienie i drętwienie
kończyn, nadwrażliwość na światło, dźwięk i dotyk, omamy lub napady
drgawkowe. Po długotrwałym podawaniu dożylnym, nagłemu odstawieniu
leku mogą towarzyszyć objawy odstawienne, dlatego zaleca się
stopniowe zmniejszanie dawek. Należy zachować szczególną ostrożność
stosując diazepam we wstrzyknięciach, szczególnie dożylnych, u
pacjentów w podeszłym wieku, w ciężkim stanie oraz u osób o
ograniczonej rezerwie sercowej lub płucnej, ze względu na możliwość
wystąpienia bezdechu i (lub) zatrzymania czynności serca.
Równoczesne stosowanie diazepamu i barbituranów, alkoholu lub
innych substancji o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ
nerwowy zwiększa ryzyko depresji krążeniowej lub oddechowej oraz
ryzyko bezdechu. Należy zapewnić dostęp do zestawu
resuscytacyjnego, włącznie ze sprzętem do wentylacji wspomaganej.
Alkohol benzylowy, będący substancją pomocniczą produktu, jest
przeciwwskazany u wcześniaków i noworodków. Jedna ampułka zawiera
30 mg alkoholu benzylowego, który może powodować zatrucia i reakcje
rzekomoanafilaktyczne u niemowląt i dzieci w wieku do 3 lat.
Produkt zawiera 100 mg etanolu w 1 ml - należy wziąć to pod uwagę
podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią,
dzieci i u osób z grupy dużego ryzyka, takich jak pacjenci z
chorobą wątroby lub z padaczką. Szkodliwe dla osób z chorobą
alkoholową. Ze względu na zawartość benzoesanu sodu, lek może
zwiększać ryzyko wystąpienia żółtaczki u noworodków. Należy
zachować szczególną ostrożność stosując benzodiazepiny u pacjentów
nadużywających alkoholu lub leków w wywiadzie.
Relanium - przedawkowanie
Przedawkowanie leków z grupy benzodiazepin zazwyczaj charakteryzuje
się objawami depresji ośrodkowego układu nerwowego, o nasileniu od
senności do śpiączki. W łagodnych przypadkach, objawy mogą
obejmować senność, splątanie i letarg. W cięższych przypadkach do
objawów należą: ataksja, niedociśnienie tętnicze, depresja
oddechowa, śpiączka (rzadko) i zgon (bardzo rzadko). Nie ustalono
dotychczas znaczenia dializy. Należy zwracać szczególną uwagę na
czynność układu krążenia i oddechowego w oddziale intensywnej
terapii. Flumazenil jest specyficzną odtrutką podawaną dożylnie w
stanach nagłych. Pacjenci wymagający takiego postępowania powinni
podlegać ścisłemu monitorowaniu w warunkach szpitalnych. Należy
zachować ostrożność podczas podawania flumazenilu pacjentom z
padaczką, leczonym produktami z grupy benzodiazepin. W przypadku
wystąpienia pobudzenia nie należy stosować barbituranów.
Relanium - przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Myasthenia gravis • Ciężka
niewydolność oddechowa, depresja oddechowa • Zespół bezdechu
sennego • Ciężka niewydolność wątroby • Fobie lub natręctwa •
Przewlekłe psychozy • Nie stosować u noworodków i wcześniaków –
patrz punkt 4.4
Relanium - działania niepożądane
Działania niepożądane pogrupowane są według częstości występowania.
Rzadko (? 1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Rzadko: zmiany w obrazie krwi.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: reakcje skórne.
Zaburzenia psychiczne: reakcje paradoksalne, takie jak niepokój
ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, napady
wściekłości, koszmary nocne, omamy (niektóre o typie seksualnym),
psychozy, niewłaściwe zachowanie oraz inne zaburzenia zachowania
(patrz punkt 4.4). W czasie stosowania leków z grupy benzodiazepin
może dojść do ujawnienia istniejącej wcześniej depresji. Zaburzenia
układu nerwowego: Rzadko: splątanie, osłabienie reakcji
emocjonalnych, obniżenie poziomu czuwania, niepamięć następcza,
ataksja, drżenia, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia mowy lub
niewyraźna mowa, senność (występuje najczęściej na początku
leczenia i zazwyczaj ustępuje w trakcie dalszego leczenia).
Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie wrażliwi na działanie
leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy i może u nich wystąpić
splątanie, szczególnie w przypadku zmian organicznych w mózgu.
Dawka produktu w tej grupie pacjentów nie powinna być większa niż
połowa dawki zalecanej innym osobom dorosłym. Zaburzenia oka:
Rzadko: podwójne lub niewyraźne widzenie. Zaburzenia serca i
zaburzenia naczyniowe: Rzadko: niedociśnienie tętnicze, zmiany
częstości tętna. Bardzo rzadko: przypadki zatrzymania czynności
serca. Może wystąpić depresja krążeniowa (po szybkim podaniu
dożylnym produktu). Zakrzepowe zapalenie żył i zakrzepica żylna
może wystąpić po dożylnym podaniu produktu. W celu zmniejszenia
prawdopodobieństwa wystąpienia takich objawów, należy wstrzykiwać
produkt do dużej żyły w dole łokciowym. Nie należy podawać leku do
małych żył. W szczególności należy bezwzględnie unikać podawania
dotętniczego oraz wynaczynienia leku. Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Rzadko: zaburzenia
oddychania, bezdech, depresja oddechowa (po szybkim podaniu
dożylnym produktu). Częstość występowania takich powikłań można
zmniejszyć przez ścisłe przestrzeganie zalecanej prędkości
podawania produktu. Przez cały czas trwania wstrzyknięcia lub wlewu
należy zawsze utrzymywać pacjenta w pozycji leżącej na plecach.
Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: zaburzenia dotyczące przewodu
pokarmowego, nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej lub
nadmierne wydzielanie śliny, zwiększenie łaknienia, zaparcia.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Bardzo rzadko: zwiększenie
aktywności transaminaz i fosfatazy zasadowej, żółtaczka. Zaburzenia
mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Osłabienie mięśni – zależy
zazwyczaj od zastosowanej dawki (występuje najczęściej na początku
leczenia i zwykle ustępuje w trakcie dalszego leczenia). Zaburzenia
nerek i dróg moczowych: Rzadko: nietrzymanie lub zatrzymanie moczu.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Rzadko: zwiększenie bądź
zmniejszenie popędu płciowego. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania: Rzadko: zmęczenie (występuje najczęściej na początku
leczenia i zazwyczaj ustępuje w trakcie dalszego leczenia). Ból, a
w niektórych przypadkach rumień po podaniu domięśniowym produktu.
Stosunkowo często występuje bolesność w miejscu podania. Osoby w
podeszłym wieku oraz pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby są
szczególnie narażeni na wystąpienie wymienionych powyżej działań
niepożądanych. Zaleca się regularne kontrolowanie przebiegu
leczenia i odstawienie leku tak szybko, jak to możliwe. Obserwowano
nadużywanie leków z grupy benzodiazepin. Stosowanie produktu (nawet
w dawkach leczniczych) może prowadzić do rozwoju zależności
fizycznej i psychicznej (patrz punkt 4.4).
Relanium - ciąża i karmienie piersią
Ciąża Nie ma doniesień potwierdzających bezpieczeństwo stosowania
leku u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach nie uzyskano też
dowodów na bezpieczeństwo tego leczenia. Nie należy stosować leku w
ciąży, szczególnie w pierwszym i ostatnim trymestrze, o ile
okoliczności bezwzględnie tego nie wymagają. W przypadku
przepisywania leku kobietom w wieku rozrodczym, należy poinformować
pacjentkę o konieczności skontaktowania się z lekarzem w celu
przerwania leczenia w przypadkach, gdy pacjentka planuje ciążę bądź
podejrzewa, że jest w ciąży. Stwierdzono, że stosowanie dużych
dawek lub długotrwałe stosowanie niewielkich dawek benzodiazepin w
ostatnim trymestrze ciąży lub podczas porodu powodowało zaburzenia
rytmu serca płodu, niedociśnienie tętnicze, zaburzenia ssania,
obniżenie temperatury ciała i umiarkowaną depresję oddechową u
noworodków. Należy pamiętać, że u noworodków, szczególnie u
wcześniaków, układ enzymatyczny uczestniczący w metabolizmie leku
nie jest w pełni rozwinięty. Ponadto noworodki urodzone przez
matki, które stosowały długotrwale benzodiazepiny w ostatnim
okresie ciąży mogą wykazywać zależność fizyczną i mogą u nich
wystąpić objawy odstawienne w okresie pourodzeniowym. Karmienie
piersią Diazepam przenika do mleka kobiecego, dlatego nie należy
stosować diazepamu w okresie karmienia piersią.
Relanium - prowadzenie pojazdów
Pacjentów należy pouczyć, że podobnie jak w przypadku wszystkich
leków z tej grupy, stosowanie diazepamu może prowadzić do zaburzeń
zdolności pacjenta do wykonywania czynności złożonych. Uspokojenie,
niepamięć, zaburzenia koncentracji i czynności mięśni mogą
niekorzystnie wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn. W przypadku niedostatecznej ilości snu,
prawdopodobieństwo zaburzeń czujności może być zwiększone. Należy
dodatkowo poinformować pacjentów, że alkohol nasila zaburzenia oraz
zalecić unikanie jego spożywania podczas leczenia (patrz punkt
4.5).
Komentarze