Plexxo 100

Plexxo 100 - dawkowanie

Padaczka Dawkowanie w padaczce jako monoterapia Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Dawka początkowa w monoterapii przez pierwsze dwa tygodnie wynosi 25 mg raz na dobę, a następnie 50 mg raz na dobę przez kolejne dwa tygodnie. Dawkę należy zwiększać stopniowo każdego tygodnia o 50-100 mg do uzyskania oczekiwanego efektu leczniczego. Średnia dawka podtrzymująca optymalną reakcję na leczenie wynosi 100-200 mg/dobę, podawane w jednej lub dwóch dawkach podzielonych. W niektórych przypadkach osiągnięcie oczekiwanej reakcji wymagało stosowania dawki 500 mg/dobę. Tabela 1: Zalecany schemat ustalania dawki u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat (jako dawka dobowa). 1 i 2 tydzień leczenia 3 i 4 tydzień leczenia Dawka podtrzymująca 25 mg (raz na dobę) 50 mg (raz na dobę) 100-200 mg ( raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych) Aby osiągnąć dawkę podtrzymującą dawka dobowa może być stopniowo zwiększana o 50 do 100 mg co tydzień lub co 2 tygodnie. Nie należy zwiększać dawki początkowej i kolejnych dawek ponad zalecane ze względu na ryzyko wystąpienia wysypki (patrz punkt 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Dawkowanie w padaczce w leczeniu skojarzonym Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Dawka początkowa dla pacjentów przyjmujących walproinian lub walproinian z innym lekiem przeciwpadaczkowym wynosi 25 mg co drugi dzień przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie 25 mg raz na dobę przez kolejne dwa tygodnie. Następnie dawkę można zwiększać maksymalnie o 25-50 mg co 1 lub 2 tygodnie do uzyskania optymalnej reakcji na leczenie. Dawka podtrzymująca wynosi zwykle 100-200 mg/dobę, podane w jednej lub dwóch dawkach podzielonych. Dawka początkowa dla pacjentów przyjmujących inne leki przeciwpadaczkowe (oprócz walproinianu), w tym induktory enzymów wątrobowych wynosi 50 mg raz na dobę przez dwa tygodnie, a następnie 100 mg/dobę podane w dwóch dawkach podzielonych (tzn. 50 mg dwa razy na dobę) przez kolejne dwa tygodnie. Dawkę można zwiększać maksymalnie o 100 mg co 1 lub 2 tygodnie do uzyskania optymalnej reakcji na leczenie. Dawka podtrzymująca wynosi zwykle 200-400 mg/dobę, podane w dwóch dawkach podzielonych. W niektórych przypadkach osiągnięcie oczekiwanej reakcji wymagało stosowania dawki 700 mg/dobę. U pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, których zakres interakcji z lamotryginą jest obecnie nieznany ( patrz punkt 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji), dawkę lamotryginy należy zwiększyć tak jak jest to zalecane dla leczenia skojarzonego z walproinianem. Tabela 2: Zalecany schemat ustalania dawki w padaczce u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat w leczeniu skojarzonym (dawki dobowe). Tydzień 1 i 2 Tydzień 3 i 4 Dawka podtrzymująca Walproinian sodu (w monoterapii lub w skojarzeniu z innym lekiem 12,5 mg (25 mg co 25 mg (raz na dobę) 100-200 mg (raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych). przeciwpadaczkowym) drugi dzień) Dawkę można zwiększać o 2550 mg co 1 lub 2 tygodnie do uzyskania optymalnej dawki podtrzymującej. Inne leki przeciwpadaczkowe o właściwościach indukujących enzymy* (w monoterapii lub w skojarzeniu z innym lekiem przeciwpadaczkowym oprócz walproinianu) 50 mg (raz na dobę) 100 mg (w dwóch dawkach podzielonych) 200-400 mg/dobę (w dwóch dawkach podzielonych). Dawkę można zwiększać o 100 mg co 1 lub 2 tygodnie do uzyskania optymalnej dawki podtrzymującej. UWAGA: U pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, dla których zakres interakcji z lamotryginą nie jest znany, zaleca się zwiększanie dawki lamotryginy jak w leczeniu skojarzonym z walproinianem *Na przykład: fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon. Nie należy zwiększać dawki początkowej i kolejnych dawek ponad zalecane ze względu na ryzyko wystąpienia wysypki (patrz punkt 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Dzieci w wieku 2 - 12 lat Ze względu na zawartość substancji aktywnej produkt leczniczy Plexxo nie jest przeznaczony do leczenia dzieci poniżej 2. roku życia. Dawka początkowa dla pacjentów przyjmujących walproinian wynosi 0,15 mg/kg mc./dobę raz na dobę przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie 0,3 mg/kg mc./dobę raz na dobę przez kolejne dwa tygodnie. Dawkę należy zwiększać maksymalnie o 0,3 mg/kg mc. co 1 lub 2 tygodnie do uzyskania oczekiwanej reakcji. Zazwyczaj dawka podtrzymująca wynosi 1 do 5 mg/kg mc./dobę raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych, jednak nie powinna przekraczać 200 mg/dobę. Dawka początkowa dla pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe indukujące enzymy wątrobowe w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (oprócz walproinianu) wynosi 0,6 mg/kg mc./dobę, podane w dwóch dawkach podzielonych (tzn. 0.3 mg/kg dwa razy na dobę) przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie 1,2 mg/kg mc./dobę przez kolejne dwa tygodnie (tzn. 0.6 mg/kg dwa razy na dobę). Dawkę należy zwiększać maksymalnie o 1,2 mg/kg mc. co 1 lub 2 tygodnie do osiągnięcia pożądanego efektu klinicznego. Zazwyczaj dawka podtrzymująca wynosi 5 do 15 mg/kg mc./dobę, podane w dwóch dawkach podzielonych, jednak nie powinna przekraczać 400 mg/dzień. Należy regularnie kontrolować masę ciała dziecka, aby stosować właściwą dawkę leku, a jeśli masa ciała uległa zmianie, dawka powinna zostać odpowiednio dostosowana. U pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, których zakres interakcji z lamotryginą jest obecnie nieznany (patrz punkt 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji), należy zwiększyć jej dawkę jak to jest zalecane w leczeniu skojarzonym z walproinianem. Tabela 3: Zalecany schemat ustalania dawki u dzieci z padaczką w wieku 2 - 12 lat w leczeniu skojarzonym (całkowita dawka dobowa wyrażona w mg/kg mc./dobę). Tydzień 1 i 2 Tydzień 3 i 4 Średnia dawka podtrzymująca Walproinian sodu (w monoterapii lub w skojarzeniu z innym lekiem przeciwpadaczkowym) 0,15 mg/kg* mc./dobę (raz na dobę) 0,3 mg/kg mc./dobę (raz na dobę) Dawka dobowa może być stopniowo zwiększana co 1 lub 2 tygodnie o 0,3 mg/kg aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej od 1 do 5 mg/kg mc./dobę (raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych), maksymalna dawka wynosi 200 mg/dobę. Inne leki przeciwpadaczkowe mające właściwości indukujące enzymy** (w monoterapii lub w skojarzeniu z innym lekiem przeciwpadaczkowym oprócz walproinianu) 0,6 mg/kg mc./dobę (w dwóch dawkach podzielonych) 1,2 mg/kg mc./dobę (w dwóch dawkach podzielonych) Dawka dobowa może być stopniowo zwiększana co 1 lub 2 tygodnie o 1,2 mg/kg aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej od 5 do 15 mg/kg mc./dobę (podane w dwóch dawkach podzielonych); maksymalna dawka wynosi 400 mg/dobę. UWAGA: U pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, dla których zakres interakcji z lamotryginą nie jest znany, zaleca się zwiększanie dawki lamotryginy jak w leczeniu skojarzonym z walproinianem * UWAGA: Jeśli wyliczona dawka dobowa mieści się w zakresie pomiędzy 1 a 2 mg, lamotryginę można podawać w dawce 2 mg co drugi dzień. Jeśli wyliczona dawka dobowa wynosi mniej niż 1 mg, lamotryginy nie należy podawać. **Przykład: fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon. Nie należy zwiększać dawki początkowej i kolejnych dawek ponad zalecane ze względu na ryzyko wystąpienia wysypki (patrz punkt 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). W leczeniu dzieci w wieku 2 - 6 lat prawdopodobnie konieczne będzie stosowanie dawek podtrzymujących bliskich górnej granicy zalecanego zakresu dawkowania. Dzieci w wieku poniżej 2 lat Brak dostatecznych danych dotyczących stosowania lamotryginy w tej grupie wiekowej. Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania w leczeniu padaczki Jeśli w celu przejścia na monoterapię lamotryginą odstawia się stosowane uprzednio leki przeciwpadaczkowe lub jeśli inne leki dodawane są do lamotryginy, należy rozważyć możliwy wpływ wprowadzonych zmian na farmakokinetykę lamotryginy (patrz punkt 4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji). Zaburzenia afektywne dwubiegunowe Ryzyko występowania wysypki skórnej związane z zastosowaniem dawki początkowej i późniejszych dawek nie jest istotnie większe (patrz punkt 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Lamotrygina jest zalecana u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi, którzy są narażeni na ryzyko występowania stanów depresyjnych. Następujący sposób podawania leku w okresie przejściowym powinien prowadzić do zapobieżenia stanom depresyjnym. Polega on na zwiększaniu dawki lamotryginy aż do uzyskania stałej dawki podtrzymującej i powinien zostać zaplanowany na okres przekraczający 6 tygodni (patrz Tabela 4). Następnie, jeśli istnieją wskazania kliniczne, można zaprzestać podawania innych leków psychotropowych i (lub) przeciwpadaczkowych. W zapobieganiu epizodów manii należy zastosować leczenie uzupełniające, bowiem nie ma wystarczających dowodów na skuteczność działania lamotryginy. Tabela 4: Zalecane podwyższanie dawki do ogólnej stabilizującej dawki dziennej u dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych. Schemat leczenia Tydzień 1 i 2 Tydzień 3 i 4 Tydzień 5 Dawka stabilizująca* (Tydzień 6) a) Leczenie uzupełniające lekami przeciwpadaczkowymi mającymi właściwości hamujące enzymy, np. walproinian 12,5 mg (25 mg co drugi dzień) 25 mg (raz na dobę) 50 mg (raz na dobę lub w dwóch podzielonych dawkach na dobę) 100 mg (raz na dobę lub w dwóch podzielonych dawkach na dobę) (maksymalna dawka dobowa wynosi 200 mg) b) Leczenie uzupełniające lekami przeciwpadaczkowymi mającymi właściwości indukujące enzymy, np. karbamazepina i fenobarbital u pacjentów nie przyjmujących walproinianu 50 mg (raz na dobę) 100 mg (w dwóch podzielonych dawkach na dobę) 200 mg (w dwóch podzielonych dawkach na dobę) 300 mg w tygodniu 6; w razie potrzeby dawka powinna być podwyższona do 400 mg/dobę w tygodniu 7 (w dwóch podzielonych dawkach na dobę) c) Leczenie uzupełniające lekami, których interakcja farmakologiczna z lamotryginą nie została klinicznie wykazana, np. lit, bupropion lub monoterapia lamotryginą 25 mg (raz na dobę) 50 mg (raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych na dobę) 100 mg (raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych na dobę) 200 mg (100 do 400 mg) (raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych na dobę) UWAGA: U pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, których zakres interakcji z lamotryginą nie jest znany, zaleca się podwyższenie dawki lamotryginy jak w leczeniu skojarzonym z walproinianem *Docelowa dawka stabilizująca zależy od odpowiedzi klinicznej. a) Terapia uzupełniająca lekami przeciwpadaczkowymi mającymi właściwości hamujące enzymy, np. walproinianem. Dawka początkowa lamotryginy dla pacjentów przyjmujących leki mające właściwości hamujące enzymy, np. walproinian, wynosi 25 mg co drugi dzień przez 2 tygodnie, następnie 25 mg raz na dobę przez kolejne 2 tygodnie. Dawka może zostać zwiększona do 50 mg raz na dobę (lub w dwóch podzielonych dawkach) przez pięć tygodni. Zwykle dawka podtrzymująca potrzebna aby uzyskać optymalną reakcję na leczenie wynosi 100 mg/dobę podane w jednej dawce na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych, jednak może zostać zwiększona do maksymalnie 200 mg/dobę w zależności od odpowiedzi klinicznej na leczenie. b) Terapia uzupełniająca lekami przeciwpadaczkowymi mającymi właściwości indukujące enzymy, np. karbamazepina i fenobarbital u pacjentów nie przyjmujących walproinianu. Dawka początkowa lamotryginy dla pacjentów przyjmujących leki mające właściwości indukujące enzymy zawierające karbamazepinę i fenobarbital i nie przyjmujących walproinianu wynosi 50 mg raz na dobę przez dwa tygodnie, następnie 100 mg/dobę w dwóch dawkach podzielonych przez kolejne dwa tygodnie. W piątym tygodniu dawka powinna zostać podwyższona do 200 mg/dobę i podana w dwóch dawkach podzielonych. W szóstym tygodniu dawka może być zwiększona do 300 mg/dobę, jednak zwykle dawką niezbędną do uzyskania optymalnej reakcji na leczenie jest 400 mg/dobę podane w dwóch dawkach podzielonych począwszy od siódmego tygodnia terapii. c) Terapia uzupełniająca lekami, których farmakoterapeutyczne interakcje z lamotryginą nie zostały ustalone, np. lit, bupropion, lub monoterapia lamotryginą. Dawka początkowa lamotryginy u pacjentów przyjmujących leki o nieznanych/teoretycznie możliwych farmakokinetycznych interakcjach z lamotryginą lub w monoterapii lamotryginą wynosi 25 mg raz na dobę przez dwa tygodnie, następnie 50 mg raz na dobę (lub w dwóch podzielonych dawkach) przez dwa tygodnie. Dawka powinna zostać podwyższona do 100 mg/dobę w piątym tygodniu leczenia. Dawka podtrzymująca niezbędna do uzyskania optymalnej reakcji na leczenie wynosi zwykle 200 mg raz na dobę lub w dwóch podzielonych dawkach, jednak w badaniach klinicznych stosowano dawki w zakresie od 100 do 400 mg. Jak wskazano w poniższej Tabeli 5, inne leki psychotropowe mogą zostać odstawione kiedy zostanie osiągnięty stabilny stan po osiągnięciu docelowej dawki. Tabela 5: Ogólne podtrzymujące, stabilizujące dawki dobowe w zaburzeniach dwubiegunowych po odstawieniu pierwotnego leku psychotropowego lub przeciwpadaczkowego. Leczenie Tydzień 1 Tydzień 2 Tydzień 3 i później* a) po odstawieniu leku o właściwościach hamujących enzymy, np. walproinianu Podwojenie dawki stabilizującej np. 100 mg/dobę; docelowa dawka stabilizująca może być podwyższona w 1 tygodniu do 200 mg/ dobę Dawka podtrzymująca (200 mg/dobę) (w dwóch dawkach podzielonych na dobę) b) po odstawieniu leku indukującego enzymy, np. karbamazepiny, zależnie od stosowanej pierwotnie dawki 400 mg 300 mg 200 mg 300 mg 225 mg 150 mg 200 mg 150 mg 100 mg c) po odstawieniu leków psychotropowych lub leków przeciwpadaczkowych o nieznanej interakcji farmakokinetycznej z lamotryginą, np. litu, bupropionu Docelowa dawka stabilizująca osiągnięta przez podwyższanie dawki (200 mg/dobę) (w dwóch dawkach podzielonych na dobę) (100 do 400 mg) UWAGA: U pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, których zakres interakcji z lamotryginą nie jest znany, zaleca się podwyższenie dawki lamotryginy jak w leczeniu skojarzonym z walproinianem * W razie potrzeby dawkę można podwyższyć do 400 mg/dobę. a) Po odstawieniu leków hamujących enzymy, takich jak walproinian. Pierwotna stabilizująca dawka lamotryginy musi zostać podwojona i kontynuowana po odstawieniu walproinianu. b) Po odstawieniu leków indukujących enzymy, takich jak karbamazepina, zależnie od pierwotnej dawki podtrzymującej. Po odstawieniu leku indukującego enzymy dawka lamotryginy powinna być stopniowo zmniejszana w okresie trzech tygodni. c) Po odstawieniu innych leków psychotropowych lub leków przeciwpadaczkowych o nieznanych interakcjach farmakokinetycznych z lamotryginą, np. lit, bupropion. Docelowa dawka osiągnięta przy zastosowanym schemacie dawkowania powinna zostać utrzymana po odstawieniu innych leków. Dostosowanie dobowej dawki lamotryginy u pacjentów z zaburzeniami dwubiegunowymi po dodaniu innego leku Brak dostępnych danych klinicznych wskazujących na konieczność dostosowania dawki dobowej lamotryginy, jeśli podawane są jednocześnie inne leki. W oparciu o badania dotyczące interakcji sporządzono następujące zalecenia (patrz Tabela 6). Tabela 6: Zalecane dawkowanie lamotryginy u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym otrzymujących leczenie skojarzone (dawka dobowa). Schemat leczenia Obecna stabilizująca dawka lamotryginy (mg/dobę) Tydzień 1 Tydzień 2 Tydzień 3 i później a) Dodanie inhibitorów enzymów, np. walproinianu, zależnie od pierwotnej dawki lamotryginy 200 mg 100 mg Dawka podtrzymująca (100 mg/dobę) 300 mg 150 mg Dawka podtrzymująca (150 mg/dobę) 400 mg 200 mg Dawka podtrzymująca (200 mg/dobę) b) Dodanie induktorów enzymów, np. karbamazepiny u pacjentów nie przyjmujących walproinianu, zależnie od pierwotnej dawki lamotryginy 200 mg 200 mg 300 mg 400 mg 150 mg 150 mg 225 mg 300 mg 100 mg 100 mg 150 mg 200 mg c) Dodanie leku psychotropowego lub leku Podtrzymać dawkę docelową uzyskaną przez podwyższanie dawki przeciwpadaczkowego o nieznanej interakcji farmakokinetycznej z lamotryginą, np. litu, bupropionu (200 mg/dobę) (zakres 100 do 400 mg) UWAGA: U pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, których zakres interakcji z lamotryginą nie jest znany, zaleca się podwyższenie dawki lamotryginy jak w leczeniu skojarzonym z walproinianem Odstawienie leczenia lamotryginą u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi. Badania kliniczne nie wykazały dalszego pogorszenia stanu zdrowia lub występowania działań niepożądanych związanych z nagłym odstawieniem lamotryginy, w porównaniu z placebo, dlatego też pacjenci mogą przerwać terapię bez stopniowego obniżania dawki. Dzieci w wieku poniżej 18 lat W tej grupie wiekowej bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały zbadana. Dlatego nie można określić zaleceń co do dawkowania leku. Ogólne zalecenia dotyczące stosowania leku Sposób podawania Plexxo tabletki mogą być podzielone na dwie lub cztery części odpowiednio i powinny być połknięte z niewielką ilością wody. Jeśli wyliczona dawka lamotryginy (np. w leczeniu dzieci lub pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby) nie równa się dawce leku zawartej w określonej liczbie całych lub podzielnych tabletek, dawkę należy zaokrąglić do najniższej liczby całych lub podzielnych tabletek. Pacjenci w wieku powyżej 65 lat Nie ma konieczności zmiany zalecanego dawkowania w tej grupie wiekowej. U pacjentów w wieku powyżej 65 lat farmakokinetyka lamotryginy nie różni się istotnie w stosunku do grupy młodszych dorosłych. Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby Dawka początkowa, dawka stopniowo podwyższana i dawka podtrzymująca u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (stopień B niewydolności wątroby wg klasyfikacji Child ?Pugh) powinna być zmniejszona o około 50%, natomiast u osób z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (stopień C wg klasyfikacji Child ?Pugh) o około 75%. Dawki w okresie podwyższania i dawki podtrzymujące należy dostosować do odpowiedzi klinicznej (patrz punkt 5.2. Właściwości farmakokinetyczne). Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek Gdy lamotrygina jest podawana pacjentom z zaburzeniem czynności nerek, powinno im się zapewnić szczególna opiekę. U chorych z ciężką niewydolnością nerek lamotryginę należy początkowo podawać zgodnie z podstawowym sposobem dawkowania leków przeciwpadaczkowych; dawka podtrzymująca musi zostać obniżona u pacjentów z istotnie upośledzoną czynnością nerek (patrz punkt 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Więcej informacji o farmakokinetyce znajduje się w punkcie 5.2. Właściwości farmakokinetyczne.

Plexxo 100 - środki ostrożności

Zgłoszone skórne reakcje niepożądane występowały zwykle w okresie pierwszych 8 tygodni leczenia lamotryginą. W większości przypadków wysypki miały łagodny charakter i ustępowały samoistnie, jednak odnotowano ciężkie reakcje skórne, które mogą zagrażać życiu takie jak zespół Stevensa- Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórka (patrz punkt 4.8. Działania niepożądane). Częstość występowania ciężkich reakcji skórnych przy stosowaniu zalecanych dawek lamotryginy u dorosłych chorych na padaczkę wynosi około 1:500 przypadków. O wystąpieniu zespołu StevensaJohnsona donoszono w około 1 na 1000 przypadków. W badaniach klinicznych pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich reakcji skórnych wynosi około 1:1000. Ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych jest większe u dzieci niż u dorosłych. Częstość hospitalizacji dzieci z powodu reakcji skórnych ? według wyników niektórych badań klinicznych - wynosi od 1:300 do 1:100 przypadków. Początkowe objawy wysypki u dzieci mogą być mylone z wysypką zapalną, dlatego lekarz powinien rozważyć możliwość wystąpienia działania niepożądanego, jeśli w okresie pierwszych 8 tygodni leczenia lamotryginą wystąpią reakcje skórne i gorączka. Ryzyko wystąpienia wysypki wydaje się być ściśle związane: - ze stosowaniem dużych dawek początkowych i przekraczaniem zalecanego zakresu dawkowania (patrz punkt 4.2. Dawkowanie i sposób podawania); - z jednoczesnym stosowaniem walproinianu (patrz punkt 4.2. Dawkowanie i sposób podawania). W przypadku wystąpienia wysypki u dzieci, młodzieży i dorosłych należy niezwłocznie ocenić stan pacjenta i odstawić lamotryginę we wszystkich przypadkach, w których nie ustalono, że wysypka nie ma związku z lekiem. Istnieją doniesienia, że wysypka może być częścią zespołu nadwrażliwości obejmującego zmienne objawy, w tym gorączkę, powiększenie węzłów chłonnych, obrzęk twarzy oraz nieprawidłowości w badaniach krwi i czynności wątroby. Zespół wykazuje różny stopień nasilenia zmian klinicznych i może w nielicznych przypadkach prowadzić do rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego (DIC) i niewydolności wielonarządowej. Należy podkreślić, że wczesne objawy zespołu nadwrażliwości (gorączka, powiększenie węzłów chłonnych) mogą wystąpić bez wyraźnej wysypki. W przypadku wystąpienia powyższych obiektywnych i subiektywnych objawów należy natychmiast zbadać pacjenta i w przypadkach, w których nie ustalono innej etiologii objawów, natychmiast odstawić lamotryginę. Lamotrygina jest słabym inhibitorem reduktazy dihydrofolianowej, wskutek czego przy długotrwałym leczeniu może zaburzać metabolizm folianów. Jednakże, w okresie rocznej obserwacji leczenie lamotryginą nie powodowało istotnych zmian stężenia hemoglobiny, średniej objętości erytrocytów (MCV) lub zmian stężenia folianów w surowicy u ludzi, a w czasie podawania przez okres 5 lat lamotrygina nie spowodowała zmian stężenia folianu w erytrocytach. W badaniach, w których podawano pojedynczą dawkę lamotryginy chorym w końcowym stadium niewydolności nerek, nie stwierdzono zmian stężenia lamotryginy w osoczu. Jednakże ze względu na możliwą kumulację metabolitów, glukuronianów lamotryginy, należy zachować szczególną ostrożność w leczeniu chorych z niewydolnością nerek. Bez porady lekarza leku Plexxo nie należy podawać pacjentom leczonym innymi lekami zawierającymi lamotryginę. U pacjentów, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe w poszczególnych wskazaniach, odnotowano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań leków przeciwpadaczkowych również wskazuje na niewielkie zwiększenie ryzyka myśli i zachowań samobójczych. Nie jest znany mechanizm powstawania tego ryzyka, a dostępne dane nie wykluczają możliwości, że zwiększone ryzyko występuje także podczas stosowania lamotryginy. W związku z tym należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują oznaki myśli i zachowań samobójczych i w razie konieczności rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy poinformować, że w razie wystąpienia oznak myśli lub zachowań samobójczych należy poradzić się lekarza. Padaczka Nagłe odstawienie lamotryginy, podobnie jak innych leków przeciwpadaczkowych, może prowadzić do wystąpienia nowych napadów padaczkowych (efekt odbicia). Lamotryginę należy odstawiać przez stopniowe zmniejszanie dawki przez okres 2 tygodni, z wyjątkiem przypadków wymagających natychmiastowego odstawienia leku ze względu na bezpieczeństwo pacjenta (np. wystąpienie wysypki). Istnieją doniesienia w literaturze, że poważne napady drgawkowe włącznie ze stanem padaczkowym mogą prowadzić do rozpadu mięśni prążkowanych, wielonarządowej niewydolności i rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego (DIC), mogących prowadzić do zgonu. Podobne przypadki obserwowano u chorych leczonych lamotryginą. Zaburzenia afektywne dwubiegunowe Tendencje samobójcze pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi są dobrze znane dlatego też pacjenci obarczeni wysokim ryzykiem powinni być obserwowani i leczeni farmakologicznie.

Plexxo 100 - przedawkowanie

Objawy Odnotowano przypadki ostrego przedawkowania leku przy dziesięcio- do dwudziestokrotnym przekroczeniu maksymalnej dawki terapeutycznej. Objawy przedawkowania obejmowały: oczopląs, niezborność ruchową, zaburzenia widzenia i śpiączkę. Leczenie W przypadku przedawkowania pacjenta należy hospitalizować i zastosować leczenie objawowe. Jeśli są wskazania, należy wykonać płukanie żołądka.