Plexxo 100

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
tabletki
Dawka
0,1 g
Ilość
30 tabl.
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH

Plexxo 100 - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Plexxo 100 - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Plexxo 100 - opis

Padaczka Dorośli Leczenie napadów padaczkowych w monoterapii lub terapii skojarzonej. W kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano skuteczność leku w napadach częściowych, w napadach częściowych z wtórnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi, w pierwotnie uogólnionych napadach toniczno-klonicznych oraz w napadach związanych z zespołem Lennoxa i Gastauta. Dzieci Produkt leczniczy Plexxo wskazany jest w leczeniu skojarzonym napadów częściowych i uogólnionych w tym toniczno-klonicznych i napadów związanych z zespołem Lennoxa i Gastauta. Nie zaleca się monoterapii w nowo rozpoznanej padaczce. Po opanowaniu napadów w terapii skojarzonej można podjąć próbę odstawienia innych leków przeciwpadaczkowych dążąc do monoterapii produktem Plexxo. Zaburzenia afektywne dwubiegunowe Dorośli w wieku powyżej 18 lat Lamotrygina jest wskazana w zapobieganiu wystąpieniu chwiejności nastroju (zmian nastroju) u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi, w szczególności w epizodach depresji.

Plexxo 100 - skład

1 tabletka Plexxo 25 zawiera 25 mg lamotryginy (Lamotriginum) 1 tabletka Plexxo 50 zawiera 50 mg lamotryginy (Lamotriginum) 1 tabletka Plexxo 100 zawiera 100 mglamotryginy (Lamotriginum) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza. Plexxo 25: jedna tabletka zawiera 48,75 mg laktozy. Plexxo 50: jedna tabletka zawiera 97,50 mg laktozy. Plexxo 100: jedna tabletka zawiera 150 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Plexxo 100 - dawkowanie

Padaczka Dawkowanie w padaczce jako monoterapia Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Dawka początkowa w monoterapii przez pierwsze dwa tygodnie wynosi 25 mg raz na dobę, a następnie 50 mg raz na dobę przez kolejne dwa tygodnie. Dawkę należy zwiększać stopniowo każdego tygodnia o 50-100 mg do uzyskania oczekiwanego efektu leczniczego. Średnia dawka podtrzymująca optymalną reakcję na leczenie wynosi 100-200 mg/dobę, podawane w jednej lub dwóch dawkach podzielonych. W niektórych przypadkach osiągnięcie oczekiwanej reakcji wymagało stosowania dawki 500 mg/dobę. Tabela 1: Zalecany schemat ustalania dawki u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat (jako dawka dobowa). 1 i 2 tydzień leczenia 3 i 4 tydzień leczenia Dawka podtrzymująca 25 mg (raz na dobę) 50 mg (raz na dobę) 100-200 mg ( raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych) Aby osiągnąć dawkę podtrzymującą dawka dobowa może być stopniowo zwiększana o 50 do 100 mg co tydzień lub co 2 tygodnie. Nie należy zwiększać dawki początkowej i kolejnych dawek ponad zalecane ze względu na ryzyko wystąpienia wysypki (patrz punkt 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Dawkowanie w padaczce w leczeniu skojarzonym Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Dawka początkowa dla pacjentów przyjmujących walproinian lub walproinian z innym lekiem przeciwpadaczkowym wynosi 25 mg co drugi dzień przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie 25 mg raz na dobę przez kolejne dwa tygodnie. Następnie dawkę można zwiększać maksymalnie o 25-50 mg co 1 lub 2 tygodnie do uzyskania optymalnej reakcji na leczenie. Dawka podtrzymująca wynosi zwykle 100-200 mg/dobę, podane w jednej lub dwóch dawkach podzielonych. Dawka początkowa dla pacjentów przyjmujących inne leki przeciwpadaczkowe (oprócz walproinianu), w tym induktory enzymów wątrobowych wynosi 50 mg raz na dobę przez dwa tygodnie, a następnie 100 mg/dobę podane w dwóch dawkach podzielonych (tzn. 50 mg dwa razy na dobę) przez kolejne dwa tygodnie. Dawkę można zwiększać maksymalnie o 100 mg co 1 lub 2 tygodnie do uzyskania optymalnej reakcji na leczenie. Dawka podtrzymująca wynosi zwykle 200-400 mg/dobę, podane w dwóch dawkach podzielonych. W niektórych przypadkach osiągnięcie oczekiwanej reakcji wymagało stosowania dawki 700 mg/dobę. U pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, których zakres interakcji z lamotryginą jest obecnie nieznany ( patrz punkt 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji), dawkę lamotryginy należy zwiększyć tak jak jest to zalecane dla leczenia skojarzonego z walproinianem. Tabela 2: Zalecany schemat ustalania dawki w padaczce u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat w leczeniu skojarzonym (dawki dobowe). Tydzień 1 i 2 Tydzień 3 i 4 Dawka podtrzymująca Walproinian sodu (w monoterapii lub w skojarzeniu z innym lekiem 12,5 mg (25 mg co 25 mg (raz na dobę) 100-200 mg (raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych). przeciwpadaczkowym) drugi dzień) Dawkę można zwiększać o 2550 mg co 1 lub 2 tygodnie do uzyskania optymalnej dawki podtrzymującej. Inne leki przeciwpadaczkowe o właściwościach indukujących enzymy* (w monoterapii lub w skojarzeniu z innym lekiem przeciwpadaczkowym oprócz walproinianu) 50 mg (raz na dobę) 100 mg (w dwóch dawkach podzielonych) 200-400 mg/dobę (w dwóch dawkach podzielonych). Dawkę można zwiększać o 100 mg co 1 lub 2 tygodnie do uzyskania optymalnej dawki podtrzymującej. UWAGA: U pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, dla których zakres interakcji z lamotryginą nie jest znany, zaleca się zwiększanie dawki lamotryginy jak w leczeniu skojarzonym z walproinianem *Na przykład: fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon. Nie należy zwiększać dawki początkowej i kolejnych dawek ponad zalecane ze względu na ryzyko wystąpienia wysypki (patrz punkt 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Dzieci w wieku 2 - 12 lat Ze względu na zawartość substancji aktywnej produkt leczniczy Plexxo nie jest przeznaczony do leczenia dzieci poniżej 2. roku życia. Dawka początkowa dla pacjentów przyjmujących walproinian wynosi 0,15 mg/kg mc./dobę raz na dobę przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie 0,3 mg/kg mc./dobę raz na dobę przez kolejne dwa tygodnie. Dawkę należy zwiększać maksymalnie o 0,3 mg/kg mc. co 1 lub 2 tygodnie do uzyskania oczekiwanej reakcji. Zazwyczaj dawka podtrzymująca wynosi 1 do 5 mg/kg mc./dobę raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych, jednak nie powinna przekraczać 200 mg/dobę. Dawka początkowa dla pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe indukujące enzymy wątrobowe w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (oprócz walproinianu) wynosi 0,6 mg/kg mc./dobę, podane w dwóch dawkach podzielonych (tzn. 0.3 mg/kg dwa razy na dobę) przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie 1,2 mg/kg mc./dobę przez kolejne dwa tygodnie (tzn. 0.6 mg/kg dwa razy na dobę). Dawkę należy zwiększać maksymalnie o 1,2 mg/kg mc. co 1 lub 2 tygodnie do osiągnięcia pożądanego efektu klinicznego. Zazwyczaj dawka podtrzymująca wynosi 5 do 15 mg/kg mc./dobę, podane w dwóch dawkach podzielonych, jednak nie powinna przekraczać 400 mg/dzień. Należy regularnie kontrolować masę ciała dziecka, aby stosować właściwą dawkę leku, a jeśli masa ciała uległa zmianie, dawka powinna zostać odpowiednio dostosowana. U pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, których zakres interakcji z lamotryginą jest obecnie nieznany (patrz punkt 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji), należy zwiększyć jej dawkę jak to jest zalecane w leczeniu skojarzonym z walproinianem. Tabela 3: Zalecany schemat ustalania dawki u dzieci z padaczką w wieku 2 - 12 lat w leczeniu skojarzonym (całkowita dawka dobowa wyrażona w mg/kg mc./dobę). Tydzień 1 i 2 Tydzień 3 i 4 Średnia dawka podtrzymująca Walproinian sodu (w monoterapii lub w skojarzeniu z innym lekiem przeciwpadaczkowym) 0,15 mg/kg* mc./dobę (raz na dobę) 0,3 mg/kg mc./dobę (raz na dobę) Dawka dobowa może być stopniowo zwiększana co 1 lub 2 tygodnie o 0,3 mg/kg aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej od 1 do 5 mg/kg mc./dobę (raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych), maksymalna dawka wynosi 200 mg/dobę. Inne leki przeciwpadaczkowe mające właściwości indukujące enzymy** (w monoterapii lub w skojarzeniu z innym lekiem przeciwpadaczkowym oprócz walproinianu) 0,6 mg/kg mc./dobę (w dwóch dawkach podzielonych) 1,2 mg/kg mc./dobę (w dwóch dawkach podzielonych) Dawka dobowa może być stopniowo zwiększana co 1 lub 2 tygodnie o 1,2 mg/kg aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej od 5 do 15 mg/kg mc./dobę (podane w dwóch dawkach podzielonych); maksymalna dawka wynosi 400 mg/dobę. UWAGA: U pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, dla których zakres interakcji z lamotryginą nie jest znany, zaleca się zwiększanie dawki lamotryginy jak w leczeniu skojarzonym z walproinianem * UWAGA: Jeśli wyliczona dawka dobowa mieści się w zakresie pomiędzy 1 a 2 mg, lamotryginę można podawać w dawce 2 mg co drugi dzień. Jeśli wyliczona dawka dobowa wynosi mniej niż 1 mg, lamotryginy nie należy podawać. **Przykład: fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon. Nie należy zwiększać dawki początkowej i kolejnych dawek ponad zalecane ze względu na ryzyko wystąpienia wysypki (patrz punkt 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). W leczeniu dzieci w wieku 2 - 6 lat prawdopodobnie konieczne będzie stosowanie dawek podtrzymujących bliskich górnej granicy zalecanego zakresu dawkowania. Dzieci w wieku poniżej 2 lat Brak dostatecznych danych dotyczących stosowania lamotryginy w tej grupie wiekowej. Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania w leczeniu padaczki Jeśli w celu przejścia na monoterapię lamotryginą odstawia się stosowane uprzednio leki przeciwpadaczkowe lub jeśli inne leki dodawane są do lamotryginy, należy rozważyć możliwy wpływ wprowadzonych zmian na farmakokinetykę lamotryginy (patrz punkt 4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji). Zaburzenia afektywne dwubiegunowe Ryzyko występowania wysypki skórnej związane z zastosowaniem dawki początkowej i późniejszych dawek nie jest istotnie większe (patrz punkt 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Lamotrygina jest zalecana u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi, którzy są narażeni na ryzyko występowania stanów depresyjnych. Następujący sposób podawania leku w okresie przejściowym powinien prowadzić do zapobieżenia stanom depresyjnym. Polega on na zwiększaniu dawki lamotryginy aż do uzyskania stałej dawki podtrzymującej i powinien zostać zaplanowany na okres przekraczający 6 tygodni (patrz Tabela 4). Następnie, jeśli istnieją wskazania kliniczne, można zaprzestać podawania innych leków psychotropowych i (lub) przeciwpadaczkowych. W zapobieganiu epizodów manii należy zastosować leczenie uzupełniające, bowiem nie ma wystarczających dowodów na skuteczność działania lamotryginy. Tabela 4: Zalecane podwyższanie dawki do ogólnej stabilizującej dawki dziennej u dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych. Schemat leczenia Tydzień 1 i 2 Tydzień 3 i 4 Tydzień 5 Dawka stabilizująca* (Tydzień 6) a) Leczenie uzupełniające lekami przeciwpadaczkowymi mającymi właściwości hamujące enzymy, np. walproinian 12,5 mg (25 mg co drugi dzień) 25 mg (raz na dobę) 50 mg (raz na dobę lub w dwóch podzielonych dawkach na dobę) 100 mg (raz na dobę lub w dwóch podzielonych dawkach na dobę) (maksymalna dawka dobowa wynosi 200 mg) b) Leczenie uzupełniające lekami przeciwpadaczkowymi mającymi właściwości indukujące enzymy, np. karbamazepina i fenobarbital u pacjentów nie przyjmujących walproinianu 50 mg (raz na dobę) 100 mg (w dwóch podzielonych dawkach na dobę) 200 mg (w dwóch podzielonych dawkach na dobę) 300 mg w tygodniu 6; w razie potrzeby dawka powinna być podwyższona do 400 mg/dobę w tygodniu 7 (w dwóch podzielonych dawkach na dobę) c) Leczenie uzupełniające lekami, których interakcja farmakologiczna z lamotryginą nie została klinicznie wykazana, np. lit, bupropion lub monoterapia lamotryginą 25 mg (raz na dobę) 50 mg (raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych na dobę) 100 mg (raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych na dobę) 200 mg (100 do 400 mg) (raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych na dobę) UWAGA: U pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, których zakres interakcji z lamotryginą nie jest znany, zaleca się podwyższenie dawki lamotryginy jak w leczeniu skojarzonym z walproinianem *Docelowa dawka stabilizująca zależy od odpowiedzi klinicznej. a) Terapia uzupełniająca lekami przeciwpadaczkowymi mającymi właściwości hamujące enzymy, np. walproinianem. Dawka początkowa lamotryginy dla pacjentów przyjmujących leki mające właściwości hamujące enzymy, np. walproinian, wynosi 25 mg co drugi dzień przez 2 tygodnie, następnie 25 mg raz na dobę przez kolejne 2 tygodnie. Dawka może zostać zwiększona do 50 mg raz na dobę (lub w dwóch podzielonych dawkach) przez pięć tygodni. Zwykle dawka podtrzymująca potrzebna aby uzyskać optymalną reakcję na leczenie wynosi 100 mg/dobę podane w jednej dawce na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych, jednak może zostać zwiększona do maksymalnie 200 mg/dobę w zależności od odpowiedzi klinicznej na leczenie. b) Terapia uzupełniająca lekami przeciwpadaczkowymi mającymi właściwości indukujące enzymy, np. karbamazepina i fenobarbital u pacjentów nie przyjmujących walproinianu. Dawka początkowa lamotryginy dla pacjentów przyjmujących leki mające właściwości indukujące enzymy zawierające karbamazepinę i fenobarbital i nie przyjmujących walproinianu wynosi 50 mg raz na dobę przez dwa tygodnie, następnie 100 mg/dobę w dwóch dawkach podzielonych przez kolejne dwa tygodnie. W piątym tygodniu dawka powinna zostać podwyższona do 200 mg/dobę i podana w dwóch dawkach podzielonych. W szóstym tygodniu dawka może być zwiększona do 300 mg/dobę, jednak zwykle dawką niezbędną do uzyskania optymalnej reakcji na leczenie jest 400 mg/dobę podane w dwóch dawkach podzielonych począwszy od siódmego tygodnia terapii. c) Terapia uzupełniająca lekami, których farmakoterapeutyczne interakcje z lamotryginą nie zostały ustalone, np. lit, bupropion, lub monoterapia lamotryginą. Dawka początkowa lamotryginy u pacjentów przyjmujących leki o nieznanych/teoretycznie możliwych farmakokinetycznych interakcjach z lamotryginą lub w monoterapii lamotryginą wynosi 25 mg raz na dobę przez dwa tygodnie, następnie 50 mg raz na dobę (lub w dwóch podzielonych dawkach) przez dwa tygodnie. Dawka powinna zostać podwyższona do 100 mg/dobę w piątym tygodniu leczenia. Dawka podtrzymująca niezbędna do uzyskania optymalnej reakcji na leczenie wynosi zwykle 200 mg raz na dobę lub w dwóch podzielonych dawkach, jednak w badaniach klinicznych stosowano dawki w zakresie od 100 do 400 mg. Jak wskazano w poniższej Tabeli 5, inne leki psychotropowe mogą zostać odstawione kiedy zostanie osiągnięty stabilny stan po osiągnięciu docelowej dawki. Tabela 5: Ogólne podtrzymujące, stabilizujące dawki dobowe w zaburzeniach dwubiegunowych po odstawieniu pierwotnego leku psychotropowego lub przeciwpadaczkowego. Leczenie Tydzień 1 Tydzień 2 Tydzień 3 i później* a) po odstawieniu leku o właściwościach hamujących enzymy, np. walproinianu Podwojenie dawki stabilizującej np. 100 mg/dobę; docelowa dawka stabilizująca może być podwyższona w 1 tygodniu do 200 mg/ dobę Dawka podtrzymująca (200 mg/dobę) (w dwóch dawkach podzielonych na dobę) b) po odstawieniu leku indukującego enzymy, np. karbamazepiny, zależnie od stosowanej pierwotnie dawki 400 mg 300 mg 200 mg 300 mg 225 mg 150 mg 200 mg 150 mg 100 mg c) po odstawieniu leków psychotropowych lub leków przeciwpadaczkowych o nieznanej interakcji farmakokinetycznej z lamotryginą, np. litu, bupropionu Docelowa dawka stabilizująca osiągnięta przez podwyższanie dawki (200 mg/dobę) (w dwóch dawkach podzielonych na dobę) (100 do 400 mg) UWAGA: U pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, których zakres interakcji z lamotryginą nie jest znany, zaleca się podwyższenie dawki lamotryginy jak w leczeniu skojarzonym z walproinianem * W razie potrzeby dawkę można podwyższyć do 400 mg/dobę. a) Po odstawieniu leków hamujących enzymy, takich jak walproinian. Pierwotna stabilizująca dawka lamotryginy musi zostać podwojona i kontynuowana po odstawieniu walproinianu. b) Po odstawieniu leków indukujących enzymy, takich jak karbamazepina, zależnie od pierwotnej dawki podtrzymującej. Po odstawieniu leku indukującego enzymy dawka lamotryginy powinna być stopniowo zmniejszana w okresie trzech tygodni. c) Po odstawieniu innych leków psychotropowych lub leków przeciwpadaczkowych o nieznanych interakcjach farmakokinetycznych z lamotryginą, np. lit, bupropion. Docelowa dawka osiągnięta przy zastosowanym schemacie dawkowania powinna zostać utrzymana po odstawieniu innych leków. Dostosowanie dobowej dawki lamotryginy u pacjentów z zaburzeniami dwubiegunowymi po dodaniu innego leku Brak dostępnych danych klinicznych wskazujących na konieczność dostosowania dawki dobowej lamotryginy, jeśli podawane są jednocześnie inne leki. W oparciu o badania dotyczące interakcji sporządzono następujące zalecenia (patrz Tabela 6). Tabela 6: Zalecane dawkowanie lamotryginy u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym otrzymujących leczenie skojarzone (dawka dobowa). Schemat leczenia Obecna stabilizująca dawka lamotryginy (mg/dobę) Tydzień 1 Tydzień 2 Tydzień 3 i później a) Dodanie inhibitorów enzymów, np. walproinianu, zależnie od pierwotnej dawki lamotryginy 200 mg 100 mg Dawka podtrzymująca (100 mg/dobę) 300 mg 150 mg Dawka podtrzymująca (150 mg/dobę) 400 mg 200 mg Dawka podtrzymująca (200 mg/dobę) b) Dodanie induktorów enzymów, np. karbamazepiny u pacjentów nie przyjmujących walproinianu, zależnie od pierwotnej dawki lamotryginy 200 mg 200 mg 300 mg 400 mg 150 mg 150 mg 225 mg 300 mg 100 mg 100 mg 150 mg 200 mg c) Dodanie leku psychotropowego lub leku Podtrzymać dawkę docelową uzyskaną przez podwyższanie dawki przeciwpadaczkowego o nieznanej interakcji farmakokinetycznej z lamotryginą, np. litu, bupropionu (200 mg/dobę) (zakres 100 do 400 mg) UWAGA: U pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, których zakres interakcji z lamotryginą nie jest znany, zaleca się podwyższenie dawki lamotryginy jak w leczeniu skojarzonym z walproinianem Odstawienie leczenia lamotryginą u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi. Badania kliniczne nie wykazały dalszego pogorszenia stanu zdrowia lub występowania działań niepożądanych związanych z nagłym odstawieniem lamotryginy, w porównaniu z placebo, dlatego też pacjenci mogą przerwać terapię bez stopniowego obniżania dawki. Dzieci w wieku poniżej 18 lat W tej grupie wiekowej bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały zbadana. Dlatego nie można określić zaleceń co do dawkowania leku. Ogólne zalecenia dotyczące stosowania leku Sposób podawania Plexxo tabletki mogą być podzielone na dwie lub cztery części odpowiednio i powinny być połknięte z niewielką ilością wody. Jeśli wyliczona dawka lamotryginy (np. w leczeniu dzieci lub pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby) nie równa się dawce leku zawartej w określonej liczbie całych lub podzielnych tabletek, dawkę należy zaokrąglić do najniższej liczby całych lub podzielnych tabletek. Pacjenci w wieku powyżej 65 lat Nie ma konieczności zmiany zalecanego dawkowania w tej grupie wiekowej. U pacjentów w wieku powyżej 65 lat farmakokinetyka lamotryginy nie różni się istotnie w stosunku do grupy młodszych dorosłych. Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby Dawka początkowa, dawka stopniowo podwyższana i dawka podtrzymująca u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (stopień B niewydolności wątroby wg klasyfikacji Child ?Pugh) powinna być zmniejszona o około 50%, natomiast u osób z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (stopień C wg klasyfikacji Child ?Pugh) o około 75%. Dawki w okresie podwyższania i dawki podtrzymujące należy dostosować do odpowiedzi klinicznej (patrz punkt 5.2. Właściwości farmakokinetyczne). Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek Gdy lamotrygina jest podawana pacjentom z zaburzeniem czynności nerek, powinno im się zapewnić szczególna opiekę. U chorych z ciężką niewydolnością nerek lamotryginę należy początkowo podawać zgodnie z podstawowym sposobem dawkowania leków przeciwpadaczkowych; dawka podtrzymująca musi zostać obniżona u pacjentów z istotnie upośledzoną czynnością nerek (patrz punkt 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Więcej informacji o farmakokinetyce znajduje się w punkcie 5.2. Właściwości farmakokinetyczne.

Plexxo 100 - środki ostrożności

Zgłoszone skórne reakcje niepożądane występowały zwykle w okresie pierwszych 8 tygodni leczenia lamotryginą. W większości przypadków wysypki miały łagodny charakter i ustępowały samoistnie, jednak odnotowano ciężkie reakcje skórne, które mogą zagrażać życiu takie jak zespół Stevensa- Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórka (patrz punkt 4.8. Działania niepożądane). Częstość występowania ciężkich reakcji skórnych przy stosowaniu zalecanych dawek lamotryginy u dorosłych chorych na padaczkę wynosi około 1:500 przypadków. O wystąpieniu zespołu StevensaJohnsona donoszono w około 1 na 1000 przypadków. W badaniach klinicznych pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich reakcji skórnych wynosi około 1:1000. Ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych jest większe u dzieci niż u dorosłych. Częstość hospitalizacji dzieci z powodu reakcji skórnych ? według wyników niektórych badań klinicznych - wynosi od 1:300 do 1:100 przypadków. Początkowe objawy wysypki u dzieci mogą być mylone z wysypką zapalną, dlatego lekarz powinien rozważyć możliwość wystąpienia działania niepożądanego, jeśli w okresie pierwszych 8 tygodni leczenia lamotryginą wystąpią reakcje skórne i gorączka. Ryzyko wystąpienia wysypki wydaje się być ściśle związane: - ze stosowaniem dużych dawek początkowych i przekraczaniem zalecanego zakresu dawkowania (patrz punkt 4.2. Dawkowanie i sposób podawania); - z jednoczesnym stosowaniem walproinianu (patrz punkt 4.2. Dawkowanie i sposób podawania). W przypadku wystąpienia wysypki u dzieci, młodzieży i dorosłych należy niezwłocznie ocenić stan pacjenta i odstawić lamotryginę we wszystkich przypadkach, w których nie ustalono, że wysypka nie ma związku z lekiem. Istnieją doniesienia, że wysypka może być częścią zespołu nadwrażliwości obejmującego zmienne objawy, w tym gorączkę, powiększenie węzłów chłonnych, obrzęk twarzy oraz nieprawidłowości w badaniach krwi i czynności wątroby. Zespół wykazuje różny stopień nasilenia zmian klinicznych i może w nielicznych przypadkach prowadzić do rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego (DIC) i niewydolności wielonarządowej. Należy podkreślić, że wczesne objawy zespołu nadwrażliwości (gorączka, powiększenie węzłów chłonnych) mogą wystąpić bez wyraźnej wysypki. W przypadku wystąpienia powyższych obiektywnych i subiektywnych objawów należy natychmiast zbadać pacjenta i w przypadkach, w których nie ustalono innej etiologii objawów, natychmiast odstawić lamotryginę. Lamotrygina jest słabym inhibitorem reduktazy dihydrofolianowej, wskutek czego przy długotrwałym leczeniu może zaburzać metabolizm folianów. Jednakże, w okresie rocznej obserwacji leczenie lamotryginą nie powodowało istotnych zmian stężenia hemoglobiny, średniej objętości erytrocytów (MCV) lub zmian stężenia folianów w surowicy u ludzi, a w czasie podawania przez okres 5 lat lamotrygina nie spowodowała zmian stężenia folianu w erytrocytach. W badaniach, w których podawano pojedynczą dawkę lamotryginy chorym w końcowym stadium niewydolności nerek, nie stwierdzono zmian stężenia lamotryginy w osoczu. Jednakże ze względu na możliwą kumulację metabolitów, glukuronianów lamotryginy, należy zachować szczególną ostrożność w leczeniu chorych z niewydolnością nerek. Bez porady lekarza leku Plexxo nie należy podawać pacjentom leczonym innymi lekami zawierającymi lamotryginę. U pacjentów, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe w poszczególnych wskazaniach, odnotowano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań leków przeciwpadaczkowych również wskazuje na niewielkie zwiększenie ryzyka myśli i zachowań samobójczych. Nie jest znany mechanizm powstawania tego ryzyka, a dostępne dane nie wykluczają możliwości, że zwiększone ryzyko występuje także podczas stosowania lamotryginy. W związku z tym należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują oznaki myśli i zachowań samobójczych i w razie konieczności rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy poinformować, że w razie wystąpienia oznak myśli lub zachowań samobójczych należy poradzić się lekarza. Padaczka Nagłe odstawienie lamotryginy, podobnie jak innych leków przeciwpadaczkowych, może prowadzić do wystąpienia nowych napadów padaczkowych (efekt odbicia). Lamotryginę należy odstawiać przez stopniowe zmniejszanie dawki przez okres 2 tygodni, z wyjątkiem przypadków wymagających natychmiastowego odstawienia leku ze względu na bezpieczeństwo pacjenta (np. wystąpienie wysypki). Istnieją doniesienia w literaturze, że poważne napady drgawkowe włącznie ze stanem padaczkowym mogą prowadzić do rozpadu mięśni prążkowanych, wielonarządowej niewydolności i rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego (DIC), mogących prowadzić do zgonu. Podobne przypadki obserwowano u chorych leczonych lamotryginą. Zaburzenia afektywne dwubiegunowe Tendencje samobójcze pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi są dobrze znane dlatego też pacjenci obarczeni wysokim ryzykiem powinni być obserwowani i leczeni farmakologicznie.

Plexxo 100 - przedawkowanie

Objawy Odnotowano przypadki ostrego przedawkowania leku przy dziesięcio- do dwudziestokrotnym przekroczeniu maksymalnej dawki terapeutycznej. Objawy przedawkowania obejmowały: oczopląs, niezborność ruchową, zaburzenia widzenia i śpiączkę. Leczenie W przypadku przedawkowania pacjenta należy hospitalizować i zastosować leczenie objawowe. Jeśli są wskazania, należy wykonać płukanie żołądka.

Plexxo 100 - przeciwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Plexxo 100 - działania niepożądane

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane w dwóch grupach ? padaczka i zaburzenia dwubiegunowe - zgodnie z ich podstawowymi objawami. Jednakże ryzyko występowania dla obu wskazań powinno być określone zgodnie z całkowitym profilem bezpieczeństwa lamotryginy. Dla przejrzystości zastosowano następującą klasyfikację działań niepożądanych: Bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000). Padaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej W badaniach klinicznych z zastosowaniem monoterapii: Bardzo często: wysypki skórne W praktyce klinicznej: Bardzo często: wysypki skórne Rzadko:zespół Stevensa-Johnsona Bardzo rzadko:zespół Lyella (martwica toksyczno-rozpływna naskórka) W badaniach klinicznych z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, w których lamotryginę podawano w terapii skojarzonej z innymi lekami, odnotowano występowanie wysypek skórnych u 10% pacjentów przyjmujących lamotryginę i u 5% pacjentów otrzymujących placebo. U 2% pacjentów wysypka skórna była przyczyną odstawienia lamotryginy. Wysypka, najczęściej plamisto-grudkowa, zwykle występowała w okresie pierwszych ośmiu tygodni leczenia skojarzonego i ustępowała po odstawieniu lamotryginy (patrz punkt 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Rzadko obserwowano ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne, w tym zespół StevensaJohnsona i toksyczną nekrolizę naskórka (zespół Lyella). Jakkolwiek większość tych chorych wracała do zdrowia po odstawieniu leku, jednak u niektórych obserwowano nieodwracalne bliznowate zmiany a w rzadkich przypadkach zgłaszano wystąpienie zgonów w wyniku tego powikłania (patrz punkt 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Wydaje się, że ogólne ryzyko wystąpienia wysypki jest ściśle związane: - ze stosowaniem dużych początkowych dawek lamotryginy i przekraczaniem zalecanych zakresów dawkowania w okresie wprowadzania leczenia (patrz punkt 4.2. Dawkowanie i sposób podawania); - z jednoczesnym stosowaniem walproinianu (patrz punkt 4.2. Dawkowanie i sposób podawania). Występowanie wysypki opisywano jako część zespołu nadwrażliwości charakteryzującego się zmiennością ogólnoustrojowych objawów (patrz Zaburzenia układu immunologicznego**). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: nieprawidłowy obraz krwi jak: neutropenia, leukopenia, niedokrwistość, małopłytkowość, pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza. Nieprawidłowy obraz krwi może ale nie musi być związany z zespołem nadwrażliwości (patrz: Zaburzenia układu immunologicznego**). Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: Zespół nadwrażliwości** (obejmujący gorączkę, powiększenie węzłów chłonnych, obrzęk twarzy, nieprawidłowości w obrazie krwi i czynnościach wątroby, rozsiane śródnaczyniowe wykrzepianie (DIC), objawy niewydolności wielu narządów. ** Występowanie wysypki było opisywane jako część zespołu nadwrażliwości, charakteryzującego się zmiennością objawów ogólnoustrojowych, w tym: gorączki, powiększenia węzłów chłonnych, obrzęku twarzy oraz nieprawidłowości w obrazie krwi i badaniach laboratoryjnych czynności wątroby. Stopień nasilenia objawów klinicznych może znacznie się różnić, w nielicznych przypadkach prowadząc do rozsianego śródnaczyniowego wykrzepiania (DIC) i wystąpienia objawów niewydolności wielu narządów. Należy podkreślić, że wczesne objawy zespołu nadwrażliwości (gorączka, powiększenie węzłów chłonnych) mogą wystąpić bez wyraźnej wysypki. W razie obiektywnego lub subiektywnego wystąpienia powyższych objawów należy natychmiast zbadać pacjenta i jeżeli nie uda się ustalić innej etiologii, natychmiast odstawić lamotryginę. Zaburzenia psychiczne Często: drażliwość Niezbyt często: agresywność Bardzo rzadko: tiki, halucynacje, splątanie Zaburzenia układu nerwowego W badaniach klinicznych z zastosowaniem monoterapii: Bardzo często: ból głowy Często: senność, bezsenność, zawroty głowy, drżenie mięśniowe Niezbyt często: niezborność ruchowa W praktyce klinicznej: Bardzo często: ból głowy, zawroty głowy Często: oczopląs, drżenie mięśniowe, ataksja, senność, bezsenność Bardzo rzadko: pobudzenie, chwiejny chód, zaburzenia motoryczne, nasilone objawy choroby Parkinsona, objawy pozapiramidowe, choreoatetotyczne, zwiększenie częstości napadów. Lamotrygina może nasilać objawy parkinsonizmu u pacjentów z wcześniej rozpoznaną chorobą Parkinsona. W pojedynczych przypadkach zgłaszano wpływ w postaci objawów pozapiramidowych i choreoatetotycznych u pacjentów z rozpoznaną chorobą. Zaburzenia oka Bardzo często: podwójne widzenie, zaburzenia ostrości widzenia Rzadko: stany zapalne spojówek Zaburzenia żołądka i jelit W badaniach klinicznych z zastosowaniem monoterapii: Rzadko: nudności W praktyce klinicznej: Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (obejmujące wymioty i biegunkę) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: podwyższone wartości prób wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby, niewydolność wątroby Zaburzenia czynności wątroby mogą zwykle występować wraz z reakcją nadwrażliwości, jakkolwiek sporadycznie odnotowano izolowane przypadki bez innych objawów zespołu nadwrażliwości. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: objawy rzekomotoczniowe Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: zmęczenie Zaburzenia afektywne dwubiegunowe Wymienione poniżej działania niepożądane należy rozważyć w odniesieniu do działań niepożądanych występujących w padaczce, jako całkowity profil bezpieczeństwa leczenia lamotryginą. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Objawy obserwowane w badaniach klinicznych u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi: Bardzo często: wysypka skórna Rzadko: zespół Stevensa- Johnsona Badania kliniczne pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi (z zastosowaniem kontroli lub bez) wykazały, że wysypki skórne pojawiały się u 14% pacjentów leczonych lamotryginą. W kontrolowanych badaniach klinicznych pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi wysypka skórna występowała u 9% pacjentów otrzymujących lamotryginę i u 8% pacjentów przyjmujących placebo. Zaburzenia układu nerwowego Objawy obserwowane w badaniach klinicznych u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi: Bardzo często: ból głowy Często:pobudzenie, senność, zawroty głowy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Objawy obserwowane w badaniach klinicznych u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi:Często:bóle stawów Nie znana: istnieją zgłoszenia o zmniejszeniu gęstości mineralnej kości, osteopenii, osteoporozie oraz złamaniach u pacjentów długotrwale leczonych produktem Plexxo. Nie rozpoznano mechanizmu wpływu produktu na metabolizm kostny. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Objawy obserwowane w badaniach klinicznych u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi: Często: ból, ból pleców

Plexxo 100 - ciąża i karmienie piersią

Ogólne ryzyko związane ze stosowaniem leków przeciwpadaczkowych Kobiety w wieku rozrodczym powinny otrzymać poradę od specjalisty. Kiedy kobieta planuje zajść w ciążę, należy zweryfikować potrzebę stosowania leków przeciwpadaczkowych. Należy unikać nagłego przerwania stosowania leków przeciwpadaczkowych, ponieważ mogłoby to doprowadzić do drgawek z poważnymi następstwami dla kobiety i dla nienarodzonego dziecka. Ryzyko wad wrodzonych u potomstwa matek, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, jest dwa do trzech razy większe w porównaniu do spodziewanej częstości występowania takich wad w ogólnej populacji, wynoszącej około 3%. Najczęściej zgłaszanymi wadami są rozszczep wargi, wady układu krążenia oraz wady cewy nerwowej. Przyjmowanie licznych leków przeciwpadaczkowych jest związane z większym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych w porównaniu do monoterapii. Dlatego zawsze, kiedy jest to możliwe, należy stosować monoterapię. Ryzyko związane z przyjmowaniem lamotryginy Wyniki badań epidemiologicznych, obejmujących ogółem około 2000 kobiet z ekspozycją na lamotryginę w monoterapii podczas ciąży, nie pozwalają na wykluczenie zwiększenia ryzyka wystąpienia wad wrodzonych. W jednym opracowaniu zgłoszono zwiększoną częstość występowania rozszczepu podniebienia. Inne raporty nie potwierdziły tego stwierdzenia. Badania na zwierzętach wskazywały na działanie toksyczne leku na rozwój zarodka i płodu (patrz punkt 5.3). Jeżeli lekarz uzna, że terapia lamotryginą podczas ciąży jest konieczna, zaleca się stosowanie najmniejszej dawki terapeutycznej. Lamotrygina ma małe działanie hamujące na reduktazę kwasu dihydrofoliowego. Dlatego teoretycznie mogłaby ona prowadzić do zwiększenia ryzyka uszkodzenia zarodka i płodu w następstwie zmniejszenia stężeń kwasu foliowego. Można rozważyć przyjmowanie kwasu foliowego w okresie planowania ciąży oraz we wczesnej ciąży. Zmiany fizjologiczne podczas ciąży mogą mieć wpływ na stężenia lamotryginy i jej działanie terapeutyczne. Opisywano przypadki zmniejszenia stężeń lamotryginy w osoczu krwi podczas ciąży. Należy zapewnić odpowiednią opiekę medyczną nad kobietą w ciąży podczas terapii lamotryginą. Laktacja Informacje dotyczące leczenia lamotryginą karmiących matek są niewystarczające. Wstępne dane wskazują, że lamotrygina przenika do mleka kobiecego i osiąga 40-60% stężenia w surowicy. U nielicznych niemowląt, których matki leczone były lamotryginą, stężenie leku w surowicy osiągnęło wartość, która mogła wywołać efekt farmakologiczny. Należy rozważyć możliwe korzyści karmienia piersią w porównaniu z ryzykiem występowania działań niepożądanych u noworodka.

Plexxo 100 - prowadzenie pojazdów

W dwóch badaniach u ochotników wykazano, że w porównaniu do placebo lamotrygina miała taki sam wpływ na koordynację wzrokowo-ruchową, ruchy gałek ocznych, pobudzenie ruchowe i uczucie uspokojenia. W badaniach klinicznych lamotryginy obserwowano działania niepożądane dotyczące układu nerwowego, takie jak zawroty głowy i podwójne widzenie, dlatego też konieczne jest ustalenie osobniczego progu wrażliwości na leczenie lamotryginą zanim podejmie się próbę prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Padaczka Ze względu na znaczne różnice międzyosobnicze w reakcji na leczenie przeciwpadaczkowe, pacjent powinien zasięgnąć porady lekarskiej na temat szczególnych zagadnień związanych ze zdolnością do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Plexxo 100 - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Lamotriginum

    Substancja o działaniu przeciwpadaczkowym. Stabilizuje błonę komórkową komórek nerwowych, dzięki czemu zapobiega uwalnianiu z komórek substancji pobudzających odpowiedzialnych za objawy padaczki. Substancja może wywoływać silne reakcje uczuleniowe.

    Dostępne opakowania
    Plexxo 100

    Plexxo 100

    tabletki - 30 tabl. - 0,1 g
    DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
    Plexxo 100

    Plexxo 100

    tabletki - 60 tabl. - 0,1 g
    DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
    Plexxo 100

    Plexxo 100

    tabletki - 50 tabl. - 0,1 g
    DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
    Plexxo 100

    Plexxo 100

    tabletki - 90 tabl. - 0,1 g
    DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
    Plexxo 100

    Plexxo 100

    tabletki - 100 tabl. - 0,1 g
    DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH