Symla

zobacz opinie o produkcie »
Cena
7,04 zł
Forma
tabletki
Dawka
0,2 g
Ilość
30 tabl.
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Tak
Producent: SYMPHAR SP. Z O.O.

Symla - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Symla - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Symla - opis

Padaczka

Dorośli i młodzież w wieku 13 lat i powyżej

- Leczenie skojarzone lub w monoterapii napadów częściowych i uogólnionych, w tym napadów toniczno-klonicznych.

- Napady związane z zespołem Lennox- Gastaut. Symla jest stosowana w leczeniu skojarzonym, jednak może zostać zastosowana jako pierwszy lek przeciwpadaczkowy włączany do leczenia zespołu Lennox-Gastaut.

Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 12 lat

- Leczenie skojarzone napadów częściowych i uogólnionych, w tym napadów toniczno-klonicznych oraz napadów związanych z zespołem Lennox-Gastaut.

- Monoterapia w typowych napadach nieświadomości.

Zaburzenia afektywne dwubiegunowe

Dorośli w wieku 18 lat i powyżej

- Zapobieganie epizodom depresji u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I, u których występują głównie epizody depresji (patrz punkt 5.1).

Symla nie jest wskazana w doraźnym leczeniu epizodów manii ani depresji.

Symla - skład

Każda tabletka produktu Symla, 25 mg, tabletki zawiera 25 mg lamotryginy. Substancja pomocnicza: Każda tabletka zawiera 20 mg laktozy jednowodnej.

Każda tabletka produktu Symla, 50 mg, tabletki zawiera 50 mg lamotryginy. Substancja pomocnicza: Każda tabletka zawiera 40 mg laktozy jednowodnej.

Każda tabletka produktu Symla, 100 mg, tabletki zawiera 100 mg lamotryginy. Substancja pomocnicza: Każda tabletka zawiera 79,8 mg laktozy jednowodnej.

Każda tabletka produktu Symla, 200 mg, tabletki zawiera 200 mg lamotryginy. Substancja pomocnicza: Każda tabletka zawiera 159,5 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Symla - dawkowanie

Tabletki produktu Symla powinny być połykane w całości; nie należy ich rozgryzać ani rozkruszać. Jeżeli obliczona dawka lamotryginy (na przykład w leczeniu dzieci z padaczką lub pacjentów z niewydolnością wątroby) nie zawiera się w określonej liczbie całych tabletek, to w takim przypadku należy podawać dawkę odpowiadającą mniejszej liczbie całych tabletek.

Ponowne rozpoczynanie leczenia

W przypadku ponownego rozpoczynania leczenia lamotryginą u pacjentów, którzy przerwali stosowanie lamotryginy z jakiejkolwiek przyczyny, należy ocenić potrzebę stopniowego zwiększania dawki do dawki podtrzymującej, ponieważ ryzyko wystąpienia ciężkiej wysypki związane jest ze stosowaniem dużych dawek początkowych i zbyt szybkim w stosunku do zalecanego schematu zwiększaniem dawek produktu w okresie wprowadzania (patrz punkt 4.4). Im dłuższa przerwa od ostatniej dawki, tym większą uwagę należy zwrócić na stopniowe zwiększanie dawki do dawki podtrzymującej. Jeśli czas od przerwania stosowania lamotryginy jest dłuższy niż pięciokrotny okres półtrwania leku (patrz punkt 5.2), należy zastosować właściwy schemat zwiększania dawki produktu Symla do dawki podtrzymującej.

Zaleca się, aby nie rozpoczynać ponownie leczenia produktem Symla u pacjentów, którzy wcześniej przerwali leczenie z powodu wystąpienia wysypki, chyba że potencjalne korzyści przeważają wyraźnie nad ryzykiem związanym ze stosowaniem leku.

Padaczka

Zalecany schemat zwiększania dawek oraz dawki podtrzymujące u dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i powyżej (Tabela 1) oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 12 lat (Tabela 2) przedstawiono poniżej. Z uwagi na ryzyko wysypki, nie należy przekraczać zalecanych dawek lamotryginy: początkowej i podczas zwiększania dawki (patrz punkt 4.4).

W razie odstawienia jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych lub dołączenia do schematu leczenia zawierającego lamotryginę leków przeciwpadaczkowych lub innych, należy rozważyć wpływ, jaki może to mieć na farmakokinetykę lamotryginy (patrz punkt 4.5).

Tabela 1: Dorośli i młodzież w wieku 13 lat i powyżej - zalecany schemat dawkowania w leczeniu padaczki

Schemat dawkowania

Tygodnie 1 + 2

Tygodnie 3 + 4

Zwykle stosowana dawka podtrzymująca

Monoterapia:

25 mg/dobę (raz na dobę)

50 mg/dobę (raz na dobę)

100-200 mg/dobę (raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych)

Aby osiągnąć dawkę podtrzymującą można zwiększać dawkę o maksymalnie 50-100 mg co jeden do dwóch tygodni, aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi na leczenie.

U niektórych pacjentów wymagane było zastosowanie dawki 500 mg/dobę w celu uzyskania pożądanej odpowiedzi na leczenie.

Leczenie skojarzone Z walproinianem (inhibitor glukuronidacji lamotryginy - patrz punkt 4.5):

Ten schemat dawkowania powinien być zachowany w leczeniu skojarzonym z walproinianem bez względu na inne stosowane jednocześnie leki.

12,5 mg/dobę (podawane jako 25 mg co drugi dzień)

25 mg/dobę (raz na dobę)

100-200 mg/dobę (raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych)

Aby osiągnąć dawkę podtrzymującą można zwiększać dawkę o maksymalnie 25-50 mg co jeden do dwóch tygodni, aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi na leczenie.

Leczenie skojarzone BEZ walproinianu i Z induktorami glukuronidacji lamotryginy

(patrz punkt 4.5):

Ten schemat dawkowania należy stosować w leczeniu

skojarzonym bez

walproinianu, ale z:

fenytoiną

karbamazepiną

fenobarbitalem

prymidonem

ryfampicyną

lopinawirem/

rytonawirem

50 mg/dobę (raz na dobę)

100 mg/dobę (w dwóch dawkach podzielonych)

200-400 mg/dobę

(w dwóch dawkach podzielonych)

Aby osiągnąć dawkę podtrzymującą, można zwiększać dawkę o maksymalnie 100 mg co jeden do dwóch tygodni, aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi na leczenie.

U niektórych pacjentów wymagane było zastosowanie dawki 700 mg/dobę w celu uzyskania pożądanej odpowiedzi na leczenie.

 

Schemat dawkowania

Tygodnie 1 + 2

Tygodnie 3 + 4

Zwykle stosowana dawka podtrzymująca

Leczenie skojarzone BEZ walproinianu i BEZ induktorów glukuronidacji lamotryginy

(patrz punkt 4.5):

Ten schemat dawkowania należy zastosować w leczeniu

skojarzonym z innymi lekami, które nie hamują ani nie indukują glukuronidacj i lamotryginy, w znaczącym stopniu.

25 mg/dobę (raz na dobę)

50 mg/dobę (raz na dobę)

100-200 mg/dobę

(raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych)

Aby osiągnąć dawkę podtrzymującą, można zwiększać dawkę o maksymalnie 50-100 mg co jeden do dwóch tygodni, aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi na leczenie.

U pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o obecnie nieznanych interakcjach farmakokinetycznych z lamotryginą (patrz punkt 4.5), należy zastosować schemat leczenia taki, jak dla lamotryginy w leczeniu skojarzonym z walproinianem.

Tabela 2: Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 12 lat - zalecany schemat dawkowania w leczeniu padaczki (całkowita dawka dobowa w mg/kg masy ciała na dobę)

Schemat dawkowania

Tygodnie 1 + 2

Tygodnie 3 + 4

Zwykle stosowana dawka podtrzymująca

Monoterapia w leczeniu typowych napadów nieświadomości:

0,3 mg/kg/dobę (raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych)

0,6 mg/kg/dobę (raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych)

1-15 mg/kg/dobę

(raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych)

Aby osiągnąć dawkę podtrzymującą można zwiększać dawkę o maksymalnie 0,6 mg/kg/dobę co jeden do dwóch tygodni, aż do uzyskania optymalnej reakcji na leczenie; maksymalna dawka podtrzymująca wynosi 200 mg/dobę.

Leczenie skojarzone Z walproinianem (inhibitor glukuronidacji lamotryginy- patrz punkt 4.5):

Ten schemat dawkowania powinien być zachowany w leczeniu skojarzonym z walproinianem bez względu na inne stosowane jednocześnie leki.

0,15 mg/kg/dobę (raz na dobę)

0,3 mg/kg/dobę (raz na dobę)

1-5 mg/kg/dobę

(raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych)

Aby osiągnąć dawkę podtrzymującą można zwiększać dawkę o maksymalnie 0,3 mg/kg co jeden do dwóch tygodni, aż do uzyskania optymalnej reakcji na leczenie; maksymalna dawka podtrzymująca wynosi 200 mg/dobę.

 

Schemat dawkowania

Tygodnie 1 + 2

Tygodnie 3 + 4

Zwykle stosowana dawka podtrzymująca

Leczenie skojarzone BEZ walproinianu i Z induktorami glukuronidacji lamotryginy

(patrz punkt 4.5):

Ten schemat dawkowania należy stosować w leczeniu

skojarzonym bez

walproinianu, ale z:

fenytoiną

karbamazepiną

fenobarbitalem

prymidonem

ryfampicyną

lopinawirem/

rytonawirem

0,6 mg/kg/dobę (w dwóch dawkach podzielonych)

1,2 mg/kg/dobę (w dwóch dawkach podzielonych)

5-15 mg/kg/dobę

(raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych)

Aby osiągnąć dawkę podtrzymującą można zwiększać dawkę o maksymalnie 1,2 mg/kg co jeden do dwóch tygodni, aż do uzyskania optymalnej reakcji na leczenie; maksymalna dawka podtrzymująca wynosi 400 mg/dobę.

Leczenie skojarzone BEZ walproinianu i BEZ induktorów glukuronidacji lamotryginy

(patrz punkt 4.5):

Ten schemat dawkowania należy zastosować w leczeniu

skojarzonym z innymi lekami, które nie hamują ani nie indukują glukuronidacji lamotryginy w znaczącym stopniu.

0,3 mg/kg/dobę (raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych)

0,6 mg/kg/dobę (raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych)

1-10 mg/kg/dobę

(raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych)

Aby osiągnąć dawkę podtrzymującą, można zwiększać dawkę o maksymalnie 0,6 mg/kg co jeden do dwóch tygodni, aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi na leczenie; maksymalna dawka podtrzymująca wynosi 200 mg/dobę.

U pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o obecnie nieznanych interakcjach farmakokinetycznych z lamotryginą (patrz punkt 4.5), należy zastosować schemat leczenia taki, jak dla lamotryginy w leczeniu skojarzonym z walproinianem.

Aby zapewnić podawanie właściwej dawki terapeutycznej należy monitorować masę ciała dziecka, a w razie jej zmiany należy odpowiednio dostosować dawkę. U pacjentów w wieku od dwóch do sześciu lat prawdopodobnie wymagane będzie zastosowanie dawek podtrzymujących z górnego zakresu zalecanego przedziału dawkowania.

Jeżeli uzyskano kontrolę objawów padaczki w leczeniu skojarzonym, można odstawić jednocześnie stosowane inne leki przeciwpadaczkowe i kontynuować leczenie produktem Symla w monoterapii.

Dzieci w wieku poniżej 2 lat

Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lamotryginy w terapii skojarzonej napadów częściowych u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 2 lat są ograniczone (patrz punkt 4.4). Brak danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca. Z tego względu produkt Symla nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Jeżeli, opierając się na potrzebie klinicznej, decyzja o leczeniu zostanie jednak podjęta, patrz punkty 4.4, 5.1 i 5.2.

Zaburzenia afektywne dwubiegunowe

Zalecany schemat zwiększania dawek oraz dawki podtrzymujące u dorosłych w wieku 18 lat i powyżej przedstawione są w tabelach poniżej. Przejściowy schemat uwzględnia etap zwiększania dawek lamotryginy, aż do uzyskania stabilizującej dawki podtrzymującej w ciągu sześciu tygodni (Tabela 3), po czym można odstawić inne leki psychotropowe i (lub) przeciwpadaczkowe, jeżeli jest

to klinicznie uzasadnione (Tabela 4). Dane dotyczące dostosowania dawki po dołączeniu do terapii innego leku psychotropowego i/lub przeciwpadaczkowego są również przedstawione poniżej (Tabela 5). Z uwagi na ryzyko wysypki nie należy przekraczać zalecanych dawek lamotryginy: początkowej i podczas zwiększania dawek (patrz punkt 4.4).

Tabela 3: Dorośli w wieku 18 lat i powyżej - zalecany schemat zwiększania dawki lamotryginy w celu osiągn ięcia całkowitej podtrzymującej stabilizację dawki dobowej w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.

Schemat dawkowania

Tygodnie 1 + 2

Tygodnie 3 + 4

Tydzień 5

Docelowa dawka stabilizująca (Tydzień 6)*

Lamotrygina stosowana w monoterapii LUB w leczeniu skojarzonym BEZ walproinianu i BEZ induktorów glukuronidacji lamotryginy (patrz punkt 4.5):

Ten schemat dawkowania należy zastosować w leczeniu skojarzonym z innymi lekami, które nie hamują ani nie indukują glukuronidacji lamotryginy w znaczącym stopniu.

25 mg/dobę (raz na dobę)

50 mg/dobę (raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych)

100 mg/dobę (raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych)

200 mg/dobę - zwykle stosowana dawka docelowa zapewniająca optymalną odpowiedź kliniczną. (raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych)

Dawki w zakresie 100-400 mg/dobę stosowano w badaniach klinicznych

Leczenie skojarzone Z walproinianem (inhibitor glukuronidacji lamotryginy- patrz punkt 4.5):

Ten schemat dawkowania powinien być zachowany w leczeniu skojarzonym z walproinianem bez względu na inne stosowane jednocześnie leki.

12,5 mg/dobę (podawane jako 25 mg co drugi dzień)

25 mg/dobę (raz na dobę)

50 mg/dobę (raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych)

100 mg/dobę - zwykle stosowana dawka docelowa zapewniająca optymalną odpowiedź kliniczną. (raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych)

W zależności od odpowiedzi klinicznej można zastosować maksymalną dawkę 200 mg/dobę

 

Schemat dawkowania

Tygodnie 1 + 2

Tygodnie 3 + 4

Tydzień 5

Docelowa dawka stabilizująca (Tydzień 6)*

Leczenie skojarzone BEZ walproinianu i Z induktorami glukuronidacji lamotryginy

(patrz punkt 4.5):

Ten schemat

dawkowania

należy stosować

w leczeniu

skojarzonym bez

walproinianu, ale z:

fenytoiną

karbamazepiną

fenobarbitalem

prymidonem

ryfampicyną

lopinawirem/

rytonawirem

50 mg/dobę (raz na dobę)

100 mg/dobę (w dwóch dawkach podzielonych)

200 mg/dobę (w dwóch dawkach podzielonych)

300 mg/dobę w tygodniu 6, zwiększona do zwykle stosowanej dawki docelowej 400 mg/dobę

w tygodniu 7, jeśli konieczne do uzyskania optymalnej odpowiedzi klinicznej (w dwóch dawkach podzielonych)

U pacjentów przyjmujących produkty farmakokinetycznych z lamotryginą (p dla lamotryginy w leczeniu skojarzony

lecznicze o obecnie nieznanych interakcjach

atrz punkt 4.5), należy zastosować schemat leczenia taki, jak

m z walproinianem.

*Docelowa dawka stabilizująca jest uzależniona od reakcji na leczenie.

Tabela 4: Dorośli w wieku 18 lat i powyżej - całkowita dobowa dawka lamotryginy podtrzymująca stabilizację w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, po odstawieniu jednocześnie stosowanych leków.

Po uzyskaniu docelowej podtrzymującej dawki dobowej, można odstawić inne produkty lecznicze zgodnie z poniższym schematem.

Schemat dawkowania

Aktualnie

stosowana

dawka

stabilizująca

lamotryginy

(przed

odstawieniem)

Tydzień 1

(rozpoczynanie

odstawiania)

Tydzień 2

Tydzień 3 i następne*

Odstawienie walproinianu (inhibitor glukuronidacji lamotryginy - patrz punkt 4.5), w zależności od początkowej dawki lamotryginy:

Podczas odstawiania walproinianu należy dawkę stabilizującą podwoić, lecz nie zwiększać o więcej niż 100 mg na tydzień

100 mg/dobę

200 mg/dobę

Należy kontynuować leczenie

dawką 200 mg/dobę

(w dwóch dawkach podzielonych)

200 mg/dobę

300 mg/dobę

400 mg/dobę

Należy kontynuować leczenie dawką (400 mg/dobę)

 

Schemat dawkowania

Aktualnie

stosowana

dawka

stabilizująca

lamotryginy

(przed

odstawieniem)

Tydzień 1

(rozpoczynanie

odstawiania)

Tydzień 2

Tydzień 3 i następne*

Odstawienie induktorów glukuronidacji lamotryginy (patrz punkt 4.5), w zależności od wyjściowej dawki lamotryginy:

Ten schemat dawkowania należy stosować w leczeniu skojarzonym bez walproinianu, ale z: fenytoiną karbamazepiną fenobarbitalem prymidonem ryfampicyną

lopinawirem/rytonawirem

400 mg/dobę

400 mg/dobę

300 mg/dobę

200 mg/dobę

300 mg/dobę

300 mg/dobę

225 mg/dobę

150 mg/dobę

200 mg/dobę

200 mg/dobę

150 mg/dobę

100 mg/dobę

Odstawianie leków, które lamotryginy (patrz punkt 4

w znaczącym stopniu NIE hamują ani nie indukują glukuronidacji

.5):

Ten schemat dawkowania należy zastosować w trakcie odstawiania leków, które nie hamują ani nie indukują glukuronidacji lamotryginy w znaczącym stopniu.

Należy kontynuować leczenie dawką docelową uzyskaną podczas zwiększania dawek (200 mg/dobę; w dwóch dawkach podzielonych) (zakres dawek 100-400 mg/dobę)

U pacjentów przyjmującyc (patrz punkt 4.5), zalecanyi dawki lamotryginy i dostos

h leki o obecnie nieznanych interakcjach farmakokinetycznych z lamotryginą n schematem leczenia jest początkowe utrzymanie aktualnie przyjmowanej owanie terapii w zależności od odpowiedzi klinicznej.

*Dawka może być w razie potrzeby zwiększona do 400 mg/dobę

Tabela 5: Dorośli w wieku 18 lat i powyżej - modyfikacja dawki dobowej lamotryginy po dołączeniu innych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. Brak doświadczeń klinicznych dotyczących modyfikacji dawki dobowej lamotryginy po dołączeniu innych produktów leczniczych. Jednakże, opierając się na badaniach interakcji z innymi produktami leczniczymi, zaleca się następujący schemat dawkowania:

Schemat dawkowania

Aktualna stosowana dawka stabilizująca lamotryginy (przed

dołączeniem)

Tydzień 1

(rozpoczynanie

dołączania)

Tydzień 2

Tydzień 3 i następne

Włączenie do leczenia walproinianu (inhibitor glukuronidacji lamotryginy - patrz punkt 4.5), w zależności od początkowej dawki lamotryginy:

Ten schemat dawkowania powinien być zachowany w przypadku dołączania walproinianu, bez względu na inne stosowane jednocześnie leki.

200 mg/dobę

100 mg/dobę

Należy kontynuować leczenie dawką (100 mg/dobę)

300 mg/dobę

150 mg/dobę

Należy kontynuować leczenie dawką (150 mg/dobę)

400 mg/dobę

200 mg/dobę

Należy kontynuować leczenie dawką (200 mg/dobę)

Włączenie do leczenia induktorów glukuronidacji lamotryginy u pacjentów NIE przyjmujących walproinianu (patrz punkt 4.5), w zależności od początkowej dawki lamotryginy:

Ten schemat dawkowania należy stosować w leczeniu skojarzonym bez walproinianu, ale z: fenytoiną karbamazepiną fenobarbitalem prymidonem ryfampicyną

lopinawirem/rytonawirem

200 mg/dobę

200 mg/dobę

300 mg/dobę

400 mg/dobę

150 mg/dobę

150 mg/dobę

225 mg/dobę

300 mg/dobę

100 mg/dobę

100 mg/dobę

150 mg/dobę

200 mg/dobę

Dołączenie leków, które NIE hamują ani nie indukują glukuronidacji lamotryginy w znaczącym stopniu (patrz punkt 4.5):

Ten schemat dawkowania należy zastosować w trakcie dołączania do terapii leków, które nie hamują ani nie indukują glukuronidacji lamotryginy w znaczącym stopniu.

Utrzymywać dawkę docelową uzyskaną podczas zwiększania dawek (200 mg/dobę; zakres dawek 100-400 mg/dobę)

U pacjentów przyjmującyc farmakokinetycznych z lam dla lamotryginy w leczeniu

h produkty lecznicze o obecnie nieznanych interakcjach lotryginą (patrz punkt 4.5), należy zastosować schemat leczenia taki, jak skojarzonym z walproinianem.

Przerwanie leczenia produktem Symla u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi

W badaniach klinicznych po nagłym przerwaniu leczenia lamotryginą nie zwiększała się częstość, nasilenie czy rodzaj działań niepożądanych w porównaniu z placebo. Dlatego u tych pacjentów można przerwać stosowanie lamotryginy bez stopniowej redukcji dawki.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Stosowanie produktu Symla u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane z uwagi na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania (patrz punkt 4.4).

Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania produktu Symla w szczególnych grupach pacjentów

Kobiety stosujące hormonalne produkty antykoncepcyjne

Stosowanie połączenia etynyloestradiolu/lewonorgestrelu (30 mcg +150 mcg) powodowało około dwukrotne zwiększenie klirensu lamotryginy i przez to zmniejszenie stężenia lamotryginy. Po etapie dostosowania dawki, konieczne może być stosowanie większych (nawet dwa razy) dawek podtrzymujących lamotryginy w celu osiągnięcia maksymalnej reakcji na leczenie. W ciągu tygodnia, w którym następuje przerwa w stosowaniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych, obserwowano dwukrotne zwiększenie stężenia lamotryginy w osoczu. Nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych zależnych od dawki. Z uwagi na to, jako leczenie pierwszego rzutu należy rozważyć stosowanie antykoncepcji nie wymagającej tygodniowej przerwy w stosowaniu (na przykład hormonalne środki antykoncepcyjne podawane w sposób ciągły lub zastosowanie innych niż hormonalne metod antykoncepcji; patrz punkt 4.4 i 4.5)

Rozpoczynanie stosowania hormonalnych produktów antykoncepcyjnych u pacjentek już przyjmujących podtrzymujące dawki lamotryginy i NIE leczonych induktorami glukuronidacji lamotryginy

Dawka podtrzymująca lamotryginy w większości przypadków będzie wymagać nawet dwukrotnego zwiększenia (patrz punkt 4.4 i 4.5). Zalecane jest, aby po rozpoczęciu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, dawka lamotryginy została zwiększona o 50 do 100 mg/dobę co tydzień, w zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej. Zwiększanie dawek nie powinno wykraczać poza ten zakres, chyba że odpowiedź kliniczna wymaga zastosowania większych dawek. Można rozważyć kontrolę stężenia lamotryginy w osoczu przed i po rozpoczęciu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych w celu potwierdzenia utrzymania wyjściowego stężenia lamotryginy. W razie konieczności należy dostosować dawkę. U kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne zgodnie ze schematem, w którym przez jeden tydzień przyjmowany jest preparat niezawierający substancji czynnej (?tydzień bez tabletek antykoncepcyjnych"), należy prowadzić kontrolę stężenia lamotryginy w 3 tygodniu stosowania produktu zawierającego substancję czynną, tj. od 15 do 21 dnia cyklu. Z uwagi na powyższe, jako leczenie pierwszego rzutu należy rozważyć stosowanie antykoncepcji niewymagającej tygodniowej przerwy w stosowaniu (na przykład hormonalne środki antykoncepcyjne podawane w sposób ciągły lub zastosowanie innych niż hormonalne metod antykoncepcji; patrz punkt 4.4 i 4.5)

Przerywanie stosowania hormonalnych produktów antykoncepcyjnych u pacjentek już przyjmujących podtrzymujące dawki lamotryginy i NIE leczonych induktorami glukuronidacji lamotryginy Dawka podtrzymująca lamotryginy w większości przypadków będzie wymagać zmniejszenia nawet o 50% (patrz punkt 4.4 i 4.5). Zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawek dobowych lamotryginy o 50 -100 mg/dobę co tydzień (nie przekraczając 25% całkowitej dawki stosowanej w ciągu tygodnia) w ciągu 3 tygodni, chyba że odpowiedź kliniczna wskazuje inaczej. Można rozważyć kontrolę stężenia lamotryginy w osoczu przed i po przerwaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych w celu potwierdzenia utrzymania wyjściowego stężenia lamotryginy. U kobiet chcących zaprzestać stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych zgodnie ze schematem, w którym przez jeden tydzień przyjmowany jest produkt niezawierający substancji czynnej (?tydzień bez tabletek antykoncepcyjnych"), należy prowadzić kontrolę stężenia lamotryginy podczas 3 tygodnia stosowania produktu zawierającego substancję czynną, tj. od 15 do 21 dnia cyklu. Nie należy pobierać próbek w

celu oceny stężeń lamotryginy po całkowitym zaprzestaniu stosowania tabletek antykoncepcyjnych w ciągu pierwszego tygodnia po odstawieniu.

Rozpoczynanie stosowania lamotryginy u pacjentek już przyjmujących hormonalne produkty antykoncepcyjne.

Zwiększania dawek należy dokonywać zgodnie z zalecanym schematem dawkowania zamieszczonym w tabelach.

Rozpoczynanie i przerywanie stosowania hormonalnych produktów antykoncepcyjnych u pacjentek już przyjmujących podtrzymujące dawki lamotryginy i LECZONYCH induktorami glukuronidacji lamotryginy

Może nie być konieczna modyfikacja zalecanej dawki podtrzymującej lamotryginy.

Stosowanie z atazanawirem/rytonawirem

W przypadku dołączenia lamotryginy do aktualnie stosowanego leczenia atazanawirem/rytonawirem, modyfikacja schematu dawkowania na etapie zwiększania dawki lamotryginy nie powinna być konieczna.

U pacjentów przyjmujących już dawki podtrzymujące lamotryginy i nie stosujących induktorów glukuronidacji, może zaistnieć potrzeba zwiększenia dawki lamotryginy w przypadku dołączenia leczenia atazanawirem/rytonawirem lub jej zmniejszenia w przypadku zakończenia leczenia atazanawirem/rytonawirem. W celu ustalenia, czy konieczne jest dostosowanie dawki lamotryginy, przed i w ciągu dwóch tygodni po rozpoczęciu lub zakończeniu leczenia atazanawirem/rytonawirem należy sprawdzić stężenie lamotryginy w osoczu (patrz punkt 4.5).

Stosowanie z lopinawirem/rytonawirem

W przypadku dołączenia lamotryginy do aktualnie stosowanego leczenia lopinawirem/rytonawirem, modyfikacja schematu dawkowania na etapie zwiększania dawki lamotryginy nie powinna być konieczna.

U pacjentów przyjmujących już dawki podtrzymujące lamotryginy i nie stosujących induktorów glukuronidacji, może zaistnieć potrzeba zwiększenia dawki lamotryginy w przypadku dołączenia leczenia lopinawirem/rytonawirem lub jej zmniejszenia w przypadku zakończenia leczenia lopinawirem/rytonawirem. W celu ustalenia, czy konieczne jest dostosowanie dawki lamotryginy, przed i w ciągu dwóch tygodni po rozpoczęciu lub zakończeniu leczenia lopinawirem/rytonawirem należy sprawdzić stężenie lamotryginy w osoczu (patrz punkt 4.5).

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Nie ma potrzeby modyfikacji zalecanego schematu dawkowania. Farmakokinetyka lamotryginy u pacjentów w podeszłym wieku nie różni się znacząco od farmakokinetyki lamotryginy u pacjentów młodszych (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności nerek

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Symla u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek początkowe dawki lamotryginy powinny być uzależnione od rodzaju stosowanych jednocześnie produktów leczniczych; zredukowana dawka podtrzymująca może być skuteczna u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4 i 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

Dawka początkowa, dawka w okresie zwiększania i dawka podtrzymująca u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień B według klasyfikacji Child-Pugh) powinna być zmniejszona o około 50%, natomiast u osób z ciężką niewydolnością (stopień C według klasyfikacji Child-Pugh) o około 75%. Dawki w okresie zwiększania i dawki podtrzymujące należy dostosować do reakcji klinicznej (patrz punkt 5.2).

Symla - środki ostrożności

Wysypka skórna

Informowano o niepożądanych reakcjach skórnych, które występowały zwykle w ciągu pierwszych ośmiu tygodni po rozpoczęciu leczenia lamotryginą. W większości przypadków wysypka ma łagodne nasilenie i ustępuje samoistnie, jednak informowano także o ciężkich przypadkach wysypki, wymagających hospitalizacji i przerwania stosowania lamotryginy. Obejmowały one także potencjalnie zagrażające życiu reakcje, takie jak zespół Stevensa-Johnsona oraz martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz punkt 4.8).

W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów przyjmujących lamotryginę zgodnie z obowiązującymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania, częstość wysypek skórnych o znacznym nasileniu wynosiła około 1 na 500 pacjentów z padaczką. W około połowie tych przypadków stwierdzono zespół Stevensa-Johnsona (1 na 1000). W badaniach klinicznych u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi częstość wysypki o znacznym nasileniu wynosiła około 1 na 1000 przypadków.

Ryzyko wystąpienia wysypki skórnej o znacznym nasileniu jest większe u dzieci niż u osób dorosłych. Dostępne dane pochodzące z wielu badań klinicznych wskazują, że u dzieci z padaczką częstość wysypek wymagających hospitalizacji wynosiła od 1 na 300 do 1 na 100.

U dzieci początkowe objawy wysypki mogą być mylone z infekcją. Lekarze powinni brać pod uwagę możliwość reakcji na leczenie lamotryginą u dzieci, u których podczas pierwszych ośmiu tygodni terapii wystąpiła wysypka i gorączka.

Ponadto, ogólne ryzyko wysypki wydaje się wyraźnie związane z:

- dużymi dawkami początkowymi lamotryginy i niezgodnym z zaleceniami zbyt szybkim zwiększaniem dawki (patrz punkt 4.2)

- jednoczesnym stosowaniem walproinianu (patrz punkt 4.2).

Należy również zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z alergią lub wysypką spowodowaną stosowaniem innych leków przeciwpadaczkowych w wywiadzie, ponieważ u tych pacjentów częstość nieciężkiej wysypki po leczeniu lamotryginą była około trzy razy większa niż u pacjentów bez tych chorób w wywiadzie.

Należy natychmiast ocenić stan wszystkich pacjentów (dorosłych i dzieci), u których wystąpi wysypka i odstawić leczenie produktem Symla, chyba że wysypka jest wyraźnie niezwiązana ze stosowaniem lamotryginy. Zaleca się, aby nie rozpoczynać ponownie leczenia produktem Symla u pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu wysypki spowodowanej wcześniejszym leczeniem lamotryginą, chyba że potencjalne korzyści przeważają znacznie nad ryzykiem. Jeśli u pacjenta po zastosowaniu lamotryginy

wystąpił zespól Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka, leczenia lamotryginą nigdy nie należy wznawiać.

Opisywano również wysypkę stanowiącą element zespołu nadwrażliwości, związanego z różnym nasileniem objawów ogólnoustrojowych, takich jak gorączka, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, obrzęk twarzy oraz nieprawidłowości w wynikach badań morfologii krwi i badań czynnościowych wątroby oraz aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8). Zespół ten może mieć różne nasilenie kliniczne, i w rzadkich przypadkach może prowadzić do wystąpienia rozsianego krzepnięcia śródnaczyniowego oraz niewydolności wielonarządowej. Należy

zaznaczyć, że wczesne objawy nadwrażliwości (na przykład gorączka, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych) mogą wystąpić bez wyraźnej wysypki. W razie pojawienia się takich objawów, należy natychmiast ocenić stan pacjenta i przerwać leczenie produktem Symla, jeżeli nie można ustalić innej etiologii.

W większości przypadków aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych było odwracalne po odstawieniu leku, jednak u wielu pacjentów nawracało po ponownym podaniu lamotryginy. Ponowne podanie lamotryginy powodowało szybki nawrót objawów, często o większym nasileniu. Nie należy ponownie rozpoczynać leczenia lamotryginą u pacjentów, którzy przerwali je z powodu wystąpienia aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych związanego z wcześniejszym stosowaniem lamotryginy.

Kliniczne nasilenie choroby i ryzyko samobójstwa

Myśli i zachowania samobójcze zgłaszano u pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi w różnych wskazaniach. Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań z zastosowaniem leków przeciwpadaczkowych wykazała również niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego ryzyka nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości wystąpienia zwiększonego ryzyka po zastosowaniu lamotryginy.

W związku z tym pacjenci powinni być poddani ścisłej obserwacji ze względu na możliwość wystąpienia myśli i zachowań samobójczych oraz należy rozważyć odpowiednie leczenie. Pacjenci (i opiekunowie pacjentów) powinni zostać poinformowani o potrzebie zasięgnięcia porady lekarskiej w razie wystąpienia objawów myśli i zachowań samobójczych.

U pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi, nasilenie objawów depresji i (lub) zdarzeń związanych z samobójstwem może wystąpić niezależnie od tego, czy przyjmują oni leki stosowane w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, w tym produkt Symla. Dlatego pacjenci przyjmujący produkt Symla w terapii zaburzeń afektywnych dwubiegunowych powinni być poddani ścisłej obserwacji ze względu na możliwość wystąpienia objawów klinicznego nasilenia choroby (w tym pojawienia się nowych objawów) oraz zdarzeń związanych z samobójstwem, w szczególności na początku leczenia lub w trakcie zmian dawkowania. Niektórzy pacjenci, na przykład ci z zachowaniami lub myślami samobójczymi w wywiadzie, młodzi dorośli, lub pacjenci, u których przed rozpoczęciem leczenia występowały znacznie nasilone myśli samobójcze, mogą być w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i powinni podczas leczenia pozostawać pod ścisłą kontrolą.

U pacjentów, u których wystąpią objawy klinicznego nasilenia choroby (w tym nowe objawy) i (lub) pojawią się myśli lub zachowania samobójcze, zwłaszcza jeśli objawy te będą znacznie nasilone, pojawią się nagle, lub nie będą częścią dotychczas zgłaszanych przez pacjenta objawów, należy rozważyć zmianę postępowania terapeutycznego, w tym możliwość przerwania leczenia.

Hormonalne produkty antykoncepcyjne

Wpływ hormonalnych produktów antykoncepcyjnych na skuteczność lamotryginy

Zastosowanie połączenia etynyloestradiolu/lewonorgestrelu (30 mcg+150 mcg) powodowało około dwukrotne zwiększenie klirensu lamotryginy i przez to zmniejszenie stężenia lamotryginy (patrz punkt 4.5). Zmniejszenie stężenia lamotryginy powodowało utratę kontroli nad napadami padaczkowymi. W większości przypadków po etapie stopniowego zwiększania dawki do uzyskania maksymalnej reakcji na leczenie będą konieczne większe (nawet dwukrotnie) dawki podtrzymujące lamotryginy. U kobiet które zaprzestały stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, klirens lamotryginy może być zmniejszony o połowę. Zwiększone stężenie lamotryginy może być związane z wystąpieniem działań niepożądanych zależnych od dawki. Dlatego pacjentki należy poddać obserwacji.

U kobiet, które nie otrzymują obecnie induktorów glukuronidacji lamotryginy, a stosują hormonalne środki antykoncepcyjne w schemacie dawkowania z jednym tygodniem bez substancji czynnej (na przykład "tydzień bez tabletek antykoncepcyjnych"), w tygodniu leczenia bez substancji czynnej występuje stopniowe, przemijające zwiększenie stężenia lamotryginy (patrz punkt 4.2). Tego rodzaju zmiany stężeń lamotryginy mogą być związane z wystąpieniem działań niepożądanych. Z uwagi na to, należy rozważyć stosowanie antykoncepcji niewymagającej tygodniowej przerwy w stosowaniu (na przykład hormonalne środki antykoncepcyjne podawane w sposób ciągły lub zastosowanie innych niż hormonalne metod antykoncepcji).

Nie badano interakcji między innymi doustnymi produktami antykoncepcyjnymi lub hormonalną terapią zastępczą a lamotryginą, jednak mogą one mieć podobny wpływ na parametry farmakokinetyczne lamotryginy.

Wpływ lamotryginy na skuteczność hormonalnych produktów antykoncepcyjnych

Badania interakcji z udziałem 16 zdrowych ochotniczek wykazały, że w przypadku jednoczesnego podawania lamotryginy i hormonalnego produktu antykoncepcyjnego (połączenie etynyloestradiolu/lewonorgestrelu) następuje nieznaczne zwiększenie klirensu lewonorgestrelu oraz zmiany stężenia FSH oraz LH w surowicy (patrz punkt 4.5). Nie jest znany wpływ tych zmian na aktywność owulacyjną jajników. Nie można jednak wykluczyć możliwości zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej u niektórych pacjentek przyjmujących produkty hormonalne jednocześnie z lamotryginą. Z tego względu pacjentki należy poinformować o konieczności niezwłocznego powiadamiania lekarza w przypadku wystąpienia zmian w cyklu miesiączkowym, takich jak krwawienie międzymiesiączkowe.

Reduktaza dihydrofolianowa

Lamotrygina wykazuje słabe działanie hamujące na reduktazę kwasu dihydrofoliowego, dlatego podczas długotrwałego leczenia istnieje możliwość zaburzeń metabolizmu folianów (patrz punkt 4.6). Jednak w przypadku długotrwałego stosowania u ludzi (przez okres do 1 roku) lamotrygina nie powodowała znaczących zmian stężenia hemoglobiny, średniej objętości krwinek ani stężeń folianów w surowicy albo erytrocytach, a podczas stosowania leku przez okres do 5 lat nie obserwowano zmian stężeń folianów w krwinkach czerwonych.

Niewydolność nerek

W badaniach, w których pojedynczą dawkę podawano pacjentom ze schyłkową niewydolnością nerek, stężenia lamotryginy w osoczu nie ulegały istotnej zmianie. U pacjentów z niewydolnością nerek może dochodzić do kumulacji metabolitu glukuronidowego; dlatego należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością nerek.

Pacjenci stosujący inne produkty zawierające lamotryginę

Pacjentom stosującym obecnie inne produkty zawierające lamotryginę nie należy podawać produktu Symla bez konsultacji z lekarzem.

Produkt Symla tabletki zawiera laktozę jednowodną. Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Rozwój dziecka

Brak danych dotyczących wpływu lamotryginy na wzrost, dojrzewanie płciowe, rozwój poznawczy, emocjonalny i behawioralny u dzieci.

Środki ostrożności dotyczące leczenia padaczki

Tak jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, nagłe odstawienie produktu Symla może spowodować nawrót napadów padaczkowych. Jeżeli produkt Symla nie musi być nagle odstawiony ze względów bezpieczeństwa (np. wysypka), jego dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres dwóch tygodni.

Istnieją doniesienia, że ciężkie napady padaczkowe ze stanem padaczkowym, mogą prowadzić do rozpadu mięśni poprzecznie prążkowanych, niewydolności wielonarządowej oraz rozsianego krzepnięcia śródnaczyniowego, które czasami prowadzą do zgonu. Podobne przypadki obserwowano w związku ze stosowaniem lamotryginy.

Może wystąpić znaczące klinicznie zwiększenie częstości napadów padaczkowych zamiast jego zmniejszenia. U pacjentów z więcej niż jednym typem napadów, należy przeanalizować korzyści dotyczące kontroli jednego typu napadów w stosunku do jakiegokolwiek pogorszenia objawów innego typu napadów.

Objawy napadów mioklonicznych mogą ulec pogorszeniu po zastosowaniu lamotryginy.

Dane sugerują, że odpowiedź na leczenie w połączeniu z induktorami enzymów jest mniejsza niż w przypadku połączenia z lekami przeciwpadaczkowymi nie indukującymi enzymów. Przyczyny nie są jasne.

U części dzieci stosujących lamotryginę w leczeniu typowych napadów nieświadomości, skuteczność leku może się zmniejszać.

Środki ostrożności dotyczące leczenia zaburzeń afektywnych dwubiegunowych:

Dzieci i młodzież w wieku poniżej18 lat

U dzieci i młodzieży z zaburzeniami depresyjnymi i innymi zaburzeniami psychicznymi stosowanie leków przeciwdepresyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli i zachowań samobójczych.

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Symla, 100 mg, tabletki, zawiera barwnik żółcień pomarańczową (E110), który może wywoływać reakcje alergiczne.

Symla - przedawkowanie

Objawy

Informowano o przyjęciu dawki 10 do 20 razy większej od maksymalnej dawki terapeutycznej. Przedawkowanie powodowało objawy takie jak oczopląs, ataksja, zaburzenia świadomości i śpiączka.

Postępowanie

W przypadku przedawkowania, pacjenta należy hospitalizować i stosować odpowiednie leczenie objawowe. Jeżeli to wskazane, należy prowadzić leczenie mające na celu zmniejszenie wchłaniania (węgiel aktywowany). Dalsze postępowanie powinno być dostosowane do sytuacji klinicznej. Nie ma doświadczeń dotyczących hemodializy, jako sposobu leczenia przedawkowania. U sześciu ochotników z niewydolnością nerek podczas 4-godzinnej hemodializy z organizmu usunięto 20% lamotryginy (patrz punkt 5.2).

Symla - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Symla - działania niepożądane

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: mailto:ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane oparte na aktualnie dostępnych danych podzielono na objawy obserwowane w leczeniu padaczki i objawy obserwowane w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. Częstość występowania działań niepożądanych pochodzi z badań klinicznych w monoterapii padaczki (oznaczone krzyżykiem f) i w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych (oznaczone paragrafem§). W przypadku różnicy w częstości występowania działań niepożądanych pochodzących z danych z badań klinicznych w leczeniu padaczki i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych przedstawiono bardziej restrykcyjną częstość występowania. W przypadku braku danych z kontrolowanych badań klinicznych zastosowano kategorię częstości otrzymaną z innych doświadczeń klinicznych.

Działania niepożądane pogrupowano według częstości występowania, określonej w następujący sposób: bardzo często (> =1/10); często (> =1/100 do < 1/10); niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100); rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA

Działanie niepożądane

Częstość

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Zmiany hematologiczne1, w tym neutropenia, leukopenia, niedokrwistość, trombocytopenia, pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza.

Bardzo rzadko

Uogólnione powiększenie węzłów chłonnych 1

Nieznana

Zaburzenia układu immunologicznego

Zespół nadwrażliwości2 (w tym objawy takie jak gorączka, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, obrzęk twarzy, nieprawidłowe wyniki badań morfologii krwi i badań czynnościowych wątroby, rozsiane krzepnięcie śródnaczyniowe, niewydolność wielonarządowa).

Bardzo rzadko

Zaburzenia psychiczne

Agresja, drażliwość.

Często

Splątanie, omamy, tiki.

Bardzo rzadko

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy§

Bardzo często

Sennośćt§, zawroty głowyt§, drżenie^ bezsenność^ pobudzenie§

Często

Ataksjat

Niezbyt często

Oczopląst.

Rzadko

 

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA

Działanie niepożądane

Częstość

 

Chwiejny chód, zaburzenia ruchowe, nasilenie objawów choroby Parkinsona3, objawy pozapiramidowe, choreoatetozaf, zwiększenie częstości napadów padaczkowych.

Bardzo rzadko

Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.4).

Rzadko

Zaburzenia oka

Podwójne widzenie^ niewyraźne widzenie^

Niezbyt często

Zapalenie spojówek

Rzadko

Zaburzenia żołądka i jelit

Nudności^ wymioty^ biegunka^ suchość w jamie ustnej§

Często

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niewydolność wątroby, zaburzenie czynności wątroby4, zwiększenie wartości wyników badań czynnościowych wątroby.

Bardzo rzadko

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wysypka skórna5t§.

Bardzo często

Zespól Stevensa-Johnsona§.

Rzadko

Martwica toksyczno-rozpływna naskórka.

Bardzo rzadko

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Ból stawów§

Często

Zespól rzekomotoczniowy.

Bardzo rzadko

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Zmęczeniet, bó1§, ból pleców§.

Często

Opis wybranych działań niepożądanych

1Zaburzenia hematologiczne i uogólnione powiększenie węzłów chłonnych mogą, ale nie muszą być związane z zespołem nadwrażliwości (patrz: ?Zaburzenia układu immunologicznego"). 2Istnieją również doniesienia o wysypce stanowiącej jeden z elementów zespołu nadwrażliwości, który obejmuje wiele różnorodnych objawów układowych, takich jak gorączka, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, obrzęk twarzy i nieprawidłowe wyniki badań krwi i badań czynnościowych wątroby. Zespół wykazuje różny stopień nasilenia zmian klinicznych i w rzadkich przypadkach może prowadzić do rozsianego krzepnięcia wewnątrznaczyniowego oraz niewydolności wielonarządowej. Należy wspomnieć, że wczesne objawy nadwrażliwości (na przykład gorączka, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych) mogą wystąpić bez wyraźnej wysypki. W razie pojawienia się takich objawów, należy natychmiast ocenić stan pacjenta i przerwać leczenie produktem Symla, jeżeli nie można ustalić innej etiologii.

3Działania niepożądane obserwowane podczas innych doświadczeń klinicznych. Istnieją doniesienia, że lamotrygina może nasilać objawy parkinsonizmu u pacjentów z wcześniej rozpoznaną chorobą Parkinsona, a w pojedynczych przypadkach może wywoływać objawy pozapiramidowe i choreoatetozę u pacjentów bez pierwotnego schorzenia.

4Zaburzenia czynności wątroby są zwykle związane z reakcjami nadwrażliwości, ale zgłaszano także pojedyncze przypadki bez widocznych oznak nadwrażliwości.

5W badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, przeprowadzonych u osób dorosłych, wysypka skórna wystąpiła u maksymalnie 10% pacjentów przyjmujących lamotryginę i u 5% pacjentów przyjmujących placebo. U 2% pacjentów wysypka skórna spowodowała odstawienie leczenia lamotryginą. Wysypka, zwykle grudkowo-plamista, występowała zwykle w ciągu pierwszych ośmiu tygodni od rozpoczęcia leczenia i ustępowała po odstawieniu lamotryginy (patrz punkt 4.4).

Donoszono o przypadkach wysypki o znacznym nasileniu, stanowiącej potencjalne zagrożenie dla życia, w tym zespołu Stevensa-Johnsona czy martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (zespół Lyella). U większości pacjentów objawy ustępowały po odstawieniu leczenia lamotryginą, jednak u

niektórych następowało nieodwracalne bliznowacenie i w rzadkich przypadkach, zgon (patrz punkt 4.4).

Ogólne ryzyko wysypki ma ścisły związek z:

- dużymi dawkami początkowymi lamotryginy i zbyt szybkim zwiększaniem dawki, niezgodnym z zaleceniami (patrz punkt 4.2)

- jednoczesnym podawaniem walproinianu (patrz punkt 4.2).

Donoszono również o wysypce stanowiącej jeden z elementów zespołu nadwrażliwości, który obejmuje wiele różnorodnych objawów układowych (patrz: ?Zaburzenia układu immunologicznego"). Informowano o zmniejszonej gęstości mineralnej kości, osteopenii, osteoporozie i złamaniach u pacjentów leczonych długotrwale lamotryginą. Mechanizm działania lamotryginy na metabolizm kości nie został poznany.

Symla - ciąża i karmienie piersią

Ogólne zagrożenia związane z zastosowani em leków przeciwpadaczkowych

Kobiety mogące zajść w ciążę powinny zasięgnąć porady specjalisty. Jeżeli kobieta planuje zajście w ciążę, należy przeanalizować potrzebę leczenia lekami przeciwpadaczkowymi. U kobiet leczonych z powodu padaczki należy unikać nagłego odstawienia leków przeciwpadaczkowych, ponieważ może to prowadzić do napadów padaczkowych, które mogą mieć poważne konsekwencje dla kobiety i nienarodzonego dziecka.

U dzieci matek stosujących leki przeciwpadaczkowe ryzyko wrodzonych wad rozwojowych jest 2 do 3 razy większe w porównaniu do spodziewanej częstości w populacji ogólnej, wynoszącej około 3%. Najczęściej zgłaszanymi wadami rozwojowymi są rozszczep wargi, wady układu sercowo-naczyniowego i zaburzenia rozwoju cewy nerwowej. Leczenie wieloma lekami przeciwpadaczkowymi jest związane z większym ryzykiem wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych niż monoterapia, dlatego jeżeli jest to tylko możliwe, należy stosować monoterapię.

Zagrożenia związane z zastosowaniem lamotryginy

Ciąża

Dane z kilku prospektywnych rejestrów ciąż uzyskane po wprowadzeniu leku do obrotu dokumentują wyniki leczenia u ponad 2000 kobiet, które stosowały lamotryginę w monoterapii podczas pierwszego trymestru ciąży. Na ogół, dane te nie wskazują na istotne zwiększenie ryzyka poważnych wad wrodzonych, chociaż dane te są wciąż zbyt ograniczone, aby wykluczyć umiarkowane zwiększenie ryzyka rozszczepu warg lub podniebienia. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozwój (patrz punkt 5.3).

Zaleca się stosowanie najmniejszej możliwej dawki terapeutycznej, jeżeli konieczne jest leczenie produktem Symla podczas ciąży.

Lamotrygina jest słabym inhibitorem reduktazy kwasu dihydrofoliowego i teoretycznie może powodować zwiększenie ryzyka uszkodzenia zarodka lub płodu przez zmniejszenie stężenia kwasu foliowego (patrz punkt 4.4). Można rozważyć stosowanie kwasu foliowego w przypadku planowania ciąży i we wczesnym okresie ciąży.

Zmiany fizjologiczne w czasie ciąży mogą wpływać na stężenie i (lub) skuteczność terapeutyczną lamotryginy. Istnieją doniesienia o zmniejszeniu stężenia lamotryginy w osoczu podczas ciąży, z potencjalnym zagrożeniem utraty kontroli nad napadami padaczkowymi. Stężenie lamotryginy po porodzie może gwałtownie wzrastać co zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zależnych od dawki. Z tego względu należy monitorować stężenie lamotryginy w surowicy przed ciążą, podczas ciąży, jak również zaraz po porodzie. W razie potrzeby dawka powinna być zmodyfikowana w celu utrzymania stężenia lamotryginy w surowicy na tym samym poziomie co przed ciążą, lub dostosowana zgodnie z odpowiedzią kliniczną. Ponadto, po porodzie należy monitorować działania niepożądane zależne od dawki.

Karmienie piersią

Zaobserwowano, że lamotrygina przenika do mleka kobiecego w bardzo zmiennych stężeniach, skutkiem czego ogólne stężenie lamotryginy u niemowląt dochodzi do około 50% stężenia u matki. Z tego względu u niektórych niemowląt karmionych piersią stężenia lamotryginy w surowicy mogą osiągnąć wartości, przy których obserwuje się działanie farmakologiczne. W ograniczonej grupie narażonych niemowląt nie zaobserwowano działań niepożądanych.

Należy ocenić, czy potencjalne korzyści z karmienia piersią przewyższają ryzyko działań niepożądanych u niemowlęcia. Jeżeli kobieta leczona lamotryginą zdecyduje się karmić piersią, niemowlę należy monitorować pod kątem działań niepożądanych.

Płodność

Badania na zwierzętach nie wykazały upośledzenia płodności przez lamotryginę (patrz punkt 5.3).

Symla - prowadzenie pojazdów

Z uwagi na różnice osobnicze w reakcji na leki przeciwpadaczkowe, pacjenci przyjmujący produkt Symla w leczeniu padaczki powinni skonsultować się z lekarzem w kwestiach dotyczących specyficznych problemów związanych z prowadzeniem pojazdów mechanicznych i padaczką.

Nie badano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. W dwóch badaniach z udziałem ochotników udowodniono, że wpływ lamotryginy na precyzyjną koordynację wzrokowo-ruchową, ruchy gałek ocznych, zdolność zachowania równowagi i subiektywne działanie sedatywne, nie różnił się od placebo. W badaniach klinicznych lamotryginy zgłaszano działania niepożądane o charakterze neurologicznym, takie jak zawroty głowy czy podwójne widzenie. Z tego względu przed prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn pacjenci powinni ocenić, jak wpływa na nich leczenie produktem Symla.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Symla - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Lamotriginum

    Substancja o działaniu przeciwpadaczkowym. Stabilizuje błonę komórkową komórek nerwowych, dzięki czemu zapobiega uwalnianiu z komórek substancji pobudzających odpowiedzialnych za objawy padaczki. Substancja może wywoływać silne reakcje uczuleniowe.

    Dostępne opakowania
    Symla

    Symla

    tabletki - 30 tabl. - 0,2 g
    SYMPHAR SP. Z O.O.
    Symla

    Symla

    tabletki - 30 tabl. - 0,025 g
    SYMPHAR SP. Z O.O.
    7,04 zł
    Symla

    Symla

    tabletki - 30 tabl. - 0,1 g
    SYMPHAR SP. Z O.O.
    25,63 zł
    Symla

    Symla

    tabletki - 30 tabl. - 0,05 g
    SYMPHAR SP. Z O.O.
    13,57 zł
    Powiązane artykuły
    Depresja i mania

    Powrót pacjenta z oddziału psychiatrycznego do domu (WIDEO)

    Powrót pacjenta z oddziału psychiatrycznego do domu (WIDEO)

    Pacjent chory psychiatrycznie może czuć się wyobcowany po opuszczeniu szpitala Pobyt w szpitalu psychiatrycznym jest trudnym przeżyciem dla każdego pacjenta. Nie zawsze możliwy jest kontakt z rodziną i przyjaciółmi, taka osoba musi dostosować się do...

    Depresja - przyczyny, objawy, rodzaje, leczenie

    Fakty i mity dotyczące depresji

    Fakty i mity dotyczące depresji

    Depresja może dotknąć każdego z nas Depresja może się pojawić u każdego człowieka. Badania kliniczne sugerują jednak, że to kobiety są bardziej narażone na wystąpienie zmian biochemicznych w mózgu związanych z tą chorobą. Niemniej jednak, może to mieć...

    Leczenie depresji - farmakoterapia, psychoterapia, wsparcie bliskich

    Farmakoterapia i psychoterapia przy depresji

    Połączenie farmakoterapii z psychoterapią jest najbardziej korzystną dla pacjenta metodą leczenia depresji. Pierwsze leki przeciwdepresyjne pojawiły się na rynku 50-60 lat temu. Od tego czasu opracowano wiele skutecznych leków na depresję różniących się...

    Leczenie depresji - farmakoterapia, psychoterapia, wsparcie bliskich

    Leki przeciwdepresyjne a seks

    Stosowanie leków przeciwdepresyjnych może wiązać się z zaburzeniami funkcji seksualnych. Mogą one dotyczyć nawet 80% leczonych lekami z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), niezależnie od tego, który z nich był stosowany....

    Leki antydepresyjne - rodzaje, działanie, możliwe skutki uboczne

    Leki antydepresyjne

    Leki antydepresyjne

    Leki antydepresyjne są przepisywane przez specjalistów. Jednak na leczenie depresji wpływają nie tylko leki przeciwdepresyjne, ale też psychoterapia. Choroba wymaga nadzoru specjalisty. Leki antydepresyjne powinny być zażywane według zaleceń lekarza,...

    Leki antydepresyjne - rodzaje, działanie, możliwe skutki uboczne

    W których krajach ludzie łykają najwięcej antydepresantów?

    Jak się okazuje, na całym świecie stosuje się coraz więcej leków przeciw depresji. Organizacja Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (ang. Organization for Economic Cooperation and Development - OECD) dokładniej przyjrzała się skali stosowania antydepresantów...

    Leki antydepresyjne - rodzaje, działanie, możliwe skutki uboczne

    Antydepresanty a alkohol

    Antydepresanty a alkohol

    Antydepresanty i alkohol - czy można je łączyć? Większość osób zażywających długotrwale takie leki psychotropowe zastanawiało się nad tym chociaż raz. Spożycie alkoholu etylowego w niewielkiej ilości przy stosowanej farmakologicznej terapii antydepresyjnej...

    Leki antydepresyjne - rodzaje, działanie, możliwe skutki uboczne

    Sulpiryd - skład leku, dawkowanie, skutki uboczne, opinie

    Sulpiryd  - skład leku, dawkowanie, skutki uboczne, opinie

    Sulpiryd to lek z rodziny przeciwdepresyjnych oraz przeciwpsychotycznych. Stosuje się go głównie w leczeniu schizofrenii. Jest to lek przepisywany wyłącznie na receptę. Występuje w postaci tabletek, kapsułek oraz syropu. Lek stosuje się w przypadku wystąpienia...

    Leczenie depresji - farmakoterapia, psychoterapia, wsparcie bliskich

    Terapia depresji (WIDEO)

    Terapia depresji (WIDEO)

    Leczenie depresji Depresja to nie tylko "chandra", która przytrafia się każdemu od czasu do czasu. To poważna choroba. Ze względu na występujące u chorych myśli samobójcze, choroba ta może doprowadzić do śmierci. Jeśli zauważymy u siebie lub u osoby z...

    Leki antydepresyjne - rodzaje, działanie, możliwe skutki uboczne

    ParoGen - właściwości, samopoczucie, skutki uboczne, cena

    ParoGen - właściwości, samopoczucie, skutki uboczne, cena

    ParoGen jest lekiem o działaniu przeciwdepresyjnym stosowanym u osób dorosłych. Posiada w swoim składzie silny inhibitor znajdujący się neuronach mózgowych. ParoGen - właściwości Preparat ParoGen stosuje się w leczeniu epizodu dużej depresji przy...