Pixuvri

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
proszek do sporządzenia koncentratu roztworu do infuzji
Dawka
0,29 g
Ilość
1 fiol.
Typ
Rp zastrzeż.
Refundacja
Nie
Producent: CTI LIFE SCIENCES LTD

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Pixuvri - ulotka preparatu

Pixuvri - opis

Produkt Pixuvri jest wskazany do stosowania w monoterapii w leczeniu wielokrotnie nawracającego lub opornego na leczenie, agresywnego chłoniaka nieziarniczego z dużych komórek B (ang. Non- Hodgkin Lymphoma, NHL) u osób dorosłych. Nie udowodniono korzyści z leczenia piksantronem stosowanym w piątej lub dalszej linii chemioterapii u pacjentów z opornością na ostatnio stosowane leczenie.

Pixuvri - skład

Jedna fiolka zawiera dimaleinian piksantron u w ilości równoważnej29 mgpiksantronu .

Po rozpuszczeniu każdy mililitr koncentratu zawiera dimaleinian piksantronu w ilości równoważnej 5,8 mg piksantronu.

Substancje pomocnicze o znanym dzia ł aniu:

Jedna fiolka zawiera 39 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Pixuvri - dawkowanie

Produkt Pixuvri powinien podawać lekarz posiadający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych przy zapewnionym dostępie do aparatury umożliwiającej regularne monitorowanie parametrów klinicznych, hematologicznych i biochemicznych w trakcie leczenia i po leczeniu (patrz punkt 6.6).

Dawkowanie

Zalecana dawka wynosi 50 mg/m 2 piksantronu w dniach 1., 8. i 15. każdego 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli.

Uwaga:

W UE zalecana dawka odnosi się do soli zasadowej substancji aktywnej (piksantronu ). Obliczenie

indywidualnej dawki, którą należy podać pacjentowi należy wykonać na podstawie mocy roztworu po rekonstytucji zawierającego 5,8 mg/ml piksantronu oraz zalecanej dawki 50 mg/ m 2 . W niektórych testach klinicznych i publikacjach zalecaną dawkę oparto na formie soli (dimaleininau piksantronu).

Jednakże przed rozpoczęciem każdego cyklu dawkę można dostosować na podstawie najniższych wartości parametrów hematologicznych lub maksymalnej toksyczności obserwowanych w trakcie poprzedzającego cyklu leczenia. Ilość produktu Pixuvri w miligramach, którą należy podać ustala się na podstawie powierzchni ciała

pacjenta. Wielkość powierzchni ciała pacjenta ustala się za pomocą standardowo stosowanych metod obliczania powierzchni ciała z wykorzystaniem masy ciała mierzonej w pierwszym dniu każdego cyklu.

Należy zachować ostrożność u otyłych pacjentów jako, że dane dotyczące dawkowania w oparciu o wielkość powierzchni ciała w tej grupie pacjentów są bardzo ograniczone.

Wytyczne dotycz ą ce modyfikacji dawki

Dostosowanie dawki i czas podawania kolejnych dawek należy ustalać w oparciu o ocenę kliniczną w zależności od stopnia i czasu trwania supresji szpiku kostnego. W kolejnych cyklach leczenia można zazwyczaj stosować wcześniej podawaną dawkę, jeśli liczby krwinek białych i płytek krwi powróciły do poziomów możliwych do zaakceptowania.

Jeśli w pierwszym dniu któregokolwiek cyklu bezwzględna liczba neutrofilów (ang. Absolute Neutrofil Count, ANC) wynosi < 1,0 x 10 9 /l lub liczba płytek wynosi < 75 x 10 9 /l, zaleca się odroczenie leczenia do momentu, kiedy ANC powróci do wielkości ≥ 1,0 x 10 9 /l, a liczba płytek krwi do wielkości ≥ 75 x 10 9 /l.

W tabelach 1 i 2 przedstawiono wytyczne dotyczące dostosowania dawki w dniach 8. i 15. cyklu 28- dniowego.

Tabela 1

Modyfikacja dawki z powodu toksyczno ś ci hematologicznej w dniach 8. i 15. ka ż dego cyklu

Stopień

Liczba płytek krwi

Bezwzględna liczba neutrofilów

Modyfikacja dawki

1-2

DGN* –

50 x 10 9 /l

LLN – 1.0 x 10 /l 9

Bez zmiany dawki i schematu dawkowania

3

< 50 – 25 x 10 9 /l

< 1.0 – 0,5 x 10 9 /l

Odroczenie leczenia do momentu powrotu liczby płytek krwi ≥ 50 x 10 9 /l i ANC** ≥ 1,0 x 10 9 /l.

4

< 25 x 10 9 /l

< 0,5 x 10 9 /l

Odroczenie leczenia do momentu powrotu liczby płytek krwi ≥ 50 x 10 9 /l i ANC** ≥ 1,0 x 10 9 /l.

Zmniejszenie dawki o 20%.

* DGN: dolna granica normy

** ANC: ang. Absolute Neutrophil Count - bezwzględna liczba neutrofilów

Tabela 2

Modyfikacja leczenia z przyczyn innych niż toksyczność hematologiczna

Toksyczność

Modyfikacja

Jakakolwiek toksyczność spowodowana lekiem 3. lub 4. stopnia inna niż kardiotoksyczność i

inna niż nudności i wymioty

Odroczenie leczenia do powrotu do stopnia 1.

Zmniejszenie dawki o 20%

Jakakolwiek kardiotoksyczność 3. lub 4.

stopnia wg NYHA lub utrzymujący się spadek LVEF**

Odroczenie leczenia i monitorowanie do czasu wyzdrowienia. W przypadku, gdy utrzymuje się spadek LVEF** ≥ 15% w stosunku do stanu wyjściowego należy rozważyć przerwanie leczenia.

* NYHA: ang. New York Heart Association - Nowojorskie Towarzystwo Chorób Serca

** LVEF: ang. Left Ventricular Ejection Function - frakcja wyrzutowa lewej komory

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Pixuvri u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma potrzeby specjalnego dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Pixuvri u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w osoczu przekraczającym ponad

1,5-krotnie górną granicę normy byli wykluczeni z badania z randomizacją. Dlatego podczas stosowania produktu Pixuvri u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Pixuvri u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym produkt Pixuvri należy stosować z ostrożnością. Nie zaleca się stosowania produktu Pixuvri u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wydzielniczej wątroby (patrz punkt 4.3).

Pacjenci w z ł ym stanie ogólnym

Obecnie brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów w złym stanie ogólnym (ECOG > 2). Podczas leczenia takich pacjentów należy zachować ostrożność.

Sposób podawania

Produkt Pixuvri przeznaczony jest wyłącznie do stosowania dożylnego. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania dokanałowego.

Produkt Pixuvri jest przeznaczony do podawania w powolnym wlewie dożylnym (trwającym co najmniej 60 minut) za pomocą zestawu do infuzji wyposażonego w filtr, wyłącznie po rozpuszczeniu w 5 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwa ń i po dalszym rozcie ń czeniu w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań do ostatecznej objętości 250 ml.

Instrukcje dotyczące rozpuszczania i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem znajdują się w punkcie 6.6.

Pixuvri - środki ostrożności

Przed każdym pierwszorazowym leczeniem produktem Pixuvri należy przeprowadzić dokładną ocenę wyjściową liczby komórek krwi, stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy, stężenia kreatyniny w surowicy i czynności serca określonej na podstawie wielkości frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF).

Supresja szpiku kostnego

Może dojść do ciężkiej supresji szpiku kostnego. U pacjentów leczonych produktem Pixuvri może dojść do supresji szpiku kostnego (neutropenia, leukopenia, niedokrwistość, trombocytopenia i limfopenia) z neutropenią jako dominującym objawem. Przy zalecanym dawkowaniu i schemacie podawania neutropenia jest zazwyczaj przemijająca, osiąga najniższy poziom w dniach 15.-22. po podaniu leku w dniach 1., 8. i 15. i zazwyczaj ustępuje do 28. dnia cyklu.

Konieczne jest uważne monitorowanie liczby komórek krwi, w tym leukocytów, krwinek czerwonych, płytek krwi i bezwzględnej liczby neutrofilów. Można zastosować rekombinowane hematopoetyczne czynniki wzrostu zgodnie z oficjalnymi wytycznymi lub wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ESMO). Należy rozważyć konieczność dostosowania dawki (patrz punkt 4.2).

Kardiotoksyczność

W trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia produktem Pixuvri może dojść do zaburzeń czynności serca, takich jak spadek LVEF lub prowadząca do zgonu zastoinowa niewydolność serca (ang. congestive heart failure, CHF).

Czynna lub nieaktywna choroba sercowo-naczyniowa, wcześniejsze leczenie antracyklinami lub antracenedionami, wcześniej lub jednocześnie stosowana radioterapia okolicy śródpiersia lub jednoczesne stosowanie innych kardiotoksycznych produktów leczniczych mogą zwiększać ryzyko toksycznego wpływu na serce. Kardiotoksyczność może wystąpić niezależnie od tego, czy obecne są sercowe czynniki ryzyka.

U pacjentów z chorobą serca lub czynnikami ryzyka, takimi jak wyjściowa wielkość LVEF < 45% w badaniu za pomoc ą wielobramkowej angiografii radioizotopowej (MUGA), klinicznie istotne nieprawidłowości sercowo-naczyniowe (odpowiadające klasie 3 i 4 wg klasyfikacji Nowojorskiego Towarzystwa Chorób Serca [NYHA], zawał mięśnia sercowego w okresie ostatnich 6 miesięcy, poważne zaburzenia rytmu serca, nie poddające się leczeniu nadciśnienie tętnicze, niestabilna dławica piersiowa lub wcześniejsze leczenie doksorubicyną w dawce skumulowanej powyżej 450 mg/m 2 lub jej równoważnikiem należy przeprowadzić dokładną analizę korzyści do ryzyka przed włączeniem leczenia produktem Pixuvri.

Czynność serca należy monitorować przed rozpoczęciem leczenia produktem Pixuvri i następnie okresowo. Jeśli w trakcie leczenia stwierdzi się toksyczny wpływ na serce, należy ponownie ocenić stosunek korzyści do ryzyka dalszego leczenia produktem Pixuvri.

Wtórny proces nowotworowy

Występowanie wtórnej ostrej białaczki szpikowej (ang. acute myeloid leukaemia, AML) lub zespołu mieloblastycznego (ang. myelodysplastic syndrome, MDS) jest dobrze opisanym powikłaniem schematów chemioterapii zawieraj ą cych antracykliny lub inne inhibitory topoizomerazy II.

Zakażenie

Podczas badań klinicznych zgłaszano zakażenia, takie jak zapalenie płuc, zapalenie tkanki podskórnej, zapalenie oskrzeli i posocznica (patrz punkt 4.8). Zakażenia wiązały się z hospitalizacją, wstrząsem septycznym i zgonem. Bardziej podatni na zakażenia sa pacjenci z neutropenią, jednakże w badaniach klinicznych nie odnotowano zwiększonej częstości występowania atypowych, trudnych do wyleczenia zakażeń, takich jak ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze lub zakażenia drobnoustrojami oportunistycznymi, takimi jak Pneumocystis jiroveci.

Produktu Pixuvri nie należy podawać pacjentom z trwającymi ciężkimi zakażeniami, u pacjentów, u których w przeszłości występowały nawracające lub przewlekłe zakażenia i u osób ze współistniejącymi schorzeniami, które mogą dodatkowo zwiększać podatność na występowanie ciężkich zakażeń.

Zespół lizy guza

Produkt Pixuvri może wywoływać hiperurykemię w wyniku intensywnego katabolizmu puryn, który towarzyszy wywołanej przez lek szybkiej lizie komórek nowotworowych (zespół lizy guza) i może prowadzić do rozwoju zaburzeń równowagi elektrolitowej, co może być przyczyną uszkodzenia nerek. U pacjentów w wysokim ryzykiem wystąpienia lizy guza (podwyższone stężenie cholesterolu LDL, duża objętość guza, wysokie wyjściowe stężenie kwasu moczowego lub fosforanów w osoczu) należy oznaczać stężenie kwasu moczowego, potasu, fosforanu wapnia i kreatyniny we krwi po zakończeniu leczenia. Nawodnienie, alkalizacja moczu i profilaktyka za pomocą allopurinolu lub innych środków w celu zapobiegania hiperurykemii mogą zminimalizować możliwe powikłania zespołu lizy guza.

Immunizacja

Uodpornianie stosowane w czasie leczenia produktem Pixuvri może być nieskuteczne. Z uwagi na immunosupresję związaną z leczeniem produktem Pixuvri uodpornianie żywymi szczepionkami wirusowymi jest przeciwwskazane (patrz punkt 4).

Wynaczynienie

W przypadku wystąpienia wynaczynienia należy natychmiast przerwać podawanie leku i rozpocząć ponownie przez inną żyłę. Właściwości nie wywołujące powstawania pęcherzy produktu Pixuvri sprawiają, że ryzyko wystąpienia reakcji miejscowej po wynaczynieniu jest minimalne.

Zapobieganie reakcjom nadwrażliwości na światło

Istnieje teoretyczne ryzyko nadwrażliwości na światło na podstawie danych z badań in vitro i niepotwierdzonych przypadków zgłoszonych podczas programu badań klinicznych. Jako środek ostrożności należy poradzić pacjentom przestrzeganie zasad ochrony przed słońcem, takich jak noszenie odzieży chroniącej przed słońcem i stosowanie filtrów słonecznych. Ponieważ większość reakcji nadwrażliwości na światło wywołanych przez produkty lecznicze jest spowodowanych przez fale o długości w zakresie promieniowania UV-A zaleca się stosowanie filtrów absorbujących promieniowanie UV-A.

Pacjenci stosujący dietę z ograniczeniem sodu

Po rozcieńczeniu produkt leczniczy zawiera około 1000 mg (43 mmol) sodu na dawkę. Należy to uwzględnić u pacjentów stosujących dietę z ograniczeniem sodu.

Pixuvri - przedawkowanie

Nie było zgłoszeń dotyczących przedawkowania produktu Pixuvri.

W badaniach klinicznych dotyczących zwiększania dawki podawano pojedyncze dawki piksantronu sięgające 158 mg/m 2 bez obserwacji objawów toksycznych zależnych od dawki.

W przypadku przedawkowania, zaleca się leczenie podtrzymujące.

Pixuvri - przeciwwskazania

-   Nadwrażliwość na dimaleinian piksantronu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,

-   uodpornienie żywą szczepionką wirusową,

-   głęboka supresja szpiku kostnego,

-   ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Pixuvri - działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Bezpiecze ń stwo stosowania produktu Pixuvri oceniono u 407 pacjentów.

Najczęściej występującym działaniem toksycznym jest supresja szpiku kostnego, zwłaszcza w linii neutrofilów. Chociaż częstość występowania ciężkiej supresji szpiku z następstwami klinicznymi jest stosunkowo niska pacjenci leczeni produktem Pixuvri byli uważnie monitorowani za pomocą regularnych badań morfologii krwi, zwłaszcza występowania neutropenii. Częstość występowania ciężkich zakażeń była niska i nie obserwowano zakażeń oportunistycznych związanych z osłabieniem odporności. Chociaż częstość występowania kardiotoksyczności z objawami niewydolności serca była mniejsza od zakładanej podczas stosowania pokrewnych produktów leczniczych, takich jak antracykliny, zaleca się monitorowanie LVEF za pomocą badania MUGA lub ECHO serca w celu oceny kardiotoksyczności subklinicznej. Doświadczenia dotyczące stosowania piksantronu są ograniczone do pacjentów z LVEF ≥ 45%, przy większości chorych, u których wartością tego parametru była ≥ 50%. Doświadczenie dotyczące podawania produktu Pixuvri u pacjentów z większego stopnia zaburzeniem czynności serca jest ograniczone i takie leczenie można podjąć wyłącznie w kontekście badania klinicznego. Inne działania toksyczne, takie jak nudności, wymioty i biegunka były ogólnie niezbyt częste, łagodne, odwracalne, możliwe do opanowania i przewidywane u pacjentów leczonych środkami cytotoksycznymi. Wpływ na czynność wątroby i nerek był minimalny lub nie występował.

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych

Polekowe działania niepożądane zgłoszone w związku ze stosowaniem produktu Pixuvri pochodzą z końcowych danych wszystkich zakończonych badań klinicznych. W tabeli 3 poniżej wymieniono polekowe działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 to < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela 3

Polekowe dzia łania niep ożą dane zg ł aszane w zwi ą zku ze stosowaniem produktu Pixuvri w zakończonych badaniach dotyczących produktu Pixuvri zgodnie z częstością występowania

Klasyfikacja układów i narz ą dów

Częstość występowa

nia

Działanie niepożądane

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Często

Zakażenie z neutropenią, zakażenie układu oddechowego, zakażenie

Niezbyt często

Zapalenie oskrzeli, drożdżyca, zapalenie tkanki podskórnej, półpasiec, zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych, zakażenie paznokci, grzybicze zaka ż enie jamy ustnej, opryszczka jamy ustnej, zapalenie płuc, zapalenie żołądka i jelit wywołane przez Salmonella , wstrząs septyczny

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)

Niezbyt często

Progresja nowotworu

Zaburzenia krwi i układu chłonnego*

Bardzo często

Neutropenia, leukopenia, limfopenia, niedokrwistość, trombocytopenia

Często

Neutropenia z gorączką, choroba krwi

Niezbyt często

Niewydolność szpiku kostnego, eozynofilia

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często

Nadwrażliwość na produkt leczniczy

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często

Jadłowstręt, hipofosfatemia

Niezbyt często

Hiperurykemia, hipokalcemia, hiponatremia

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często

Lęk, bezsenność, zaburzenia snu

Zaburzenia układu nerwowego

Często

Zaburzenia smaku, parestezje, ból głowy, senność

Niezbyt często

Zawroty głowy, letarg

Zaburzenia oka

Często

Zapalenie spojówek

Niezbyt często

Suchość oka, zapalenie rogówki

Tabela 3

Polekowe dzia łania niep ożą dane zg ł aszane w zwi ą zku ze stosowaniem produktu Pixuvri w zakończonych badaniach dotyczących produktu Pixuvri zgodnie z częstością występowania

Klasyfikacja układów i narz ą dów

Częstość występowa

nia

Działanie niepożądane

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często

Zaburzenia równowagi

Zaburzenia serca*

Często

Niewydolność lewej komory, choroba serca, zastoinowa niewydolność serca, blok odnogi pęczka

Hisa, tachykardia

Niezbyt często

Zaburzenia rytmu serca

Zaburzenia naczyniowe

Często

Bladość, zmiana zabarwienia żył, niedociśnienie

Niezbyt często

Choroba żył

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często

Duszność, kaszel

Niezbyt często

Wysięk w opłucnej, zapalenie płuc, wyciek z nosa

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często

Nudności, wymioty

Często

Zapalenie dziąseł, biegunka, zaparcie, ból brzucha, suchość w jamie ustnej, niestrawność

Niezbyt często

Zapalenie prze ł yku, parestezje w jamie ustnej, krwawienie z odbytu

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często

Hiperbilirubinemia

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej*

Bardzo często

Zmiana zabarwienia skóry, ł ysienie

Często

Rumień, zmiany w obrębie paznokci, świąd

Niezbyt często

Nocne poty, wybroczyny, wysypka plamista, owrzodzenie skóry

Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej

Często

Ból kości

Niezbyt często

Bóle stawów, zapalenie stawów, bóle pleców, osłabienie mięśni, mięśniowo-szkieletowe bóle w klatce piersiowej, sztywność mięśni szkieletowych, bóle szyi, bóle kończyn

Zaburzenia nerek i dróg

moczowych

Bardzo często

Przebarwienie moczu

Często

Białkomocz, krwiomocz

Niezbyt często

Skąpomocz

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często

Samoistna erekcja

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często

Osłabienie

Często

Zmęczenie, zapalenie błon śluzowych, gorączka, bóle w klatce piersiowej, obrzęk

Niezbyt często

Dreszcze, uczucie zimna w miejscu wstrzyknięcia, reakcja miejscowa

Tabela 3

Polekowe dzia łania niep ożą dane zg ł aszane w zwi ą zku ze stosowaniem produktu Pixuvri w zakończonych badaniach dotyczących produktu Pixuvri zgodnie z częstością występowania

Klasyfikacja układów i narz ą dów

Częstość występowa

nia

Działanie niepożądane

Badania diagnostyczne

Często

Zwiększenie aktywności aminotransferazy

alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi

Niezbyt często

Obecność bilirubiny w moczu, podwyższenie stężenia fosforu we krwi, podwyższenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie aktywności gamma-

glutamylotransferazy, zwiększenie liczby neutrofilów, zmniejszenie masy ciała

* Polekowe działania niepożądane omówione poniżej

Opis wybranych działań niepożądanych

Toksyczne działania hematologiczne i powikłania neutropenii

Toksyczne działania hematologiczne były najczęściej obserwowanymi wpływami toksycznymi, ale były one zasadniczo łatwe do opanowania za pomocą środków immunopobudzających i transfuzji krwi w razie potrzeby. Podczas gdy w badaniach z randomizacj ą neutropenia 3. – 4. stopnia występowała częściej u osób otrzymujących produkt Pixuvri, w większości przypadków była ona niepowikłana, niekumulująca się i wiązała się z małym odsetkiem występowania neutropenii z gorączką lub zakażeń. Istotne jest, że leczenie wspomagające za pomocą czynników wzrostu nie było rutynowo wymagane, a transfuzje krwinek czerwonych i płytek krwi były rzadkie (patrz punkt 4.4).

Toksyczny wpływ na serce

W badaniu PIX 301 u 13 pacjentów (19,1%) w grupie produktu Pixuvri doszło do zmniejszenia frakcji wyrzutowej. U 11 pacjentów leczonych produktem Pixuvri te zdarzenia by ł y stopnia 1.- 2., a u 2 pacjentów - stopnia 3. Zdarzenia te były przemijające i niezależne od dawki produktu Pixuvri. Niewydolność serca (w terminologii MedDRA określana jako niewydolność serca i zastoinowa niewydolność serca) wystąpiła u 6 pacjentów (8,8%) leczonych produktem Pixuvri (u 2 pacjentów - w stopniu 1.-2., u 1 pacjenta - w stopniu 3. i u 3 pacjentów - w stopniu 5.). U trzech pacjentów leczonych produktem Pixuvri wystąpiły: tachykardia, zaburzenia rytmu serca, tachykardia zatokowa lub bradykardia.

Zaleca się przeprowadzenie wstępnej ceny za pomocą badania MUGA lub ECHO serca, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka zwiększonej kardiotoksyczności. U pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak duża skumulowana ekspozycja na wcześniej podawane antracykliny lub wcześniej obecna istotna choroba serca należy rozważyć powtarzanie badania MUGA lub ECHO serca w celu oceny frakcji wyrzutowej lewej komory (patrz punkt 4.4).

Inne często występujące działania toksyczne

Zmiana zabarwienia skóry i przebarwienie moczu s ą znanymi skutkami stosowania produktu Pixuvri wywołanymi przez barwę związku (niebieska). Zmiana zabarwienia skóry z reguły ustępuje w ciągu kilku dni lub tygodni po tym jak dojdzie do eliminacji produktu leczniczego.

Pixuvri - ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobietom w wieku rozrodczym i ich partnerom należy zalecić zapobieganie ciąży.

W trakcie leczenia i przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia kobiety i mężczyźni muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania piksantronu w ciąży. W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3)

Nie zaleca się stosowania produktu Pixuvri w czasie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących antykoncepcji.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy produkt Pixuvri i jego metabolity s ą wydzielane do mleka ludzi.

Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka/niemowlęcia.

Podczas leczenia produktem Pixuvri należy przerwać karmienie piersią.

Płodność

Po wielokrotnym podawaniu produktu Pixuvri w małych dawkach rzędu 0,1 mg/kg/dobę, wykryto zależną od dawki atrofię jąder u psów. Wpływ ten nie został oceniony u ludzi. Tak samo jak w przypadku innych środków z ogólnej klasy środków uszkadzających kwas deoksyrybonukleinowy (DNA), stosowanie produktu Pixuvri może wiązać się z osłabieniem płodności. Ponieważ nie ustalono wpływu na płodność - pacjentom płci męskiej, jako środek ostrożności, należy zalecić stosowanie metod zapobiegania ciąży (najlepiej mechanicznych) w trakcie leczenia i przez okres do

6 miesięcy po zakończeniu leczenia, aby zapewnić odpowiednią dojrzałość nowego nasienia. Aby uniknąć ryzyka długotrwałej niepłodności, należy rozważyć depozycję spermy w banku spermy.

Pixuvri - prowadzenie pojazdów

Nie wiadomo, czy produkt Pixuvri ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Pixantrone

    Dostępne opakowania
    Pixuvri

    Pixuvri

    proszek do sporządzenia koncentratu roztworu do infuzji - 1 fiol. - 0,29 g
    CTI LIFE SCIENCES LTD
    Powiązane artykuły
    Antybiotyk - działanie, rodzaje, działania niepożądane, stosowanie

    Leki roślinne jak antybiotyki

    Leki roślinne jak antybiotyki

    Naukowcy potwierdzają skuteczność ekstraktów z dzikich roślin indyjskich w walce z infekcjami jamy ustnej u pacjentów po chemioterapii. Skutki uboczne chemioterapii Chemioterapia osłabia układ immunologiczny pacjenta, który jest przez to bardziej...

    Newsy

    Miód manuka skuteczniejszy w zabijaniu bakterii niż antybiotyki

    Miód manuka skuteczniejszy w zabijaniu bakterii niż antybiotyki

    Miód miodowi nie równy. Mimo, iż od dawna znane i dobrze udokumentowane są korzyści płynące z surowego i nieprzetworzonego miodu, australijscy naukowcy odkryli, że jeden rodzaj miodu, zwany miodem manuka może działać lepiej niż wszystkie znane antybiotyki. Miód...

    Rak jelita grubego - objawy, profilaktyka, diagnostyka, leczenie, dieta

    Antybiotyki mogą zwiększać ryzyko raka jelit

    Antybiotyki mogą zwiększać ryzyko raka jelit

    Sięgasz po antybiotyki, nawet w przypadku zwykłych przeziębień? Lepiej uważaj. Długotrwałe przyjmowanie tych leków może zwiększać ryzyko raka jelita grubego. Antybiotyki uszkadzają odporność Eksperci biją na alarm. Długotrwałe lub częste przyjmowanie...

    Chłoniak - przyczyny, rodzaje, diagnostyka, leczenie

    Chłoniak anaplastyczny z dużych komórek - objawy i leczenie

    Chłoniak anaplastyczny z dużych komórek - objawy i leczenie

    Chłoniak anaplastyczny z dużych komórek (ALCL) to rzadki i agresywny chłoniak nieziarniczny układu chłonnego, który powstaje z obwodowych limfocytów T. Zajmuje węzły chłonne i miejsca poza węzłami. Wyodrębnia się trzy rodzaje ALCL o odmiennych cechach...

    Chłoniak - przyczyny, rodzaje, diagnostyka, leczenie

    Chłoniaki bardzo agresywne

    Chłoniaki to duża grupa nowotworów o zróżnicowanym przebiegu. Nowotwory te wywodzą się z różnych stadiów powstawania limfocytów. Stanowią liczną grupę różniącą się między sobą pod względem budowy oraz przebiegu klinicznego. Zdecydowana większość chłoniaków...

    Chłoniak - przyczyny, rodzaje, diagnostyka, leczenie

    Karolina i jej "fajny" chłoniak

    Karolina i jej "fajny" chłoniak

    Nazywam się Karolina Linde, mam 20 lat. 2 lata temu, w klasie maturalnej, zauważyłam, że mam powiększony węzeł chłonny nad obojczykiem. Założyłam, że to nic groźnego (kto w wieku 18 lat spodziewa się, że ma nowotwór?) i czekałam aż sam zniknie... Kiedy...