Peritol - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Peritol - opis
Peritol jest stosowany w leczeniu:
- chorób alergicznych, szczególnie tych, którym towarzyszy
świąd, np. ostra i przewlekła pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy,
wysypka polekowa, wyprysk, zapalenie skóry z wypryskiem, kontaktowe
zapalenie skóry, neurodermit, alergiczne zapalenie błony śluzowej
nosa, naczynioruchowe zapalenie błony śluzowej nosa, choroba
posurowicza, miejscowe reakcje alergiczne występujące po ukąszeniu
przez owady,
- naczyniowych bólów głowy (migrena, bóle zależne od
histaminy),
- jadłowstrętu psychicznego (anoreksji).
Peritol - skład
Każda tabletka zawiera 4 mg cyproheptadyny chlorowodorku
(Cyproheptadini hydrochloridum), co odpowiada 4,3 mg półtorawodnego
chlorowodorku cyproheptadyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 128 mg jednowodnej laktozy.
Peritol - dawkowanie
Dawkowanie
Dorośli:
Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 12 mg (1 tabletka 3 razy na
dobę).
W przewlekłej pokrzywce można podawać 6 mg na dobę (1/2 tabletki
3 razy na dobę).
W ostrych napadach migreny zalecana dawka wynosi 4 mg (1
tabletka) na dobę. Jeżeli utrzymuje się migrenowy ból głowy po
upływie pół godziny dawkę można powtórzyć. Należy pamiętać, aby nie
przekraczać dawki 8 mg (2 tabletki) w ciągu 4 do 6 godzin.
W jadłowstręcie psychicznym zalecana dawka wynosi 4 mg (1
tabletka) trzy razy na dobę.
Dawka podtrzymująca: 12 mg na dobę w trzech dawkach podzielonych
jest zwykle dawką wystarczającą.
Maksymalna dawka dobowa: 20 mg (5 tabletek).
Stosowanie produktu Peritol u osób w podeszłym wieku i (lub)
wyniszczonych jest przeciwwskazane, gdyż ta grupa pacjentów może
być szczególnie podatna na wystąpienie niektórych działań
niepożądanych charakterystycznych dla leków przeciwhistaminowych
(np. zawroty głowy, senność, niedociśnienie).
Dzieci
Produktu Peritol nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2
lat.
Zalecana dawka u dzieci w wieku powyżej 2 lat to 0,25 mg/kg masy
ciała na dobę, tzn. 8 mg/m2 pc.
Dzieci w wieku od 2 do
6 lat: można podawać 4 do 6 mg (1 do 1,5 tabletki) na dobę.
Maksymalna dawka dobowa w tej grupie wiekowej nie powinna być
większa niż 8 mg (2 tabletki).
Dzieci w wieku od 7 do
14 lat: dawka dobowa wynosi zazwyczaj 8 do 12 mg (1 tabletka
2 lub 3 razy na dobę). Jeżeli całą dawkę dobową podaje się
jednorazowo, zaleca się, aby podawać ją przed pójściem spać.
Maksymalna dawka dobowa w tej grupie wiekowej wynosi 16 mg (4
tabletki).
U dzieci zaleca się podawanie produktu Peritol w postaci syropu,
szczególnie małym dzieciom.
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby: może wystąpić
zmniejszenie szybkości metabolizmu substancji czynnej leku i
dlatego zaleca się zmniejszenie dawki.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek: eliminacja
substancji czynnej odbywa się przede wszystkim przez nerki i
dlatego należy rozważyć zmniejszenie dawki u tych pacjentów.
Sposób
podawania
Podanie doustne
Peritol - środki ostrożności
Na początku leczenia, ze względu na działanie sedatywne produktu
Peritol, zaleca się podanie pierwszej dawki leku wieczorem po
kolacji.
Nie należy stosować produktu Peritol u dzieci w wieku poniżej 2
lat. Podczas leczenia dzieci w wieku powyżej 2 lat należy zachować
ostrożność, ponieważ mogą one wykazywać zwiększoną wrażliwość na
niektóre działania niepożądane tego leku. W rzadkich przypadkach
opisywano niepokój występujący podczas podawania produktu
Peritol.
Ze względu na działanie cholinolityczne, Peritol należy
ostrożnie stosować w następujących przypadkach:
- pacjenci
z astmą oskrzelową w wywiadzie,
- pacjenci
z wysokim ciśnieniem śródgałkowym,
- pacjenci
z nadczynnością tarczycy,
- pacjenci
z chorobami układu krążenia,
- pacjenci
z nadciśnieniem.
Alkohol może nasilać depresyjny wpływ leków przeciwhistaminowych
na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) (tzn. sedację). Dlatego należy
poinformować pacjentów, aby nie spożywali napojów alkoholowych
podczas leczenia produktem Peritol.
Zaburzenia hemopoezy (krwiotworzenia) (leukopenia,
agranulocytoza, trombocytopenia, niedokrwistość hemolityczna)
rzadko występują podczas długotrwałego podawania leków
przeciwhistaminowych. Dlatego u pacjentów, u których występują
stany gorączkowe o niejasnej etiologii, z zapaleniem gardła,
owrzodzeniami w obrębie błony śluzowej jamy ustnej, bladością
powłok, żółtaczką, siniakami, nieprawidłowymi lub niekontrolowanymi
krwawieniami, należy wykonać dokładne badanie krwi z rozmazem. W
razie stwierdzenia poważnych nieprawidłowości należy rozważyć
odstawienie leku.
Każda tabletka produktu Peritol zawiera 128 mg laktozy. Pacjenci
z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,
niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku.
Peritol - przedawkowanie
Objawy:
W przypadku przedawkowania leków przeciwhistaminowych może
wystąpić sedacja, senność i śpiączka albo stany pobudzenia i
drgawki. Szczególnie u niemowląt i dzieci przedawkowanie może
prowadzić do zgonu. Główne objawy przedawkowania produktu Peritol
to: objawy cholinolityczne (podobne do działania atropiny) (tzn.
suchość w jamie ustnej, sztywne rozszerzenie źrenic,
zaczerwienienie skóry), jak również objawy ze strony przewodu
pokarmowego.
Leczenie:
W razie podejrzenia przedawkowania produktu Peritol zaleca się
wywoływanie wymiotów, wykonanie płukania żołądka, podawanie węgla
aktywowanego i stosowanie leczenia podtrzymującego funkcje życiowe.
Podawanie osmotycznych środków przeczyszczających, które ściągają
wodę do jelit i rozcieńczają ich zawartość, może być pomocne.
Należy unikać podawania środków stymulujących OUN. Niedociśnienie
należy leczyć podając leki o działaniu kurczącym naczynia
krwionośne (wazopresyjnym).
Peritol - przeciwwskazania
Produktu nie należy podawać pacjentom w następujących
przypadkach:
-
nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- ostry napad astmy
-
jaskra
- zwężenie
w przewodzie pokarmowym, zazwyczaj w odźwiernikowej części żołądka
lub w dwunastnicy (pierwszej części jelita cienkiego) jako
powikłania wrzodu trawiennego.
-
schorzenia, którym towarzyszy zatrzymanie moczu (objawowy rozrost
gruczołu krokowego, zwężenie szyi pęcherza moczowego)
-
jednoczesne podawanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO)
- ciąża i
okres karmienia piersią
- pacjenci
wyniszczeni, w tym osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat),
-
noworodki lub wcześniaki.
Peritol - działania niepożądane
Nie ma obecnie takiej dokumentacji klinicznej na temat
cyproheptadyny, którą można by wykorzystać do określenia częstości
występowania działań niepożądanych. W odniesieniu do większości
objawów niepożądanych nie ma odpowiednich danych, aby określić
częstość ich występowania.
Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
Niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, agranulocytoza,
małopłytkowość.
Zaburzenia układu
immunologicznego
Wstrząs anafilaktyczny, obrzęk alergiczny.
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Jadłowstręt, wzmożony apetyt.
Zaburzenia
psychiczne
Uczucie splątania, omamy wzrokowe, niepokój ruchowy,
rozdrażnienie, nerwowość, agresywne zachowania, bezsenność,
euforia, histeria.
Zaburzenia układu
nerwowego
Podczas leczenia produktem Peritol często występuje senność.
Jest ona zazwyczaj przemijająca. U wielu pacjentów na początku
terapii produktem Peritol występuje senność, która ustępuje po 3-4
dniach leczenia.
Ponadto może występować nadmierne uspokojenie (sedacja), zawroty
głowy, zaburzenia koordynacji ruchów, ataksja, drżenie, parestezje,
zapalenie nerwów, drgawki, bóle głowy i osłabienie.
Zaburzenia
oka
Niewyraźne widzenie, zaburzenia akomodacji (rozszerzenie
źrenic), podwójne widzenie.
Zaburzenia ucha i
błędnika
Ostre zapalenie błędnika, zawroty głowy pochodzenia
błędnikowego, szum uszny.
Zaburzenia
serca
Kołatania serca, tachykardia, skurcze dodatkowe.
Zaburzenia
naczyniowe
Niedociśnienie.
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Suchość błony śluzowej nosa i gardła, zagęszczenie wydzieliny
oskrzelowej, duszność, uczucie zatkanego nosa, krwawienie z
nosa.
Zaburzenia żołądka i
jelit
Suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty, dyskomfort w
nadbrzuszu, biegunka lub zaparcie.
Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych
Zastój żółci (cholestaza), zapalenie wątroby, żółtaczka,
niewydolność wątroby, zaburzenia czynności wątroby.
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Objawy alergiczne, takie jak rumień, plamica, pokrzywka, rzadko
obrzęk Quinckego, potliwość, nadwrażliwość na światło.
Zaburzenia nerek i
dróg moczowych
Częste parcie na mocz, trudności w opróżnianiu pęcherza,
zatrzymanie moczu.
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Wczesna miesiączka.
Zaburzenia
ogólne
Ucisk w klatce piersiowej, zmęczenie, dreszcze.
Badania
Zwiększenie masy ciała
Zgłaszanie
podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest
zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego.
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Peritol - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa
stosowania cyproheptadyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach
dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające
(patrz punkt 5.3).
Stosowanie produktu leczniczego Peritol w okresie ciąży jest
przeciwwskazane.
Karmienie
piersią
Nie wiadomo, czy cyproheptadyna przenika do mleka kobiecego,
ponieważ może powodować potencjalnie groźne działania niepożądane u
karmionych piersią dzieci, należy podjąć decyzję czy zaprzestać
karmienia piersią czy zaprzestać przyjmowania leku, biorąc pod
uwagę na ile istotne jest przyjmowanie leku przez matkę (patrz
punkt 4.3).
Peritol - prowadzenie pojazdów
Szczególnie na początku terapii Peritol może pogarszać
koncentrację, powodować zawroty głowy, senność i spowolnienie
psychoruchowe (patrz również: punkt 4.8). Dlatego w początkowej
fazie leczenia przez okres, który należy ustalić indywidualnie -
zabronione jest prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. W
późniejszym okresie terapii ograniczenia lub zakaz dotyczący
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy ustalić
indywidualnie dla każdego pacjenta.
Komentarze