Penester - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Penester - opis
Finasteryd jest wskazany do stosowania w leczeniu
łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) w celu:
? złagodzenia objawów
? zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania
moczu
? zmniejszenia ryzyka konieczności przeprowadzenia
przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) i (lub)
prostatektomii
? zmniejszenia powiększonego gruczołu krokowego,
usprawnienia przepływu moczu oraz zmniejszenia objawów związanych z
rozrostem gruczołu krokowego
Produkt jest przeznaczony wyłącznie do leczenia mężczyzn z
powiększeniem gruczołu krokowego.
Penester - skład
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu
(Finasteridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz
punkt 6.1.
Penester - dawkowanie
Zazwyczaj stosowana dawka to 5 mg raz na dobę, niezależnie
od posiłku.
Nasilenie niektórych objawów (nokturia, bolesne lub nagłe
parcie na mocz) zwykle zmniejsza się na początku leczenia
finasterydem, ale pełne działanie leku powodujące zmniejszenie
objętości gruczołu krokowego i objętości moczu zalegającego w
pęcherzu występuje po około sześciu miesiącach
stosowania.
Dawkowanie u osób w podeszłym wieku
Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym
wieku. Dawkowanie w niewydolności nerek
Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów z
niewydolnością nerek (klirens kreatyniny zmniejszony do 9
ml/min).
Dawkowanie w niewydolności wątroby
Nie ma danych dotyczących ewentualnej konieczności zmiany
dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Penester - środki ostrożności
Ogólne
U pacjentów z dużą objętością zalegającego moczu i (lub)
znacznie zmniejszonym przepływem moczu produkt należy stosować
ostrożnie z powodu możliwości wystąpienia zastoinowej niewydolności
układu moczowego.
Wpływ na stężenie swoistego antygenu sterczowego (PSA)
oraz na czułość i swoistość wykrywania raka gruczołu
krokowego
U pacjentów z rakiem gruczołu krokowego leczonych
finasterydem dotychczas nie wykazano korzyści klinicznych
wynikających ze stosowania leku. Przeprowadzono badanie kliniczne,
w którym obserwowano pacjentów z BPH i podwyższonym stężeniem PSA,
podczas którego powtarzano oznaczanie stężenia PSA i wykonywano
biopsję gruczołu krokowego. Badania te nie wykazały zmian w odsetku
wykrywalności raka gruczołu krokowego, które wynikałyby ze
stosowania fimasterydu. Nie stwierdzono znaczących róznic w ogólnej
liczbie przypadków raka gruczołu krokowego w grupie pacjentów
leczonych finasterydem i w grupie pacjentów otrzymujących
placebo.
W celu wykluczenia raka gruczołu krokowego przed
rozpoczęciem leczenia finasterydem, zalecane jest przeprowadzenie
badania per rectum oraz innych badań służących do wykrywania
raka gruczołu krokowego, a następnie powtarzanie badania w trakcie
leczenia.
W diagnostyce raka gruczołu krokowego jest również
wykorzystywane stężenie PSA w surowicy. Zazwyczaj stężenie PSA w
surowicy większe niż 10 ng/ml (oznaczenie metodą Hybritech) wymaga
przeprowadzenia dodatkowych badań i rozważenia biopsji; w przypadku
wartości stężenia PSA w surowicy od 4 ng/ml do 10 ng/ml rak należy
przeprowadzić dodatkowe badania. Nakładanie się wyników stężenia
PSA jest możliwe zarówno u mężczyzn z rakiem jak i bez raka
gruczołu krokowego. Z tego powodu nie można wykluczyć raka gruczołu
krokowego u mężczyzn z BPH, u których stężenie PSA jest w granicach
normy, niezależnie od leczenia finasterydem. Wartość stężenia PSA
< 4 ng/ml nie wyklucza obecności raka gruczołu
krokowego.
U pacjentów z BPH finasteryd powoduje zmniejszenie
stężenia PSA w surowicy o około 50 %, nawet w obecności raka
gruczołu krokowego. Z tego względu podczas oceny wyników stężenia
PSA u pacjentów z BPH leczonych finasterydem należy wziąć pod uwagę
możliwe zmniejszenie stężenia PSA w surowicy; nie wyklucza ono
obecności raka gruczołu krokowego. Obniżenia wartości PSA można się
spodziewać w pełnym zakresie stężeń PSA, może ono różnić się u
poszczególnych pacjentów. Analiza wyników stężeń PSA w surowicy
zebranych w trwającym 4 lata badaniu z udziałem ponad 3 000
pacjentów potwierdziła, że konieczne jest podwojenie wartości
stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem dłużej niż 6
miesięcy, w porównaniu do normalnych wartości stężeń u pacjentów
nie stosujących finasterydu. Takie dostosowanie wyników pozwala
zachować czułość i swoistość oznaczania stężenia PSA, jak również
możliwość wykrycia raka gruczołu krokowego.
Jakiekolwiek utrzymujące się zwiększenie stężenia PSA u
pacjentów leczonych finasterydem wymaga uważnej oceny, w tym
rozważenia celowości stosowania produktu leczniczego
Penester.
Finasteryd nie zmniejsza znacząco stężenia wolnego PSA
(stosunek PSA wolnego do ogólnego). Stosunek PSA wolnego do
ogólnego pozostaje niezmieniony nawet podczas leczenia
finasterydem. W przypadku gdy w celu diagnostyki raka gruczołu
krokowego wykorzystywana jest wartość wolnego PSA, nie ma
konieczności dostosowania uzyskanych wyników.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Wpływ na wyniki oznaczeń PSA w surowicy
Stężenie PSA w surowicy jest zależne od wieku pacjenta i
wielkości gruczołu krokowego, zaś wielkość gruczołu krokowego
zwiększa się z wiekiem pacjenta. Podczas oceny laboratoryjnej
stężeń PSA należy wziąć pod uwagę fakt, że stężenie PSA u pacjentów
leczonych finasterydem zmniejsza się. U większości pacjentów
obserwowany jest gwałtowny spadek stężenia PSA w pierwszym miesiącu
leczenia, następnie stężenie stabilizuje się na nowym poziomie.
Wartość stężenia PSA po leczeniu jest o około połowę mniejsza od
wartości stężenia przed rozpoczęciem leczenia.
Z tego względu wartość stężenia PSA należy podwoić u
pacjentów leczonych finasterydem przez ponad 6 miesięcy, w
porównaniu do wartości stężenia u nie leczonych
pacjentów.
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy
typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie
powinni stosować tego produktu leczniczego.
Penester - przedawkowanie
W czasie testów klinicznych pacjentom podawano finasteryd
w pojedynczej dawce wynoszącej do 400 mg oraz w dawkach
wielokrotnych wynoszących do 80 mg na dobę przez 3 miesiące. Nie
wystąpiły objawy przedawkowania. Nie jest znane swoiste leczenie
przedawkowania finasterydu.
Penester - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek
substancję pomocniczą. Produkt jest przeciwwskazany u kobiet w
ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym. Produkt jest przeciwwskazany u
dzieci.
Penester - działania niepożądane
Penester jest zwykle dobrze tolerowany.
1524 pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg na dobę
i 1516 pacjentów otrzymujących placebo obserwowano przez 4 lata pod
kątem bezpieczeństwa produktu leczniczego. 4,9% (74 pacjentów)
przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych związanych ze
stosowaniem produktu, w porównaniu do 3,3% (50 pacjentów)
otrzymujących placebo. 3,7% (57 pacjentów) leczonych finasterydem i
2,1% (32 pacjentów) otrzymujących placebo przerwało udział w
badaniu ze względu na działania niepożądane wpływające na czynność
seksualną. Te działania niepożądane należały do najczęściej
obserwowanych.
Jedyne działania niepożądane zaobserwowane w praktyce
klinicznej określone przez lekarzy jako prawdopodobnie, możliwie
lub na pewno związane ze stosowaniem produktu leczniczego, których
częstość występowania była większa niż 1% w grupie pacjentów
leczonych finasterydem i była znacząco większa niż w grupie
pacjentów otrzymujących placebo podczas trwającego 4 lata badania
były działania niepożądane dotyczące czynności seksualnej, zaburzeń
piersi oraz wysypka. W pierwszym roku leczenia impotencję
odnotowano u 8,1% pacjentów leczonych finasterydem w porównaniu do
3,7% pacjentów otrzymujących placebo. Zmniejszenie libido zgłoszono
u 6,4% pacjentów w porównaniu do 3,4% pacjentów, zaburzenia
ejakulacji u 0,8% w porównaniu do 0,1% (we wszystkich przypadkach
finasteryd w porównaniu do placebo). Od 2. i 4. roku trwania
badania nie zauważono różnic w częstości występowania wymienionych
działań niepożądanych. Łączna częstość od 2. do 4. roku kształtuje
się w następujący sposób: impotencja (5,1% finasteryd, 5,1%
placebo), obniżone libido (2,6%, 2,6%), zaburzenia ejakulacji
(0,2%, 0,1%). W pierwszym roku badania, zmniejszenie objętości
ejakulatu odnotowano u 3,7% i 0,8% pacjentów stosujących finasteryd
i placebo, odpowiednio; w okresie od drugiego do czwartego roku,
łączna częstość wynosiła 1,5% dla finasterydu i 0,5% dla placebo. W
pierwszym roku zgłaszano również powiększenie sutków (0,5%, 0,1%),
tkliwość sutków (0,4%, 0,1%), wysypkę (0,5%, 0,2%). W okresie od
drugiego do czwartego roku, łączna częstość wynosiła: powiększenie
sutków (1,8%, 1,1%), tkliwość sutków (0,7%, 0,3%) i egzantema
(0,5%, 0,1%).
Nie ma dowodów na zwiększoną częstość występowania działań
niepożądanych w przypadku długotrwałego stosowania finasterydu. Im
dłużej trwa leczenie tym mniejsza częstość występowania działań
niepożądanych dotyczących czynności seksualnej.
Po wprowadzeniu leku do sprzedaży odnotowano występowanie
następujących działań niepożądanych:
? reakcje nadwrażliwości, w tym świąd, pokrzywka i
obrzęk warg i twarzy
? bolesnośćjąder
Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych
U pacjentów leczonych finasterydem ulega zmniejszeniu
stężenie PSA (patrz punkt 4.4). Nie zaobserwowano zmian w wynikach
standardowych badan laboratoryjnych.
Działania niepożądane odnotowane podczas stosowania
finasterydu przedstawiono poniżej zgodnie z klasyfikacją narządową:
bardzo często (> =1/10), często (> =1/100 do < 1/10),
niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100), rzadko (> =1/10
000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie
można ocenić na podstawie dostępnych danych):
Klasyfikacja narządowa MedDRA
|
częstość
|
działanie niepożądane
|
Badania
|
bardzo często
|
zmniej szone stężenie PSA (patrz punkt 4.4)
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
niezbyt często
|
wysypka
|
Zaburzenia układu immunologicznego
|
nieznana
|
reakcje nadwrażliwości w tym świąd, pokrzywka, obrzęk warg
i twarzy
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
|
często
|
impotencja, zaburzenia ejakulacji (zmniejszona objętość
ejakulatu)
|
niezbyt często
|
powiększenie i tkliwość gruczołów sutkowych
|
nieznana
|
ból jąder
|
Zaburzenia psychiczne
|
często
|
zmniej szone libido
|
Penester - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Finasteryd jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub u
kobiet w wieku rozrodczym (patrz punkt 4.3).
Ze względu na zdolność hamowania przemiany testosteronu w
dihydrotestosteron przez inhibitory 5-a-reduktazy, leki te, w tym
finasteryd, podawane przypadkowo kobietom w ciąży mogą powodować
zaburzenia rozwoju zewnętrznych narządów płciowych płodu
męskiego.
Narażenie na finasteryd - ryzyko dla płodu
Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym nie mogą
dotykać rozkruszonych lub połamanych tabletek produktu Penester ze
względu na możliwe wchłonięcie finasterydu i związane z tym ryzyko
dla płodu męskiego. Tabletki produktu Penester są powlekane i w
przypadku gdy nie są uszkodzone nie może dojść do kontaktu z
substancją czynną.
Laktacja
Nie wiadomo czy finasteryd jest wydzielany z mlekiem u
kobiet.
Penester - prowadzenie pojazdów
Finasteryd nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Komentarze