Pedea - dawkowanie
Leczenie z użyciem produktu Pedea powinno być podejmowane
wyłącznie w ośrodkach intensywnej terapii noworodków pod nadzorem
doświadczonego neonatologa.
Dawkowanie
Cykl leczenia obejmuje trzykrotne dożylne wstrzyknięcie produktu
Pedea w odstępach 24godzinnych. Pierwsze wstrzyknięcie powinno
nastąpić w ciągu pierwszych 6 godzin życia. Dawkę ibuprofenu należy
dostosować do masy ciała dziecka w następujący sposób: - 1.
wstrzyknięcie: 10 mg/kg, - 2. i 3. wstrzyknięcie: 5 mg/kg.
Jeśli po podaniu pierwszej lub drugiej dawki wystąpi bezmocz lub
jawny skąpomocz, należy powstrzymać się od podania następnej dawki
leku, do czasu osiągnięcia odpływu moczu w normalnych
ilościach.
Jeśli ductus arteriosus nie zostanie zamknięty w ciągu 48
godzin po wstrzyknięciu ostatniej dawki leku lub ulegnie ponownemu
otwarciu, można zastosować drugi cykl wstrzyknięć 3 dawek leku, jak
opisano powyżej.
Jeśli warunki przepływu nie zmienią się po drugim cyklu terapii,
może zajść konieczność leczenia chirurgicznego przetrwałego
przewodu tętniczego.
Sposób podawania:
Wyłącznie do podawania dożylnego.
Produkt Pedea należy podawać w krótkim wlewie w ciągu 15 minut,
najlepiej w postaci nie rozcieńczonej. W razie potrzeby objętość
roztworu do wstrzykiwań można uzupełnić roztworem chlorku sodowego
do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem glukozy do wstrzykiwań
50 mg/ml (5%). Wszelką nie zużytą objętość roztworu należy
usunąć.
Całkowitą objętość wystrzykniętego roztworu należy dostosować do
całkowitej dobowej podaży płynów.
Pedea - środki ostrożności
Przed podaniem produktu Pedea należy wykonać odpowiednie badanie
echokardiograficzne w celu wykrycia przetrwałego przewodu
tętniczego istotnego hemodynamicznie i wykluczenia nadciśnienia
płucnego, a także wrodzonej wady serca przewodozależnej.
Ponieważ profilaktyczne zastosowanie leku w pierwszych 3 dniach
życia (począwszy od 6 godziny po urodzeniu) u noworodków
przedwcześnie urodzonych przed 28 tygodniem ciąży prowadziło do
wystąpienia przypadków szkodliwego oddziaływania na czynności płuc
i nerek, produktu Pedea nie należy stosować profilaktycznie w
żadnym momencie ciąży (patrz punkty 4.8 i 5.1). W szczególności
obserwowano ciężkie niedotlenienie z nadciśnieniem płucnym u 3
noworodków w ciągu pierwszej godziny po podaniu pierwszego wlewu,
przy czym objawy ustępowały w ciągu 30 minut po rozpoczęciu
wziewnej terapii tlenkiem azotu.
Ponieważ wykazano, że w warunkach in vitro ibuprofen
wypiera bilirubinę z jej miejsca wiązania z albuminą, może ulec
zwiększeniu ryzyko encefalopatii bilirubinowej u dzieci
przedwcześnie urodzonych (patrz punkt 5.2). Z tego względu nie
należy stosować ibuprofenu u niemowląt ze znacznie podwyższonym
stężeniem bilirubiny.
Jako niesteroidowy lek przeciwzapalny ibuprofen może maskować
typowe objawy zakażeń. W związku z tym, w przypadku obecności
zakażenia, konieczne jest zachowanie ostrożności podczas stosowania
produktu Pedea (patrz również punkt 4.3).
Produkt Pedea należy podawać ostrożnie, aby uniknąć
wynaczynienia krwi oraz związanego z tym podrażnienia tkanek.
Ponieważ ibuprofen może hamować agregację płytek krwi, noworodki
przedwcześnie urodzone należy monitorować w kierunku wystąpienia
objawów krwawień.
Ibuprofen może zmniejszać klirens aminoglikozydów, dlatego
zaleca się ścisłe monitorowanie ich poziomów w surowicy w sytuacji,
gdy są stosowane razem z ibuprofenem.
Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ) zalecane jest staranne monitorowanie
czynności nerek oraz żołądka i jelit.
U noworodków przedwcześnie urodzonych przed 27 tygodniem ciąży,
współczynnik zamykania przetrwałego przewodu tętniczego (33 do 50
%) był mały przy zalecanym schemacie dawkowania (patrz punkt
5.1).
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (15 mg) w 2
ml, tj. może być uznawany za wolny od sodu.
Pedea - przedawkowanie
Nie zanotowano żadnego przypadku przedawkowania po dożylnym
podaniu ibuprofenu u noworodków przedwcześnie urodzonych.
Opisano natomiast przypadki przedawkowania u niemowląt i dzieci
po doustnym podaniu ibuprofenu. Obserwowane były zahamowanie
czynności oun, napady padaczkowe, zaburzenia żołądkowojelitowe,
bradykardia, niedociśnienie tętnicze, bezdech, zaburzenie czynności
nerek, krwiomocz. W znacznych przedawkowaniach (rzędu ponad 1000
mg/kg mc.) obserwowano śpiączkę, kwasicę metaboliczną oraz
przemijającą niewydolność nerek. U wszystkich pacjentów objawy
ustąpiły po zastosowaniu leczenia konwencjonalnego. W literaturze
cytowany jest tylko jeden przypadek zgonu: u 16 miesięcznego
dziecka, któremu podano nadmierną dawkę leku wynoszącą 469 mg/kg
wystąpił nagły bezdech z napadem padaczkowym i zachłystowym
zapaleniem płuc zakończony zgonem.
Postępowanie po przedawkowaniu ibuprofenu obejmuje przede
wszystkim leczenie objawowe.
Pedea - przeciwwskazania
- nadwrażliwość na substancję
czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- zakażenie
zagrażające życiu;
- czynne
krwawienie, zwłaszcza krwotok wewnątrzczaszkowy lub
żołądkowo-jelitowy;
-
małopłytkowość lub zaburzenie krzepnięcia krwi;
- znaczne
zaburzenie czynności nerek;
- wrodzona
wada serca, w której przetrwały przewód tętniczy jest konieczny do
zapewnienia dostatecznego przepływu krwi w krążeniu płucnym i
ogólnoustrojowym (np. zarośnięcie zastawki pnia płucnego, ciężkia
tetralogia Fallota, zwężenie tętnicy głównej dużego stopnia); -
potwierdzone lub podejrzewane martwicze zapalenie jelita cienkiego
i okrężnicy;
Pedea - działania niepożądane
Aktualnie dostępne są dane obejmujące około 1000 noworodków
przedwcześnie urodzonych, pochodzące z piśmiennictwa dotyczącego
ibuprofenu oraz z badań klinicznych z użyciem produktu Pedea.
Przyczyny występowania działań niepożądanych obserwowane u
noworodków przedwcześnie urodzonych są trudne do oceny, ponieważ
mogą być związane zarówno z hemodynamicznymi konsekwencjami
przetrwałego przewodu tętniczego, jak i z bezpośrednim działaniem
ibuprofenu.
Stwierdzone działania niepożądane zostały zestawione poniżej
według klasyfikacji układów narządowych i częstości występowania:
Częstości występowania są zdefiniowane w następujący sposób: bardzo
często (≥ 1/10), często (≥1/100, < 1/10) i niezbyt często
(≥1/1000, < 1/100). W obrębie każdej grupy o określonej
częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze
zmniejszającym się nasileniem.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
|
Bardzo często : małopłytkowość, neutropenia
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Często : krwotok dokomorowy, leukomalacja
okołokomorowa
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
|
Bardzo często: dysplazja oskrzelowo-płucna*
Często : krwotok płucny
Niezbyt często: hipoksemia*
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
Często : martwicze zapalenie jelita cienkiego i
okrężnicy, perforacja jelita
Niezbyt często: krwotok żołądkowo-jelitowy
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
|
Często : skąpomocz, zatrzymywanie płynów, krwiomocz
Niezbyt często : Ostra niewydolność nerek
|
Badania diagnostyczne
|
Bardzo często: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi,
zmniejszenie stężenia sodu we krwi
|
* patrz poniżej
|
|
W klinicznej próbie leczenia obejmującej 175 noworodków
urodzonych przedwcześnie przed 35 tygodniem ciąży częstość
występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej w 36 tygodniu od poczęcia
wynosiła 13/81 (16%) po podaniu indometacyny w porównaniu do 23/94
(24%) po podaniu ibuprofenu.
W badaniach klinicznych, w czasie których produkt Pedea był
podawany profilaktycznie w ciągu pierwszych 6 godzin życia, u 3
noworodków urodzonych przedwcześnie do 28 tygodnia ciąży wystąpiło
ciężkie niedotlenienie z nadciśnieniem płucnym. Reakcja ta
wystąpiła w ciągu pierwszej godziny od podania pierwszego wlewu,
przy czym objawy ustępowały w ciągu 30 minut po rozpoczęciu
wziewnej terapii tlenkiem azotu.
Komentarze