Paracetamol APTEO MED - opis
? Bóle różnego pochodzenia, między innymi: bóle głowy
(także migrenowe), stawowe, mięśniowe, miesiączkowe oraz
występujące po urazach i zabiegach chirurgicznych oraz
stomatologicznych
? Gorączka np. w stanach grypopodobnych i
przeziębieniach.
Paracetamol APTEO MED - skład
Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu
(Paracetamolum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sorbitol (170
mg/tabletkę). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
Paracetamol APTEO MED - dawkowanie
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat lat (o masie ciała większej
niż 50 kg):
doustnie 500 mg - 1000 mg paracetamolu (1 lub 2 tabletki), w
razie konieczności można powtarzać co 4 godziny, do 4 razy na dobę.
Maksymalna dawka dobowa:
? przy stosowaniu krótkotrwałym (do 3 dni) - 4000 mg
paracetamolu (8 tabletek) na dobę w dawkach podzielonych;
? przy stosowaniu długotrwałym (do 10 dni) - 2500 mg
paracetamolu (5 tabletek) na dobę w dawkach podzielonych.
Odstęp między kolejnymi dawkami powinien wynosić co najmniej 4
godziny. Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować dłużej niż
3-5 dni.
Zaburzenia czynności
wątroby:
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem
Gilberta należy zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstępy pomiędzy
kolejnymi dawkami.
Paracetamol APTEO MED - środki ostrożności
Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania
należy sprawdzić, czy inne przyjmowane leki nie zawierają
paracetamolu.
Nie stosować dawek większych niż zalecane, nie częściej niż co 4
godziny ani dłużej niż 3-5 dni bez konsultacji z lekarzem.
W razie przedawkowania natychmiast skontaktować się z lekarzem,
nawet jeśli nie wystąpiły żadne objawy,
ponieważ może dojść do zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby
(patrz 4.9).
Lek należy ostrożnie stosować u osób z niewydolnością wątroby
lub nerek, a także u pacjentów z
niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i
niedokrwistością hemolityczną.
Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób regularnie
pijących alkohol. W okresie stosowania
paracetamolu nie pić napojów alkoholowych.
Ze względu na zawartość sorbitolu, leku nie stosować u pacjentów
z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Paracetamol APTEO MED - przedawkowanie
W razie przypadkowego lub zamierzonego zażycia dawki
przewyższającej maksymalną dawkę dobową (jednorazowo powyżej 5 g)
mogą wystąpić objawy przedawkowania: zaburzenia żołądkowo -
jelitowe (nudności, wymioty), ból i powiększenie wątroby,
zaburzenia czynności wątroby i nerek. Po dwóch dniach może wystąpić
żółtaczka. W razie przedawkowania pacjent powinien natychmiast
skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli nie wystąpiły żadne
objawy, ponieważ może dojść do zagrażającego życiu uszkodzenia
wątroby.
Postępowanie po przedawkowaniu należy rozpocząć najszybciej jak
jest to możliwe:
? należy wykonać płukanie żołądka (nie podawać węgla
aktywowanego, gdyż adsorbuje on podaną doustnie N-acetylocysteinę i
zmniejsza jej skuteczność);
? jako antidotum stosować N-acetylocysteinę (do 24 godzin
po przedawkowaniu);
? dalsze postępowanie zależy od stężenia paracetamolu we
krwi.
Leczenia zatrucia paracetamolem powinno odbywać się w szpitalu w
warunkach intensywnej opieki medycznej.
Paracetamol APTEO MED - przeciwwskazania
? Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
? Ciężka niewydolność nerek lub wątroby
? Choroba alkoholowa
Paracetamol APTEO MED - działania niepożądane
Działania niepożądane zostały podzielone zgodnie z częstością
występowania.
Konwencja MedDRA dotycząca częstości:
niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100);
rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000);
bardzo rzadko (< 1/10 000).
Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA
|
Częstość występowania
|
Działania niepożądane
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
|
bardzo rzadko
|
zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), leukocytów
(leukopenia, agranulocytoza)
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
bardzo rzadko
|
powiększenie wątroby
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
rzadko
|
pokrzywka, rumień, zapalenie skóry
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
niezbyt często
|
wymioty, biegunka
|
Zgłaszanie
podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest
zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Komentarze