Panretin Gel 0,1%
- Cena
- -
- Forma
- żel
- Dawka
- -
- Ilość
- 60 g (tuba)
- Typ
- Rp zastrzeż.
- Refundacja
- Nie
Pytania do farmaceuty
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Panretin Gel 0,1% - ulotka preparatu
Panretin Gel 0,1% - opis
Panretin żel jest przeznaczony do miejscowego leczenia zmian skórnych u pacjentów z mięsakiem Kaposiego (ang. Kaposi ‘ s sarcoma - KS) w przebiegu AIDS, jeśli:
- w zmianach skórnych nie występuje owrzodzenie ani obrzęk limfatyczny oraz
- nie jest wymagane leczenie trzewnego KS oraz
- zmiany skórne nie poddają się ogólnemu leczeniu przeciwretrowirusowemu oraz - zastosowanie radioterapii lub chemoterapii nie jest odpowiednie
Panretin Gel 0,1% - skład
1 g żelu zawiera 1 mg alitretinoiny (0,1%)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Panretin Gel 0,1% - dawkowanie
Dawkowanie
Terapia preparatem Panretin powinna być rozpoczynana i prowadzona wyłącznie przez lekarzy specjalistów z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z KS.
Mężczyźni
Pacjenci powinni stosować preparat Panretin na zmiany skórne występujące w KS, nakładając wystarczającą ilość żelu, tak aby obficie pokryć nim każdą zmianę.
Częstość stosowania
Preparat Panretin należy początkowo stosować dwa razy na dobę na zmiany skórne występujące w KS. Częstość stosowania można zwiększać stopniowo do trzech lub czterech razy na dobę, zależnie od indywidualnej reakcji każdej zmiany, przy czym, przed kolejnym zwiększeniem dawki powinno upłynąć co najmniej dwa tygodnie. Częstość stosowania należy ustalić indywidualnie dla każdej zmiany. Jeśli wystąpi miejscowe toksyczne działanie preparatu, częstość stosowania można zmniejszyć zgodnie z poniższymi zaleceniami. Brak danych na temat skuteczności preparatu Panretin w przypadku stosowania rzadziej niż dwa razy na dobę.
Stopień miejscowego podrażnienia skóry można ustalić w oparciu o pięciopunktową skalę podaną w Tabeli 1 . Wytyczne dotyczące dostosowania leczenia w przypadku wystąpienia miejscowych, skórnych odczynów toksycznych zależnych od preparatu, podano w tabeli 2 .
Tabela 1: Stopniowanie miejscowego podrażnienia skóry
|
STOPIEŃ |
OBJAWY KLINICZNE |
|
0 = Brak reakcji |
Brak |
|
1 = Łagodne |
Wyraźne zabarwienie, różowe do czerwonego |
|
2 = Umiarkowane |
Większe zaczerwienienie, możliwość obrzęku |
|
3 = Ciężkie |
Duże zaczerwienienie z obrzękiem, z pęcherzykami lub bez pęcherzyków |
|
4 = Bardzo ciężkie |
Silne zaczerwienienie, opuchlizna i obrzęk z oznakami (lub bez) tworzenia się pęcherzy i martwicy |
Tabela 2: Wytyczne dotyczące dostosowania leczenia w zależności od stopnia toksyczności
|
MIEJSCOWE PODRAŻNIENIE SKÓRY (Stopnie jak w Tabeli 1) |
DOSTOSOWANIE LECZENIA |
|
Stopień 0, 1 lub 2 |
Nie ma konieczności postępowania leczniczego, z wyjątkiem ciągłej obserwacji. |
|
Stopień 3 |
W przypadku takiego podrażnienia należy zmniejszyć częstość stosowania lub czasowo przerwać leczenie. Jeśli stopień podrażnienia zmniejszy się do 0 lub 1, leczenie można wznowić z częstością stosowania dwa razy na dobę, a następnie zwiększać ją co dwa tygodnie, zależnie od tolerancji. |
|
Stopień 4 |
Jak dla podrażnień stopnia 3. Jednakże leczenia nie powinno się wznawiać jeśli toksyczność stopnia 4, wystąpiła podczas stosowania rzadziej niż 2 razy na dobę. |
Czas trwania leczenia
Zaleca się stosowanie preparatu Panretin na zmiany skórne przez okres początkowy do 12 tygodni. Należy przerwać leczenie zmian skórnych, których pole powierzchni i(lub) wysokość nie uległy zmniejszeniu w okresie do 12. tygodnia leczenia.
W przypadku zmian skórnych, których pole powierzchni i(lub) wysokość uległy zmniejszeniu w okresie do 12. tygodnia leczenia, można kontynuować terapię, pod warunkiem ciągłej poprawy lub przynajmniej utrzymania odpowiedzi oraz gdy preparat jest nadal tolerowany.
Należy przerwać leczenie wszystkich zmian, których całkowity zanik został potwierdzony klinicznie.
Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego
Przed i po nałożeniu preparatu pacjent powinien umyć ręce; nie jest konieczne używanie rękawiczek. Przed założeniem ubrania warstwę żelu należy pozostawić odsłoniętą przez trzy do pięciu minut, w celu wyschnięcia. Należy unikać noszenia obcisłych ubrań.
Należy wystrzegać się nakładania żelu na zdrową skórę w otoczeniu zmian.
Nie nakładać żelu na oczy, w okolicach oczu, ani na powierzchnię błon śluzowych. Nie brać prysznica, kąpieli, ani nie pływać, przez co najmniej trzy godziny od nałożenia preparatu.
Kobiety
Z powodu niewystarczającej ilości danych nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności terapii u kobiet. Mięsak Kaposiego w przebiegu AIDS występuje u kobiet rzadko.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Panretin u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Brak dostępnych danych.
Produkt leczniczy Panretin nie został zatwierdzony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Mężczyźni w podeszłym wieku
Brak szczególnych zaleceń dotyczących zastosowania terapii u mężczyzn w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia). Mięsak Kaposiego w przebiegu AIDS występuje rzadko w tej grupie pacjentów.
Zaburzenie czynności nerek lub wątroby
Brak danych dotyczących stosowania preparatu Panretin żel u pacjentów z niewydolnością nerek lub schorzeniem wątroby. Badania farmakokinetyczne wskazują, że zakres i częstość wykrywania oznaczalnych stężeń kwasu 9-cis-retinowego w osoczu u pacjentów z KS po podaniu preparatu były porównywalne z zakresem i częstością wykrywania oznaczalnych stężeń kwasu 9-cis-retinowego występującego w krążeniu osób nie poddanych leczeniu (patrz 5.2). Z teoretycznego punktu widzenia nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek lub schorzeniem wątroby, jednakże pacjenci ci powinni znajdować się pod ścisłą obserwacją, a w przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć częstość podawania preparatu lub przerwać leczenie.
Panretin Gel 0,1% - środki ostrożności
Wywoływanie wrażliwości na światło jest związane ze stosowaniem leków z grupy retinoidów. W badaniach klinicznych brak doniesień dotyczących wrażliwości na światło związanej ze stosowaniem preparatu Panretin żel. Pacjenci muszą jednak zostać ostrzeżeni, aby leczone obszary były w jak najmniejszym stopniu wystawiane na działanie światła słonecznego lub promieni ultrafioletowych (UV) pochodzących z lamp (patrz 5.3).
Zaleca się, aby dobowe spożycie witaminy A nie przekraczało zalecanej normy spożycia.
Alitretinoina może spowodować uszkodzenie płodu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczny środek antykoncepcyjny, zarówno podczas leczenia preparatem Panretin żel (patrz 4.6), jak i w okresie do jednego miesiąca po zakończeniu terapii.
Panretin Gel 0,1% - przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Wystąpienie toksyczności ogólnoustrojowej wskutek ostrego przedawkowania, podczas miejscowego stosowania preparatu Panretin żel jest mało prawdopodobne.
Panretin Gel 0,1% - przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na retinoidy, w szczególności na alitretinoinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Ciąża i karmienie piersią (patrz 4.6).
• Leczenie zmian powstałych w przebiegu KS, znajdujących się w bezpośredniej bliskości innych zmian skórnych.
Panretin Gel 0,1% - działania niepożądane
Działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Panretin żel w KS w przebiegu AIDS występowały prawie wyłącznie w miejscu podawania preparatu. Toksyczność skórna przejawia się początkowo jako rumień, dalsze stosowanie preparatu Panretin żel może nasilić rumień i wywołać obrzęk. Intensywny rumień, obrzęk oraz powstawanie pęcherzyków na skórze mogą stanowić ograniczenia dla terapii. U 69,1% pacjentów po zastosowaniu preparatu Panretin żel wystąpiły działania niepożądane w miejscu nałożenia preparatu.
Badania kliniczne przeprowadzone u pacjentów z KS potwierdziły występowanie objawów niepożądanych związanych z miejscem stosowania preparatu. Częstości zdarzeń niepożądanych sklasyfikowano jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000) oraz bardzo rzadko (< 1/10 000). Objaśnienia dosłowne podano w nawiasach.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: Uogólnione powiększenie węzłów chłonnych
Zaburzenia układu nerwowego
Często: Parestezje (kłucie, mrowienie)
Zaburzenia naczyniowe
Często: Krwotok (krwawienie ze zmiany lub wokół niej), obrzęk (obrzęk, opuchlizna, zapalenie), obrzęki obwodowe
Niezbyt często: Zapalenie żył, zaburzenia naczyń
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
Bardzo często: |
Zmiany skórne (pęknięcia, powstawanie strupów, pękanie naskórka, wysięk, sączenie), wysypka (rumień, zaczerwienienie, łuszczenie, podrażnienie, zapalenie skóry), świąd (swędzenie, świąd) |
|
Często: |
Owrzodzenie skóry, wysięk surowiczy, złuszczające zapalenie skóry (łuszczenie drobnopłatkowe naskórka, powierzchowne złuszczenie naskórka, łuszczenie grubopłatowe naskórka, odwarstwienie naskórka), zmiany zabarwienia (brązowe zabarwienie otaczające przebarwienie, bladość), suchość skóry |
|
Niezbyt często: |
Zapalenie tkanki łącznej, wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa, wysypka grudkowo-plamista, reakcje alergiczne |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: Ból (pieczenie, ból, bolesność)
Niezbyt często: Zakażenia, w tym zakażenia bakteryjne
Bezpieczeństwo stosowania preparatu Panretin żel oszacowano w badaniach klinicznych przeprowadzonych z udziałem ponad 469 pacjentów z KS w przebiegu AIDS, z których 439 było leczonych preparatem alitretinoiny w stężeniu 0,1%.
Częstość występowania związanych z lekiem zaburzeń skóry, owrzodzeń, bólu i wysypki wydaje się być większa w grupie stosującej Panretin żel cztery razy na dobę, w porównaniu do grupy stosującej preparat rzadziej. Jednakże częstość występowania innych, również związanych z lekiem zdarzeń niepożądanych takich jak: świąd, obrzęk, złuszczające zapalenie skóry oraz suchość skóry, nie wydaje się być zależna od częstości stosowania preparatu.
Częstość występowania łagodnej i umiarkowanej wysypki (wszystkich zdarzeń, niezależnie od przyczyny) była mniejsza w grupie pacjentów leczonych w czasie krótszym niż 16 tygodni, w porównaniu do grupy leczonej przez okres 16 tygodni i dłużej (łagodna: 33% w stosunku do 63%; umiarkowana: 29% w stosunku do 43%). Przypadki ciężkiej wysypki nie wykazały zależności od czasu trwania terapii (10% w obydwu przypadkach).
Miejscowa toksyczność skórna związana z terapią preparatem Panretin żel z reguły ustępowała po dostosowaniu lub przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.2).
Odnotowano tylko dwa przypadki reakcji niepożądanych o ciężkim przebiegu (posocznica i zapalenie tkanki łącznej u tego samego pacjenta).
Działania niepożądane zaobserwowane podczas stosowania preparatu Panretin żel są podobne do działań obserwowanych po innych retinoidach stosowanych miejscowo. Jest mało prawdopodobne wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych, związanych z doustnym stosowaniem retinoidów podczas stosowania preparatu Panretin żel, ponieważ zakres i częstość wykrywania oznaczalnych stężeń kwasu 9-cis-retinowego w osoczu, po podaniu preparatu były porównywalne z zakresem i częstością wykrywalnych w osoczu stężeń kwasu 9-cis-retinowego, naturalnie występującego w krążeniu osób nie poddanych leczeniu.
Panretin Gel 0,1% - ciąża i karmienie piersią
Kobiety w wieku rozrodczym
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i do jednego miesiąca po zaprzestaniu leczenia.
Mężczyźni stosujący preparat Panretin powinni zachować ostrożność, aby mieć pewność, że ich partnerki nie zaszły w ciążę.
Ciąża
Preparat Panretin jest przeciwwskazany (patrz 4.3) podczas ciąży, ponieważ alitretinoina może spowodować uszkodzenie płodu, gdy podana jest ogólnie kobietom w ciąży. Wykazano, że u królików alitretinoina ma działanie teratogenne podczas stosowania dawek, po których u królików stężenie w osoczu było około 60 razy większe od największego obserwowanego stężenia w osoczu pacjentów płci męskiej z KS, u których żel zastosowano miejscowo. Jednakże obecnie nie jest pewne, do jakiego stopnia stosowanie miejscowe preparatu Panretin żel zwiększyłoby, w stosunku do fizjologicznego stężenie kwasu 9-cis-retinowego w osoczu kobiet z KS; dlatego alitretinoiny nie należy stosować u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy preparat przenika do mleka kobiecego. Na podstawie zakresu stężeń oznaczonych w osoczu pacjentów szacuje się, że stężenie kwasu 9-cis-retinowego w mleku stanowi prawdopodobnie małe ryzyko dla niemowląt. Jednakże ze względu na możliwe działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią, po zastosowaniu preparatu Panretin żel matka musi przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem stosowania preparatu i nie rozpoczynać karmienia piersią podczas stosowania preparatu.
Należy zachować ostrożność, aby skóra noworodka nie stykała się z obszarami, na które niedawno nałożono preparat Panretin. Zaleca się, aby matki zarażone wirusem HIV nie karmiły piersią; w celu wykluczenia ryzyka przeniesienia wirusa.
Płodność
Nie przeprowadzono badań nad wpływem na płodność u mężczyzn i kobiet. Jednakże alitretinoina ma działanie teratogenne, więc zarówno mężczyźni. jak i kobiety powinni stosować odpowiednie środki zabezpieczające kobietę przed zajściem w ciążę.
Panretin Gel 0,1% - prowadzenie pojazdów
Panretin żel jest przeznaczony do stosowania na skórę i jest mało prawdopodobne, że wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Kategorie preparatu
Ten preparat należy do kategorii:
za darmo
- Odpowiedź w 24 godziny
- Bez żadnych opłat
- Wykwalifikowani farmaceuci
farmaceutów jest teraz online
Podobne preparaty
-
Topotecan Logenex
proszek do sporządzenia koncentratu roztworu do infuzji - 1 fiol.a 1mg - 1 mg/ml
-
Topotecan Cipla
proszek do sporządzenia koncentratu roztworu do infuzji - 1 fiol.a 1mg - 1 mg
-
Zydelig
tabletki powlekane - 60 tabl. - 0,1 g
-
Oncotron
roztwór do wstrzykiwań - 1 amp. - 0,02 g
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Alitretinoin
Panretin Gel 0,1%
EISAI LIMITED
Komentarze