Palexia retard

Palexia retard - dawkowanie

Dawkowanie

Schemat dawkowania powinien być dostosowany indywidualnie do nasilenia dolegliwości bólowych, wcześniejszego doświadczenia w leczeniu oraz możliwości monitorowania pacjenta.

Produkt leczniczy PALEXIA retard powinien być stosowany dwa razy na dobę, co około 12 godzin.

Rozpoczęcie leczenia

Rozpoczęcie terapii u pacjentów, którzy obecnie nie przyjmują opioidowych leków przeciwbólowych:

pacjenci powinni rozpoczynać leczenie, przyjmując dwa razy na dobę pojedynczą dawkę 50 mg tapentadolu w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Rozpoczęcie terapii u pacjentów, którzy obecnie przyjmują opioidowe leki przeciwbólowe:

podczas zmiany z leków opioidowych na produkt leczniczy PALEXIA retard i wybierania dawki początkowej, należy wziąć pod uwagę rodzaj uprzednio stosowanego leku, schemat jego dawkowania oraz dawkę dobową. Może to bowiem wymagać zastosowania większych dawek początkowych produktu leczniczego PALEXIA retard u pacjentów, którzy aktualnie przyjmują opioidowe leki przeciwbólowe w porównaniu do pacjentów, którzy przed rozpoczęciem przyjmowania produktu leczniczego PALEXIA retard wspomnianych leków nie przyjmowali.

Dobieranie dawki i jej utrzymywanie

Po rozpoczęciu terapii, dawkowanie powinno być dostosowywane indywidualnie do poziomu, który zapewnia właściwy efekt analgetyczny i minimalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, pod ścisłą kontrolą ze strony lekarza.

Doświadczenie wynikające z badań klinicznych wykazało, że schemat dawkowania przy zwiększaniu po 50 mg tapentadolu w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu stosowanej dwa razy na dobę co 3 dni było właściwe do osiągnięcia adekwatnego łagodzenia bólu u większości pacjentów. Stosowanie całkowitej dawki dobowej produktu PALEXIA retard większej niż 500 mg tapentadolu nie zostało jeszcze zbadane i dlatego nie jest zalecane.

Przerwanie leczenia

Po nagłym przerwaniu stosowania tapentadolu mogą pojawić się objawy odstawienne (patrz punkt 4.8). Jeżeli pacjent nie wymaga już dłuższego leczenia tapentadolem, właściwym może być stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec wystąpieniu objawów odstawiennych.

Zaburzenia nerek

U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest wymagane dostosowywanie dawki (patrz punkt 5.2).

Produktu leczniczego PALEXIA retard nie badano w testach skuteczności klinicznej z grupą kontrolną, u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Zaburzenia wątroby

U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby nie jest wymagane dostosowywanie dawki (patrz punkt 5.2).

Produkt leczniczy PALEXIA retard powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. Leczenie u tych pacjentów powinno się rozpoczynać od możliwie najmniejszej dostępnej dawki, np. 50 mg tapentadolu w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu stosowanej nie częściej niż raz na 24 godziny. Na początku leczenia nie zaleca się stosowania dawki dobowej większej niż 50 mg tapentadolu w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Dalsze leczenie należy prowadzić, zachowując uzyskanie dostatecznej analgezji przy akceptowalnej tolerancji (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Nie badano produktu leczniczego PALEXIA retard u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby i dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

W zasadzie nie jest konieczne dostosowywanie dawki w tej grupie pacjentów.

Jednakże, w przypadku pacjentów w wieku podeszłym, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzonej czynności nerek i wątroby, w związku z czym należy zachować ostrożność przy doborze dawki według zaleceń (patrz punkty 4.2 i 5.2).

Populacja dzieci i młodzieży

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego PALEXIA retard u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w związku z czym nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.

Sposób stosowania

W celu utrzymania przedłużonego mechanizmu uwalniania, tabletki produktu leczniczego PALEXIA retard należy przyjmować w całości, nie należy ich dzielić ani żuć. Tabletki produktu leczniczego PALEXIA retard należy przyjąć, popijając wystarczającą objętością płynu. Tabletki mogą być przyjmowane z pokarmem lub niezależnie od posiłków.

Palexia retard - środki ostrożności

Potencjał uzależniający i możliwość nadużywania oraz uzależnienie od tapentadolu

Produkt leczniczy PALEXIA retard posiada potencjał uzależniający i może być nadużywany. Należy rozważyć przepisywanie lub wydawanie produktu leczniczego PALEXIA retard w sytuacjach, gdzie istnieje obawa zwiększonego ryzyka niewłaściwego zastosowania, nadużywania, uzależnienia lub innych nieprawidłowości.

Wszyscy pacjenci, którzy zażywają leki z grupy agonistów receptora opioidowego µ muszą być uważnie monitorowani pod względem objawów nadużywania i uzależnienia.

Depresja oddechowa

Podczas stosowania dużych dawek lub u pacjentów wrażliwych na działanie leków z grupy agonistów receptora opioidowego µ, produkt leczniczy PALEXIA retard może powodować zależną od dawki depresję oddechową. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego PALEXIA retard u pacjentów z zaburzeniami czynności oddechowych. Należy rozważyć zastosowanie alternatywnego, przeciwbólowego agonisty receptora opioidowego µ a produkt leczniczy PALEXIA retard należy zastosować u takich pacjentów w możliwie najmniejszej, skutecznej dawce oraz wyłącznie w warunkach ścisłego nadzoru medycznego. W razie wystąpienia depresji oddechowej, powinna być ona leczona jak każda inna taka depresja, indukowana przez agonistę receptora opioidowego µ (patrz punkt 4.9).

Uraz głowy i zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe

Produkt leczniczy PALEXIA retard nie powinien być stosowany u pacjentów szczególnie wrażliwych na wewnątrzczaszkowy efekt retencji dwutlenku węgla, takich jak pacjenci z objawami zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, zaburzeniami świadomości lub śpiączką. Leki przeciwbólowe z grupy agonistów receptora opioidowego µ mogą przysłaniać obraz kliniczny u pacjentów po urazie głowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego PALEXIA retard u pacjentów po urazie głowy i z guzami mózgu.

Drgawki

Nie oceniano systematycznie produktu leczniczego PALEXIA retard u pacjentów z napadami drgawek, ponieważ tacy pacjenci byli wykluczani z badań klinicznych. Jednakże, tak jak w przypadku innych leków z grupy agonistów receptora opioidowego µ, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego PALEXIA retard u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie lub ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia drgawek.

Zaburzenia czynności nerek

Nie badano produktu leczniczego PALEXIA retard w testach skuteczności klinicznej z grupą kontrolną u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

W badaniu klinicznym u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby stwierdzono 2-krotny i 4,5-krotny wzrost ekspozycji układowej na tapentadol w porównaniu do osób z prawidłową czynnością wątroby. Należy zachować ostrożność w stosowaniu produktu leczniczego PALEXIA retard u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby umiarkowanego stopnia (patrz punkty 4.2 i 5.2), szczególnie po rozpoczęciu terapii.

Nie badano stosowania produktu leczniczego PALEXIA retard u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).

Stosowanie u pacjentów z chorobami trzustki i dróg żółciowych

Substancje czynne z grupy agonistów receptora opioidowego µ mogą powodować skurcz zwieracza Oddiego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego PALEXIA retard u pacjentów z chorobami dróg żółciowych, w tym z ostrym zapaleniem trzustki.

Mieszani agoniści/antagoniści receptorów opioidowych

Produkt leczniczy PALEXIA retard należy stosować ostrożnie z mieszanymi agonistami/antagonistami receptora opioidowego µ (jak pentazocyna, nalbufina) lub częściowymi agonistami receptora opioidowego µ (jak buprenorfina).

U pacjentów stosujących buprenorfinę w celu leczenia uzależnienia od opioidów należy rozważyć alternatywną możliwość leczenia (np. przerwanie stosowania buprenorfiny na pewien czas), jeżeli zastosowanie pełnego agonisty receptora opioidowego µ (jak tapentadol) staje się konieczne w przypadku wystąpienia bólu ostrego.

Donoszono, że w przypadku jednoczesnego zastosowania pełnego agonisty receptora opioidowego µ z buprenorfiną zachodzi konieczność użycia większej dawki pełnego agonisty oraz ciągłej kontroli pacjenta w kierunku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak depresja oddechowa.

Produkt leczniczy PALEXIA retard tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę. Nie powinien być on stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy.

Palexia retard - przedawkowanie

Objawy

Dane dotyczące przedawkowania tapentadolu u ludzi są bardzo ograniczone. Dane z badań przedklinicznych pozwalają przypuszczać, że należy oczekiwać objawów podobnych jak po zatruciu innymi ośrodkowo działającymi opioidowymi lekami przeciwbólowymi, będącymi agonistami receptora opioidowego µ. Zasadniczo, do tych objawów klinicznych zalicza się: zwężenie źrenic, wymioty, zapaść krążeniową, zaburzenia świadomości aż do śpiączki, drgawki oraz zahamowanie oddychania aż do całkowitego jego zatrzymania.

Leczenie

Leczenie przedawkowania powinno być ukierunkowane na leczenie objawów pobudzenia receptora opioidowego µ. Przede wszystkim, w razie podejrzenia zatrucia tapentadolem należy zapewnić drożność dróg oddechowych, podtrzymywać oddychanie metodą wentylacji wspomaganej lub kontrolowanej.

Leki z grupy czystych antagonistów receptora opioidowego, takie jak nalokson, są specyficznymi odtrutkami w razie depresji oddechowej spowodowanej przedawkowaniem opioidu. Depresja oddechowa po przedawkowaniu może trwać dłużej niż czas działania antagonisty receptora opioidowego. Zastosowanie antagonisty receptora opioidowego po przedawkowaniu opioidu nie zastępuje ciągłego nadzoru nad drożnością dróg oddechowych, oddychaniem i krążeniem. W razie jedynie suboptymalnego lub zbyt krótkiego działania antagonisty receptora opioidowego należy zastosować dodatkową dawkę antagonisty (np. nalokson) według wskazówek właściwego podmiotu odpowiedzialnego.

W celu usunięcia niewchłoniętego leku należy przeprowadzić opróżnienie żołądka. Wykonanie płukania żołądka lub podanie węgla aktywowanego należy rozważyć w czasie do 2 godzin po spożyciu tapentadolu. Przed wykonaniem płukania żołądka należy zapewnić drożność dróg oddechowych.