Orocal D3 - opis
Zapobieganie i leczenie niedoborów witaminy D i wapnia u osób w
podeszłym wieku.
Preparat uzupełniający specyficzne leczenie osteoporozy u
pacjentów, u których występuje ryzyko niedoboru wapnia i witaminy
D.
Orocal D3 - skład
Jedna tabletka zawiera:
Wapnia węglan odpowiadający 500 mg wapnia.
Sproszkowany koncentrat cholekalcyferolu odpowiadający 400 j.m.
(10 mikrogramów) cholekalcyferolu (witamina D3).
Substancje pomocnicze:
aspartam (E951), izomaltoza (E953), sorbitol (E420),
sacharoza.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Orocal D3 - dawkowanie
Dorośli i osoby w podeszłym wieku
1 tabletka do żucia 2 razy na dobę. Tabletki można żuć lub
ssać.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby Nie jest
wymagana modyfikacja dawki.
Dawkowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek
Orocal D3nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką
niewydolnością nerek.
Orocal D3nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i
młodzieży.
Orocal D3 - środki ostrożności
W czasie długotrwałego leczenia należy monitorować stężenie
wapnia w surowicy krwi oraz czynność nerek poprzez badanie stężenia
kreatyniny w surowicy. Monitorowanie jest szczególnie ważne u osób
w podeszłym wieku leczonych jednocześnie glikozydami nasercowymi
lub lekami moczopędnymi (patrz punkt 4.5) i u pacjentów z tendencją
do tworzenia się kamieni. W przypadku hiperkalcemii lub objawów
upośledzenia czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać
leczenie.
Witaminę D należy stosować z ostrożnością u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek, monitorując wpływ na stężenie wapnia
i fosforanów. Należy uwzględnić ryzyko zwapnienia tkanek miękkich.
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, metabolizm witaminy D w
postaci kalcyferolu nie jest prawidłowy; należy stosować inne
postaci witaminy D (patrz punkt 4.3).
Orocal D3powinien być stosowany ostrożnie u chorych na
sarkoidozę, z powodu ryzyka zwiększenia metabolizmu witaminy D do
jej aktywnych metabolitów. U tych pacjentów należy monitorować
stężenie wapnia w surowicy i w moczu.
Orocal D3powinno się stosować ostrożnie u unieruchomionych
pacjentów z osteoporozą, ze względu na ryzyko wystąpienia
hiperkalcemii.
Zawartość witaminy D (400 j.m.) w preparacie Orocal D3należy
uwzględniać podczas przepisywania innych leków zawierających
witaminę D. Dodatkowe dawki witaminy D i wapnia powinny być
stosowane pod ścisłym nadzorem lekarza. W takich przypadkach
konieczne jest częste badanie stężenia wapnia w surowicy i
wydalania wapnia w moczu.
Zwykle nie zaleca się jednoczesnego stosowania z tetracyklinami
lub chinolonami.
W przypadku równoczesnego stosowania należy podjąć odpowiednie
środki ostrożności (patrz punkt
4.5).
Orocal D3zawiera aspartam (E951, źródło fenyloalaniny). Może być
szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Orocal D3zawiera sorbitol (E420), izomaltozę (E953) i sacharozę.
Pacjenci z rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami przebiegającymi z
nietolerancją fruktozy, złym wchłanianiem glukozy-galaktozy lub z
niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować tego leku.
Orocal D3 - przedawkowanie
Przedawkowanie prowadzi do hiperwitaminozy i hiperkalcemii. Na
objawy hiperkalcemii mogą się składać: anoreksja, pragnienie,
nudności, wymioty, zaparcia, bóle brzucha, osłabienie siły mięśni,
zmęczenie, zaburzenia psychiczne, nadmierne pragnienie, częste
oddawanie moczu, bóle kości, wapnica nerek, kamienie nerkowe i w
ciężkich przypadkach zaburzenia rytmu serca. Bardzo nasilona
hiperkalcemia może prowadzić do śpiączki i śmierci. Utrzymujące się
przewlekle zwiększone stężenie wapnia może prowadzić do
nieodwracalnych zmian w nerkach i zwapnienia tkanek miękkich.
Leczenie hiperkalcemii: należy przerwać leczenie wapniem i
witaminą D. Należy także przerwać leczenie tiazydowymi lekami
moczopędnymi i glikozydami nasercowymi. Płukanie żołądka u
pacjentów nieprzytomnych. Nawodnienie i, w zależności od stanu,
leczenie pojedynczym lekiem lub leczenie skojarzone pętlowymi
lekami moczopędnymi, bifosfonianami, kalcytoniną i
kortykosteroidami. Należy monitorować stężenie elektrolitóww
surowicy, czynność nerek i diurezę. W ciężkich przypadkach należy
kontrolować EKGi centralne ciśnienie żylne.
Orocal D3 - przeciwwskazania
? Schorzenia i (lub) stany prowadzące do hiperkalcemii i
(lub) hiperkalciurii
? Kamica nerkowa
? Hiperwitaminoza D
? Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą
Orocal D3 - działania niepożądane
Poniżej wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją
układów i narządów i częstością występowania. Częstość występowania
zdefiniowano następująco: niezbyt często
(1/1000, < 1/100), rzadko (1/10 000, < 1/1000), lub
bardzo rzadko (< 1/10 000).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: hiperkalcemia i hiperkalciuria.
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha i biegunka.
Bardzo rzadko: niestrawność.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: świąd, wysypka i pokrzywka.
Orocal D3 - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
W czasie ciąży dobowe spożycie nie powinno przekraczać 1500 mg
wapnia i 600 j.m. witaminy D. Badania na zwierzętach wykazują
toksyczny wpływ dużych dawek witaminy D na rozrodczość. U kobiet w
ciąży powinno się unikać przedawkowania wapnia i witaminy D,
ponieważ trwała hiperkalcemia była powiązana z niepożądanym
działaniem na rozwijający się płód. Nie ma danych świadczących o
teratogennym działaniu witaminy D w dawkach leczniczych u ludzi.
Orocal D3może być stosowany w ciąży tylko w przypadku niedoborów
wapnia i witaminy D.
Karmienie piersią
Orocal D3może być stosowany w czasie karmienia piersią. Wapń i
witamina D przenikają do mleka kobiecego, co należy uwzględnić
podając dodatkowo witaminę D dziecku.
Orocal D3 - prowadzenie pojazdów
Nie wykonano badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Komentarze