Orocal D3 lemon - opis
Zapobieganie i leczenie niedoborów witaminy D i wapnia u osób w
podeszłym wieku.
Preparat uzupełniający specyficzne leczenie osteoporozy u
pacjentów, u których występuje ryzyko niedoboru wapnia i witaminy
D.
Orocal D3 lemon - skład
Jedna tabletka zawiera:
Wapnia węglan odpowiadający 500 mg wapnia.
Sproszkowany koncentrat cholekalcyferolu odpowiadający 400 j.m.
(10 mikrogramów) cholekalcyferolu (witamina D3).
Substancje pomocnicze:
aspartam (E951), izomaltoza (E953), sorbitol (E420), olej sojowy
uwodorniony, sacharoza.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Orocal D3 lemon - dawkowanie
Dorośli i osoby w podeszłym wieku
1 tabletka do żucia 2 razy na dobę. Tabletki można żuć lub
ssać.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
Nie jest wymagana modyfikacja dawki.
Dawkowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek
Orocal D3 Lemon nie powinien być stosowany u
pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Orocal D3 Lemon nie jest przeznaczony do stosowania u
dzieci.
Orocal D3 lemon - środki ostrożności
W czasie długotrwałego leczenia należy monitorować stężenie
wapnia w surowicy oraz czynność nerek poprzez badanie stężenia
kreatyniny w surowicy. Monitorowanie jest szczególnie ważne u osób
w podeszłym wieku leczonych jednocześnie glikozydami nasercowymi
lub lekami moczopędnymi (patrz punkt 4.5) i u pacjentów z tendencją
do tworzenia się kamieni. W przypadku hiperkalcemii lub objawów
upośledzenia czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać
leczenie.
Witaminę D należy stosować z ostrożnością u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek, monitorując wpływ na stężenie wapnia
i fosforanów. Należy uwzględnić ryzyko zwapnienia tkanek miękkich.
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, metabolizm witaminy
D
w postaci kalcyferolu nie jest prawidłowy; należy stosować inne
postaci witaminy D (patrz punkt 4.3).
Orocal D3 Lemon powinien być stosowany ostrożnie u
chorych na sarkoidozę, z powodu ryzyka zwiększenia metabolizmu
witaminy D do jej aktywnych metabolitów. U tych pacjentów należy
monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu.
Orocal D3 Lemon powinno się stosować ostrożnie u
unieruchomionych pacjentów
z osteoporozą, ze względu na ryzyko wystąpienia hiperkalcemii.
Zawartość witaminy D (400 j.m.) w preparacie Orocal
D3 Lemon należy uwzględniać podczas przepisywania innych
leków zawierających witaminę D. Dodatkowe dawki witaminy D
i wapnia powinny być stosowane pod ścisłym nadzorem lekarza. W
takich przypadkach konieczne jest częste badanie stężenia wapnia w
surowicy i wydalania wapnia w moczu.
Zwykle nie zaleca się jednoczesnego stosowania z tetracyklinami
lub chinolonami.
W przypadku równoczesnego stosowania należy podjąć odpowiednie
środki ostrożności (patrz punkt 4.5).
Orocal D3 Lemon zawiera aspartam (E951, źródło
fenyloalaniny). Może być szkodliwy dla pacjentów z
fenyloketonurią.
Orocal D3 Lemon zawiera sorbitol (E420), izomaltozę
(E953) i sacharozę. Pacjenci
z rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami przebiegającymi z nietolerancją
fruktozy, złym wchłanianiem glukozy-galaktozy lub z niedoborem
sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować tego leku.
Orocal D3 lemon - przedawkowanie
Przedawkowanie prowadzi do hiperwitaminozy i hiperkalcemii. Na
objawy hiperkalcemii mogą się składać: anoreksja, pragnienie,
nudności, wymioty, zaparcia, bóle brzucha, osłabienie siły mięśni,
zmęczenie, zaburzenia psychiczne, nadmierne pragnienie, częste
oddawanie moczu, bóle kości, wapnica nerek, kamienie nerkowe i w
ciężkich przypadkach zaburzenia rytmu serca. Bardzo nasilona
hiperkalcemia może prowadzić do śpiączki
i śmierci. Utrzymujące się przewlekle zwiększone stężenie wapnia
może prowadzić do nieodwracalnych zmian w nerkach i zwapnienia
tkanek miękkich.
Leczenie hiperkalcemii: należy przerwać leczenie wapniem i
witaminą D. Należy także przerwać leczenie tiazydowymi lekami
moczopędnymi i glikozydami nasercowymi. Płukanie żołądka u
pacjentów nieprzytomnych. Nawodnienie i, w zależności od stanu,
leczenie pojedynczym lekiem lub leczenie skojarzone pętlowymi
lekami moczopędnymi, bifosfonianami, kalcytoniną i
kortykosteroidami. Należy monitorować stężenie elektrolitów
w surowicy, czynność nerek i diurezę. W ciężkich przypadkach należy
kontrolować EKG
i centralne ciśnienie żylne.
Orocal D3 lemon - przeciwwskazania
- Schorzenia i (lub) stany prowadzące do hiperkalcemii i (lub)
hiperkalciurii
- Kamica nerkowa
- Hiperwitaminoza D
- Nadwrażliwość na soję lub orzechy arachidowe
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące
stosowania
Orocal D3 lemon - działania niepożądane
Poniżej wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją
układów i narządów
i częstością występowania. Częstość występowania zdefiniowano
następująco: niezbyt często (³1/1000, < 1/100), rzadko (³1/10
000, < 1/1000), lub bardzo rzadko (< 1/10 000).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: hiperkalcemia i hiperkalciuria.
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha i
biegunka.
Bardzo rzadko: niestrawność.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: świąd, wysypka i pokrzywka.
Orocal D3 lemon - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
W czasie ciąży dobowe spożycie nie powinno przekraczać 1500 mg
wapnia i 600 j.m. witaminy D. Badania na zwierzętach wykazują
toksyczny wpływ dużych dawek witaminy D na rozrodczość. U kobiet w
ciąży powinno się unikać przedawkowania wapnia i witaminy D,
ponieważ trwała hiperkalcemia była powiązana z niepożądanym
działaniem na rozwijający się płód. Nie ma danych świadczących o
teratogennym działaniu witaminy D w dawkach leczniczych u ludzi.
Orocal D3 Lemon może być stosowany w ciąży tylko w
przypadku niedoborów wapnia i witaminy D.
Karmienie piersią
Orocal D3 Lemon może być stosowany w czasie karmienia
piersią. Wapń i witamina D przenikają do mleka kobiecego, co należy
uwzględnić podając dodatkowo witaminę D dziecku.
Orocal D3 lemon - prowadzenie pojazdów
Nie wykonano badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych
i obsługiwania maszyn.
Komentarze