Optison

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
zawiesina do wstrzykiwań
Dawka
0,19 mg/ml
Ilość
1 fiol.a 3ml
Typ
Rp zastrzeż.
Refundacja
Nie
Producent: GE HEALTHCARE AS

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Optison - ulotka preparatu

Optison - opis

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Produkt jest stosowany jako środek kontrastowy u chorych z podejrzewaną lub potwierdzoną chorobą serca i naczyń podczas przezpłucnej echokardiografii w celu kontrastowania komór serca i wzmocnienia zarysu granic endokardium, a tym samym poprawienia obrazowej oceny ruchomości ścian serca. Produkt OPTISON należy stosować tylko u tych chorych, u których wynik badania bez zastosowania środka kontrastowego jest niejednoznaczny.

Optison - skład

Perflutren zawierający mikrosfery albuminy ludzkiej poddane działaniu temperatury, zawieszone w 1% roztworze ludzkiej albuminy.

Stężenie kompleksu perflutren – mikrosfery wynosi 5 – 8 x 10 8 / ml; średnia wielkość cząsteczek wynosi od 2,5 do 4,5 µm.

W każdym 1 ml produktu znajduje się 0,19 mg perflutrenu.

Substancje pomocnicze

Każdy ml zawiera 0,15 mmol (3,45 mg) sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Optison - dawkowanie

OPTISON może być podawany tylko przez lekarza specjalistę w zakresie technik USG.

Przed podaniem produktu należy zapoznać się z punktem 6.6 - Instrukcja dotycząca sposobu użycia leku.

Ten produkt medyczny jest przeznaczony do kontrastowania lewej komory serca po podaniu dożylnym produktu. Badanie ultrasonograficzne należy wykonać podczas podawania produktu OPTISON – optymalny kontrast uzyskuje się bezpośrednio po podaniu produktu.

Dawkowanie

Zalecana do podania pacjentowi dawka produktu wynosi od 0,5 ml do 3,0 ml. Zwykle dawka 3,0 ml jest wystarczająca, niemniej jednak, niektórzy chorzy mogą wymagać podania większej dawki produktu. Całkowita dawka produktu podana u pojedynczego chorego nie powinna przekraczać 8,7 ml. Optymalny czas badania ultrasonograficznego po podaniu dawki od 0,5 ml do 3,0 ml wynosi od 2,5 do 4,5 minut. Można podawać wielokrotne dawki produktu, aczkolwiek doświadczenie kliniczne z podaniem dawek wielokrotnych jest ograniczone.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i wskazania stosowania produktu OPTISON u pacjentów poniżej 18 roku życia nie zostały ustalone.

– Dostępne obecnie dane opisano w punkcie 5.1, jednak zalecenia dotyczące dawkowania nie mogą być sprecyzowane.

Optison - środki ostrożności

Opisywano nadwrażliwość na albuminę ludzką. W związku z powyższym należy podjąć środki ostrożności, jeśli produkt jest podawany u chorych z alergią na białko w wywiadzie. Należy zapewnić dostęp do leków oraz sprzętu reanimacyjnego, niezbędnego w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej zagrażającej życiu.

Doświadczenie kliniczne z zastosowaniem produktu OPTISON u chorych w ciężkim stanie jest ograniczone. Opisano pojedyncze przypadki podania produktu u chorych na ciężkie schorzenia serca, płuc, wątroby lub nerek. Były to przypadki chorych z rozpoznanym ARDS, chorych u których stosowano wentylację respiratorem z dodatnim końcowo wydechowym ciśnieniem, z ostrą niewydolnością serca (NYHA IV), zapaleniem wsierdzia, ostrym zawałem serca i bólem wieńcowym lub niestabilną chorobą wieńcową, chorych z wszczepionymi sztucznymi zastawkami serca, ogólnoustrojowym zakażeniem lub sepsą, zaburzeniami krzepnięcia i (lub) chorobą zatorowozakrzepową oraz chorzy w zaawansowanym stadium niewydolności nerek lub wątroby. U chorych tych OPTISON może być podany tylko po uprzednim rozważeniu potencjalnych korzyści wynikających z badania, a podczas podawania i po podaniu produktu chory musi być poddany uważnej obserwacji. Inne drogi podania produktu nie podane w punkcie 4.2 (np. podanie do tętnicy wieńcowej) nie są zalecane.

Standardowe metody zapobiegania infekcjom możliwym w przypadku stosowania produktów leczniczych przygotowanych na bazie ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, każdorazową kontrolę pobranej krwi i zbiorników osocza w celu wykrycia obecności określonych markerów infekcji oraz skuteczną dezaktywację/eliminację wirusów na etapie produkcji. Pomimo tego, nie jest możliwe całkowite wykluczenie prawdopodobieństwa przeniesienia czynników zakaźnych podczas stosowania produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to również nieznanych i nowo powstałych wirusów oraz innych patogenów.

Nie ma doniesień o przypadkach przeniesienia wirusów z albuminą wyprodukowaną zgodnie ze specyfikacją Europejskiej Farmakopei z zastosowaniem ogólnie przyjętych technologii.

Zdecydowanie zaleca się, aby w przypadku każdego podania pacjentowi dawki produktu OPTISON zapisywać nazwę i numer serii tego produktu, co pozwoli zachować powiązanie między pacjentem a konkretną partią.

W trakcie wykonywania echokardiografii z podaniem produktu OPTISON należy monitorować zapis EKG.

Podczas badań na zwierzętach stwierdzono, że podanie produktu kontrastowego w połączeniu z ultradźwiękami wywołuje niepożądane efekty biologiczne (np. uszkodzenie śródbłonka naczyń, pękanie naczyń włosowatych). Pomimo, iż brak jest doniesień o takim wpływie na tkanki u ludzi, zaleca się stosowanie podczas badania ultradźwięków o niskim współczynniku mechanicznym i wyzwalaniu końcoworozkurczowym.

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u chorych poniżej 18 roku życia.

Optison - przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

Podczas badań I fazy u zdrowych ochotników podawano do 44 ml produktu OPTISON nie stwierdzając istotnych zdarzeń niepożądanych.

Optison - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadciśnienie płucne i ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej powyżej 90 mm Hg.

Optison - działania niepożądane

Objawy niepożądane po podaniu produktu występują bardzo rzadko a ich przebieg jest łagodny. Ogólnie, podanie albuminy ludzkiej powoduje przejściową zmianę w odczuwaniu smaku, nudności, nagłe zaczerwienienie, wysypkę, bóle głowy, wymioty, dreszcze i gorączkę. Po podaniu ludzkiej albuminy obserwowano reakcje anafilaktyczne. W przeprowadzonych badaniach III Fazy obserwowano zdarzenia niepożądane o łagodnym i umiarkowanym nasileniu, ustępujące bez następstw.

W badaniach klinicznych produktu OPTISON opisywano działania niepożądane zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane z podziałem na kategorie częstości występowania w poniższej tabeli (bardzo często  1/10; często (  1/100 do < 1/10); niezbyt często (  1/1 000 do < 1/100) ; rzadko (  1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko < 1/10 000; nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Klasyfikacja układów i narządów

Objawy niepożądane

Częstość

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Eozynofilia

Niezbyt często

Zaburzenia układu nerwowego

Zmienione odczuwanie smaku, bóle głowy

Szumy uszne, zawroty głowy, parestezje,

Często

Rzadko

Zaburzenia oka

Zaburzenia widzenia

Nie znana*

Zaburzenia serca

Tachykardia komorowa

Rzadko

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Duszność

Niezbyt często

Zaburzenia naczyniowe

Nagłe zaczerwienienie

Często

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Nudności

Często

Zaburzenia ogólne i stany w

Uczucie ciepła

Często

miejscu podania

Ból w klatce piersiowej

Niezbyt często

Zaburzenia układu immunologicznego

Objawy typu alergicznego (np. reakcja anafilaktoidalna lub wstrząs, obrzęk twarzy, pokrzywka)

Nie znana*

* Reakcje o nieznanej częstości występowania wskutek braku danych z badań klinicznych definiowano jako „nie znana”

Optison - ciąża i karmienie piersią

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet ciężarnych. Produkt podawano ciężarnym samicom królików w dawce 2,5 ml/kg dziennie (15-krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi) w trakcie organogenezy. Obserwowano objawy toksyczności u samic oraz płodów, w tym u płodów różnego stopnia poszerzenie komór mózgu (od niewielkiego do bardzo znacznego). Nie jest znane kliniczne znaczenie opisanych obserwacji. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu OPTISON u kobiet w ciąży, chyba że lekarz zdecyduje, że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko zastosowania produktu

Nie wiadomo, czy OPTISON jest wydzielany do mleka kobiecego. W związku z powyższym należy zachować ostrożność podając produkt kobiecie w okresie karmienia piersią.

Optison - prowadzenie pojazdów

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Perflutrenum

    Dostępne opakowania
    Optison

    Optison

    zawiesina do wstrzykiwań - 1 fiol.a 3ml - 0,19 mg/ml
    GE HEALTHCARE AS
    Optison

    Optison

    zawiesina do wstrzykiwań - 5 fiol.a 3ml - 0,19 mg/ml
    GE HEALTHCARE AS
    Powiązane artykuły
    Choroby i dolegliwości

    Kardiologia

    Dziedziną kardiologii są choroby serca i układu krążenia. Zmiany naczyniowe wpływają na pracę mięśnia sercowego i zwykle związane są z miażdżycą. Polska ma wysoki wskaźnik zachorowalności na choroby układu krążeniowego. Serce bije niezmordowanie od urodzenia...

    Nadciśnienie

    5 objawów nadciśnienia, które trudno rozpoznać

    5 objawów nadciśnienia, które trudno rozpoznać

    Tajemnicze objawy Na problemy ze zbyt wysokim ciśnieniem krwi cierpi ponad 10 mln Polaków. Duża większość przez długi czas nie zdaje sobie jednak sprawy z tego, że ich kłopoty ze zdrowiem wynikają z problemów z układem krwionośnym. Dlaczego? Ponieważ...

    Zawał serca - jak działa serce, przyczyny zawału, profilaktyka, objawy, rozpoznanie, leczenie, powikłania

    Kiedy ryzyko zawału jest największe? Nowe badania

    Kiedy ryzyko zawału jest największe? Nowe badania

    Do niedawna poniedziałki uchodziły za dni statystycznie najbardziej niebezpieczne, jeśli chodzi o potencjalne ryzyko zawału. Jednak nowe badania wskazują, że ten dzień wcale nie jest najgorszy. Każdego dnia mamy równe prawdopodobieństwo ataku serca. Ryzyko...

    Leczenie zawału serca

    Ochronna hipotermia

    Ochronna hipotermia

    Leczenie pacjenta Kontrolowana hipotermia znacznie pomaga prowadzić skomplikowane operacje, takie jak przeszczep serca, a także wydłużyć czas przeżycia pacjentom z zatrzymaniem krążenia. Stosuje się ją więc czasami w warunkach szpitalnych.

    Newsy

    Bezdech senny może zwiększyć ryzyko powikłań pooperacyjnych

    Bezdech senny może zwiększyć ryzyko powikłań pooperacyjnych

    Naukowcy informują, że niektórzy pacjenci powinni być przebadani pod kątem potencjalnych zaburzeń jeszcze przed operacją. Bezdech senny może zwiększyć ryzyko dwóch poważnych komplikacji pozabiegowych. Pacjent, u którego jeszcze przed operacją zweryfikuje...

    Niedomykalność zastawki aortalnej

    Serce z niedomykalnością zastawki

    Serce z niedomykalnością zastawki

    Rysunek serca z niedomykalnością zastawki Na schemacie zaznaczono: 1. Zastawkę mitralną, 2. Komorę lewą, 3. Lewy przedsionek, 4. Łuk aorty. Strzałka wskazuje cofanie się krwi z lewej komory do lewego przedsionka.

    Przeszczep serca

    Zostało usunięte i umieszczone w misce. Tak wygląda bijące serce

    Zostało usunięte i umieszczone w misce. Tak wygląda bijące serce

    Ze względu na dwie poważne choroby serca, Henry Dolan przeszedł przeszczep serca zaledwie pięć miesięcy po urodzeniu. Pomimo tego, że podczas operacji chore serce zostało umieszczone w misce, w dalszym ciągu biło. Doszło do tego, ponieważ komórki nerwowe...

    Newsy

    Drukarka 3D pozwoli na stworzenie spersonalizowanych zastawek serca?

    Drukarka 3D pozwoli na stworzenie spersonalizowanych zastawek serca?

    Wady zastawek serca są bardzo częstymi problemami dzisiejszej kardiologii. Rozwiązaniem jest operacyjna wymiana zastawek. Naukowy z Georgia Tech Manufacturing Institute, pracują nad rozwiązaniem, które przyniesie pomoc zarówno dla lekarzy, jak i pacjentów. Z...