Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Produkt jest stosowany jako środek kontrastowy u chorych z podejrzewaną lub potwierdzoną chorobą serca i naczyń podczas przezpłucnej echokardiografii w celu kontrastowania komór serca i wzmocnienia zarysu granic endokardium, a tym samym poprawienia obrazowej oceny ruchomości ścian serca. Produkt OPTISON należy stosować tylko u tych chorych, u których wynik badania bez zastosowania środka kontrastowego jest niejednoznaczny.
Perflutren zawierający mikrosfery albuminy ludzkiej poddane działaniu temperatury, zawieszone w 1% roztworze ludzkiej albuminy.
Stężenie kompleksu perflutren – mikrosfery wynosi 5 – 8 x 10 8 / ml; średnia wielkość cząsteczek wynosi od 2,5 do 4,5 µm.
W każdym 1 ml produktu znajduje się 0,19 mg perflutrenu.
Substancje pomocnicze
Każdy ml zawiera 0,15 mmol (3,45 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
OPTISON może być podawany tylko przez lekarza specjalistę w zakresie technik USG.
Przed podaniem produktu należy zapoznać się z punktem 6.6 - Instrukcja dotycząca sposobu użycia leku.
Ten produkt medyczny jest przeznaczony do kontrastowania lewej komory serca po podaniu dożylnym produktu. Badanie ultrasonograficzne należy wykonać podczas podawania produktu OPTISON – optymalny kontrast uzyskuje się bezpośrednio po podaniu produktu.
Dawkowanie
Zalecana do podania pacjentowi dawka produktu wynosi od 0,5 ml do 3,0 ml. Zwykle dawka 3,0 ml jest wystarczająca, niemniej jednak, niektórzy chorzy mogą wymagać podania większej dawki produktu. Całkowita dawka produktu podana u pojedynczego chorego nie powinna przekraczać 8,7 ml. Optymalny czas badania ultrasonograficznego po podaniu dawki od 0,5 ml do 3,0 ml wynosi od 2,5 do 4,5 minut. Można podawać wielokrotne dawki produktu, aczkolwiek doświadczenie kliniczne z podaniem dawek wielokrotnych jest ograniczone.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i wskazania stosowania produktu OPTISON u pacjentów poniżej 18 roku życia nie zostały ustalone.
– Dostępne obecnie dane opisano w punkcie 5.1, jednak zalecenia dotyczące dawkowania nie mogą być sprecyzowane.
Opisywano nadwrażliwość na albuminę ludzką. W związku z powyższym należy podjąć środki ostrożności, jeśli produkt jest podawany u chorych z alergią na białko w wywiadzie. Należy zapewnić dostęp do leków oraz sprzętu reanimacyjnego, niezbędnego w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej zagrażającej życiu.
Doświadczenie kliniczne z zastosowaniem produktu OPTISON u chorych w ciężkim stanie jest ograniczone. Opisano pojedyncze przypadki podania produktu u chorych na ciężkie schorzenia serca, płuc, wątroby lub nerek. Były to przypadki chorych z rozpoznanym ARDS, chorych u których stosowano wentylację respiratorem z dodatnim końcowo wydechowym ciśnieniem, z ostrą niewydolnością serca (NYHA IV), zapaleniem wsierdzia, ostrym zawałem serca i bólem wieńcowym lub niestabilną chorobą wieńcową, chorych z wszczepionymi sztucznymi zastawkami serca, ogólnoustrojowym zakażeniem lub sepsą, zaburzeniami krzepnięcia i (lub) chorobą zatorowozakrzepową oraz chorzy w zaawansowanym stadium niewydolności nerek lub wątroby. U chorych tych OPTISON może być podany tylko po uprzednim rozważeniu potencjalnych korzyści wynikających z badania, a podczas podawania i po podaniu produktu chory musi być poddany uważnej obserwacji. Inne drogi podania produktu nie podane w punkcie 4.2 (np. podanie do tętnicy wieńcowej) nie są zalecane.
Standardowe metody zapobiegania infekcjom możliwym w przypadku stosowania produktów leczniczych przygotowanych na bazie ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, każdorazową kontrolę pobranej krwi i zbiorników osocza w celu wykrycia obecności określonych markerów infekcji oraz skuteczną dezaktywację/eliminację wirusów na etapie produkcji. Pomimo tego, nie jest możliwe całkowite wykluczenie prawdopodobieństwa przeniesienia czynników zakaźnych podczas stosowania produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to również nieznanych i nowo powstałych wirusów oraz innych patogenów.
Nie ma doniesień o przypadkach przeniesienia wirusów z albuminą wyprodukowaną zgodnie ze specyfikacją Europejskiej Farmakopei z zastosowaniem ogólnie przyjętych technologii.
Zdecydowanie zaleca się, aby w przypadku każdego podania pacjentowi dawki produktu OPTISON zapisywać nazwę i numer serii tego produktu, co pozwoli zachować powiązanie między pacjentem a konkretną partią.
W trakcie wykonywania echokardiografii z podaniem produktu OPTISON należy monitorować zapis EKG.
Podczas badań na zwierzętach stwierdzono, że podanie produktu kontrastowego w połączeniu z ultradźwiękami wywołuje niepożądane efekty biologiczne (np. uszkodzenie śródbłonka naczyń, pękanie naczyń włosowatych). Pomimo, iż brak jest doniesień o takim wpływie na tkanki u ludzi, zaleca się stosowanie podczas badania ultradźwięków o niskim współczynniku mechanicznym i wyzwalaniu końcoworozkurczowym.
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u chorych poniżej 18 roku życia.
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Podczas badań I fazy u zdrowych ochotników podawano do 44 ml produktu OPTISON nie stwierdzając istotnych zdarzeń niepożądanych.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadciśnienie płucne i ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej powyżej 90 mm Hg.
Objawy niepożądane po podaniu produktu występują bardzo rzadko a ich przebieg jest łagodny. Ogólnie, podanie albuminy ludzkiej powoduje przejściową zmianę w odczuwaniu smaku, nudności, nagłe zaczerwienienie, wysypkę, bóle głowy, wymioty, dreszcze i gorączkę. Po podaniu ludzkiej albuminy obserwowano reakcje anafilaktyczne. W przeprowadzonych badaniach III Fazy obserwowano zdarzenia niepożądane o łagodnym i umiarkowanym nasileniu, ustępujące bez następstw.
W badaniach klinicznych produktu OPTISON opisywano działania niepożądane zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane z podziałem na kategorie częstości występowania w poniższej tabeli (bardzo często 1/10; często ( 1/100 do < 1/10); niezbyt często ( 1/1 000 do < 1/100) ; rzadko ( 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko < 1/10 000; nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
|
Klasyfikacja układów i narządów |
Objawy niepożądane |
Częstość |
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
Eozynofilia |
Niezbyt często |
|
Zaburzenia układu nerwowego |
Zmienione odczuwanie smaku, bóle głowy Szumy uszne, zawroty głowy, parestezje, |
Często Rzadko |
|
Zaburzenia oka |
Zaburzenia widzenia |
Nie znana* |
|
Zaburzenia serca |
Tachykardia komorowa |
Rzadko |
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
Duszność |
Niezbyt często |
|
Zaburzenia naczyniowe |
Nagłe zaczerwienienie |
Często |
|
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe |
Nudności |
Często |
|
Zaburzenia ogólne i stany w |
Uczucie ciepła |
Często |
|
miejscu podania |
Ból w klatce piersiowej |
Niezbyt często |
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
Objawy typu alergicznego (np. reakcja anafilaktoidalna lub wstrząs, obrzęk twarzy, pokrzywka) |
Nie znana* |
* Reakcje o nieznanej częstości występowania wskutek braku danych z badań klinicznych definiowano jako „nie znana”
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet ciężarnych. Produkt podawano ciężarnym samicom królików w dawce 2,5 ml/kg dziennie (15-krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi) w trakcie organogenezy. Obserwowano objawy toksyczności u samic oraz płodów, w tym u płodów różnego stopnia poszerzenie komór mózgu (od niewielkiego do bardzo znacznego). Nie jest znane kliniczne znaczenie opisanych obserwacji. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu OPTISON u kobiet w ciąży, chyba że lekarz zdecyduje, że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko zastosowania produktu
Nie wiadomo, czy OPTISON jest wydzielany do mleka kobiecego. W związku z powyższym należy zachować ostrożność podając produkt kobiecie w okresie karmienia piersią.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Ten preparat należy do kategorii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
iniekcja - 1 amp.a 10ml - 0,48 g Jod/ml
roztwór do infuzji - 10 amp.a 20ml
roztwór do wlewów dożylnych - 1 amp.a 20ml
roztwór doustny i doodbytniczy - 5 but.a 50ml - (0,66g+0,1g)/ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju leku Lakea. Preparat jest stosowany w leczeniu nadciśnienia. A to oznacza, że problem może dotyczyć wielu pacjentów, bo w Polsce z nadciśnieniem zmaga się co najmniej...
Adam Torbicki mąż znanej polskiej dziennikarki padł ofiarą oszustwa. Wizerunek kardiologa został bezprawnie wykorzystany w celach reklamowych. Grażyna Torbicka wyjaśniła całą sprawę w mediach społecznościowych. Mąż Torbickiej padł ofiarą oszustwa Grażyna...
Badania Brytyjczyków wskazują, że miliony chorych mogą cierpieć na nadciśnienie, nie zdając sobie z tego sprawy. Naukowcy z Uniwersytetu Oksfordzkiego odkryli, że nawet piętnaście procent dorosłych może mieć nocne skoki ciśnienia, co utrudnia wykrycie...
Jak przechorowanie COVID-19 może wpłynąć na nasze serce? Na to pytanie odpowiedział gość programu WP "Newsroom" dr Michał Chudzik, specjalista w zakresie kardiologii, który prowadzi w Łodzi badania nad powikłaniami po COVID-19. - U pacjentów, którzy...
Tajemnicze objawy Na problemy ze zbyt wysokim ciśnieniem krwi cierpi ponad 10 mln Polaków. Duża większość przez długi czas nie zdaje sobie jednak sprawy z tego, że ich kłopoty ze zdrowiem wynikają z problemów z układem krwionośnym. Dlaczego? Ponieważ...
Współczesny człowiek zmaga się z nadciśnieniem, zbyt wysokim cholesterolem i nadwagą. To skutek niezbilansowanej diety i niezdrowego stylu życia. Efektem jest coraz częściej występująca niewydolność serca. Większość z nas nie ma czasu na rutynowe badania...
"Jasnowidz z Człuchowa", który zasłynął z elektryzujących przepowiedni na swoim kanale na YouTube, otworzył się niedawno na temat swojego życia prywatnego. Okazuje się, że Krzysztof Jackowski miał poważne problemy z sercem, który wymagały pilnego leczenia...
Naukowcy z Virginia Commonwealth University odkryli, że mechanizm stanu zapalnego może prowadzić do większego uszkodzenia serca po zawale. Ustalenia amerykańskich badaczy mogą doprowadzić do opracowania skuteczniejszych metod blokowania mechanizmów zapalnych. Nowa...
Choroby układu sercowo-naczyniowego są jedną z najczęstszych przyczyn śmierci. Z niepokojącymi objawami każdy powinien się jak najszybciej udać do specjalisty, gdyż wczesne wykrycie chorób serca i układu krążenia daje najlepsze wyniki leczenia. Dzięki...
53-letni dawca narządów został przewieziony przez lekarzy korytarzem szpitala Świętego Łukasza w Meridian w stanie Idaho. Rodzina, przyjaciele i personel medyczny mogli złożyć hołd i pożegnać umierającego bohatera. Zgodził się na oddanie po śmierci...
Komentarze