Gastrografin - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Gastrografin - opis
• Gastografin jest środkiem diagnostycznym stosowanym w
radiologicznym badaniu przewodu pokarmowego (także w skojarzeniu z
siarczanem baru). Produkt może być podawany doustnie lub we wlewie
doodbytniczym, zwłaszcza gdy użycie siarczanu baru jest
nieskuteczne, niekorzystne lub przeciwwskazane, np.: - podejrzenie
niewykrywalnej radiologicznie perforacji lub nieszczelności
zespolenia przełyku i (lub) innego odcinka przewodu pokarmowego,
zagrażająca perforacja (wrzód, uchyłek), stan po resekcji żołądka
lub jelit (niebezpieczeństwo perforacji lub rozejścia się
zespolenia); - podejrzenie częściowego lub całkowitego zwężenia,
niedrożności jelita cienkiego, niedrożności pooperacyjnej, ostrego
krwawienia; - inne ostre stany, które mogą wymagać interwencji
chirurgicznej; - ostre rozdęcie okrężnicy; - obrazowanie ciał
obcych lub guzów przed endoskopią; - obrazowanie przetok w obrębie
przewodu pokarmowego. Ponadto, Gastrografin można stosować w tych
samych wskazaniach co siarczan baru z wyjątkiem obrazowania zmian
chorobowych błon śluzowych. Z uwagi na niewystarczające właściwości
adhezyjne produktu Gastrografin, siarczan baru należy stosować w
technice z pojedynczym lub podwójnym kontrastem. Skojarzone
stosowanie produktu Gastrografin i siarczanu baru znacząco zwiększa
skuteczność diagnostyczną, skraca czas trwania badania i usprawnia
rutynowe badania przewodu pokarmowego. Produktu nie stosuje się do
badania zapalenia jelit. • Leczenie niepowikłanej niedrożności
smółkowej. • Tomografia komputerowa narządów jamy brzusznej. Ryzyko
nieprawidłowego rozpoznania w badaniu tomografii komputerowej
narządów jamy brzusznej jest znacznie zmniejszone, jeśli jelito
jest zakontrastowane produktem Gastrografin, szczególnie w
przypadku diagnostyki w obrębie miednicy mniejszej. Gastrografin
umożliwia różnicowanie obrysów jelit w stosunku do sąsiadujących
narządów oraz umożliwia ocenę zmian kształtu trzustki.
Gastrografin - skład
100 ml roztworu zawiera 10 g sodu amidotryzoinianu (Natrii
amidotrizoas) oraz 66 g megluminy amidotryzoinianu (Meglumini
amidotrizoas). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
Gastrografin - dawkowanie
Informacje ogólne Produktu Gastrografin nie wolno podawać
donaczyniowo z powodu zawartości substancji pomocniczych
(substancje smakowe, środek poślizgowy). • Zalecenia dietetyczne
Uprzednie opróżnienie jelita zwiększa skuteczność diagnostyczną
badania. • Nawodnienie Przed i po podaniu środka diagnostycznego
należy zapewnić odpowiednie nawodnienie. Dotyczy to szczególnie
pacjentów ze szpiczakiem mnogim, cukrzycą z nefropatią,
wielomoczem, skąpomoczem, hiperurykemią, a także noworodków,
niemowląt, małych dzieci i pacjentów w podeszłym wieku z
wielomoczem. Przed badaniem należy skorygować zaburzenia
wodno-elektrolitowe. • Noworodki (< 1 miesiąca), niemowlęta (od
1 miesiąca do 2 lat) i dzieci (od 2 do 11 lat) W przypadku
młodszych dzieci (< 1 roku), a szczególnie noworodków, istnieje
większe ryzyko zaburzeń elektrolitowych i hemodynamicznych. Należy
wziąć pod uwagę dawkę środka kontrastowego, metodę badania oraz
stan pacjenta. Z uwagi na wysokie ciśnienie osmotyczne oraz na
tendencję do wchłaniania w jelitach, produktu Gastrografin nie
należy podawać noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom w dawkach
wyższych niż zalecane. U noworodków i niemowląt bezpieczniejsze
jest stosowanie środków kontrastowych o niskiej osmalalności, niż
produktu Gastrografin o dużej osmolalności. Podanie doustne Dawka
środka kontrastowego zależy od rodzaju badania i wieku pacjenta.
Dorośli i dzieci w wieku 10 lat i powyżej Obrazowanie żołądka: 60
ml Seryjne badania przewodu pokarmowego: 100 ml Do obrazowania
żołądka u dorosłych pacjentów i dzieci w wieku powyżej 10 lat
wystarcza objętość 60 ml, natomiast w seryjnych badaniach przewodu
pokarmowego konieczna może być dawka maksymalna 100 ml. W przypadku
pacjentów w podeszłym wieku oraz wyniszczonych zaleca się
rozcieńczenie produktu równą objętością wody. W diagnostyce
wczesnych objawów perforacji lub nieszczelności zespolenia przełyku
i (lub) dalszych odcinków przewodu pokarmowego pacjent powinien
wypić do 100 ml produktu Gastrografin. Jeśli w badaniu RTG nie
stwierdzono jednoznacznie podejrzewanej choroby, w celu dalszej
diagnostyki należy przeprowadzić reakcję chemiczną. Po 30 do 60
min. (lub później, jeśli podejrzewana zmiana jest zlokalizowana w
dystalnej części jelita cienkiego) od podania środka kontrastowego
należy pobrać próbkę 5 ml moczu i zmieszać z 5 kroplami stężonego
kwasu solnego. Środek kontrastowy wydalany z moczem w ciągu 2
godzin wytrąca się z obecnością typowych kryształków w osadzie.
Dzieci Noworodki, niemowlęta, młodsze dzieci: od 15 ml do 30 ml
roztworu (rozcieńczony 3-krotną objętością wody). Dzieci (wiek do
10 lat): od 15 ml do 30 ml roztworu (może być rozcieńczony 2-krotną
objętością wody). W przypadku dzieci poniżej 10 lat zwykle
wystarcza dawka od 15 ml do 30 ml. Dawka ta może być rozcieńczona
2-krotną objętością wody. W przypadku noworodków, niemowląt i
młodszych dzieci zaleca się rozcieńczenie dawki 3-krotną objętością
wody. Tomog rafia komputerowa (KT) Od 0,5 l do 1,5 l roztworu
produktu Gastrografin o stężeniu około 3% (30 ml roztworu produktu
Gastrografin na 1 litr wody). Podanie doodbytnicze (włączając
leczenie niepowikłanej niedrożności smółkowej) Dorośli Do 500 ml
rozcieńczonego roztworu produktu Gastrografin (rozcieńczony 3- do
4-krotną objętością wody). W przypadku dorosłych pacjentów środek
kontrastowy powinien być rozcieńczony 3- do 4-krotną objętością
wody. Zwykle, w przeciwieństwie do wlewu siarczanu baru, zaleca się
nie więcej niż 500 ml tego roztworu. Dzieci Dzieci (do 5 lat): do
500 ml roztworu produktu Gastrografin (rozcieńczonego 5-krotną
objętością wody). Dzieci (powyżej 5 lat): do 500 ml roztworu
produktu Gastrografin (rozcieńczonego 4- do 5-krotną objętością
wody). W przypadku dzieci powyżej 5 lat, środek kontrastowy
powinien być rozcieńczony 4- do 5- krotną objętością wody; w
przypadku młodszych pacjentów zaleca się 5-krotne rozcieńczenie.
Leczenie niedrożności smółkowej Produkt Gastrografin można podawać
w postaci wlewu doodbytniczego w nieoperacyjnym leczeniu
niepowikłanej niedrożności smółkowej. Dzięki wysokiemu ciśnieniu
osmotycznemu środka kontrastowego, otaczające tkanki uwalniają do
światła jelita znaczne ilości płynów, które rozpuszczają
zagęszczoną smółkę Dawka w skojarzeniu z siarczanem baru Dorośli i
dzieci w wieku 10 lat i powyżej Dodatkowo, oprócz zwykle stosowanej
dawki siarczanu baru: 30 ml produktu Gastrografin U dorosłych oraz
dzieci w wieku 10 lat i powyżej wykazano, iż wystarcza 30 ml
produktu Gastrografin, podane dodatkowo, oprócz zwykle stosowanej
dawki siarczanu baru. Dzieci Dodatkowo, oprócz zwykle stosowanej
dawki siarczanu baru: - dzieci (do 5 lat): od 2 ml do 5 ml produktu
Gastrografin do 100 ml zawiesiny siarczanu baru, - dzieci (od 5 do
10 lat): 5 ml produktu Gastrografin do 100 ml zawiesiny siarczanu
baru. U dzieci od 5 do 10 lat, do wymaganej ilości siarczanu baru
można dodać 10 ml produktu Gastrografin, natomiast u dzieci poniżej
5 lat wystarcza dodanie 2 do 5 ml produktu Gastrografin do 100 ml
zawiesiny siarczanu baru. Jeśli konieczne (w przypadku skurczu
odźwiernika lub zwężenia odźwiernika), dawkę produktu Gastrografin
można dalej zwiększać. Nie wpływa to na kontrastowość zdjęcia RTG.
Zdjęcia Badanie żołądka wykonuje się w typowy sposób po podaniu
samego produktu Gastrografin lub produktu Gastrografin w
skojarzeniu z siarczanem baru. Po podaniu produktu Gastrografin
czas opróżniania żołądka jest taki sam jak w przypadku siarczanu
baru, natomiast pasaż jelitowy ulega skróceniu. Po podaniu samego
produktu Gastrografin pasaż środka kontrastowego w przewodzie
pokarmowym trwa około 2 godzin, natomiast po podaniu produktu
Gastrografin z siarczanem baru pasaż może trwać do 3 godzin lub w
pojedynczych przypadkach dłużej.
Gastrografin - środki ostrożności
Przedstawione poniżej zagrożenia są większe w przypadku
donaczyniowego podania środków kontrastowych zawierających jod, ale
dotyczą także dojelitowego zastosowania produktu Gastrografin. •
Nadwrażliwość U pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne
(amidotryzoinian sodu i megluminy) lub którąkolwiek substancję
pomocniczą należy szczególnie rozważyć stosunek ryzyka do korzyści,
z uwagi na zwiększone ryzyko rekacji
anafilaktoidalnych/nadwrażliwości. Ryzyko wystąpienia ciężkich
reakcji jest większe u pacjentów, u których wystąpiły reakcje
nadwrażliwości lub wcześniejsze reakcje na środki kontrastowe
zawierające jod. Reakcje te występują nieregularnie i są trudne do
przewidzenia. Pacjentom ze skłonnościami do alergii, ze znaną
nadwrażliwością na środki kontrastowe zawierające jod lub z astmą w
wywiadzie, można rozważyć wcześniejsze podanie leków
antyhistaminowych i (lub) glikokortykosteroidów. Pacjenci z astmą
oskrzelową są szczególnie narażeni na wystąpienie skurczu oskrzeli
lub reakcji nadwrażliwości. Podobnie jak w przypadku innych środków
kontrastowych, Gastrografin może powodować reakcje
anafilaktoidalne/nadwrażliwości lub inne reakcje idiosynkrazji,
przebiegające z objawami sercowo-naczyniowymi, oddechowymi i
skórnymi, prowadzącymi do ciężkich zdarzeń, włączając wstrząs.
Opóźnione reakcje mogą wystąpić (po kilku godzinach lub kilku
dniach) (patrz punkt 4.8). Zgłaszano: nudności, wymioty, łagodny
obrzęk naczynioruchowy, zapalenie spojówek, kaszel, świąd, nieżyt
nosa, kichanie, pokrzywkę. Reakcje te mogą wystąpić bez względu na
ilość oraz drogę podania środka kontrastowego i mogą być pierwszymi
sygnałami wstrząsu. Jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwości (patrz
punkt 4.8), należy natychmiast przerwać podawanie środka
kontrastowego i jeśli konieczne, zastosować odpowiednie leczenie
dożylne. Należy zapewnić szybki dostęp do leków i sprzętu,
umożliwiających natychmiastowe rozpoczęcie leczenia reakcji
nadwrażliwości. Ryzyko reakcji anafilaktoidalnych jest większe w
przypadku: - chorób alergicznych w wywiadzie; - astmatycznego
skurczu oskrzeli w wywiadzie; - wcześniejszej reakcji
anafilaktoidalnej/nadwrażliwości na środki kontrastowe zawierające
jod. Szczególnie ostrożnie należy ocenić stosunek ryzyka do
korzyści u pacjentów, u których wystąpiły reakcje
anafilaktoidalne/nadwrażliwości na inny środek kontrastowy
zawierający jod, z uwagi na zwiększone ryzyko reakcji
anafilaktoidalnych/nadwrażliwości. Pacjenci przyjmujący leki z
grupy beta-blokerów, u których wystąpiły takie reakcje, mogą być
oporni na leczenie beta-agonistami. Pacjenci z chorobami
sercowo-naczyniowymi są bardziej narażeni na poważne lub kończące
się zgonem ciężkie reakcje anafilaktoidalne/nadwrażliwości. •
Zaburzenie czynności tarczycy Szczególnie uważnie należy ocenić
stosunek korzyści do ryzyka u pacjentów z rozpoznaną lub
podejrzewaną nadczynnością tarczycy lub wolem, z uwagi na możliwość
zaburzenia czynności tarczycy, pogorszenie lub wywołanie
nadczynności tarczycy i przełomu tarczycowego. U pacjentów z
rozpoznaną lub podejrzewaną nadczynnością tarczycy, przed podaniem
produktu Gastrografin można rozważyć badanie czynności tarczycy i
(lub) podanie leków tyreostatycznych. • Pacjenci w bardzo ciężkim
stanie U pacjentów w bardzo ciężkim stanie należy starannie
rozważyć konieczność badania. • Siarczan baru Jeśli Gastrografin
stosuje się razem z preparatami siarczanu baru, należy wziąć pod
uwagę przeciwwskazania, ostrzeżenia i możliwe działania niepożądane
dotyczące obu tych produktów. • Układ pokarmowy W przypadku
przedłużonego zatrzymania produktu Gastrografin w przewodzie
pokarmowym (np. zaparcie, zastój) może wystąpić: uszkodzenie
tkanki, krwawienie, martwica jelita. • Nawodnienie Z uwagi na
hiperosmolalność produktu Gastrografin, która może wywołać
odwodnienie i zaburzenia elektrolitowe, należy zapewnić i utrzymać
odpowiednie nawodnienie i równowagę elektrolitową pacjentów. 100 ml
produktu Gastrografin zawiera 16,1 mmol (371 mg) sodu (należy
uwzględnić u pacjentów stosujących dietę niskosodową).
Gastrografin - przedawkowanie
Należy wyrównać zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej wywołane
przedawkowaniem.
Gastrografin - przeciwwskazania
• Produktu Gastrografin nie wolno stosować w postaci
nierozcieńczonej u pacjentów o zmniejszonej objętości osocza, np.
noworodki, niemowlęta, dzieci, pacjenci odwodnieni, ponieważ dla
tych pacjentów powikłania na skutek hipowolemii mogą być
szczególnie niebezpieczne. • Produktu Gastrografin nie wolno
podawać pacjentom, u których występuje duże ryzyko aspiracji środka
kontrastowego do dróg oddechowych, lub u których podejrzewa się
przetokę tchawiczo-przełykową, ponieważ hiperosmolalność może
spowodować ostry obrzęk płuc, chemiczne zapalenie płuc,
niewydolność oddechową i zgon.
Gastrografin - działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych opisano na podstawie
zgłoszeń spontanicznych i publikacji. Działania niepożądane
związane ze stosowaniem środków kontrastowych zawierających jod są
zwykle łagodne do umiarkowanych i są przejściowe. Opisywano również
ciężkie i zagrażające życiu reakcje, także śmierć. Najczęściej
zgłaszane działania niepożądane: wymioty, nudności, biegunka.
Tabela poniżej przedstawia działania niepożądane uporządkowane
według klasyfikacji układów narządowych MedDRA (MedDRA SOCs –
MedDRA System Organ Class). Układ narządów Często (> 1/100 do
< 1/10) Rzadko (> 1/10 000 do < 1000) Zaburzenia układu
immunologicznego Wstrząs anafilaktoidalny Rekacje
anafilaktoidalne/nadwrażliwości Zaburzenia endokrynologiczne
Nadczynność tarczycy Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia
równowagi wodnej i elektrolitowej Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia świadomości Ból głowy Zawroty głowy Zaburzenia serca
Zatrzymanie serca Tachykardia Zaburzenia naczyniowe Wstrząs
Niedociśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia Skurcz oskrzeli Duszność Aspiracja
produktu Obrzęk płuc następujący po aspiracji Zachłystowe zapalenie
płuc Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty Nudności Biegunka
Perforacja ściany jelita Ból brzucha Pęcherze na śluzówce jamy
ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Martwica
toksyczno-rozpływna naskórka Pokrzywka Wysypka Świąd Rumień Obrzęk
twarzy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka
Potliwość Aby opisać poszczególne działania niepożądane, ich
synonimy oraz związane z nimi stany zastosowano najbardziej
odpowiednią nomenklaturę MedDRA. Uogólniona reakcja nadwrażliwości
występuje rzadko, najczęściej w postaci łagodnych reakcji skórnych.
Niemniej jednak, nie można całkowicie wykluczyć możliwości ciężkich
reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.4). Zaburzenia żołądka i
jelit: Hipertoniczny roztwór Gastrografin może wywoływać biegunkę,
ustępującą po opróżnieniu jelita. U pacjentów z zapaleniem jelita
cienkiego lub z zapaleniem okrężnicy może wystąpić przejściowe
nasilenie objawów. W przypadku zaparć, przedłużony kontakt z błoną
śluzową jelita może prowadzić do nadżerki i martwicy jelita.
Gastrografin - ciąża i karmienie piersią
• Ciąża Nie przeprowadzono odpowiednich i kontrolowanych badań z
udziałem kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach nie wykazano
bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na rozwój
embrionalny lub płodowy (patrz punkt 5.3). Należy zachować
ostrożność podczas stosowania produktu Gastrografin u kobiet w
ciąży. Kobiety w ciąży powinny unikać ekspozycji na promieniowanie
X, dlatego należy starannie rozważyć korzyści związane z
jakimkolwiek badaniem radiologicznym z zastosowaniem lub bez środka
kontrastowego. • Karmienie piersią Brak danych dotyczących
podawania tej postaci leku kobietom karmiącym piersią. Po podaniu
donaczyniowym sole kwasu diatrizowego przenikają do mleka matek
karmiących. Produkt Gastrografin podawany w zalecanych dawkach nie
powinien wpływać na karmione dziecko otrzymujące pokarm naturalny.
Uwzględniając niewielkie wchłanianie jelitowe produktu Gastrografin
można uznać, że karmienie piersią jest prawdopodobnie bezpieczne.
Gastrografin - prowadzenie pojazdów
Brak danych.
Komentarze