Opokan forte - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Opokan forte - opis
- Krótkotrwałe leczenie objawowe zaostrzeń choroby
zwyrodnieniowej stawów.
- Długotrwałe leczenie objawowe reumatoidalnego zapalenia
stawów.
- Długotrwałe leczenie objawowe zesztywniającego zapalenia
stawów kręgosłupa.
Opokan forte - skład
1 tabletka zawiera 15 mg meloksykamu
(Meloxicamum).
Substancje pomocnicze biologicznie czynne:
laktoza
Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt
6.1.
Opokan forte - dawkowanie
Dawkowanie należy ustalać indywidualnie zależnie od
reakcji pacjenta.
Zalecane dawkowanie:
W chorobie zwyrodnieniowej stawów
stosuje się 7,5 mg/dobę, w razie konieczności można zwiększyć
do 15 mg/dobę (w dawce jednorazowej).
W reumatoidalnym zapaleniu stawów i zesztywniającym
zapaleniu stawów kręgosłupa stosuje się
15 mg/dobę (w dawce jednorazowej), a jeśli skuteczność
terapeutyczna jest wystarczająca dawka może być zmniejszona do 7,5
mg/dobę.
U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia objawów
niepożądanych leczenie należy rozpocząć od dawki 7,5
mg/dobę.
Produkt leczniczy przyjmuje się doustnie razem z
posiłkiem, popijając wodą lub innym płynem. Produkt leczniczy
powinien być przyjmowany w dawce jednorazowej.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 15 mg meloksykamu (2
tabletki po 7,5 mg lub 1 tabletka po
15 mg).
U osób w podeszłym wieku zaleca się w
długotrwałym leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów
i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
przyjmowanie meloksykamu w dawce 7,5 mg/dobę (patrz punkt
5.2).
U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia objawów
niepożądanych leczenie należy rozpocząć od dawki
7,5 mg/dobę (patrz punkt 5.2).
Niewydolność nerek (patrz punkt 5.2):
u pacjentów dializowanych z ciężką niewydolnością nerek dawka
meloksykamu nie powinna przekraczać 7,5 mg. Zmniejszenie dawki
nie jest konieczne
u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek
(jeśli klirens kreatyniny jest większy niż 25 ml/min). W
przypadku pacjentów niedializowanych z ciężką niewydolnością nerek
patrz punkt 4.3.
Niewydolność wątroby (patrz punkt 5.2):
zmniejszenie dawki nie jest konieczne u pacjentów
z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby.
W przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby
patrz punkt 4.3.
Dzieci: nie należy podawać produktu
leczniczego Opokan-forte osobom w wieku poniżej
15 lat.
Przyjmowanie produktu przez najkrótszy okres konieczny do
łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz
punkt 4.4).
Opokan forte - środki ostrożności
Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez
najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko
działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na układ
pokarmowy
i układ krążenia poniżej).
Wpływ na układ krążenia i naczynia
mózgowe
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub
łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów
i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe
zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z
leczeniem NLPZ.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że
przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych
(szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z
niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub
udar). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko
w przypadku przyjmowania meloksykamu.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym,
zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca,
chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu powinni być
leczeni meloksykamem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy
zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z
czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie
tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie
tytoniu).
W przypadku wcześniejszego występowania zapalenia błony
śluzowej przełyku, żołądka, choroby wrzodowej żołądka i (lub)
dwunastnicy leczenie meloksykamem można rozpocząć w przypadku
ich całkowitego wyleczenia.
Działanie na układ pokarmowy
Pacjentów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (np.
wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna) należy
monitorować w kierunku zaburzeń czynności przewodu pokarmowego lub
krwawienia z przewodu pokarmowego.
Powikłania tak jak w przypadku innych niesteroidowych
leków przeciwzapalnych krwawienie z przewodu pokarmowego,
owrzodzenie lub perforacja (rzadko śmiertelne) mogą
wystąpić
w każdym momencie leczenia, powikłania te mogą pojawić się
z lub bez objawów ostrzegawczych, również u pacjentów bez obecności
tych powikłań w wywiadzie.
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie czy
perforacja mają cięższy przebieg u osób w podeszłym wieku (patrz
punkt 4.8).
W przypadku wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub)
dwunastnicy lub krwawienia
z przewodu pokarmowego należy odstawić produkt
leczniczy.
Reakcje skórne
Możliwość wystąpienia ciężkich reakcji skórnych i
zagrażających życiu reakcji nadwrażliwości (np. wstrząs
anafilaktyczny) zostały opisane po zastosowaniu leków z grupy NLPZ,
w tym z grupy oksykamów. W takich przypadkach meloksykam należy
natychmiast odstawić a pacjenta poddać obserwacji.
W rzadkich przypadkach leki z grupy NLPZ mogą powodować
śródmiąższowe zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek,
martwicę rdzenia nerki lub zespół nerczycowy.
Stosowanie meloksykamu jak i większości leków z grupy NLPZ
może powodować niewielkie, przemijające zwiększenie aktywności
aminotransferaz w surowicy, zwiększenie stężenia bilirubiny jak i
innych wskaźników czynności wątroby. Opisano także zwiększone
stężenie kreatyniny w osoczu
i azotu mocznikowego we krwi, a także nieprawidłowości
innych wskaźników laboratoryjnych.
W większości przypadków były to zaburzenia nieznaczne i
przemijające. W przypadku utrzymywania się niekorzystnych zaburzeń
we wskaźnikach biochemicznych należy przerwać podawanie produktu
leczniczego.
Podczas podawania leków z grupy NLPZ może nastąpić
zatrzymanie sodu, potasu i wody
w organizmie co może wpływać na działanie leków
moczopędnych powodujących wydalanie sodu
w moczu. U pacjentów z niewydolnością serca lub
z nadciśnieniem tętniczym może wystąpić zaostrzenie objawów
choroby.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne hamują syntezę
prostaglandyn w nerkach, odpowiedzialnych za utrzymanie
prawidłowego przepływu nerkowego. Podawanie meloksykamu jak
i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych pacjentom ze
zmniejszonym przepływem nerkowym lub zmniejszoną objętością krwi
krążącej (hipowolemia) może nasilać objawy zaburzenia czynności
nerek. Wskaźniki czynności nerek powracają do stanu sprzed leczenia
w przypadku odstawienia produktu leczniczego. Ryzyko dotyczy przede
wszystkim pacjentów w podeszłym wieku, z zastoinową
niewydolnością serca, marskością wątroby, zespołem nerczycowym lub
innymi chorobami nerek jak również pacjentów otrzymujących
preparaty moczopędne, leki z grupy inhibitorów konwertazy
angiotensyny lub z hipowolemią w następstwie dużych zabiegów
chirurgicznych. U tych pacjentów należy monitorować diurezę oraz
inne wskaźniki biochemiczne związane z czynnością nerek (patrz
punkt 4.2 i 4.3).
Działania niepożądane są gorzej tolerowane przez pacjentów
w podeszłym wieku, o lżejszej budowie ciała i dlatego u takich
pacjentów należy ściśle kontrolować podawanie produktu leczniczego.
Tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, należy zachować
szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku,
u których zwiększa się prawdopodobieństwo występowania zaburzeń
czynności nerek, wątroby lub serca.
Osoby w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość
występowania działań niepożądanych po NLPZ zwłaszcza krwawienia z
przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz
punkt 4.2).
Nawet w przypadku niewystarczającej skuteczności nie wolno
stosować dawki większej od zalecanej ani podawać jednocześnie
innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, ponieważ spowoduje
to zwiększenie ryzyka toksyczności.
Opokan-forte tak jak inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne może maskować objawy istniejących chorób
zakaźnych.
Szczególną uwagę należy zachować podczas podawania
meloksykamu pacjentom z astmą oskrzelową czynną lub w wywiadzie,
ponieważ leki z grupy NLPZ mogą powodować skurcz oskrzeli u tych
pacjentów.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji
pomocniczych
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Produktu leczniczego
Opokan-forte nie powinni stosować pacjenci z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancja galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp)
lub zespołu złego wchłaniania glukozy, galaktozy.
Opokan forte - przedawkowanie
W przypadku zażycia większej dawki produktu leczniczego niż
zalecana mogą wystąpić objawy głównie ze strony
przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, bóle brzucha,
krwawienie z przewodu pokarmowego) oraz układu
nerwowego (letarg, senność). Ciężkie zatrucie może prowadzić do
nadciśnienia tętniczego, ostrej niewydolności nerek, zaburzenia
czynności wątroby, depresji oddechowej, śpiączki, drgawek, zapaści
krążeniowej, zatrzymania czynności serca. Reakcje anafilaktyczne,
które obserwuje się po podaniu leków z grupy NLPZ, mogą również
pojawiać się po przedawkowaniu. Leczenie objawowe. Należy
zastosować płukanie żołądka. Eliminację meloksykamu z przewodu
pokarmowego przyspiesza cholestyramina. Podaje się doustnie
4 g cholestyraminy 3 razy na dobę. Antidotum nie jest znane.
Ciężkie uszkodzenia błony śluzowej żołądka i jelit można leczyć
lekami zobojętniającymi i antagonistami receptora
H2.
Opokan forte - przeciwwskazania
Produktu leczniczego nie należy stosować:
- u pacjentów z nadwrażliwością na meloksykam lub
którykolwiek ze składników produktu leczniczego,
- u pacjentów z nadwrażliwością na inny produkt należący
do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), kwas
acetylosalicylowy,
- u pacjentów u których podczas podawania innych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. kwasu
acetylosalicylowego) wystąpiły napady duszności bądź astmy,
pokrzywka, polipy nosa lub obrzęk naczynioruchowy,
- u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby,
- u pacjentów niedializowanych z ciężką niewydolnością
nerek,
- u pacjentów z czynną lub nawracającą chorobą wrzodową
żołądka i (lub) dwunastnicy, (tj, co najmniej dwa wyraźne epizody
potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia),
- u pacjentów, u których kiedykolwiek wystąpił wylew krwi
do mózgu lub inne krwawienia np. z przewodu pokarmowego,
- u pacjentów z ciężką niewydolnością serca,
- w trzecim trymestrze ciąży i karmienia
piersią,
- u dzieci poniżej 15 lat.
Opokan forte - działania niepożądane
Poniżej przedstawione zostały działania niepożądane
związane z podawaniem meloksykamu. Częstość
występowania działań niepożądanych podanych
poniżej oparta jest na zgłoszeniach z 27
badań klinicznych, w których leczenie
trwało co najmniej 14 dni.
Dane opierają się na badaniach klinicznych z
udziałem 15197 pacjentów, którzy
byli leczeni codzienne doustnie
dawkami 7,5 lub 15 mg na dobę w
postaci tabletek lub kapsułek w
okresie do jednego roku.
Działania niepożądane zostały opisane z uwzględnieniem
częstości występowania zgodnie z poniższą
konwencją:
Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, < 1/10), niezbyt
często (≥ 1/1 000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000,
< 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: niestrawność, nudności, wymioty, bóle brzucha,
zaparcia, wzdęcia, biegunka.
Niezbyt często: krwawienie z przewodu pokarmowego, choroba
wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, zapalenie błony śluzowej
przełyku, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
Rzadko: perforacja przewodu pokarmowego, zapalenie błony
śluzowej żołądka, wrzodziejące zapalenie okrężnicy.
Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja
lub krwawienie może być czasami ciężkie, zwłaszcza u osób w
podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Niezbyt często: przemijające zaburzenia czynności wątroby
(np. zwiększenie aktywności aminotransferaz lub zwiększenie
stężenia bilirubiny).
Rzadko: zapalenie wątroby.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Często: niedokrwistość.
Niezbyt często: zaburzenia wskaźników morfologii krwi:
leukocytopenia, trombocytopenia, agranulocytoza (agranulocytoza
została opisana u pacjentów leczonych meloksykamem i lekami
uszkadzającymi szpik, patrz punkt 4.5).
Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: reakcje z nadwrażliwości.
Zaburzenia psychiczne:
Rzadko: zmiany nastroju, bezsenność, koszmary
senne.
Zaburzenia układu nerwowego:
Często: uczucie pustki w głowie, bóle głowy.
Niezbyt często: zawroty głowy, szumy uszne,
senność.
Rzadko: dezorientacja.
Zaburzenia oka:
Rzadko: zaburzenia widzenia (np. zamazane
widzenie).
Zaburzenia serca:
Niezbyt często: kołatanie serca.
Zaburzenia naczyniowe:
Niezbyt często: zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi,
zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia:
Rzadko: u pacjentów z nadwrażliwością na kwas
acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne
odnotowano wystąpienie napadów astmy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Często: świąd i wysypka.
Niezbyt często: pokrzywka.
Rzadko: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka, objawy pęcherzowe takie jak rumień
wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło, obrzęk
naczynioworuchowy.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Niezbyt często: zaburzenia czynności nerek (np. zwiększone
stężenie kreatyniny lub mocznika).
Rzadko: niewydolność nerek (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania:
Często: obrzęki w tym obrzęki kończyn dolnych.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie
obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że
przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych
dawkach) może być jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt
4.4.
Opokan forte - ciąża i karmienie piersią
Płodność:
Stosowanie meloksykamu może niekorzystnie wpływać na
płodność kobiet i nie jest ono zalecane
u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku
kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które poddawane
są badaniom w związku z niepłodnością należy rozważyć zakończenie
stosowania meloksykamu.
Ciąża: Hamowanie syntezy prostaglandyn
może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka i (lub)
płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone
ryzyko poronień, i wad wrodzonych serca i wytrzewienia po
zastosowaniu syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży.
Bezwzględne ryzyko wystąpienia wad rozwojowych serca zwiększa się z
mniej niż 1% do około 1,5%. Ryzyko zwiększa się wraz ze
zwiększeniem dawki i okresem leczenia. Wykazano, że podawanie
inhibitorów syntezy prostaglandyn u zwierząt prowadziło do
zwiększenia poronień przed i po implantacji zarodka oraz
obumieranie płodu. Ponadto, u zwierząt którym podawano inhibitory
syntezy prostaglandyn w okresie ciąży związanej z rozwojem narządów
stwierdzono zwiększenie częstości występowania innych wad
rozwojowych, łącznie z wadami serca. W okresie
pierwszego i drugiego trymestru ciąży inhibitory syntezy
prostaglandyn powinny być stosowane jedynie w przypadkach
bezwzględnej konieczności. Jeśli inhibitory syntezy prostaglandyn
przyjmowane są przezkobiety planujące ciążę lub w czasie pierwszego
lub drugiego trymestru, należy stosować jak najmniejszą dawkę i jak
najkrótszy okres leczenia.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy
prostaglandyn mogą narazić płód na:
działanie uszkadząjące serce i płuca (z przedwczesnym
zamknięciem przewodu tętniczego (ductus
arterious) i nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do
niewydolności nerek z małowodziem i narażenia matki i
noworodka na:
- wydłużenie czasu krwawienia w wyniku zahamowania
agregacji płytek mogącej wystąpić nawet po podaniu bardzo małych
dawek
- zahamowanie czynności skurczowej macicy, co może
prowadzić do opóźnienia lub wydłużenia porodu.
Z tego względu meloksykam jest absolutnie przeciwwskazany
w trzecim trymestrze ciąży.
Laktacja: Leki z grupy NLPZ przenikają
do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego względu stosowanie
produktu leczniczego u kobiet w okresie karmienia piersią jest
przeciwwskazane.
Opokan forte - prowadzenie pojazdów
Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na
zdolność prowadzenia i obsługiwania pojazdów i urządzeń
mechanicznych w ruchu. Ze względu na farmakodynamikę działania
produktu leczniczego i odnotowane działania niepożądane, wydaje
się, że meloksykam nie ma wpływu na te czynności lub wpływ ten jest
nieistotny. Jednak w przypadku wystąpienia zawrotów głowy, zaburzeń
widzenia, senności czy innych zaburzeń ośrodkowego układu
nerwowego, należy wstrzymać się od wykonywania wyżej wymienionych
czynności.
Komentarze