Opgenra
Ten produkt nie jest już dostępny w sprzedaży.
- Cena
- -
- Forma
- proszek do przygotowania zawiesiny do implantów
- Dawka
- 3,3 mg/2,5ml
- Ilość
- 1 fiol. (+1 fiol.)
- Typ
- Refundacja
- Nie
Pytania do farmaceuty
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Opgenra - ulotka preparatu
Opgenra - opis
Produkt Opgenra jest przeznaczony do stosowania w tylno-bocznej osteosyntezie kręgów (spondylodeza) lędźwiowych u dorosłych pacjentów z kręgozmykiem, u których przeszczep autologiczny okazał się przeciwwskazany lub nieskuteczny.
Opgenra - skład
W jednej fiolce znajduje się 1 g proszku zawierającego 3,3 mg eptoterminy alfa*.
Po sporządzeniu steżenie eptoterminy alfa w preparacie Opgenra wynosi 1 mg/ml.
*Eptotermina alfa jest rekombinowanym ludzkim białkiem osteogennym typu 1 (OP-1) wytwarzanym przez komórki jajnika chomika chińskiego (CHO).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Opgenra - dawkowanie
Produkt leczniczy powinien być podawany przez odpowiednio wyszkolonego chirurga.
Produkt Opgenra jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia u pojedynczych pacjentów. Leczenie wymaga wykonania pojedynczego zabiegu chirurgicznego. W spondylodezie lędźwiowej stosuje się po jednej jednostce produktu leczniczego po obu stronach kręgosłupa. Maksymalna dawka stosowana u ludzi nie powinna być większa niż 2 jednostki, ponieważ jak dotąd nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa w osteosyntezie kręgów kręgosłupa wymagającej większych dawek.
Sposób podawania:
Przygotowany produkt podaje się przez bezpośrednie zabiegowe wprowadzenie do odcinka lędźwiowego kręgosłupa po chirurgicznym przygotowaniu miejsca aplikacji. Po aplikacji zszywa się otaczające tkanki miękkie, zamykając je wokół implantu.
Szczegółowe zalecenia dotyczące przygotowywania i podawania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
Szczególne grupy pacjentów
Dzieci: produkt Opgenra jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci, młodzieży i przed zakończeniem dojrzewania kostnego (patrz punkt 4.3).
Osoby z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby: należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Opgenra pacjentom z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).
Opgenra - środki ostrożności
Zastosowanie produktu Opgenra nie gwarantuje uzyskania osteosyntezy i może wymagać dodatkowych zabiegów chirurgicznych.
Każdy materiał przemieszczony z miejsca osteosyntezy do otaczających tkanek może powodować kostnienie ektopowe i, potencjalnie, dodatkowe powikłania. Dlatego produkt Opgenra może być stosowany jedynie w miejscu spondylodezy pod kontrolą wzrokową, z zachowaniem największej ostrożności. Należy zachować szczególną ostrożność, aby zapobiec przemieszczeniu się produktu Opgenra wskutek irygacji, nieodpowiedniego zamknięcia otaczających tkanek lub braku hemostazy. Wyniki badania TK sugerują, że po operacji może nastąpić przemieszczenie produktu Opgenra w kierunku przyśrodkowym i kościotworzenie w części przyśrodkowej kości. Należy to uwzględnić podczas kontroli TK lub RTG.
W badaniu klinicznym produktu leczniczego przeciwciała przeciwko eptoterminie alfa (substancja białkowa) wykryto u 194 z 207 (94%) pacjentów otrzymujących leczenie oraz u 18 z 86 (21%) pacjentów leczonych autologicznym wszczepem kostnym (grupa kontrolna). Przeciwciała neutralizujące wystąpiły u 26% pacjentów w grupie objętej interwencją i u 1% pacjentów w grupie kontrolnej. Maksymalna odpowiedź humoralna wystąpiła po 3 miesiącach od leczenia. Po 2 latach od zakończenia leczenia u żadnego z pacjentów nie stwierdzono przeciwciał neutralizujących. Znaczenie kliniczne tworzenia przeciwciał nie jest znane. Wyniki badań klinicznych nie potwierdzają związku pomiędzy przeciwciałami neutralizującymi i występowaniem zdarzeń niepożądanych ze strony układu odpornościowego, jednak należy rozważyć możliwość odpowiedzi immunologicznej na eptoterminę alfa i przeprowadzić odpowiednie, zatwierdzone testy na obecność przeciwciał w surowicy w razie podejrzenia działania niepożądanego na tle immunologicznym lub braku skuteczności produktu leczniczego.
Produkt Opgenra jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia u jednego pacjenta. Nie zaleca się wielokrotnego stosowania produktu leczniczego. W badaniach oceniających przeciwciała anty-OP-1 wykazano reaktywność krzyżową z blisko spokrewnionymi białkami BMP-5 i BMP-6. Przeciwciała anty-OP-1 mogą neutralizować aktywność biologiczną co najmniej BMP-6 in vitro . Zatem po ponownym rozpoczęciu stosowania produktu Opgenra może wystąpić ryzyko reakcji autoimmunologicznej przeciw własnym białkom BMP organizmu.
Istnieje ograniczone doświadczenie na temat stosowania tego produktu leczniczego w przypadku zaburzenia czynności nerek lub wątroby, a zatem w tej grupie pacjentów zaleca się ostrożne stosowanie produktu.
Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających skuteczność i bezpieczeństwo tego produktu leczniczego w chirurgii kręgosłupa szyjnego, a zatem nie zaleca się stosowania produktu poza kręgosłupem lędźwiowym.
Nie zaleca się skojarzonego stosowania produktu Opgenra z syntetycznymi wypełniaczami ubytków kostnych (patrz punkt 4.5).
Opgenra - przedawkowanie
Nie opisano żadnego przypadku przedawkowania.
Opgenra - przeciwwskazania
Produktu Opgenra nie należy stosować u pacjentów, u których:
• rozpoznano nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomcniczą;
• występuje choroba autoimmunologiczna, w tym choroba Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry, zespół Sjögrena oraz zapalenie skórno-mięśniowe/zapalenie wielomięśniowe;
• występuje czynne zakażenie w miejscu spondylodezy lub dodatni wywiad w kierunku nawracających zakażeń;
• stwierdza się niedostateczne pokrycie skórą i unaczynienie w miejscu planowanej spondylodezy;
• wcześniej stosowano produkty zawierające białko morfogenetyczne kości (BMP);
• rozpoznano chorobę nowotworową lub choroba nowotworowa pozostaje w trakcie leczenia.
Produkt Opgenra jest przeciwwskazany u dzieci, młodzieży i przed zakończeniem dojrzewania kostnego.
Opgenra - działania niepożądane
Produkt Opgenra aplikuje się podczas zabiegów chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym. Zdarzenia opisywane w badaniach klinicznych po każdym zabiegu chirurgicznym, niekoniecznie specyficznie związane z implantem, obejmowały powierzchowne zakażenie rany, rozejście się brzegów rany, zapalenie kości i szpiku, powikłania związane z rusztowaniem mechanicznym, krwiaki, nudności, wymioty, gorączkę oraz dolegliwości bólowe. Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych po zabiegu chirurgicznym były podobne w grupie badanej i kontrolnej. Charakterystyka niepowiązanych zdarzeń niepożądanych w okresie pooperacyjnym zależała od rozległości urazu chirurgicznego, powikłań i stanu zdrowia pacjenta przed operacją.
Poniższe opisywane działania niepożądane mogły mieć związek ze stosowaniem produktu Opgenra. W klasyfikacji działań niepożądanych podanych w poniższej tabeli stosuje się następujące kategorie częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
|
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze |
Często: zakażenie pooperacyjne |
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
Niezbyt często: miejscowy obrzęk, otorbione ognisko płynu surowiczego (seroma), migracja produktu w przypadku skojarzonego stosowania z syntetycznym wypełniaczem ortopedycznym |
|
Procedury medyczne i chirurgiczne |
Często: rozejście się brzegów rany, obecność wydzieliny, rumień, kostnienie heterotopowe, pseudoartroza |
W badanych populacjach u niektórych pacjentów z częstymi chorobami towarzyszącymi (np. serca i naczyń, układu oddechowego, moczowo-płciowego, nowotworami) w długotrwałym, 3-letnim okresie obserwacji stwierdzono zaostrzenie dotychczasowych chorób. Pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku chorób serca lub częstych zakażeń należy zidentyfikować i szczególnie uważnie obserwować w okresie pooperacyjnym.
Opgenra - ciąża i karmienie piersią
Wyniki przeprowadzonych badań na zwierzętach nie pozwalają wykluczyć wpływu przeciwciał antyOP-1 na rozwój zarodków lub płodów (patrz punkt 5.3). Ze względu na ryzyko tworzenia przeciwciał neutralizujących przeciwko białku OP-1 i aktualnie nieznanych zagrożeń dla płodu, produkt leczniczy powinien być podawany kobietom w ciąży wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści są większe niż ewentualne ryzyko dla płodu (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Należy zalecić kobietom w wieku rozrodczym stosowanie skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 2 lata po zakończeniu leczenia. Jeżeli istnieje możliwość ciąży, kobiety w wieku rozrodczym powinny poinformować o tym chirurga przed operacją z zastosowaniem produktu Opgenra.
W badaniach na zwierzętach wykazano przenikanie przeciwciał IgG anty-OP-1 do mleka. Ze względu na przenikanie przeciwciał IgG do mleka karmiących matek oraz ryzyko nieznanych zagrożeń dla noworodków i niemowląt, kobiety leczone produktem Opgenra nie powinny karmić piersią (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią wyłącznie, jeśli lekarz prowadzący stwierdzi, że korzyści są większe niż zagrożenia. Zaleca się przerwanie karmienia piersią po zastosowaniu produktu.
Opgenra - prowadzenie pojazdów
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Nie wiadomo, aby produkt Opgenra wpływał na koordynację nerwowo-mięśniową lub sprawność, a zatem wydaje się, że jego stosowanie nie powinno utrudniać prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn.
Kategorie preparatu
Ten preparat należy do kategorii:
za darmo
- Odpowiedź w 24 godziny
- Bez żadnych opłat
- Wykwalifikowani farmaceuci
farmaceutów jest teraz online
Podobne preparaty
-
Osigraft
proszek do przygotowania zawiesiny do implantów - 1 fiol.a 1g - 3,5 mg/g
-
Opgenra
proszek do przygotowania zawiesiny do implantów - 1 fiol. (+1 fiol.) - 3,3 mg/2,5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Eptotermin alfa
Opgenra
OLYMPUS BIOTECH INTERNATIONAL LTD.
Opgenra
OLYMPUS BIOTECH INTERNATIONAL LTD.
Komentarze