Ondansetron -1A Pharma

Ondansetron -1A Pharma - dawkowanie

Podanie doustne.

Nudności i wymioty wywołane chemioterapią i radioterapią

Dorośli:

Siła działania wymiotnego leczenia przeciwnowotworowego zmienia się zależnie od dawek leków oraz skojarzenia chemioterapii i radioterapii w zastosowanych schematach leczenia. Droga podania ondansetronu i jego dawka powinny być dobierane w sposób elastyczny, w zakresie od 8 do 32 mg na dobę i wybrane według poniższych wskazówek.

Chemioterapia i radioterapia o działaniu wymiotnym: ondansetron można podawać doodbytniczo, doustnie (w postaci tabletek lub syropu), dożylnie lub domięśniowo.

Podanie doustne: 8 mg na 1 do 2 godzin przed leczeniem, a po 12 godzinach kolejnych 8 mg.

Aby zapobiec opóźnionym lub przedłużonym wymiotom po pierwszych 24 godzinach, ondansetron należy podawać doustnie do 5 dni po zakończeniu cyklu leczenia przeciwnowotworowego.

Zalecana dawka doustna wynosi 8 mg dwa razy na dobę.

Chemioterapia o silnym działaniu wymiotnym: pacjentom otrzymującym chemioterapię o silnym działaniu wymiotnym (np. cisplatynę w dużych dawkach) ondansetron może być podawany dożylnie.

Aby zapobiec opóźnionym lub przedłużonym wymiotom po pierwszych 24 godzinach, ondansetron należy podawać doustnie do 5 dni po zakończeniu cyklu leczenia przeciwnowotworowego.

Zalecana dawka doustna wynosi 8 mg dwa razy na dobę.

Dzieci i młodzież

Nudności i wymioty wywołane chemioterapią u dzieci w wieku co najmniej 6 miesięcy i u młodzieży Dawkę produktu można obliczyć na podstawie powierzchni ciała lub masy ciała – patrz niżej. Kalkulacja dawkowania na podstawie masy ciała daje większe dawki dobowe niż obliczane według powierzchni ciała – patrz punkty 4.4 i 5.1.

Brak danych z badań klinicznych z grupą kontrolną, dotyczących stosowania ondansetronu w zapobieganiu opóźnionym lub przedłużonym nudnościom i wymiotom, wywołanym chemioterapią. Brak danych z badań klinicznych z grupą kontrolną, dotyczących stosowania ondansetronu w przypadku nudności i wymiotów, wywołanych radioterapią, u dzieci.

Dawkowanie na podstawie powierzchni ciała:

Ondansetron należy podawać bezpośrednio przed chemioterapią w pojedynczej dawce dożylnej wynoszącej 5 mg/m² pc. Dawka dożylna nie może być większa niż 8 mg.

Doustne podawanie leku można rozpocząć 12 godzin później i kontynuować do 5 dni. Patrz niżej Tabela 1.

Całkowita dawka dobowa nie może przekraczać dawki dla dorosłych, wynoszącej 32 mg.

Tabela 1. Chemioterapia - dawkowanie u dzieci w wieku co najmniej 6 miesięcy i u młodzieży obliczone na podstawie powierzchni ciała

^a Dawka dożylna nie może być większa niż 8 mg. ^b Całkowita dawka dobowa nie może przekraczać dawki dla dorosłych – 32 mg.

Dawkowanie na podstawie masy ciała:

Kalkulacja dawkowania na podstawie masy ciała daje większe dawki dobowe niż obliczane według powierzchni ciała – patrz punkty 4.4 i 5.1.

Ondansetron należy podawać bezpośrednio przed chemioterapią, w pojedynczej dawce dożylnej, wynoszącej 0,15 mg/kg mc. Dawka dożylna nie może być większa niż 8 mg.

Można podać dożylnie dwie kolejne dawki w odstępach czterogodzinnych. Całkowita dawka dobowa nie może przekroczyć dawki dla dorosłych – 32 mg.

Doustne podawanie leku można rozpocząć 12 godzin później i kontynuować do 5 dni. Patrz niżej, Tabela 2.

Tabela 2: Chemioterapia - dawkowanie u dzieci w wieku co najmniej 6 miesięcy i u młodzieży obliczone na podstawie masy ciała

^a Dawka dożylna nie może być większa niż 8 mg. ^b Całkowita dawka dobowa nie może przekroczyć dawki dla dorosłych – 32 mg.

Osoby w podeszłym wieku

Nie jest konieczna zmiana dawkowania, częstości ani drogi podawania produktu leczniczego.

Patrz również „Szczególne grupy pacjentów”.

Nudności i wymioty w okresie pooperacyjnym:

Dorośli:

Zapobieganie nudnościom i wymiotom w okresie pooperacyjnym: ondansetron może być podawany doustnie lub we wstrzyknięciu dożylnym.

Podanie doustne: 16 mg na godzinę przed znieczuleniem, ewentualnie 8 mg na godzinę przed znieczuleniem, a następnie dwie dawki po 8 mg w odstępach co 8 godzin.

Leczenie uporczywych nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym: Zaleca się dożylne podawanie ondansetronu.

Nie przeprowadzono badań dotyczących ondansetronu w postaci doustnej w zapobieganiu lub leczeniu pooperacyjnych nudności i wymiotów. W tym celu zaleca się podanie leku w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.

Wstrzyknięcie:

W zapobieganiu nudnościom i wymiotom w okresie pooperacyjnym u dzieci i młodzieży, poddawanych zabiegom w znieczuleniu ogólnym, ondansetron można podawać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (trwającym nie krócej niż 30 sekund) w pojedynczej dawce 0,1 mg/kg mc. do maksymalnie 4 mg przed, podczas albo po wprowadzeniu do znieczulenia.

W leczeniu nudności i wymiotów u dzieci i młodzieży po operacji w znieczuleniu ogólnym ondansetron można podawać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (trwającym nie krócej niż 30 sekund) w pojedynczej dawce 0,1 mg/kg mc. do maksymalnie 4 mg.

Brak danych dotyczących stosowania ondansetronu w leczeniu pooperacyjnych wymiotów u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Osoby w podeszłym wieku:

Doświadczenie dotyczące stosowania ondansetronu w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym u osób w podeszłym wieku jest ograniczone.

Patrz również „Szczególne grupy pacjentów”.

Szczególne grupy pacjentów:

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

Nie jest konieczna zmiana dawki dobowej, częstości ani drogi podawania produktu leczniczego.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

U osób z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby klirens ondansetronu jest znacząco zmniejszony, a okres półtrwania w surowicy istotnie wydłużony. Nie należy przekraczać u tych pacjentów całkowitej dawki dobowej 8 mg.

Pacjenci z powolnym metabolizmem sparteiny/debryzochiny:

Okres półtrwania ondansetronu w fazie eliminacji u osób, które wolno metabolizują sparteinę i debryzochinę, nie jest zmieniony. W rezultacie podawanie kolejnych dawek tym pacjentom będzie dawało taki sam poziom ekspozycji na produkt, co w ogólnej populacji. Zmiana dawki dobowej lub częstości podawania nie jest wymagana.

Ondansetron -1A Pharma - środki ostrożności

Opisywano reakcje nadwrażliwości u pacjentów, którzy wykazywali nadwrażliwość na innych wybiórczych antagonistów receptorów 5HT₃ (np. granisetron, dolasetron). Zdarzenia dotyczące układu oddechowego należy leczyć objawowo, a lekarze powinni zwracać na nie szczególną uwagę, jako na zwiastuny reakcji nadwrażliwości.

Bardzo rzadko i głównie po dożylnym podaniu ondansetronu opisywano przemijające zmiany w zapisie EKG, w tym wydłużenie odstępu QT. Dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca lub zaburzeniami przewodzenia w sercu, pacjentów przyjmujących leki przeciwarytmiczne lub beta-adrenolityczne oraz pacjentów z ciężkimi zaburzeniami elektrolitowymi.

Ponieważ ondansetron wydłuża czas pasażu jelitowego, pacjenci z objawami podostrej niedrożności jelit powinni pozostawać pod obserwacją po podaniu produktu.

Stosowanie ondansetronu w celu zapobiegania i leczenia pooperacyjnych nudności i wymiotów u dzieci po zabiegach w obrębie jamy brzusznej nie jest wskazane.

U pacjentów poddanych zabiegowi usunięcia migdałków ondansetron podawany w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom może maskować utajone krwawienie. Dlatego pacjentów tych należy uważnie obserwować po podaniu ondansetronu.

Ondansetronu w postaci tabletek powlekanych nie należy stosować u dzieci o całkowitej powierzchni ciała mniejszej niż 0,6 m².

Dzieci i młodzież:

U dzieci i młodzieży otrzymującej ondansetron podczas chemioterapii z zastosowaniem leków o działaniu hepatotoksycznym należy uważnie kontrolować objawy zaburzeń czynności wątroby.

Nudności i wymioty wywołane chemioterapią. Jeśli dawka została obliczona na podstawie masy ciała pacjenta i podawana jest w trzech dawkach w odstępach czterogodzinnych, całkowita dawka dobowa jest większa niż w przypadku, gdy pojedyncza dawka 5 mg/m² poprzedza podanie dawki doustnej. Nie porównywano skuteczności takich dwóch schematów dawkowania w badaniach klinicznych.

Krzyżowe porównanie badań wskazuje na zbliżoną skuteczność obu schematów – patrz punkt 5.1.

Produkt leczniczy zawiera laktozę.

Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy.

Ondansetron -1A Pharma - przedawkowanie

Objawy podmiotowe i przedmiotowe

Doświadczenie dotyczące przedawkowania ondansetronu jest ograniczone. W większości przypadków objawy były podobne do opisywanych u pacjentów otrzymujących ondansetron w zalecanych dawkach (patrz punkt 4.8). Opisywane objawy obejmowały zaburzenia widzenia, ciężkie zaparcie, niedociśnienie tętnicze i epizody związane z wpływem nerwu błędnego na naczynia z przemijającym blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia. We wszystkich przypadkach objawy całkowicie ustępowały.

Leczenie

Brak swoistej odtrutki dla ondansetronu, dlatego we wszystkich przypadkach podejrzenia przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.

Nie zaleca się stosowania ipekakuany w leczeniu przedawkowania ondansetronu, gdyż uzyskanie reakcji pacjenta jest mało prawdopodobne ze względu na przeciwwymiotne działanie samego ondansetronu.