Azithromycin-ratiopharm 250

Azithromycin-ratiopharm 250 - dawkowanie

Sposób podawania

Tabletki powlekane Azithromycin-ratiopharm 250 należy podawać w pojedynczej dawce dobowej. Tabletki można przyjmować razem z posiłkiem lub pomiędzy posiłkami. Czas leczenia w poszczególnych zakażeniach podano poniżej.

Dorośli, młodzież i dzieci o masie ciała powyżej 45 kg

Całkowita dawka azytromycyny wynosi 1500 mg i jest rozłożona na trzy dni (500 mg raz na dobę). Alternatywnie dawkę można rozłożyć na pięć dni (500 mg raz na dobę pierwszego dnia, a następnie 250 mg raz na dobę).

W niepowikłanych zapaleniach cewki moczowej i szyjki macicy wywołanych przez Chlamydia trachomatis stosuje się jednorazową dawkę doustną 1000 mg.

Młodzież i dzieci o masie ciała poniżej 45 kg

U tych pacjentów nie jest wskazane stosowanie leku w postaci tabletek. Można zastosować inną postać farmaceutyczną azytromycyny, np. zawiesinę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zmiana dawki nie jest konieczna u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego GFR 10−80 ml/min) nie ma konieczności zmiany dawek. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR < 10 ml/min) zaleca się ostrożność, gdyż może zwiększyć się narażenie organizmu na lek (patrz punkt 4.4 i 5.2).

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z lekką (stopień A wg klasyfikacji Child-Pough) lub umiarkowaną (stopień B wg klasyfikacji Child-Pough) niewydolnością wątroby nie ma konieczności zmiany dawek (patrz punkt 4.4).

Azithromycin-ratiopharm 250 - środki ostrożności

Reakcje alergiczne

Tak jak w przypadku erytromycyny i innych antybiotyków makrolidowych, rzadko odnotowano ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksję (rzadko zakończone zgonem). Niektóre spośród tych reakcji powodowały nawrót objawów oraz konieczność długotrwałej obserwacji i leczenia.

Niewydolność wątroby

Ze względu na to, że azytromycyna jest metabolizowana w wątrobie, należy zachować ostrożność podając ten produkt pacjentom z ciężkimi chorobami wątroby. Po podaniu azytromycyny opisywano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, mogącego prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpią takie zaburzenia czynności wątroby, jak szybko rozwijająca się astenia związana z żółtaczką, ciemne zabarwienie moczu, skłonność do krwawień lub encefalopatia wątrobowa, należy przeprowadzić badania (testy) czynności wątroby.

Ergotamina

U pacjentów otrzymujących pochodne sporyszu może nastąpić szybsze zatrucie alkaloidami sporyszu, jeśli jednocześnie podaje się niektóre antybiotyki makrolidowe. Brak danych dotyczących możliwości interakcji między alkaloidami sporyszu i azytromycyną. Jednak ze względu na teoretyczną możliwość zatrucia sporyszem, azytromycyny i pochodnych sporyszu nie należy podawać równocześnie.

Nadkażenia

Należy zwracać uwagę na ewentualne objawy nadkażeń spowodowanych przez niewrażliwe na azytromycynę patogeny, takie jak grzyby. W razie wystąpienia nadkażenia może być konieczne przerwanie leczenia azytromycyną i wdrożenie odpowiedniego postępowania.

Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego

Notowano występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile (CDAD, ang. Clostridium difficile associated diarrhea) podczas stosowania prawie każdego z leków przeciwbakteryjnych, w tym azytromycyny. Powikłanie to może przebiegać od lekkiej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Stosowanie leków przeciwbakteryjnych powoduje zmiany prawidłowej flory okrężnicy, co prowadzi do nadmiernego wzrostu C. difficile.

Bakterie te wytwarzają toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju CDAD. Szczepy C. difficile wytwarzające hipertoksynę powodują zwiększenie chorobowości i umieralności, ponieważ zakażenia te mogą być oporne na leczenie przeciwbakteryjne i może być konieczne wycięcie okrężnicy. Możliwość CDAD należy rozważyć u każdego pacjenta, u którego po zastosowaniu antybiotyku wystąpiła biegunka. Konieczne jest dokładne zebranie wywiadu chorobowego, ponieważ notowano występowanie CDAD po upływie ponad dwóch miesięcy od podania produktów przeciwbakteryjnych.

Niewydolność nerek

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 10 ml/min) obserwowano zwiększenie o 33% ogólnoustrojowego narażenia na działanie azytromycyny (patrz punkt 5.2).

Wydłużenie odstępu QT

Podczas leczenia innymi makrolidami obserwowano wydłużenie się repolaryzacji serca i odstępu QT, wpływające na ryzyko zaburzeń rytmu serca i torsades de pointes. Nie można całkowicie wykluczyć podobnego działania azytromycyny u pacjentów z podwyższonym ryzykiem wydłużonej repolaryzacji serca (patrz punkt 4.8). Dlatego należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów:

– z wrodzonym lub udokumentowanym wydłużeniem odstępu QT;

– równocześnie otrzymujących inne substancje czynne, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, takie jak leki przeciwarytmiczne z klas IA i III, cyzapryd i terfenadyna;

– z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza w przypadkach hipokalemii i hipomagnezemii;

– z klinicznie istotną bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca.

Miastenia

Odnotowano zaostrzenie objawów miastenii i pojawienie się zespołu miastenii u pacjentów otrzymujących azytromycynę (patrz punkt 4.8).

Azithromycin-ratiopharm 250 - przedawkowanie

Działania niepożądane występujące po stosowaniu dawek większych niż dawka zalecana były podobne do obserwowanych po podaniu dawki zalecanej. W przypadku przedawkowania należy zastosować ogólne leczenie objawowe i wspomagające czynności życiowe.