OndaLEK 4

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
tabletki powlekane
Dawka
4 mg
Ilość
10 tabl. (blister)
Typ
Na receptę RpPielęgniarkaPołożna
Refundacja
Nie
Producent: SANDOZ GMBH

OndaLEK 4 - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

OndaLEK 4 - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

OndaLEK 4 - opis

Dorośli:

  • leczenie nudności i wymiotów wywołanych cytotoksyczną chemioterapią i radioterapią,
  • zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym (ang. PONV - postoperative nausea and vomiting).

Dzieci i młodzież:

  • leczenie nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (ang. CINV - chemotherapy-induced nausea and vomiting) u dzieci w wieku ≥6 miesięcy,
  • zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym (PONV) u dzieci w wieku ≥1 miesiąca.
OndaLEK 4 - skład

OndaLEK 4

Każda tabletka zawiera 4 mg ondansetronu (w postaci ondansetronu chlorowodorku dwuwodnego). Substancje pomocnicze: każda tabletka zawiera 74,25 mg laktozy w postaci laktozy bezwodnej i laktozy jednowodnej.

OndaLEK 8

Każda tabletka zawiera 8 mg ondansetronu (w postaci ondansetronu chlorowodorku dwuwodnego). Substancje pomocnicze: każda tabletka zawiera 148 mg laktozy w postaci laktozy bezwodnej i laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

OndaLEK 4 - dawkowanie

Podanie doustne.

Nudności i wymioty wywołane chemioterapią i radioterapią

Dorośli

Siła wymiotnego działania leczenia przeciwnowotworowego jest różna w zależności od stosowanych dawek i skojarzenia schematów chemioterapii oraz radioterapii. Drogę podania ondansetronu oraz jego dawkę należy dobierać elastycznie (w zakresie od 8 mg do 32 mg na dobę) i według zasad opisanych niżej.

Chemioterapia o działaniu wymiotnym i radioterapia

Ondansetron można podawać doodbytniczo, doustnie (w postaci tabletek lub syropu), dożylnie lub domięśniowo.

Podanie doustne: 8 mg na 1 do 2 godzin przed rozpoczęciem chemioterapii, a następnie 8 mg po 12 godzinach.

W zapobieganiu wymiotom opóźnionym lub przedłużonym po upływie 24 godzin od rozpoczęcia terapii emetogennej zaleca się stosowanie ondansetronu doustnie przez okres do 5 dni po cyklu leczenia.

Zalecana dawka doustna wynosi 8 mg dwa razy na dobę.

Chemioterapia o silnym działaniu wymiotnym

U pacjentów, u których stosuje się chemioterapię o silnym działaniu wymiotnym (np. duże dawki cisplatyny), ondansetron można podawać dożylnie.

W zapobieganiu wymiotom opóźnionym lub przedłużonym po upływie 24 godzin od rozpoczęcia terapii emetogennej zaleca się stosowanie ondansetronu doustnie przez okres do 5 dni po cyklu leczenia.

Zalecana dawka doustna wynosi 8 mg dwa razy na dobę.

Dzieci i młodzież

Nudności i wymioty wywołane chemioterapią u dzieci w wieku ≥6 miesięcy i u młodzieży

W leczeniu CINV dawkę można obliczyć na podstawie powierzchni ciała (ang. BSA - body surface area) lub masy ciała – patrz niżej. Dawki obliczone na podstawie masy ciała dają większe całkowite dawki dobowe niż obliczone na podstawie BSA - patrz punkty 4.4 i 5.1.

Brak danych z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących zarówno stosowania ondansetronu w zapobieganiu opóźnionym lub przedłużonym nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią, jak i nudnościom i wymiotom wywołanym radioterapią u dzieci.

Dawkowanie na podstawie BSA

Ondansetron należy podawać bezpośrednio przed chemioterapią w pojedynczej dawce dożylnej wynoszącej 5 mg/m2 pc. Dawka dożylna nie powinna przekraczać 8 mg.

Leczenie doustne można rozpocząć po 12 godzinach i kontynuować do 5 dni (patrz niżej tabela 1). Całkowita dawka dobowa nie może przekraczać dawki dla dorosłych, wynoszącej 32 mg.

Tabela 1. Dawkowanie na podstawie BSA u dzieci w wieku ≥6 miesięcy i u młodzieży poddawanych chemioterapii

BSA

Dzień 1 a,b

Dni 2-6 b

< 0,6 m2 pc.

5 mg/m2 pc. dożylnie

2 mg (syrop lub tabletka) po 12 godzinach

2 mg (syrop lub tabletka) co 12 godzin

> 0,6 m2 pc.

5 mg/m2 pc. dożylnie

4 mg (syrop lub tabletka) po 12 godzinach

4 mg (syrop lub tabletka) co 12 godzin

a Dawka dożylna nie może przekraczać 8 mg. b Całkowita dawka dobowa nie może przekraczać dawki dla dorosłych 32 mg.

Dawkowanie na podstawie masy ciała

Dawki obliczone na podstawie masy ciała dają większe całkowite dawki dobowe niż obliczone na podstawie BSA - patrz punkty 4.4 i 5.1.

Ondansetron należy podawać bezpośrednio przed chemioterapią w pojedynczej dawce dożylnej wynoszącej 0,15 mg/kg mc. Dawka dożylna nie może przekraczać 8 mg.

Dwie kolejne dawki dożylne można podawać co 4 godziny. Całkowita dawka dobowa nie może przekraczać dawki dla dorosłych 32 mg.

Leczenie doustne można rozpocząć po 12 godzinach i kontynuować do 5 dni (patrz niżej tabela 2).

Tabela 2. Dawkowanie na podstawie masy ciała u dzieci w wieku ≥6 miesięcy i u młodzieży poddawanych chemioterapii

Masa ciała

Dzień 1 a,b

Dni 2-6 b

≤10 kg

Do 3 dawek po 0,15 mg/kg mc. co 4 godziny

2 mg (syrop lub tabletka) co 12 godzin

> 10 kg

Do 3 dawek po 0,15 mg/kg mc. co 4 godziny

4 mg (syrop lub tabletka) co 12 godzin

a Dawka dożylna nie może przekraczać 8 mg. b Całkowita dawka dobowa nie może przekraczać dawki dla dorosłych 32 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczna zmiana dawki, częstości jej podawania lub drogi podania.

Patrz także „Szczególne grupy pacjentów”.

Nudności i wymioty w okresie pooperacyjnym (PONV)

Dorośli

W zapobieganiu nudnościom i wymiotom w okresie pooperacyjnym Ondansetron można podawać doustnie lub we wstrzyknięciu dożylnym.

Podanie doustne: 16 mg na godzinę przed znieczuleniem. Zamiennie, 8 mg na godzinę przed znieczuleniem, a następnie dwie dalsze dawki po 8 mg co 8 godzin.

Leczenie nudności i wymiotów okresu pooperacyjnego Zaleca się dożylne podawanie ondansetronu.

Dzieci i młodzież

Nudności i wymioty okresu pooperacyjnego u dzieci w wieku ≥1 miesiąca i u młodzieży

Doustne postacie produktu leczniczego

Nie przeprowadzono badań dotyczących doustnego podawania ondansetronu w zapobieganiu lub leczeniu nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym. W tym celu zaleca się podawanie ondansetronu w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.

Wstrzyknięcie:

W zapobieganiu nudnościom i wymiotom w okresie pooperacyjnym u dzieci i młodzieży poddawanych zabiegom w znieczuleniu ogólnym ondansetron można podawać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (trwającym nie krócej niż 30 sekund), w pojedynczej dawce od 0,1 mg/kg mc. do maksymalnie 4 mg albo przed, albo po wprowadzeniu do znieczulenia.

W leczeniu nudności i wymiotów okresu pooperacyjnego u dzieci i młodzieży poddawanych zabiegom w znieczuleniu ogólnym ondansetron można podawać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (trwającym nie krócej niż 30 sekund), w pojedynczej dawce od 0,1 mg/kg mc. do maksymalnie 4 mg.

Brak danych dotyczących stosowania ondansetronu w leczeniu pooperacyjnych wymiotów u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie dotyczące stosowania ondansetronu w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone.

Patrz także „Szczególne grupy pacjentów”.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie jest konieczna zmiana dawki dobowej, częstości jej podawania lub drogi podania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby klirens ondansetronu jest znacząco zmniejszony, a okres półtrwania w surowicy znacząco wydłużony. Całkowita dawka dobowa dla tych pacjentów nie powinna przekraczać 8 mg.

Pacjenci z zaburzonym metabolizmem sparteiny/debryzochiny

U osób określanych jako wolno metabolizujące sparteinę i debryzochinę okres półtrwania ondansetronu w fazie eliminacji nie jest zmieniony. Oznacza to, że w tej grupie pacjentów powtarzane dawkowanie powoduje ekspozycję na produkt leczniczy nieróżniącą się od ekspozycji w ogólnej populacji. Nie jest konieczne dostosowanie dawki dobowej lub częstości podawania.

OndaLEK 4 - środki ostrożności

Opisywano reakcje nadwrażliwości u pacjentów, którzy wykazywali nadwrażliwość na innych wybiórczych antagonistów receptorów 5HT3 (np. granisetron, dolasetron). Zdarzenia dotyczące układu oddechowego należy leczyć objawowo, a lekarze powinni zwracać na nie szczególną uwagę, jako na zwiastuny reakcji nadwrażliwości.

Bardzo rzadko i głównie po dożylnym podaniu ondansetronu notowano przemijające zmiany w EKG, w tym wydłużenie odstępu QT. Dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca lub przewodnictwa w sercu, u pacjentów leczonych lekami przeciwarytmicznymi lub beta-adrenolitycznymi oraz u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami elektrolitowymi.

Pacjentów z objawami podostrej niedrożności jelit należy dokładnie obserwować po podaniu ondansetronu, gdyż wiadomo, że wydłuża on czas pasażu jelitowego.

Nie zaleca się stosowania ondansetronu w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym u dzieci po zabiegu w obrębie jamy brzusznej.

U pacjentów poddawanych zabiegowi wycięcia migdałków podniebiennych stosowanie ondansetronu w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom może maskować utajone krwawienie. Dlatego takich pacjentów należy uważnie obserwować po podaniu ondansetronu.

Ondansetronu w postaci tabletek powlekanych nie należy stosować u dzieci o całkowitej powierzchni ciała mniejszej niż 0,6 m2.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież otrzymujące ondansetron razem z chemioterapeutykami o działaniu hepatotoksycznym należy starannie obserwować, czy nie występują u nich zaburzenia czynności wątroby.

Nudności i wymioty wywołane chemioterapią

Jeśli dawkę ondansetronu oblicza się w mg/kg mc. i podaje w trzech dawkach co 4 godziny, całkowita dawka dobowa będzie większa niż w razie podania pojedynczej dawki 5 mg/m2 pc., a następnie dawki doustnej. Nie porównywano w badaniach klinicznych skuteczności tych dwóch różnych schematów dawkowania. Porównanie w ramach badania skrzyżowanego wskazuje na podobny skutek działania obu schematów - patrz punkt 5.1.

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

OndaLEK 4 - przedawkowanie

Objawy podmiotowe i przedmiotowe

Doświadczenie dotyczące przedawkowania ondansetronu jest ograniczone. W większości przypadków objawy były podobne do opisywanych u pacjentów otrzymujących ondansetron w zalecanych dawkach (patrz punkt 4.8). Do zgłaszanych objawów należały zaburzenia widzenia, ciężkie zaparcie, niedociśnienie tętnicze i epizody naczyniowo-ruchowe zależne od nerwu błędnego z przemijającym blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia. We wszystkich przypadkach zaburzenia całkowicie ustąpiły.

Leczenie

Nie ma swoistej odtrutki na ondansetron, dlatego w razie podejrzenia przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące.

Nie zaleca się stosowania ipekakuany w leczeniu przedawkowania ondansetronu, gdyż uzyskanie reakcji pacjenta na lek jest mało prawdopodobne ze względu na przeciwwymiotne działanie samego ondansetronu.

OndaLEK 4 - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na ondansetron lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

OndaLEK 4 - działania niepożądane

Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości. Częstości określono następująco: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), włącznie z pojedynczymi przypadkami. Działania niepożądane występujące bardzo często, często i niezbyt często pochodzą na ogół z badań klinicznych. Brano pod uwagę częstość zdarzeń niepożądanych w grupie placebo. Działania niepożądane występujące rzadko i bardzo rzadko notowano na ogół w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Niżej przedstawione częstości oszacowano w odniesieniu do standardowych zalecanych dawek ondansetronu, w zależności od wskazania i postaci farmaceutycznej.

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, niekiedy ciężkie, w tym anafilaksja.

Anafilaksja może zakończyć się zgonem.

Reakcje nadwrażliwości obserwowano również u pacjentów z uczuleniem na innych wybiórczych antagonistów receptora 5-HT3.

Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: ból głowy.

Niezbyt często: napady drgawek, zaburzenia poruszania, w tym reakcje pozapiramidowe, takie jak objawy dystoniczne, napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych i dyskineza, bez ostatecznych objawów utrzymujących się następstw klinicznych.

Rzadko: zawroty głowy po podaniu dożylnym, którym można zazwyczaj zapobiec lub złagodzić je przez wydłużenie czasu infuzji.

Zaburzenia oka

Rzadko: przemijające zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie), głównie podczas podania dożylnego.

Bardzo rzadko: przemijająca utrata wzroku, głównie podczas podania dożylnego. W większości zgłaszanych przypadków utrata wzroku ustępowała w ciągu 20 minut. Większość pacjentów otrzymywała chemioterapeutyki, w tym cisplatynę. Niektórym przypadkom przemijającej utraty wzroku przypisywano korowe pochodzenie.

Zaburzenia serca

Niezbyt często: zaburzenia rytmu serca, ból w klatce piersiowej z obniżeniem odcinka ST lub bez, bradykardia.

Zaburzenia naczyniowe

Często: uczucie gorąca lub nagłe zaczerwienienie skóry. Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: czkawka.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: ondansetron wydłuża czas pasażu jelitowego i u niektórych pacjentów może powodować zaparcie. Należy kontrolować pacjentów, u których wystąpi podostra niedrożność jelit.

Uczucie miejscowego pieczenia po zastosowaniu czopków.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często: bezobjawowe zwiększenie parametrów czynnościowych wątroby#.

# Zdarzenia takie obserwowano często u pacjentów otrzymujących chemioterapię z cisplatyną.

Dzieci i młodzież

Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży był porównywalny do obserwowanego u dorosłych.

OndaLEK 4 - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ondansetronu u kobiet w ciąży. Ocena wyników badań na zwierzętach nie wskazuje na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na rozwój zarodka lub płodu, przebieg ciąży oraz rozwój około- i pourodzeniowy. Ze względu jednak na to, że badania na zwierzętach nie zawsze prognozują reakcję u ludzi, nie zaleca się stosowania ondansetronu w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Badania wykazały, że ondansetron przenika do mleka u zwierząt w okresie laktacji. Dlatego zaleca się, aby matki przyjmujące ondansetron nie karmiły piersią.

OndaLEK 4 - prowadzenie pojazdów

W testach psychomotorycznych ondansetron nie zaburzał wykonywania czynności ani nie wywoływał uspokojenia (sedacji). Ondansetron nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

OndaLEK 4 - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Ondansetronum

    Antagonista receptorów serotoninowych 5-HT3, który znajduje zastosowanie w zapobieganiu i eliminowaniu wymiotów i nudności wywołanych przez radioterapię i chemioterapię nowotworów. Stosowany też w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów po operacjach.

    Dostępne opakowania
    OndaLEK 4

    OndaLEK 4

    tabletki powlekane - 10 tabl. (blister) - 4 mg
    SANDOZ GMBH
    OndaLEK 4

    OndaLEK 4

    tabletki powlekane - 10 tabl. - 4 mg
    SANDOZ GMBH
    OndaLEK 4

    OndaLEK 4

    tabletki powlekane - 30 tabl. - 4 mg
    SANDOZ GMBH
    OndaLEK 4

    OndaLEK 4

    tabletki powlekane - 50 tabl. - 4 mg
    SANDOZ GMBH
    OndaLEK 4

    OndaLEK 4

    tabletki powlekane - 50 tabl. (blister) - 4 mg
    SANDOZ GMBH