Omar Max - dawkowanie
Dawkowanie u dorosłych
Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 14 dni.
W celu złagodzenia objawów refluksu może być konieczne
przyjmowanie kapsułek przez 2-3 kolejne dni.
U większości pacjentów zgaga ustępuje całkowicie w ciągu 7 dni.
Po całkowitym ustąpieniu objawów leczenie należy przerwać.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni zasięgnąć
porady lekarza przed zastosowaniem produktu Omar MAX (patrz punkt
5.2).
Osoby w podeszłym wieku (> 65 lat)
Dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku nie jest konieczne
(patrz punkt 5.2).
Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w
wieku poniżej 18 lat.
Sposób stosowania
Omar MAX należy przyjmować rano. Kapsułki należy połykać w
całości, popijając połową szklanki wody. Kapsułek nie wolno żuć ani
rozgryzać.
Pacjenci z trudnościami w połykaniu
Kapsułkę można otworzyć i albo połknąć jej zawartość, popijając
połową szklanki wody, albo wymieszać zawartość z lekko kwaśnym
płynem (np. sokiem owocowym lub musem jabłkowym) lub niegazowaną
wodą. Pacjentów należy poinformować, że uzyskany płyn należy wypić
natychmiast (albo w ciągu 30 minut), a przed wypiciem zawsze go
zamieszać. Szklankę należy ponownie napełnić do połowy wodą,
zamieszać płyn i wypić. Alternatywnie, pacjent może ssać kapsułkę i
połknąć granulki, popijając połową szklanki wody. Granulek
zawartych w kapsułce nie wolno rozgryzać.
Omar Max - środki ostrożności
W razie wystąpienia alarmujących objawów (np. znacznego,
niezamierzonego zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów,
trudności w połykaniu, krwawych wymiotów lub smolistych stolców) i
podejrzenia lub stwierdzenia wrzodu żołądka, przed rozpoczęciem
leczenia omeprazolem należy wykluczyć obecność nowotworu, gdyż
leczenie może złagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie.
Jednoczesne stosowanie atazanawiru i inhibitorów pompy
protonowej nie jest zalecane (patrz punkt
4.5). Jeśli takie skojarzone leczenie uznane jest za konieczne,
zaleca się ścisłe kontrolowanie stanu klinicznego pacjenta (np.
oznaczenie miana wirusa) oraz zwiększenie dawki atazanawiru do 400
mg z 100 mg rytonawiru. Nie należy przekraczać dawki 20 mg
omeprazolu.
Omeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Należy rozważyć
możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi z udziałem tego
izoenzymu na początku i po zakończeniu leczenia omeprazolem.
Obserwowano interakcję między omeprazolem a klopidogrelem (patrz
punkt 4.5), ale jej kliniczne znaczenie nie jest pewne. Dla
zachowania ostrożności nie zaleca się jednoczesnego stosowania obu
leków.
Kapsułki Omar MAX zawierają laktozę. Nie powinny być stosowane u
pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,
niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
Leczenie inhibitorami pompy protonowej może spowodować
niewielkie zwiększenie ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego takimi
bakteriami, jak Salmonella i Campylobacter (patrz
punkt 5.1).
Pacjenci z utrzymującymi się przez długi czas, nawracającymi
objawami niestrawności lub zgagą powinni systematycznie zgłaszać
się na wizyty u lekarza. Zwłaszcza pacjenci w wieku powyżej 55 lat,
którzy z powodu zgagi przyjmują codziennie leki dostępne bez
recepty, powinni poinformować o tym farmaceutę lub lekarza.
Pacjenci powinni zasięgnąć porady lekarza w następujących
przypadkach:
Ÿ wcześniejszego stwierdzenia wrzodu
żołądka lub przebycia operacji przewodu pokarmowego,
Ÿ ciągłego,
objawowego leczenia niestrawności lub zgagi przez co najmniej 4
tygodnie, Ÿ wystąpienia żółtaczki lub ciężkiej choroby
wątroby,
Ÿ wieku powyżej
55 lat z nowymi lub ostatnio zmienionymi
objawami.
Omeprazolu nie należy stosować
zapobiegawczo.
Omar Max - przedawkowanie
Dostępne są ograniczone informacje o skutkach przedawkowania
omeprazolu u ludzi.
W piśmiennictwie opisano przyjęcie dawek do 560 mg; istnieją
również sporadyczne doniesienia o przyjęciu pojedynczych dawek do
2400 mg omeprazolu (120 razy większych niż dawki zwykle zalecane w
praktyce klinicznej). Opisywano występowanie nudności, wymiotów,
zawrotów głowy, bólu brzucha, biegunki i bólu głowy, a także
apatii, depresji i splątania w pojedynczych przypadkach.
Objawy opisywane w związku z przedawkowaniem omeprazolu były
przemijające i bez ciężkich skutków. Zwiększenie dawki nie
powodowało zmiany szybkości eliminacji (kinetyka pierwszorzędowa).
W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe.
Omar Max - przeciwwskazania
§ Nadwrażliwość na omeprazol,
podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą.
§ Omeprazolu
(tak jak innych inhibitorów pompy protonowej) nie wolno stosować
jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).
Omar Max - działania niepożądane
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (u 1-10%
pacjentów) są bóle głowy, bóle brzucha, zaparcie, biegunka,
wzdęcia, nudności i (lub) wymioty.
W badaniach klinicznych i w okresie po wprowadzeniu omeprazolu
do obrotu rozpoznano lub podejrzewano następujące działania
niepożądane. Nie stwierdzono zależności żadnego z nich z
zastosowaną dawką. Wymienione niżej działania niepożądane zostały
przedstawione zgodnie z częstością występowania i klasyfikacją
układów i narządów (ang. SOC - System Organ Class). Częstość
określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10);
często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <
1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko
(< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
SOC/częstość
|
Działanie niepożądane
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
|
Rzadko
|
Leukopenia, małopłytkowość
|
Bardzo rzadko
|
Agranulocytoza, pancytopenia
|
Zaburzenia immunologiczne
|
Rzadko
|
Reakcje nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy i
reakcja anafilaktyczna/wstrząs
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
|
Rzadko
|
Hiponatremia
|
Bardzo rzadko
|
Hipomagnezemia
|
Zaburzenia psychiczne
|
Niezbyt często
|
Bezsenność
|
Rzadko
|
Pobudzenie, splątanie, depresja
|
Bardzo rzadko
|
Agresja, omamy
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Często
|
Bóle głowy
|
Niezbyt często
|
Zawroty głowy, parestezje, senność
|
Rzadko
|
Zaburzenia smaku
|
Zaburzenia oka
|
Rzadko
|
Niewyraźne widzenie
|
Zaburzenia ucha i błędnika
|
Niezbyt często
|
Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
|
Rzadko
|
Skurcz oskrzeli
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
Często
|
Ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie, nudności i (lub)
wymioty
|
Rzadko
|
Suchość w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
drożdżyca przewodu pokarmowego, mikroskopowe zapalenie
okrężnicy
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
Niezbyt często
|
Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
|
Rzadko
|
Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki
|
Bardzo rzadko
|
Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów chorobą
wątroby
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
Niezbyt często
|
Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka
|
Rzadko
|
Łysienie, nadwrażliwość na światło
|
Bardzo rzadko
|
Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne
martwicze
|
|
oddzielanie się naskórka
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
|
Rzadko
|
Ból stawów, ból mięśni
|
Bardzo rzadko
|
Osłabienie mięśni
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
|
Rzadko
|
Śródmiąższowe zapalenie nerek
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
|
Bardzo rzadko
|
Ginekomastia
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
Niezbyt często
|
Złe samopoczucie, obrzęki obwodowe
|
Rzadko
|
Nasilone pocenie
|
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest
zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww.
Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl
Komentarze