Olmetec Plus

Olmetec Plus - dawkowanie

Olmetec Plus nie jest przeznaczony do stosowania jako lek pierwszego rzutu, ale jest wskazany dla pacjentów, u których dawka 20 mg olmesartanu medoksomilu nie zapewnia dostatecznej kontroli ciśnienia krwi. Olmetec Plus jest podawany raz na dobę, z posiłkiem lub bez.

Jeżeli jest to uzasadnione klinicznie, można rozważyć bezpośrednią zmianę leczenia z monoterapii 20 mg olmesartanu medoksomilu na leczenie preparatem złożonym o skojarzonym działaniu obu składników pamiętając, iż maksymalne obniżenie ciśnienia krwi występuje po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia olmesartanem medoksomilu (patrz punkt 5.1). Zalecany jest indywidualny dobór dawki preparatu złożonego, w zależności od dawki hydrochlorotiazydu w preparacie złożonym. Preparat Olmetec Plus tabletki powlekane 20 mg olmesartanu medoksomilu + 12,5 mg hydrochlorotiazydu może być podawany pacjentom, których ciśnienie krwi nie jest w sposób odpowiedni kontrolowane przez leczenie wyłącznie olmesartanem medoksomilu w dawce 20 mg.

Preparat Olmetec Plus tabletki powlekane 20 mg olmesartanu medoksomilu + 25 mg hydrochlorotiazydu może być podawany pacjentom, których ciśnienie krwi nie jest w sposób odpowiedni kontrolowane przez leczenie preparatem Olmetec Plus tabletki powlekane 20 mg olmesartanu medoksomilu + 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 20 mg olmesartanu medoksomilu i 25 mg hydrochlorotiazydu w postaci złożonego produktu leczniczego.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Pacjentom w podeszłym wieku zaleca się takie samo dawkowanie złożonego produktu leczniczego jak dla osób dorosłych.

Niewydolność nerek

Jeżeli Olmetec Plus jest stosowany przez pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30 – 60 ml/min), zalecana jest okresowa kontrola czynności nerek (patrz punkt 4.4). Olmetec Plus jest przeciwwskazany dla pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt 4.3).

Niewydolność wątroby

Nie zaleca się stosowania preparatu Olmetec Plus u pacjentów z niewydolnością wątroby z uwagi na ograniczone doświadczenie ze stosowaniem leku w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4,

5.2).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku Olmetec Plus u dzieci i młodzieży do

18 roku życia nie zostały ustalone. Leczenie dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie jest zalecane.

Olmetec Plus - środki ostrożności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zmniejszenie objętości krwi krążącej:

U pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej i(lub) z niedoborem sodu w organizmie spowodowanym intensywnym leczeniem diuretycznym, ograniczeniem soli w diecie, biegunką lub wymiotami może, szczególnie po podaniu pierwszej dawki leku, wystąpić objawowe niedociśnienie. Stany te należy wyrównać przed podaniem Olmetec Plus.

Inne stany przebiegające z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron: U pacjentów, u których napięcie mięśni gładkich naczyń krwionośnych i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np.: pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub chorobami nerek w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie lekami wpływającymi na ten układ było wiązane z występowaniem ostrego niedociśnienia, azotemii, skąpomoczu lub sporadycznie ostrej niewydolności nerek.

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe:

Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia i niewydolności nerek

u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej

czynnej nerki, leczonych preparatami wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron.

Niewydolność nerek i stan po przeszczepie nerki:

Preparatu Olmetec Plus nie powinni stosować pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt 4.3). U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≥30 ml/min i < 60 ml/min) modyfikacja dawki nie jest konieczna. Jednakże u tych pacjentów Olmetec Plus należy podawać ostrożnie; zalecane jest wykonywanie okresowej kontroli stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy krwi. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może wystąpić azotemia związana ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych. W przypadku pogorszającego się stanu czynności nerek, konieczna jest ponowna ocena leczenia i ewentualne odstawienie leku moczopędnego. Brak jest doświadczenia z podawaniem Olmetec Plus pacjentom po niedawno przebytej operacji przeszczepu nerki.

Niewydolność wątroby:

Obecnie istnieje ograniczone doświadczenie w leczeniu olmesartanem medoksomilu pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby oraz nie ma jakiegokolwiek doświadczenia w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Dodatkowo niewielkie zmiany równowagi płynów i elektrolitów występujące w czasie leczenia tiazydami mogą sprzyjać wystąpieniu śpiączki wątrobowej u pacjentów

z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby. Z tego powodu nie zaleca się podawania Olmetec Plus pacjentom z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2). Przeciwwskazane jest stosowanie leku Olmetec Plus przez pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, cholestazą i niedrożnością dróg żółciowych (patrz punkt 4.3, 5.2).

Stenoza aortalna lub mitralna; kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu: Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów ze stenozą aortalną lub mitralną, lub kardiomiopatią przerostową.

Pierwotny hiperaldosteronizm:

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem z reguły nie odpowiadają na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron. Z tego powodu nie zaleca się stosowania preparatu Olmetec Plus u tych pacjentów.

Wpływ na metabolizm i funkcje wewnątrzwydzielnicze:

Leczenie tiazydami może prowadzić do pogorszenia tolerancji glukozy. U pacjentów chorych na cukrzycę może być konieczna modyfikacja dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych (patrz punkt 4.5). W czasie leczenia tiazydami utajona cukrzyca może przejść w jawną cukrzycę.

Wzrost stężenia cholesterolu i triglicerydów to znane działania niepożądane towarzyszące leczeniu tiazydowymi lekami moczopędnymi. U niektórych pacjentów leczonych tiazydami może wystąpić hiperurykemia lub dna moczanowa.

Zaburzenia elektrolitowe:

Tak jak w przypadku wszystkich pacjentów leczonych lekami moczopędnymi, należy kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy krwi w odpowiednich odstępach czasowych.

Tiazydy, także hydrochlorotiazyd, mogą prowadzić do zaburzenia równowagi wodnej lub elektrolitowej i powodować powstanie hipokalemii, hiponatremii i zasadowicy hipochloremicznej. Objawy ostrzegające o zaburzeniach równowagi wodnej lub elektrolitowej to suchość w ustach, pragnienie, osłabienie, letarg, senność, niepokój, bóle lub skurcze mięśni, zmęczenie mięśni, hipotonia, skąpomocz, częstoskurcz i zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności lub wymioty (patrz punkt 4.8).

Największe ryzyko wystąpienia hipokalemii dotyczy pacjentów z marskością wątroby, pacjentów, u których dochodzi do gwałtownego zwiększonego wydalania moczu, pacjentów otrzymujących

drogą doustną niedostateczną ilość elektrolitów i pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami lub ACTH (patrz punkt 4.5). Natomiast w związku z antagonistycznym działaniem olmesartanu medoksomilu, wchodzącego w skład preparatu Olmetec Plus, na receptory angiotensyny II (AT₁), może wystąpić hiperkalemia, szczególnie przy współistniejącej niewydolności nerek i/lub niewydolności serca

i cukrzycy. Zalecane jest odpowiednie monitorowanie stężenia potasu w surowicy krwi pacjentów należących do wyżej wymienionych grup podwyższonego ryzyka. Należy zachować ostrożność przy podawaniu diuretyków oszczędzających potas, suplementacji potasu, stosowaniu substytutów soli kuchennej zawierających potas oraz innych leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu w osoczu (np. heparyny) łącznie z preparatem Olmetec Plus (patrz punkt 4.5).

Nie ma dowodów na to, że olmesartan medoksomilu może zmniejszyć lub zapobiec wystąpieniu hiponatremii wywołanej lekami moczopędnymi. Niedobór chlorków jest ogólnie łagodny i zazwyczaj nie wymaga leczenia.

Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem i powodować przejściowy i niewielki wzrost stężenia wapnia w surowicy krwi mimo braku rozpoznanych zaburzeń przemiany wapnia. Przyczyną wystąpienia hiperkalcemii może być ukryta nadczynność przytarczyc. W tej sytuacji należy przerwać podawanie leku i przeprowadzić badanie czynności przytarczyc.

Wykazano, że tiazydy zwiększają wydalanie magnezu wraz z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii.

W czasie upałów u pacjentów ze skłonnością do obrzęków może wystąpić hiponatremia z rozcieńczenia.

Lit:

Podobnie jak w przypadku innych leków zawierających jako substancje czynne tiazydy oraz antagonistów receptora angiotensyny II, nie zaleca się jednoczesnego podawania soli litu i preparatu Olmetec Plus (patrz punkt 4.5.).

Różnice rasowe:

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora angiotensyny II, działanie obniżające ciśnienie krwi olmesartanu medoksomilu jest nieco słabsze u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras, prawdopodobnie ze względu na częstsze występowanie, w populacji pacjentów rasy czarnej, nadciśnienia tętniczego z małym stężeniem reniny.

Test antydopingowy:

Hydrochlorotiazyd wchodzący w skład leku Olmetec Plus może powodować dodatni wynik testu antydopingowego.

Inne:

W uogólnionych (zaawansowanych) zmianach miażdżycowych krwionośnych naczyń tętniczych, pacjenci z chorobą niedokrwienną serca lub z chorobą naczyniową mózgu w sytuacji nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi, są narażeni na wystąpienie zawału serca lub niedokrwiennego udaru mózgu.

Wystąpienie reakcji nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z alergią lub astmą oskrzelową w wywiadzie.

Opisywano zaostrzenie lub ujawnienie się układowego tocznia rumieniowatego przy stosowaniu tiazydowych leków moczopędnych.

Ten lek zawiera w składzie laktozę. Pacjenci z rzadko występującą wrodzoną nietolerancją galaktozy, niedoborem aktywności laktazy Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Olmetec Plus - przedawkowanie

Brak informacji dotyczących swoistych efektów przedawkowania preparatu Olmetec Plus oraz leczenia przedawkowania. Pacjenta należy poddać ścisłej kontroli, a leczenie powinno być objawowe i wspomagające. Postępowanie zależy od czasu, jaki upłynął od zażycia leku i nasilenia objawów. Sugerowane postępowanie obejmuje wywoływanie wymiotów i/lub płukanie żołądka. W leczeniu przedawkowania użyteczny może być węgiel aktywowany. Należy często kontrolować stężenie elektrolitów i kreatyniny

w surowicy krwi. W przypadku wystąpienia niedociśnienia krwi pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej na plecach i szybko uzupełnić niedobory soli i płynów krążących w łożysku naczyniowym.

Uważa się, że najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania olmesartanu są niedociśnienie krwi i tachykardia; może wystąpić także bradykardia. Przedawkowanie hydrochlorotiazydu jest związane z utratą elektrolitów (hipokalemią, hipochloremią) i odwodnieniem, będącymi wynikiem nadmiernej diurezy. Najczęstszymi oznakami i objawami przedawkowania są nudności i senność. Hipokaliemia może prowadzić do skurczu mięśni i/lub zwiększyć zaburzenia rytmu serca związane z jednoczesnym stosowaniem glikozydów naparstnicy lub niektórych leków przeciwarytmicznych.

Brak informacji dotyczących możliwości usunięcia olmesartanu czy hydrochlorotiazydu poprzez dializę.