Olmetec Plus

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
tabletki powlekane
Dawka
0,02g+0,0125g
Ilość
10 tabl.
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.

Olmetec Plus - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Olmetec Plus - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Olmetec Plus - opis

Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego.

Olmetec Plus, produkt leczniczy złożony, łączy działanie obu substancji czynnych i jest wskazany do stosowania przez pacjentów, u których nie można odpowiednio kontrolować ciśnienia krwi tylko przy użyciu olmesartanu medoksomilu.

Olmetec Plus - skład

Olmetec Plus 20 mg + 12,5 mg tabletki powlekane:

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu (Olmesartanum medoxomilum) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu (Hydrochlorothiazidum).

Olmetec Plus 20 mg + 25 mg tabletki powlekane:

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu (Olmesartanum medoxomilum) i 25 mg hydrochlorotiazydu (Hydrochlorothiazidum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Olmetec Plus - dawkowanie

Olmetec Plus nie jest przeznaczony do stosowania jako lek pierwszego rzutu, ale jest wskazany dla pacjentów, u których dawka 20 mg olmesartanu medoksomilu nie zapewnia dostatecznej kontroli ciśnienia krwi. Olmetec Plus jest podawany raz na dobę, z posiłkiem lub bez.

Jeżeli jest to uzasadnione klinicznie, można rozważyć bezpośrednią zmianę leczenia z monoterapii 20 mg olmesartanu medoksomilu na leczenie preparatem złożonym o skojarzonym działaniu obu składników pamiętając, iż maksymalne obniżenie ciśnienia krwi występuje po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia olmesartanem medoksomilu (patrz punkt 5.1). Zalecany jest indywidualny dobór dawki preparatu złożonego, w zależności od dawki hydrochlorotiazydu w preparacie złożonym. Preparat Olmetec Plus tabletki powlekane 20 mg olmesartanu medoksomilu + 12,5 mg hydrochlorotiazydu może być podawany pacjentom, których ciśnienie krwi nie jest w sposób odpowiedni kontrolowane przez leczenie wyłącznie olmesartanem medoksomilu w dawce 20 mg.

Preparat Olmetec Plus tabletki powlekane 20 mg olmesartanu medoksomilu + 25 mg hydrochlorotiazydu może być podawany pacjentom, których ciśnienie krwi nie jest w sposób odpowiedni kontrolowane przez leczenie preparatem Olmetec Plus tabletki powlekane 20 mg olmesartanu medoksomilu + 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 20 mg olmesartanu medoksomilu i 25 mg hydrochlorotiazydu w postaci złożonego produktu leczniczego.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Pacjentom w podeszłym wieku zaleca się takie samo dawkowanie złożonego produktu leczniczego jak dla osób dorosłych.

Niewydolność nerek

Jeżeli Olmetec Plus jest stosowany przez pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30 – 60 ml/min), zalecana jest okresowa kontrola czynności nerek (patrz punkt 4.4). Olmetec Plus jest przeciwwskazany dla pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt 4.3).

Niewydolność wątroby

Nie zaleca się stosowania preparatu Olmetec Plus u pacjentów z niewydolnością wątroby z uwagi na ograniczone doświadczenie ze stosowaniem leku w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4,

5.2).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku Olmetec Plus u dzieci i młodzieży do

18 roku życia nie zostały ustalone. Leczenie dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie jest zalecane.

Olmetec Plus - środki ostrożności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zmniejszenie objętości krwi krążącej:

U pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej i(lub) z niedoborem sodu w organizmie spowodowanym intensywnym leczeniem diuretycznym, ograniczeniem soli w diecie, biegunką lub wymiotami może, szczególnie po podaniu pierwszej dawki leku, wystąpić objawowe niedociśnienie. Stany te należy wyrównać przed podaniem Olmetec Plus.

Inne stany przebiegające z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron: U pacjentów, u których napięcie mięśni gładkich naczyń krwionośnych i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np.: pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub chorobami nerek w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie lekami wpływającymi na ten układ było wiązane z występowaniem ostrego niedociśnienia, azotemii, skąpomoczu lub sporadycznie ostrej niewydolności nerek.

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe:

Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia i niewydolności nerek

u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej

czynnej nerki, leczonych preparatami wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron.

Niewydolność nerek i stan po przeszczepie nerki:

Preparatu Olmetec Plus nie powinni stosować pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt 4.3). U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≥30 ml/min i < 60 ml/min) modyfikacja dawki nie jest konieczna. Jednakże u tych pacjentów Olmetec Plus należy podawać ostrożnie; zalecane jest wykonywanie okresowej kontroli stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy krwi. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może wystąpić azotemia związana ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych. W przypadku pogorszającego się stanu czynności nerek, konieczna jest ponowna ocena leczenia i ewentualne odstawienie leku moczopędnego. Brak jest doświadczenia z podawaniem Olmetec Plus pacjentom po niedawno przebytej operacji przeszczepu nerki.

Niewydolność wątroby:

Obecnie istnieje ograniczone doświadczenie w leczeniu olmesartanem medoksomilu pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby oraz nie ma jakiegokolwiek doświadczenia w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Dodatkowo niewielkie zmiany równowagi płynów i elektrolitów występujące w czasie leczenia tiazydami mogą sprzyjać wystąpieniu śpiączki wątrobowej u pacjentów

z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby. Z tego powodu nie zaleca się podawania Olmetec Plus pacjentom z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2). Przeciwwskazane jest stosowanie leku Olmetec Plus przez pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, cholestazą i niedrożnością dróg żółciowych (patrz punkt 4.3, 5.2).

Stenoza aortalna lub mitralna; kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu: Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów ze stenozą aortalną lub mitralną, lub kardiomiopatią przerostową.

Pierwotny hiperaldosteronizm:

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem z reguły nie odpowiadają na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron. Z tego powodu nie zaleca się stosowania preparatu Olmetec Plus u tych pacjentów.

Wpływ na metabolizm i funkcje wewnątrzwydzielnicze:

Leczenie tiazydami może prowadzić do pogorszenia tolerancji glukozy. U pacjentów chorych na cukrzycę może być konieczna modyfikacja dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych (patrz punkt 4.5). W czasie leczenia tiazydami utajona cukrzyca może przejść w jawną cukrzycę.

Wzrost stężenia cholesterolu i triglicerydów to znane działania niepożądane towarzyszące leczeniu tiazydowymi lekami moczopędnymi. U niektórych pacjentów leczonych tiazydami może wystąpić hiperurykemia lub dna moczanowa.

Zaburzenia elektrolitowe:

Tak jak w przypadku wszystkich pacjentów leczonych lekami moczopędnymi, należy kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy krwi w odpowiednich odstępach czasowych.

Tiazydy, także hydrochlorotiazyd, mogą prowadzić do zaburzenia równowagi wodnej lub elektrolitowej i powodować powstanie hipokalemii, hiponatremii i zasadowicy hipochloremicznej. Objawy ostrzegające o zaburzeniach równowagi wodnej lub elektrolitowej to suchość w ustach, pragnienie, osłabienie, letarg, senność, niepokój, bóle lub skurcze mięśni, zmęczenie mięśni, hipotonia, skąpomocz, częstoskurcz i zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności lub wymioty (patrz punkt 4.8).

Największe ryzyko wystąpienia hipokalemii dotyczy pacjentów z marskością wątroby, pacjentów, u których dochodzi do gwałtownego zwiększonego wydalania moczu, pacjentów otrzymujących

drogą doustną niedostateczną ilość elektrolitów i pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami lub ACTH (patrz punkt 4.5). Natomiast w związku z antagonistycznym działaniem olmesartanu medoksomilu, wchodzącego w skład preparatu Olmetec Plus, na receptory angiotensyny II (AT1), może wystąpić hiperkalemia, szczególnie przy współistniejącej niewydolności nerek i/lub niewydolności serca

i cukrzycy. Zalecane jest odpowiednie monitorowanie stężenia potasu w surowicy krwi pacjentów należących do wyżej wymienionych grup podwyższonego ryzyka. Należy zachować ostrożność przy podawaniu diuretyków oszczędzających potas, suplementacji potasu, stosowaniu substytutów soli kuchennej zawierających potas oraz innych leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu w osoczu (np. heparyny) łącznie z preparatem Olmetec Plus (patrz punkt 4.5).

Nie ma dowodów na to, że olmesartan medoksomilu może zmniejszyć lub zapobiec wystąpieniu hiponatremii wywołanej lekami moczopędnymi. Niedobór chlorków jest ogólnie łagodny i zazwyczaj nie wymaga leczenia.

Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem i powodować przejściowy i niewielki wzrost stężenia wapnia w surowicy krwi mimo braku rozpoznanych zaburzeń przemiany wapnia. Przyczyną wystąpienia hiperkalcemii może być ukryta nadczynność przytarczyc. W tej sytuacji należy przerwać podawanie leku i przeprowadzić badanie czynności przytarczyc.

Wykazano, że tiazydy zwiększają wydalanie magnezu wraz z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii.

W czasie upałów u pacjentów ze skłonnością do obrzęków może wystąpić hiponatremia z rozcieńczenia.

Lit:

Podobnie jak w przypadku innych leków zawierających jako substancje czynne tiazydy oraz antagonistów receptora angiotensyny II, nie zaleca się jednoczesnego podawania soli litu i preparatu Olmetec Plus (patrz punkt 4.5.).

Różnice rasowe:

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora angiotensyny II, działanie obniżające ciśnienie krwi olmesartanu medoksomilu jest nieco słabsze u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras, prawdopodobnie ze względu na częstsze występowanie, w populacji pacjentów rasy czarnej, nadciśnienia tętniczego z małym stężeniem reniny.

Test antydopingowy:

Hydrochlorotiazyd wchodzący w skład leku Olmetec Plus może powodować dodatni wynik testu antydopingowego.

Inne:

W uogólnionych (zaawansowanych) zmianach miażdżycowych krwionośnych naczyń tętniczych, pacjenci z chorobą niedokrwienną serca lub z chorobą naczyniową mózgu w sytuacji nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi, są narażeni na wystąpienie zawału serca lub niedokrwiennego udaru mózgu.

Wystąpienie reakcji nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z alergią lub astmą oskrzelową w wywiadzie.

Opisywano zaostrzenie lub ujawnienie się układowego tocznia rumieniowatego przy stosowaniu tiazydowych leków moczopędnych.

Ten lek zawiera w składzie laktozę. Pacjenci z rzadko występującą wrodzoną nietolerancją galaktozy, niedoborem aktywności laktazy Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Olmetec Plus - przedawkowanie

Brak informacji dotyczących swoistych efektów przedawkowania preparatu Olmetec Plus oraz leczenia przedawkowania. Pacjenta należy poddać ścisłej kontroli, a leczenie powinno być objawowe i wspomagające. Postępowanie zależy od czasu, jaki upłynął od zażycia leku i nasilenia objawów. Sugerowane postępowanie obejmuje wywoływanie wymiotów i/lub płukanie żołądka. W leczeniu przedawkowania użyteczny może być węgiel aktywowany. Należy często kontrolować stężenie elektrolitów i kreatyniny

w surowicy krwi. W przypadku wystąpienia niedociśnienia krwi pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej na plecach i szybko uzupełnić niedobory soli i płynów krążących w łożysku naczyniowym.

Uważa się, że najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania olmesartanu są niedociśnienie krwi i tachykardia; może wystąpić także bradykardia. Przedawkowanie hydrochlorotiazydu jest związane z utratą elektrolitów (hipokalemią, hipochloremią) i odwodnieniem, będącymi wynikiem nadmiernej diurezy. Najczęstszymi oznakami i objawami przedawkowania są nudności i senność. Hipokaliemia może prowadzić do skurczu mięśni i/lub zwiększyć zaburzenia rytmu serca związane z jednoczesnym stosowaniem glikozydów naparstnicy lub niektórych leków przeciwarytmicznych.

Brak informacji dotyczących możliwości usunięcia olmesartanu czy hydrochlorotiazydu poprzez dializę.

Olmetec Plus - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne, którąkolwiek z substancji pomocniczych preparatu (patrz punkt 6.1) lub inne substancje będące pochodnymi sulfonamidu (hydrochlorotiazyd jest pochodną sulfonamidu).

Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).

Oporna na leczenie hipokalemia, hiperkalcemia, hiponatremia i objawowa hiperurykemia.

Ciężka niewydolność wątroby, cholestaza i zaburzenia, w których przebiegu występuje niedrożność dróg żółciowych.

Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).

Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).

Olmetec Plus - działania niepożądane

Olmesartan medoksomilu + hydrochlorotiazyd:

W badaniach klinicznych, w których wzięło udział 1155 pacjentów leczonych produktem złożonym zawierającym olmesartan medoksomilu + hydrochlorotiazyd w dawkach

20 mg + 12,5 mg lub 20 mg + 25 mg oraz 466 pacjentów otrzymujących placebo przez okres do 21 miesięcy, całkowita częstość występowania zdarzeń niepożądanych w grupie leczonej preparatem złożonym zawierającym olmesartan medoksomilu + hydrochlorotiazyd była podobna do występującej w grupie kontrolnej. Także częstość odstawiania leku z powodu zdarzeń niepożądanych była podobna dla preparatu złożonego olmesartan medoksomilu + hydrochlorotiazyd 20 mg + 12,5 mg – 20 mg + 25 mg (2%) i placebo (3%). Wydaje się, że całkowita częstość występowania zdarzeń niepożądanych w grupie pacjentów leczonych preparatem złożonym olmesartan medoksomilu/hydrochlorotiazyd w stosunku do grupy kontrolnej była niezwiązana z wiekiem (< 65 lat w porównaniu z ≥ 65 lat), płcią ani rasą, chociaż częstość występowania zawrotów głowy była większa u pacjentów w wieku > 75 lat.

Najczęstszym i jedynym zdarzeniem niepożądanym w grupie pacjentów leczonych preparatem złożonym olmesartan medoksomilu + hydrochlorotiazyd 20 mg + 12,5 mg – 20 mg + 25 mg , którego częstość występowania była wyższa niż w grupie kontrolnej, o co najmniej 1%, były zawroty głowy (2,6% w grupie pacjentów leczonych preparatem złożonym olmesartan medoksomilu/hydrochlorotiazyd 20 mg + 12,5 mg – 20 mg + 25 mg i 1,3% w grupie kontrolnej).

Zdarzenia niepożądane o potencjalnym znaczeniu klinicznym wymieniono poniżej, klasyfikując je według wpływu na konkretny układ narządów. Częstości występowania zdefiniowano jako: często (≥1/100, < 1/10), niezbyt często (≥1/1000, < 1/100), rzadko (≥1/10 000, < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) łącznie z pojedynczymi przypadkami.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Niezbyt często: Hiperurykemia, hipertriglicerydemia.

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: Zawroty głowy

Niezbyt często: Omdlenia

Zaburzenia serca:

Niezbyt często: Kołatania serca

Zaburzenia naczyń:

Niezbyt często: Hipotonia, hipotonia ortostatyczna

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Niezbyt często: Wysypka, wyprysk

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Często: Zmęczenie

Niezbyt często: Osłabienie

Badania:

Niezbyt często: Spadek stężenia potasu we krwi, wzrost stężenia potasu we krwi, wzrost stężenia wapnia we krwi, wzrost stężenia mocznika we krwi, wzrost stężenia lipidów we krwi

Wyniki badań laboratoryjnych

W badaniach klinicznych, istotne klinicznie zmiany standardowych parametrów laboratoryjnych rzadko były związane ze stosowaniem preparatu złożonego olmesartan medoksomilu/hydrochlorotiazyd.

W czasie leczenia preparatem zawierającym olmesartan medoksomilu/hydrochlorotiazyd obserwowano niewielki wzrost stężenia kwasu moczowego, azotu mocznikowego we krwi i stężenia kreatyniny i niewielki spadek stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu.

Dodatkowe informacje dotyczące poszczególnych składników:

Działania niepożądane opisywane wcześniej dla obu substancji czynnych preparatu Olmetec Plus mogą stanowić działania niepożądane tego preparatu, nawet jeśli nie obserwowano ich w badaniach klinicznych, w których stosowano ten produkt.

Olmesartan medoksomilu:

Doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu. Sklasyfikowano je według wpływu na konkretny układ narządów i wymieniono według częstości występowania zgodnie z następującym opisem: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000, < 1/100), rzadko (≥1/10 000, < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) łącznie z pojedynczymi przypadkami.

Klasyfikacja układowa Bardzo rzadko

Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia

Zaburzenia układu nerwowego Zawroty, bóle głowy

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i Kaszel śródpiersia

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Bóle brzucha, nudności, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd, osutka, wysypka.

Reakcje alergiczne: obrzęk naczynio-ruchowy, alergiczne zapalenie skóry, obrzęk twarzy,

pokrzywka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki Skurcze mięśni, bóle mięśniowe łącznej i kości

Zaburzenia nerek i dróg moczowych Ostra niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek (patrz również na poniższe badania) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu Osłabienie, zmęczenie, senność, złe samopoczucie podania

Badania Nieprawidłowe parametry czynności nerek: wzrost

stężenia kreatyniny i mocznika we krwi. Wzrost aktywności enzymów wątrobowych

Badania kliniczne

W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, w których oceniano monoterapię, całkowita częstość występowania zależnych od leczenia zdarzeń niepożądanych była prawie jednakowa u pacjentów leczonych olmesartanem medoksomilu (42,4 %) i u pacjentów przyjmujących placebo (40,9 %).

W kontrolowanych placebo badaniach, w których oceniano monoterapię, jedyną niepożądaną reakcją związaną jednoznacznie z podawanym lekiem były zawroty głowy (częstość występowania 2,5% wśród pacjentów przyjmujących olmesartan medoksomilu

i 0,9% wśród przyjmujących placebo).

Po długotrwałym (2-letnim) leczeniu olmesartanem medoksomilu w dawce 10 - 20 mg na dobę, odsetek pacjentów wykluczonych z badania z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych wynosił 3,7%.

Następujące zdarzenia niepożądane były zgłaszane we wszystkich badaniach klinicznych, w których stosowano olmesartan medoksomilu (dotyczą badań zarówno z aktywną kontrolą jak i z placebo), bez względu na związek z lekiem lub częstość występowania w odniesieniu do placebo. Uszeregowano je pod względem układu, którego dotyczą lub częstości występowania definiowanego tak jak powyżej:

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: Zawroty głowy o niewielkim nasileniu

Niezbyt często: Zawroty głowy

Zaburzenia serca i naczyń:

Rzadko: Niedociśnienie

Niezbyt często: Dławica piersiowa

Zaburzenia oddechowe:

Często: Zapalenie oskrzeli, kaszel, zapalenie, gardła, katar

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:

Często: Ból brzucha, biegunka, niestrawność, nieżyt żołądkowo-jelitowy, nudności

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Niezbyt często: Wysypka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości:

Często: Zapalenie stawów, bóle kręgosłupa, bóle kostne

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Często: Krwiomocz, zakażenia układu moczowego

Zaburzenia ogólne:

Często: Ból w klatce piersiowej, zmęczenie, objawy grypopodobne, obrzęki obwodowe, ból

Parametry laboratoryjne

W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych oceniających monoterapię, następujące objawy występowały nieco częściej u pacjentów przyjmujących olmesartan medoksomilu, w porównaniu z placebo: hipertriglicerydemia (2,0% w porównaniu z 1,1%) i podwyższona aktywność fosfokinazy kreatyny (1,3% w porównaniu z 0,7%). Zdarzenia niepożądane zdefiniowane na podstawie wyników badań laboratoryjnych, zgłaszane we wszystkich badaniach klinicznych, w których stosowano olmesartan medoksomilu (w tym badania bez kontroli placebo), bez względu na związek z lekiem lub częstość występowania w odniesieniu do placebo, obejmowały zdarzenia wymienione poniżej:

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Często: Wzrost aktywności fosfokinazy kreatyny, hipertriglicerydemia, hiperurykemia

Rzadko: Hiperkaliemia

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Często: Wzrost aktywności enzymów wątrobowych.

Hydrochlorotiazyd:

Hydrochlorotiazyd może powodować lub nasilać zmniejszenie wypełnienia łożyska naczyniowego, co może prowadzić do zaburzenia równowagi elektrolitowej (patrz punkt 4.4).

Zdarzenia niepożądane opisywane w przypadku stosowania samego hydrochlorotiazydu obejmują:

Zakażenia i infestacje:

Rzadko: Zapalenie ślinianek

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Rzadko: Leukopenia, neutropenia/agranulocytoza, trombocytopenia, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, zmniejszona czynność szpiku kostnego.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Często: Hiperglikemia, glikozuria, hiperurykemia, zaburzenia elektrolitowe (obejmujące hiponatremię, hipomagnezemię, hipochloremię, hipokalemię i hiperkalcemię), wzrost stężenia cholesterolu i triglicerydów Niezbyt często: Jadłowstręt

Zaburzenia psychiczne:

Rzadko: Niepokój, depresja, zaburzenia snu, apatia

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: Uczucie zawrotów głowy, stan splątania

Niezbyt często: Osłabione łaknienie

Rzadko: Parestezja, drgawki

Zaburzenia oka:

Rzadko: Widzenie na żółto, przejściowe nieostre widzenie, zmniejszone wytwarzanie łez

Zaburzenia ucha i błędnika:

Często: Zawroty głowy

Zaburzenia sercowo-naczyniowe:

Niezbyt często: Hipotonia ortostatyczna

Rzadko: Zaburzenia rytmu serca, martwicze zapalenie naczyń (zapalenie naczyń, zapalenie naczyń skóry), zakrzepica, zatorowość

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia:

Rzadko: Duszność (włączając duszność spowodowaną przez śródmiąższowe zapalenie płuc i obrzęk płuc)

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:

Często: Podrażnienie żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, wzdęcia i ból brzucha

Rzadko: Zapalenie trzustki

Bardzo rzadko: Porażenna niedrożność jelit

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Rzadko: Żółtaczka (wynikająca z wewnątrzwątrobowej cholestazy), ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości na światło, wysypka, pokrzywka

Rzadko: Skórne reakcje przypominające toczeń rumieniowaty, ponowne uczynnienie skórnego tocznia rumieniowatego, reakcje anafilaktyczne, toksyczna martwica naskórka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i mięśni:

Rzadko: Skurcz mięśni, osłabienie mięśni, niedowład

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Rzadko: Zaburzenia czynności nerek, wzrost stężenia w surowicy krwi substancji, które są normalnie wydalane z moczem (kreatyniny, mocznika), śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Rzadko: Zaburzenia wzwodu

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Często: Osłabienie, ból głowy i zmęczenie

Rzadko: Gorączka

Olmetec Plus - ciąża i karmienie piersią

Preparat Olmetec Plus nie powinien być stosowany w czasie pierwszego trymestru ciąży. Przed planowaną ciążą należy dokonać zmiany na odpowiednie inne leczenie.

W przypadku stwierdzenia ciąży należy niezwłocznie odstawić Olmetec Plus. Stosowanie leku Olmetec Plus jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku Olmetec Plus u ciężarnych kobiet. Badania mieszaniny olmesartan medoksomilu/ hydrochlorotiazyd przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na istnienie działania teratogennego; jednakże badania te wykazały toksyczny wpływ na płód (patrz punkt 5.3).

W czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży leki działające bezpośrednio na układ reninaangiotensyna mogą powodować uszkodzenie płodu i zaburzenia u noworodka (niedociśnienie, pogorszenie czynności nerek, skąpomocz i/lub bezmocz, małowodzie, niedorozwój czaszki, opóźnienie wewnątrzmacicznego wzrostu płodu), a nawet prowadzić do obumarcia płodu lub śmierci noworodka. Opisywano także przypadki niedorozwoju płuc, wady twarzoczaszki i przykurcze kończyn. Badania olmesartanu medoksomilu przeprowadzone na zwierzętach doświadczalnych wykazały ponadto, że może on powodować uszkodzenie nerek w późnym okresie płodowym i u noworodka. Mechanizm tych działań prawdopodobnie jest wynikiem farmakologicznego wpływu na układ renina-angiotensyna-aldosteron.

Hydrochlorotiazyd może zmniejszać objętość osocza krwi i maciczno-łożyskowy przepływ krwi. Tiazydy przechodzą przez barierę łożyskową i wykryto je w krwi pępowinowej. Mogą powodować zaburzenia elektrolitowe u płodu i być może inne działanie, które obserwowano u dorosłych. Po leczeniu matek tiazydami opisywano przypadki małopłytkowości u noworodków i żółtaczkę u płodów lub noworodków.

Jeżeli lek był stosowany od drugiego trymestru ciąży należy wykonać ultrasonograficzne badania czaszki płodu i działania jego nerek.

Laktacja (patrz punkt 4.3):

Olmesartan przenika do mleka samic szczurzych, aczkolwiek nie wiadomo, czy olmesartan przenika do mleka kobiet karmiących. Tiazydy przenikają do mleka kobiet i mogą hamować laktację. Dlatego stosowanie preparatu Olmetec Plus w czasie laktacji jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Należy podjąć decyzję dotyczącą przerwania karmienia piersią lub odstawienia leku, biorąc pod uwagę znaczenie leku dla matki.

Olmetec Plus - prowadzenie pojazdów

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu preparatu Olmetec Plus na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych. W aspekcie prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu należy brać pod uwagę możliwość okazjonalnego wystąpienia zawrotów głowy lub zmęczenia u pacjentów leczonych lekami przeciwnadciśnieniowymi.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Olmetec Plus - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Olmesartanum medoxo., Hydrochlorotiazidum

    Złożony preparat, który zawiera antagonistę receptora angiotensyny II – olmesartan medoksomilu oraz tiazydowy lek moczopędny – hydrochlorotiazyd. Obniża ciśnienie krwi bardziej niż każdy ze składników osobno. Stosowany jest w nadciśnieniu tętniczym pierwotnym. Dawka powinna być ustalona indywidualnie. Jest przeciwwskazany dla pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, nie stosuje się go poniżej 18. r.ż.

    Dostępne opakowania
    Olmetec Plus

    Olmetec Plus

    tabletki powlekane - 10 tabl. - 0,02g+0,0125g
    MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
    Olmetec Plus

    Olmetec Plus

    tabletki powlekane - 14 tabl. - 0,02g+0,0125g
    MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
    Olmetec Plus

    Olmetec Plus

    tabletki powlekane - 28 tabl. - 0,02g+0,0125g
    MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
    Olmetec Plus

    Olmetec Plus

    tabletki powlekane - 50 tabl. - 0,02g+0,0125g
    MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
    Olmetec Plus

    Olmetec Plus

    tabletki powlekane - 56 tabl. - 0,02g+0,0125g
    MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
    Olmetec Plus

    Olmetec Plus

    tabletki powlekane - 98 tabl. - 0,02g+0,0125g
    MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
    Olmetec Plus

    Olmetec Plus

    tabletki powlekane - 500 tabl. - 0,02g+0,0125g
    MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
    Olmetec Plus

    Olmetec Plus

    tabletki powlekane - 10 tabl. - 0,02g+0,025g
    MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
    Olmetec Plus

    Olmetec Plus

    tabletki powlekane - 14 tabl. - 0,02g+0,025g
    MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
    Powiązane artykuły
    Leczenie zawału serca

    Nowy lek na zapobieganie powtórnemu zawałowi serca

    Nowy lek przeciwzakrzepowy uzyskał aprobatę Komisji Europejskiej. Jest on skuteczny w profilaktyce powstawania zakrzepów u chorych cierpiących na ostre zespoły wieńcowe, jednocześnie znacznie zmniejszając ryzyko powtórnego zawału serca. Zagrożenie...

    Zakrzepowe zapalenie żył głębokich (zakrzepica) - przyczyny, objawy, leczenie

    Leczenie przeciwzakrzepowe (WIDEO)

    Leczenie przeciwzakrzepowe (WIDEO)

    Leki przeciwzakrzepowe Warunkiem prawidłowego krążenia krwi w układzie sercowo-naczyniowym jest jej płynny przepływ. Jakiekolwiek utrudnienia na drodze krwi - takie jak powstawanie skrzeplin i zakrzepów - może być przyczyną powikłań groźnych dla zdrowia,...

    Leki i suplementy

    Zażywasz leki z walsartanem? Zobacz, co powinieneś zrobić

    Zażywasz leki z walsartanem? Zobacz, co powinieneś zrobić

    Od kilki dni GIF wycofuje kolejne serie leków na nadciśnienie zawierające substancję czynną walsartan. Co mają zrobić osoby, które mają w swojej apteczce wycofane leki? Zanieczyszczenie substancji czynnej Przyczyną wycofania kolejnych serii leków na...

    Leki i suplementy

    Leki generyczne a leki oryginalne

    Leki generyczne a leki oryginalne

    Dla wielu pacjentów leki generyczne są doskonałym rozwiązaniem, gdyż są to tańsze odpowiedniki oryginalnych farmaceutyków. Warto jednak pamiętać, że nie zawsze zmiana leku referencyjnego na generyk jest bezpieczna... Czym są leki generyczne? Leki...

    Leki i suplementy

    Kolejne leki na nadciśnienie wycofane

    Kolejne leki na nadciśnienie wycofane

    Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu ze sprzedaży na terenie całego kraju dwóch leków na nadciśnienie. Informacja dotyczy: Apo-Lozart 50 mg, Apo-Lozart 100 mg oraz Loreblok 50 mg, Loreblok HCT 50 mg + 12,5 mg. Przyczyny wycofania...

    Leki i suplementy

    Kolejne wycofania leków na nadciśnienie. Nie tylko w Polsce

    Kolejne wycofania leków na nadciśnienie. Nie tylko w Polsce

    Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu kolejnych serii leków Co-Bespres i Bespres. Tym razem chodzi o serie leków sprowadzane z Portugalii. Globalne wycofanie GIF uzasadnia swoją decyzję otrzymaniem informacji w systemie...

    Leki i suplementy

    Wycofanie leków na nadciśnienie. Kolejne serie znikają z aptek

    Wycofanie leków na nadciśnienie. Kolejne serie znikają z aptek

    Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofuje kolejne partie leków na nadciśnienie. Tym razem z aptek znikają serie leków Valsartan i Valsargen. Podmiot opdowiedzialny za te leki to Mylan S.A.S. i Mylan Healthcare Sp. z o.o. Kolejne wycofanie Główny Inspektorat...

    Udar - rodzaje, przyczyny, objawy, diagnostyka, profilaktyka

    Nowy lek przeciwzakrzepowy w profilaktyce udaru mózgu

    Na udar mózgu najbardziej narażone są osoby z migotaniem przedsionków. To właśnie dla nich przeznaczony jest nowy lek przeciwzakrzepowy, którego dotyczą wyniki badań przedstawione ostatnio na kongresie American Heart Association w Chicago. Leczenie...