Norprolac - dawkowanie
Dawkowanie
Pobudzenie dopaminergiczne może powodować niedociśnienie
ortostatyczne, nudności, wymioty i zawroty głowy, dlatego dawkę
produktu leczniczego Norprolac należy zwiększać stopniowo, używając
„opakowania startowego”. Produkt należy podawać raz na dobę,
wieczorem, z niewielką ilością pożywienia.
Dawkę optymalną należy ustalać indywidualnie, biorąc pod uwagę
stopień zmniejszenia stężenia prolaktyny i tolerancję produktu.
Dorośli
Leczenie rozpoczyna się od „opakowania startowego” - przez
pierwsze 3 doby podaje się po 25 mikrogramów na dobę, a przez
kolejne 3 doby po 50 mikrogramów na dobę.
Od siódmego dnia zalecana dawka wynosi 75 mikrogramów na dobę. W
razie potrzeby, można stopniowo zwiększać dawkę dobową o 75
mikrogramów w odstępach nie krótszych niż 1 tydzień, aż do
uzyskania zadowalającego efektu leczniczego. Przeciętna dawka
podtrzymująca wynosi 75 lub 150 mikrogramów na dobę.
Mniej niż 1/3 pacjentów wymaga stosowania 300 mikrogramów
chinagolidu na dobę lub więcej. W takich przypadkach dawka dobowa
może być zwiększana o 75 lub 150 mikrogramów w odstępach nie
krótszych niż 4 tygodnie, do czasu uzyskania zadowalających efektów
terapeutycznych lub do czasu, gdy zmniejszona tolerancja ogranicza
dalsze zwiększanie dawki.
Osoby w podeszłym wieku
Doświadczenie u osób w podeszłym wieku jest ograniczone.
Dzieci i młodzież
Doświadczenie u dzieci jest ograniczone.
Norprolac - środki ostrożności
Hiperprolaktynemia może być fizjologiczna (ciąża, laktacja), ale
może też być spowodowana innymi przyczynami, w tym także guzami
podwzgórza lub przysadki mózgowej i stosowaniem niektórych leków.
Ważne jest zatem określenie swoistej przyczyny hiperprolaktynemii i
wdrożenie właściwego leczenia.
Ponieważ niedociśnienie ortostatyczne może rzadko prowadzić do
omdlenia, zaleca się pomiar ciśnienia krwi w pozycji leżącej i
stojącej w pierwszych dniach leczenia oraz w czasie zwiększania
dawki. Ponadto, ortostatyczne zmiany ciśnienia krwi z odruchowym
przyspieszeniem czynności serca mogą mieć znaczenie dla pacjentów z
ciężkimi chorobami serca.
U kobiet z zaburzeniami płodności zależnymi od prolaktyny
leczenie produktem leczniczym Norprolac może przywrócić płodność.
Dlatego kobietom w wieku rozrodczym, które nie chcą zajść w ciążę,
należy zalecić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
W kilku przypadkach, także u pacjentów, u których w wywiadzie
nie występowała choroba psychiczna, leczenie produktem leczniczym
Norprolac powiązane było z występowaniem ostrej psychozy, która
zwykle ustępowała po przerwaniu leczenia. Należy zachować
szczególną ostrożność u pacjentów z epizodami psychotycznymi w
wywiadzie.
Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego
Norprolac u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub
wątroby.
Stosowanie produktu leczniczego Norprolac powiązane było z
występowaniem senności. Stosowaniu innych agonistów dopaminy
towarzyszyły nagłe napady snu, szczególnie u pacjentów z chorobą
Parkinsona. Pacjentów należy o tym poinformować i zalecić, żeby w
czasie leczenia produktem leczniczym Norprolac zachowali ostrożność
podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Pacjentom, u których wystąpiła senność nie wolno prowadzić
pojazdów i obsługiwać maszyn. Ponadto należy rozważyć zmniejszenie
dawki lub zakończenie leczenia.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji chinagolidu z
innymi produktami leczniczymi i dlatego zaleca się ostrożne
stosowanie produktu leczniczego Norprolac z innymi produktami
leczniczymi.
Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego
produktu.
Alkohol może zmniejszać tolerancję organizmu na Norprolac.
Zaburzenia kontroli impulsów
Należy regularnie monitorować pacjentów pod kątem rozwoju
zaburzeń kontroli impulsów. Należy poinformować pacjentów i ich
opiekunów, że u osób leczonych agonistami dopaminy, w tym produktem
leczniczym Norprolac, mogą wystąpić behawioralne objawy zaburzeń
kontroli impulsów, w tym: uzależnienie od hazardu, zwiększone
libido, hiperseksualność, kompulsyjne wydawanie pieniędzy lub
kupowanie oraz kompulsyjne lub napadowe objadanie się. W takich
przypadkach zaleca się rozważenie zmniejszenia dawki lub stopniowe
odstawienie leku.
Ograniczona liczba pacjentów w podeszłym wieku leczona była
chinagolidem w dawce od 50 do 300 mikrogramów na dobę z powodu
gruczolaków przysadki mózgowej i reumatoidalnego zapalenia stawów.
Leczenie trwało od 6 do 93 miesięcy i było dobrze tolerowane.
Ograniczona liczba dzieci w wieku od 7 do 17 lat leczona była
produktem leczniczym Norprolac w dawce od 75 do 600 mikrogramów na
dobę z powodu gruczolaków wydzielających prolaktynę. Leczenie
trwało od 1 roku do 5 lat i było dobrze tolerowane.
Norprolac - przedawkowanie
Doświadczenie z przedawkowaniem jest ograniczone. W razie
przedawkowania można oczekiwać wystąpienia nudności, wymiotów,
bólów i zawrotów głowy, senności, niedociśnienia i halucynacji.
Leczenie powinno być objawowe. W uzasadnionych przypadkach
podaje się węgiel lub wykonuje płukanie żołądka.
Norprolac - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą.
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
Norprolac - działania niepożądane
Większość działań niepożądanych zależy od wielkości dawki i ma
charakter przemijający. Działania niepożądane są rzadko na tyle
ciężkie, aby wymagały przerwania leczenia.
Klasyfikacja układów i
narządów MedDRA
|
Bardzo często
(≥ 1/10)
|
Często
(≥ 1/100 do < 1/10)
|
Rzadko
(≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
|
|
jadłowstręt
|
|
Zaburzenia psychiczne
|
|
bezsenność
|
przemijająca ostra psychoza
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
zawroty głowy, ból głowy
|
|
senność
|
Zaburzenia naczyniowe
|
|
niedociśnienie ortostatyczne
|
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
|
|
upośledzenie drożności nosa
|
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
nudności, wymioty
|
ból brzucha, zaparcie, biegunka
|
|
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej
|
|
osłabienie mięśniowe
|
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
uczucie zmęczenia
|
|
|
Zaburzenia kontroli impulsów
U pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym produktem
leczniczym Norprolac, może wystąpić uzależnienie od hazardu,
zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsyjne wydawanie
pieniędzy lub kupowanie oraz kompulsyjne lub napadowe objadanie
się.
Niedociśnienie ortostatyczne, zgłaszane po zastosowaniu produktu
leczniczego Norprolac, może rzadko prowadzić do omdlenia.
Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia reakcji
nadwrażliwości.
Norprolac - ciąża i karmienie piersią
Ciąża : Badania na zwierzętach nie wykazują
embriotoksycznego lub teratogennego działania produktu leczniczego
Norprolac, jednak doświadczenie kliniczne u kobiet w ciąży jest
ograniczone. U pacjentek pragnących zajść w ciążę należy, po jej
potwierdzeniu, zaprzestać podawania produktu leczniczego
Norprolac, chyba że kontynuacja leczenia jest uzasadniona
medycznie. Nie stwierdzono zwiększenia ilości poronień po
odstawieniu leku w tym czasie.
Jeżeli pacjentka z gruczolakiem przysadki zaszła w ciążę i
leczenie produktem leczniczym Norprolac zostało przerwane,
niezbędna jest uważna kontrola podczas całej ciąży.
Karmienie piersią : Ponieważ Norprolac hamuje laktację,
karmienie piersią jest zwykle niemożliwe. Jeżeli podczas leczenia
utrzymuje się laktacja, nie zaleca się karmienia piersią, ponieważ
nie wiadomo, czy chinagolid przenika do mleka matki.
Norprolac - prowadzenie pojazdów
U niektórych pacjentów leczenie produktem leczniczym Norprolac
może w pierwszych dniach leczenia zmniejszać zdolność reagowania.
Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach wymagających zachowania
wyostrzonej czujności, np. podczas prowadzenia pojazdów.
Pacjentów leczonych produktem leczniczym Norprolac, u których
występuje senność i (lub) nagłe napady snu, należy poinstruować,
aby do czasu ustąpienia tych objawów nie prowadzili pojazdów i nie
podejmowali działań, których wykonywanie w czasie upośledzenia
sprawności może narazić ich lub inne osoby na ryzyko poważnego
urazu lub śmierci.
Komentarze