No-Spa - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
No-Spa - opis
- stany skurczowe mięśni gładkich związane z chorobami dróg
żółciowych:
kamicą dróg żółciowych, zapaleniem pęcherzyka żółciowego,
zapaleniem okołopęcherzykowym, zapaleniem przewodów żółciowych,
zapaleniem brodawki Vatera.
- stany skurczowe mięśni gładkich dróg moczowych: kamica
nerkowa, kamica moczowodowa, zapalenie miedniczek nerkowych,
zapalenie pęcherza moczowego, bolesne parcie na mocz.
Jako leczenie wspomagające może zostać użyta bezpiecznie i z
pożądanym skutkiem:
? w stanach skurczowych mięśni gładkich przewodu
pokarmowego: chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy, zapaleniu
żołądka, zapaleniu jelit, zapaleniu okrężnicy, stanach skurczowych
wpustu i odźwiernika żołądka, zespole drażliwego jelita grubego,
zaparciach na tle spastycznym i wzdęciach jelit, zapaleniu
trzustki.
? w schorzeniach ginekologicznych: bolesnym
miesiączkowaniu.
No-Spa - skład
1 tabletka No-Spa zawiera 40 mg chlorowodorku drotaweryny
(Drotaverini hydrochloridum)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
No-Spa - dawkowanie
Dorośli:
Dawka dobowa: 120 do 240 mg, w 2 - 3 dawkach
podzielonych.
Dzieci:
Badania kliniczne nie były prowadzone z udziałem dzieci.
W przypadku konieczności zastosowania produktu leczniczego
No-Spa 40 mg u dzieci: dawka dobowa dla dzieci w wieku od 6 do 12
lat wynosi 80 mg, w 2 dawkach podzielonych, dla dzieci powyżej 12
lat: dawka dobowa wynosi 160 mg, w 2-4 dawkach podzielonych
No-Spa - środki ostrożności
Ze względu na zawartość laktozy produkt leczniczy może powodować
dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego u pacjentów z
nietolerancją laktozy.
Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy
typu Lapp lub z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z
niedociśnieniem.
Produkt należy stosować ostrożnie u dzieci, ponieważ nie
przeprowadzono badań dotyczących działania drotaweryny w tej grupie
pacjentów (patrz pkt. 4.2)
Należy zachować ostrożność podczas stosowania drotaweryny u
kobiet w ciąży.
Nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu (patrz punkt
4.6)
No-Spa - przedawkowanie
Nie są znane przypadki przedawkowania drotaweryny. W razie
wystąpienia przedawkowania należy dokładnie obserwować pacjenta i
wdrożyć leczenie objawowe.
No-Spa - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynną lub którąkolwiek substancję
pomocniczą produktu.
Ciężka niewydolność wątroby, nerek i serca.
Blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia.
Nie stosować u dzieci poniżej 6 roku życia.
No-Spa - działania niepożądane
Badania kliniczne wykazały, że stosowanie drotaweryny może
wywoływać następujące objawy:
Klasyfikacja spodziewanej częstości występowania:
Bardzo często (1/10); często (1/100, 1/10); niezbyt często
(1/1000, 1/100); rzadko ( 1/10 000,
1/1000); bardzo rzadko (1/10 000), nie znana (częstość nie
może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, zaparcie.
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: ból głowy, zawroty głowy, bezsenność.
Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe Rzadko: kołatanie
serca, niedociśnienie tętnicze.
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka,
wysypka, świąd).
No-Spa - ciąża i karmienie piersią
Ciąża:
Ze względu na brak wystarczających badań, produkt leczniczy
można stosować u pacjentek w okresie ciąży jedynie w przypadkach
gdy korzyść jego zastosowania przewyższa czynniki ryzyka.
Substancja czynna przechodzi przez łożysko.
W badaniu klinicznym stwierdzono zwiększone ryzyko krwotoku
poporodowego u pacjentek otrzymujących drotawerynę w trakcie
porodu. Dlatego nie należy stosować drotaweryny w okresie
porodu.
Karmienie
piersią:
Nie wiadomo czy drotaweryna przenika do mleka kobiecego.
Stosownie drotaweryny w okresie karmienia piersią nie jest
zalecane.
No-Spa - prowadzenie pojazdów
W dawkach leczniczych drotaweryna podawana doustnie nie ma
wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Pacjentów należy poinformować, że w razie wystąpienia zawrotów
głowy powinni unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, tj.
prowadzenie pojazdów lub obsługa urządzeń mechanicznych.
Komentarze