No-Spa - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
No-Spa - opis
Stany skurczowe mięśni gładkich związane z chorobami dróg
żółciowych:
kamicą dróg żółciowych, zapaleniem pęcherzyka żółciowego.
Stany skurczowe mięśni gładkich dróg moczowych:
kamica nerkowa, zapalenie miedniczek nerkowych, zapalenie
pęcherza moczowego, bolesne parcie na mocz.
Wspomagająco
-w stanach skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego: w
chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy, w stanach skurczowych
wpustu i odźwiernika żołądka, zespole drażliwego jelita grubego,
zaparciach spastycznych i wzdęciach jelit,
-w stanach skurczowych w obrębie dróg rodnych: w bolesnym
miesiączkowaniu.
No-Spa - skład
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mgchlorowodorku
drotaweryny
(Drotaverini hydrochloridum).
2 ml (1 ampułka) zawierają 40 mg chlorowodorku drotaweryny.
Substancje pomocnicze patrz punkt 6.1.
No-Spa - dawkowanie
Dawka dobowa wynosi 40 do 240 mg i należy ją podawać w 1 do 3
dawkach podzielonych, podskórnie lub domięśniowo.
W przypadku ostrego napadu kamicy żółciowej lub nerkowej stosuje
się 40 do 80 mg drotaweryny powoli (ok. 30 sek.) dożylnie.
W innych spastycznych bólach brzucha stosuje się 40 do 80 mg
drotaweryny domięśniowo lub podskórnie. W razie konieczności dawkę
produktu można powtórzyć maksymalnie do 3 razy na dobę.
No-Spa - środki ostrożności
Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu
leczniczego pacjentom
z niedociśnieniem tętniczym. Z powodu ryzyka wystąpienia
zapaści, dożylnie lek należy podawać leżącemu pacjentowi.
Produkt leczniczy zawiera pirosiarczyn, który może powodować
wystąpienie reakcji alergicznych,
w tym objawy anafilaktyczne i skurcz oskrzeli u wrażliwych
pacjentów, zwłaszcza tych
z astmą i alergią w wywiadzie.
W przypadku nadwrażliwości na pirosiarczyn sodu należy unikać
podawania produktu leczniczego parenteralnie (patrz pkt 4.3).
Należy zachować ostrożność podczas podawania drotaweryny w
postaci roztworu do wstrzykiwań kobietom w ciąży (patrz pkt.
4.6).
Nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu (patrz punkt
4.6)
No-Spa - przedawkowanie
Brak doniesień na temat przedawkowania produktu leczniczego.
W przypadku przedawkowania, pacjenta należy dokładnie obserwować
i zastosować leczenie objawowe.
No-Spa - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na drotawerynę lub którykolwiek składnik preparatu
(zwłaszcza nadwrażliwość na pirosiarczyn).
Ciężka niewydolność nerek i wątroby.
Ciężka niewydolność serca (zespół małego rzutu).
Dzieci.
No-Spa - działania niepożądane
Podczas badań klinicznych następujące działania niepożądane
zgłaszane przez badaczy jako co najmniej możliwie związane z
drotaweryną są przedstawione według częstości występowania (często
> 1% < 10%; niezbyt często > 0,1% < 1%; rzadko >
0,01% < 0,1%; nie znana – częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych) i klasyfikacji układ-narząd.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Rzadko: nudności i zaparcia.
Zaburzenia układu nerwowego:
Rzadko: bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność.
Zaburzenia serca i naczyń:
Rzadko: kołatanie serca, niedociśnienie tętnicze.
Zaburzenie układu immunologicznego:
Rzadko: reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka,
wysypka, świąd).
Nie znana: U pacjentów leczonych drotaweryną w postaci roztworu
do wstrzykiwań zgłaszano przypadki wstrząsu anafilaktycznego
mogącego prowadzić do zgonu.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
No-Spa - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Ze względu na brak wystarczających badań, preparat można
stosować u pacjentek w okresie ciąży jedynie w przypadkach gdy
korzyść jego zastosowania przewyższa czynniki ryzyka.
Substancja czynna przechodzi przez łożysko.
W badaniu klinicznym stwierdzono zwiększone ryzyko krwotoku
poporodowego u pacjentek otrzymujących drotawerynę w trakcie
porodu. Dlatego nie należy stosować drotaweryny
w okresie porodu.
Laktacja
Nie wiadomo czy drotaweryna przenika do mleka kobiecego.
Stosownie drotaweryny
w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.
No-Spa - prowadzenie pojazdów
Należy poinformować pacjentów, że po podaniu parenteralnym leku,
zwłaszcza dożylnym, powinni unikać wykonywania potencjalnie
niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub
obsługa maszyn.
Komentarze