No-Spa MAX - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
No-Spa MAX - opis
- stany skurczowe mięśni gładkich związane z chorobami dróg
żółciowych:
kamicą dróg żółciowych, zapaleniem pęcherzyka żółciowego,
zapaleniem okołopęcherzykowym, zapaleniem przewodów żółciowych,
zapaleniem brodawki Vatera;
- stany skurczowe mięśni gładkich dróg moczowych: kamica
nerkowa, kamica moczowodowa, zapalenie miedniczek nerkowych,
zapalenie pęcherza moczowego, bolesne parcie na mocz.
Jako leczenie wspomagające może zostać użyta bezpiecznie i z
pożądanym skutkiem:
· w stanach skurczowych mięśni gładkich przewodu
pokarmowego: chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy, zapaleniu
żołądka, zapaleniu jelit, zapaleniu okrężnicy, stanach skurczowych
wpustu i odźwiernika żołądka, zespole drażliwego jelita grubego,
zaparciach na tle spastycznym i wzdęciach jelit, zapaleniu
trzustki;
· w schorzeniach ginekologicznych: bolesnym
miesiączkowaniu;
· w napięciowych bólach głowy.
No-Spa MAX - skład
Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg chlorowodorku
drotaweryny
(Drotaverini hydrochloridum)
Substancje pomocnicze: laktoza 104,0 mg; żółcień chinolinowa (E
104) 1,0433 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
No-Spa MAX - dawkowanie
Dorośli:
Dawka dobowa wynosi 120 do 240 mg w 2-3 dawkach
podzielonych.
Dzieci:
Badania kliniczne nie były prowadzone z udziałem dzieci.
W przypadku konieczności zastosowania produktu leczniczego
NO-SPA Forte 80 mg
u dzieci:
dawka dobowa dla dzieci w wieku powyżej 12 lat wynosi 160 mg, w
2 - 4 dawkach podzielonych.
No-Spa MAX - środki ostrożności
Ze względu na zawartość laktozy produkt leczniczy może powodować
dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego u pacjentów z
nietolerancją laktozy.
Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy
typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Ze względu na obecność żółcieni chinolinowej produkt może
powodować reakcje alergiczne.
Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z
niedociśnieniem.
Produkt należy stosować ostrożnie u dzieci, ponieważ nie
przeprowadzono badań dotyczących drotaweryny w tej grupie pacjentów
(patrz pkt 4.2).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania drotaweryny u
kobiet w ciąży.
Nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu (patrz punkt
4.6)
No-Spa MAX - przedawkowanie
Nie są znane przypadki przedawkowania drotaweryny.
W razie wystąpienia przedawkowania należy dokładnie obserwować
pacjenta i wdrożyć leczenie objawowe.
No-Spa MAX - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję
pomocniczą produktu.
Ciężka niewydolność wątroby, nerek, niewydolność krążenia.
Blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
No-Spa MAX - działania niepożądane
Klasyfikacja spodziewanej częstości występowania:
Bardzo często (³1/10);
Często (³1/100, á1/10);
Niezbyt często (³1/1000, á 1/100);
Rzadko (³ 1/10 000, á 1/1000);
Bardzo rzadko (á1/10 000);
nie znana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Badania kliniczne wykazały, że stosowanie drotaweryny może
wywoływać następujące objawy:
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: nudności, zaparcie.
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: ból głowy, zawroty głowy, bezsenność.
Zaburzenia serca
Rzadko: kołatanie serca.
Zaburzenia naczyniowe
Rzadko: niedociśnienie tętnicze.
No-Spa MAX - ciąża i karmienie piersią
Ciąża:
Ze względu na brak wystarczających badań, produkt można stosować
u pacjentek w okresie ciąży lub laktacji jedynie w przypadkach, gdy
korzyść jego zastosowania przewyższa czynniki ryzyka.
Substancja czynna przechodzi przez łożysko.
W badaniu klinicznym stwierdzono zwiększone ryzyko krwotoku
poporodowego u pacjentek otrzymujących drotawerynę w trakcie
porodu. Dlatego nie należy stosować drotaweryny w okresie
porodu.
Laktacja:
Nie wiadomo czy drotaweryna przenika do mleka kobiecego.
Stosownie drotaweryny w okresie karmienia piersią nie jest
zalecane.
No-Spa MAX - prowadzenie pojazdów
W dawkach leczniczych drotaweryna podawana doustnie nie ma
wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Pacjentów należy poinformować, że w razie wystąpienia zawrotów
głowy powinni unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, tj.
prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn.
Komentarze