No-Spa forte - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
No-Spa forte - opis
- stany skurczowe mięśni gładkich
związane z chorobami dróg żółciowych: kamicą dróg żółciowych,
zapaleniem pęcherzyka żółciowego, zapaleniem okołopęcherzykowym,
zapaleniem przewodów żółciowych, zapaleniem brodawki
Vatera.
- stany
skurczowe mięśni gładkich dróg moczowych: kamica nerkowa, kamica
moczowodowa, zapalenie miedniczek nerkowych, zapalenie pęcherza
moczowego, bolesne parcie na mocz.
Jako leczenie wspomagające może zostać
użyta bezpiecznie i z pożądanym skutkiem:
• w
stanach skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego: chorobie
wrzodowej żołądka i dwunastnicy, zapaleniu żołądka, zapaleniu
jelit, zapaleniu okrężnicy, stanach skurczowych wpustu i
odźwiernika żołądka, zespole drażliwego jelita grubego, zaparciach
na tle spastycznym i wzdęciach jelit, zapaleniu
trzustki.
• w
schorzeniach ginekologicznych: bolesnym
miesiączkowaniu.
• w
bólach głowy pochodzenia naczyniowego.
No-Spa forte - skład
1 tabletka No-Spa forte zawiera 80 mg chlorowodorku
drotaweryny
(Drotaverini hydrochloridum)
No-Spa forte - dawkowanie
Dawka dobowa wynosi 120-240 mg w 2-3 dawkach podzielonych.
Dzieci:
Badania kliniczne nie były prowadzone z udziałem dzieci.
W przypadku konieczności zastosowania produktu leczniczego
No-Spa forte, 80 mg u dzieci: dawka dobowa dla dzieci powyżej 12
lat: wynosi 160 mg, w 2 - 4 dawkach podzielonych.
No-Spa forte - środki ostrożności
Ze względu na zawartość laktozy produkt leczniczy może powodować
dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego u pacjentów z
nietolerancją laktozy.
Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy
typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z
niedociśnieniem.
Produkt należy stosować ostrożnie u dzieci, ponieważ nie
przeprowadzono badań dotyczących drotaweryny w tej grupie pacjentów
(patrz pkt 4.2).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania drotaweryny u
kobiet w ciąży.
Nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu (patrz punkt
4.6)
No-Spa forte - przedawkowanie
Nie są znane przypadki przedawkowania drotaweryny.
W badaniach klinicznych, przy znacznym, zamierzonym
przedawkowaniu drotaweryny odnotowano pojedyncze przypadki
zaburzenia rytmu serca i przewodnictwa włączając całkowity blok
odnogi pęczka Hisa i zatrzymanie krążenia, które może być
śmiertelne.
W razie wystąpienia przedawkowania należy dokładnie obserwować
pacjenta i wdrożyć leczenie objawowe.
No-Spa forte - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję
pomocniczą produktu.
Ciężka niewydolność wątroby, nerek, niewydolność krążenia.
Blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia.
Nie stosować u dzieci poniżej 12 roku życia.
No-Spa forte - działania niepożądane
Badania kliniczne wykazały, że stosowanie drotaweryny może
wywoływać następujące objawy: Klasyfikacja spodziewanej częstości
występowania:
Bardzo często ( 1/10); często
( 1/100, 1/10); niezbyt
często ( 1/1000,
1/100); rzadko ( 1/10 000, 1/1000); bardzo rzadko (1/10
000)
Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko: reakcje alergiczne (obrzęk
naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd)
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko:
nudności, zaparcie. Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: ból głowy, zawroty głowy,
bezsenność.
Zaburzenia serca Rzadko: kołatanie
serca.
Badania diagnostyczne Rzadko:
hipotonia.
No-Spa forte - ciąża i karmienie piersią
Ze względu na brak wystarczających badań, produkt można stosować
u pacjentek w okresie ciąży lub laktacji jedynie w przypadkach gdy
korzyść jego zastosowania przewyższa czynniki ryzyka. Substancja
czynna przechodzi przez łożysko.
W badaniu klinicznym stwierdzono zwiększone ryzyko krwotoku
poporodowego u pacjentek otrzymujących drotawerynę w trakcie
porodu. Dlatego nie należy stosować drotaweryny w okresie
porodu.
Laktacja:
Nie wiadomo czy drotaweryna przenika do mleka kobiecego.
Stosownie drotaweryny w okresie karmienia piersią nie jest
zalecane.
No-Spa forte - prowadzenie pojazdów
W dawkach leczniczych drotaweryna podawana doustnie nie ma
wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Pacjentów należy poinformować, że w razie wystąpienia zawrotów
głowy powinni unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, tj.
prowadzenie pojazdów lub obsługa urządzeń mechanicznych.
Komentarze