Nizax Activ - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Nizax Activ - opis
Produkt leczniczy Nizax Activ w postaci szamponu leczniczego
jest wskazany w leczeniu i profilaktyce chorób skóry wywołanych
przez drożdżaki z rodzaju Malassezia (Pityrosporum),
jak:
- łupież owłosionej skóry głowy;
- łojotokowe zapalenie skóry;
- łupież pstry (wywołany przez Pitriasis
versicolor).
Nizax Activ - skład
1 g szamponu leczniczego zawiera 20 mg ketokonazolu
(Ketoconazolum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
czerwień koszenilowa (E124). Pełny wykaz substancji pomocniczych,
patrz punkt 6.1.
Nizax Activ - dawkowanie
Podanie na skórę.
Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat)
Zmienioną chorobowo powierzchnię skóry lub owłosioną skórę głowy
należy umyć szamponem leczniczym Nizax Activ i pozostawiając go na
skórze przez 3-5 minut, następnie spłukać. Zazwyczaj 1 saszetka lub
ilość szamponu mieszcząca się w garści wystarcza do jednorazowego
zastosowania.
Leczenie:
Łupież pstry: stosować raz na dobę, przez 5 kolejnych dni.
Łojotokowe zapalenie skóry i łupież skóry głowy: stosować dwa
razy w tygodniu, przez 2 do 4 tygodni.
Profilaktyka:
Łupież pstry: stosować raz na dobę, przez 3 kolejne dni przez
jeden cykl leczenia, przed okresem letnim.
Łojotokowe zapalenie skóry i łupież skóry głowy: stosować raz na
tydzień lub raz na dwa tygodnie.
Nizax Activ - środki ostrożności
W przypadku uprzedniego długotrwałego leczenia
kortykosteroidami, aby uniknąć nasilenia objawów choroby po
zaprzestaniu ich stosowania (efekt z odbicia), wskazane jest
stopniowe wycofywanie się z leczenia kortykosteroidami.
Należy unikać kontaktu z oczami. W razie przypadkowego
przedostania się szamponu do oczu, należy je jak najszybciej
przemyć wodą.
Produkt leczniczy ze względu na zawartość czerwieni
koszenilowej, może powodować reakcje alergiczne.
Nizax Activ - przedawkowanie
Przedawkowanie produktu leczniczego może spowodować nasilenie
działań niepożądanych. W razie przypadkowego spożycia produktu
należy zastosować leczenie wspomagające i objawowe. W celu
uniknięcia zachłyśnięcia treścią żołądkową, nie należy wywoływać
wymiotów czy wykonywać płukania żołądka.
Nizax Activ - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nizax Activ - działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z
konwencją medDRA: bardzo często (> = 1/10); często (> = 1/100
do < 1/10); niezbyt często (> = 1/1000 do < 1/100); rzadko
(> = 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000);
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często
|
Zaburzenia smaku
|
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Niezbyt często
|
Zapalenie mieszków włosowych
|
Zaburzenia oka
Niezbyt często
|
Podrażnienie oczu, nasilone łzawienie
|
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często
|
Nadwrażliwość na substancję czynną
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często
Bardzo rzadko/częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)
|
Uczucie pieczenia skóry, trądzik, wyłysienia, suchość skóry,
zmiany w strukturze włosów, wysypka, zaburzenia skóry,
złuszczanie się skóry, kontaktowe zapalenie skóry.
Obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, zmiany barwy włosów.
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często
|
Odczyny w miejscu podania, takie jak: rumień,
podrażnienie, nadwrażliwość w miejscu podania,
świąd, krosty.
|
Zgłaszanie
podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest
zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku
korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Nizax Activ - ciąża i karmienie piersią
W okresie ciąży i karmienia piersią produkt leczniczy Nizax
Activ można stosować tylko jeśli jest to zdecydowanie konieczne,
ponieważ nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania
miejscowego ketokonazolu w okresie ciąży i karmienia piersią.
Nie wykonano odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z
udziałem kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Nie określono
ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Nizax Activ,
szampon leczniczy w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Nizax Activ - prowadzenie pojazdów
Brak danych.
Komentarze